CN101505811A - 从患者血液中除去液体的装置 - Google Patents

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Abstract

本申请公开了用于从血容量过多的患者体内除去过量液体和/或从包括受到肾脏或者心血管疾病困扰的患者的血液中除去毒素的超滤装置和方法。所述装置的一种实施方式包括外壳(1)、通道(11)和控制从患者中除去过量水分的控制器，所述外壳包括经连接元件(2、3)与患者的血管系统连接的多个大孔径中空纤维膜(5)，所述连接元件(2，3)包括分叉的液体通路元件，以将血流在生理上引导到装置的每个中空纤维膜或者引导来自装置的每个中空纤维膜的血流，所述通道(11)将由装置除去的液体引导到合适的收集容器(19)或者患者的膀胱。装置可体外佩戴或者手术植入，以便允许在自由走动的情况下连续除去液体。

Description

从患者血液中除去液体的装置
相关申请
本申请要求2006年8月24日提交的美国临时申请No.60/839,677的优先权。上述申请的全部内容通过引用而包含于本申请中。
技术领域
本发明涉及用于连续治疗受到可能由于肾脏或者心脏疾病引起的液体超负荷、保持过量液体或者血容量过多的状况困扰的患者的过滤装置和方法。本发明还涉及用于治疗患有肾衰竭的人们的血液透析装置。上述装置可佩戴在体外或者手术植入到患者体内。
背景技术
过量液体可在受到终末期肾病(ESRD)或者充血性心力衰竭(CHF)困扰的患者体内积累。过量液体首先在血液中积累并扩大血容量，导致高血压并向心脏施加增加的压力。这种增加的压力常常导致心力衰竭和死亡。液体还可能在肺的胸膜腔中积累，导致呼吸短促。由于空气被水取代，肺内摄氧量减少。再次地，如果这种状况得不到好转，则可能导致死亡。
根据National Kidney Foundation的报告，在美国2000万人患有慢性肾病(CKD)，每九个美国人中就有一个慢性肾病患者。当肾脏停止发挥作用时，最严重的CKD阶段为终末期肾病(ESRD)。根据USRDS 2005 Annual Data Report，2003年在美国有452957人患有ESRD，其中有324826名需要透析。接受传统血液透析治疗的ESRD患者的死亡率每年为24％。引起ESRD患者死亡的主要原因是与心脏疾病患者有关，这占到这类人口中所有死亡患者的43％。
在ESRD患者中，液体积累是因为他们的肾脏不再能够有效地除去每天消耗的水和其他液体。液体首先在血液中积累，其中血容量可扩大20％。然后液体在全身积累，终止于末端诸如脚踝、手和其他组织中形成水肿(肿胀)。常常可积累大致7-10升或者大约15-20磅的量。如同可从血压显著增加或者高血压及并发的心力衰竭得到证实的那样，这引起心脏上的压力增加。大约60％的血液透析患者患有由WHO指南所定义的慢性高血压。
该液体超负荷容量只能通过直接超滤或者通过透析治疗过程的超滤作用从ESRD患者体内除去，一般每周进行三次，每次4小时。在液体超负荷严重的情况下，大量水分的除去常常引起疲劳和反胃，在一些情况下引起心律不齐、“心脏停止跳动(crashing)”和心力衰竭。
一旦透析期结束，则液体开始再次积累。为了减少液体积累，已经建立了用于这些患者的严格的液体摄入准则。但是，由于频繁地连续口渴，由于它们对这些患者的生命质量的影响所带来的困苦的原因，这些液体限制并没有被遵守。
在将过量液体除去并达到合适的血容量之后，血压将降低并且心脏压力将减小。但是，血容量的反复增加和降低还可能导致对心脏和血管系统的损伤，从而进一步增加了心脏病的风险。由于当患者在相对较短的时间段内没有连在机器上而发生水分重新积累，从某种程度上讲在血液透析患者中高血压总是存在。对于那些具有残余肾功能的患者来说，这种慢性高血压可能引起残余肾功能的迅速衰退，导致普通ESRD患者的高死亡率，而不是具有一些残余肾功能的ESRD患者的低死亡率。
晚期CHF的发病率继续增加并且已经变成了世界性的成比例蔓延的疾病。根据National Health and Nutrition Examination Surveys，估计480万美国人患有CHF。在CHF患者中，存在心肌的进行性退化，导致不能泵送足够的血液支持重要器官。结果，发生液体保留，因为肾脏中的血液灌注压力降低并且肾脏变得不能有效地除去液体
虽然在CHF患者中液体超负荷常常可使用许多药理学试剂来治疗，但随着时间的推移这些药物逐渐失效并且还可能引起不期望的影响，诸如肾衰竭。越来越多的文献继续支持通过血液超滤法物理地除去液体的观念，该方法已经显示出改进的患者效果并缩短了医院留置时间和加护病房使用时间。事实上，液体去除可能优于非常大剂量的利尿药物服用。
与利尿药物相比，使用超滤来治疗CHF液体超负荷患者具有许多优点。超滤提供了有效的液体去除，而没有使用药物所观察到的副作用，诸如肾衰竭和血压下降。此外，超滤快速减轻呼吸短促和关节肿胀的症状。
超滤是通过使血液(在压力下)接触半透膜的过程。膜的特性规定了水、盐和其他小分子量的分子穿过该膜，但血细胞、蛋白质和其他大分子量的分子不能被分离。超滤芯(ultrafiltration cartridge)一般由数目非常大的小直径中空纤维膜制成。典型地，经设置在动脉或大的静脉中的导管将血液从患者中除去并将其泵送到超滤芯中，以产生对于进行该超滤过程所需的压力。中空纤维被布置成使血液经过这些中空纤维膜灌注并且被过滤的液体然后被除去并抛弃，同时经处理的血液然后经另一导管返回到患者体内。
常规超滤装置具有一些缺点。在机器上进行治疗过程，而机器必须被插到电路中，因此在通常为每周三次，每次4小时的治疗过程期间，患者的运动性受到限制。由于超滤一般在标准透析期的期间进行，过量的水必须在该4小时的时间段内被除去，这对患者施加了另外的生理负担。
