CN114760936A - 使用定制骨骼注册导板的机器人辅助手术的方法和系统 - Google Patents

Abstract

本发明描述了安装于骨骼上的机器人辅助骨科手术系统的系统、方法和装置。该系统在手术中，尤其是在部分或全膝关节置换手术中可实现植入物精确定位、软组织平衡和工具导航。该系统采用带末端执行器的安装于骨骼的机械臂，以获得精准的手术工具的定位、植入物位置和软组织平衡。这种可配置机器人系统只需要外科医生进行少量的培训，操作直观，与传统器械手术类似，而且占地面积小。该系统可与现有的传统仪器、患者专用仪器、传感器辅助系统和计算机辅助系统配合使用，不需要增加手术时间，借助机器人辅助系统及其技术，可实现更安全、更精准的手术。

Description

使用定制骨骼注册导板的机器人辅助手术的方法和系统

相关申请

本专利合作条约PCT申请与2019年11月11日提交的美国专利申请第62/933,874号“固定在骨骼上的机器人辅助手术系统”和2020年10月12日提交的美国专利申请第63/090,384号“使用定制骨骼配准导板的机器人辅助手术”相关，并根据35 U.S.C.§119(e)要求优先权。就本案而言，两个专利的全部内容通过引用并入本案。

技术领域

本发明的实施例通常涉及在关节置换手术中创建和使用定制的关节置换手术注册导板的系统和方法。更具体地说，本发明涉及机器人辅助手术中用于创建为特定患者定制的关节置换手术注册导板的方法，该方法向手术机器人提供患者的3D参考信息，制定可供手术机器人(包括固定在骨骼上的机器人)执行的手术计划。

背景技术

反复重举、遭受创伤、骨病和/或关节炎可导致患者关节(如膝关节、髋关节、肩关节和踝关节)退化、受损或松动，严重时会疼痛甚至瘫痪，而药物或非手术治疗方式无法有效解决。治疗人类关节损伤的一种方法是采取全部或部分关节置换手术。通过关节置换手术，患者的关节被置换、重建或力线重新调整，通常可以减轻损伤关节的疼痛。关节损坏可能导致关节区域软骨减少或磨损，引起摩擦、压缩、断裂和关节松弛。因此，关节软骨减少会导致疼痛和关节活动性降低。患者可通过关节置换手术，祛除疼痛，修复受损关节，恢复功能。

关节置换手术通常包括去除患关节炎或受损的关节部分，并用金属、塑料或陶瓷器械等所谓的假体进行置换。假体或植入物的设计就是要复制健康关节的正常运动。例如，用金属球置换受损的股骨头(位于股骨上端)，该金属球与安装在股骨中的金属柄相连，并将塑料髋臼杯植入骨盆，置换受损的髋臼。此外，平衡的关节有助于改善力线对准和保持稳定性。韧带平衡有助于减少关节磨损和松动。关节平衡的患者更有可能增加运动范围和本体感，减少疼痛。所有这些因素都有助于减少对翻修手术的需求。

已知几种类型的关节置换术，包括全部和部分膝关节置换术、全部和部分髋关节置换术、全部和部分肩关节置换术，以及脊柱融合术等。通常，关节置换手术包括用金属或塑料组件置换关节患病或受损的部分，该金属或塑料组件的形状被塑造成与被置换部分的形状近似，或被塑造成允许关节运动的形状，以此减轻关节疼痛。例如，全膝关节置换术可包括置换膝关节的部分股骨和部分胫骨。类似的手术可在其他受损关节上实施，例如髋关节、肩关节、肘关节等。本文对关节置换手术的一般性讨论专门针对全膝关节置换手术，但也可适用于其他类型关节的关节置换手术。

在全膝关节置换手术中，股骨远端的受损部分被去除，并用与去除部分形状相同或相似的金属或塑料组件置换。该金属或塑料组件可被嵌入股骨，或使用骨水泥或其他固定系统固定。此外，胫骨的近端部分也可被去除，并用与被去除部分形状相同或相似的、大致平坦的金属或塑料组件置换。胫骨置换植入物可被嵌入胫骨，或使用骨水泥固定。总之，股骨植入物和胫骨植入物配合形成近似于膝关节形状和功能的关节。在一些示例中，在股骨植入物和胫骨植入物之间放置塑料垫，以防止植入的关节使用时金属对金属的互相碰撞。

如上所述，关节置换手术通常包括去除和置换关节受损部分的骨骼。在去除时，部分骨骼可能会被切割、钻孔、表面重构等，以在骨骼上创建与相应植入物适配的表面。在全膝关节置换手术的某特例中，股骨远端和胫骨近端的骨骼可能会被完全去除，以形成与植入物适配的比较平的表面。在骨骼上创建了植入物的配合表面后，就可按上述方法将植入物安装到骨骼上。

虽然上文描述了关节置换手术的概况，但在实施手术时要考虑很多。例如，在实施关节置换手术前，患者可能会花一个月或更长时间与医生进行一次或多次会诊，进行术前计划。一方面，关节内植入物与患者其余解剖结构的对线对于植入物的寿命以及植入效果至关重要。试图提高关节置换手术的有效性、预防或减少术后并发症的各种方法也在不断研发。而另一方面，为配合植入物而截骨或重建关节骨表面时，外科医生可能会徒手操作。虽勇气有加，但这种方法不如其他手术方法精准。在另一个例子中，已经开发了一些系统和方法来生产定制的关节置换手术截骨导板，帮助外科医生快速准确地进行必要的截骨，成功完成关节置换手术。特别是，截骨导板通常可为特定的关节置换患者进行定制，以确保植入物在术后与患者的解剖结构适配。通过使用定制的截骨导板，关节置换手术更精准(确保植入物使用寿命更长)、更高效(减少手术时间，从而降低术后并发症的可能性)。

在另一个例子中，手术辅助机器人或其他类似机器人的设备已被开发，帮助外科医生进行关节置换手术。批准的手术计划的各项内容可以上传到机器人辅助设备，以便辅助外科医生手术。在某些情况下，通过外科医生的指导或通过自动执行关节置换手术的一个或若干个项目，手术辅助机器人可进行截骨或骨骼的表面重构。在更多的其他实例中，可利用各种手术组合来执行关节置换手术。例如，外科医生可以使用定制的关节置换手术截骨导板对剖切面或截骨进行验证，而由手术辅助机器人设备完成截骨或表面重构。在另一个例子中，机器人设备提供导航，而外科医生徒手进行截骨操作。

无论采用何种方法，手术都可能存在缺陷。例如，术前计划阶段的缺陷可能涉及医生多次诊断、获取患者扫描成像或影像、手术计划创建、外科医生对手术计划审批，以及生产定制关节置换手术导板需要时间。患者可能会为了等待关节置换手术而忍受数月的疼痛和不适。此外，对于许多医疗机构，数百万美元的机器人手术设备价格过高。使用一个或若干个一次性器械(例如一些手术机器人设备作为耗材使用的一次性运动跟踪设备)的手术，会进一步增加手术费用，给医疗机构造成额外成本。关节置换手术费用高、前期时间长，也使得本来可从中受益的一些患者放弃手术。

此外，较之传统方法，计算机辅助机器人手术的目的之一是提高骨科手术的精准度和临床效果。现行的机器人辅助骨科手术的方法在精准性、手术效率、手术时间、微创性和成本效益等方面具有优势。较之传统手术，其主要缺点之一是技术复杂，导致手术错误的潜在机率大幅增加。缺乏经验的外科医生可能难以发现其中的技术错误，因此，仅凭机器人技术人员或盲目任凭机器人操作，可能会出现不良结果。较之使用传统仪器的方法，机器人辅助手术的其他缺点包括整个手术团队培训费用高、新技术学习曲线长以及机器人手术系统本身的成本高。

正是考虑到这些问题和其他的问题，开发了本发明的各项内容。

发明内容

本发明的一种实施方式是采用机器人设备的形式执行关节置换手术。机器人设备可包括基础单元(由若干连杆关节组成，每个连杆关节与若干致动器中的一个机械联系)、处理器和非暂时性计算机可读解码媒介(当由处理器执行时，处理器按关节置换手术要求控制若干致动器)。机器人设备还可包括安装装置(与若干连杆关节中的第一连杆关节机械联系)。该安装装置由以下组成：第一可配置连杆(按关节置换手术要求对基座定向)、安装板(通过定制注册设备固定于患者解剖结构)、可配置截骨导板(与若干连杆关节中的第二连杆关节机械联系)、第二可配置连杆(按关节置换手术的要求对截骨导板定向)。

本发明的另一种实施方式，可采用执行关节置换手术的方法的形式。该方法可包括：接收患者手术关节的若干2D影像；根据患者关节若干2D影像上定位若干配合形状，创建用于患者关节置换手术的定制注册导板；用定制注册导板将机器人设备安装到患者解剖结构上。该机器人设备可包括：安装设备(被安装在患者解剖结构上)、基座的第一连杆关节(与安装设备机械联系，按关节置换手术的要求对基座定向)和可配置的截骨导板(与基座单元的第二关节机械联系，按关节置换手术要求提供截骨导向)。

附图说明

如下具体实施例的附图所示，本发明技术的各种特征和优点显而易见。请注意，附图的重点在说明技术概念的原理，不一定按比例绘制。附图仅描绘了本发明的典型实施例，因此，本发明不应受附图的限制。

图1是人类膝关节的正视图或冠状图；

图2是人类膝关节的侧视面或矢状图；

图3是人类股骨的横视图或轴状图；

图4是带有适配假体的全膝关节置换手术的等距视图；

图5是带适配假体的膝关节内侧部分间室或单间室置换手术的等距视图；

图6是全膝关节假体的内部几何结构图；假体置换的是损伤的股骨末端；

图7是全膝关节三个解剖视图(冠状图、轴状图和矢状图)；

图8是单间室假体的矢状图和轴状图；

图9是实施关节置换手术的方法的一个实施例的流程图；

图10是机器人辅助关节置换手术的术前和术中的一个实施例的流程图；

图11是扫描平面的一个实施例；扫描是为了获得患者解剖结构的一个或若干个扫描成像；

图12是机器人对股骨和胫骨进行注册的一个实施例，根据植入物位置和规格，机器人用计算机导航进行注册；

图13是机器人辅助关节置换手术系统的各组件之间交换映射信息的一个实施例的系统图；

图14是机器人辅助关节置换手术的术前、术中和术后流程的另一个实施例的系统图；

图15是使用一个或若干个关节置换手术注册定制导板进行关节置换手术的方法的另一个实施例的流程图；

图16是从患者关节的一张或若干张2D影像创建关节置换手术定制注册导板的方法的另一个实施例的流程图；

图17A-17E是用于机器人辅助关节置换手术的定制注册导板的一些实施例；

图18是机器人辅助关节置换手术中使用定制注册装置操作的另一个实施例的系统图；

图19是用于关节置换手术的安装在患者骨骼上的惯性传感器装置的一个实施例的系统图；

图20是根据植入物位置和规格使用机械仪器对股骨进行机器人注册的一个实施例；

图21是使用与患者解剖结构适配的定制导板进行机器人注册的一个实施例；

图22是以下实施例的透视图，根据手术技术，切开一定大小的切口，并用固定钉把机器人安装在股骨和胫骨的内侧；

图23是2自由度的单连杆平面坐标型机器人和相应的机器人操作空间的一个实施例；

图24A是2自由度的圆柱坐标型机器人和相应的机器人操作空间的一个实施例；

图24B是6自由度的五连杆机器人和相应的机器人操作空间的一个实施例；

图25是2自由度机器人(见图23)的一个实施例的透视图，该机器人由内部机电和外部2自由度机械臂控制；

图26是2自由度机器人(见图24)的一个实施例的透视图，该机器人含有内部机电和2自由度机械臂外部显示器；

图27是机器人的固定装置的一个实施例的透视图；该固定装置可提供额外线性和旋转调整并显示调整值；

图28是锁定机构的一个实施例的透视图；该锁定机构通过固定板将机器人固定于患者解剖结构；

图29A是固定于股骨远端的5自由度机器人的一个实施例的透视图；

图29B是固定于与股骨远端紧贴的固定板上的4自由度机器人的一个实施例的透视图；

图30是2自由度机器人和4自由度末端执行器组成的6自由度机器人的另一个实施例的透视图，该机器人固定于与患者解剖结构紧贴的固定板上；

图31A是机器人和2D操作空间的一个实施例；机械臂安装在股骨旁，该图示出了与股骨假体内部的5个几何结构相对应的机械臂的不同位形；

图31B是机器人和2D操作空间的一个实施例；机械臂安装在股骨末端，该图示出了与股骨假体内部的4个几何结构相对应的机械臂的不同位形；

图31C是机器人和2D操作空间的一个实施例，机械臂安装在股骨旁，该图示出了与股骨单髁假体内部的连续几何结构相对应的机械臂的不同位形；

图32是在与假体内部几何结构相对应的准确定位(包括校准、初始化和机器人的机械臂定位)的一个实施例的流程图；

图33是机器人的机械臂配置在第1位形的一个实施例的透视图，机械臂在第1位置对应于股骨组件的内部几何结构，以完成远端截骨；

图34是机器人的机械臂配置在第2位形的一个实施例的透视图，机械臂在第2位置对应于股骨组件的内部几何结构，以完成后位截骨；

图35是机器人的机械臂第3位形的一个实施例的透视图，机械臂在第3位置对应于股骨组件的内部几何结构，以完成前位截骨；

图36是机器人的机械臂第4位形的一个实施例的透视图，机械臂在第4位置对应于股骨组件的内部几何结构，以完成前斜位截骨；

图37是机器人的机械臂第5位形的一个实施例的透视图，机械臂在第5位置对应于股骨组件的内部几何结构，以完成后斜位截骨

图38是机器人机械臂的位形的一个实施例透视图，机械臂的位形对应于股骨单髁组件的内部几何结构，进行骨骼表面重建；

图39举例说明术中软组织韧带的平衡，该膝关节伸展间隙不对称，由5自由度机器人来确定韧带张力大小和正确的角度；

图40用一个实施例说明术中软组织韧带的平衡，该膝关节伸展间隙不对称，由5自由度机器人来确定韧带张力大小和正确的角度；

图41用一个实施例说明术中软组织韧带的平衡，该膝关节屈曲间隙不对称，由5自由度机器人来确定韧带张力大小和正确的角度；

图42A用一个实施例说明术中软组织韧带的平衡，该膝关节伸展间隙不对称，由6自由度机器人来确定韧带张力大小和正确的角度；

图42B-42D用一个实施例说明在术中使用3自由度机器人和剪式千斤顶使软组织韧带达到平衡；

图43是膝关节单轴旋转使软组织韧带达到动态平衡的的一个实施例的透视图；

图44是手术室中机器人辅助手术系统的一个实施例的透视图；该手术系统利用计算机系统和双向通信，可显示实时信息；

图45举例示出了用于实现本发明实施例的一个计算系统的流程图。

具体实施方式

本发明涉及用于治疗关节疾病的安装在骨骼上的微型机器人辅助手术系统的系统和方法。为便于叙述，目前的披露主要集中在膝关节手术，但也可应用于其他关节(如髋关节、肩关节、肘关节和踝关节)手术，以及脊柱手术(如融合)。膝关节手术的一些常见类型如下：

