JP6884416B2 - 個人化された繊維軟骨インプラントを作製するためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は参照のため本明細書に援用する２０１５年１２月３日出願の米国特許仮出願第６２／２６２，５４４号明細書からの優先権を主張する。

本発明は、繊維軟骨を製造するためのシステムおよび方法に関し、特に、インプラントの構造を個人化するとともにインプラントを形成するためのシステムおよび方法に関する。

半月板損傷は、職場事故およびスポーツ関連活動のために、１００，０００人当たり約６０〜７０発生の比率で一般大衆では一般的なものである。約１５０万件の膝関節鏡視下処置が行われており、そのうちの５０％を越ええるものが半月板手術にかかわった。広範な半月板喪失のための代替治療選択肢がわずかに存在する。１つは半月板同種移植である。この処置は有望な短期的結果を示したが、長期的結果は劣悪な組織リモデリングのために一貫性のないものである。また、利用可能半月板同種移植片の不足のために破損半月板のサイズに整合する同種移植片を組織バンクから取得するのは困難である。半月板同種移植片の正しいサイジングは負荷伝達および治癒にとって重要である。すなわち、小さ過ぎる半月板は移植片上のフープ応力を増加し、大き過ぎる半月板は、関節軟骨への力を増加し得、膝を詰め込め過ぎ得る。

別の代替治療は、破損半月板組織を交換するための生体適合性のある吸収性足場（ｓｃａｆｆｏｌｄ）の使用である。この場合、円周方向引張負荷に耐えることができる複雑な内部形状を有する強化繊維半月板足場を有する臨床的に有用な半月板交換装置が設計された。吸収性足場の強度は、構造全体にわたって重量を分散する多くの交差繊維強化材によるものである。この人工的重量支持組織は半月板損傷を治療する際に大きな可能性を有する。

しかし、この治療に関連する２つの主要な技術的難題（個人化された強化繊維足場を設計することと一貫した品質を有する個人化された足場を製作すること）が依然として存在する。例えば、足場は、スポーツ選手の高衝撃エネルギーに耐えるために必要とされるものなどの患者自身の職業におけるニーズを満たすように製作され得る。現在の製作工程は、労働集約型であり、特徴的パターンでの連続繊維の手動製織を必要とする。この手作業工程は、限られたタイプの半月板サイズおよび製織パターンを製作することを可能にするだけであり、したがって、天然半月板の幾何学形状に整合する人工的半月板を個人化する能力はない。加えて、この製作工程は研究所工程に限定される。足場の品質は制御するのが困難であり、人為的エラーの影響を受け易い。半月板足場品質は、サンプルを扱う作業者の専門知識に強く依存する。強化繊維半月板足場の製造および製作は、工程を再生不能にする作業者内および作業者間可変性のために、一貫性のない結果を生じ得る。上記２つの技術的難題に対処する方法論を開発する明確な必要性が存在する。

本開示は軟組織（例えば繊維軟骨組織）インプラントを製作するためのシステムおよび方法に関する。本方法は、少なくとも１つの軟組織寸法を規定する第１のデータ（例えば、前部−後部（ＡＰ：Ａｎｔｅｒｉｏｒ−ｔｏ−Ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）コンパートメント長さなどの長さおよび／または内側−外側（ＭＬ：Ｍｅｄｉａｌ−ｔｏ−Ｌａｔｅｒａｌ）コンパートメント幅などの幅）および重み係数Ｗをプロセッサにより受信する工程と、被験者内の生物学的軟組織を交換するように設計された足場および構造的支持を足場へ与えるように設計された強化マトリクスを含む標的軟組織インプラントを規定する第２のデータを生成するために第１のデータをプロセッサにより使用する工程と、第１のデータを多次元空間における複数のノード位置座標であって、軟組織インプラントを製作するためにその後の製織または印刷作業において使用されるベース面のノード構成を規定するノード位置座標へプロセッサにより変換する工程と、標的軟組織インプラントの形状に基づく形状を有するインターレース繊維構造を形成するための計画製織または印刷経路を判断するために複数のノード位置をプロセッサにより使用する工程と、計画製織または印刷経路を規定する情報を、軟組織インプラントの製作を生じるその後の製織または印刷作業の性能を促進するための外部出力装置へプロセッサから伝達する工程とを含む。

いくつかのシナリオでは、外部出力装置は、計画製織経路に従ってインターレース繊維構造を形成する織機である。代替的にまたは追加的に、外部出力装置はディスプレイまたはプリンタである。

これらまたは他のシナリオでは、本方法はまた、軟組織寸法またはサブ組織寸法（すなわち実際の前部幅、実際の後部幅および実際のボディ幅）に基づき重み係数Ｗを最適化する工程を含む。重み係数Ｗは、前部領域、後部領域およびボディ領域における所望インプラント幅と実際のインプラント幅との誤差を最小化する値を識別するために２乗平均平方根誤差アルゴリズムを使用して最適化される。２乗平均平方根誤差アルゴリズムの例は次の方程式により定義される。

ここで、ＲＭＳＥ_ｒｒｏｒは２乗平均平方根誤差を表し、ＡＮＴ_ｄｅｓは所望前部幅を表し、ＡＮＴ_ａｃｔは実際の前部幅を表し、ＢＯＤ_ｄｅｓは所望ボディ幅を表し、ＢＯＤ_ａｃｔは実際のボディ幅を表し、ＰＯＳ_ｄｅｓは所望後部幅を表し、ＰＯＳ_ａｃｔは実際の後部幅を表す。

これらまたはさらに他のシナリオでは、プロセッサは、模擬関節面を生成するために計画製織経路を使用してその後の製織操作をシミュレーションし、模擬関節面を、軟組織インプラントにより交換される軟組織の画像内に重ね、計画製織経路を上記重畳の結果の解析に基づき調整する。

