JP5389063B2 - 捩れ抵抗がある自己密封式ptfeグラフト - Google Patents
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Description
本発明の以上および他の実施形態、特徴および利点は、先に簡単に説明した本発明の以下のさらに詳細な説明を添付図面と組み合わせて考察することにより、当業者にはさらに明白になる。
自己密封式グラフトの好ましい一実施形態では、使用されるシーラント層材料は、低い程度のクリープまたは応力緩和を呈すると考えられる材料である。材料のクリープまたは応力緩和は、その可塑変形のせいで生じ、これは好ましい実施形態の状況では、長期間にわたって材料を通して針を挿入するせいで生じることがある。シーラント層の適切な材料の実施例は、芳香族ポリカーボネートポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリエーテル/ポリアミドブロック共重合体、ポリジメチルシロキサンエラストマ、他のシリコーンエラストマなどを含むが、それに制限されない。
本明細書で説明するような自己密封式グラフトは、共通に譲渡され、参照によりここで完全に述べられているかのように本明細書に組み込まれる、Kowligiらの米国特許第5,152,782号に記載されているように、自身上にシーラント層があるePTFE基体を含む。特に、当業者によって高有孔性グラフトまたは薄肉グラフトと分類されるePTFE基体を、シーラント層でコーティングし、標準的な肉厚でシーラント層があるグラフト、さらにシーラント層がない上述したタイプのグラフトと比較した。本明細書で使用する「高有孔性グラフト」という用語は、約30μmから約100μmの範囲のノード間距離(IND)を有するグラフトの意味である。本明細書で使用する「薄肉グラフト」という用語は、約500μm未満の肉厚、より好ましくは約200μmから約500μmの範囲の厚さを有するグラフトの意味である。薄肉グラフトまたは高有孔性グラフト(またはその組合せ)であるePTFE基体を提供することにより、ePTFE基体の壁に十分浸透するようにその上に配置されたシーラント層(例えばポリウレタンなどのエラストマシーラント)は、針が抜かれた後に閉鎖反応を左右する傾向がある。
それぞれが6cmの長さおよび6mmの直径を有する標準的肉厚(RW)のグラフトおよび薄肉(TW)グラフトとともに、高有孔性(HP)グラフトを用意した。ジメチルアセトアミド(DMAC)中にBioSpan(登録商標)の分割ポリウレタン(PolymerTechnology Group,Inc.から市販されている)の25%溶液を、DMACを使用して9〜12%の溶液に希釈した。ポリウレタン(PU)を含む希釈溶液を、選択したグラフトに噴霧コーティングした(つまりRWPU、TWPUおよびHPPU(表3参照))。コーティングしたグラフトを70℃の温度の炉の空気で約10分間加熱して、溶媒を除去した。追加のコーティングを加えて、最終的なコーティング厚さを達成した。次に、コーティングしたグラフトを70℃の温度のほぼ真空で約10〜16時間乾燥した。コーティングがない対照RW、TWおよびHPグラフトも用意した。
シーラントでコーティングしたePTFEグラフトの以上の実施例は、有利な自己密封特性に関して検討している。しかし、ePTFE基体上にシーラント層を使用することは、グラフトの捩れ抵抗を大幅に低下させるという欠点を有することがある。したがって、上述した実施形態は、グラフトを曲げる必要がないような方法でePTFEAVグラフトを植え込む場合に好ましい。(図1Aおよび図1Bの実施例で示すように)植え込むためにePTFEAVグラフトを曲げる必要がある場合、グラフトに捩れ抵抗を与えるために追加の処理ステップが必要となることがある。
6mmのePTFEグラフトを用意した。約12グラムのCarbothanePC−3585Aを約88グラムのジメチルアセトアミド(DMAC)に溶解させ、約12%の溶液を準備した。次に、グラフトを最初に長手方向に圧縮した後、ノズル穴の直径が約1mm未満のBinksモデル2001噴霧ガンを使用して、ポリマー溶液をグラフトの外面に噴霧コーティングした。溶媒は、コーティングしたグラフトを約70℃の温度の炉の空気で約10分間加熱して除去した。追加のコーティングを加えて、約50〜300μmの厚さを有するコーティングを実現した。コーティングしたグラフトは、約70℃のほぼ真空で約1〜16時間乾燥した。次に、コーティングしたグラフトのシーラント外面にDMAC(例えばポリウレタンシーラント)を噴霧して、ポリマーコートを軟化した。ここで、外部シーラント層にシリコーン系シーラントを使用する場合は、Pキシレンなどの材料を使用してシーラント層を軟化できることに言及しておく。
