CN112672678A - 用于移动治疗单器官和多器官衰竭的可穿戴模块化体外生命支持设备 - Google Patents

Abstract

在一示例性实施例中，一种可穿戴的体外生命支持设备包括流体地连接到泵的导管以及第一和第二模块化体外生命支持部件。该设备还可以构造为附接到衣服。泵以及第一和第二模块化体外生命支持部件可以串联流体地连接。泵以及第一和第二模块化体外生命支持部件也可以并联流体地连接。第一模块化体外生命支持部件可以是肺膜，第二模块化体外生命支持部件可以是透析膜。

Description

用于移动治疗单器官和多器官衰竭的可穿戴模块化体外生命 支持设备

相关申请的交叉引用

本申请要求于2018年6月27日提交的美国临时申请号62/690403的优先权，其全部内容通过引用合并于此。

技术领域

所公开的实施例涉及医疗设备领域，特别地，可以包括用于各种形式的体外生命支持的可穿戴设备以及采用这种设备的方法。在一些实施例中，可穿戴设备结合体外膜氧合和体外连续肾脏替代疗法，但是将同等地应用于肝、心脏衰竭以及选择性脑灌注及其组合的移动支持，作为多器官衰竭治疗/支持的一部分。该设备还可以支持具有自我操作最终用户特征的家庭和室外医疗机构使用。

背景技术

体外生命支持(ECLS)包括多种形式的体外抢救疗法。它通常表示在患有急性可逆心脏或呼吸衰竭的患者中使用延长的体外心肺旁路手术。随着技术的进步，ECLS已经提供了除气体交换以外的器官支持功能，例如肝、肾、心脏支持。另外，ECLS已被用于在脑死亡的供体中器官收集并延长用于移植的器官的生存能力，以及用于为等待这种移植的患者提供肺功能。

体外膜氧合(ECMO)是ECLS的一种形式。ECMO是一种为无法自行提供足够量的气体交换或灌注的患者提供体外气体交换的技术。ECMO从患者身上移走血液，去除二氧化碳并对血液进行氧合。

数十年来，体外膜氧合已用于成人创伤患者的严重呼吸衰竭。通常是通过静脉ECMO(VV ECMO)进行的，其中脱氧血液从大的中央静脉中排出并通过气体交换膜泵送，然后返回至中央静脉循环(Cannon等人，2018)。在这种构造下，肺循环不被旁路，并且心脏在预紧力或后紧力中没有任何明显变化。

在医院环境中，患有呼吸衰竭的患者通常开始接受机械通气(MV)。机械呼吸机是需要患者卧床不起的大型机器。患者通常也被麻醉或镇静，并且可能需要医疗麻痹以接受机械通气。医院中使用的ECMO用作挽救患者的最后手段，而机械呼吸机或其他疗法不再能帮助患者。CESAR研究(常规通气支持与体外膜氧合对严重成人呼吸衰竭的疗效和经济评估)显示，获得ECMO的患者与急性呼吸窘迫综合征患者的常规通气相比具有6个月生存率的改善而无严重残疾(Peek等，2009)。CESAR研究是在英国进行的一项多中心随机对照试验，结果表明，在经验丰富的ECMO中心转诊接受治疗的患者，其死亡和长期残疾显著减少(Neff等，2013；Peek等，2009)。

接受机械通气尤其是ECMO的患者的封闭会导致肌肉逐渐退化。技术的进步导致“非卧床ECMO”协议的发展。这些将现有的血泵和旁路氧合器结合到可以推向患者身后的集成系统中。非卧床ECMO通常用作通向肺移植的桥梁，以通过最大程度地减少镇静作用和卧床休息来加快恢复速度，并允许患者在等待可用肺部的同时进行物理治疗。在大多数情况下，常规的ECMO通路是通过股静脉进行的，由于存在使导管脱落的危险，因此移动很危险。

体外生命支持(ECLS)也包括肾脏支持。据估计，全球范围内每五名住院患者中就有一名受到急性肾损伤(AKI)的影响，而重症患者中有40％受其影响(Clemens等，2016)。甚至血清肌酐的少量增加(0.3-0.4mg/dL)也与死亡率增加有关，而这则表明肾脏功能逐步恶化。在需要在医院进行透析的AKI幸存者中，仍有10％到30％的人在出院时需要进行透析(Heung等，2015)。如果不进行透析或肾脏移植，则慢性肾脏疾病或肾衰竭可能是致命的。