·全膝关节置换手术

·部分或单间室、双间室膝关节置换手术

·髌骨-股骨表面重建手术

·截骨手术

·膝关节翻修手术

本发明披露的内容包括以下各方面：利用与患者的解剖结构适配的定制注册导板、向手术辅助机器人设备提供注册信息的执行关节置换手术的系统、方法、计算设备等。通过本文描述的系统和过程，利用注册导板可执行更快、更省和更精准的机器人辅助关节置换手术。其特别之处在于，可从患者解剖结构的若干个2D影像创建定制的注册导板。该注册导板拥有一个或若干个与患者损伤关节的骨骼上的特定位置适配的配合面。此外，因注册导板的创建是基于患者扫描成像(不包括与截骨平面或表面重构信息相关的指示)，所以可以在手术计划批准前创建。在关节置换手术过程中，可由外科医生或机器人设备将注册导板装配到患者的骨骼上，并且可为机器人设备提供注册导板在3D空间中的位置。因此，机器人设备可以确定患者解剖结构的位置，而无需注册过程(该注册过程需要探针或外科医生定位患者骨骼上的特定位置，以向机器人设备提供患者的定位)。更准确地说，注册装置可以连接到机器人设备，并且由于注册装置的尺寸是已知的，因此，也就知道患者解剖结构的位置和方向。然后，可以将患者的解剖位置映射到手术计划，由机器人设备进行截骨和/或表面重构。

在另一种实施方式中，固定在骨骼上的机器人系统进行全部和部分膝关节手术截骨，然后用同样的关节假体替代被截骨骼。在此手术中，定制的注册装置可用于机器人的固定。与独立式或安装于手术床上的手术机器人相比，安装于骨骼上的机器人辅助手术系统的优点在于，一旦完成术中注册，就不需要运动跟踪，因为机器人随患者关节移动。此外，与可在不同操作空间操作的通用机器人相比，针对每个关节手术的特定操作空间设计的机器人的外形尺寸和复杂性可被降低。更小、更省的机器人辅助手术系统之所以具有吸引力，有很多原因，包括成本、易用性、更快的学习曲线、整个手术团队所需的培训更少，以及不受小型手术室(如门诊手术中心)空间限制。

一般来说，根据植入物的大小和位置将机器人安装在患者的解剖结构上可以使用多种技术完成，包括但不限于机械仪器、计算机导航或患者专用夹具。对于术前使用X射线、MRI和CT扫描或其他2D影像的影像系统，注册过程可包括在2D影像或骨骼模型的虚拟表面上识别骨骼标识。在术中，计算机导航或患者专用导板(若干物理接触点)可用于机器人与真实的患者骨骼在影像数据中的注册，也可用于患者在手术空间中相对于独立机器人设备的位置和/或方向的注册。而对于无影像系统，外科医生可在术中使用计算机导航系统、传感仪器或机械仪器识别骨骼标识。对于影像系统和无影像系统，注册过程提供在3D坐标系(X、Y、Z)中机器人与患者位置、方向和/或解剖轴的相对位置和相对方向。

本发明的另一项内容是，可用一个或若干个惯性传感器(可与安装于骨骼的机器人系统一起使用，或独立于机器人系统)跟踪患者移动。本发明的其他内容还包括带锁定系统和/或机械量角器的机械夹具，用于术中软组织韧带平衡和腿部对线测量。例如，在已经确定植入物位置之后，可以创建静态和/或动态软组织平衡。在静态软组织间隙平衡中，通过膝关节完全伸展(伸直)和弯曲约90°(股骨干与胫骨干夹角)来测量间隙不平衡。在动态软组织间隙平衡中，可确定股骨和胫骨关节线以及髌股关节线之间的共同股骨旋转轴，按膝关节的运动学原理模拟运动，并进行实时调整，以获得正确的膝关节运动和软组织平衡。随后，机器人设备再创理想的骨间距(伸展和屈曲间隙)，在植入时可使用理想的骨间距和植入物规格对截骨进行校正。

本发明的另一项内容是，可提供关节手术期间使用的机器人辅助手术系统。该系统可包括机器人设备、计算机、收发器、监视器和/或其他装置，例如电动工具、监控设备或机器人。系统的计算机部分可在术中向机器人设备提供实时数据和通讯。但是，对于某些机器人，这些就不是必备，比如安装于骨骼上的机器人，或带有内部微处理器、嵌入式固件、传感器、内存和电源的独立设备。

在某些情况下，关节置换手术由于使用了本文所描述的注册装置，可不使用光学定位器，从而降低患者和医疗机构的手术费用。注册装置比以前的注册精度更高。此外，一个或若干个运动传感器可以用固定的方式或其他方式与患者的解剖结构相关联，将患者的移动无线传输到机器人设备，以调整截骨平面相对于患者骨骼的设定位置和方向。运动传感器(例如一个或若干个惯性传感器)，由于其灵敏度高，可能比光学传感器能更准确地监测患者的移动，从而进一步提升关节置换手术的效果。注册导板和惯性传感器可用于任何类型的关节置换手术，包括膝、髋、肩、脊柱等手术。在某些情况下，虚拟现实系统可并入所述系统，帮助外科医生完成关节置换手术的一个或若干个部分。这些和所有其他关节置换手术可受益于本文所述的系统和方法。

以上相当概括地介绍了使用定制的关节置换术手术注册装置的机器人辅助手术系统的方法和系统的一些特点。本文还讨论了用于机器人辅助手术系统的方法和系统的其他附带特点，例如，夹具和锁定系统、用于机器人注册、实时监控和通讯的传感器(力和惯性传感器)、用于软组织韧带平衡和肢体对线测量的术中膝关节建模。在这方面，机器人辅助手术系统的方法和系统专利申请时当然不应受限于结构细节及以下描述或图示的组件位形的细节。方法和系统能够用于其他方面，并且能够以不同的方式实践和实现。还应了解，本文中使用的用语和术语仅用于描述目的，不应视为限制。

如前所述，本发明涉及机器人辅助手术系统的方法和系统等方面的内容。为便于以下论述，先简述人类膝关节解剖结构。如上所述，本发明可应用于患者关节任何部位的骨科手术。然而，为便于理解，本文仅以膝关节为例，论述与本发明相关的手术和实施例。

图1所示为患者膝关节的冠状面或正面视图100，包括由四条韧带相互连接的股骨102和胫骨110。这些韧带被称为内侧副韧带(MCL)103、外侧副韧带(LCL)105、前交叉韧带(ACL)107和后交叉韧带(PCL)109。其他软组织和膝关节囊包裹着膝关节，囊内充满体液和脂肪。韧带和髌腱202在站立、行走和跑步时给膝关节提供稳定性。股骨102的远端有较厚的软骨(成人健康膝关节的软骨通常1-7mm厚)，形成内髁106、外髁104和髌骨沟108的支承面。相应的，胫骨110的近端有内侧平台116和外侧平台114，也有较厚的软骨(成人健康膝关节的软骨通常3-7mm厚)，与半月板、支承面一起充当了减震器。腓骨118对胫骨外侧提供进一步支撑，在承重、弹跳、阻尼和减震方面提供额外的稳定性。此外，外侧副韧带(LCL)与腓骨118的头连接，有1-2mm的松弛或松动，使膝关节转动(在轴上转动)和滑动更自由，无任何束缚或阻力。若膝关节软骨磨损，股骨102和胫骨110的神经末梢碰触时就会产生疼痛。

图2所示为患者膝关节206的矢状或侧视图200，包括股骨201的外侧和胫骨203的外侧。髌骨202位于股骨201前部，呈伸展状态。当膝关节弯曲时，髌骨202沿着髌骨沟108移动，并在膝关节中心附近停止。膝关节周围是肌肉、脂肪、韧带等组织和充满关节腔的体液，囊内的壁层允许膝关节能够完全伸展和弯曲。后髁205有软骨204，呈椭圆形，使得膝关节可以轻松地屈伸。在健康膝关节中，股骨201、胫骨203和髌骨202表面上的骨/软骨提供膝关节运动所需的韧带张力和稳定性。然而，当软骨表面受损或磨损时，膝关节可能会疼痛、松动和/或不稳定。在某些情况下，可进行部分或全部膝关节置换以恢复膝关节稳定性和软组织韧带平衡，消除病痛。通过手术恢复膝关节的平衡和稳定性通常是至关重要的，这样可以延长假体的寿命，不需要再次麻醉、手术，对软组织进行翻修。

图3显示了患者膝关节的轴向或横向视图300，包括髌骨沟301、内髁302和外髁303。外侧副韧带(LCL)105与外侧上髁306连接，内侧副韧带(MCL)103与内侧上髁305连接。前交叉韧带(ACL)107和后交叉韧带(PCL)109以交叉形式与股骨髁间窝304(位于内髁302和外髁303之上，呈圆顶状)内部相连，在伸展和弯曲时拉紧膝关节。可以使用股骨(上髁)的内侧和外侧骨突起建立旋转轴，称为经股骨上髁轴307。还可以定义其他轴，例如前后(AP)轴309、髌股和后髁轴308。这些轴在全膝关节置换手术中用于帮助外科医生确定假体的正确位置和方向。膝关节假体旋转不良可能导致膝关节屈曲丧失、韧带失衡引起的疼痛以及过早失效需要翻修手术。因此，模拟屈伸运动平衡膝关节周围的软组织、纠正植入物的位置和规格是有益的。

图4是全膝关节置换手术后患者膝关节405及适配假体402的等距视图400。术中，截除了股骨404和胫骨403末端的骨和软骨，并用金属和塑料组件402置换。此外，髌骨的骨和软骨401也可以用金属和/或塑料组件置换。通常，假体402被胶合或压装，长期固定到骨上。全膝关节置换手术的目的是用假体402置换磨损的软骨/骨表面，去除股骨404和胫骨403的神经末梢，减轻疼痛。按照假体402的内部几何结构，使用摆锯和截骨导板进行截骨。为了保留尽可能多的健康骨骼，同时也保持膝关节的结构完整性和功能性(形状)，截骨量应尽可能少。对于标准的成品假体，每种规格的假体都有其相应的手术器械，制造成本高且要保持大量库存，因此对其规格的划分有限的。例如，为了尽可能少地、适量地截骨，不同品牌、不同规格(高度和宽度尺寸)的植入物，都需要不同的、与其适配的截骨导板。例如，与为每个患者的膝关节专门设计或定制的植入物不同，为覆盖整个患者群体，现行大多数膝关节植入物系统有大约8-12种不同的规格。

图5是内侧间室中部分或单髁膝关节置换及其适配假体502(金属和塑料组件)的等距视图500。根据受损膝关节的位置，也可进行其他间室的膝关节置换。例如，外侧间室可包括股骨外髁501和胫骨外侧平台503。其他双间室，例如，髌骨沟301和内髁302或外髁303的任意组合，或髌骨、内髁和外髁的任意组合，均可置换。三间室的置换手术与全膝关节的相同。这些部分置换手术与全膝关节置换的目的一致，就是仅截除磨损的骨骼和软骨，尽可能多保留健康骨骼和软骨，以便将来返修或进行全膝关节置换。

图6所示为全膝关节假体607(图中可见其内部几何结构)置换受损的股骨601的远端。如图4所示和上文所述，股骨和胫骨的植入物是3D的。为便于叙述，假体607的内部几何形状由图6中的线条表示；但实际上，假体可能由一系列连续的平面组成。在一个实例中，为了尽量减少截骨量，并顾及严重的软骨/骨骼流失，植入物的内部几何形状和厚度由五个切割平面决定：远端或初始平面604、后部平面606、前部平面602、斜后部平面605和斜前部平面603。对于大多数植入物品牌，内部几何形状的数量可能相同，但607的尺寸(高度和宽度)因规格而异。例如，远端平面604的高度可因规格而异，而其他所有内部平面602、603、605和606可不变。在一个实施例中，对于不同的规格，假体607的内部几何形状可能不同。例如，植入物若为定制，其内部几何形状、厚度可多可少，拥有与股骨601远端的圆形相匹配的平滑连续轮廓。在其他实施例中，不同品牌的植入物的内部几何形状和规格是不同的。因此，与植入物内部几何形状适配的传统截骨手术器械可能都是各品牌专用的。

图7是在三个不同平面上显示的股骨及其适配假体的图示：冠状面701、轴状面702和矢状面703。在某些情况下，与假体内部几何形状配合的股骨远端截骨决定了植入物在每个平面的位置和方向。例如，在冠状面701中，平面705(即图6中的远端线604)确定了植入物相对于膝关节中心(由线704定义)的偏航(内翻/外翻旋转)角度和上/下位置。类似地，在轴向平面702中，平面707(即图6中的后线606)确定了植入物相对于膝关节中心(由线707定义)的转动(内旋/外旋)角度和前后位置。最后，在矢状面703中，平面709(即图6中的远端线604)，确定了植入物相对于膝关节中心(由线708定义)的俯仰(屈曲/伸展旋转)角度和上/下位置。其余几何形状：前部平面602、斜前部平面603和斜后部平面605由植入物位置决定，而植入物位置又是由远端平面、内旋/外旋和植入物规格等决定的。