本解決策は以下の図面を参照して説明され、同様な参照符号は添付図面を通じて同様なものを表す。

図１は、第１の例示的強化マトリクスを有する例示的インプラントの上面図である。 図２は、第１の例示的強化マトリクスを有する例示的インプラントの上面図である。 図３は、第２の例示的強化マトリクスを有する例示的インプラントの上面図である。 図４Ａは、トロイド形状足場と強化マトリクスを含むインプラントの上面図である。 図４Ｂは、繊維が織られているときの図４Ａに示すインプラントの経過時間斜視図である。 図４Ｃは、繊維が織られているときの図４Ａに示すインプラントの経過時間斜視図である。 図５は、システムの概要図である。 図６Ａは、左膝半月板インプラント用に形成された例示的強化マトリクスの斜視図である。 図６Ｂは、右膝半月板インプラント用に形成された例示的強化マトリクスの斜視図である。 図７は、半月板の上に重ねられた模擬計画製織経路を示す斜視図である。 図８Ａは、例示的半月板強化マトリクスの製作のためのベース板パターンを示す。 図８Ｂは、例示的半月板強化マトリクスの製作のためのベース板パターンを示す。 図９（ａ）は、強化マトリクスの製造中の強化繊維の編成を示す。 図９（ｂ）は、強化マトリクスの製造中の強化繊維の編成を示す。 図９（ｃ）は、強化マトリクスの製造中の強化繊維の編成を示す。 図９（ｄ）は、強化マトリクスの製造中の強化繊維の編成を示す。 図９（ｅ）は、強化マトリクスの製造中の強化繊維の編成を示す。 図９（ｆ）は、強化マトリクスの製造中の強化繊維の編成を示す。 図９（ｇ）は、強化マトリクスの製造中の強化繊維の編成を示す。 図１０は、例示的コンピュータ装置の図である。 図１１（ａ）は、どのようにインプラントが製作されるかを理解するのに役立つ図を提供する。 図１１（ｂ）は、どのようにインプラントが製作されるかを理解するのに役立つ図を提供する。 図１２は、外側半月板縁および半月板根部配置を精確に再生成する例示的楕円部（死体半月板の前ノード−後ノード寸法および内側−外側寸法を使用して生成された）の図（左側が前ノード、右側が後ノード）を提供する。 図１３は、どのように重み係数Ｗ＝０．２５が死体内側半月板の所与の画像を近似し得るかを理解するのに役立つ図を提供する。 図１４は、どのように患者固有半月板が０．２２８の重み係数を使用して製作されるかを示す図である。 図１５は、所与のシナリオにおける最良ノードパターン組合せを理解するのに役立つグラフである。 図１６は、どのようにドナー固有インプラントが本解決策に従って製作されるかを理解するのに役立つ画像を提供する。 図１７は、本解決策に従って軟組織インプラントを製作するための例示的方法の流れ図である。

添付図面において、同様な参照符号は全体を通じて同様な要素を示す。いくつかの用語は、ここでは便宜のためだけに使用されており、本発明に関する限定と見做されてはならない。以下は本発明の好ましい実施形態を説明する。しかし、本発明はここで説明される好適な実施形態により限定されないということを本開示に基づき理解すべきである。

個人化されたインプラントを作製するシステムおよび方法は、膝半月板インプラントの作製に関して本明細書では説明されることになる。本インプラントは膝半月板インプラントの作製との関係で説明されるが本開示の教示はまた、椎間板、側頭下顎円板、手首半月板など性質および機能的に半月板と同様な他の組織を交換するためのインプラント製作に適用され得る。これらの組織は、繊維軟骨からなるとともに関節に有害な高応力軟骨−軟骨または骨−骨接触を防止する負荷伝達器および分散器として機能するという点で膝半月板に似ている。本教示は人間と動物の両方の患者のインプラントを製作するために適用され得るということも理解されることになる。

例示的インプラントが図１〜４Ｃを参照して説明される。図１を参照すると、足場１０２と、足場１０２内に埋め込まれたまたはそれへ結合された強化マトリクス１２０とを含むインプラント１００が示される。足場１０２は通常、所望細胞相互作用に医療目的のための新しい機能組織の形成および／または生体組織の一部またはその全体の交換に寄与させるように工夫された材料を含む。強化マトリクス１２０は、足場を強化および／または支持するように通常構成される工学的構造である。したがって、強化マトリクス１２０はまた、足場１０２と同じ一般的形状および幾何学的配置を有し得るが、足場１０２と比較して材料（例えば繊維）の密度が高い。材料は、限定されないが天然材料、合成材料、生分解性材料および恒久性材料を含み得る。増加された密度は、強化マトリクス１２０が足場１０２に構造支持を与えるように強化マトリクス１２０を足場１０２より堅くさせる。構造的支持は、限定されないが引張支持および／または圧縮支持を含み得る。

いくつかのシナリオでは、インプラント１００の空隙率は特定用途に従って設計される。例えば、インプラント１００は、適切な組織およびそれを通る細胞浸潤を保証するように比較的高い空隙率を有するように設計される。適切な細胞播種、流体流れおよび構造的完全性を促進するのに十分である任意のレベルの空隙率が、限定することなくここでは使用され得る。

いくつかのシナリオでは、インプラント１００は、繊維軟骨インプラント（例えば膝半月板、椎間板および／またはＴＭＪ関節インプラント）、腱インプラント、靭帯インプラントおよび／または軟骨インプラントとして使用される。足場１０２（結果的にインプラント）の形状および幾何学的配置は、交換を必要としている軟組織の形状および幾何学的配置に基づく。したがって、半月板インプラントの場合、足場１０２は、楔状断面（膝半月板に似た）を有するｃ字形円板として構築され得る。さらに、足場１０２は、（大腿骨に接するであろう）上部では凹状であり、（脛骨プラトー上に留まるであろう）底部では平らであり得る。

足場１０２は、前部端１１０、後部端１１２、および前部端１１０と後部端１１２間の経路を規定する中間部１１４を含む。半月板交替シナリオでは、中間部１１４は、ほぼ弧状であり、前部および後部端１１０、１１２間の湾曲経路を規定する。図１〜２を参照すると、本開示の目的のため、足場１０２の円周方向は矢印Ａにより示され、足場１０２の中間部１１４に沿って概ね延びる。

図１に戻って参照すると、強化マトリクス１２０は、前部取り付け点１２４と後部取り付け点１２６とを形成するために足場１０２の前部端１１０と後部端１１２間に延びるとともに各端から出る少なくとも１本の繊維１２２により形成され得る。本明細書で使用されるように、用語「繊維」は、単一部品（例えばモノフィラメント糸）または複数部品（例えばマルチフィラメント糸）からなる任意のほぼ細長い部材を指す。繊維１２２の物理的性質（引張強さ、断面積、直径、柔軟性など）は、繊維１２２の長さと伴に変動し得る。いくつかのシナリオでは、複数の繊維が強化マトリクス１２０を形成するために使用され得る。繊維は、同じまたは異なる材料で作られ、同じまたは異なる経路に従い得る。

好適には、強化マトリクス１２０を形成する繊維１２２の少なくとも一部がほぼ円周方向１０４に配置される。いくつかのシナリオでは、強化マトリクス１２０を形成する繊維１２２は２つの異なる配置：すなわち円周方向配置１０４および直交配置１０６で配置され得る。本明細書で使用されるように、用語「直交配置」と「直交に配置される」は、足場１０２との関係で様々な角度で図２において矢印Ｂにほぼ平行方向に延びる繊維の配置を意味する。