由于血容量和血压之间的密切关系，使用常规超滤治疗过程存在与在典型治疗期的期间除去的液体总量有关的其他并发症。待除去的液体量一般由透析患者自最后一次透析期和/或超滤期以来而增加的体重量确定。除去过多液体往往导致患者血压的显著降低(低血压)，这可导致血液动力不稳定和昏厥、心跳停止或死亡。
存在越来越多的证据，表明通过每天居家透析连续除去积累的水或者连续性不卧床腹膜透析(CAPD)导致显著改进的患者效果并且患者承受的生理负担更小。但是，居家透析治疗过程的复杂性和固定性以及内科并发症(诸如与长期腹膜透析有关的感染和结疤)严重限制了这些超滤治疗过程用于有效治疗血容量过多。
常规超滤的另一个缺点是需要使用抗凝剂(诸如肝素或者柠檬酸盐)，以防止血液在常规超滤装置中凝块。为了使常规超滤装置适用于连续使用，必须以足以防止在装置中形成血凝块的抗凝剂水平利用持续的抗凝。通常由于可能发生失控地出血，抗凝剂的延长使用给患者带来了相当大的风险，特别是对于每周进行三次的血液透析治疗过程的大多数ESRD患者来说，他们在该治疗过程期间也接受抗凝血治疗。
使常规超滤适应连续治疗血容量过多的另一种缺点在于血液通路(blood access)和泵使用的并发症。在一些ESRD患者的情况下，大多数用于常规超滤装置的血液通路经过留置静脉导管或者动静脉瘘管来完成。虽然具有与长期使用这些血液通路装置有关的并发症，但它们要求使用体外电路中的特殊血液泵，以便产生对于在超滤装置中实现液体去除所需的流速和灌注压力。设置在高压动脉中的血液通路导管已经被用于排除利用另外的泵送机构来实现所需的血液流速和压力的必要，但对它们在加护病房之外使用的安全性担忧使它们变得不能实行。
30多年来用于处理血液的膜超滤系统的使用在体外系统中已经很好地得到证明。但是，这些系统用于连续应用场合已经受到主要涉及血液凝块和生物相容性有关的一些技术障碍的阻碍。首先，滤芯含有大量的小直径中空纤维膜，这为过滤和毒素清除提供了很大的接触面。虽然需要该大的表面积，大约1-2m2(10,000-20,000cm2)，以实现对于短期(2-6小时)体外超滤治疗期所需的性能特征，同时使血液接触同样大的外来物表面积。小直径的膜被用于将在典型的血液透析或者超滤治疗期间需要使用的体外血量最小化。相连纤维的大数量与它们的小直径的这种结合导致绝对优势的表面积/体积比，患者的自然凝血系统必须应对该比率。结果，需要高水平的抗凝来以防止血液在滤芯中凝块。虽然这种抗凝治疗在相对较短的血液透析或者血液超滤治疗期的时间段内在医学上是可以接受的，但高剂量抗凝剂的长期持续使用在医学上则是不可接受的。即便使用抗凝治疗，在现有透析机的体外电路中连续使用大约48-72小时以上一般是不可能的。
现有中空纤维超滤装置的这种固有致血栓性(thrombogenicity)通过在现有装置中使用的滤芯的进口和出口元件的设计进一步复杂化，这些滤芯用于：(i)将来自单个进口导管的血液分配到大量的中空纤维膜中，和(ii)收集来自大量中空纤维膜的血液并将血液引导到单个出口导管中。这些设计考虑到在滤芯的这些元件中的一些滞留点，提高了现有装置的致血栓性。此外，这些元件不能将血液均匀地分配到所有中空纤维膜，导致在中空纤维膜的不同区域内血液速度和性能的显著差异。
第二，长期血液通路继续带来问题。在血液透析患者中使用的经皮导管受到与出血、感染和凝块有关的问题的困扰，这些问题要求高水平的注意力以保持这些血液导管畅通使用。在可改进这些导管的导管设计方面近来已经有了一些发展，但由于前述血液通路问题的持续存在，目前它们对于长期使用来说尚不令人满意。
大约6mm直径的大孔径血管移植物用作在血管重建手术中的长期血液通路导管已经在很大程度上获得成功。在使用低剂量或者没有使用抗凝剂的情况下，已存在超过5年连续使用的移植物存活。在近来在作为人造胰腺使用的可植入膜装置的研究中，6mm内径的中空纤维超膜的60cm的长卷通过将装置经由6mm聚四氟乙烯(PTFE)血管移植物而直接与循环系统连接而被植入到大的动物体内，该血管移植物作为使用回肠动脉和静脉的动脉-静脉血管分流器。人们发现这些装置在不需要系统抗凝的情况下保持畅通长达4年的时间段，并且畅通率与在单独使用6mm的PTFE移植物中所发现的畅通率近似。
这里公开的装置和技术被设计成用来解决现有装置和技术的这些和其他缺点，以便通过连续性不卧床容量控制来解决在ESRD和CHF患者中的血容量过多的问题，并通过血液透析来解决在肾衰竭患者中的血液中毒问题。
发明内容
本发明提供了基本上不形成血栓的用于连续血液超滤和/或血液透析治疗的方法和装置。所公开的内容还提供了超滤和血液透析装置，其可被可靠安全地植入到患者的血液循环系统中并且连续自动地除去过量的液体和/或血液毒素，而不需要使用灌注泵或者经皮进入装置。
因此，本发明的一种实施方式是用于从患者体内除去液体的装置。该装置包括限定具有单个进口和多个出口的第一流路的第一集流管，和限定具有多个进口和单个出口的第二流路的第二集流管。过滤器与第一集流管和第二集流管液体连通。第一移植物被包括用于将患者的血管系统与单个进口连接。第二移植物被包括用于将单个出口与患者的血管系统连接。外壳适于收集穿过过滤器的液体。排出导管与外壳连接。
本发明的实施方式的另一方面包括第一流路适于在第一流路中均匀地分配液流，以及第二流路适于在第二流路中均匀地分配液流。均匀液流可通过在第一流路，第二流路或者两者中包括一个或多个限流颈区或者颈部来实现。限流颈区可被设置在第一集流管的一个或多个出口，第二集流管的一个或多个进口或者两者附近。第一集流管的多个出口附近的限流颈区越靠近第一集流管的单个进口，它们的限流作用可以越大。类似地，第二集流管的多个进口附近的限流颈区越靠近第二集流管的单个出口，它们的限流作用可以越大。均匀液流还可通过使第一流路从单个进口到多个出口逐渐分叉，使第二流路从多个进口到单个出口逐渐汇合或者两者来实现。