图8是单髁假体802(具有连续内部几何形状803)置换股骨801受损的骨/软骨的内侧间室805的图示。为与股骨髁205的形状相匹配，单髁假体内部通常是椭圆形几何形状803接直线形后部切口804。部分膝关节植入物802更适合软骨/骨损伤较轻的患者。为了保持股骨的关节线(见图2线206)，截除的软骨/骨量应适合植入物802的厚度。此外，植入物在矢状面802和轴面806中的位置和方向应匹配。在一个实施例中，膝关节的外侧间室受损，可用单间室假体置换。另一实施例是双侧单间室置换(内髁和外髁均被单髁假体置换)。

如上所述，关节置换手术植入假体，可修复患者受损的关节。图9是用本文所述实施例举例说明关节置换手术的方法900的流程图。总之，方法900为机器人辅助的关节置换手术、修复受损关节提供了方法。如下所述，方法900的实施可由许多系统或装置完成。方法900的实施步骤可多可少，由所述或附加的系统和设备完成。图10说明了方法900涉及的机器人辅助关节置换手术的术前和术中操作流程，包括实施手术方法900的一些装置和系统。

如图10所示，术前部分可包括数据采集阶段1002、影像分割阶段1004和手术计划阶段1006。术中部分可包括注册阶段1008和手术机器人设备的使用1010。下面将详述该过程的各个阶段。在数据采集阶段1002(见方法900中操作902)，通过影像设备或系统获取患者、尤其是受损关节的一个或若干个扫描成像。在一个实施例中，通过相应的影像设备或系统，获取患者的一个或若干个计算机断层扫描成像(CT)、一个或若干个磁共振影像(MRI)扫描成像、一个或若干个X射线扫描成像或任何其他类型的体内影像。患者的影像包括2D或3D影像。在一特例中，可通过网络连接获得或接收手术关节的一系列2D影像。患者关节的2D影像可以从关节的若干部位从影像设备(例如X光机或磁共振MRI成像仪)获得。例如，图11示出了获取患者膝关节1106的2D影像的一个实施例。具体讲，用MRI膝关节圈层扫描患者的膝关节1106(包括部分股骨1102和胫骨1104)，创建患者膝关节的若干个2D膝关节圈层MRI影像。在一实施例中，膝关节的2D影像1108包括分别沿冠状面1108a、沿轴状面1108b和/或沿矢状面1108c扫描的贯穿膝关节的若干影像。在其他实施例中，2D影像可以是冠状、矢状和/或轴向视图的任意组合。在一实施例中，膝关节MRI 2D圈层扫描的间距可以在约1-6mm的范围内，间距可随部位而异。例如，冠状影像切片1108a的间隔可为2mm，而轴向影像切片1108b的间隔可为6mm。

本文中的实施例是以MRI成像仪获取影像来叙述的，但在其他实施例中，影像也可以通过计算机断层扫描(CT)、X射线或其他医学影像方法和系统获得。此外，本文叙述的是获得膝关节扫描影像，但患者身体的任何关节或其他部位(例如患者的脚踝、髋部、肩部等)的2D影像也可获得。

相关关节的2D影像一旦获得，将被输入到计算设备中，在影像分割阶段1004进行处理。例如，在图9方法900的操作904中，通过与影像设备的任何形式的电子通信，计算设备可接收获取的患者影像或其他数据。在一特例中，2D影像可由影像设备(例如MRI影像仪)获得并发送到可由计算设备访问的网站。总之，2D影像可以以任何方式从影像仪获得，供计算设备进一步处理。一旦接收到，2D影像可以存储在计算机可读介质中，供计算设备进一步处理。

影像数据的处理包括按部位进行影像分割，在影像集合内，用患者骨骼的各部位影像创建(或叫重构)患者骨骼的3D模型。例如，技术人员可以通过计算设备在每张影像内提供数千个标识，勾勒出患者膝关节内的股骨或胫骨等骨骼的外部形状。这种方法通常使用密集的3D点网格来精确代表骨骼表面，特别是具有尖角或锐角且曲率半径非常小的表面。然而，这种方法有以下几个缺点：(1)这种方法耗时长，通常需要4-20小时的密集的数值计算工作来创建和检查单个曲面的网格点坐标的准确性；(2)由于处理单个表面所需的时间长，在定制或半定制器械的大规模制造中该方法的使用受限；(3)这种方法可能会引入几何误差，包括闭合误差；(4)由于网格点的间距很近，因此使用了高次多项式，整个分割过程会在数学曲面中导致不良“波纹”；(5)需要形成和分析大量MRI切片。然而，由于许多基于影像的机器人辅助关节置换手术通常需要患者解剖的3D模型，因此仍然需要对患者影像进行分割。

分割患者影像并绘制患者解剖结构的3D模型后，关节置换手术1000就可进入手术计划阶段1006。在手术计划阶段1006，外科医生复核患者扫描成像和/或患者关节的3D模型，并创建和/或批准关节置换手术的截骨或表面重构计划(在方法900的操作906中)。在某些情况下，外科医生可能会在患者骨骼的3D模型上标识或确定截骨线的位置和方向。作为患者关节置换手术的核准截骨线或表面重构的标识，该信息可与骨骼的3D模型一起存储。

在某些手术中，可使用传统的截骨导板(或截骨夹具)帮助外科医生或机器人辅助设备执行已批准的手术计划。关节置换手术中使用的截骨夹具可以各种方式固定在关节的骨骼上。若使用标准截骨夹具(不考虑特定患者解剖结构、非定制的截骨夹具)，医生将其固定时通常需要将截骨线定位到正确的位置。可想而知，此类通用截骨夹具的效果差异很大，主要取决于外科医生的经验和技术。而定制截骨夹具针对特定患者的骨骼进行专门设计，减少了截骨夹具与患者膝关节配合不佳的现象。

关节置换手术截骨夹具的定制可能因手术而异。简单举例，定制可包括仅从一组不同规格的通用截骨夹具中选择一个与患者关节解剖结构3D模型匹配。另外，定制的关节置换手术截骨夹具也可用与关节骨骼表面完全相反的配合面，与骨骼固定。无论所用截骨夹具是否定制，夹具的设计应确保在患病关节的骨骼上提供正确的位置和方向，以便能够准确、安全、快速地对该部位进行治疗。

为了创建截骨导板(例如在方法900的操作908中)，患者和手术数据或信息可由计算设备进一步处理。例如，可用构建3D模型的分割信息创建与3D模型相同的、适配的截骨导板表面。以这种方式，截骨夹具可以通过配合面与关节的骨骼固定。截骨夹具可带有切割导板或切割线，用于引导外科医生或机器人设备操作手术锯。例如，在手术过程中，外科医生可将锯片装置插入或穿过刀槽进行部分截骨。以这种方式，以术中使用的定制或非定制导板为基准来截骨或重建关节骨骼的末端。可根据患者模型和批准的手术计划，通过3D打印创建定制截骨导板。下文将更详细地叙述机器人辅助外科手术的定制导板在患者解剖结构与机器人手术设备的注册、机器人手术设备与患者解剖结构的连接、在手术环境中患者的定位等方面的具体用途。

在某些情况下，术前流程1000可能会止步于手术计划的批准、截骨导板的创建等阶段。患者做好术前准备，进入关节置换的手术阶段。在去除关节周围组织后，外科医生在操作910时，可将患者骨骼表面上的若干个参考点提供给机器人手术辅助装置。可通过多种方式将患者的解剖结构注册到机器人设备，但通常使用的方式是：在3D空间中定位患者的解剖结构，机器人设备将患者的相对位置和方向映射给自己。图12举例说明，使用计算机导航系统，机器人设备可带有反射光标器1210和探针1208(已知补偿和直径)，对关注的骨骼标识进行注册。立体传感器1212可以使用红外线(IR)1202来监测反射光标器1210(带有独特的配置)，给计算位置和方向提供补偿。例如，通过被IR传感器1212监测的反射光标器1210的三角定位，可确定标识的空间位置。通过电脑导航系统，知道探测装置1210的尺寸，机器人设备或相应的计算机导航系统可计算出探针尖和探测装置1210的光标器之间的位置关系。在一些实施例中，光标器1204和1211可与患者解剖结构固定，全程跟踪始终患者移动。下文将更详细地叙述，计算机导航系统在安装于骨骼上的手术机器人1201与患者解剖结构装配中的应用。

在某些情况下，为了计算出所求点(例如，膝盖中心、内髁和外髁的最低点、股骨内侧和外侧的标识点、外侧嵴的前皮质点等)的3D位置，机器人设备可向外科医生提供在患者骨骼上放置探测装置的一个或若干个位置指令。此外，通过将光标器1211连接到股骨，转动膝关节，做圆周和线性运动，用具有一定中心和半径的球形轮廓可以估算出髋关节中心。在其他实例中，外科医生可将探测装置1208固定在患者骨骼的不同点，并向机器人设备提供患者解剖结构上的相关点的标识。如图9中方法900操作912所示，所求或所提供的位置对应于患者关节的3D模型，使得机器人设备可将注册信息映射到模型。如图10中阶段1010所示，一旦患者位置和方向被映射到患者3D模型，机器人手术设备可按照操作914中批准的手术计划执行截骨。机器人设备可以按照手术计划独立操作，也可以在外科医生的指导下进行截骨或表面重构。手术完成后，外科医生或其他机构可对手术结果进行分析、总结，以备将来使用。

尽管使用手术辅助机器人设备的精准度很高，但上述手术可能还是有几个缺点。除了术前准备耗时长和机器人辅助设备的高成本，将患者骨骼映射到3D模型的注册过程既耗时又容易出错。例如，注册时为了映射的准确，可能要求外科医生提供患者骨骼上多达50个左右的验证点。而且，一些注册点可能需要外科医生刺穿关节软骨或其他软组织以定位参考点。此外，注册过程的精准度取决于患者关节3D模型的准确性。如果分割或计算错误导致模型不准确，会同样造成注册过程不准确，最终导致截骨的误差加剧。

此外，映射信息必须在系统的若干组件(包括患者、机器人设备和/或计算机导航系统)之间共享，以确保在关节置换手术时准确截骨。例如，图13是机器人辅助关节置换手术系统各组件之间的映射信息交换的一个实施例的系统图1300。如上所述，关节置换手术可包括手术辅助机器人设备1304，对患者1306执行一刀或若干刀切割、截骨、表面重构等。为确定截骨位置和方向，机器人设备1304将注册输入映射到患者解剖模型，确定患者解剖在3D空间中的位置和方向。具体来说，患者关节的3D模型可上传到计算设备1302(与机器人设备1304相关联或通信)。3D模型可以通过上述影像和分割步骤创建。通过患者模型，机器人设备1304可以知道手术计划以及在患者骨骼上截骨或重建表面的位置，但找不到患者1306的位置和/或方向。

定位患者1306与机器人设备1304的相对位置可以通过注册来实现。具体来说，在注册过程中，机器人设备1304和/或计算设备1302可用光学定位器1308来确定患者1306的位置和方向。外科医生可使用探测工具、手动坐标测量机(CMM)或其他注册工具来定位患者关节1306裸骨的各个点。外科医生将注册工具放置到患者1306的解剖结构上，光学定位器应1308可在空间中跟踪或标示注册工具上光标器的位置。借助计算设备1302或机器人设备1304，每个注册点与光学定位器1306的相对空间位置可与患者骨骼模型上的相同位置一一对应。由于手术计划是根据扫描成像制定的，将患者骨骼的注册点映射到3D模型，计算设备1302和/或机器人设备1304可确定患者解剖结构的大致位置。通过建模和注册，机器人设备1304可以计算或确定手术计划的截骨或重构表面的位置和方向。一旦确定，机器人设备1304可帮助外科医生截骨或表面重构这部分手术。由于患者影像分割、基于分割的建模、患者解剖结构的注册、与模型注册点的映射、患者移动等原因引起的任何共享映射信息不准确，可能导致截骨和/或表面重构不准确、手术失败或结果不理想。

跟踪术中患者的移动也是机器人辅助关节置换手术的一部分。如上所述，注册过程向机器人设备1304提供患者的空间位置和方向的映射的估算位置。然而，在某些情况下，在术中患者的解剖结构可能会移动或被移动。为了跟踪患者的移动，一个或若干个光标器安装在手术关节上或其附近。光学定位器1308可在术中跟踪光标器的移动，并向计算设备1302或机器人设备1304提供监测到的移动标识。计算设备1302和/或机器人设备1304可以调整患者位置与3D模型的映射，对患者的移动进行补偿。然而，以这种方式跟踪患者的移动可能会在术中引入更多的误差。例如，光学定位器406需要通过无阻碍视线来确定光标器何时移动。然而，在许多情况下，外科医生、手术设备或其他物体可干扰光学定位器406和光标器之间的视线，导致患者的一些移动可能会被忽略。此外，光学定位器1306也可能难以监测到患者沿视线方向的移动。其他不准确性，例如所用摄像机的分辨率和/或摄像机镜头上的异物，可能都会对监测患者移动的准确性产生负面影响。这些不准确也能进一步导致截骨和/或表面重构不准确、手术失败或结果不理想。

为了解决机器人辅助关节置换手术的种种不理想结果，图14提供了机器人辅助关节置换手术(包含术前、术中和术后)的另一实施例的系统1400。图14中的系统1400示出了执行关节置换手术的各种组件和操作，解决了其他机器人辅助关节置换手术的一些缺点。系统1400的若干操作如图15的流程图所示。具体而言，图15为另一实施例中使用图14的系统1400执行关节置换手术的方法1500的流程图。方法1500的操作可由图14中系统1400的组件执行，也可由未示出的其他组件执行。下文将更详细地叙述，在一个实例中，方法1500用一个或若干个定制的注册导板将患者的位置注册到机器人设备。

