JP2021098032A - 骨再建および整形外科用インプラント - Google Patents
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Description
本出願は、2013年12月9日に出願された米国仮特許出願第61/913,608号「CRANIUM AND POSTCRANIAL BONE AND SOFT TISSUE RECONSTRUCTION」、2014年3月11日に出願された米国仮特許出願第61/951,221号「CRANIUM AND POSTCRANIAL BONE AND SOFT TISSUE RECONSTRUCTION」、2014年4月10日に出願された米国仮特許出願第61/977,984号「CRANIUM AND POSTCRANIAL BONE AND SOFT TISSUE RECONSTRUCTION」、および2014年7月10日に出願された米国仮特許出願第62/022,899号「CRANIUM AND POSTCRANIAL BONE AND SOFT TISSUE RECONSTRUCTION」の利益を主張し、それぞれの開示内容を本明細書に援用する。
て、患者の第2の関心解剖学的特徴の位置を第2の解剖学的特徴の仮想モデルで動的に補正するステップと、を含む、方法を提供する。
図1〜図8を参照すると、変形した生体構造または不完全な生体構造の再建は、医療提供者が直面している複雑な問題の1つである。生体構造の喪失は、出生状況、腫瘍、疾病、身体傷害、または過去の手術の失敗の結果である可能性がある。さまざまな病気に対する治療の一部として、医療提供者は、生体構造の再建または構成によって、骨折/粉砕骨折、骨変性、整形外科用インプラント再置換、関節変性、およびカスタム器具類設計等の非限定的な種々状況に対する治療を容易化するのが好都合であることを見出している場合がある。たとえば、従来技術の股関節再建ソリューションでは、図15〜図19に示すように、自然発生的な非対称性により健康な生体構造の正確な反映とはならない可能性がある健康な患者の生体構造のミラーリングを必要とする。
(たとえば、骨)の仮想3Dモデルを記録して、所与の個体群における特有の解剖学的多様性を捕捉する。例示的な形態において、アトラスは、平均的な描写および平均的な描写に関する変動として表される1つまたは複数の生体構造の解剖学的特徴の数学的描写を記録する。解剖学的特徴を数学的描写として表すことにより、統計アトラスは、生体構造の自動測定のほか、以下により詳しく論じる通り、欠落した生体構造の再建を可能とする。
対応する入力欠損特徴として、骨欠損分類構造を使用するようにしてもよい。この構造には、(1)部分的骨粗しょうに対応するタイプI、(2)空洞性骨粗しょうに対応するタイプII、(3)部分的および空洞性組み合わせ骨粗しょうに対応するタイプIII、ならびに(4)骨盤断裂に対応するタイプIVという4つの異なるクラスを含む。あるいは、欠損分類モジュールは、骨盤に関して図10にグラフィック表示するPaprosky骨欠損分類構造でプログラムされていてもよい。この構造には、(1)骨融解を伴わない補助リムに対応するタイプI、(2)無傷補助カラムおよび2cm未満の上内側縁または側方移動を伴う歪んだ半球に対応するタイプII、ならびに(3)2cm超の上側移動かつコーラーの線が破損または無傷の深刻な坐骨融解に対応するタイプIIIという3つの異なるクラスを含む。さらに、欠損分類モジュールは、修正Paprosky骨欠損分類構造でプログラムされていてもよい。この構造には、(1)構成要素の移動を伴わない補助リムに対応するタイプ1、(2)3cm未満の上側移動を伴う歪んだ半球に対応するタイプ2A、(3)1/3未満のリム外周を有し、ドームが補助状態を保つより大きな半球歪みに対応するタイプ2B、(4)無傷リム、コーラーの線の内側への移動、および補助状態を保つドームに対応するタイプ2C、(5)3cm超の上側移動かつコーラーの線が無傷の深刻な坐骨融解に対応するタイプ3A、ならびに(6)3cm超の上側移動かつコーラーの線が破損し、リム欠損が外周の半分を超える深刻な坐骨融解に対応するタイプ3Bという6つの異なるクラスを含む。欠損分類モジュールは、出力の分類種類およびパラメータを用いて、解剖学的データを再建データと比較することにより、解剖学的データが最も類似することで得られた割り当て分類に相当する分類種類を識別する。
図1および図20を参照して、不完全、変形、および/または粉砕生体構造に悩む患者用の患者固有の整形外科用インプラントガイドおよび関連する患者固有の整形外科用インプラントを生成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。例示的な記載を目的として、生体構造が不完全な患者用の完全股関節形成術を説明する。ただし、この例示的なプロセスおよびシステムは、不完全または変形生体構造が存在する事例において、患者固有のカスタマイズに適した任意の整形外科用インプラントに適用可能であることが了解されるものとする。たとえば、この例示的なプロセスおよびシステムは、骨の変性(不完全な生体構造)、骨の変形、または粉砕骨折が存在する肩関節置換および膝関節置換に適用可能である。結果として、以下に股関節インプラントを論じるものの、当業者であれば、初回整形外科手術または再置換術に使用する他の整形外科用インプラント、ガイド、器具等にこのシステムおよびプロセスを適用可能であることが理解されよう。
図26を参照して、マスカスタマイズ可能な構成要素を用いてカスタマイズ整形外科用インプラントを生成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。例示的な記載を目的として、寛骨臼欠損が深刻な患者用の完全股関節形成術を説明する。ただし、この例示的なプロセスおよびシステムは、不完全な生体構造が存在する事例において、マスカスタマイズに適した任意の整形外科用インプラントに適用可能であることが了解されるものとする。