在本发明的实施方式的又一方面，第一集流管和第二集流管是细长的。第一集流管、第二集流管、过滤器和外壳大体上共面，并且它们的厚度大约为10mm或者更小。
在本发明的实施方式的再一方面，排出导管可与患者的膀胱连接。患者然后可通过自然排尿排出液体。而且，阀可适于限制经过排出导管的液体流。阀可由传感器和微处理器基于患者的生理参数来控制。作为替代，阀可手动控制。
本发明的另一种实施方式包括具有第一进口和多个出口的第一集流管和具有多个进口的第二集流管。过滤器与第一集流管和第二集流管液体连通。第一集流管、第二集流管和过滤器限定了流路。流路可包括一个或多个位于一个或多个出口附近的颈区。流路还可包括一个或多个位于一个或多个进口附近的颈区。过滤器可包括多个中空纤维膜。过滤器可以对于水来说基本上是可透过的，而对于血细胞和蛋白质而言基本上是不可透过的。
本发明的进一步的实施方式是用于从患者血液中除去液体的可植入血液浓缩器。可植入血液浓缩器包括第一集流管，第二集流管和过滤器。过滤器与第一集流管和第二集流管液体连通。过滤器可包括多个中空纤维膜。第一集流管、第二集流管和过滤器适于限定一流路，该流路提供流过每个中空纤维膜的基本均匀血流，同时使血流的停滞最少。
本发明的进一步的实施方式是用于从患者体内除去液体的方法。液体除去装置经过手术植入到患者体内。液体除去装置包括限定第一流路的第一集流管，该第一流路具有第一进口和多个出口以及位于一个或多个出口附近的一个或多个颈部。该装置还包括具有第二出口和多个进口的第二流路的第二集流管、与第一集流管和第二集流管液体连通的过滤器、用于将患者的血管系统与第一进口连接的第一移植物、用于将第二出口与患者的血管系统连接的第二移植物、适于收集通过过滤器的液体的外壳，和与外壳连接的排出导管。第一移植物与患者的第一血管连接，该血管可以是股动脉。第二移植物与患者的第二血管连接，该血管可以是股静脉。排出导管与患者的膀胱连接。该装置可被植入到皮下位置，诸如耻骨后隙。该方法还包括控制除去的液体量。
本发明的另一种实施方式涉及超滤装置，其含有少量大孔径中空纤维膜以及进口和出口分配元件，以便均匀分配并合并液流，从而使装置的效率最大化并使血流的扰动最小化，使超滤装置能够在极少量或没有抗凝剂的条件下工作。
本发明的实施方式的另一方面是超滤装置，其适于直接植入到患者血液循环系统内，该超滤装置包括这样的物质，该物质适于：(1)将超滤装置的血液进口直接与动脉连接，(2)将超滤装置的血液出口直接与静脉连接，和(3)将超滤装置的滤过液体出口与患者的膀胱连接。
本发明的实施方式的另一方面是示例性的超滤装置，其包含了基于相关生理参数的变化控制过量液体从循环系统中的除去，所述生理参数诸如为血压、血液膨胀压、血液渗透压、血液成分水平、血液气体水平(例如pO2，pCO2)以及它们的组合。
本发明的实施方式的再一方面是包括实时传递诊断数据的系统的超滤装置。
根据本发明的装置和治疗过程可消除或者减少过量液体并消除或减少与血容量过多有关的并发症。这可帮助降低高血压或者相关心脏病的发生率。在所公开的实施方式中，装置有效地降低血压并降低肺水肿的发生率，并允许患者在需要时摄入液体而无需持续关心控制和监测液体摄入。预期这样的系统会改善患者健康、生命质量和患者发病率及死亡率。这些改善可通过缓慢并连续从受到血容量过多困扰的患者除去液体来实现。
附图说明
图1是根据本发明的装置的简化视图，显示了相对少数目的相对较大孔径的中空纤维，以及进口和出口分叉分配元件；
图2是图1中显示的根据本发明的分叉分配元件的详图；
图3是根据本发明的过滤装置的简化视图，显示了分叉分配元件；
图4是根据本发明的分叉分配元件的分解详图；
图5是根据本发明的装置的简化视图，显示了通过将装置的血液路径与动脉或静脉连接并将装置的过滤路径与膀胱连接而将装置植入到体内，并显示了基于生理参数的变化控制除去的液体量的装置；
图6是根据本发明的装置的简化视图，显示了与血管系统和收集袋(在可佩戴的体外实施方式的情况下)连接的装置。
图7是连接件的过滤装置的示意图，这些连接件适合将过滤装置植入体内；
图8是可植入到体内的过滤装置的实施方式的示意图；
图9-12是集流管和经过集流管的流路的实施方式的一系列视图；
图13和14是整个装置的流路视图，示出了流路的颈部；
图15是被构造成提供血液透析的过滤装置的示意图；
图16是具有示例性尺寸的过滤装置的示意图；
图17是具有示例性尺寸的第一集流管的详图；
图18、19和20是一种实施方式的流动速度图，示出颈区对流动均匀性的影响。
图21是显示通过本发明的一种实施方式的压降-血液流速的图表；和
图22是显示针对本发明的实施方式的剪切力对接触时间的图表。
具体实施方式
本发明提供了用于连续血液超滤和/或血液透析的方法和装置，该方法和装置将设备中及由设备引起的血栓形成降到最低。通过使用变直径和/或分叉血液通道设计来限制与设备相关的血栓形成，这确保了血液成分不遭受不适当的剪切力，同时使血液流动滞留点的数目最小化。设备还使用大孔径过滤纤维，这些纤维使处理过的血液与设备中的任何血栓形成过滤表面的接触达到最小。本发明提供了用于对水分、盐和来自血液的其他小分子量分子进行超滤的装置和方法。在该超滤过程期间，血细胞和例如蛋白质的其他大分子量分子通常不从血液中被除去。该过程是通过使容纳在一个腔室中的血液在压力下与半渗透性膜的一侧接触，从而血液中含有的小分子经过膜被过滤，然后被收集在第二小室中。一旦经过处理，血液就返回到身体内，然后将滤液弃去。本发明还涉及可提供用于血液内的容量控制和/或毒素去除的血液过滤和血液透析的装置。