与上文类似，图14的系统1400包括患者影像设备，以获得患者解剖结构(例如受损关节)的若干个或若干系列影像。如上所述，在操作1502中，可经由影像设备或系统(例如CT扫描仪、MRI扫描仪、X光扫描仪或任何其他类型的影像设备)获得影像。也与上文类似，外科医生可以利用影像数据或扫描成像来创建或审批关节置换手术的手术计划。术前计划可包括外科医生复核查患者扫描成像，并根据扫描成像选择关节置换手术的一个或若干个步骤，例如：确定患者关节的截骨平面位置、切除受损部分、装配关节置换设备、拟定受损骨骼的表面重构方案、确定关节内的植入位置和方向等。在某些情况下，术前计划1406可包括通过网络将扫描成像或患者其他数据发送到计算设备。外科医生可在计算设备上观看影像，并通过该计算系统提供既定手术的指令或其他信息。

在外科医生进行术前计划1406的同时，基于操作1504中的患者扫描成像，可创建骨骼注册装置1404。与上述定制截骨导板类似，骨骼注册设备1404的创建可以基于患者扫描成像的分割处理，也可以基于患者关节的3D模型。然而，在其他实例中，可从患者的2D扫描影像或成像来创建定制骨骼注册装置1404。特别是，定制的关节置换注册装置1404还需要系统、方法、计算机程序、制造工艺等的支持。具体地说，这是一种从患者关节的一个或若干个2D影像创建定制的关节置换注册装置1404以进行关节置换手术的方法。该方法包括从影像设备接收关节的2D影像，重新格式化影像，以及从影像创建定制注册设备1404的模板。通常，通过计算设备，可以在患者关节的一个或若干个2D影像系列上做一个或若干个电子标记。2D影像系列上的这些电子标识对应于患者受术关节的标识。一旦计算设备利用2D影像上的一个或若干个电子标识创建了注册设备1404的模板，则由计算设备创建刀具路径或铣削程序。然后，铣床或3D打印机利用专门的刀具路径或铣削程序加工出注册导板。注册设备1404就基于这些患者关节的若干2D影像系列中的可识别标识来定制。而且，该手术不需要根据患者解剖结构的3D模型来创建注册设备1404的定制特征点。2D影像中的可识别标志与关节解剖结构的特征点一一对应，注册装置1404用一个或若干个适配的形状与这些特征点接触，就实现了定制。此外，由于不需要创建3D模型，可比先前的定制方法更快、更高效地创建定制注册导板。

美国专利号10139807中描述了一种从2D影像创建定制关节置换手术注册导板的特殊方法，其全部内容被本文引用。本文中描述的方法省去了上述整个分割程序和相关骨表面的3D解剖结构建模，并用新的获取数据的方法将其替代。例如：只需要6张MRI 2D影像，在一个解剖面(例如股骨后部)上只需选取大约12个接触点(可在骨骼表面和与之适配的仪器(导板)之间灵活选择)。以这样更简单、更快捷的方法替代数千个网格点的整个分割程序，可更快速地创建定制的注册设备1404。

图16所示流程图的方法1600示出了一种创建关节置换手术(如全膝关节置换术)定制注册导板的方法。具体说，图16描述了根据患者关节解剖结构的2D影像创建定制注册导板的方法。尽管在创建定制的关节置换手术注册导板的过程中可能包括更多或更少的操作程序，图16的操作提供了一个利用患者关节的2D影像的此类操作程序的简介。

从操作1602开始，可通过网络接收患者解剖结构的影像或扫描成像。在某些情况下，影像可包括受术关节的若干2D影像系列。如上所述，患者关节若干部位(见图3)的2D影像可以从影像设备(例如X光机、CT仪或MRI仪)获得。图中所示仅为膝关节扫描成像，患者身体任何关节或部位(例如脚踝、臀部、肩部、脊柱等)的2D影像也可通过扫描获得。关节的2D影像一旦获得，将被输入到计算设备中进行处理，并进一步执行操作1604中创建关节置换手术注册导板的步骤。计算设备可通过任何形式的电子通信从影像设备接收影像。在一个特例中，2D影像可由影像设备(例如MRI仪)获得并被传送到可由计算设备访问的网站。总之，2D影像可以任何方式从影像仪获得，并由计算设备进一步处理。2D影像被接收后，可存储在计算机可读介质或云存储器中，供计算设备进一步处理。

在操作1606中，重新格式化关节的2D影像，把机器定义的坐标系的影像转换为近似于真实解剖坐标系的影像，和/或，识别与定制注册导板接触点和接触面适配的患者关节上的一个或若干个标志物。通常，患者关节的真实解剖坐标相当于关节受损前的自然对齐。例如，患者膝关节的真正解剖对齐可能对应于患者行走时穿过膝关节中心平行于地面的轴平面。当然，不需要重新格式化2D影像来获得膝关节的真实解剖对齐的影像。准确地说，影像的重新格式化可能近似于膝关节的真实解剖对齐影像。真实解剖坐标系中显示的关节影像可用于创建导板，并帮助外科医生确认在受损关节中导板的安装。

在一实施例中，计算设备的操作员可以利用计算机设备的监视器或其他接口来观看影像。使用由计算设备执行的软件程序，操作员可以观看2D影像，并在至少一张2D影像上标注一个或若干个电子标识。这些电子标识对应于影像中的一个或若干个参考点，使计算设备能够处理和重新格式化影像，和/或，能够识别患者解剖结构的2D影像中对应于定制注册导板的接触面的特征点或标志物。

在另一个实施例中，由计算设备执行的程序可获得2D影像，确定影像内的一个或若干个参考点，重新格式化影像以对应于真实的解剖坐标系，和/或，自行(或借助计算设备操作员)识别与定制注册导板的接触面相对应的2D影像内的标识。在另一实施例中，这些操作中的一个或若干个由操作员执行，而其他操作由计算机程序执行。因此，本文描述的任何操作和方法都可以由计算设备的操作员或计算设备本身通过硬件、软件或硬件和软件两者的组合来执行。在本文引用的美国专利号10139807中更详细地叙述了操作1606中的具体操作和注意事项。

利用在2D影像上识别的各种电子标识，计算设备可在操作1608中基于电子标识来创建程序或计算信息。铣削设备(例如操作1610中的计算机数控(CNC)铣削设备)接收计算信息，并以此制造关节置换手术的定制注册导板。通常，CNC设备或机器人设备通过程序指令进行操作，按指令进行增材或减材加工。例如，CNC将命令转换为切削装置(刀具)的控制信号，把原料毛胚加工成定制导板。关于图16的方法，计算设备生成了与2D影像中的电子标识相关联的计算信息，并用该计算信息创建了CNC操作的一系列命令。因此，定制的关节置换手术注册导板是CNC按照铣削程序的指令加工而成，该程序包括2D影像中的电子标识和原料毛胚的相关信息。以这种方式，关节的2D影像用于创建定制的关节置换手术注册导板。

通过上述过程，可以针对关节置换手术患者专门设计和加工定制的注册导板。特别是，定制注册导板可以在若干点上与患者的骨骼稳定配合。注册导板无需做成与患者骨骼表面完全一样，仅需要注册导板上若干个可识别的特征点，就可实现注册导板与患者骨骼表面的严密而稳定地配合。换句话说，通过在2D影像中识别患者骨骼的特征位置或部位，就可创建与患者的解剖结构匹配的定制注册导板，而无需创建患者骨骼的3D模型。这可以大大减少创建定制注册导板所需的时间。此外，注册导板的创建与术前计划1406可根据患者扫描成像同时进行，因为注册导板不涉及截骨夹具、截骨的其他部位和关节表面重构等其他步骤。

图17A-17E举例说明用于机器人辅助关节置换手术的定制注册导板的一些实施例。具体而言，图17A示出了用于全膝或部分关节置换手术的定制股骨注册导板1702，由患者膝关节的2D影像创建。通常，通过患者膝关节影像上专门选择和创建的若干个配合面，股骨注册导板1702以固定或其他方式与患者股骨1704配合，为注册导板提供稳定的支撑基座。美国专利号14/820451详述了定制股骨注册导板1702的创建及其在股骨1704上安装位置的选择，本文将参考、引用其全部内容。若更详细地解释，反射光标器在定制的股骨注册导板1702上可有一个或若干个1706a-1706c安装部位，由固定钉钻入骨骼固定，跟踪股骨注册导板1702的移动和位置。图中，股骨注册导板1702只在3个安装部位1706a-1706c固定了反射光标器，像这样的安装部位的数量可能会更多，位置也可变化。

图17B举例说明用于全膝或部分膝关节置换术的定制胫骨注册导板1710。如上所述，可从患者膝关节的2D影像创建定制的胫骨注册导板1710。通常，通过患者膝关节影像上专门选择和创建的若干个配合面，胫骨注册导板1710以固定等方式与患者胫骨1712配合，为注册导板提供稳定的支撑基座。美国专利号9883871详述了定制胫骨注册导板1710的创建及其在胫骨1712上安装位置的选择，本文将参考、引用其全部内容。此外，类似于上述股骨注册导板1702，反射光标器在定制的胫骨注册导板1710上可有一个或若干个1714a-1714c安装部位，由固定钉钻入骨骼固定，跟踪胫骨注册导板1710的移动和位置。图中，胫骨注册导板1710只在3个安装部位1714a-1714c固定了反射光标器，像这样的安装部位的数量可能会更多，位置也可变化。

以与股骨注册导板1702和胫骨注册导板1710类似的方式，可以根据患者的2D扫描成像为其他关节和/或患者创建其他定制注册导板。例如，图17C示出了用于全髋或部分髋关节置换手术的定制髋臼注册导板1720。还可以为全髋或部分髋关节置换手术创建髋关节1722的股骨部分1725的定制注册导板，如图17D所示。同样类似于上述定制的注册导板，注册髋关节导板1720和1721可有若干个安装部位1724a-1724b，用于安装反射光标器，跟踪髋关节注册导板1720和1721的移动和位置。图17E举例说明了用于脊柱关节置换手术的定制脊柱注册导板1730。类似地，定制脊柱注册导板1730可以根据患者脊柱1732的影像创建，并且可以安装在患者脊柱椎骨的若干个预先选定的位置上，为注册导板提供稳固的配合条件。同样类似于上述定制的注册导板，脊椎注册导板1730可以包括若干个安装部位，用于固定反射光标器，跟踪注册导板1730的移动和位置。

回到图14的系统1400和图15的方法1500，有了批准的手术计划1406及一个或若干个定制骨注册装置1404，从步骤1506开始进入术中阶段。更具体地说，定制的骨骼注册装置被运送到手术医院，手术计划1406可经网络被上传到计算设备或机器人手术助手。在一些实例中，可将加工骨骼注册装置1404的铣削程序提供给计算设备或机器人设备。通常，关节置换手术的骨注册装置的尺寸、位置和方向、规格、轮廓、结构、形状等信息可提供给计算设备或机器人设备，用于术中患者解剖结构的定位。在某些情况下，手术计划也可在步骤1508中上载到机器人手术辅助设备。通常，机器人手术辅助装置可以是独立式机器人设备(不与手术患者相连)或附着式机器人设备(以某种方式附着于者解剖结构)。无论使用何种机器人手术辅助装置，机器人设备都可以接收手术计划，根据手术计划执行某些步骤，例如截骨或表面重构。

首先介绍独立式机器人设备(不与手术患者相连)使用患者定制导板的益处和优势。从图20开始将详细叙述使用附着式机器人手术辅助装置获得的益处和优势。无论使用何种机器人手术装置，使用2D影像来创建骨配装装置1404都可以提高关节置换手术的术前阶段和术中阶段的效率和准确性。

对于独立式机器人手术辅助装置，机器人设备可根据患者位置和方向、手术计划等信息确定受术部位的位置和方向，确定截骨平面的位置和方向、表面重构。换言之，一旦从手术计划和患者位置识别出截骨或表面重构的3D位置，机器人辅助设备就可执行截骨或表面重构。如步骤1510，计算设备或机器人辅助设备可以将患者骨骼上的注册导板的位置和方向与自身映射，确定与患者的相对位置和方向。在一个实例中，机器人设备可包括与上述类似的光学定位器。如图12所示，光学定位器1210可包括立体传感器1212，用于患者骨骼上的注册导板上的一个或若干个光标器的定位。在本例中，外科医生可在术中将注册导板固定在患者的骨骼上。与光标器1204、1211固定于患者解剖结构的上述系统不同，股骨注册导板上可自带、也可安装一个或若干个光标器，安装位置可在类似于图17A股骨注册导板1702的部位1706a-c。这种方法将不需要在患者的骨骼或其他解剖结构上安装光标器。其他类型的注册导板可带有用于固定光标器的类似安装部分。

在本例中，立体传感器可在注册导板上定位光标器，并根据光标器位置和方向计算出患者骨骼的位置和方向。具体地，以图13的系统1300为例，光学定位器1308可以测量出光学定位器与患者相连的每个光学传感器的距离，并提供给计算设备1302或机器人设备1304。然后，根据接收到的距离，计算设备1302或机器人设备1304可以映射光标器相对于机器人设备的3D空间位置和方向。具体地说，在机器人设备1304的3D空间位置已知的情况下，计算设备1302或机器人设备可以确定患者骨骼1306与机器人设备的相对位置和方向。更深入地说，计算设备1302或机器人设备1304知道定制的注册装置1404的尺寸和形状，可确定导板之下的患者骨骼1306的位置和方向(或以其他方式与注册装置相关)，并将其应用于术前阶段收到的手术计划。由于机器人设备1304知道患者骨骼1306的精确位置，就可在3D空间中确定截骨平面或重构表面的位置和方向。以这种方式，定制的注册导板1404可以帮助机器人设备1304定位患者的解剖结构，并帮助外科医生完成手术。