肾脏替代疗法的可用方式包括腹膜透析(PD)、间歇性血液透析(IHD)和连续性肾脏替代疗法(CRRT)。腹膜透析使用腹膜作为天然的半透膜，用于溶质的扩散去除。对于慢性肾脏衰竭患者，这是一种非常有效的治疗方式，患者预后至少与采用血液透析治疗的患者相同(Pannu等，2005)。在成年患者中，急性腹膜透析并未广泛使用。逻辑上和实际上的考虑都限制腹膜透析的使用(Pannu等，2005)。血液透析是基于血液和透析液之间的浓度梯度驱动的跨膜扩散的溶质清除过程。通常，每次治疗要进行三到六小时的间歇性透析，每周要进行多次治疗(Pannu等，2005)。透析通常在医院或透析中心进行，患者在那里坐几个小时，并在过滤血液时被扣到大型机器上。

连续性肾脏替代疗法(CRRT)描述了旨在一天24小时应用的多种血液净化技术。患者的血液被移除并通过类似于透析器的血液过滤器进行泵送。CRRT有助于预防IHD较快时常见的血液动力学波动。通过对流(血液滤过)、扩散(血液透析)或这两种方法的组合(血液透析滤过)实现CRRT的溶质去除。与间歇疗法相比，CRRT的单位时间溶质清除率更低，但超过24小时可以甚至超过IHD的清除率(Pannu等，2005)。通常的CRRT回路包括双腔导管，将患者体内的血液通过导管输送到CRRT机、CRRT机和返回管，其将血液输送回患者体内。最常用的方式是连续静脉血液滤过(CVVH)、连续静脉血液透析(CVVHD)和连续静脉血液透析滤过(CVVHDF)。在许多创伤中心，CRRT用于AKI的管理和由此引起的严重代谢紊乱已变得司空见惯(Neff等，2009)。

在医院环境中，CRRT也已与其他体外疗法(包括ECMO)结合使用。通常会在ECMO期间看到尿量减少，这可能与急性肾损伤或急性肾脏衰竭有关。患有急性心肺功能不全的患者可能会出现急性肾损伤和体液超负荷的高风险。在这些患者中，增加了肾脏替代疗法，通常为IHD或CRRT。ECMO患者开始进行肾脏替代疗法的经典适应症包括尿毒症、酸中毒、电解质异常和体液超负荷。

在一些其他住院患者中，他们最初需要透析，并置于肾脏替代疗法(通常为IHD或CRRT)，然后发展为继发性肺部并发症。在这些患者中，增加了机械通气或ECMO。

对于同时接受CRRT和ECMO的患者，最常见的技术是对CRRT和ECMO使用单独的血管通路。通常这样做是为了使CRRT和ECMO系统不会干扰彼此的血液动力学。

回路的附加塑料管线增加了血液凝结的风险，因为在人造表面凝结的主要原因是蛋白质吸附和血小板活化/聚集。由于炎症和凝血级联反应的接触活化，附加管线还会增加对血液在其暴露于塑料时的伤害。当通过ECLS系统以250-500ml/min的低血液流速泵送血液时，尤其如此，因为在较低的输注速度下，血液更有可能在塑料表面形成凝块。尽管不太明显，但此问题在高流量(1-5L min)条件下仍然存在。

为了使血栓并发症最小化并减少血液对塑料的暴露过程中的血小板损失，目前的方法是注入肝素，其使凝血酶失活并随后减少血凝块形成。然而，这通常会导致出血并发症，就像血栓并发症一样，这是不希望的，尤其是对于可能已经出血的创伤患者。

离心泵驱动的静脉和肺静脉辅助的先进技术使得将ECMO技术带入军事医院的已部署士兵中成为可能(Neff等，2013)。它还允许已部署士兵在仍处于ECMO时被运送到美国(Neff等，2013)。

“部分肺支持”是一种辅助肺通气和氧合的程度低于完全机械通气的方法并通过改变流过聚合物气体交换过滤器(称为肺膜)的血液和气体流量来实现(Neff等，2013)。在较低的血流速度(<1000mL/min)下，虽然无法获得生理上显著的氧合，但仍可以显著去除CO2。通过肺膜的气体流量的变化可以调节CO2去除量，同时保持通过回路的恒定血液流量。使用这种方法，可以去除高达50％的代谢产生的CO2(Batchinsky等，2011)。

受伤后早期的部分肺支持可改善无机械通气的患者的预后。这些系统的血流速度相对较低(例如500-1000mL/min，相比之下，全ECMO为5L/min)，因此可以使用标准的超声引导Seldinger技术轻松地放置血管通路导管(Cannon等，2018)。