参见图1，超滤装置10包括容纳在外壳1中的一束中空纤维膜5。该装置包括形成进入到装置的单个血液流路的导管2，形成离开装置的单个血液流路的导管3和用于将滤过的液体排出装置的导管4。导管2和3可被称为集流管。中空纤维膜(管)5可由用于使血液透析或者血液过滤膜除去毒素和/或液体的任何生物相容性材料制成。这些材料包括但不限于：聚砜、醋酸纤维、聚丙烯腈或者聚甲基丙烯酸甲酯。这些中空纤维膜的制造可通过在制造用于血液透析或者血液过滤装置的医疗级中空纤维中使用的任意数目的已知方法来完成。装置的外壳和导管可由任何生物相容性材料制成，包括但不限于：聚合物，例如苯乙烯丙烯腈共聚物(SAN)、聚碳酸酯(PC)、聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)、聚四氟乙烯(PTFE)、聚醚醚酮(PEEK)，聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚氨酯(PU)或者聚砜(PS)，或者金属，例如不锈钢或者钛，或者陶瓷。中空纤维膜可使用各种生物相容性封装材料被密封到外壳中，这些材料例如包括聚氨酯或者环氧树脂。
根据本发明的超滤装置的实施方式优选每天产生0-4升液体(0-3ml/min)，当在平均跨膜压力梯度大约为50mmHg和血流速度为大约30cm/sec下操作时，这很容易在含有具有小于500cm2的总膜表面积的高通量中空纤维膜的装置中实现。术语高通量指的是过滤元件的(增大的)孔尺寸。透析仪可具有增大了过滤元件的孔尺寸，以提高透析治疗的效率。优选地，通量大约为1ml/min/m2/mmhg。在该实施方式中，过滤表面积优选大约为血液透析仪和血液过滤器的膜过滤表面积的3到6％。因此，根据该实施方式构造的装置可以比现有的血液透析仪和血液过滤器小得相当多。使用减小尺寸的改进，可以设计这样的系统，其尺寸设置成适于植入到血容量过多的患者体内。
图2示出了根据本发明的实施方式的超滤装置的导管2分配元件，该分配元件将血液的单个血液进入流路分裂并引导到流进中空纤维膜的空心中分散的流路6。类似地，导管3(在图1中示出)将离开中空纤维膜的分散血液流路集中并引导到单个离开流路中。参见图3和4，本发明的该实施方式的集流管以分叉通道网络的形成为基础，当血液经过导管时以优化血液流路扰动并消除在流路中的任何滞留点的方式，将作用于血液上的水动力优化。在优选形式中，集流管在关口处分叉成四根不同的导管。例如参见图4。作为替代，在单个级中形成的分叉流路可多于或少于4个。此外，对于设计这种分叉网络来说重要的是对于每个相继级的液体分裂的发散角度。这样做时，导管的致血栓性保持最小，这又使用于在其需要使用的全过程中保持系统无凝块的抗凝剂的量最少。如图4中所示的那样，分叉集流管可分级构造，其中相继级被对准以将血流分配到过滤器元件中。在这里所使用的分叉意味着分开或分隔两个或多个部分或分支。
在优选形式中，包含在装置外壳中的中空纤维数目明显少于通常在许多透析仪中设置的中空纤维数目。本发明还提供了更大内径的中空纤维膜，以便防止装置长期使用时凝块。根据本发明的一个方面，通常在现有血液透析仪或者血液过滤器中使用的中空纤维膜比当前设计的优选实施方式更小。在根据本发明的装置中，中空纤维膜的数目为大约(近似)25到大约50个中空纤维膜。此外，中空纤维膜具有大约2到大约7mm之间的内径，大约为包含在血液透析仪和血液过滤器中的大多数中空纤维膜的10到15倍。
中空纤维膜内径的增大减小了膜的表面积/体积比，这种表面积/体积比的减小提供了改善的致血栓性。低的表面积/体积比还可使装置的每单位表面积的体积比利用直径更小的中空纤维膜的那些装置更高。但是，如前所述，看起来需要符合根据一种实施方式的装置的性能要求的总膜表面积是现有血液透析仪和血液过滤器的大约(近似)3到大约6％。特别是，对于中空纤维(甚至对于内径为大多数血液透析仪和血液过滤器的10到15倍的内径的中空纤维)的单位表面积的体积小于20ml或者大约为常用血液透析仪和血液过滤器的20％。
在本发明的另一方面，来自集流管2、3的分散流路也与相应中空纤维膜5对准，以便在导管和中空纤维膜的空心之间形成平滑连接。在优选形式中，导管22与集流管的端面24垂直并且纤维膜也与过滤器主体的端面26(在图1中标出)垂直。模板可被用于在装置制造过程中在中空纤维被密封到外壳1中之前使中空纤维精确对准。使用模板，每个中空纤维膜与分散的血液流路对准，使在所有中空纤维膜中的血流均匀，并且没有发生湍流或者边界层分离现象，保持整个装置的低致血栓性。参见图3，外壳1可具有含有过滤器元件的外罩30和确保过滤器元件与装置轴向对准的端板32。在优选形式中，过滤器元件的轴线设置成与端板垂直。
参见图5，根据一些实施方式，超滤装置1可被修改，以便通过使用大孔径血管移植物7在装置的进口与动脉8之间7形成导管以及也使用大孔径血管移植物7在装置的出口与静脉9之间形成导管而直接植入到患者体内。通过将装置连接成动静脉分流器，动脉和静脉之间的压力差足以提供灌注血液通过装置所需的驱动力，并建立高的跨膜压力，该跨膜压力足以允许使用包含在装置中的小的膜表面积将要求的液体从血液中除去。血管移植物的材料可以使当今用于移植物的任何材料，诸如聚四氟乙烯(PTFE)或者涤纶织物(Dacron)，但移植物的直径应当大到足以允许到装置中或者来自装置的无阻碍的血液流动。在优选形式中，血管移植物连接件的内径在2mm到7mm之间。血管移植物与装置之间的连接应当使得本质上存在平滑导管，以避免在血液流路中产生湍流并保持整个装置的低致血栓性。
来自完全植入装置中的装置的滤液可以很容易通过将合适的导管11连接在装置的滤液出口与膀胱之间而被收集在膀胱11a中。该导管的材料可以是任何生物相容性材料，包括但不限于硅树脂或聚乙烯。许多可从市场上购买的肾造口术导管可被用于此目的。通过使用膀胱作为用于滤过液体的收集位置，正常排尿将周期性地从身体中除去液体并为将来的过滤量提供了补充的容量。正常排尿为患者提供了比使用尿袋好的生理益处。但是，如果由于慢性萎缩而导致膀胱不能在患者体内发挥作用，则经由标准经皮导管的外部连接可在装置的滤液出口与标准尿液收集袋之间形成。