值得赞赏的是，上述方法和系统不再需要图12中的注册步骤。与固定于患者骨骼各个位置的探测装置将股骨位置与机器人设备1304注册不同，注册导板1404可以即时向机器人设备提供注册信息，节省了手术时间，避免了注册的潜在错误。此外，由于注册信息不需要映射到患者解剖结构的3D模型，因此术前阶段创建3D模型的步骤也可省去。利用定制的注册装置可提高关节置换手术的效率和准确性，减少先前机器人辅助关节置换手术的潜在缺陷。

在另一个实例中，机器人设备1304与患者位置注册时也可不用光学定位装置1308。图18具体地示出了使用定制注册装置的机器人辅助关节置换手术的另一实施例的系统图。系统1800可包括如上所述的机器人手术辅助装置1304，用于在术中对患者的骨骼1704进行截骨或表面重构。如上所述，截骨前，机器人设备1304可使用定制注册导板1702对患者骨骼1704的位置和方向进行注册。更具体地说，机器人设备1304可将注册导板1702与患者的骨骼1704配合。在一个例子中，外科医生或者带有物体识别软件的可视系统，通过把注册导板安装在与机器人设备210相连骨骼上的初始位置的方式，或者通过在注册导板安装的初始位置安装机器人1304的方式，可以帮助机器人设备1304将注册导板1702安装在患者的骨骼1704上。例如，机器人设备1304可带有导板安装端1802，安装端有力或扭矩传感器1804和与导板1702相配合的机械结构。机器人设备1304调整位置和方向，使配合端1802的机械结构与注册导板1702相连，贴在或贴近病人的骨头1704。总之，任何机械联系可用于机器人设备1304和注册导板1702之间的配合，以映射二者的相对位置。

一旦连接，机器人设备1304或外科医生可将注册导板1702放置在患者骨骼1704上，与之配合就位。例如，按安装程序，将注册导板1702放置在患者股骨上，沿第一方向转动导板，寻找适当位置，并且垂直平移导板，将其锁定在骨骼1704上的适当位置，使其与患者股骨配合。可以针对上述各种注册导板1702开发不同的锁定动作，将导板锁定在骨骼的适当位置。这些锁定步骤或动作可提供给外科医生或编程到机器人设备1304中，以便在患者相应骨骼位置上正确放置注册导板。

在某些情况下，机器人设备1304在配合端1802带有扭矩传感器1804。为了将注册导板1702装配到患者骨骼1704上，扭矩传感器1804将测出的力和/或扭矩值提供给机器人设备1304或其他计算设备。例如，定制注册装置1702与扭矩传感器1804可通过球型探测器或其他机械构件相连，机械构件将力传导给机器人设备1304。机器人设备1304通过配合端(末端执行器)1802处的扭矩传感器1804与注册装置1702配合，并确保将注册装置安装就位。例如，机器人设备1304可配置成可用6自由度的任何3D运动来移动注册导板1702。机器人设备1304得到扭矩传感器1804测出的力和/或扭矩值，将注册装置1702装配到患者骨骼1704上。在一特例中，在机器人设备1304将注册导板1702装配到骨骼1704的过程中，当扭矩传感器1802测出导板1702运动阻力、沿第一方向旋转扭矩、垂直平移力分别达到一定值时，说明安装到位。通过扭矩传感器1804，机器人设备1304可以将各种注册导板1702锁定到患者的骨骼1704上。

无论注册装置1702装配在患者骨骼1704上是在与机器人设备1304连接之前或之后，无论是否由机器人设备自己将注册导板装配在患者骨骼上，机器人设备可根据注册导板的位置确定患者骨骼的位置和方向。例如，机器人设备1304可以带有一个或若干个运动传感器，知道其配合端1802的3D位置和方向。进一步说，机器人设备1304可知注册导板1702的尺寸，从而可以计算或确定注册导板的法向矢量，进而计算或确定二者的相对3D位置和方向。因此，机器人设备1304通过其配合末端1802与注册装置的连接，利用与注册导板1702的相对位置，利用其反向运动学方程，可确定与其相对的导板3D位置法向量。更进一步说，可通过机器人设备1304或控制机器人设备的计算设备，将计算出的3D法向量映射到手术计划中截骨面的法向量。

如图18的系统1800所示，机器人设备1304安装或连接到与患者骨骼1704固定的注册导板1702。将机器人设备1304的位置和方向映射1806到注册导板1702，机器人设备1304可获得患者骨骼1704的相对位置和方向。此外，通过映射1806可确定注册导板1702的法向量的位置和方向。在某些情况下，法向量可由批准的手术计划提供，或可根据注册导板1702上的一个或若干个标识器计算。由于注册导板1702法向量的位置/方向已定，截骨面1812法向量可通过手术计划的术前表面模型1810可计算出，机器人设备1304或计算设备可将注册导板法向量映射1808到接骨面法向量。注册导板1702与手术计划中截骨面1812的法向量匹配后，机器人设备1304可确定截骨面的位置和方向。下文将详述该截骨面位置在机器人设备1304截骨时的应用。

值得赞赏的是，由于定制注册导板1702的使用，手术不再需要光学定位器。与上述监测探测装置上的光标器不同，机器人设备1304可以将与患者骨骼位置注册的导板1702的位置映射到机器人设备1304的位置。因此，注册导板1702与机器人设备1304的机械配合可以为映射过程提供注册，从而不再需要光学定位器对与患者骨骼1704相关联的光标器进行定位。通过省掉定位设备(例如，计算机导航系统或影像系统)，降低了手术费用。此外，由于从铣削程序可知注册导板1702的精确尺寸，因此可以提高患者骨骼1704定位精度，同时也就提高了截骨平面1812与手术空间中患者骨骼的映射精度。

回到图14和图15，在手术的操作1512中，一个或若干个运动传感器1410被安装到患者的解剖结构上，监测术中患者的移动，调整既定的截骨面的位置和方向。如上所述，先前的关节置换手术可能使用安装在患者解剖结构上或其附近的光标器。通过光学定位器监测反射光标器，可测量出患者在术中的移动。然而，由于在定位器和光标器连线上的移动可能无法准确测量，和/或，二者之间可能存在障碍物，无法监测到所有运动，导致截骨不准确。在另一例中，如图19所示，一个或若干个惯性传感器1902被安装到或以其他方式连接到患者的解剖结构1704上，并向机器人设备1304或计算设备1302无线传输监测到的运动，以调整既定手术计划中的患者骨骼1704的截骨面位置。在一个实例中，一个或若干个固定钉1904被安装到患者骨骼1704(例如在骨骼上插入骨螺钉)上。连接到骨骼1704的惯性传感器1902可监测6自由度运动，包括骨骼沿任何3D轴的旋转。此外，惯性传感器1902的使用可不再需要光学定位器监测光标器，并且监测的精度更高。

在图15的方法1500操作1514中，机器人设备1304可根据既定截骨面的位置和方向和手术计划，对患者的骨骼进行截骨或表面重构。然而，通过上述方法1500和设备，可以消除先前机器人辅助关节置换手术的许多不准确因素，同时降低医疗机构的手术费用。

在一些实施例中，机器人设备1304可包括安装在患者某些部位的手术辅助设备。例如，机器人设备可通过多种方式连接到患者的骨骼上，可借助、也可不借助上述注册装置1702。例如，图20示出了一种机械式注册导板系统将机器人手术装置安装到患者股骨2001上的方法。具体而言，机器人的安装方式如下：首先在患者膝关节2009中心钻孔并插入髓内杆2003(代表图7中701和703的上/下线)。然后，可以将板2008连接到滑杆2010(代表前/后线707)。板2008可以围绕杆2010旋转，以设置内/外翻角度和植入物的上/下位置。连接到杆2010底部的可能是垂直板或板2006，作为内外后髁2004的最低参考点。板2006代表了围绕膝关节706中心的轴面702中的内/外旋转角707。与板2008在内侧或外侧相连的是长度约为40-80mm的机械臂2007，该机械臂与板2008垂直。两个平行的钻孔2005位于臂2007的末端、股骨2001的前内侧附近。两个固定钉或骨螺钉穿过该两孔，按照植入物的规格、以正确的位置和方向安装机器人。根据机器人的操作空间，用于安装机器人的定位钉或孔可位于股骨内侧或外侧的任何位置。最后，触针2011注册股骨2001外侧2002前嵴(位于拐点附近)，其可沿杆2010升高或降低，以确定适当的植入物规格。

上文结合图12简要叙述了用计算机导航系统安装机器人设备的的替代方法。参考图12，安装时，用反射光标器1210和探针(已知补偿和直径)的对骨骼标志物进行注册。立体传感器1212使用红外线(IR)1202来监测具有独特配置的反射光标器1210，并用补偿来计算位置和方向。光学跟踪技术的缺点之一是需要建立无遮挡的视线。该过程首先使用带有光标器1210的手持工具1208来注册解剖标志，确定膝关节1205的位置和方向。例如，膝关节中心、内髁和外髁的最低点、股骨内侧和外侧以及外侧嵴的前皮质。此外，将光标器1211连接到股骨，并转动膝关节，做圆周和直线运动，可以使用具有特定中心和特定半径的球形轮廓来估计髋关节的中心。一旦确定了膝关节的位置，可根据膝关节尺寸的高度和宽度来选择相应的植入物规格。根据所选择的植入物规格和理想位置，在内髁上钻入固定钉1206(带有光标器1204)，该固定钉与植入物的正确内翻/外翻角度相对应，固定钉相对于膝关节中心和两后髁的位置应在机器人操作空间内，以下详述。最后，带有光标器1203的机器人的基座关节1209可固定到钉1206上。在将机器人1201固定到钉1206前，光标器1203不停地跟踪机器人的位置和方向，以找到理想的植入位置。

将机器人设备连接到患者解剖结构还有另一种技术。图21是患者膝关节的透视图，患者股骨2102末端放置有定制的注册导板2105，导板在股骨内侧2106上有固定钉的导孔2103，在股骨远端2102上有固定钉的导孔2104。固定钉也可以是钻头、销或螺钉。定制的注册导板2105可以通过上述一种或多种技术创建，例如通过分析和处理患者关节的2D影像创建。通常，定制导板2105至少带有一个固定钉导孔，将机器人安装在内侧、股骨远端或手术部位附近的任何理想解剖位置。例如，在外侧单髁关节置换术中，机器人可以安装在股骨外侧。对于髌股关节置换术，机器人可以安装在股骨前皮质上。对于股骨截骨术，机器人可以安装在膝关节附近的股骨干上。胫骨也是如此。

在这种技术中，在打开膝关节周围的软组织后，髌骨移至外侧，股骨2101和胫骨2107暴露。如上所述，在术前规划中，手术医生可为受术患者确定膝关节植入物的所需位置和规格。通过使用相同的重新格式化的2D影像，术前规划和定制导板的设计具有相同的解剖坐标系。使用该解剖参照系，膝关节植入物的理想位置和方向在随后的生产过程中被平移或映射到定制的注册导板2105上。在一实施例中，可以从患者膝关节的一系列2D影像(CT或MRI)创建表面或3D模型(尽管本方法不需要创建3D模型)。这用于术前规划，以确定理想的植入规格、位置，进行定制导板的设计。术中，定制导板被安装在患者膝关节上，与定制导板设计中的接触点(重新格式化的2D影像)或接触表面(3D模型)配合。固定钉孔(2103和2104)的方向代表了术前规划的膝关节植入物在所有6自由度(3旋转+3平移)中的位置和方向。例如，固定钉孔2103可以设置相对于股骨中心(COF)(沿y轴)的初始补偿，和相对于膝关节植入物的方向(关于x轴和z轴)的初始补偿。固定钉孔2104可以设置相对于COF(沿x轴和z轴)的初始补偿，和相对于膝关节植入物的方向(关于x轴和z轴)的初始补偿。使用上述过程获得的定制导板和影像数据，以这种方式就可建立起患者与机器人的注册。

图22是患者膝关节的透视图，手术机器人安装在股骨2207和胫骨2205骨上。使用上述注册方法之一，机器人2201被两个或更多的固定钉2203安装在股骨内侧，并与股骨2207注册。总之，固定钉2203确定了机器人的位置和方向，该位置和方向与术前确定的理想植入物位置和方向对应。类似地，若在股骨远端安装机器人2201，两个或更多的固定钉孔2206可以建立理想的植入位置和方向。在某实施例中，至少一个机器人安装在骨骼上。在另一个实施例中，机器人2202安装在胫骨2205的内侧，由两个或更多的固定钉2204固定，该位置与理想的胫骨植入位置对应。如上所述，只要保证机器人2201的操作空间，机器人可安装在受术部位附近的解剖结构的任何位置。

本发明涉及安装在患者解剖结构上的小型机器人辅助手术系统的方法和系统等方面的内容。如上所述，本发明可应用于患者关节任何部位的骨科手术。然而，为便于理解，本文仅于以膝关节为例，论述与本发明相关的手术和实施例。而且，任何小型机器人辅助手术系统可与本文所述的系统、方法和手术共同使用。现在论述一种小型机器人辅助手术系统，它与本文所述的系统和方法一起使用，固定于患者解剖结构，并执行术前计划。

具体地说，图23是带有两个旋转关节(θ₁,θ₂)或称2自由度的单连杆机器人。在一实例中，机器人包括两个旋转关节(θ₁,θ₂)，第一关节θ1在基座2302上，第二关节θ₂在末端执行器2303上，两个关节由连杆2301(长度为L₁)相连。每个关节，2302上的θ₁及2303上的θ₂，可做0-360°或连续旋转。不同的工具或仪器2304与末端执行器2303相连，在关节2303控制的0-360°范围内，这些工具或仪器在(X，Y)平面的任意角度θ₂或(X，Y)空间中的轨迹均可被定位。例如，与末端执行器2303相连的可以是锯片或固定钉的导向器2304，该导向器以角度θ₂和坐标(X，Y)定位于操作空间2305。2自由度的单连杆机器人的操作空间可由正向和反向运动学方程描述如下：

反向运动学：

θ₁＝tan^-1(Y/X)