连续血液滤过也被证明可以改善在战斗中遭受伤害并发展为AKI的患者的预后(Neff等，2013)。

医院环境中用于部分肺支持或连续血液滤过以及用于已部署士兵的军事用途的设备又大又笨重。它不允许在医院之外或在专门的透析中心之外继续护理。重要的是要开发出移动式可穿戴且需要医护人员较少监督的用于在医院外继续护理的设备。每天约有10000人65岁，这证明需要为老龄化人口寻找院外/家庭护理治疗选择，这将需要肺、肾或其他器官支持。诸如用于心脏衰竭患者的体外左心室辅助设备(LVAD)和用于睡眠呼吸暂停患者的持续气道正压通气(CPAP)呼吸机之类的开发已经证明了这些设备的成功。使用所公开的实施例的设备，可以设想对老龄化人口的类似或更大影响。

发明内容

所公开的实施例可以包括一种允许可穿戴移动式家庭或医院外模块化、器官支持、器官更换以及连续体外生命支持的设备。例如，该设备可以在患者有意识的时候为其提供呼吸支持，而无需进行插管和机械通气、麻醉、丧失行为能力和卧床不起。该设备还可以通过使用肺膜来实现例如非卧床体外CO2去除、部分氧合和部分肺支持。该设备的所公开的实施例还可以允许例如非卧床或家庭使用、通过使用透析膜体外去除代谢物、细胞因子、炎性介质、病原体和其他血液中包含的化合物。该设备还可以允许肺膜和透析膜或者以任何顺序连接到该设备的其他器官支持设备的伴随使用。所公开的实施例可以提供器官支持或器官替换模块、设备和/或部件。所公开的实施例可以为肺、肾脏或肾、肝、心脏、脑(通过脑的专用选择性灌注)、肠(例如胃或其他腹部器官)或其组合提供器官替换或器官支持。另外，所公开的实施例可以为支持的任何组合或分组中的任意量的器官提供集成的部分或全部器官支持、器官系统支持、多系统器官支持以及选择性器官特定或组合器官系统支持。所公开的实施例可以用于在脑死亡的供体中的器官收集以及用于延长用于移植的器官的生存能力。例如，延长肺功能或其他等待移植患者的身体功能。

所公开的实施例可包括用于患者的体外生命支持的可穿戴设备，包括：与泵流体地连接的导管以及第一和第二、第三等模块化体外生命支持部件；其中泵以及第一和第二、第三等模块化体外生命支持部件构造成附接到衣服或外部增强身体支撑结构(例如外骨骼)。

在至少一些实施例中，泵、第一模块化体外生命支持部件和第二或第三等模块化体外生命支持部件可以串联流体地连接。在至少一些实施例中，泵、第一模块化体外生命支持部件和第二模块化体外生命支持部件中的至少一个可以并联流体地连接。根据患者状况或治疗目标的要求，可以设想以任何特定顺序将串联和并联连接与器官的支持选择器相结合。

在至少一些实施例中，第一模块化体外生命支持部件可以是肺膜。在至少一些实施例中，第二模块化体外生命支持部件可以是透析膜。可以设想器官和器官系统的逆序或其他组合。

在至少一些实施例中，设备还可以包括任何设计的电池、电源或能量发生器。

在至少一些实施例中，导管的一部分可以插入到体内的颈静脉或其他主要静脉或动脉中。在至少一些实施例中，将插入颈静脉的导管的至少一部分推进到上腔静脉和下腔静脉中。

所公开的实施例可以包括一种提供移动式非卧床或在家中、在医院或治疗设施之外的体外生命支持的方法，包括通过泵将患者的血液泵送到第一和第二模块化体外生命支持部件中；其中，在多个器官支撑功能的情况下，泵以及第一和第二模块化体外生命支持部件以串联、并联或其他组合连接方式流体地连接；并且其中泵以及第一和第二模块化体外生命支持部件构造成附接到衣服以包括外骨骼或任何种类的外部支撑结构。

所公开的实施例可以包括一种提供移动式非卧床体外生命支持的方法，包括：通过第一管线将患者的脱氧血液泵送到泵；将脱氧血液泵送到肺膜，在肺膜中血液被氧合并除去二氧化碳；将氧合血液从肺膜泵送到透析膜，在透析膜中过滤血液；以及通过第二管线或同一管线将血液返回至患者。所公开的实施例提供了移动式体外生命支持，例如在患者在医院之间或从医院到家或从家到医院的运输期间；以及通常在家中使用或者在治疗机构和/或医院以外使用。在非限制性示例中，本公开的实施例为患者提供家庭透析，并且不依赖于医院或者旅行或被接纳到治疗机构的需要。

所公开的实施例可以包括一种在体外生命支持中提供抗凝的方法，包括：通过体外回路泵送患者的血液；将血液泵送到体外回路中的肺膜和透析膜；将柠檬酸盐或其他抗凝剂注入到体外回路中的血液中(例如普通肝素“UFH”、直接凝血酶抑制剂“DTI”、抗血小板剂等)；以及将血液返回至患者，或者通过在ECLS系统上涂覆驱血剂或血液调节剂来使用其他形式的抗凝和血栓缓解；或者将此类试剂嵌入构成回路的聚合物中。