本发明的一个方面提供了防止血容量过多患者的过度过滤的系统。在优选形式中，装置在装置的滤液出口上装有控制阀13。当该阀被关闭时，不发生超滤，但血液仍然容易流经装置，保持其通畅。
在一种实施方式中，阀与在装置的血液进口导管上的血压传感器连接，因此进口血压确定控制阀的状态。在与血容量过多状况相对应的高血压下，滤液控制阀被打开并且发生血液的超滤以除去过量的液体。但是，随着液体从血容量过多患者中除去，血压将相应地降低。当血液降到预定水平时，传感器发送信号到控制阀并且阀被关闭，液体去除终止。当由于液体随后开始在血液中积累而引起血压增加时，滤液阀打开并且超滤重新开始以除去过量液体。当装置被用于患有CHF的患者时，可被监测以控制装置的生理参数可以是肺容量或容积。作为替代，血液参数诸如血压、血液膨胀压、血液渗透压、血液成分水平、血液气体水平(例如pO2，pCO2)都可被如此监测。当然，其他生理参数，甚至参数的组合都可被用于控制装置并由此控制患者体内的液体量。
在另一种实施方式中，超滤装置连接以允许患者全方位走动的方式在身体之外。参见图6，装置1的血液进口经由经皮动脉导管17与动脉15连接，并且装置的血液出口经由经皮静脉导管16与静脉14连接。动脉与静脉之间的固有血压差消除了利用附加的血液泵来产生所需的血流速度和跨膜压差以建立减轻血容量过多状况所需的超滤的必要性。装置的滤液出口经合适的导管18与标准排尿收集袋19连接。
在另一种实施方式中，提供了过滤量控制系统。该系统包括但不限于手动开关阀、与血液传感器连接的自动阀、或者电池控制的小型泵。在一种实施方式中固定外部元件的方法包括但不限于将外部元件与内衣或者腰带连接。
在另一种实施方式中，参见图7，通过将装置的血液进口和血液出口两者都经由经皮静脉导管16与静脉14连接而将超滤装置与患者的血液循环系统连接。但是，由于在静脉之间存在血压梯度不足的问题，血液灌注泵20被用于建立血流速度和跨膜压力梯度，以获得装置所要求的超滤性能。跨膜压力梯度还可通过在滤液出口导管上使用泵21来建立过滤腔室中的负压来实现，从而形成足够的跨膜压力梯度，以达到所要求的装置的超滤性能。
在另一种实施方式中，装置可与具有实时诊断数据收集的能力的传感器一起。例如，血液传感器可设置在导管中，例如导管7中，使各种类型的参数可被测定。可被测定的一些生理参数包括血细胞计数、血压、血液膨胀压、血液渗透压、血液成分水平、血液气体水平(例如pO2，pCO2)或者在血流中可被有效测定的其他参数。收集的诊断数据可被用于操作装置，例如打开阀以允许过滤器从血流中除去水分。作为替代，诊断数据可被用于一些其他有价值的间接的好处，诸如调节药物或者机器以增强患者的舒适度。
图8示出了可植入到人体中的超滤装置100的实施方式的示意图。该实施方式包括进口集流管110和中空超滤芯112和出口集流管114。超滤芯112以液体密封方式设置在进口和出口集流管之间。进口集流管110包括进口导管116，该进口导管形成用于来自股动脉120的移植物118的连接点。在优选形式中，血管移植物为6mm的PTFE移植物。在股动脉中形成切口并且移植物118以公知的方式在位置122处与股动脉120连接。集流管110和114可替代地被称为集管或者开槽集流管。
类似地，出口集流管114包括出口导管124，使血管移植物126可与出口集流管连接。在优选形式中，血管移植物为6mm的PTFE移植物。移植物126的另一侧在连接位置130处与股静脉128连接。
优选地，超滤装置100可手术植入到靠近腹股沟且在其上方的皮下位置中，诸如耻骨后隙。这允许更短的血管移植物118和126将超过滤装置100与股动脉120和股静脉130连接。在该位置中，阀152可被使用，并且无需穿刺皮肤，即在体外就可进行调节(阀152将在下面进一步讨论)。手术过程可使用局部麻醉来进行。在相对简单的手术过程中，超滤装置100可被除去或者更换。
中空纤维超滤芯112包括以液体密封的方式从进口集流管110延伸到出口集流管114的多根中空纤维140。也就是说，在连接点122处离开股动脉120并经过移植物118进入集流管110的血液将穿过集流管进入多根中空纤维140中。外壳保护中空纤维并且还收集通过纤维壁的液体。
中空纤维以类似于进口集流管的方式与出口集流管114连接，并且穿过纤维进入出口集流管的液体可被集中在出口集流管中，通过移植物126并经股静脉返回到血流中。
外壳142包括具有阀152的排出导管150。阀作为手动控制安全阀操作，使装置可被正确调节。排出导管的出口被构造成排出到膀胱154中。在优选形式中，排出导管可以是购自Cook Medical(Bloomington，Indiana)的Filtrate Suprapubic Malecot BladderCatheter。Malecot导管包括可径向膨胀的远端以将导管固定在膀胱内。当然，也可使用替代导管来从装置中除去液体。另外，导管可被引导到身体之外并与造口袋连接。优选地，装置100大体上是扁平的并且装置的元件大体上共面，如图8中所示，以便方便装置植入到患者体内。
外壳142和超滤芯112可由柔性材料构造。这种柔性将允许装置100弯曲或者挠曲，进一步有利于装置在患者体内的植入和保持。作为替代，外壳142可由基本上不可弯曲的材料构造而成。
图9和12示出了进口集流管110和出口集流管114的实施方式。优选地，进口集流管110和出口集流管114相同，并且在图9-12中它们被显示为相同。如果进口集流管110和出口集流管114相同，在这将可能使这里公开的实施方式的设计、制造和组装简单化。