ポリマーでコーティングしたePTFEグラフトを心棒に被せ、自動回転取付具に配置した2つのチャック間に固定する。CO2レーザとインタフェースをとり、レーザビームを走査して、任意の表面上に図形をエッチングするソフトウェアを使用して、図形を設計した。レーザパラメータを設定し、開始シーケンスを起動すると、レーザがコーティングしたePTFEグラフトのシーラント層に溝を切り込む。レーザビームは、シーラント層に溝のみが生成されるように調節され、したがってePTFEの表面はレーザに影響されない。数タイプの溝を切り込み、捩れ抵抗を評価した。この実験の結果は、溝の間隔を最小限に抑え(つまり約1mmから約5mmの範囲)、かつ/またはシーラント層の表面を通る溝の角度が、グラフトの軸に対して約80〜90°の範囲である(つまり、それに対してほぼ垂直である)場合に、最善の捩れ抵抗になるようであった。
1)約16グラムのBionateポリウレタンを約84グラムのジメチルアセトアミドに溶解し、コーティングしたePTFEグラフトの表面にこの溶液を噴霧コーティングし、その後にグラフト全体を即座に約30分、(室温で)水に浸漬するか、入れ、次に約40°の水温に約16時間配置する。析出したポリウレタン発泡体は、その後約24時間、空気乾燥する。
2)塩浸出技術では、乳鉢と乳棒を使用して塩化ナトリウムを粉砕し、300メッシュ(75μm)の篩を使用して篩い分ける。約2.5グラムのBionateポリウレタン、約10グラムのジメチルアセトアミドおよび約7.5グラムの塩化ナトリウムを250mlのプラスチックビーカ内で混合する。ポリマーの完全な溶解が達成されるまで、溶液を攪拌する。次に、ポリマー溶液と塩の分散物をグラフトの表面に噴霧コーティングする。乾燥により溶媒を除去し、塩はグラフトを湯(約60℃)に約16時間浸漬するか入れて除去する。
3)約12グラムのテトラヒドロフラン(THF)および約88グラムのCarbothaneポリウレタンを混合し、透明な溶液が獲得されるまで攪拌する。標準的な噴霧装置を使用して、混合物をグラフト表面に噴霧する。噴霧中にTHFが蒸発し、グラフト表面の周囲に巻き付いたポリウレタンの紐または細長いポリウレタン粒子が残り、その結果、グラフトの周囲には有孔性発泡体状の基体が生じる。
上記で特定した処理ステップの組合せは、ポリマーの弾性能力および/または形状記憶能力を向上させることができる。特に、本発明の1つの実施形態では、長手方向および/または半径方向の圧縮を通じてポリマーの自己密封特性を向上させることができる。というのは、ポリウレタン層は、(例えば挿入した針をそこから抜くなどの)応力の後に、元の形状へとより迅速に回復するからである。さらに、異なる半径方向のゾーンがあるePTFEAVグラフトを作成するために本明細書に記載された処理ステップは、半径方向の各ゾーンのように、グラフトの長さに沿って異なる長手方向ゾーンを作成するためにも使用することができ、長手方向の各ゾーンは、特定の1つまたは複数の特徴(例えば縫合保持強度、自己密封特性、捩れ抵抗など)を呈するように最適に準備されることを理解されたい。
ePTFE AVグラフトの2つの好ましい実施形態を、予備的な非臨床生体内研究で評価した。グラフトは4匹のヒツジで評価し、各動物に対照グラフトおよび実験グラフトを植え込んだ。対照グラフトは、例えば参照によりここで完全に述べられているかのように本明細書に組み込まれるRobinsonの米国特許第4,604,762号で記載されているように複数の層を有するポリウレタングラフトであった。実験グラフトA−1およびA−2は、本明細書で記載されたようなePTFEAVグラフトであり、その少なくとも一部の特定の構成は、図15に示したものと同様に(外部ラップ層70がない状態で)図示されている。実験グラフトB−1およびB−2は、本明細書で記載されたようなePTFEAVグラフトであり、その少なくとも一部の特定の構成が、(外部ラップ層70のある状態で)図15に図示されている。全ての実験グラフトは、左大腿動脈および静脈に植え込んだ。全ての対照グラフトは、反対側の右大腿動脈および静脈に植え込んだ。