図28を参照して、不完全、変形、および/または粉砕生体構造に悩む患者用のマスカスタマイズ整形外科用インプラントガイドおよび関連するマスカスタマイズ整形外科用インプラントを生成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。例示的な記載を目的として、初回関節置換を要する患者用の完全股関節形成術を説明する。ただし、この例示的なプロセスおよびシステムは、不完全な生体構造が存在する事例において、マスカスタマイズに適した任意の整形外科用インプラントおよびガイドに適用可能であることが了解されるものとする。たとえば、この例示的なプロセスおよびシステムは、骨の変性(不完全な生体構造)、骨の変形、または粉砕骨折が存在する肩関節置換および膝関節置換に適用可能である。結果として、以下に股関節インプラントを論じるものの、当業者であれば、初回整形外科手術または再置換術に使用する他の整形外科用インプラント、ガイド、器具等にこのシステムおよびプロセスを適用可能であることが理解されよう。
図29〜図84を参照して、性差および/または民族固有のインプラントを生成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。例示的な記載を目的として、初回関節置換を要する患者用の完全股関節形成術を説明する。ただし、この例示的なプロセスおよびシステムは、カスタマイズに適した任意の整形外科用インプラントに適用可能であることが了解されるものとする。たとえば、この例示的なプロセスおよびシステムは、肩関節置換および膝関節置換ならびに他の初回関節置換術に適用可能である。結果として、以下に股関節インプラントを論じるものの、当業者であれば、初回整形外科手術または再置換術に使用する他の整形外科用インプラント、ガイド、器具等にこのシステムおよびプロセスを適用可能であることが理解されよう。
図85を参照すると、動物固有(すなわち、動物の患者固有)のインプラントおよび関連する器具類を設計および製造する例示的なシステムおよび方法は、図20に関して上記図示および説明したプロセスに類似しており、これを本明細書に援用する。前置きとして、動物の生体構造の画像を取得し、自動分割することにより、仮想3D骨モデルを生成する。CTスキャン画像としてグラフィック表示しているものの、MRI、超音波、およびX線等の非限定的なCT以外の他の撮像法を利用可能であることが了解されるものとする。罹患した生体構造の仮想3D骨モデルは、上記の例示的な開示に従って、統計アトラスにロードする。その後、統計アトラスからの入力を利用して、骨の再建および再建仮想3D骨モデルの作成を行う。また、再建仮想3D骨モデルの表面上で骨ランドマークを算出することにより、正しいインプラントサイズの決定を可能とする。そして、罹患した骨の形状をマッピングするとともに、パラメトリック形式に変換した後、これを用いて、残存解剖学的形状を模倣した動物固有のインプラントを作成する。動物固有のインプラントのほか、動物固有の器具類を製造および利用して、動物の残存骨の作成および動物固有のインプラントの配置を行う。
図87〜図102を参照して、多次元医用画像、コンピュータ支援設計(CAD)、およびコンピュータグラフィックス機能を統合して患者固有の切断ガイドを設計する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。例示的な説明のみを目的として、完全股関節形成術の背景において患者固有の切断ガイドを説明する。その場合でも、当業者であれば、切断ガイドを利用可能な任意の外科手術にこの例示的なプロセスおよびシステムを適用可能であることに気付くであろう。
より3D骨輪郭(および3D軟骨輪郭)が抽出される。
テムの自動配置を用いる場合は、インプラントサイズ指定ステップによって、大腿骨構成要素の適当なインプラントサイズを決定/推定する。インプラントのサイズは、インプラントの幅を髄内管の幅と比較するとともに、髄内管に最も近い幅のインプラントを選択することによって選定する。その後、システムは、インプラント配置ステップに移行する。
図103〜図111には、1つまたは複数の慣性測定ユニット(IMU)を用いて外科手術中に整形外科用手術器具および整形外科用インプラントを正確に位置決めする手術ナビゲーションを容易化する別の例示的なシステムおよびプロセスを示している。この第1の別の例示的な実施形態は、完全股関節形成術を行う背景において説明する。その場合も、後述の方法、システム、およびプロセスは、手術器具およびインプラントの誘導が有用なその他任意の外科手術に適用可能である。
時間および状態=1において、
1)このアルゴリズムは、まず、以下に特定するアルゴリズム1で表すように、von Mises−Fisher密度の所定の分散係数によって、中立位置周りのN個の粒子の集合を生成する。各粒子は、X、Y、Z軸周りの4つ組形態の配向を表す。言い換えると、粒子は、同じ確率密度空間から引き出された独立かつ一様分布したランダム変数の集合を含む。配向追跡用途において、粒子は、観測配向の統計学的に制約された変形である。ただし、集めるサンプル数の増加に応じてアルゴリズムが特性を最適化するため、厳密な統計値(分散係数)は、「既知」である必要がないことに留意するものとする。初期推定としてより高い多様性を用いるとともに、アルゴリズムによる改良を可能とするのが好ましい。