如图9-12中所示，进口集流管110限定了在进口导管116处开始的流路153，然后该流路分裂或分叉成多个独立的流动通道156。这些独立的流动通道156与中空纤维140连接。类似地，出口集流管114在与中空纤维140的连接处限定了在独立的流动通路156处开始的流路153，并将独立的流动通道156结合或者会聚成单个出口集流管124。由进口集流管110和出口集流管114限定的流路153可适于优化作用于流经流路153的液体上的液体动力。
图10和11示出了由集流管110和114限定的流路153。如图10-12所示，集流管流路153被构造成具有平滑发散或会聚的导管。图10和11中的附图标记153示出了流路153本身的容积。集流管110和114限定了流路153。流动通道156适于安装超滤芯140的中空管112。如在其他实施方式中，连接优选尽可能光滑(没有中断)地形成，使血液凝块的可能性最小。
当血液以使血流的扰动最小化并减少或消除血流中的任何滞留点的方式通过流路153时，包括相应流路153的集流管110和114可适于优化作用于血液上的液体动力。在优选实施方式中，在每个集流管110和114中有32个流动通道156。在另一种优选实施方式中，在每个集流管110和114中有16个流动通道156。对于每个流动通道156的发散的角度和路径可适于使血流中的致血栓性最小化，这消除或者最小化了在整个使用过程中保持系统无凝块所必须使用的抗凝剂的量。
图13和14示出了通过本发明的实施方式的流路。如图13和14所示，流路包括颈区或者颈部，例如170、172。颈区被显示为流动通道156中的收缩部或者限制部。作为替代，一个或多个颈区可设置在中空纤维140中，优选靠近中空纤维140的末端设置。比较靠近集流管进口导管116和集流管出口导管124的颈区(例如170)比离集流管进口导管116和集流管出口导管124较远的颈区(例如172)更窄(即更大的限流作用)。颈区尺寸的变化可适于提供流经每个中空纤维140的更加均匀的血量，使血流湍流最小化，并减少或消除血流中的任何滞留点。
图13和14显示了具有设置在进口集流管110和出口集流管114中的颈区例如170、172的本发明的实施方式。作为替代，颈区可仅仅设置在进口集流管110中或者出口集流管114中。与具有设置在进口集流管110和出口集流管114两者中的颈区的实施方式相比，这样的设置可要求颈区具有更大的收缩程度。
图15示出了被构造成用于血液透析的装置。与图8中相同的附图标记用于表示相同的元件，不需要在这里描述。在血液透析装置180中，液体导管185被用于将透析液输送到外壳142，使具有穿过其中的血液的过滤元件142可通过跨越过滤元件的对流梯度除去毒素，使毒素从血液中除去并进入透析液中，并将透析液从血液透析元件中除去。
图16示出了根据本发明的装置的示例性尺寸。特别是，如图所示，进口集流管110具有大约6mm的进口和大约(近似)75mm的长度。另外，其宽度大约为23mm。中空纤维超滤芯112大约74mm宽并具有大约75mm的长度。大约32根管设置在滤芯中并与进口和出口连接。出口集流管114具有与进口集流管近似的尺寸。如图所示，集流管具有大约95mm的总长度，并且进口/出口集流管的直径大约为6mm。图17以间隔90度的两侧视图详细示出了集流管。如图所示，在图17的集流管的详图中，横跨集流管110/114的厚度或者尺寸大约为6mm。进口集流管110、出口集流管114和外壳142都可以具有基本相同的厚度。如图16和17所示，进口集流管110、出口集流管114和外壳142的厚度大约都是6mm。在另一种示例性实施方式中，厚度可以是8mm、10mm、12mm或者其他可能合适的厚度。
对在具有与在图9-12、16和17中显示的实施方式中的那些特征基本相似的特征的装置上进行了有限元分析。图13和14以在有限元分析中使用的装置作为基础。有限成分分析使用来自Adina R&D公司的有限元分析软件来完成，而计算机辅助设计图是使用来自的Solid Works Corporation的软件而产生的。液体被假定具有0.003帕斯卡秒(Pa-s)的粘度。有限元分析的结果在图18-20中显示。
图18显示了流经不包括颈区的装置的液流的速度。流经该实施方式的液流显示出通过该实施方式的中空纤维的一些不均匀流，特别是最靠近进口集流管110的进口导管116和出口集流管114的出口导管124的中空纤维。不均匀流可导致液体中的剪切力增大和滞留点增加。对于该示例性装置的近似液流速度在图18中的装置中的各个位置处被指示。
图19显示了流经包括颈区的装置的液流速度。与图18中显示的液流相比，流经装置的液体显示出经过该实施方式的中空纤维的明显降低的不均匀液流。当与经过最靠近图18和19中的进口集流管110的进口导管116和出口集流管114的出口导管124的中空纤维相比时，这一点最明显。近似液流速度在图19中的装置中的各个位置处被指示。
图20显示了流经包括颈部并且对滞留点和液体中的剪切力最敏感的实施方式的一部分的液流速度。液流的速度和方向使用方向箭头表示。箭头越长越大，液体流动越快，相反，箭头越短越小，液体运动越慢。图20中的箭头显示了均匀的液流并且在液流中没有滞留点。
图21是上述有限元分析结果的图表，显示了与整个实施方式和实施方式的部分中的血流速度有关的压降，所述部分包括中空纤维140、集流管(进口集流管110和出口集流管114)以及移植物(与进口集流管110连接的移植物118和与出口集流管114连接的移植物126)。如在该实施方式中所示，实现了在装置上低的压降。
期望在超过滤装置上具有低的压力差。低的压力差使装置能够在不使用泵的情况下被利用，因此使装置更适于植入。如图21所示的实施方式的压力差小于股动脉和股静脉之间的典型压力差。典型地，股动脉大约为120mmHg，股静脉为(大约)10-20mmHg，产生大约100-110mmHg的压力差。因此，股动脉和股静脉之间的典型压力差足以引起血液以可接受的速度流过装置。