図３を参照すると、強化マトリクス１２０は１または複数の円周方向繊維１０４ａ、１０４ｂ（「１０４」と総称する）および１または複数の直交繊維１０６を含む。用語「円周方向繊維」は、足場１０２の中間部１１４に沿った足場１０２の前部端１１０と後部端１１２間に延びるとともに円周方向軸に少なくとも部分的にほぼ平行に配置された繊維を指す。用語「直交繊維」は、分離しないように様々な角度で円周方向繊維を横切る繊維を指す。円周方向繊維を分離しないようにすることは、インプラントの耐久性および寿命を増加する。便宜上、用語「円周方向繊維網」および「直交繊維網」は、複数の円周方向繊維または複数の直交繊維をそれぞれ指すためにここでは使用され得る。

作業中、軸方向のインプラント１への圧縮力は円周方向の引張フープ応力に変換される。フープ応力は円周方向繊維１０４に沿って伝播する。生体内で、半月板組織がインプラント１内に成長し、細胞が繊維網に付着するので、円周方向繊維１０４上のまたはその周囲の細胞は、正常な半月板におけるのと同様に同じ機械的環境を経験し、元の半月板とほぼ同じ編成および指向性のコラーゲン繊維を有する組織を形成することになる。強化マトリクス１２０は、円周方向におよび直交して配置された１本の単一連続繊維により形成され得る。代替的に、強化マトリクス１２０は複数の繊維を使用して形成され得る。このようなシナリオでは、円周方向繊維１０４および直交繊維１０６は、同じまたは異なる房の繊維またはそれらの組合せにより形成され得る。

上に指摘したように、インプラント１は、インプラントサイトに隣接する組織にインプラントを取り付けるための前部取り付け点１２４および後部取り付け点１２６を含む。これらの取り付け点は、足場１０２の前部および後部端１２４、１２２から外へ出る繊維によりそれぞれ形成される。さらに、いくつかのシナリオでは、インプラント１００は、足場１０２の中間部１１４内に形成された１つまたは複数の追加取り付け点３００を含み得る。例えば、追加取り付け点３００は中間部１１４の外周に形成される。このような取り付け点３００は周辺取り付け点と呼ばれる。いくつかのシナリオでは、周辺取り付け点は直交繊維が円周方向繊維を横切る点に一致する。

上に指摘したように、椎間板または顎関節円板は高応力骨−骨接触を防止する負荷伝達器および分散器のように機能する。例えば、椎間板は線維輪と髄核を含む。髄核は線維輪により囲まれた内側ゲル状物質である。髄核は円板上にかかる機械的負荷を分散し、一方、線維輪は構造的完全性を提供し、髄核を特定脊髄領域に制約する。線維輪は、半月板組織の内部構造に極似た内部構造を有する。したがって、ここで説明されるトロイダル概念は線維輪の全体または部分的交換のためのインプラントを構築するために利用され得る。

図４Ａを参照すると、インプラント４００はトロイダル状足場４０２と強化マトリクス４０４を含み得る。強化マトリクス４０４は半月板インプラントを参照して上に説明したように構築され得る。いくつかのシナリオでは、強化マトリクス４０４は円周方向繊維４０６と直交繊維４０８を含む。直交繊維４０８は、円周方向繊維４０６の分離を防止するために円周方向繊維４０６を横切る。しかし、他のシナリオ（上に説明したものなどの）とは対照的に、強化マトリクス４０４を形成する繊維は足場４０２から外へ出なく、インプラント４００はインプラント４００を周辺取り付け点４１０における健康な組織へ取り付けることにより固定され得る。

織られる過程のインプラント４００が図４Ｂと４Ｃに描写される。インプラント４００は椎間板の形状で製作され得、トロイダル状足場４０２は、患者の椎間板の髄核の特性と等価な物理的特性を有する生体適合性材料で満たされる内部空洞を規定する。代替的に、インプラント４００は線維輪または線維輪の一部だけを交換するように構成される。

弧状インプラント構成物とトロイダル状インプラント構成物の両方に関して、足場と強化型円周方向および直交マトリクス繊維の両方は、インプラントが適所に配置されると周囲組織からの細胞の溶浸、付着および増殖を可能にするように自然発生または合成生体適合性材料またはそれらの組合せで構築され得る。自然発生または合成生体適合性材料もまた生体再吸収性であり得る。足場および強化マトリクス繊維は、同じ材料または異なる材料から構築され得、十分にまたは部分的に生分解性であってもよいし、同じまたは異なる分解速度を有してもよい。

本明細書で使用されるように、用語「合成高分子」は、高分子が自然発生生体材料から製作されるとしても、自然界では見い出されないポリマーを指す。本明細書で使用される用語「天然高分子」は自然発生高分子を指す。本明細書で使用される用語「生体適合性」は、使用される量ではホスト内に有害な反応を発現させない材料を指す。本明細書で使用される用語「生体適合性」は、ホスト内に導入されるとある炎症、組織壊死または他の免疫反応を引き起こし得る（但し、これらの影響が病因のレベルまで上がらないということを仮定する）材料を含むように意図されている。本明細書で使用される用語「生体再吸収性」は、標準生理学的条件で生体内に置かれたときに、酵素反応、加水分解化学反応または他の化学反応、細胞過程を通じて、人体内に取り込まれるまたはそれから排出される副産物へ劣化される材料を指す。文献において、用語「生体再吸収性」、「再吸収可能性」、「吸収可能性」、「生体吸収可能性」、および「生物分解性」は頻繁に交換可能に使用され、このような交換可能な意味は本出願に向けられるということが理解される。いくつかのシナリオでは、インプラント１００、４００は生分解性材料または材料群から形成される。インプラント１００、４００用の高分子は、同インプラントが、交換される天然組織の機械的性質と同じまたはほぼ同様な機械的性質を保有するように選択される。

好適な天然高分子の例は、限定しないがコラーゲン、ヒアルロン酸、フィブリン接着剤、骨髄、キトサン、アルギン、セルローズ、デンプン、絹、エラスチン、および他の動物または植物導出タンパク質または多糖を含む。好適な合成高分子は、限定しないがポリ（アルファヒドロキシ酸）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリアリレート、ポリアクリレート、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）およびそれらの組合せを含む。好適なポリアリレートおよびポリカーボネートは、限定しないが、（そのすべての開示を参照により本明細書に援用する）米国特許第５０９９０６０号明細書、第５１９８５０７号明細書、第５２１６１１５号明細書、５５８７５０７号明細書、第５６５８９９５号明細書および第６０４８５２１号明細書により開示されたチロシン導出ポリアリレートおよびポリカーボネートを含む。