本明細書で説明した様々なグラフト構成は、血管への取り付けを補助するために設けられた1つまたは複数のカフを有することもできる。カフがある人工血管、カフの構成、および血管に取り付けるためのこのようなカフおよびカフ式グラフトを作成する方法および装置が、Scholzらの米国特許第同第6,273,912号、Scholzらの同第6,746,480号、Scholzらの米国特許出願公報第2004/0210302号、Randallらの米国特許第6,190,590号、Edwinらの同第6,203,735号、Harrisらの同第5,861,026号、Harrisらの同第6,221,101号、Harrisらの同第6,589,278号、およびHarrisらの米国特許出願公報第US2004/0064181号に記載され、これはそれぞれ共通に譲渡され、参照によりここで完全に述べられているかのように本明細書に組み込まれる。
また、自己密封式グラフトであって、管状ePTFE基体を備え、ePTFE基体は高有孔性グラフト、薄肉グラフトまたはその組合せのいずれかであり、前記グラフトはさらに、基体の少なくとも一部に配置されたシーラントの層を備えてもよい。
また、AV瘻として植え込まれるグラフトであって、管状ePTFE基体と、基体の少なくとも一部に配置されたシーラントの層とを備え、シーラント層が、その長さに沿って隔置された複数の溝付き区間を有していてもよい。
また、血管グラフトであって、基体およびベース層を囲む外部ポリマー層と、基体と外部ポリマー層との間に分散した複数の発泡体層とを備えてもよい。
また、血管グラフトであって、第1厚さを有し、基体を囲むポリマーの内部シーラント層と、内部シーラント層を囲むポリウレタンの発泡体層とを備え、発泡体層が、第1厚さの1.5倍以上の第2厚さを有してもよい。
また、血管グラフトであって、外壁を含む基体と、ポリマーシーラント材料を備え、基体の長さにわたって配置されたベースシーラント層と、ポリマー発泡体材料を備え、ベース層の長さにわたって配置された第1発泡体層と、第1発泡体層に少なくとも部分的に埋め込まれたビードと、ポリマー発泡体材料を備え、第1発泡体層およびビードの長さにわたって配置された第2発泡体層と、ポリマーを備える外部層とを備えてもよい。
また、上記グラフトのシーラント層が、約10ミクロンから約1500ミクロンの範囲の厚さを有してもよい。
また、上記グラフトの基体の厚さがシーラント層の厚さより薄くてもよい。
また、上記グラフトのシーラント層がエラストマ材料で構成されてもよい。
また、上記グラフトのシーラント層がポリウレタンで構成されてもよい。
また、上記基体が高有孔性グラフトであり、異なる有孔性を有する第2グラフトが、高有孔性グラフト内に同心で位置決めされてもよい。
また、半径方向コンプライアンスが上記基体に与えられてもよい。
また、長手方向のコンプライアンスが上記基体に与えられてもよい。
また、上記基体の外面に位置決めされたビードを備えてもよい。
また、上記ビードが放射線不透過性材料を備えてもよい。
また、上記基体、シーラント層、発泡体層および外部層の少なくとも1つが放射線不透過性材料を含んでもよい。
また、上記放射線不透過性材料が、基本的に硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、タングステン、またはタンタルおよびその組合せで構成されたグループから選択されてもよい。
また、上記シーラント層が、その長さにわたって隔置された複数の溝を備えてもよい。
また、上記シーラント層上に配置された発泡体層を備えてもよい。
また、上記発泡体層に少なくとも部分的に埋め込まれたビードを備えてもよい。
また、ePTFEテープの上記外部層を備えてもよい。
また、上記ePTFEテープまたは発泡体層のいずれか1つの外面に配向線が配置され、したがって配向線がグラフトの外面によって画定された縦軸に沿って延在してもよい。
また、上記配向線が外面に印刷された線を備えてもよい。
また、上記線が少なくとも1本の連続線を備えてもよい。
また、上記線が着色インクを備えてもよい。
また、上記着色インクがポリマー結合剤および生体適合性インクを備えてもよい。