図112〜図125を参照して、所定の個体群における骨プレート(すなわち、外傷プレート)を作成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。当業者であれば、骨折後の骨は、再生によって修復可能であることが分かる。骨折の重症度および箇所に応じて従来技術の外傷プレートを利用していたが、手術室で屈曲等の修正を行って、不規則な骨の形状に合わせるとともに、骨断片間の最大接触を実現する必要が多かった。ただし、過剰な屈曲は、外傷プレートの耐用年数が短くなり、骨プレートの不具合および/または外傷プレートのねじ固定の緩みにつながる場合がある。本プロセスおよびシステムでは、より精密な外傷プレート形状を与えることによって、術中のプレート成形の必要性を低減または排除することにより、プレートの耐用年数を長くするとともに、外傷プレートのねじ固定の緩みが生じるまでの時間を長くする。
図126には、さまざまな構成部品を含むように患者固有の外傷プロセスをグラフィック表示している。これらの構成部品には、術前手術計画、予備成形患者固有外傷プレートの生成、術中誘導による患者固有の外傷プレートの位置決めおよび固定、ならびに任意選択としての患者固有の外傷プレートの術後評価がある。これらの構成部品ならびに各構成部品に関わる例示的なプロセスおよび構造のより詳細な説明については、順次論じる。
図150を参照して、患者固有の外傷プレート配置ガイドを作成する例示的なプロセスおよびシステムを説明する。当業者であれば、1つまたは複数の位置での骨折によって、互いに分離した骨断片が形成され得ることが分かる。骨を修復する再建手術の一部として、1つまたは複数の外傷プレートを用いることにより、これらの断片を固定配向に保持する。再建手術では、患者固有の解剖学的事実ではなく、元からの知識を用いて、骨を再度つなぎ合わせ用とした。その結果、患者の骨の生体構造が正常から変化したか、骨断片が著しく歪んだか、または、骨断片の数が多かったか、いずれかの限りにおいて、外科医は、従来技術の外傷プレートを使用するとともに、プレートの形状を骨断片に適合させるのではなく、骨断片をプレートの形状に適合させようとする。本プロセスおよびシステムは、外傷プレートを骨に適合させて元の骨形状および配向を複製する外傷プレート配置ガイドおよびカスタマイズ外傷プレートを作成することにより、従来技術の外傷プレート用途を改良する。
図151を参照すると、変形、骨折、または不完全な生体構造の再建は、医療提供者が直面している複雑な問題の1つである。異常な生体構造は、出生状況、腫瘍、疾病、または身体傷害の結果である可能性がある。さまざまな病気に対する治療の一部として、医療提供者は、生体構造の再建または構成によって、骨折/粉砕骨折、骨変性、整形外科用インプラント再置換、整形外科用初期埋め込み、および疾病等の非限定的な種々状況に対する治療を容易化するのが好都合であることを見出している場合がある。
図152には、外傷プレートテンプレーティングのための例示的なシステムおよび方法をフロー図の形態でグラフィック表示している。このシステムおよび方法は、コンピュータおよび関連するソフトウェアを具備するが、一群のテンプレート外傷プレートの中での最適フィッティングを決定する計算を行って、外傷プレートとのフィッティングにより患者の骨形状に適合することが必要となり得る将来的な形状変化を抑制する。例示的な形態において、このシステムでは、患者の骨折した骨の3Dモデルを1つの骨として構成した後、3Dモデルに合うテンプレート外傷プレートを形成して、埋め込み前に外傷プレートの形状を画定する。このように、最終的な外傷プレートの形状は患者固有であり、患者の生体構造に対するより近いフィッティングが可能として、外傷プレートの配置箇所の曖昧さを排除するとともに手術時間を短縮する。このシステムは、日々の臨床環境または外科医のオフィスにおいて、容易に展開可能である。
図153には、股関節ケージテンプレーティングおよび配置ガイドのための例示的なシステムおよび方法をフロー図の形態でグラフィック表示している。このシステムおよび方法は、コンピュータおよび関連するソフトウェアを具備するが、一群のテンプレート股関節ケージの中での最適フィッティングを決定する計算を行って、股関節ケージとのフィッティングにより患者の骨形状に適合することが必要となり得る将来的な形状変化を抑制する。例示的な形態において、このシステムでは、患者の股関節の3Dモデルを(骨折または変性の場合、1つの骨として)構成した後、3Dモデルに合うテンプレート股関節ケージを形成して、埋め込み前に股関節ケージの形状を画定する。このように、最終的な股関節ケージの形状および取り付け部位は患者固有であり、患者の生体構造に対するより近いフィッティングが可能として、股関節ケージの配置箇所の曖昧さを排除するとともに手術時間を短縮する。このシステムは、日々の臨床環境または外科医のオフィスにおいて、容易に展開可能である。
図154には、コンピュータおよび関連するソフトウェアを利用するIMUを用いて骨および軟部組織の運動を追跡する例示的なシステムおよびプロセスの概要を示している。たとえば、この運動追跡は、術前手術計画に使用する患者の運動学に関する有用な情報を提供可能である。例示的な説明として、本システムおよび方法は、骨および軟部組織を統合した3D仮想モデルによる骨運動の追跡および結果としての軟部組織運動の取得の背景において記述する。当業者であれば、任意の骨、軟部組織、または運動追跡の試みに本システムおよび方法を適用可能であることに気付くはずである。さらに、膝関節または脊髄の背景における骨および軟部組織の運動追跡について論じるが、当業者であれば、例示的なシステムおよび方法を膝以外の関節および椎骨以外の骨にも適用可能であることが了解されるものとする。
図179には、1つまたは複数の慣性測定ユニット(IMU)を用いて完全膝形成(TKA)術中に脛骨構成要素を正確に位置決めする手術ナビゲーションを容易化する別の例示的なシステムおよびプロセスを示している。患者の画像(X線、CT、MRI等を問わず)を利用するとともに、分割または位置合わせによって、患者の生体構造の仮想テンプレートならびに適当なインプラントサイズ、形状、および配置に到達する最初のステップは、図87、図88、図90〜図92を参照して上述したものに匹敵する。若干異なるのは、仮想テンプレーティングモジュールの下流で利用するモジュールおよびプロセスである。