いくつかのシナリオでは、足場４０２は主としてタイプＩコラーゲンで構成された非晶質構造である。コラーゲンに加えて、他のタイプの材料が、必要に応じまたは要望どおり足場の特性を変更するために加えられ得る。例えば、限定しないがコンドロイチン硫酸塩、ケラタン硫酸塩、デルマタン硫酸塩、ヘパリン、ヘパリン硫酸塩およびヒアルロン酸などのグリコサミノグリカンを含む他のタンパク質またはプロテオグリカン類が使用され得る。足場内のこれらの材料の割合は、足場の乾燥重量の０〜約２０％の範囲であり得る。強化マトリクス用の繊維は好適には生体再吸収性合成高分子（ポリアリレートなど）または非合成材料（コラーゲンなど）で作製され得る。

インプラントの物理的特性は、足場用の様々な材料を使用することにより、および／または様々な直径、機械的強度、剛性または耐久性の繊維から強化マトリクスを形成することにより修正され得る。さらに、インプラントの物理的特性は、足場、強化マトリクスまたは両方を交差結合することにより修正され得る。交差結合は、限定しないが、中でもカルボジイミド、グルタルアルデヒドまたはホルムアルデヒドとの化学反応、ＵＶ光またはマイクロ波エネルギーによる照射を含む放射エネルギーなどのエネルギーの印加、骨組織が真空に晒されている間に水が徐々に除去される脱水熱処理、および酵素処理を含む様々な既知の方法を採用することにより実現され得る。

次に、強化マトリクスによりインプラントを形成するためのシステムおよび方法が図５〜９に関して説明される。特に、システムおよび方法は図１〜３のインプラント１００に関連してここでは説明される。この論述は、図４Ａ〜４Ｃのインプラント４００を形成するためのシステムおよび方法を理解するのに十分である。

図５を参照すると、例示的システム５００が示される。システム５００は一般的には、製作経路計画ツール５０２および織機５２０を含む。製作経路計画ツール５０２はコンピュータ装置を含む。コンピュータ装置は当該技術領域においてよく知られており、したがってここでは詳細に説明しない。さらに、例示的コンピュータ装置１０００が図１０に示される。コンピュータ装置１０００は以下に説明される。

図５に示すように、製作経路計画ツール５０２は、入力装置５１０からインプラントデータを受信するように構成された少なくとも１つのプロセッサ５０４を含む。入力装置５１０は、標的組織の三次元（３Ｄ）画像データを提供するように構成された画像走査装置（例えば磁気共鳴撮像装置（ＭＲＩ）、核撮像装置、超音波装置または他の撮像技術）の形式であり得る。画像走査装置からの入力の際、プロセッサ５０４による実行のためのソフトウェア５０６が提供される。ソフトウェア５０６は、プロセッサ５０４に、画像走査装置から受信した画像データから天然組織（すなわち非損傷膝からの半月板）の３Ｄモデルを再構築させ、次に同組織の関節面幾何学形状を抽出させるための命令を含む。３Ｄモデルが生成されると、ソフトウェア５０６は、プロセッサ５０４に所定強化マトリクス１２０の構成を導出させる。判断は、大規模な膝ＭＲＩデータベースに対する３Ｄモデルの幾何学的解析を行うことにより行われ得る。別の方法もまた利用され得る。

代替的に、入力装置５１０は、ユーザに標的インプラントに関連する特定データ（例えばボディの左側または右側、ＭＬコンパートメント幅、ＡＰコンパートメント長、および一方の側または他方の側に対する対称性のシフトがあるか）を入力できるようにする手動入力装置（例えばキーボード）であり得る。別の代替法として、入力装置５１０は画像走査装置および手動入力の両方を含み得る。

所定インプラントの構成が（画像走査装置、手動入力またはそれらの組合せのいずれかを介し）知られると、ソフトウェア５０６は、プロセッサ５０４に、強化マトリクス１２０の判断された構成を実現するために織機５２０の「製織経路」を判断させる。製織経路は、様々な高さレベルで一連の特徴的製織パターンで構成されることになる。

半月板インプラント用の製織経路の例示的計画を参照すると、ソフトウェア５０６（判断されたまたは手動入力されたインプラントデータに基づく）は、プロセッサ５０４にボディの側面を左または右の値に設定、ＭＬを設定、およびＡＰを設定させ、各製織工程間の休止時間を設定させる。その後、ソフトウェア５０６は、プロセッサ５０４に、製織パターンに使用されるピンの数、適用される対称性重み、および製織工程内の内側および外側ラウンドの数を（データベースルックアップまたは手動入力のいずれかに基づき）判断させ得る。図６Ａと図６Ｂは、右膝半月板（図６Ｂ）対左膝半月板（図６Ａ）の特徴的非対称製織パターンを示す。

この情報から、ソフトウェア５０６は、プロセッサ５０４にＸ半径をＡＰの２分の１にそしてＹ半径をＭＬの２分の１に設定させ得る。入力情報により、ソフトウェア５０６は、プロセッサ５０４に外側ピンの弧長を判断させ、これを対称重み付けに基づき調整させる。知られた弧長およびピンの数により、ピンの半径方向位置は、２Ｄシナリオでは各ピンのＸおよびＹ位置（または３Ｄシナリオでは追加のＺ位置）として判断され得る。加えて、インプラント１００が左側または右側で使用されるかに部分的に基づき、ソフトウェア５０６は、プロセッサ５０４に前部および後部テイルピンの長さ（したがってＸおよびＹ位置）を設定させ得る。ピンが配置されると、ソフトウェア５０６は、プロセッサ５０４に各層または製織工程の特定製織パターンを判断させる。

任意選択的に、計画経路が判断された後、ソフトウェア５０６は、プロセッサ５０４に、製織経路が所定関節面を生成し得るということを検証するシミュレーションを行わせる。図７に示すように、模擬製織パターンは、適切な強化マトリクス１２０が実現されるということを検証するために半月板の画像上に重ねられ得る。ソフトウェア５０６はさらに、プロセッサ５０４に、適切な強化マトリクス１２０を実現するために製織パターンを調整させる（例えば、後部領域を前部領域よりさらに厚くすることにより）ように構成され得る。

計画製織経路が判断されると、これにより表されるデータが、プロセッサ５０４から織機５２０へ提供され得る。織機５２０は様々な形式（例えば電力織機または追加の製造機械）を採り得る。図５に示すシナリオでは、織機５２０は、強化マトリクス１２０を形成するためにピン周囲のベース面５２４上に繊維１２２を付着する。別の代替案として、織機は利用されなくてもよく、その代りに、強化マトリクスがユーザにより（例えば手動で）織られてもよい。このような場合、プロセッサ５０４は計画製織経路を別の出力装置（例えばディスプレイまたはプリンタ）を介しユーザへ提供し得る。