为了防止或者降低在装置中发生血栓形成的可能，期望将通过装置的血液中的剪切力最小化。图22是显示y轴上的剪切力和x轴上的接触时间的图表。该图表的出处：Colton，C.K.和E.G.Lowrie，“Hemodialysis：Physical Principles and Technical Considerations”，“The Kidney”第二版，B.M.Brenner和F.C.Rector，Jr.编著，Vol.II，W.B.Saunders，Philadelphia，PA，第2425-2489页，特别是第2441页(1981)。图表上的线表示阈值点，高于这些阈值点更可能在红血细胞和血小板中发生血栓形成。在图表上还包括如上所述的有限元分析结果。在图表上显示了对于具有16和32根中空纤维的实施方式的有限元分析结果。结果使这些实施方式置于图表上的线之下，表示与16和32根中空纤维140实施方式有关的血栓形成不可能出现。
为了减少或防止装置中的血栓形成，期望：(1)将流经装置的血液中的剪切力最小化，和(2)避免可能由流动不规则引起的滞留点。有限元分析的结果说明了包括颈区的实施方式减少或消除了不均匀流，因而减小了液体中的剪切力并减少或消除了液体中的滞留点。不均匀流和滞留点的消除或减少降低了血栓形成的可能性并使这些实施方式更适于长期植入。
通过使用可植入装置而不是非植入装置可带来了某些优点。在装置植入之后并在最初的愈合期之后，出血、凝块和感染风险比非植入装置更低。特别是，在没有任何经皮入口的情况下，感染的可能性降低，因为细菌获得进入装置或者装置植入的区域中的机会更小。另外，血栓形成的可能性更小，因为流经装置的血流保持连续并且不暴露到空气中。接受植入装置的患者将由于从身体中除去过量液体的能力而能够具有更大的液体摄入量。这一点与排尿能力结合能够明显提高受到肾脏疾病或者心力衰竭困扰的患者的生活质量。
虽然已经显示并描述了本发明的具体实施方式，对本领域技术人员来说显而易见的是可在更为广泛的方面进行变化和修改，而不背离本发明的范围，因此，所附的权利要求书的目的是覆盖所有这些变化和修改，它们都落入本发明的基本精神和范围内。
在本文中引证的所有专利、公开的申请和参考文献都通过全文引用而包含在本申请中。

Claims (58)

1、一种从患者体内除去液体的装置，包括：
a)限定具有单个进口和多个出口的第一流路的第一集流管和用于将来自单个进口的液流均匀分配到多个出口的部件；
b)限定具有多个进口和单个出口的第二流路的第二集流管；
c)过滤器，其与所述第一集流管和所述第二集流管液体连通；
d)第一移植物，其用于将患者的血管系统与单个进口连接；
c)第二移植物，其用于将单个出口与患者的血管系统连接；
f)外壳，其适于收集通过过滤器的液体；和
g)与外壳连接的排出导管。
2、如权利要求1所述的装置，其中，所述第二集流管包括用于将来自多个进口的液流均匀分配到单个出口的部件。
3、如权利要求1所述的装置，其中，用于将来自单个进口的液流均匀分配到多个出口的部件包括设置在一个或多个出口附近的一个或多个限流颈区。
4、如权利要求1所述的装置，其中，用于将来自多个进口的液流均匀分配到单个出口的部件包括设置在一个或多个进口附近的一个或多个限流颈区。
5.如权利要求1所述的装置，其中，用于将来自单个进口的液流均匀分配到多个出口的部件包括从单个进口到多个出口发散地逐渐分叉的第一流路。
6、如权利要求1所述的装置，其中，用于将来自多个进口的液流均匀分配到单个出口的部件包括从多个进口到单个出口逐渐会聚的第一流路。
7、如权利要求1所述的装置，其中，所述第一集流管和所述第二集流管基本上具有相同的尺寸和形状。
8、如权利要求1所述的装置，其中，所述排出导管适于与患者的膀胱液体连通。
9、如权利要求1所述的装置，其中，所述过滤器包括多个中空纤维膜。
10、如权利要求1所述的装置，其中，所述过滤器具有大约600平方厘米或者更小的总膜表面积。
11、如权利要求9所述的装置，其中，所述中空纤维的直径在大约1毫米到大约7毫米之间。
12、如权利要求9所述的装置，其中，中空纤维膜的数目在大约12与大约60根中空纤维之间。
13、如权利要求1所述的装置，进一步包括用于控制由装置除去的液体量的部件。
14、如权利要求13所述的装置，其中，所述用于控制除去的液体量的部件包括由监测患者的生理参数的传感器控制的阀。
15、如权利要求14所述的装置，其中，所述生理参数选自下组中：血压、体重、肺容量、血压、血液膨胀压、血液渗透压、血液成分水平、血液气体水平以及它们的组合。
16、如权利要求1所述的装置，进一步包括适于限制流经排出导管的液流的阀。
17、如权利要求16所述的装置，其中，所述阀为手动阀。
18、如权利要求1所述的装置，其中，所述过滤器对于水来说基本上是可透过的，而对于血细胞和蛋白质来说基本上是不可透过的。
19、如权利要求1所述的装置，其中，所述第一集流管和所述第二集流管为细长部件。
20、如权利要求19所述的装置，其中，所述第一集流管、所述第二集流管和所述过滤器基本上共面。
21、如权利要求9所述的装置，其中，所述多个中空纤维膜的每个都与多个出口的每个在一对一的基础上对准，并且所述多个中空纤维膜的每个都与多个进口的每个在一对一的基础上对准。
22、一种从患者体内除去液体的装置，包括：
a)限定第一流路的第一集流管，该第一流路具有第一进口和多个出口以及设置在一个或多个出口附近的一个或多个颈部；
b)具有第二出口的第二集流管；
c)过滤器，其与所述第一集流管和所述第二集流管液体连通；
d)移植物，其用于将患者的血管系统与第一进口连接；
e)移植物，其用于将第二出口与患者的血管系统连接；
f)外壳，其适于收集通过过滤器的液体；和
g)与外壳连接的排出导管。