また、上記生体適合性インクが、基本的にフタロシアニナート(2−)銅、D&Cの青9号、D&Cの緑5号、油溶性クロロフィリン銅複合体、クロムコバルトアルミニウム酸化物、クエン酸第二鉄アンモニウム、D&Cの青5号、FD&Cの青2号、D&Cの緑6号、二酸化チタン、炭素、酸化鉄およびその組合せで構成されたグループから選択されてもよい。
また、上記生体適合性インクが、約6500°Kの温度を有する光で見て、概ね青または黒色のうち少なくとも1つであってもよい。
また、上記基体の第1端から延在するフレア状カフを備えてもよい。
また、上記基体、シーラント層、発泡体層および外部層の少なくとも1つに組み入れられる生理活性剤を備えてもよい。
また、上記生理活性剤が、基本的に炭素粒子、銀粒子、グラファイト粒子、抗生物質、マクロライド抗生物質、ステロイド、消炎剤、抗腫瘍薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、抗体、遺伝子配列剤、成長因子阻害剤、血管形成、抗血管形成、プロティナーゼ阻害剤、抗増殖化合物または細胞分裂周期調節剤およびその組合せで構成されたグループから選択されてもよい。
また、上記グラフトの全体的に管状の端部が補綴カフ式グラフトのフレア状端部に結合されてもよい。
また、上記全体的に管状の端部が、補綴カフ式グラフトの全体的に管状の部分にねじ込まれてもよい。
また、上記全体的に管状の端部が、補綴カフ式グラフトの全体的に管状の部分に付着されてもよい。
本発明について説明し、本発明の特定の実施例について描写してきた。本発明を、特定の変形および例示的図に関して説明してきたが、本発明は説明した変形または図に制限されないことが当業者には認識される。例えば、人工血管の自己密封機能を達成するために、ePTFEテープを発泡体層と一緒に使用する必要はない。また、上述した方法およびステップは、特定の事象が特定の順序で生じるよう示しているが、特定のステップの順序は変更してよく、このような変更は本発明の変形に従うことが、当業者には認識される。また、特定のステップは、上述したように順番に実行するばかりでなく、可能な場合、平行プロセスで同時に実行してよい。したがって、本発明の変形が、請求の範囲に見られる本発明の開示または同等物の精神に含まれる程度まで、本特許はこれらの変形も含むものとする。最後に、本明細書で引用した全ての出版物および特許出願は、参照により個々の出版物または特許出願が本明細書で詳細かつ個々に述べられているかのように全体が本明細書に組み込まれる。
Claims (24)
- 自己密封式血管グラフトであって、
第1表面および当該第1表面から隔置された第2表面を有する、全体的に管状のePTFE基体と、
前記第1および第2表面の1つに配置されたシーラントの層であって、前記シーラントが、前記シーラントの層を通して穿刺部材を挿入しても可塑変形しないポリマー材料を備え、前記基体は、前記シーラントの層の配置より前に長手方向に圧縮される、シーラントの層とを備え、
前記ePTFE基体は半径方向に膨張した状態でエラストマ材料の層がコーティングされ、その後加熱により半径方向に圧縮されたものである、血管グラフト。 - 前記シーラントが、基本的に芳香族ポリカーボネートポリウレタン、ポリエーテルウレタン、ポリエーテル/ポリアミドブロック共重合体、ポリジメチルシロキサンエラストマ、または他のシリコーンエラストマおよびその組合せで構成されたグループから選択された材料を備える、請求項1に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記シーラントが、熱処理した芳香族ポリカーボネートポリウレタンを備える、請求項1に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記ポリウレタンが、50,000g/moleの重量平均分子量(MW)を含む、請求項1に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記シーラントが、基本的にポリエステル、コラーゲン、トロンビン、またはフィブリノゲンおよびその組合せで構成されたグループから選択された材料の粒子を備える、請求項1から4のいずれかに記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記粒子がそれぞれ、75μm未満の平均仮想直径を有する、請求項5に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記ePTFE基体が、高有孔性グラフト、薄肉グラフトおよびその組合せで構成されたグループから選択される、請求項1から6のいずれかに記載の自己密封式血管グラフト。