θ₂＝constant

其中，X和Y是坐标系(X₀,Y₀)中末端执行器的坐标(X，Y)，单位为毫米。

正向运动学：

X＝L₁*cos(θ₁)

Y＝L₁*sin(θ₂)

其中，2自由度机器人的关节角度为θ₁和θ₂，单位为度，从旋转关节2302的中心到旋转关节2303的中心的长度为L₁。

操作区的周长或直径可由连杆L₁定义。在一些实施例中，L₁是固定长度，可适应具有不同内部几何形状的各种植入物规格(高度)。基座或半径为L₁的操作空间的中心可位于股骨内侧2206或外侧的任何位置，以适应不同的膝关节植入物规格和内部几何形状。下面将对膝关节手术机器人设计的操作空间要求进行更详细的描述。

图24A是带有旋转关节和线性关节(2自由度)的圆柱坐标型机器人。线性致动器2404的长度L₂约为0到50mm，可连接到末端执行器2403，与图23所示的系统类似。在某实施例中，线性臂/致动器可为静态或动态，这意味着长度L2的控制或调整可以由具有万向齿轮2403的伺服电机驱动，或者通过滑动臂或固定长度的臂，进行手动调整。在另一个实施例中，线性臂2404可以是由空气或液压驱动的活塞、张紧装置(例如与固定臂相连的弹簧，和/或，力/压力传感器，或应变计)。基座关节2402的角度θ₁能够进行0-360°或连续旋转。可以将不同的工具/仪器(例如诸如铣刀、钻头等电动工具)，或截骨导板，或仪器/传感器(例如光标器、相机或探测仪等)连接到末端执行器2405。2自由度机器人的操作空间可由正向和反向运动学方程描述如下：

反向运动学：

θ₁＝tan^-1(Y/X)

其中，X和Y是坐标系(X₀,Y₀)中末端执行器的位置，单位为毫米；θ₁是基座关节的角度，单位为度；L₁是基座关节的固定长度，L₂是线性臂的可变长度。

正向运动学：

X＝(L₁+L₂)*cos(θ₁)

Y＝(L₁+L₂)*sin(θ₁)

其中，θ₁是拥有固定长度L₁和可变长度L₂的线性臂的基座关节的角度。

操作空间2406的区域可由L₁至(L₁+L₂)定义。理想情况下，L₂>L₁，其中L₁为固定长度，而L₂为可变长度，以适应不同的植入物规格(高度)和内部几何形状。机器人基座或2402定义的操作空间中心可位于股骨内侧、外侧或前部的任何位置，以适应不同的手术技术、不同的膝关节手术、膝关节植入物规格和内部几何形状。在某实施例中，图24中的机器人被安装在胫骨内侧(见图22)，对胫骨进行截骨，并用植入物替代，如图8中所示的单髁手术。

图24B是6自由度机器人(五个旋转和六个线性关节)，其球形操作空间由半径(L₁+L₂+L₃+L₄+L₅+L₆)定义。每个关节2410-2415(θ₁,θ₂,θ₃,θ₄,θ₅和θ₆)能够进行0-360°或连续旋转。在某实施例中，机器人拥有若干个自由度。在另一个实施例中，机器人的每个连杆(L₁,L₂,L₃,L₄,L₅和L₆)的长度可以是固定的、可变的，或固定长度和可变长度的任意组合，以适应操作空间和植入物内部几何形状。6自由度机器人的操作空间可用Denavit-Hartenber(D-H)参数描述，D-H矩阵可用于计算机器人的正向、逆向运动学方程。通常，无论机器人拥有多少个自由度，D-H方法都可用。

图25是根据本文所述实施例的小型外科辅助机器人的透视图。具体示出了2自由度机器人的内部机电和外部控制/显示。从底部视图开始，机器人2501包括2502和2503处的两个旋转关节，分别由两个直流/交流、电刷/无刷伺服电机驱动。机器人的外形可以是矩形、正方形、椭圆形或其他几何形状，以适应内部机电的尺寸和不同的切口尺寸。机器人外壳或外箱可由塑料、铝、碳纤维或其他材料制成，以容纳内部组件。2510中机器人的剖视图或侧视图显示了机器人的内部组件，如传感器、机电、电气和电源系统。机器人带有两个电机(可带/可不带内部齿轮)，用于增减扭矩/速度，带有编码器(光学/机械)，用于测量电机2512和2514的位置、速度或加速度，分别对电机进行反馈控制。电子设备2525包括通信模块(有线/无线)、电源管理、电机驱动电子设备、微控制器、其他电子器件和传感器(例如，温度和/或电流传感器)，与输入和输出信号连接，对机器人的操作、安全和状态进行监测。机器人由内部充电锂电池或类似的化学电池2516供电，电压范围约为5至48伏，电池可拆卸、可充电、可更换。在某实施例中，电池或电源位于机箱外部。电缆或无线收发器连接到机器人，为机电系统供电。在另一个实施例中，电机、齿轮和传感器安装在机器人内部，而电子器件、微控制器和电源通过有线电缆或无线收发器安装在机箱外部。

此外，传感器2519，如惯性测量单元(加速计、磁强计和/或陀螺仪)、温度或其他传感器，安装在机器人内部的PC板上。通常，电压越高，速度越快；而电流越大，扭矩越大。外部显示模块2518为术中操作提供可视指示，由医生进行控制。总线电缆2517将信号提供给显示模块。断开总线2517，所有内部组件可单个从机箱2501上拆下。最后，机器人2520的俯视图为手术医生提供I/O控制和可视显示。机器人运动受控于一个或若干个按钮或其他输入设备，如语音命令、触摸传感器或其他类型的接口。例如，按下按钮2521一次，机器人将从位置1前进到位置2(由2525中的LED显示)；按下按钮2522一次，机器人将从位置2移动到位置1，如图25所示。在某实施例中，按下按钮2521，机器人的末端执行器沿X轴2523以0至1mm的增量线性移动，并由LED显示。类似地，按下按钮2522，机器人在操作空间内沿Y轴以0至1mm的增量线性移动，并由LED显示(见图23)。在某实施例中，LED可以是LCD或其他类型的触敏显示器(例如，电容式)。在另一个实施例中，按住按钮超过1秒，可将机器人的当前状态以任何顺序调整到2523、2524、2525，按下按钮一次机器人就前进一个位置。机器人的整个外壳/外箱是无菌的，可一次性使用或重复使用。机器人外壳密封，防止水进入内部组件，同时防止多次使用的非无菌机器人感染患者。

图26是2自由度(1个旋转+1个线性关节)小型手术辅助机器人的内部机电和外观透视图。与图25类似，机器人2601的仰视图中有2个旋转关节2503和2502。在任一旋转关节处，线性致动器2604可与电机2605、万向齿轮2604连接，旋转关节利用90度齿轮箱就能驱动可变线性致动器2603。线性致动器2603与齿轮2604相连，可在操作空间内伸缩，其端部与末端执行器2602连接。接下来，侧视图2610与图25相似，不同之处在于直流伺服电机2613的轴2611直接与线性致动器的内部齿轮2604相连。线性致动器的位置由带有编码器和齿轮的直流伺服2613控制。例如，直流伺服电机的转一圈的周长可等于臂2603的长度。万向齿轮2604和线性臂2604可以与电机轴2611拆分。在某实施例中，图15中的机器人与图26相同，只是连接到末端执行器的是机械致动器。最后，机器人2620的俯视图中有1个或若干个按钮2621和2622、显示器2625(用于监测运动实时状态：沿X轴2623、植入位置和沿Y轴2624的线性运动)。在某实施例中，显示器2625是LCD，可编程显示与手术相关的不同的植入物影像、文本指令或实时数据。

图27是在机器人基座(见图25和26)上安装夹具的透视图。从俯视图开始，夹具包括板2701和与远端钻孔1206匹配的两个垂直销钉2702。在板的另一面是与其相连的锁紧机构2703。杆2704插入锁紧机构侧边的孔，固定到板2701上。杆2704可以是方形、圆形或其他形状，并且可以沿y轴滑动来调整位置。铰链2705位于滑杆2704的末端，可绕z轴自由旋转，也可由锁定机构锁定。在某实施例中，铰链2705包括用于测量铰链旋转角度的传感器。在另一个实施例中，铰链是以一定角度固定的直流伺服电机、编码器或量角器。在前视图中，锁定机构2703包括将杆2704固定到夹具的六角螺钉2712。此外，锁定机构允许杆2704绕x轴旋转。在某实施例中，锁定机构2703包括用于测量旋转角度的传感器。最后，铰链2705允许夹具绕z轴旋转。锁定机构将在图28中详述。更具体地说，图28是通过固定板2810将机器人固定到患者股骨的锁定机构2801的透视图。锁定机构可以是圆柱2802，并且带有通孔2803。螺钉2805插入圆柱2802内，二者约等长。螺钉中部带方形或圆形套筒2812，套筒直径或横截面与通孔2803可一样大，也可大可小。拧紧螺钉头2806与圆柱2814平齐。螺钉被拧紧时，套筒2812沿螺钉方向移动，杆2804夹在套筒2812和通孔2811之间，被锁定。此外，螺钉2805可拧入夹具2810，防止杆旋转。在某实施例中，图28中不带板2810的锁定机构可以是与臂2007(见图20)相同的结构，而臂2006(见图20)就是臂2804(见图28)。图22中2203和2204所示的两个钻头将板固定在骨骼上，而锁定机构可以是板的一部分。

本发明涉及安装在患者解剖结构上的小型机器人辅助手术系统的方法和系统等方面的内容。为便于以下论述，先简述从2自由度到6自由度的不同机器人配置，包括机械夹具、力/扭矩传感器和视觉指示器(如量角器等)。如上所述，本发明可应用于患者关节任何部位的骨科手术。然而，为便于理解，本文仅以膝关节为例，论述与本发明相关的手术和实施例。

图29A是2自由度机器人2901(见图26)的透视图，3自由度夹具(见图27)固定在股骨远端，2自由度机器人2901通过其基座装配在夹具上。机器人设备的5个自由度包括：旋转关节2902、线性致动器2905，以及夹具上的3个自由度(旋转铰链2904、滑杆2906和旋转锁定机构2907)。在某实施例中，铰链2904以90°垂直于滑杆2906固定。在另一实施例中，锁定机构2907以0°固定。机器人2901可与结构2902和结构2903拆分，并针对不同的手术或应用重新配置。类似地，图29B是机器人的透视图，2自由度夹具(见图27，不带铰链)固定在股骨远端，2自由度机器人2901(见图26，带末端执行器2911)装配在该夹具上。图25中机器人的4个自由度包括：两个旋转关节2911、2912，及夹具的2个自由度(有旋转锁定机构2913、滑杆2914)。股骨远端解截骨后，板2915将被固定到骨骼。类似地，机器人2910可与2911、2912拆分，并可针对不同的手术或应用重新配置。

图30是2自由度机器人3001的透视图。该机器人固定于患者解剖结构3009，其附件有4自由度，与末端执行器相连。图25中6自由度机器人设备，包括两个旋转关节3002和3003、旋转铰链3004、线性致动器3005、锁定机构3006和滑杆3007。图30中的机器人设备允许最多6自由度的灵活性。在某实施例中，铰链3004以直角(90°)固定，使其成为5自由度机器人。在另一实施例中，锁定机构3006是固定的(例如在0°处)，使其成为5自由度机器人。在另一个实施例中，铰链3004和锁定机构3006都是固定的，使其成为4自由度机器人。在另一个实施例中，类似于3001的另一个2自由度机器人，以旋转关节中的一个垂直连接到铰链3004，使其成为4自由度机器人。当然，不同的附件、传感器、工具或其他相同或不同的机器人都可以连接到图25中的机器人旋转关节。附件可以是任何自由度、任何形式的线性执行器、另一个机器人3001、简单的截骨导板或导钻、更复杂的机械夹具或机器人夹持器等。

本发明涉及安装在患者解剖结构上的小型机器人辅助手术系统的方法和系统等方面的内容。为方便以下论述，先简述机器人校准和用于截骨或铣削加工的机器人的不同位置。如上所述，本发明可应用于患者关节任何部位的骨科手术。然而，为便于理解，本文仅以膝关节为例，论述与本发明相关的手术和实施例。

图31A是2自由度机器人3101的图示，显示了在机器人操作空间3109内，与股骨部件3102的五个内部几何结构相匹配的五种不同机械臂配置。从位置1开始，位置3103的坐标(X，Y)被定义为远端线604(见图6)和机器人操作空间3109的交点。使用图23中描述的反向运动学方程，可计算出3108处连杆1的关节角度θ₁。根据604的内部几何结构确定截骨导板的角度θ₂。类似地，末端执行器位置3104-3107可以使用图13中描述的反向运动学方程和膝关节植入物3102内部几何结构的相应角度来计算。对于不同的植入物品牌和规格，末端执行器的位置(X，Y)是不同的，可以在术前存储在机器人的存储器中或传输给机器人。在某实施例中，不同植入物规格和品牌的查询表存储在机器人的非易失性存储器中。当外科医生批准含有理想植入位置、规格和品牌等内容的手术计划时，根据每个植入物内部几何结构，将自动配置机器人的机械臂和截骨导板。此外，外科医生可以根据X和Y位置使用按钮2531和2522调整截骨导板位置(见图25)。使用上述2自由度机器人的反向运动学方程，可以计算旋转关节1和2的相应角度。此外，操作空间3109还定义了2301中机器人连杆L₁的长度。因为基座关节位置可根据每位患者的解剖结构和手术术式进行调整，理论上说，同一机器人3101应能够适应很多植入物品牌和规格。

图31B是与3101类似的2自由度机器人3102的图示，显示了机器人操作空间3122内，与股骨组件3120的四种内部几何结构适配的四种不同机械臂配置。在该图中，2自由度机器人3102的基座位置3121沿x轴向股骨下端移动。通过这样做，可以减小机器人操作空间3122的直径，并且仍然使用相同的2自由度机器人来适应末端执行器位置和角度3123-3126。如上所述，机器人的操作空间由机器人的长度L2(见图23)定义。此外，截骨导板的角度θ₂有两种可能的结果：θ₂和θ₂±180°。这将实现安装在骨骼上的微型手术机器人进行微创手术，同时适应更多的植入物品牌和规格。在某实施例中，可以针对每个植入物品牌和规格优化机器人的设计。在另一个实施例中，图25中机器人的旋转关节将只需做0-180°的旋转，从而降低机器人的成本和简化设计。