図８〜９を参照して、ベース面５２４上に配置されたピン（またはペグ）８０６に関する例示的形成法について説明する。ピン８０６の数は繊維１２２の判断された計画経路に基づく。示されたシナリオでは、ベース面５２４は図８Ａに示すように２４個の孔８０２を含む。２２個の孔８０２は等間隔で半円を形成し、残りの２つの孔８０２は半円の中心に対向する。ピン８０６は、図８Ｂに示すパターンを形成する孔８０２内に配置される。説明の目的のため、ベース面５２４の各孔８０２は、１、３〜２４または２６の番号を割り当てられる。孔３〜２４は半月板足場の実際寸法を規定し、一方、孔１および２６は足場のアンカポイントを規定する。

図９（ａ）〜９（ｇ）を参照すると、連続長の繊維１２２が織機５２０から分注され、準円周方向パターンでピン８０６周囲に巻き付けられる。点１から始まり、繊維は、ピンから次の６つの異なるオフ正接角度のうちの１つで巻き付けおよび旋回された：（ａ）１１．２５°、（ｂ）２８．１２５°、（ｃ）３９．３７５°、（ｄ）５０．６２５°、（ｅ）６１．８７５°（ｆ）７３．１２５°。これは点２６まで進み続け、この時点で繊維は逆方向に巻き付けられた。ピン３〜６および２１〜２４に関し、繊維２３はアンカー束の形成のために点１または２６まで巻き戻された。この工程は、図９（ｇ）に示す完全なパターンを生成するために角度毎に繰り返された。判断された計画経路に従って、パターンは何回か反復され得る。ピンパターンは、半月板インプラントを形成するためのアンカープラグの形成のために各ホーンにおける２つの束の繊維と共に半月形状が形成され得るようにする。上に説明したように、他の形状および構成を有するインプラントもまた形成され得る。巻き付けが完了した後、繊維は（例えば楔状断面を形成するために）ほぐされ得るまたは他の方法で処理され得る。

インプラント１００を完成するために、強化マトリクス１２０は金型アセンブリ（図示せず）内に挿入されるまたは金型アセンブリが強化マトリクス１２０の周囲に形成される。金型は交換を必要としている軟組織と同じ形状を有することが好ましい。いくつかのシナリオでは、強化マトリクスを形成する繊維の端は取り付け点を形成するために金型アセンブリの各端の外側に延びる。足場１０２が製造される高分子または他の材料は、足場１０２を形成するために金型アセンブリ内に注入され、凝固される。

足場を凝固する工程は足場を形成するために使用される高分子に依存する。例えば、コラーゲンが使用されれば、インプラントアセンブリは凍結乾燥され得る。いくつかのシナリオでは、インプラント１００はその物理的特性を変更するために交差結合され得る。さらに、添加剤（タンパク質、グリコサミノグリカン、細胞、成長因子、薬剤、および／またはラベルなど）が、当該分野で知られ使用される標準技術に従って製作中に任意の時点でインプラント１００へ添加され得る。

上に指摘したように、いくつかのシナリオでは、繊維網マトリクスと足場の両方は、交換するために作製される軟組織と同じ形状および幾何学的配列を有する。例えば、膝の実施形態では、強化マトリクスおよび金型アセンブリは、膝半月板に似た楔状断面を有するｃ字形板として構築され得る。

ここで図１０を参照すると、例示的コンピュータ装置１０００の概略図が提供される。コンピュータ装置は、限定されないがパーソナルコンピュータ、ラップトップコンピュータ、デスクトップコンピュータ、および／またはサーバを含み得る。コンピュータ装置１０００はインプラント（例えば図１のインプラント１００または図４Ａ〜４Ｃのインプラント４００）の生成を促進するための操作を行うように概して構成される。したがって、コンピュータシステム１０００は複数の部品１００２〜１０１２を含む。コンピュータシステム１０００は図１０に示すものより多いまたは少ない部品を含み得る。しかし、示された部品は本解決策を実施する例示的実施形態を開示するのに十分である。特に、図１０に示すハードウェアは物理的ハードウェアおよび／または仮想ハードウェアを含み得る。

図１０のハードウェアアーキテクチャは、インプラント（例えば図１のインプラント１００または図４Ａ〜４Ｃのインプラント４００）の生成を促進するように構成された代表的コンピュータ装置の一実施形態を表す。したがって、コンピュータシステム１０００は本解決策の方法を実施する。

図１０に示すように、コンピュータシステム１０００は、システムインターフェース装置１０１２、ユーザインターフェース１００２（例えばデータ入力のためのキーボードとデータ出力のためのディスプレイ）、中央処理ユニット（ＣＰＵ）１００４、システムバス１００６、システムバス１００６を介しコンピュータシステム１０００の他の部分へ接続されるとともにアクセス可能なメモリ１００８、およびシステムバス１００６へ接続されるハードウェアエンティティ１０１０を含む。システムバス１００６はまた、１つまたは複数の任務遂行計画をコンピュータシステム１０００へおよびそれから伝達するために使用される。ハードウェアエンティティ１０１０の少なくともいくつかは、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）、ディスクドライバおよび／またはコンパクトディスク読み出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）であり得るメモリ１００８へのアクセスおよびその使用に係る行為を行う。システムインターフェース装置１０１２は、コンピュータシステム１０００が外部装置（例えばセンサ、サーバおよびクライアントコンピュータ）と直接または間接的に通信することを可能にする。

ハードウェアエンティティ１０１０はマイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）および他のハードウェアを含み得る。ハードウェアエンティティ１０１０は、インプラント（例えば図１のインプラント１００または図４Ａ〜４Ｃのインプラント４００）の生成を促進するようにプログラムされたマイクロプロセッサを含み得る。

図１０に示すように、ハードウェアエンティティ１０１０は、本明細書で述べる方法論、手順または機能の１つまたは複数を実施するように構成された１または複数組の命令（例えばプログラム命令）１０１４が格納されるコンピュータ可読記憶媒体１０１８を含むディスクドライブユニット１０１６を含み得る。命令１０１４はまた、コンピュータ装置１０００によるその実行中にメモリ１００８内および／またはＣＰＵ１００４内に完全にまたは少なくとも部分的に存在し得る。部品１００８および１００４はまた、機械可読媒体を構成し得る。本明細書で使用される用語「機械可読媒体」は、１または複数組の命令１０１４を格納する単一媒体または複数媒体（例えば中央集中型または分散型データベースおよび／または関連キャッシュおよびサーバ）を指す。本明細書で使用される用語「機械可読媒体」はまた、コンピュータ装置１０００による実行のための一組の命令１０１４を格納する、エンコードする、または担持することができるとともにコンピュータ装置１０００に本開示の方法論の任意の１つまたは複数を行わせる任意の媒体を指す。