形態に限定されず、特許請求の範囲が規定する本発明の範囲から逸脱することなく、このような実施形態を変更可能であることが明らかなはずである。また、本発明は、特許請求の範囲によって規定されており、本明細書に記載の例示的な実施形態を記述する如何なる制限または要素についても、このような制限または要素が明記されていない場合は、如何なる請求要素の解釈にも組み込まれるものではないことが了解される。同様に、本発明が特許請求の範囲によって規定されており、また、本明細書において明確に論じられていなくても、本発明の特有の利点および/または予期せぬ利点が存在し得ることから、任意の請求項の範囲に含まれるように、本明細書に開示の発明のありとあらゆる特定された利点または目的を満足する必要はないことが了解される。
[付記項1]
主プロセッサに通信可能に結合された信号受信機を備え、前記主プロセッサが、シーケンシャルモンテカルロアルゴリズムを利用して、手術器具に取り付けられた慣性測定ユニットの3次元位置の変化を算出するようにプログラムされ、前記プロセッサが、複数の手術器具それぞれに一意の器具データを格納した第1のメモリおよび解剖学的特徴の3次元モデルを構築するのに十分なモデルデータを格納した第2のメモリに通信可能に結合され、前記主プロセッサが、前記解剖学的特徴に対する前記手術器具の3次元位置に関する視覚フィードバックを提供するディスプレイに通信可能に結合されている、手術ナビゲーションシステム。
[付記項2]
第1の内蔵プロセッサおよび第1の無線送信機に通信可能に結合され、データを前記主プロセッサに送信する基準慣性測定ユニットであって、前記解剖学的特徴に取り付けられるように構成され、前記第1の内蔵プロセッサが、当該基準慣性測定ユニットから前記第1の無線送信機へのデータ送信を指示する、基準慣性測定ユニットをさらに備え、
前記手術器具に取り付けられた前記慣性測定ユニットが、第2の内蔵プロセッサおよび第2の無線送信機に通信可能に結合された実用慣性測定ユニットを備え、前記第2の内蔵プロセッサが、前記複数の手術器具のうちの1つに取り付けられるように構成されており、
前記主プロセッサが、前記第1の無線送信機からのデータおよび前記第2の無線送信機からのデータを受信するように構成された主受信機に通信可能に結合されている、付記項1に記載の手術ナビゲーションシステム。
[付記項3]
前記第2の内蔵プロセッサが、前記実用慣性測定ユニットが取り付けられた前記手術器具のIDの前記第2の無線送信機を介した伝達を指示する、付記項2に記載の手術ナビゲーションシステム。
[付記項4]
前記慣性測定ユニットが、少なくとも3つの加速度計および3つの磁力計を具備しており、
前記少なくとも3つの加速度計がそれぞれ、3つの軸に対するデータとして、合計9つ以上の加速度計データストリームを出力し、
前記少なくとも3つの磁力計がそれぞれ、3つの軸に対するデータとして、合計9つ以上の磁力計データストリームを出力し、
前記主プロセッサが、前記9つの加速度計データストリームおよび前記9つの磁力計データストリームを利用して、前記手術器具に取り付けられた前記慣性測定ユニットの3次元位置の変化を算出する、付記項1から3のいずれか一項に記載の手術ナビゲーションシステム。
[付記項5]
前記第2のメモリに格納された前記モデルデータが、前記解剖学的特徴の3次元仮想モデルを含み、
前記第1のメモリに格納された前記器具データが、前記複数の手術器具の3次元仮想モデルを含み、
前記ディスプレイが、前記解剖学的特徴の前記3次元仮想モデルを表示し、
前記ディスプレイが、前記手術器具の3次元仮想モデルを表示し、
前記主プロセッサが、前記基準慣性測定ユニットからのデータを利用して、前記解剖学的特徴の前記3次元仮想モデルを再位置決めするように動作し、
前記主プロセッサが、前記実用慣性測定ユニットからのデータを利用して、前記手術器具の前記3次元仮想モデルを再位置決めするように動作する、付記項2または3に記載の手術ナビゲーションシステム。
[付記項6]
前記主プロセッサが、前記慣性測定ユニットからのデータを利用して、前記解剖学的特徴の3次元仮想モデル対して前記手術器具の前記3次元仮想モデルを実時間で再位置決めするように動作する、付記項1に記載の手術ナビゲーションシステム。
[付記項7]
前記シーケンシャルモンテカルロアルゴリズムが、von Mises−Fisher密度アルゴリズムコンポーネントを含む、付記項1から6のいずれか一項に記載の手術ナビゲーションシステム。
[付記項8]
前記第1のメモリに格納された前記器具データが、前記手術器具のエンドエフェクタと前記手術器具上の前記慣性測定ユニットの取り付け箇所との間の相対距離を示す位置データを含み、
前記手術器具が、リーマ、カップポジショナ、インパクタ、ドリル、ノコギリ、および切断ガイドのうちの少なくとも1つを含む、付記項1から7のいずれか一項に記載の手術ナビゲーションシステム。
[付記項9]
前記慣性測定ユニットが、少なくとも3つの磁力計を具備しており、
前記ディスプレイが、前記手術器具への結合または前記主プロセッサへの結合の少なくとも一方の状態である、付記項1から8のいずれか一項に記載の手術ナビゲーションシステム。
[付記項10]
磁力計および加速度計を具備する慣性測定ユニット用の校正システムであって、
第1の軸に沿って、中間プラットフォームに対して回転方向に再位置決め可能な主プラットフォームと、
第2の軸に沿って、前記中間プラットフォームに対して回転方向に再位置決め可能な最終プラットフォームであり、前記第2の軸が、前記第1の軸に垂直であって、慣性測定ユニットに取り付けるように構成された保持器を具備した、最終プラットフォームと、