- さらに、前記基体の外面に位置決めされたビードを備える、請求項1〜7のいずれかに記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記ビードが放射線不透過性材料を備える、請求項8に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記放射線不透過性材料が、基本的に硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、三酸化ビスマス、タングステン、またはタンタルおよびその組合せで構成されたグループから選択される、請求項9に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記シーラントの層が、前記基体の長さにわたって隔置された複数の溝を備える、請求項1〜10のいずれかに記載の自己密封式血管グラフト。
- さらに、前記シーラントの層上に配置された発泡体層を備える、請求項1〜11のいずれかに記載の自己密封式血管グラフト。
- さらに、前記発泡体層に少なくとも部分的に埋め込まれたビードを備える、請求項12に記載の自己密封式血管グラフト。
- さらに、ePTFEテープの外部層を備える、請求項1〜13のいずれかに記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記ePTFEテープまたは発泡体層のいずれか1つの外面に配向線が配置され、したがって前記配向線が前記グラフトの前記外面によって画定された縦軸に沿って延在する、請求項14に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記配向線が前記外面に印刷された線を備える、請求項15に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記線が少なくとも1本の連続線を備える、請求項16に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記線が着色インクを備える、請求項16に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記着色インクがポリマー結合剤および生体適合性インクを備える、請求項18に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記生体適合性インクが、基本的にフタロシアニナート(2−)銅、D&Cの青9号、D&Cの緑5号、油溶性クロロフィリン銅複合体、クロムコバルトアルミニウム酸化物、クエン酸第二鉄アンモニウム、D&Cの青5号、FD&Cの青2号、D&Cの緑6号、二酸化チタン、炭素、酸化鉄およびその組合せで構成されたグループから選択される、請求項19に記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記生体適合性インクが、6500°Kの温度を有する光で見て、概ね青または黒色のうち少なくとも1つである、請求項19に記載の自己密封式血管グラフト。
- さらに、前記基体、シーラントの層、発泡体層および外部層の少なくとも1つに組み入れられる生理活性剤を備える、請求項1〜21のいずれかに記載の自己密封式血管グラフト。
- 前記生理活性剤が、基本的に炭素粒子、銀粒子、グラファイト粒子、抗生物質、マクロライド抗生物質、ステロイド、消炎剤、抗腫瘍薬、抗真菌剤、抗ウイルス剤、抗体、遺伝子配列剤、成長因子阻害剤、血管形成、抗血管形成、プロティナーゼ阻害剤、抗増殖化合物または細胞分裂周期調節剤およびその組合せで構成されたグループから選択される、請求項22に記載の自己密封式血管グラフト。
- フレア状の血管カフが、前記グラフトの第1及び第2端の一方に結合される、請求項1〜23のいずれかに記載の自己密封式血管グラフト。
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