JP5368305B2 - 患者の血液から液体を除去するためのデバイス - Google Patents
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Description
本出願は、2006年8月24日に出願された米国特許仮出願第60/839,677号の恩恵を主張する。上記出願の全教示は、参照によって本明細書中に援用される。
本発明は、腎臓または心臓疾患の結果であり得るような、液体(fluid)過剰負荷の症状、過剰な液体の鬱滞、または血液量過多症に苦しむ患者を継続的に治療するためのろ過デバイスおよび方法に関する。本発明の開示はまた、腎障害を患うヒトを治療するための血液透析デバイスにも関する。該デバイスは、体外に携帯され得るか、または外科的に患者に埋没(implant)され得る。
末期腎疾患(ESRD)またはうっ血性心不全(CFH)に苦しむ患者には過剰な液体が蓄積され得る。過剰な液体は、まず血液中に蓄積し、血液の容量を拡大して高血圧を引き起こし、心臓に高い圧をかける。この加えられた圧によって、しばしば心不全および死が引き起こされる。液体はまた、肺の胸腔内にも蓄積し、息切れを生じさせ得る。空気が水に置き換わるにつれて、肺の酸素取り込みが減少する。さらに、この状態が回復しなければ、死につながり得る。
本発明は、実質的に血栓を形成しない、継続的な血液限外ろ過および/または血液透析のための方法および装置を提供する。本開示はさらに、灌流ポンプまたは経皮接触デバイスを使用することなく、信頼性が高くかつ安全に患者の血液循環系に埋没することができ、継続的かつ自動的に過剰な液体および/または血液毒素を除去することができる、限外ろ過および血液透析装置を提供する。
本発明は、継続的な血液の限外ろ過および/または血液透析のための方法および装置を提供し、該装置中および該装置により生じる血栓症を最小限にする。従って、該装置は、血液の組成を継続的に過度のせん断力に曝露せず、同時に血液の流れの停滞の数を最小限にすることを確実にする、可変直径および/または二叉に分岐した血液の溝設計の使用により、装置関連血栓症を制限する。該装置はまた、装置内の血栓が形成された任意のフィルター表面に処理された血液がさらされることを最小限にする、大口径フィルターファイバーを使用する。本発明は、血液からの水、塩およびその他の低分子量分子の限外ろ過のためのデバイスおよび方法を提供する。血液細胞およびタンパク質などの他の高分子量分子は通常、限外ろ過法中に血液からは除去されない。この方法は、圧力下で、1つのチャンバーに含まれる血液を半透過性膜の一面に曝露し、血液に含まれる低分子を、膜を通してろ過し、第二のチャンバーに回収することによって行われる。一度処理を行い、その後血液を体内に戻し、次いでろ液を廃棄する。本発明はまた、血液中の容量調節および/または毒素除去のための血液ろ過および血液透析を提供し得るデバイスにも関する。
Claims (31)
- a) 単一の流入口および複数の流出口を有する第1の流路が設けられた第1の細長いヘッダー、ここで、前記第1のヘッダーは、単一の流入口から複数の流出口への液体の流れを均一に分布させるための、その中に伸長する複数の分岐する二叉の流路を含む;
b) 複数の流入口および単一の流出口を有する第2の流路が設けられた第2の細長いヘッダー、ここで、前記第2のヘッダーは、複数の流入口から単一の流出口への液体の流れを均一に分布させるための手段を含む;
c) 前記第1の細長いヘッダーおよび前記第2の細長いヘッダーと液体連絡しており、かつ埋め込みを容易にするために、前記第1の細長いヘッダーおよび前記第2の細長いヘッダーと実質的に同一平面上にあるフィルター、ここで、前記フィルターは、複数の中空ファイバー膜を含み、複数の中空ファイバー膜のそれぞれが前記複数の流出口のそれぞれと1対1ベースで整列され、複数の中空ファイバー膜のそれぞれが前記複数の流入口のそれぞれと1対1ベースで整列される;
d) 患者の血管系を前記単一の流入口に接続するための第1のグラフト;
e) 前記単一の流出口を患者の血管系に接続するための第2のグラフト;
f) フィルターを通過する液体を回収するように適合されたハウジング;ならびに
g) ハウジングに接続された排液導管
を含む、患者から液体を除去するための移植可能な装置。 - 前記第2のヘッダーが、複数の流入口から単一の流出口への液体の流れを均一に分布させるため、その中に伸長する複数の集束する二叉の流路を含む、請求項1記載の装置。