前記慣性測定ユニットに通信可能に結合するように構成されたプロセッサおよび関連ソフトウェアであり、前記ソフトウェアが、前記主プラットフォームが前記中間プラットフォームに対して回転する間および前記最終プラットフォームが前記中間プラットフォームに対して回転する間に、前記慣性測定ユニットと関連付けられた磁力計から出力されたデータを利用するとともに、楕円体に似たデータセットを記録するように動作し、前記ソフトウェアが、球体を前記データセットにフィッティングさせるとともに、磁力計補正計算を生成して局所磁界の歪みを捉えることにより、前記磁力計からの将来的なデータ出力を正規化するように動作する、プロセッサおよび関連ソフトウェアと、
を備えた、校正システム。
[付記項11]
前記主プラットフォームが、静止状態である、付記項10に記載の校正機器。
[付記項12]
前記主プラットフォームが、当該主プラットフォームに対して前記中間プラットフォームを回転させるように構成されたモータを少なくとも部分的に収容する、付記項10または11に記載の校正機器。
[付記項13]
前記ソフトウェアが、前記慣性測定ユニットが第1の静止位置にある間に、前記慣性測定ユニットと関連付けられた加速度計から出力された第1のデータセットを利用するように動作するとともに、前記第1の静止位置と異なる第2の静止位置において前記加速度計から出力された第2のデータセットを利用して、前記加速度計からの将来的なデータ出力を正規化する加速度計補正計算を生成するように動作する、付記項10から12のいずれか一項に記載の校正機器。
[付記項14]
前記第1の静止位置が、前記主プラットフォームが前記中間プラットフォームに対する
第1の固定位置にあることおよび前記最終プラットフォームが前記中間プラットフォームに対する第2の固定位置にあることに対応しており、
前記第2の静止位置が、前記主プラットフォームが前記中間プラットフォームに対する第3の固定位置にあることおよび前記最終プラットフォームが前記中間プラットフォームに対する第4の固定位置にあることの少なくとも一方に対応する、付記項10から12のいずれか一項に記載の校正機器。
[付記項15]
前記最終プラットフォームが、複数の保持器を具備しており、前記複数の保持器がそれぞれ、複数の慣性測定ユニットのうちの少なくとも1つに取り付けるように構成された、付記項10から14のいずれか一項に記載の校正機器。
[付記項16]
磁力計を具備する慣性測定ユニットを校正する方法であって、
第1の磁力計からの生の局所磁界データを同時に受信しつつ、第1の慣性測定ユニットを具備する第1の慣性測定ユニットを第1の回転軸および第2の回転軸の周りに回転させるステップであり、前記第1の回転軸が、前記第2の回転軸に垂直である、ステップと、
均一な計算を前記生の局所磁界データに適用して、局所磁界の歪みを算出するステップと、
前記局所磁界の算出した歪みを捉えることにより、前記磁力計から受信した前記生の局所磁界データを正規化して、正確な局所磁界データを提供するステップと、
を含む、方法。
[付記項17]
前記第1の慣性測定ユニットが、第1の加速度計を具備しており、
当該方法が、
前記第1の加速度計から生の加速度計データを同時に受信しつつ、前記第1の慣性測定ユニットを第1の3次元位置にて静止状態に保つステップと、
前記第1の加速度計から生の加速度計データを同時に受信しつつ、前記第1の慣性測定ユニットを第2の3次元位置にて静止状態に保つステップであり、前記第2の3次元位置が、前記第1の3次元位置と異なる、ステップと、
前記第1の加速度計から受信したデータを正規化して、前記第1の加速度計が静止している場合のゼロ加速度を反映させるステップと、
をさらに含む、付記項16に記載の方法。
[付記項18]
前記第1の慣性測定ユニットが、第2の加速度計を具備しており、
当該方法が、
前記第1の加速度計が静止状態に保たれている場合に、前記第2の加速度計から生の加速度計データを同時に受信しつつ、前記第2の慣性測定ユニットを第3の3次元位置にて静止状態に保つステップと、
前記第1の加速度計が静止状態に保たれている場合に、前記第2の加速度計から生の加速度計データを同時に受信しつつ、前記第2の慣性測定ユニットを第4の3次元位置にて静止状態に保つステップであり、前記第4の3次元位置が、前記第3の3次元位置と異なる、ステップと、
前記第2の加速度計から受信したデータを正規化して、前記第2の加速度計が静止している場合のゼロ加速度を反映させるステップと、
をさらに含む、付記項17に記載の方法。
[付記項19]
前記生の局所磁界データが、3次元の楕円体の代表であり、
前記正確な局所磁界データが、3次元の球体の代表である、付記項16から18のいずれか一項に記載の方法。
[付記項20]
前記均一な計算が、前記生の局所磁界データに対する球体のフィッティングを含み、
前記生の局所磁界データを正規化するステップが、前記生の局所磁界データから前記算出した歪みを減算して、正確な局所磁界データを提供するステップを含む、付記項16から19のいずれか一項に記載の方法。
[付記項21]
独自の第1の加速度計を有する第2の慣性測定ユニットをさらに備えた、付記項16から20のいずれか一項に記載の方法。
[付記項22]
前記第2の慣性測定ユニットが、それ自体の第1の加速度計を有する、付記項21に記載の方法。
[付記項23]
慣性測定ユニットに結合された場合の手術器具を識別する方法であって、
慣性測定ユニットを複数の手術器具のうちの1つに取り付けるステップであり、前記複数の手術器具がそれぞれ、一意のインターフェースを有する、ステップと、
前記一意のインターフェースを読み込んで、前記慣性測定ユニットに通信可能に結合されたプロセッサに信号を送信することにより、前記一意のインターフェースの読み込みに応答して、前記複数の手術器具のうちの1つを識別するステップと、