如本文所用，术语“衣服”是指任何衣物，例如但不限于背心外骨骼或任何设计的其他外部支撑构造/结构。

如本文所用，术语“导管”是指静脉内导管、静脉导管、套管或用于外围进入身体的任何管，例如但不限于双腔导管。

如适用于从身体中移除血液的其他方式，可以使用动脉导管(导管、套管或通过体内任何动脉而用于外围进入人体的任何管，例如但不限于双腔导管或其他导管设计)。

如适用于从身体中移除血液的其他方式，可以使用动脉导管与静脉导管或外围血管插管的组合(导管、套管或通过体内任何动脉而用于外围进入人体的任何管，例如但不限于双腔导管或在肘静脉或股静脉中插入的其他导管设计)。

如本文所用，术语“肺膜”是指例如氧合器、膜氧合器、肺置换膜、人工肺或用于向血液添加氧气和从血液中去除二氧化碳的任何设备。

如本文所用，术语“透析膜”是指透析滤器、透析替代膜、肾脏替代膜、人造肾、透析器或者例如用于去除代谢产物(例如乳酸、肌红蛋白、肌酐等)、炎性介质、细胞因子或病原体的任何设备。

如本文所用，术语“肝膜”是指用于肝透析的透析过滤器、肝置换膜、人造肝、透析器或者例如用于去除毒素(例如氨、苯丙氨酸、酪氨酸或结合白蛋白的物质，比如胆红素、胆汁酸、芳香族氨基酸的代谢产物、中链脂肪酸和细胞因子)的任何设备。

如本文所用，术语选择性肠或脑灌注系统是指通过选择性地对它们进行灌注或者二者之一或两者与其他器官系统支持的组合来专门支持肠或脑。

所公开的实施例可以包括用于患者的体外生命支持的可穿戴设备，其包括用于提供生命支持的模块化部件。模块化部件可以足够小以由患者连续地携带或穿戴，并且可以在家中、执行家庭以外的日常任务期间的治疗设施之外使用。在一些实施例中，设备可以用于提供连续治疗，因为该设备可以一直与患者在一起。

在至少一些实施例中，该设备可以包括导管，该导管可以提供经由右颈静脉插入的静脉通路。导管可以用于从身体输送和/或去除流体。导管可以具有两个孔，以允许从上腔静脉和下腔静脉排出血液。一个内腔可以允许从体内去除脱氧血液，而另一个内腔可以允许氧合血液返回到体内。可以设想其他导管设计，包括额外的导管腔(2、3、4等)或成组的孔。

尽管需要颈静脉以保持活动性，但可以在股血管中插管。如果通过股静脉进入，则通过颈静脉的进入可以允许更有效的气体交换。部分原因是颈静脉可以容纳更大的导管，还因为颈静脉是中央静脉，可以立即进入并向心脏而不是外周静脉输送血液。此外，在发生战斗创伤和机动车事故的情况下，由于外伤性截肢导致肢体缺失，可能首选颈静脉插管。

与导管放置在股静脉中相比，通过颈静脉的进入还可以允许减少从导管放置在颈静脉中到设备部件的管线长度。管线长度的减少可以允许更少的血液被激活并且由于暴露于塑料而可能受到损害。管线长度的减少还可以允许通过回路的压力较小，以及在使用前灌注系统所需的较小体积的流体。减少管线的长度还减少任何时间在体外的总血液量，这可以帮助避免体外血液系统可能引起的血压紊乱。

在该设备的另一实施例中，导管和设备在回路中的部件之间的连接的长度可以例如可调节至可能的最短长度，以包括将多个能力和模块合并成执行不同器官支持功能的单个装置。

在另一实施例中，该设备可以包括泵。该泵可以是但不限于辊泵、叶轮泵、对角泵或者离心泵或任何血液推进/抽吸装置。例如，泵可以通过从双腔导管的端口之一抽吸并通过管线之一推动血液。泵可以流体地连接到部件。在另一实施例中，例如，泵可以支持具有降低的心脏功能或心脏衰竭的患者。

在另一实施例中，该设备可以包括肺膜部件。至肺膜的血流可以由泵控制。肺膜中的气体交换可通过膜对氧气和二氧化碳的渗透性(其扩散系数)、可用的膜表面积、气体室和血液之间的氧气或二氧化碳的压力梯度以及气体和血液跨膜接触的时间量来确定。肺膜中的逆流气体和血液可通过维持压力梯度以沿着膜表面的整个长度将氧气从气体转移到血液中来提供最佳的气体交换。多达50％的体内所产生的CO2可以通过肺膜去除并根据需要进行调整，但更新的导管/管线或者更大尺寸的导管/管线也可以实现更高的效率。

