JP2024007878A - 中間システム及び血液浄化システム - Google Patents

Abstract

【課題】ＥＣＭＯシステムにＣＲＲＴシステムを接続する場合に、ＣＲＲＴシステムがＥＣＭＯシステムから受ける圧力の影響を低減可能な中間システムを提供する。
【解決手段】ＥＣＭＯシステム１００とＣＲＲＴシステム２００との接続箇所に設けられる中間システム３００であって、ＣＲＲＴシステム２００の上流端はＥＣＭＯシステム１００におけるＥＣＭＯ血液ポンプ１２０より下流側に接続され、中間システム３００は、上流端がＣＲＲＴシステム２００の下流端に接続され下流端がＥＣＭＯシステム１００に接続される中間返血ライン３２０と、返血ポンプ３２１と、返血ポンプ３２１よりも上流側に設けられる返血側圧力緩衝部３２２と、返血側圧力緩衝部３２２の貯留状態に応じて液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御する制御部３３０と、を備える。
【選択図】図１

Description

本発明は、体外式膜型人工肺システムと血液浄化システムとの接続箇所に設けられる中間システム、及び、体外式膜型人工肺システムと接続される血液浄化システムに関する。

集中治療領域において、心臓や肺の機能が弱った患者に対して体外式膜型人工肺（以下、ＥＣＭＯとも称する）を用いた治療が行われる。このような患者の中には、腎障害の併発により血液浄化のための持続的腎代替療法（以下、ＣＲＲＴとも称する）が必要となる場合がある。ＥＣＭＯの施行中の患者は、ＥＣＭＯ回路内で抗凝固剤を投与されており、出血傾向にある。ここでＣＲＲＴのために別の血管から送脱血を行うと、更にＣＲＲＴ回路内でも抗凝固剤を投与する必要がある場合もあり、出血傾向が高まるため好ましくない。また、中心静脈にはＥＣＭＯの送脱血の他、全身管理のために複数のカテーテルが挿入されている場合が多く、新たにＣＲＲＴのバスキュラーアクセスを挿入することは困難である。そこで、ＣＲＲＴ回路を直接ＥＣＭＯ回路に接続する試みが臨床現場で行われている（特許文献１参照）。

ＥＣＭＯシステムでは高流量で脱血を行うため、ポンプの上流側が過度の陰圧になり、下流側が過度の陽圧になる。一方、血液浄化システムとしてのＣＲＲＴシステムはＥＣＭＯシステムに比べて血流量が少なく、ポンプの下流側の回路内圧は低陽圧で運転される。よって、ＣＲＲＴ回路がＥＣＭＯ回路の過度の陽圧や陰圧の影響を受けないように、ＥＣＭＯ回路のうち回路内圧の大きさが小さい部分にＣＲＲＴ回路を接続する必要がある。そこで適切な接続方法として、ＥＣＭＯ回路にポンプの上流側と人工肺の下流側とを繋ぐバイパスラインを設け、そのバイパスライン上の比較的圧力が低い部分のうち、ＥＣＭＯ回路の人工肺に近い側にＣＲＲＴ回路の脱血ラインを接続し、ＥＣＭＯ回路のポンプに近い側に返血ラインを接続する方法が提案されている（非特許文献１参照）。また、他の接続方法として、ＥＣＭＯ回路のポンプの後ろ側にＣＲＲＴ回路の脱血ラインを接続し、ＥＣＭＯ回路の人工肺の前側にＣＲＲＴ回路の返血ラインを接続する方法が提案されている（非特許文献２参照）。

特表２０１０－５２８７８１号公報

Ｓｕｇａ Ｎ，Ｍａｔｓｕｍｕｒａ Ｙ，Ａｂｅ Ｒ，ｅｔ ａｌ"Ａ ｓａｆｅ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ ｆｏｒ ｃｏｎｎｅｃｔｉｎｇ ａ ｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓ ｒｅｎａｌ ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ ｔｈｅｒａｐｙ ｄｅｖｉｃｅ ｉｎｔｏ ａｎ ｅｘｔｒａｃｏｒｐｏｒｅａｌ ｍｅｍｂｒａｎｅ ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ ｃｉｒｃｕｉｔ．"Ｊ Ａｒｔｉｆ Ｏｒｇａｎｓ ２０１７ Ｃｈｒｉｓｔｉａｎ ｄｅ Ｔｙｍｏｗｓｋｉ，ｅｔ ａｌ"ＣＲＲＴ Ｃｏｎｎｅｃｔｅｄ ｔｏ ＥＣＭＯ： Ｍａｎａｇｉｎｇ Ｈｉｇｈ Ｐｒｅｓｓｕｒｅｓ"ＡＳＡＩＯ Ｊｏｕｒｎａｌ ２０１７