- 単一の流入口から複数の流出口への均一に分布する液体の流れが、複数の流出口の1つ以上の付近に位置する1つ以上の流れ制限ネック領域を含む、請求項1記載の装置。
- 複数の流入口から単一の流出口への均一に分布する液体の流れが、複数の流入口の1つ以上の付近に位置する1つ以上の流れ制限ネック領域を含む、請求項2記載の装置。
- 複数の流入口から単一の流出口への均一に分布する液体の流れが、複数の流入口から単一の流出口の方へ段階的に集束する第2の流路を含む、請求項2記載の装置。
- 前記第1のヘッダーおよび前記第2のヘッダーが、実質的に同じ大きさおよび形状である、請求項1記載の装置。
- a) 第1の流入口および複数の流出口を有する第1の流路が設けられた第1のヘッダー、ここで、前記第1のヘッダーは、第1の流入口から複数の流出口への液体の流れを均一に分布させるための、その中に伸長する複数の分岐する二叉の流路、および複数の流出口の1つ以上の付近に位置する1つ以上のネックを含む;
b) 複数の流入口および第2の流出口を有する第2の流路が設けられた第2のヘッダー、ここで、前記第2のヘッダーは、複数の流入口から第2の流出口への液体の流れを均一に分布させるための、その中に伸長する複数の集束する二叉の流路を含む;
c) 前記第1のヘッダーおよび前記第2のヘッダーと液体連絡しているフィルター、ここで、前記フィルターは、複数の中空ファイバー膜を含み、複数の中空ファイバー膜のそれぞれが前記複数の流出口のそれぞれと1対1ベースで整列され、複数の中空ファイバー膜のそれぞれが前記複数の流入口のそれぞれと1対1ベースで整列される;
d) 患者の血管系を第1の流入口に接続するための第1のグラフト;
e) 第2の流出口を患者の血管系に接続するための第2のグラフト;
f) フィルターを通過する液体を回収するように適合されたハウジング;ならびに
g) ハウジングに接続された排液導管
を含む、患者から液体を除去するための装置。 - 1つ以上のネックが、該複数の流入口の1つ以上の付近に位置する、請求項7記載の装置。
- 第1の流路の1つ以上のネックが、装置中の液体の均一な流れを促進するように適合される、請求項7記載の装置。
- 第1の流入口に近い第1の流路の1つ以上のネックが、第1の流入口から遠く離れた1つ以上のネックよりも流れを制限している、請求項7記載の装置。
- 第2の流出口に近い第2の流路の1つ以上のネックが、第2の流出口から遠く離れた1つ以上のネックよりも流れを制限している、請求項8記載の装置。
- 排液導管が、患者の膀胱と液体連絡するように適合される、請求項1または7記載の装置。
- 前記フィルターが、約600平方センチメートル(cm2)以下の膜総表面積を有する、請求項1または7記載の装置。
- 前記中空ファイバー膜の直径が、約1〜約7ミリメートル(mm)である、請求項1または7記載の装置。
- 中空ファイバー膜の数が、約12〜約60個の中空ファイバー膜である、請求項1または7記載の装置。
- さらに、装置によって除去される液体の量を制御するための手段を含む、請求項1または7記載の装置。
- 前記除去される液体の量を制御するための手段が、患者の生理学的パラメータをモニターするセンサーによって制御される弁を含む、請求項16記載の装置。
- 生理学的パラメータが、血圧、体重、肺活量、血液コロイド浸透圧、血液重量オスモル濃度、血液成分レベル、血液ガスレベル、およびその組合せからなる群より選択される、請求項17記載の装置。
- 排液導管中の液体の流れを制限するように適合された弁をさらに含む、請求項1または7記載の装置。
- 弁が手動弁である、請求項19記載の装置。
- フィルターが、水に対して実質的に透過性であり、血球およびタンパク質に対して実質的に不透過性である、請求項1または7記載の装置。
- 前記第1のヘッダー、前記第2のヘッダーおよびフィルターが、実質的に同一平面上にある、請求項7記載の装置。
- 前記第1のヘッダー、前記第2のヘッダーおよびハウジングが、それぞれ、約10mm未満の厚さである、請求項22記載の装置。
- a) 単一の流入口および複数の流出口を有する第1の流路が設けられた第1のヘッダー、ここで、前記第1のヘッダーは、単一の流入口から複数の流出口への液体の流れを均一に分布させるための、その中に伸長する複数の分岐する二叉の流路を含む;
b) 複数の流入口および単一の流出口を有する第2の流路が設けられた第2のヘッダー、ここで、前記第2のヘッダーは、複数の流入口から単一の流出口への液体の流れを均一に分布させるための、その中に伸長する複数の集束する二叉の流路を含む;