在另一实施例中，肺膜可包括吹扫气体的输入。在一些实施例中，吹扫气体可以是单独的或富含其他化合物/气体的环境空气。在一些其他实施例中，例如，吹扫气体可以是来自氧气罐的氧气或由小型压缩机产生的氧气。

在另一实施例中，肺膜的设计还可包括热交换器，以通过对流加热或冷却血液。

在另一实施例中，该设备还可包括透析膜。透析膜从血液中去除细胞因子和炎性介质以及病原体和代谢产物。透析液通过入口管线输入并通过透析膜；流出物通过出口管线从透析膜输出。

在另一实施例中，该设备可以包括肝膜部件。肝膜可去除血液中的毒素。肝膜可支持肝功能下降的患者。

在另一实施例中，血液可以通过第二管线返回至患者到颈静脉导管的第二内腔，并且可以将血液注入右心房。

在另一实施例中，该设备还可允许同时使用肺膜部件和透析膜部件。在一些实施例中，泵、肺膜和透析膜可以是串联的、并联的或其组合。例如，泵可以与并联的肺膜和透析膜串联。作为另一示例，泵、肺膜和透析膜可与从肺膜接收氧合血液的透析膜串联。在其他示例中，这三个部件可以与从患者接收脱氧血液并向泵和肺膜提供过滤后的血液的透析膜串联。

在该设备的另一实施例中，透析膜的柠檬酸盐抗凝可用于避免出于抗凝目的而施用肝素的需要，因为抗凝在透析回路中进行并且没有给予患者全身药物。在另一实施例中，肺膜的柠檬酸盐抗凝可用于避免出于抗凝目的而给予肝素的需要。在另一实施例中，肺膜和透析膜的柠檬酸盐抗凝可用于避免出于抗凝的目的而给予肝素的需要。因此，进行肾透析和肺支持的联合治疗将为ECLS中的抗凝问题带来新的解决方案。

在另一实施例中，流体、药物和诊断测试可以通过设备的回路被动地或者通过特殊的取回或输送设备/模块/工具来进行施用。

在一些实施例中，作为附加的安全措施，夹具可阻挡通过一些或全部管的流动。

在一些实施例中，设备可以包括电源，例如电池。电池可以为泵和压缩机供电。电池的使用寿命约为8小时。电池可以与其他电池互换。

在另一实施例中，泵和任何模块化部件可被附接到衣服。在一些实施例中，电源可被附接到衣服。该设备的部件可以通过搭扣、摩擦配合、钩或任何类似的合适方式附接到衣服。该设备的部件可以在衣服的前、后、左、右或允许患者舒适移动的任何位置上附接到衣服。

在另一实施例中，衣服可以穿着在患者的上身上。在另一实施例中，衣服可以穿着在其他衣服下。在另一实施例中，衣服可以是例如背心。

在另一实施例中，该设备可以用于治疗患有急性或慢性肺衰竭的患者。急性或慢性肺衰竭可包括急性呼吸窘迫综合征、慢性阻塞性肺疾病(COPD)、肺气肿、支气管炎或者因创伤和复苏、烟雾吸入和烧伤、肺挫伤、化学武器、爆炸伤或其他原因比如感染引起的急性肺损伤。

在另一实施例中，该设备可用于控制循环血液中的CO2水平，以优化大脑/脑灌注压力。在这种情况下，CO2值将通过嵌入设备中的在线感应技术获得，并用于调整血液流量和清扫设备中的气流，以实现血液中更高或更低的CO2水平。

在另一实施例中，该设备可以用于治疗患有急性或慢性肾衰竭的患者。

在另一实施例中，该设备可以用于治疗患有急性或慢性肝衰竭的患者。

在另一实施例中，该设备可以用于治疗患有急性或慢性心脏衰竭的患者。

在另一实施例中，该设备可用于通过精确控制血液中循环CO2水平来选择性地灌注头部和大脑，以治疗患有外伤性脑损伤的患者或者在存在和不存在外伤性脑损伤的情况下优化向大脑的血液供应。

在另一实施例中，该设备可以允许早期启动部分肺支持。该设备可允许在患者需要机械呼吸机之前开始部分肺支持。该设备可以允许混合呼吸，其中患者能够部分地自然呼吸，同时还可以从该设备获得支持。该设备可以防止在提供治疗时麻醉和为患者插管的需求。