与图26类似，图31C是2自由度机器人(一个旋转和一个线性关节)的图示，显示了单髁植入物3145和机器人在3140和3141之间的、与单髁股骨组件3145的内部连续几何结构适配的操作空间。在该图中，根据植入物的形状，来确定2自由度机器人基座3142的基座位置3142。在某实施例中，机器人的操作空间是固定的，但基座位置3142被重新定位以适应不同的植入物内部几何形状和规格。基座关节3144与线性致动器3150一起以顺时针或逆时针旋转，沿着轮廓3145和3146运动。机器人的末端执行器(X-Y)坐标位置3143也依照连续轮廓运动，可用n次多项式或具有一系列X-Y坐标点的查找表来描述。例如，使用反向运动学方程，可以计算出基座关节角度、线性执行器位置3143、3149、3148和3147，以跟随末端执行器位置。此外，外科医生可以在X和Y方向(见图26)上以1mm的增量来调整末端执行器的位置。例如，通过向植入物轮廓添加补偿，外科医生可以沿X或Y方向切除更多骨骼。

图32是机器人机械臂在与假体内部几何形状匹配的正确方向上的校准、初始化和定位的流程图。从3201的校准开始，机器人的旋转关节θ₁和θ₂通过增减每个关节的角度或植入物补偿(K₁和K₂)来调整，0°由图31的末端执行器位置(L₁,0)定义。传感器(如高分辨率编码器)可精确测量末端执行器的角度位置，用夹具和传感器来完成术前对机器人的精度验证和校准。随后，补偿值存储在机器人的非易失性存储器中。在该过程中，初始化操作3202确认机器人已正确安装到骨骼上，并且在截骨或在骨骼上钻孔前未发生角度变化。在操作3203中，机器人移动到位置1涉及到：机械臂角度A1(植入物内部几何结构的查找表的对应值+校准补偿K₁+外科医生做的任何X或Y的调整值Δ₁)和截骨导板角度A2(植入物内部几何结构的查找表的对应值+校准补偿K₂+外科医生做的任何X或Y的调整值Δ₂)。类似地，在操作3204、3205、3206和3207中，机器人到达的每个位置，都有与连杆1和截骨板对应的角度+每个旋转关节的校准补偿+外科医生确定的(X，Y)调整值。

在图33-37中，显示了机器人机械臂配置的透视图，机械臂在所有五个位置上与股骨组件内部几何结构匹配。在股骨3301远端截骨(见图33)中，定制注册导板(见图22)确定了两个固定钉3303和3304的位置，这两个固定钉将带有两个旋转关节3305的单连杆机器人安装在内髁上。将摆锯锯片插入截骨导板3308中沿Y轴截骨，使股骨远端3306成型。通过重新计算截骨线3308与机器人操作空间(见图31)相交处的末端执行器位置(X₁,Y₁)，可以在保持截骨角度的同时沿X轴进行线性调整。在股骨3401的后部截骨(见图34)中，定制注册导板(见图22)决定了两个固定钉的位置3404(可以是股骨上的任何适当位置)，这两个固定钉将机器人安装到骨骼上。将摆锯锯片插入截骨导板中沿X轴截骨，使股骨后部3405成型。通过重新计算截骨线3403与机器人操作空间(见图31)相交处的末端执行器位置(X₂,Y₂)，可以在保持截骨角度的同时沿Y轴进行线性调整。在股骨3501的前部截骨(见图35)中，定制注册导板(见图22)决定了两个固定钉的位置3502，这两个固定钉将机器人安装到骨骼上。将摆锯锯片插入截骨导板中沿X-Y轴截骨，使股骨前部3505成型。通过重新计算截骨线3504与机器人操作空间(见图31)相交处的末端执行器位置(X₃,Y₃)，可以在保持截骨角度的同时沿X-Y轴进行线性调整。在股骨3601的前部斜角截骨(见36)中，定制注册导板(见图22)决定了两个固定钉的位置3602，这两个固定钉将机器人安装到骨骼上。将摆锯锯片插入截骨导板中沿X-Y轴截骨，使股骨前部斜角3505成型。通过重新计算截骨线3504与机器人操作空间(见图31)相交处的末端执行器位置(X₄,Y₄)，可以在保持截骨角度的同时沿X-Y轴进行线性调整。最后，在股骨3701的后部斜角截骨(见37)中，定制注册导板(见图22)决定了两个固定钉的位置3702，这两个固定钉将机器人安装到骨骼上。将摆锯锯片插入截骨导板中沿X-Y轴截骨，使股骨后部斜角3705成型。通过重新计算截骨线3704与机器人操作空间(见图31)相交处的末端执行器位置(X₄,Y₄)，可以在保持截骨角度的同时沿X-Y轴进行线性调整。

图38是带有旋转关节3803和可变线性致动器3804的机器人机械臂的透视图，可变线性致动器可沿着重建骨表面的股骨单髁组件3808的内部几何结构的路径进行运动。定制注册导板(见图22)决定了方形固定钉(可为1个或若干个)的位置3802，这些固定钉将2自由度机器人安装到股骨3801的内髁上，安装位置应使机器人操作空间与植入物适配。将末端执行器3806铣刀3806与电机3809连接，铣刀沿植入物内部几何形状3807-3808运动。末端执行器的位置(X，Y)可用于计算机器人的反向运动学方程(见图24)。正向运动学方程可用于计算末端执行器相对于X-Y轴的位置。为保证截骨量准确，计算末端执行器位置时考虑了铣刀的直径。

本发明涉及安装在患者解剖结构上的小型机器人辅助手术系统的方法和系统等方面的内容。为便于以下论述，先简述对术中静态和动态软组织间隙的平衡。如上所述，本发明可应用于患者关节任何部位的骨科手术。然而，为便于理解，本文仅以膝关节为例，论述与本发明相关的手术和实施例。

图39举例说明：使用5自由度机器人3901拉紧韧带和纠正内翻/外翻角度(如需要)时膝关节伸展间隙的软组织平衡示例。为了在伸展时实现韧带平衡，股骨远端和胫骨近端截骨后产生的骨间隙应为矩形，以匹配相应的股骨远端和胫骨近端植入物的内部几何形状和厚度。站立时膝关节承载荷或重量，若间隙不对称，膝关节就不平衡，导致内侧副韧带MCL和外侧副韧带LCL或松或紧(取决于韧带的哪一侧更长和更短)。两个矩形夹具安装在股骨远端3902和胫骨近端3903上。图27描述了安装在股骨远端的夹具3909。压在胫骨近端的板3906可以是矩形截骨导板或隔板。为了测量伸展间隙并平衡韧带，将膝关节完全伸展，同时线性致动器或活塞3908以一定的力保持韧带张紧。韧带张紧后，铰链3907可旋转。如果间隙对称，铰链3907将与(X，Y)轴成约90°角。任何不对称的间隙或角度3904都可以用传感器或量角器进行监测或测量，以确定精确的角度。在某实施例中，需要不对称的伸展间隙，以纠正整个腿部对线中的任何变形。为了纠正不对称间隙，对胫骨进行相应的内翻/外翻3905截骨，以平衡间隙。

图40举例说明：使用5自由度机器人4001确定韧带伸展时的紧张度(张力)4005、平衡关节间隙和软组织韧带。股骨远端4002和胫骨近端4003的伸展间隙在内侧和外侧4004都保持平衡。在某实施例中，线性致动器、弹簧活塞或线性位置传感器4005以毫米为单位测量间隙距离。如果间隙不足以容纳假体(金属和塑料)的厚度，则在股骨4002远端或胫骨4003近端上重新进行平行截骨。在某实施例中，为软组织保持平衡，为适应不同的植入物设计，而不用考虑间隙的对称性。在另一实施例中，软组织或间隙靠理想的韧带紧张度或膝关节内外侧的稳定性来平衡。

图41举例说明：使用5自由度机器人确定韧带的紧张度(张力)和弯曲时的旋转角度、平衡软组织(膝关节间隙)。与图39类似，胫骨4103相对于股骨4102弯曲约90度。在某实施例中，目的是在内侧和外侧后髁上创建对称间隙。在另一个实施例中，目的是靠内侧副韧带MCL或外侧副韧带LCL的张力或膝关节的旋转稳定性创建不对称间隙。在另一个实施例中，内侧和外侧后髁分别用撑杆张紧，而不是用薄板。夹具3909安装在股骨远端4106上，线性致动器或弹簧活塞4107将截骨导板或隔板3906推向胫骨近端。关节3907以90°固定，锁定机构4105被松开，在施力拉紧韧带时膝关节可旋转(内旋/外旋)。在某实施例中，铰链3907被松开，锁定机构4105的杆4108被固定在0度，膝关节可在紧张状态下旋转。锁定机构4105或铰链3907上有带标识的量角器，可测定旋转角度。在某实施例中，铰链或锁定机构带有用于测量旋转角度的传感器。随后，可以利用4104的相应角度来校正胫骨或股骨两后髁的内翻/外翻角度，以创建理想的软组织平衡或屈膝间隙。

图42A举例说明：使用5自由度机器人来确定弯曲时韧带的紧张度(张力)、平衡膝关节。股骨4202远端和胫骨4203近端的弯曲间隙在内侧和外侧4204上均保持平衡。在某实施例中，线性致动器、弹簧活塞或线性位置传感器4205以毫米为单位测量间隙距离。如果间隙不足以容纳假体的厚度，则在股骨4202远端或胫骨4203近端重新进行平行截骨。在某实施例中，为软组织保持平衡，为适应不同的植入物设计，而不用考虑间隙的对称性。在另一实施例中，软组织或间隙靠理想的韧带紧张度或膝关节的稳定性来平衡。

图42B-42C是使用3自由度机器人4201和机械剪式千斤顶4220平衡膝关节弯曲间隙的另一个实施例。如图41所述，线性致动器或弹簧活塞4107由与锁定机构4105连接的简单的杆/臂4224代替。剪刀式千斤顶装置4220由具有相反螺纹的中心螺钉4226和与2自由度机器人的末端执行器关节连接的4杆旋转铰链4221组成。与4221底部相连的是一块金属板4227，其宽度和高度与胫骨4203大致相同，以便将力均匀分布在胫骨近端的整个表面上。当2自由度机器人4201的末端执行器顺时针或逆时针旋转时，4连杆4221可以收缩或伸展(见图42C)，从而升高或降低金属板4227。如上所述，膝关节间隙平衡的目的是创建矩形弯曲间隙。当杆/臂4225大致平行于板4227和胫骨近端切面4228时，完成此操作。外科医生可按内翻/外翻方向手动旋转胫骨4203，以确定内侧副韧带MCL和外侧副韧带LCL的紧张度是否正确。板4223的高度或间距可由2自由度机器人调整，直到达到理想的紧张度。

图42D是使用两个2自由度机器人4240平衡膝关节屈膝间隙的另一个实施例。2自由度机器人4240与图26中所述的单髁2自由度机器人相似，除了2620显示器的部分。4240的显示器包括箭头4241，该箭头指向线性致动器2603的方向，使用两个或若干个尖钉4243推动与胫骨4203近端相连的金属板4242。当通过机器人的线性执行器施力时，尖钉防止胫骨板滑动。此外，显示器可显示LED 4246指示或LCD显示的一定量程内的力和/或扭矩值。在线性执行器的末端是连接到末端执行器2602的球形仪器。球的形状允许2自由度机器人围绕其各自的基座关节旋转，这些基础关节通过板4243(见图27)连接到股骨4206远端。2自由度机器人4240可以独立操作，通过有线或无线通信相互协调，或者与计算机设备双向通信。

图42E是膝关节弯曲约90度时2自由度机器人4240(见图42C)的侧视图。如上所述，机器人4240的基座旋转关节2605连接到板4243，并通过嵌入股骨4206松质骨内的一个或若干个钉4262固定到位。类似地，机器人4240的线性致动器与旋转关节2610连接，致动器包括90度齿轮箱2640和线性驱动臂2603，驱动臂通过一个或若干个尖钉4243向下推动与胫骨4203近端相连的基板4242。在另一个实施例中，为了稳定，连接到末端执行器的球形仪器可以是脚、滑块或薄板。在另一个实施例中，球形仪器是测量内侧副韧带MCL4241张力的力传感器。

如上所述，膝关节间隙平衡的目的是获得矩形屈膝间隙。在许多情况下，希望内侧和外侧间室具有不同的韧带张力，以模拟人类膝关节，或者假体的设计需要不对称的屈膝间隙。此外，男性和女性膝关节的内侧副韧带MCL 105和外侧副韧带LCL 103张力不同，因此需要为每个患者和植入物设计制定不同的韧带张力。为了便于演示，图42F显示了内侧和外侧韧带张力都为60牛顿的平衡状态，张力值如LED显示器4281和4282所示。注：所需紧张度(张力)可在术前预先给每个单独的机器人4240编程，或在术中无线传输至机器人。此外，当每个机器人的基础旋转关节的扭矩测量值为0牛顿米或某个理想扭矩值，并且每个机器人4240的线性执行器(分别为2602和2603)相对于胫骨底板4242约为90度时，膝关节隔间(内侧和外侧)就达到平衡。对于不对称屈膝间隙，每个隔室的韧带张力都可获得，因为每个2自由度机器人都可以独立地驱动基座和围绕基座旋转。一旦达到理想的紧张度(力和/或扭矩)，旋转基座关节的位置(以度为单位)由连接到各个电机的编码器测量。然后，内侧和外侧机器人的基座关节角度差值可用于调整任何使用截骨导板的机器人(见图29A-29B、30)或传统四合一截骨块中的IR/ER。