を含む、方法。
[付記項24]
前記慣性測定ユニットが、複数のスイッチに対して動作可能に結合されており、
前記一意のインターフェースが、前記複数のスイッチのうちの少なくとも1つと係合しており、
前記一意のインターフェースを読み込むステップが、前記複数のスイッチのいずれに前記一意のインターフェースが係合したかについて、前記プロセッサが判定するステップを含む、付記項23に記載の方法。
[付記項25]
前記プロセッサが、前記慣性測定ユニットに結合されており、
前記プロセッサおよび慣性測定ユニットが、共通のハウジングに収容された、付記項23または24に記載の方法。
[付記項26]
前記プロセッサが、前記慣性測定ユニットから離れており、
前記プロセッサおよび慣性測定ユニットが、共通のハウジングに収容されていない、付記項23または24に記載の方法。
[付記項27]
手術ナビゲーションを行う方法であって、
複数の慣性測定ユニットを利用して、加速度データおよび磁気データを生成するステップと、
外科手術箇所に近接して、前記複数の慣性測定ユニットを校正するステップと、
前記複数の慣性測定ユニットを含む第1および第2の慣性測定ユニットの相対位置を位置合わせするステップであり、特定の位置および配向にて患者の生体構造と一意に係合する位置合わせ器具に対して前記第1の慣性測定ユニットを取り付けることを含み、また、前記第2の慣性測定ユニットを前記患者に取り付けることを含む、ステップと、
前記第1の慣性測定ユニットを位置合わせ後の手術器具に取り付けるステップと、
前記患者の生体構造と関連付けられた手術部位に向けて、前記手術器具および前記第1の慣性測定ユニットを再位置決めするステップと、
前記患者の生体構造が見えない場合または前記手術器具の動作端が見えない場合の少なくとも一方において、前記手術器具の位置および配向の少なくとも一方に関する視覚フィードバックを提供するステップと、
を含む、方法。
[付記項28]
手術ナビゲーションを行う方法であって、
複数の慣性測定ユニットを利用して、加速度データおよび磁気データを生成するステップと、
外科手術箇所に近接して、前記複数の慣性測定ユニットを校正するステップと、
前記複数の慣性測定ユニットを含む第1および第2の慣性測定ユニットの相対位置を位置合わせするステップであり、特定の位置および配向にて患者の生体構造と一意に係合する位置合わせ器具に対して前記第1の慣性測定ユニットを取り付けることを含み、また、前記第2の慣性測定ユニットを前記患者に取り付けることを含む、ステップと、
前記第1の慣性測定ユニットを位置合わせ後の手術器具に取り付けるステップと、
前記患者の生体構造と関連付けられた手術部位に向けて、前記手術器具および前記第1の慣性測定ユニットを再位置決めするステップと、
所定の手術計画に対して、前記手術器具の位置および配向に関する視覚フィードバックを提供するステップであり、前記所定の手術計画が、前記手術器具が占有し得る許容位置範囲および許容配向範囲の少なくとも一方を識別する、ステップと、
を含む、方法。
[付記項29]
特定の骨の外傷プレートを生成する方法であって、
特定の骨の複数の3次元骨モデルを含むデータベースにアクセスするステップと、
前記複数の3次元骨モデルそれぞれについて、長手方向輪郭および断面輪郭の少なくとも一方を含む特徴を評価するステップであり、前記長手方向輪郭が、前記複数の3次元骨モデルの支配的な次元に沿う、ステップと、
前記評価した特徴に基づいて、前記複数の3次元骨モデルをクラスタリングして複数のクラスタを生成するステップであり、前記複数のクラスタが数値的に、前記複数の3次元骨モデルの10%未満である、ステップと、
前記複数のクラスタそれぞれについて外傷プレートを生成するステップと、
を含む、方法。
[付記項30]
前記複数のクラスタそれぞれについて外傷プレートを生成するステップが、固定箇所の選択によって、前記特定の骨への軟部組織の付着を回避するステップを含む、付記項29に記載の方法。
[付記項31]
前記複数の3次元骨モデルが、少なくとも1つの共通点を含み、前記共通点が、性別、民族性、年齢範囲、および身長範囲のうちの少なくとも1つを含む、付記項29に記載の方法。
[付記項32]
前記複数のクラスタそれぞれについて前記外傷プレートを生成するステップが、前記特定のクラスタの平均長手方向輪郭および平均断面輪郭の少なくとも一方を組み込むステップを含む、付記項29に記載の方法。
[付記項33]
特定の骨の患者固有の外傷プレートを生成する方法であって、
負傷または変性した特定の骨の患者固有の画像データを取得するステップと、
前記患者固有の画像データを用いて、前記特定の骨が存在しない部分および前記特定の骨が存在する部分の少なくとも一方を解析するステップと、
前記患者固有の画像データでは見えない骨を含む統合状態の前記特定の骨の患者固有の仮想骨モデルを生成するステップと、
前記患者固有の仮想骨モデルの輪郭を評価するステップと、
前記患者固有の仮想骨モデルを用いて患者固有の外傷プレートを生成するステップと、
を含む、方法。
[付記項34]
慣性測定ユニットを用いて患者の生体構造の運動を運動学的に追跡する方法であって、
第1の慣性測定ユニットを患者の第1の関心解剖学的特徴の外部に取り付けるステップ
と、
第2の慣性測定ユニットを患者の第2の関心解剖学的特徴の外部に取り付けるステップと、
前記第1の慣性測定ユニットを用いて、前記患者の第1の関心解剖学的特徴の仮想モデルに前記患者の第1の解剖学的特徴の位置を位置合わせするステップと、
前記第2の慣性測定ユニットを用いて、前記患者の第2の関心解剖学的特徴の仮想モデルに前記患者の第2の解剖学的特徴の位置を位置合わせするステップと、
前記第1の慣性測定ユニットを用いて、前記患者の第1の関心解剖学的特徴の前記位置を前記第1の解剖学的特徴の仮想モデルで動的に補正するステップと、