在另一实施例中，通过避免需要插管和机械通气，该设备还可允许咳嗽、打喷嚏或患者气道的其他自然间隙。

在一些实施例中，设备的使用可以去除对不同服务之间的切换的需要。在一些实施例中，设备的使用可以消除在启用支持的点、医院之间或者在医院的部门内或在医院或治疗中心外患者自主使用设备期间在家中在医疗运输期间更换设备的需要。

在一些实施例中，该设备可以用于向在野外受伤的军事人员提供早期治疗。该设备可用于在野外受伤点或附近提供治疗。

在一些实施例中，该设备可以用于向在个体创伤或机动车事故期间或在大规模伤亡情况下在野外受伤的平民人员提供早期治疗。该设备可用于在野外或非卧床支持或在家中使用的受伤点或附近提供治疗。

在另一实施例中，该设备可用于通过去除CO2和部分氧合在家中或治疗中心或医院外治疗慢性肺衰竭。

在一些实施例中，该设备可用于通过选择性器官灌注或多个器官的组合灌注来执行长期可穿戴多器官支持。

在另一实施例中，该设备可用于通过CO2去除和部分氧合治疗肺衰竭。

在另一实施例中，该设备可以在患者家中的同时治疗肾衰竭。该设备可以允许患者避免去透析中心或医院。该设备可以无需医务人员直接、连续的监督就进行治疗。

在另一实施例中，该设备可以包括至少一个传感器，用于测量该设备中血液的氧合水平。该设备可以包括一个或多个传感器以测量设备中的流速。该设备可以包括一个或多个传感器以测量设备中的压力。该设备可以包括一个或多个传感器以识别该设备中的气泡。

在另一实施例中，泵可以由处理器控制，例如可编程逻辑控制器或其他合适的控制器，其可以由患者或医疗保健提供者容易地编程。例如，可以通过USB电缆、使用按钮、触摸屏或者泵控制器上的其他致动和/或输入机制或者以无线方式完成编程。例如，医疗保健提供者可能能够通过无线连接远程访问该设备。这可以为医师或保健提供者监视患者并在专业护理设置之外进行任何必要的调整提供简便的方法。

在另一实施例中，泵和/或控制系统可以通过显示器上的视觉信号或者通过自动收集和分析医学信息来向患者或保健提供者提供信息和/或反馈和/或读数，以评估、诊断或预测哪些患者需要启动支持；哪些患者需要停止支持以及哪些患者将从哪种特定形式的支持中受益。

通过提供这种一致的按需移动护理，该设备将无需在服务之间进行切换，也无需更换装备。最重要的是，提供了一种用于非卧床体外支持的移动式模块化可穿戴设备将避免在提供治疗时对患者进行麻醉和插管的需要。

附图说明

结合在本说明书中并构成其一部分的附图示出了所公开的实施例，并且与说明书一起用于解释所公开的实施例。

图1是与至少一个所公开实施例一致的示例性组合设备的照片。

图2是根据至少一个所公开实施例的示例性组合设备的部件、连接和流体流动路径的图示。

图3是根据至少一个所公开实施例的示例性组合设备的部件、连接和流体流动路径的图示。

图4是根据至少一个所公开实施例的示例性组合设备的部件、连接和流体流动路径的图示。

图5是根据至少一个所公开实施例的示例性组合设备的部件、连接和流体流动路径的图示。

图6是根据至少一个所公开实施例的示例性组合设备的部件、连接和流体流动路径的图示。

图7是根据至少一个所公开实施例的示例性组合设备的部件、连接和流体流动路径的图示。

附图中出现的注释仅是示例性的，并不限制所要求保护的发明。

具体实施方式

现在将详细参考本公开的当前实施例(示例性实施例)，其示例在附图中示出。

图1示出了根据本公开的至少一些实施例的示例性可穿戴体外生命支持设备20，其结合了体外膜氧合和体外连续性肾脏替代治疗。在将其他器官支持膜添加到该设备的情况下，将应用相同或相似的概念。在一些实施例中，可穿戴体外生命支持设备20可以是背心20。例如，双腔导管22可以经由右颈静脉(未示出)插入患者体内。导管22可具有两个孔，以允许从上腔静脉和下腔静脉排出血液。一个内腔(例如内腔24)可以允许从体内去除脱氧血液，而另一个内腔(例如内腔26)可以允许氧合血液返回到体内。

根据本公开的至少一些实施例，来自双腔导管22的管线可以例如在患者的前方附接到背心20。根据至少一些实施例，来自双腔导管22的管线可以在患者的脖子后面或在背心20的左侧或右侧附接到背心20。根据至少一些实施例，管线可以在任何其他位置附接到背心20。根据另一实施例，管线可以不附接到背心20。