特に、本解決策は図１０に示すように単一コンピュータ装置において実施され得る。本解決策はこの点に関し限定されない。代替的に、本解決策は分散ネットワークシステムにおいて実施され得る。例えば、本解決策は、クラウドまたはクラウドのような環境内のコンピュータ装置の分散ネットワーク上の複数のＣＰＵコアを活用し得る。分散ネットワークアーキテクチャは、統計および強化機能の計算時間が最小まで低減されることを保証し、エンドユーザが多くの問い合わせを行うとともにより速い速度で報告を受信できるようにする。分散ネットワークアーキテクチャはまた、ソフトウェアの実装が、そのスケーリング能力を活用する（例えば、処理すべきデータの量または評価すべきパラメータの数に応じてＣＰＵコアに多かれ少なかれ動的に要求する）ために組織の内部サーバ上またはクラウドサービス上に配備される状態であることを保証する。

以下の実施例は本解決策をさらに示すために提供される。しかし、本解決策の範囲はこれによりいかなるやり方でも限定されると考えてはならない。

初期の対称的製織
１つのケースでは、コンピュータ装置はピン配置およびパターン製織を判断するように構成された。この点に関し、第１のコンピュータ装置は次の２つの主要寸法を採った：前部−後部（ＡＰ）長さと内側−外側（ＭＬ）幅。これらの寸法（Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴまたは予測モデリングから取得される）に基づき、楕円部が、＋２２５度（左側）から−４５度（右側）の外周の回りに均等に離間されたｎ個のノードで構築された。

図１１（ａ）に示すように、１１．２５度の間隔を有する２５個のノードが使用された。この手法は当初の羊研究（ＡＰ：２６ｍｍ、ＭＬ：２０ｍｍ）から適応化されスケールアップされた（ＡＰ：４５ｍｍ、ＭＬ：３２ｍｍ）。インプラントの製作中、規定位置に孔を有するプラットホームが構築された。ピンは孔を通して配置された。足場は図１１（ｂ）に示すように８６パターン製織を利用して製作された。結果のインプラントの寸法は、ピンの外側の周囲に織られた繊維のために元の楕円部より若干（＜５％）大きかったが、依然として許容公差内であった。

根部位置ノード
より解剖学的に精確なインプラントを実現するために、端ノード位置（すなわち、２５個のノードのうちのノード１とノード２５）はＭＲＩ測定結果または平均ヒストリカルデータに基づきより精確に規定された。したがって、ｎ個のノードに関し、θは次の方程式（１）に従って変化する。

ここで、θ（ｘ）はｘ番目の角度を表し、θ（ｘ−１）は前の隣の角度を表し、θ（ｎ）−θ（１）は、第１のノードから最後のノードまでの角距離の合計を表し、ｎ−１はギャップの数（ノードの数ｎより１小さい）を表す。

この実施例では、人間の死体内側半月板の画像が撮影された。これらの画像に基づき、根部は２２０度と−６０度に配置された。図１２に示すように、楕円部（死体半月板のＡＰおよびＭＬ寸法を利用して生成された）が外側半月板縁および半月板根部配置を精確に再生成した（左側に前部、右側に後部）。

非対称ピン配置
前部、ボディおよび後部幅の差異にも対処するために、ノード間の間隔が変動された。この間隔変動は、第３項を含む方程式（２）として方程式（１）を書き換えることにより実現された。第３項は、ノード（またはピン）間の間隔ｎが重み係数Ｗを使用して変更され得るということを保証する。

重み係数Ｗは０から１までの範囲であり、０は対称性を表し、１は極非対称性を表す。

半月板足場設計のベースパターンを使用することにより、重み係数Ｗを変動させることがどのように足場の非対称性を大きく変更してより解剖学的に精確な設計に徐々に近づき得るかということが明白になる。図１３から、重み係数Ｗ＝０．２５は死体内側半月板の所与の画像を近似するように見える。

重み係数最適化
さらに、ＭＲＩまたはヒストリカルデータに基づき所望半月板の特定の前部、ボディおよび後部寸法が与えられれば、インプラント毎の重み係数Ｗが最適化され得る。文献からの平均前部（ＡＮＴ）、ボディ（ＢＯＤ）および後部（ＰＯＳ）幅は典型的にはそれぞれ８．６８、９．１４、１４．２６であった。３つの領域における所望インプラント幅と実際のインプラント幅間の２乗平均平方根誤差を最小化する重み係数Ｗが見出された。これは、患者の前部、ボディ、後部幅が入手可能であれば見出され得る。平方自乗平均計算は次の方程式（３）により定義され得る。

ここで、ＲＭＳＥ_ｒｒｏｒは２乗平均平方根誤差を表し、ＡＮＴ_ｄｅｓは所望前部幅を表し、ＡＮＴ_ａｃｔは実際の前部幅を表し、ＢＯＤ_ｄｅｓは所望ボディ幅を表し、ＢＯＤ_ａｃｔは実際のボディ幅を表し、ＰＯＳ_ｄｅｓは所望後部幅を表し、ＰＯＳ_ａｃｔは実際の後部幅を表す。４１．３８ｍｍの平均ＡＰ、３０．６３ｍｍの平均ＭＬ、上記列挙された典型的前部、ボディ、後および部幅により、０．２２８の重み係数Ｗが、３つの領域間の総合誤差を最小化するために見出された。０．２２８のこの重み係数Ｗは図１４に示すように患者固有半月板を製作するために使用され得る。

ＭＲＩに基づき_、またはＡＰ、ＭＬ、Ａｎｔ、ＢＯＤ、ＰＯＳのヒストリカルデータ導出寸法に基づき、ノード配置および重み係数Ｗは最終寸法の誤差を最小化するように最適化され得る。

ノード／パターン変動
上記シミュレーションは、２５個のノードと、１つの製織当たり１０個のノードをスキップしたベースパターン（パターン１０）とを使用して行われた。しかし、ノードの数およびパターン番号（スキップされたノード数）を変動させることが、２乗平均平方根誤差を最小化するための他の選択肢を提供し得る。したがって、パターン番号を８から１４までの変動させることにより２３〜３０個のノードが試行された。組合せ毎に、重み係数最適化に続き、２乗平均平方根誤差が記録された。結果の誤差が図１５に示される。次のものが最良ノードパターン組合せであった：２３−ノード、パターン９ ２５−ノード、パターン１０ ２７−ノード、パターン１１ ２９−ノード、パターン１２。