23、如权利要求22所述的装置，其中，所述第二集流管限定具有多个进口和设置在一个或多个进口附近的一个或多个颈部的第二流路。
24、如权利要求22所述的装置，其中，所述第一流路中的一个或多个颈部适于引起通过装置的均匀液流。
25、如权利要求22所述的装置，其中，在所述第一流路中更靠近第一进口的一个或多个颈部比离第一进口较远的一个或多个颈部具有更大的限流作用。
26、如权利要求23所述的装置，其中，在所述第二流路中更靠近第二出口的一个或多个颈部比离第二出口较远的一个或多个颈部具有更大的限流作用。
27、如权利要求22所述的装置，其中，所述排出导管适于与患者的膀胱液体连通。
28、如权利要求22所述的装置，其中，所述第一流路从第一进口到多个出口分散地逐渐分叉。
29、如权利要求23所述的装置，其中，所述第二流路从多个进口到第二出口逐渐会聚。
30、如权利要求22所述的装置，其中，所述过滤器包括多个中空纤维膜。
31、如权利要求22所述的装置，其中，所述过滤器具有大约600平方厘米或者更小的总膜表面积。
32、如权利要求30所述的装置，其中，所述中空纤维的直径在大约1毫米到大约7毫米之间。
33、如权利要求30所述的装置，其中，所述中空纤维膜的数目在大约12与大约60根中空纤维之间。
34、如权利要求22所述的装置，进一步包括用于控制由装置除去的液体量的部件。
35、如权利要求34所述的装置，其中，所述用于控制除去的液体量的部件包括由监测患者的生理参数的传感器和微处理器控制的阀。
36、如权利要求35所述的装置，其中，所述生理参数选自下组中：血压、体重、肺容量、血压、血液膨胀压、血液渗透压、血液成分水平、血液气体水平以及它们的组合。
37、如权利要求22所述的装置，进一步包括适于限制流经排出导管的液流的阀。
38、如权利要求37所述的装置，其中，所述阀为手动阀。
39、如权利要求22所述的装置，其中，所述过滤器对于水来说基本上是可透过的，而对于血细胞和蛋白质来说基本上是不可透过的。
40、如权利要求22所述的装置，其中，所述第一集流管、所述第二集流管和所述过滤器基本上共面。
41、如权利要求29所述的装置，其中，所述多个中空纤维膜的每个都与多个出口的每个在一对一的基础上对准，并且所述多个中空纤维膜的每个都与多个进口的每个在一对一的基础上对准。
42、如权利要求40所述的装置，其中，所述第一集流管、所述第二集流管和外壳每个的厚度小于大约10毫米。
43、一种从患者体内除去液体的装置，包括：
a)具有多个出口的第一集流管；
b)第二集流管；和
c)过滤器，其与第一集流管和第二集流管液体连通，第一集流管、第二集流管和过滤器限定一流路，该流路包括位于一个或多个出口附近的一个或多个颈区。
44、如权利要求43所述的装置，其中，所述第二集流管具有多个进口，所述流路包括位于一个或多个进口附近的一个或多个颈区。
45、如权利要求43所述的装置，其中，第一集流管具有第一进口，所述过滤器包括多个中空纤维膜，并且在第一进口与多个中空纤维膜之间的距离越远，所述一个或多个颈区具有逐渐越小的收缩程度。
46、如权利要求43所述的装置，其中，所述第一集流管和所述第二集流管为细长部件，并且第一集流管、第二集流管和过滤器基本上共面。
47、一种从患者体内除去液体的可植入血液浓缩器，包括：
a)第一集流管，其限定第一流路并具有第一进口和多个出口，该第一流路从第一进口到多个出口逐渐分叉；
b)第二集流管；和
c)过滤器，其与第一集流管和第二集流管液体连通。
48、如权利要求47所述的装置，其中，所述第二集流管具有第二出口和多个进口，并限定第二流路，该第二流路从多个进口到第二出口逐渐会聚。
49、一种从患者血液中内除去液体的可植入血液浓缩器，包括：
a)第一集流管；
b)第二集流管；和
c)包括多个中空纤维膜的过滤器，该过滤器与第一集流管和第二集流管液体连通，第一集流管、第二集流管和过滤器适于限定一流路，该流路提供流过每个中空纤维膜的基本均匀血流，同时使血流的停滞最少。
50、如权利要求49所述的装置，其中，
a)所述第一集流管和所述第二集流管为细长部件；
b)所述第一集流管、所述第二集流管和所述过滤器基本上共面；并且
c)所述第一集流管、所述第二集流管和所述过滤器每个的厚度小于大约10毫米。
51.一种从患者体内除去液体的方法，包括：
a)将一装置经过手术植入到患者体内，所述装置包括：
i)限定第一流路的第一集流管，该第一流路具有第一进口和多个出口以及设置在一个或多个出口附近的一个或多个颈部，
ii)限定具有第二出口和多个进口的第二流路的第二集流管，
iii)与第一集流管和第二集流管液体连通的过滤器，
iv)将患者的血管系统与所述第一进口连接的第一移植物，
v)将所述第二出口与患者的血管系统连接的第二移植物，
vi)适于收集通过过滤器的液体的外壳，和
vii)与外壳连接的排出导管；
b)将第一移植物连接到患者的第一血管；
c)将第二移植物连接到患者的第二血管；以及
d)将排出导管连接到患者的膀胱。
52、如权利要求51所述的方法，其中，所述装置经手术植入到皮下位置。
53、如权利要求52所述的方法，其中，所述皮下位置为耻骨后隙。
54、如权利要求51所述的方法，进一步包括基于一种或多种患者生理参数控制除去的液体量的步骤。
55、如权利要求51所述的方法，进一步包括通过调节所述装置上的液体控制阀来控制除去的液体量的步骤。
56、如权利要求55所述的方法，其中，所述液体控制阀适于体外调节。
57、如权利要求51所述的方法，其中，所述第一血管为股动脉，所述第二血管为股静脉。
58、如权利要求51所述的方法，其中，所述第二集流管具有设置在多个进口的一个或多个附近的一个或多个颈部。
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