泵30可以借助于从双腔导管22的端口之一的抽吸并通过管线之一推动血液。泵30可以流体地连接到肺膜32的入口。肺膜32的入口也可以流体地连接到导管22。肺膜32可以从血液中去除CO2。肺膜32也可以氧合血液。如果有液体加热器，则肺膜32的设计还可包括热交换器以通过对流加热血液。在一些实施例中，肺膜32可以使用1/4英寸的管尺寸和15弗伦奇(F)导管来支持最小500ml/min的流量，并且还能够适应更高的流速，例如使用18F导管每分钟1升(L)；使用23F导管每分钟2L至使用32F导管每分钟达4升且所有使用1/2英寸管。

在另一实施例中，肺膜32的出口可通过第二管线将血液返回至双腔导管22的第二腔(例如颈静脉导管)，并可将血液注入右心房。

在另一实施例中，肺膜32可包括用于吹扫气体的输入，以去除CO2并提供氧合。在一些实施例中，吹扫气体管线34可以连接至安装在设备20上的小型压缩机，其将产生氧气并使环境空气循环通过肺膜32，以进行气体交换。在一些实施例中，吹扫气体管线34可将环境空气输入到肺膜32。

在另一实施例中，分流管线36可以并联、串联或其他组合方式连接到入口管线、出口管线。分流管线36可以将血液的侧流从肺膜32引导到透析膜40的入口。透析膜40可以去除代谢物、炎性介质、细胞因子和/或病原体中的至少一种。这可以使用各种通常建立的肾透析构造来完成。

在另一实施例中，泵30可以流体地连接到透析膜40。透析膜40的出口可以通过第二管线将血液返回到双腔导管22的第二腔，并且可以将血液注入到右心房中。

虽然图1示出了串联连接到肺膜32和透析膜40的泵30，但可以想到各种其他构造，其中一些在图2至7中示出。

肺膜32、透析膜40和泵30可以在背心20的前、后、左、右或者在其上的任何可能位置附接到背心20。

在一些实施例中，设备20可以包括电源42，例如电池。

图2至7是根据本公开的至少一些实施例的泵30、肺膜32和透析膜40的各种构造的图示。在图2至7中，以虚线表示脱氧血液，以实线表示氧合血液。

图2示出了串联的泵30、肺膜32和透析膜40。脱氧血液进入导管22，并进入通往泵30的第一管线。然后将脱氧血液泵送到肺膜32，其中血液被氧合，二氧化碳被去除。氧合血液然后进入透析膜40，其中代谢物、炎性介质、细胞因子和/或病原体中的至少一种被去除。然后，过滤后的和氧合的血液最终通过另一管线返回至患者。

图3示出了与并联的肺膜32和透析膜40串联的泵30。来自患者的脱氧血液可以进入泵30，并且可以平行于肺膜32和透析膜40被泵送。来自肺膜32的氧合血液可以与来自透析膜40的过滤后的脱氧血液结合并在同一管线中返回至患者。

图4示出了串联的透析膜40、泵30和肺膜32。来自患者的脱氧血液可以进入透析膜40。过滤后的脱氧血液然后进入泵30并被泵送到肺膜32。氧合血液然后返回至患者。在一些实施例中，串联连接可以提供对通过透析膜的流量的直接控制。另外，串联连接可以简化系统的管和连接。

图5示出了与肺膜32串联的并联的泵30和透析膜40。来自患者的脱氧血液可进入并联的泵30和透析膜40。然后，可以将来自透析膜40的过滤后的血液与来自泵30的血液结合并泵送到肺膜32。然后将氧合血液返回至患者。在一些实施例中，如果其中一个设备凝结，另一设备可以独立操作或被更换为不同设备，则并联布置可能是有利的。在一些实施例中，血液可以一次流过一个系统，例如通过透析膜40或通过肺膜32。因此，并联连接提供模块化设计。另外，并联布置可以在透析膜40中提供较低的流体压力，这对于维持血液生存力可能是有益的。例如，较高压力可能需要湍流和破坏红细胞。在一些实施例中，与透析膜40可以支持的最大流量相比，肺支持可能需要更高的血液流量。并联连接可以允许独立的血液流量调节，并且通过肺膜32的流量可以根据需要为高或低，而对透析膜40的流量可以独立调节。例如，血液流量的范围可以从50ml/min至500ml/min。

图6示出了与串联的泵30和肺膜32并联的透析膜40。来自患者的脱氧血液可进入并联的泵30和透析膜40。然后将来自泵30的血液泵送到肺膜32。可以将来自肺膜32的氧合血液与来自透析膜40的过滤后的脱氧血液结合，并在同一管线中返回至患者。

图7示出了与串联的泵30和肺膜32并联的透析膜40。来自患者的脱氧血液可以进入泵30，并且可被泵送到肺膜32。然后，可以将氧合血液分别返回至患者并进入透析膜40。可以将来自透析膜40的过滤后的血液与来自患者的脱氧血液结合，然后进入泵30。