これらの組合せは、特定患者の寸法毎のコードにより試みられ得、したがって、必要とされる足場設計に基づき変化するであろう。

患者／ドナー固有半月板
統計的手法に基づき、人の身長、体重および性別が、その半月板のＡＰおよびＭＬ寸法を精確に予測するために使用され得る。したがって、３つの死体膝標本およびドナー情報がＲｏｂｅｒｔ Ｗｏｏｄ Ｊｏｈｎｓｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｓｃｈｏｏｌ Ａｎａｔｏｍｉｃａｌ Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎから取得された。これらの情報に基づき、０．２２８の重み係数Ｗによりノード配置を可能にするＡＰおよびＭＬ寸法が計算された。これらのノードを有するプラットホームが構築され、ドナー固有インプラントが図１６の左画像に示すように製作された。３０ｍｍの前部テールおよび５０ｍｍの後部テールを有する足場が、外科的固定術への我々の手法を支援するために製作された。これらのテール長さは、所望固定技術に対し容易に変更される可能性がある。製作後、寸法はコンピュータプログラムにより取得されたものと同等だった。加えて、５つの寸法（ＡＰ、ＭＬ、前部、ボディ、後部幅）はすべて、固有半月板値の１０％以内であった。

加えて、装置は死体膝内に移植され（図１６に示すように、中央画像）、負荷分散特性がＴｅｋｓｃａｎ ｓｔｒｉｐにより特徴付けられた（図１６に示すように、右画像）。インプラント装置は、天然のものとのいくつかの類似性でもって半月板手術を越えて負荷分散特性を改善した。インプラントサイジングに伴ういかなる問題も示さなかった。

ここで図１７を参照すると、軟組織（例えば繊維軟骨組織）インプラント（例えば図１のインプラント１００または図４の４００）を製作するための例示的方法１７００の流れ図が提供される。方法１７００は、図５のシステム５００および／または図１０のコンピュータ装置１０００により実施され得る。方法１７００は１７０２で始まり、１７０４へ続く。ここで、プロセッサ（例えば図５のプロセッサ５０４および／または図１０のＣＰＵ１００４）は、少なくともＡＰコンパートメント長さ、ＭＬコンパートメント幅および重み係数Ｗを規定する第１のデータを受信する。次に、１７０６において、プロセッサは、標的軟組織インプラントを規定する第２のデータを生成するために第１のデータを使用する。標的軟組織インプラントは、被験者内の生物学的軟組織を交換するように設計された足場（例えば図１の足場１０２または図４の足場４０２）と、構造的支持を足場へ提供するように設計された強化マトリクス（例えば図１の強化マトリクス１２０または図４のマトリクスの４０４）とを含む。次に、プロセッサは、標的軟組織インプラントの形状に基づく形状を有するインターレース繊維構造を形成するための計画製織経路を判断するために１７０８において複数のノード位置を使用する。計画製織経路を規定する情報は、軟組織インプラントの製作を生じるその後の製織操作の実行を促進するためにプロセッサから外部出力装置（例えば図５の織機５２０）へ伝達される。いくつかのシナリオでは、外部出力装置は、計画製織経路に従ってインターレース繊維構造を形成する織機である。代替的にまたは追加的に、外部出力装置はディスプレイまたはプリンタ（図１０のボックス１００２に示すように）である。

１７０８を終了すると、実際の前部幅、実際の後部幅および実際のボディ幅に基づき重み係数Ｗを最適化するための任意選択操作１７１０が行われる。重み係数Ｗは、前部領域、後部領域およびボディ領域における所望インプラント幅と実際のインプラント幅との誤差を最小化する値を識別するために２乗平均平方根誤差アルゴリズムを使用して最適化される。２乗平均平方根誤差アルゴリズムは上記規定された方程式（３）により定義される。方法１７００はまた、模擬関節面を生成するために計画製織経路を使用してその後の製織操作をシミュレーションする工程（１７１２に示すように）と、模擬関節面を、軟組織インプラントにより交換される軟組織の画像内に重ねる工程（１７１４に示すように）と、計画製織経路を上記重畳の結果の解析に基づき調整する工程（１７１６に示すように）とを任意選択的に含み得る。その後、１７１８が行われ、ここでは、方法１７００が終了するまたは他の処理が行われる。

本明細書における発明は特定実施形態を参照して説明されたが、これらの実施形態は本発明の原理および適用の単なる例証であるということを理解すべきである。したがって_、多くの修正形態が例示的実施形態に対してなされ得るということと、他の配置が、以下の特許請求の範囲により定義される本発明の趣旨と範囲から逸脱することなく考案され得るということとが理解される。

Claims (23)

1. 軟組織インプラントを製作する方法において、
   少なくとも軟組織寸法および重み係数Ｗを規定する第１のデータをプロセッサにより受信する工程と、
   実際の前部幅、実際の後部幅および実際のボディ幅の少なくとも１つに基づき前記重み係数Ｗを前記プロセッサにより最適化する工程と、
   被験者内の生物学的軟組織を交換するように設計された足場と構造的支持を前記足場へ与えるように設計された強化マトリクスとを含む標的軟組織インプラントを規定する第２のデータを生成するために前記第１のデータを前記プロセッサにより使用する工程と、
   前記第１のデータを多次元空間における複数のノード位置座標であって、前記軟組織インプラントを製作するためにその後の製織作業において使用されるベース面のノード構成を規定するノード位置座標へ前記プロセッサにより変換する工程と、
   前記標的軟組織インプラントの形状に基づく形状を有するインターレース繊維構造を形成するための計画製織経路を判断するために前記複数のノード位置を前記プロセッサにより使用する工程と、
   前記計画製織経路を規定する情報を前記その後の製織作業を行うための外部出力装置へ前記プロセッサから伝達する工程と、を含むことを特徴とする方法。
2. 請求項１に記載の方法において、前記軟組織は繊維軟骨組織を含み、前記軟組織寸法は前部−後部（ＡＰ）コンパートメント長さおよび内側−外側（ＭＬ）コンパートメント幅の少なくとも１つを含むことを特徴とする方法。
3. 請求項１に記載の方法において、前記外部出力装置は前記計画製織経路に従って前記インターレース繊維構造を形成する織機であることを特徴とする方法。
4. 請求項１に記載の方法において、前記外部出力装置は、ユーザに前記計画製織経路を提供するように構成されたディスプレイまたはプリンタであることを特徴とする方法。
5. 請求項１に記載の方法において、前記重み係数Ｗは、前部領域、後部領域およびボディ領域における所望インプラント幅と実際のインプラント幅との誤差を最小化する値を識別するために２乗平均平方根誤差アルゴリズムを使用して最適化されることを特徴とする方法。
6. 請求項５に記載の方法において、前記２乗平均平方根誤差アルゴリズムは次の方程式により定義され、
   