前記第2の慣性測定ユニットを用いて、前記患者の第2の関心解剖学的特徴の前記位置を前記第2の解剖学的特徴の仮想モデルで動的に補正するステップと、
を含む、方法。
[付記項35]
本明細書に開示の任意の方法もしくは装置またはその構成部品。
Claims (38)
- 手術ナビゲーションシステムが3次元空間における手術器具を追跡する方法であって、
前記手術ナビゲーションシステムが、複数の手術器具の相対寸法を把握するステップと、
前記手術ナビゲーションシステムが、校正及び位置合わせなく第1慣性測定ユニット(IMU)を複数の前記手術器具のうちの少なくとも1つに取り付けた場所を把握するステップと、
前記手術ナビゲーションシステムが、複数の前記手術器具のうちいずれに前記第1IMUを取り付けたかを把握するステップと、
前記第1IMUを校正するステップと、
前記手術ナビゲーションシステムが、複数の前記手術器具のうちの少なくとも1つに取り付けられたままである前記第1IMUを3次元空間内で追跡するステップと、
前記手術ナビゲーションシステムが、前記第1IMUが取り付けられている少なくとも1つの前記手術器具の配向及び場所情報をユーザに伝達するステップと、
を備えることを特徴とする方法。 - 伝達された前記配向及び場所情報が、視覚ディスプレイに表示されることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記視覚ディスプレイが、患者生体構造の仮想モデルに加え、前記第1IMUが取り付けられている少なくとも1つの前記手術器具の3次元モデルを表示することを特徴とする請求項2に記載の方法。
- z
前記仮想モデルが、実時間で更新され、前記患者生体構造の前記仮想モデルに対する少なくとも1つの前記手術器具の位置における変化を表示することを特徴とする請求項3に記載の方法。 - 前記患者生体構造が、骨盤、大腿骨、肩甲骨、上腕及び脛骨のうちの少なくとも1つであることを特徴とする請求項4に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが前記手術器具の配向及び場所情報を伝達するステップが、前記第1IMUを取り付けた少なくとも1つの前記手術器具に関連する表示体に情報を提供するステップを備えることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記表示体が、少なくとも1つの前記手術器具が術前計画に従って配向されているか及び少なくとも1つの前記手術器具が前記術前計画に従ってどの方向に配向される必要があるかを表示する複数の発光体を備えることを特徴とする請求項6に記載の方法。
- 複数の前記手術器具が、手術用リーマ、寛骨臼カップ挿入器、手術用ドリル、手術用ノコギリ、大腿骨ステム挿入器及びインプラント配置ガイドのうちの少なくとも1つを有することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが、基準物体に取り付けられた第2IMUを追跡するステップをさらに備えることを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記基準物体が、骨盤、大腿骨、上腕骨、肩甲骨及び脛骨のうちの少なくとも1つである骨であることを特徴とする請求項9に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが、前記第1IMUと前記第2IMUとを互いに関して位置合わせするステップをさらに備えることを特徴とする請求項9に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが、位置合わせ器具が患者生体構造に対して静止している間に前記第1IMUからのデータを収集するステップであって、前記位置合わせ器具が、前記患者生体構造に正確に一致する一のみの配向及び場所で前記患者生体構造に対して位置付けられており、既知の位置及び配向で前記患者生体構造に取り付けられた前記第1IMUを有する、ステップと、
前記手術ナビゲーションシステムが、前記患者生体構造に堅固に取り付けられた第2IMUからデータを収集するステップと、
をさらに備えることを特徴とする請求項1に記載の方法。 - 前記第1IMUが、第1組のジャイロデータ及び複数組の加速度データを発生させるように構成されたジャイロスコープ及び複数の加速度計を有することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記第1組のジャイロデータが、3つの垂直軸からなることを特徴とする請求項13に記載の方法。
- 複数組の加速度データが、3つの垂直軸からなり、複数組の前記加速度データそれぞれが、3つの垂直軸のうちの別個の1つからなることを特徴とする請求項13に記載の方法。
- 前記第1IMUが、複数組の磁界データを生成するように構成された複数の磁力計を有することを特徴とする請求項13に記載の方法。
- 複数組の前記磁界データが、3つの垂直軸からなり、複数組の前記磁界データそれぞれが、3つの垂直軸のうちの別個の1つからなることを特徴とする請求項16に記載の方法。
- 前記第1IMUが、位置データを生成するために利用されるX、Y、Z軸のための第1組のジャイロデータ、X、Y、Z軸のための第1組の加速度データ、X、Y、Z軸のための第1組の第1組の磁界データを生成するジャイロスコープ、加速度計及び磁力計を有することを特徴とする請求項1に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが、第1組の前記ジャイロデータ、第1組の加速度データ及び第1組の磁界データを用いて第1配向に関してフォンミーゼスフィッシャー密度の所定の分散係数を用いて、中立位置周りの第1組のN個の粒子を収集するステップをさらに備え、