尽管图2至7示出了泵30、肺膜32和透析膜40的各种构造的示例性实施例，但可以想到未示出的其他构造。在一实施例中，仅泵30和肺膜32用于需要肺支持而不是肾支持的患者。在另一实施例中，仅泵30和透析膜40用于需要肾支持而不需要肺支持的患者。

此外，尽管本文已经描述了说明性实施例，但范围包括具有基于本公开的等同要素、修改、省略、组合(例如各个实施例的各个方面)、改编或变更的任何和所有实施例。权利要求中的元素应基于权利要求中使用的语言来广义地解释，并且不限于本说明书中或在本申请进行过程中描述的示例，这些示例应解释为非排他性的。此外，可以以任何方式修改所公开方法的步骤，包括通过重新排序步骤或插入或删除步骤。因此，本说明书和实施例仅被认为是示例，真实的范围和精神由所附权利要求及其等同物的全部范围指示。

Claims (21)

1.一种用于患者体外生命支持的可穿戴设备，包括：

导管，其流体地连接到泵以及第一和第二模块化体外生命支持部件；

其中，所述泵以及第一和第二模块化体外生命支持部件构造成附接到衣服。

2.根据权利要求1所述的可穿戴设备，其中，所述泵、第一模块化体外生命支持部件和第二模块化体外生命支持部件串联流体地连接。

3.根据权利要求1所述的可穿戴设备，其中，所述泵、第一模块化体外生命支持部件和第二模块化体外生命支持部件中的至少一个并联流体地连接。

4.根据权利要求1所述的可穿戴设备，其中，所述第一模块化体外生命支持部件是肺膜。

5.根据权利要求4所述的可穿戴设备，其中，所述第二模块化体外生命支持部件是透析膜。

6.根据权利要求1所述的可穿戴设备，其中，所述模块化体外生命支持部件是肝膜。

7.根据权利要求1所述的可穿戴设备，其中，所述模块化体外生命支持部件提供对患者头部的选择性灌注。

8.根据权利要求1所述的可穿戴设备，还包括电池。

9.根据权利要求1所述的可穿戴设备，其中，将所述导管的至少一部分插入到颈静脉中。

10.根据权利要求8所述的可穿戴设备，其中，将插入到颈静脉中的所述导管的至少一部分插入到上腔静脉和下腔静脉中。

11.根据权利要求1所述的可穿戴设备，其中，所述设备自动地收集和分析医学信息，以评估、诊断和预测哪些相关患者需要且启动相应支持、哪些相关患者需要且停止相应支持以及哪些相关患者需要将从哪种特定形式的支持中受益。

12.根据权利要求1所述的可穿戴设备，还包括嵌入到所述设备中的至少一个在线传感器，所述在线传感器用于调节所述设备中的血液流量和吹扫气体流量，以在血液中实现更高或更低的CO2水平。

13.根据权利要求1所述的可穿戴设备，其中，所述模块化体外生命支持部件通过血液的CO2去除和部分氧合来治疗治疗中心外的慢性肺衰竭。

14.根据权利要求1所述的可穿戴设备，其中，所述模块化体外生命支持部件延长了用于移植的器官的生存能力。

15.一种提供移动式非卧床体外生命支持的方法，包括：

通过泵将患者的血液泵送到第一和第二模块化体外生命支持部件中；

其中，所述泵以及第一和第二模块化体外生命支持部件串联流体地连接；并且

其中，所述泵以及第一和第二模块化体外生命支持部件构造成附接到衣服。

16.一种提供移动式非卧床体外生命支持的方法，包括：

通过第一管线将患者的脱氧血液泵送到泵；

将脱氧血液泵送到肺膜，在肺膜中血液被氧合并除去二氧化碳；

将氧合血液从肺膜泵送到透析膜，在透析膜中过滤血液；以及

通过第二管线将血液返回至患者。

17.一种在体外生命支持中提供抗凝的方法，包括：

通过体外回路泵送患者的血液；

将血液泵送到体外回路中的肺膜和透析膜；

将抗凝剂注入到体外回路中的血液中；以及

将血液返回至患者。

18.一种提供移动式非卧床体外生命支持的方法，包括：

通过体外回路泵送患者的血液；

将血液泵送到体外回路中的第一和第二模块化体外生命支持部件；以及

将血液返回至患者。

19.根据权利要求13所述的方法，还包括通过所述回路施用流体。

20.根据权利要求13所述的方法，还包括通过所述回路施用药物。

21.根据权利要求13所述的方法，还包括通过所述回路进行诊断测试。

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