图43是股骨4301的透视图，其旋转单轴4303由内髁、外髁(内外髁重叠约0°至30°，合称4302)和髌骨沟4305的旋转中心定义。如图39-42所示，软组织韧带间隙在0°(伸展)和90°(弯曲)左右保持平衡。为了测量从0°到90°运动中的韧带张力，定义了单轴，以便机器人(见图23和图24)可以使用力传感器测量韧带张力，并将测量结果传输到计算机。收集到的传感器数据可用于通过与术前模拟进行比较来确定患者膝关节的正常运动，利用术后数据的预测分析来预测临床结果，或比较不同品牌或规格的植入物的性能。

本发明涉及安装在患者解剖结构上的小型机器人辅助手术系统的方法和系统等方面的内容。为便于以下论述，先简述手术室中用于实时数据和通信的计算机系统。如上所述，本发明可应用于患者关节任何部位的骨科手术。然而，为便于理解，本文仅以膝关节为例，论述与本发明相关的手术和实施例。

图44是手术室中机器人辅助手术系统的透视图。如前面详细叙述的，使用其中一种注册方法，可将机器人设备4401安装到股骨4404上。在某实施例中，外科医生在术前先使用术前影像批准手术计划，然后再最终确定植入物品牌、规格和位置。在另一实施例中，植入物品牌、规格和位置在手术中确定。通过接口4406，与计算机4407相连的收发器4405将数据传输到机器人设备，可对该机器人设备进行配置，以便与植入物规格和内部几何形状适配。在某实施例中，植入物规格和品牌在术前确定，通过USB电缆将植入物数据下载到机器人。在该过程中，计算机系统4407实时跟踪手术过程，并在计算机监视器4408上显示传感器数据或机器人相关的其他关键信息，例如电池寿命、温度、电流、扭矩或任何错误消息。此外，如同LCD或LED显示屏(见图25和26)，命令可通过无线或有线通信直接发送到机器人4401。在另一个实施例中，仅在术前通过互联网将最终手术计划下载到机器人。计算机系统4407、监视器4408和收发器4405不是必需的，只是用于提供额外的实时数据。此外，通过与计算机4407连接的电气接口4406，以协作或远程控制另一设备的形式，无线收发器4405可以与其他手术装置或机器人设备交流。例如，当摆锯处于正确的位置和方向时，启动摆锯4402。

回到图14中的系统1400，可以根据手术产生的结果或数据，在术后进行一些操作。例如，可以根据从机器人设备获得的信息，以及在某些情况下外科医生和患者反馈，来创建手术结果数据集1412。此类信息可提供给机器学习/数据分析系统1414。机器学习系统1414可接收若干个这样的手术结果数据集，对数据集执行一个或若干个数据分析算法，计算出系统1400和方法1500的任何一个手术或设备的成功/失败变量。在一些情况下，分析系统1414可在术前计划1406阶段或患者影像1402阶段提供一个或若干个建议1416，利用定制的注册导板，改善未来关节置换手术的临床效果。

通过本文所述的系统和过程，可以利用注册导板执行更快、更省、更准确的机器人辅助关节置换手术。具体地，可以从患者解剖结构的若干2D影像创建定制的注册导板。注册导板可能包括一个或若干个配合面，与患者受损关节骨骼上的特定位置配合。进一步说，因为注册导板的创建基于患者扫描或影像，不涉及截骨平面或表面重构信息，所以注册导板的创建可以先于手术计划的批准。在关节置换手术过程中，可由外科医生或机器人设备将注册导板装配到患者骨骼上，并且可获得注册导板的3D空间位置，提供给机器人设备。因此，机器人设备可以确定患者解剖结构的位置，而无需注册过程。该注册过程需要探针或外科医生定位患者骨骼上的特定位置，以向机器人设备提供患者位置和方向。相反，注册装置可以连接到机器人设备，并且由于注册装置的尺寸已知，因此可推算出患者解剖结构的位置和方向。然后，可以将患者的解剖结构位置映射到手术计划，通过机器人设备进行截骨和/或表面重构。

通过注册装置，关节置换手术中可不再使用光学定位器，从而降低患者和医疗机构的手术成本。注册装置还可为手术提供比先前更准确的注册。此外，一个或若干个运动传感器可以以安装或其他方式与患者的解剖结构相关联，将患者的移动无线传输到机器人设备，以调整既定的截骨平面的位置和方向。使用运动传感器，例如一个或若干个惯性传感器，可以比光学传感器更精确地监测患者的运动，从而进一步提高关节置换手术的效果。注册导板和惯性传感器可用于任何类型的关节置换手术，包括膝、髋、肩、脊柱等手术。在某些情况下，虚拟现实系统可并入所述系统，以帮助外科医生执行关节置换手术的一个或若干个步骤。这些和所有其他关节置换手术都可受益于本文所述的系统和方法。

图45用方框图举例说明：可用于实现上述网络组件实施例的计算设备或计算机系统4500。例如，计算系统4500(见图45)可以是以上叙述的机器人设备。计算机系统包括一个或若干个处理器4502-4506。处理器4502-4506可包括一个或若干个内嵌高速缓存器和总线控制器或总线接口单元，以指导与处理器总线4512的交互。处理器总线4512，也称为主机总线或前端总线，可用于将处理器4502-4506与系统接口4514耦合。系统接口4514可连接到处理器总线4512，将系统4500的其他组件与处理器总线4512连接。例如，系统接口4514可包括存储器控制器4514，把主存储器4516与处理器总线4512连接在一起。主存储器4516通常包括一个或若干个存储卡和控制电路(未示出)。系统接口4514还可包括输入/输出(I/O)接口4520，将一个或若干个I/O桥或I/O设备与处理器总线4512连接。如图所示，一个或若干个I/O控制器和/或I/O设备可以与I/O总线4526连接，例如I/O控制器4528和I/O设备4530。

输入/输出设备4530还可包括输入设备(未示出)，例如字母数字输入设备，带有用于向处理器4502-4506传送信息和/或命令选择的字母数字键和其他键。另一类型的用户输入设备包括光标控制，例如鼠标、轨迹球或光标方向键，用于向处理器4502-4506传送方向信息和命令选择，并用于控制显示设备上光标的移动。

系统4500可包括称为主存储器4516的动态存储设备，或耦合到处理器总线4512的随机存取存储器(RAM)或其他计算机可读设备，用于存储将由处理器4502-4506执行的信息和指令。主存储器4516还可用于在处理器4502-4506执行指令期间存储临时变量或其他中间信息。系统4500可以包括只读存储器(ROM)和/或耦合到处理器总线4512的其他静态存储设备，用于存储处理器4502-4506的静态信息和指令。图45中所述的系统只是计算机系统的一个可能示例，该计算机系统可以采用本发明的各个方面或根据本发明的各个方面进行配置。

根据一个实施例，通过处理器4504执行主存储器4516中的一条条指令的一个个序列，上述技术就可由计算机系统4500执行。主存储器4516可以从另一机器可读介质(例如存储设备)读入这些指令。执行主存储器4516中包含的指令序列致使处理器4502-4506执行本文所述的处理步骤。在替代实施例中，可以使用电路代替软件指令或与软件指令结合使用。因此，本发明的实施例可以包括硬件和软件的组件。

机器可读介质包括用于以机器(例如计算机)可读的形式(例如软件、处理应用程序)存储或传输信息的任何机械装置。此类介质可采取但不限于非易失性介质和易失性介质的形式，并可包括可移动数据存储介质、非可移动数据存储介质和/或通过有线或无线网络架构与此类计算机程序产品一起提供的外部存储设备，包括一个或若干个数据库管理产品、web服务器产品、应用手术服务器产品和/或其他附加软件组件。可移动数据存储介质可以是光盘只读存储器(CD-ROM)、数字多功能光盘只读存储器(DVD-ROM)、磁光盘、闪存驱动器等。不可移动数据存储介质可以是内置硬盘、SSD等。一个或若干个存储器装置606可包括易失性存储器(例如，动态随机存取存储器(DRAM)、静态随机存取存储器(SRAM等)和/或非易失性存储器(例如，只读存储器(ROM)、闪存等)。

计算机程序产品可储存在主存储器4516(可被称为机器可读介质)中。计算机程序产品包括机械装置，机械装置按照本文描述的技术执行系统和方法。机器可读介质可以包括任何有形非暂时性介质，能够存储或编码指令，供械装置执行操作执行本发明的任何一个或若干个操作；或者能够存储或编码供这些指令使用的或与这些指令相关的数据结构和/或模块。机器可读介质可包括单个介质或若干个介质(例如，集中式或分布式数据库，和/或相关联的缓存和服务器)，而这些介质存储了一个或若干个可执行指令或数据结构。

本发明的实施例包括本规范中描述的各种步骤。这些步骤可以由硬件组件执行，或者可以体现在机器可执行指令中，机器可执行指令可用于使用这些指令编程的通用或专用处理器执行这些步骤。或者，可以通过硬件、软件和/或固件的组合来执行这些步骤。

在不脱离本发明范围的情况下，可以对所叙述的示例性实施例进行各种修改和添加。例如，尽管上述实施例涉及特定特征，但本发明的范围还包括具有不同特征组合的实施例和不包括所有所述特征的实施例。因此，本发明的范围旨在包括所有此类替代、修改和变化及其所有等效物。

Claims (20)

1.一种用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于，包括：

基座单元，包括：

若干个连杆关节，每个连杆关节与若干个致动器中的一个机械联系；

处理装置；

用指令编码的非暂时性计算机可读介质，根据关节置换手术的要求，处理装置执行指令，控制若干个制动器；

安装装置，所述安装装置与所述若干个连杆关节中的第一连杆关节进行机械联系，包括：

第一可配置连杆关节，确定与关节置换手术适配的基座单元的位置和方向；

安装板，通过定制的注册装置安装到患者的解剖结构上；

可配置的截骨导板，所述导板与若干个连杆关节中的第二连杆关节机械联系，所述导板带有第二可配置连杆，使关节置换手术的截骨导板定位。

2.根据权利要求1所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：所述第一可配置连杆包括线性连杆，所述线性连杆被配置为，可使安装装置相对于基座单元线性平移。

3.根据权利要求1所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：第一可配置连杆包括旋转连杆，所述旋转连杆被配置为，可使安装装置相对于所述基座单元旋转。

4.根据权利要求1所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：所述第一可配置连杆包括线性连杆和旋转连杆，所述线性连杆和所述旋转连杆机械联系，所述线性连杆被配置为，能使所述安装装置相对于所述基座单元线性平移；所述旋转连杆被配置为，能使所述安装装置相对于所述线性连杆旋转。

5.根据权利要求1所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：第一可配置连杆包括第一旋转连杆和第二旋转连杆，所述第一旋转连杆与所述第二旋转连杆机械联系，所述第一旋转连杆被配置为，能使所述安装装置相对于所述基座单元旋转，所述第二旋转连杆被配置为，能使所述安装装置相对于所述第一旋转连杆旋转。

6.根据权利要求1所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：若干个致动器包括若干个伺服电机，所述若干个伺服电机能使若干个连杆关节旋转。

7.根据权利要求1所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：所述基座单元还包括接收指令的通信端口，所述通信端口使所述处理装置按关节置换手术的要求控制若干个致动器。

8.根据权利要求1所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：所述基座单元还包括输入装置，所述输入装置接收用于控制若干个致动器的输入。

9.根据权利要求1所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：所述关节置换手术包括术中患者解剖结构静态和动态运动的软组织间隙平衡。

10.根据权利要求1所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：所述基座单元的若干个连杆关节，在安装板通过定制的注册装置安装到患者的解剖结构上时，可从若干个连杆关节上拆下。

11.根据权利要求1所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：所述定制注册装置是根据患者解剖结构的若干2D影像上定位若干个匹配形状而创建的；定制注册装置包括：定制表面和注册表面，定制表面被配置为，通过若干个与患者解剖结构的骨骼相匹配的形状，它能与患者骨骼适配；注册表面被配置为，与机器人设备连接。

12.根据权利要求11所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：患者解剖结构的若干个2D影像包括若干磁共振影像。

13.根据权利要求11所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：定制注册装置通过以下方法被进一步创建，在患者关节的若干个2D影像上识别一个或若干个标识，并且用至少一个或若干个标识重新定位患者关节的若干个2D影像。

14.根据权利要求1所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，其特征在于：按关节置换手术要求对若干个致动器的控制使截骨导板定向，为患者截除部分骨骼。

15.一种用于执行关节置换手术的方法，基于权利要求1-14任一项所述的用于执行关节置换手术的机器人设备，所述方法包括：

接收2D影像，接收患者关节的若干个2D影像，该患者关节是关节置换手术的对象；

创建定制导板，基于在患者关节的若干个2D影像上定位若干个配合形状，创建用于患者关节置换手术的定制注册导板；

安装机器人，使用定制的注册导板在患者的解剖结构上安装机器人设备，机器人设备包括：

安装装置，安装于患者解剖结构上；

基座单元的第一连杆关节，基础单元与安装装置机械联系，使基座单元按关节置换手术要求定位；以及

可配置的截骨导板，与基础单元的第二个连杆关节机械联系，导板的定向为关节置换手术提供截骨导向。

16.根据权利要求15所述的用于执行关节置换手术的方法，其特征在于：关节置换手术包括用于患者解剖结构静态和动态运动的术中软组织间隙平衡。

17.根据权利要求15所述的用于执行关节置换手术的方法，其特征在于：机器人设备可被配置为2自由度、3自由度、4自由度、5自由度或6自由度中的一个。

18.根据权利要求15所述的用于执行关节置换手术的方法，其特征在于：基座单元还包括输入设备，其中的方法还包括：输入设备接收第一输入来触发第一连杆关节。

19.根据权利要求18所述的用于执行关节置换手术的方法，其特征在于：所述输入设备接收第二输入来触发第二连杆关节。

20.根据权利要求15所述的用于执行关节置换手术的方法，其特征在于：为响应输入设备不断接收的输入信息，所述第一连杆关节和所述第二连杆关节一系列激活会不断循环进行。

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