第1組のN個の前記粒子それぞれが、前記位置データを収集することの一部としてX、Y、Z軸周りの4つ組形態の配向を表すことを特徴とする請求項18に記載の方法。 - 第1組のN個の前記粒子が、同じ確率密度空間から引き出された1組の独立にかつ一様に分布したランダム変数の集合を備えることを特徴とする請求項19に記載の方法。
- 第1組のN個の前記粒子が、観測配向の統計学的に制約された変形であることを特徴とする請求項19に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが、第1組の前記加速度データ及び第1組の前記磁界データを用いて前記第1IMUの第1配向を推定するステップをさらに備えることを特徴とする請求項19に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが前記第1配向を推定するステップが、前記手術ナビゲーションシステムが、前記第1IMUの傾きを把握するステップを有することを特徴とする請求項22に記載の方法。
- 前記傾きが、第1組の前記加速度データから決定されることを特徴とする請求項23に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが、前記第1IMUの前記傾きを用いて第1組の前記磁界データを数学的に補正するステップをさらに備えることを特徴とする請求項24に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが前記第1配向を推定するステップが、前記手術ナビゲーションシステムが、第1組の前記加速度データ及び第1組の前記磁界データを用いて前記第1IMUの前記第1配向を推定するステップを備えることを特徴とする請求項22に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが前記第1IMUの前記第1配向を推定するステップが、ガウス・ニュートン最適化法を用いるステップを有することを特徴とする請求項26に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが前記第1IMUの前記第1配向を推定するステップが、前記手術ナビゲーションシステムが、第1組の前記加速度データ及び第1組の前記磁界データから傾き及び進行データの許容範囲の誤差内にある傾き及び進行を用いて、配向を反復的に決定するステップを有することを特徴とする請求項26に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが、前記中立位置における第1組のN個の前記粒子を回転させ、推定した前記第1配向を用いて平均を中心とするステップをさらに備えることを特徴とする請求項19に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが、第1組の前記ジャイロデータを用いて時間内で先行して第1組のN個の前記粒子を推定するステップをさらに備えることを特徴とする請求項29に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが、先行して推定した第1組のN個の前記粒子から、2つの4つの組を、一方の4つの組のみが残るまで、反復的に補間することにより、先行して推定した第1組のN個の前記粒子を平均化するステップをさらに備えることを特徴とする請求項30に記載の方法。
- 前記ジャイロスコープ、前記加速度計及び前記磁力計が、位置データを生成するために利用されるX、Y、Z軸のための第2組のジャイロデータ、X、Y、Z軸のための第2組加速度データ及びX、Y、Z軸のための第2組の磁界データを生成するように構成されていることを特徴とする請求項30に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが、第2組の前記ジャイロデータ、第2組の加速度データ及び第2組の磁界データを用いて第2配向に関してフォンミーゼスフィッシャー密度の所定の分散係数を用いて、中立位置周りの第2組のN個の粒子を収集するステップをさらに備え、
第2組のN個の前記粒子それぞれが、前記位置データを収集することの一部としてX、Y、Z軸周りの4つ組形態の配向を表すことを特徴とする請求項18に記載の方法。 - 前記手術ナビゲーションシステムが前記第1IMUの第2配向を第1配向と比較するステップをさらに備えることを特徴とする請求項33に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが比較する前記ステップが、前記手術ナビゲーションシステムが時間内で先行して第1組のN個の前記粒子を推定することから、前記手術ナビゲーションシステムが第2状態からの第2組のN個の前記粒子を第1組のN個の前記粒子と比較するステップを有することを特徴とする請求項34に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが比較する前記ステップが、前記手術ナビゲーションシステムが先行して推定することの結果として、第1組のN個の前記粒子に最も近い第2組のN個の前記粒子をより重み付けする重み付けした精度を有することを特徴とする請求項35に記載の方法。
- 前記手術ナビゲーションシステムが比較する前記ステップが、重み付けが低い粒子を第2組のN個の前記粒子から除外するするステップを有することを特徴とする請求項36に記載の方法。
- 現在観測した配向を配向予測に基づいた配向計算と比較するために、前記手術ナビゲーションシステムが発生させる前記ステップ及び比較する前記ステップを、前記手術ナビゲーションシステムが繰り返すステップをさらに備えることを特徴とする請求項34に記載の方法。
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