c) 第1のヘッダーおよび第2のヘッダーと液体連絡しているフィルター、ここで、第1のヘッダー、第2のヘッダーおよびフィルターに流路が設けられており、該流路は、複数の流出口の1つ以上の付近に1つ以上のネック領域を含み、前記フィルターは、複数の中空ファイバー膜を含み、複数の中空ファイバー膜のそれぞれが前記複数の流出口のそれぞれと1対1ベースで整列され、複数の中空ファイバー膜のそれぞれが前記複数の流入口のそれぞれと1対1ベースで整列される;
d) 患者の血管系を前記単一の流入口に接続するための第1のグラフト;
e) 前記単一の流出口を患者の血管系に接続するための第2のグラフト;
f) フィルターを通過する液体を回収するように適合されたハウジング;ならびに
g) ハウジングに接続された排液導管
を含む、患者から液体を除去するための装置。 - 前記流路が、複数の流入口の1つ以上の付近に1つ以上のネック領域を含む、請求項24記載の装置。
- 1つ以上のネック領域は、第1の流入口と複数の中空ファイバー膜の間隔がより大きくなるほど、徐々に制限が小さくなっている、請求項24記載の装置。
- 第1のヘッダーおよび第2のヘッダーが細長い部材であり、第1のヘッダー、第2のヘッダーおよびフィルターが、実質的に同一平面上にある、請求項24記載の装置。
- a) 単一の流入口および複数の流出口を有する第1の流路が設けられた第1のヘッダー、ここで、前記第1のヘッダーは、単一の流入口から複数の流出口への液体の流れを均一に分布させるための、その中に伸長する複数の分岐する二叉の流路を含み、第1の流路は、単一の流入口から複数の流出口の方へ段階的に二叉になっている;
b) 複数の流入口および単一の流出口を有する第2の流路が設けられた第2のヘッダー、ここで、前記第2のヘッダーは、複数の流入口から単一の流出口への液体の流れを均一に分布させるための、その中に伸長する複数の集束する二叉の流路を含む;
c) 第1のヘッダーおよび第2のヘッダーと液体連絡しているフィルター、ここで、前記フィルターは、複数の中空ファイバー膜を含み、複数の中空ファイバー膜のそれぞれが前記複数の流出口のそれぞれと1対1ベースで整列され、複数の中空ファイバー膜のそれぞれが前記複数の流入口のそれぞれと1対1ベースで整列される;
d) 患者の血管系を前記単一の流入口に接続するための第1のグラフト;
e) 前記単一の流出口を患者の血管系に接続するための第2のグラフト;
f) フィルターを通過する液体を回収するように適合されたハウジング;ならびに
g) ハウジングに接続された排液導管
を含む、患者から液体を除去するための埋め込み可能な血液濃縮器。 - 第2の流路が、複数の流入口から単一の流出口の方へ段階的に集束する、請求項28記載の埋め込み可能な血液濃縮器。
- a) 単一の流入口および複数の流出口を有する第1の流路が設けられた第1のヘッダー、ここで、前記第1のヘッダーは、単一の流入口から複数の流出口への液体の流れを均一に分布させるための、その中に伸長する複数の分岐する二叉の流路を含む;
b) 複数の流入口および単一の流出口を有する第2の流路が設けられた第2のヘッダー、ここで、前記第2のヘッダーは、複数の流入口から単一の流出口への液体の流れを均一に分布させるための、その中に伸長する複数の集束する二叉の流路を含む;
c) 前記第1のヘッダーおよび前記第2のヘッダーと液体連絡しているフィルター、ここで、前記フィルターは、複数の中空ファイバー膜を含み、複数の中空ファイバー膜のそれぞれが前記複数の流出口のそれぞれと1対1ベースで整列され、複数の中空ファイバー膜のそれぞれが前記複数の流入口のそれぞれと1対1ベースで整列され、第1のヘッダー、第2のヘッダーおよびフィルターは、血流中での停滞が最小限である各中空ファイバー膜中の実質的に均一な血流を提供する流路が設けられるように適合される;
d) 患者の血管系を前記単一の流入口に接続するための第1のグラフト;
e) 前記単一の流出口を患者の血管系に接続するための第2のグラフト;
f) フィルターを通過する液体を回収するように適合されたハウジング;ならびに
g) ハウジングに接続された排液導管
を含む、患者の血液から液体を除去するための埋め込み可能な血液濃縮器。 - a) 第1のヘッダーおよび第2のヘッダーが、細長い部材である;
b) 第1のヘッダー、第2のヘッダーおよびフィルターが、実質的に同一平面上にある;ならびに
c) 第1のヘッダー、第2のヘッダーおよびフィルターが、それぞれ約10mm未満の厚さである、
請求項30記載の埋め込み可能な血液濃縮器。
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