   

   ここで、ＲＭＳＥ_ｒｒｏｒは２乗平均平方根誤差を表し、ＡＮＴ_ｄｅｓは所望前部幅を表し、ＡＮＴ_ａｃｔは実際の前部幅を表し、ＢＯＤ_ｄｅｓは所望ボディ幅を表し、ＢＯＤ_ａｃｔは実際のボディ幅を表し、ＰＯＳ_ｄｅｓは所望後部幅を表し、ＰＯＳ_ａｃｔは実際の後部幅を表すことを特徴とする方法。
7. 請求項１に記載の方法において、模擬関節面を生成するために前記計画製織経路を使用して前記その後の製織操作を前記プロセッサによりシミュレーションする工程をさらに含むことを特徴とする方法。
8. 請求項７に記載の方法において、前記プロセッサにより、前記模擬関節面を、前記軟組織インプラントにより交換される軟組織の画像内に重ねる工程をさらに含むことを特徴とする方法。
9. 請求項８に記載の方法において、前記プロセッサにより、前記計画製織経路を前記重ねる工程の結果の解析に基づき調整する工程をさらに含むことを特徴とする方法。
10. 請求項１に記載の方法を使用して製作された軟組織インプラント。
11. プロセッサと、前記プロセッサに軟組織インプラントを製作する方法を実施させるように構成されたプログラム命令を含むコンピュータ可読記憶媒体とを含むシステムにおいて、前記プログラム命令は、
    少なくとも軟組織寸法および重み係数Ｗを規定する第１のデータを前記プロセッサに受信させる命令と、
    実際の前部幅、実際の後部幅および実際のボディ幅に基づき前記重み係数Ｗを前記プロセッサに最適化させる命令と、
    被験者内の生物学的軟組織を交換するように設計された足場と構造的支持を前記足場へ与えるように設計された強化マトリクスとを含む標的軟組織インプラントを規定する第２のデータを生成するために前記第１のデータを前記プロセッサに使用させる命令と、
    前記第１のデータを多次元空間における複数のノード位置座標であって、前記軟組織インプラントを製作するためにその後の製織または印刷作業において使用されるベース面のノード構成を規定するノード位置座標へと前記プロセッサに変換させる命令と、
    前記標的軟組織インプラントの形状に基づく形状を有するインターレース繊維構造を形成するための計画製織経路を判断するために前記複数のノード位置を前記プロセッサに使用させる命令と、
    前記その後の製織作業を行うための外部出力装置へ前記計画製織経路を規定する情報を前記プロセッサに伝達させる命令とを含むことを特徴とするシステム。
12. 請求項１１に記載のシステムにおいて、前記軟組織は繊維軟骨組織を含み、前記軟組織寸法は前部−後部（ＡＰ）コンパートメント長さおよび内側−外側（ＭＬ）コンパートメント幅の少なくとも１つを含むことを特徴とするシステム。
13. 請求項１１に記載のシステムにおいて、前記外部出力装置は前記計画製織経路に従って前記インターレース繊維構造を形成する織機、またはユーザに前記計画製織経路を提供するように構成されたディスプレイもしくはプリンタであることを特徴とするシステム。
14. 請求項１１に記載のシステムにおいて、前記重み係数Ｗは、前部領域、後部領域およびボディ領域における所望インプラント幅と実際のインプラント幅との誤差を最小化する値を識別するために２乗平均平方根誤差アルゴリズムを使用して最適化されることを特徴とするシステム。
15. 請求項１４に記載のシステムにおいて、前記２乗平均平方根誤差アルゴリズムは次の方程式により定義され、
    

    

    ここで、ＲＭＳＥ_ｒｒｏｒは２乗平均平方根誤差を表し、ＡＮＴ_ｄｅｓは所望前部幅を表し、ＡＮＴ_ａｃｔは実際の前部幅を表し、ＢＯＤ_ｄｅｓは所望ボディ幅を表し、ＢＯＤ_ａｃｔは実際のボディ幅を表し、ＰＯＳ_ｄｅｓは所望後部幅を表し、ＰＯＳ_ａｃｔは実際の後部幅を表すことを特徴とするシステム。
16. 請求項１１に記載のシステムにおいて、前記プログラム命令は模擬関節面を生成するために前記計画製織経路を使用して前記その後の製織操作を前記プロセッサにシミュレーションさせる命令をさらに含むことを特徴とするシステム。
17. 請求項１６に記載のシステムにおいて、前記プログラム命令は前記軟組織インプラントにより置換される軟組織の画像内に前記模擬関節面を前記プロセッサに重ねさせる命令をさらに含むことを特徴とするシステム。
18. 請求項１７に記載のシステムにおいて、前記プログラム命令は前記重ねる工程の結果の解析に基づき前記計画製織経路を前記プロセッサに調整させる命令をさらに含むことを特徴とするシステム。
19. 請求項１に記載の方法において、前記軟組織インプラントを製作する方法が、第１の生体適合性材料を使用して前記足場を作成する工程と、第２の生体適合性材料を使用して前記強化マトリクスを作成する工程と、を含み、前記第１および第２の生体適合性材料が生体再吸収性であることを特徴とする方法。
20. 請求項１９に記載の方法において、前記第１および第２の生体適合性材料が、コラーゲン、ポリアリレート、ヒアルロン酸、フィブリン糊、骨髄、キトサン、アルギン、セルローズ、デンプン、絹、エラスチン、ポリ（アルファヒドロキシ酸）、ポリ（ラクチド−コ−グリコリド）（ＰＬＧＡ）、ポリ（Ｌ−ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリラクチド（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、ポリエチレンオキシド（ＰＥＯ）、ポリ−ｐ−ジオキサノン（ＰＤＯ）、ポリアクリレート、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、およびこれらの組み合わせからなるグループから選択されることを特徴とする方法。
21. 請求項１に記載の方法において、前記強化マトリクスが複数の繊維を含み、当該複数の繊維が複数の円周方向繊維と交差して当該円周方向繊維の分離を防止することを特徴とする方法。
22. 請求項１に記載の方法において、前記軟組織インプラントが、膝半月板インプラント、椎間板インプラント、側頭下顎円板インプラント、または手首半月板インプラントであることを特徴とする方法。
23. 請求項１に記載の方法において、前記第１のデータが、画像走査装置、手動入力装置、またはこれらの組み合わせから得られることを特徴とする方法。

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