上述の非特許文献１に記載の接続方法では、ＣＲＲＴ回路の脱血ライン及び返血ラインをＥＣＭＯ回路の低陽圧部分に接続することが可能である。しかしながら、ＥＣＭＯ回路に高度の脱血不良が生じた場合に、ＣＲＲＴ回路内も陰圧になるリスクがある。ＣＲＲＴ回路内まで陰圧が伝わると、ＣＲＲＴ回路で引き込まれた空気がＥＣＭＯ回路を通じて患者に送られることで空気塞栓症となるおそれがある。
一方、上述の非特許文献２に記載の接続方法ではＣＲＲＴ回路はＥＣＭＯ回路の陽圧部に接続されるので、ＥＣＭＯ回路から陰圧の影響を受けず、再循環も発生しない。しかしながら、ＣＲＲＴ回路の回路内圧は通常よりも高い陽圧となるので、ＣＲＲＴシステムの運転における回路内圧の監視が困難となる。具体的には、回路内圧が所定の値を超えると警報とともにＣＲＲＴシステムの運転が停止する。そのため、ＣＲＲＴ回路内に凝固や目詰まりが発生しやすくなるという問題がある。また、ＣＲＲＴシステムが停止した際にＥＣＭＯシステムの運転を継続する場合、ＣＲＲＴ回路の血流の停止によりＥＣＭＯ回路との分岐部に生じた血栓をＥＣＭＯシステム側に送り込んでしまうおそれがある。

従って、本発明は、ＥＣＭＯシステムに血液浄化システムを接続する場合に、血液浄化システムがＥＣＭＯシステムから受ける圧力の影響を低減可能な中間システム及び血液浄化システムを提供することを目的とする。

本発明は、ＥＣＭＯ血液ポンプ及び該ＥＣＭＯ血液ポンプよりも下流側に配置された人工肺を有する体外式膜型人工肺システムと、血液浄化ポンプ及び該血液浄化ポンプよりも下流側に配置された血液浄化器を有する血液浄化システムと、の接続箇所に設けられる中間システムであって、前記血液浄化システムの上流端は、前記体外式膜型人工肺システムにおける前記ＥＣＭＯ血液ポンプより下流側に接続され、前記中間システムは、上流端が前記血液浄化システムの下流端に接続され、下流端が前記体外式膜型人工肺システムに接続される中間返血ラインと、前記中間返血ラインに設けられる返血ポンプと、前記中間返血ラインにおける前記返血ポンプよりも上流側に設けられ、所定の量の液体を貯留可能な返血側圧力緩衝部と、前記返血側圧力緩衝部における液体の貯留状態を検出する返血側検出部と、前記返血側検出部で検出される前記返血側圧力緩衝部の貯留状態に応じて前記返血ポンプの流量を調整し、前記返血側圧力緩衝部の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御する制御部と、を備える中間システムに関する。

また、中間システムは、上流端が前記体外式膜型人工肺システムにおける前記ＥＣＭＯ血液ポンプよりも下流側に接続され、下流端が前記血液浄化システムの上流端に接続される中間脱血ラインと、前記中間脱血ラインに設けられ、前記中間脱血ラインの流量を調整する流量調整部と、前記中間脱血ラインにおける前記流量調整部よりも下流側に設けられ、所定の量の液体を貯留可能な脱血側圧力緩衝部と、前記脱血側圧力緩衝部の貯留状態を検出する脱血側検出部と、を更に備え、前記制御部は、前記脱血側検出部で検出される前記脱血側圧力緩衝部の貯留状態に応じて前記流量調整部の流量を調整し、前記脱血側圧力緩衝部の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御することが好ましい。

また、前記中間返血ラインの下流端は、前記体外式膜型人工肺システムのうち前記人工肺よりも上流側又は前記人工肺に接続されることが好ましい。

また、本発明は、ＥＣＭＯ血液ポンプ及び該ＥＣＭＯ血液ポンプよりも下流側に配置された人工肺を有する体外式膜型人工肺システムと接続される血液浄化システムであって、上流端が前記体外式膜型人工肺システムにおける前記ＥＣＭＯ血液ポンプよりも下流側に接続される脱血ラインと、前記脱血ラインの下流端に接続される血液浄化器と、前記血液浄化器に液体を送液する送液手段と、上流端が前記血液浄化器に接続され下流端が前記体外式膜型人工肺システムに接続される返血ラインと、前記返血ラインに設けられる返血ポンプと、前記返血ラインにおける前記返血ポンプよりも上流側に設けられ、所定の量の液体を貯留可能な返血側圧力緩衝部と、前記返血側圧力緩衝部の貯留状態を検出する返血側検出部と、前記返血側検出部で検出される前記返血側圧力緩衝部の貯留状態に応じて前記返血ポンプの流量を調整し、前記返血側圧力緩衝部の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御する制御部と、を備える血液浄化システムに関する。

また、血液浄化システムは、前記脱血ラインの上流側に設けられ、前記脱血ラインの流量を調整する流量調整部と、前記脱血ラインの下流側に設けられ、所定の量の液体を貯留可能な脱血側圧力緩衝部と、前記脱血側圧力緩衝部の貯留状態を検出する脱血側検出部と、を更に備え、前記制御部は、前記脱血側検出部で検出される前記脱血側圧力緩衝部の貯留状態に応じて前記流量調整部の流量を調整し、前記脱血側圧力緩衝部の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御することが好ましい。

また、前記送液手段は、前記脱血ラインにおける前記脱血側圧力緩衝部よりも下流側に設けられる血液浄化ポンプであることが好ましい。

また、前記送液手段は、前記脱血側圧力緩衝部の高さ方向の位置と前記返血側圧力緩衝部の高さ方向の位置とを相対的に変更可能とする高低差調整手段により構成されることが好ましい。

また、前記返血ラインの下流端は、前記体外式膜型人工肺システムのうち前記人工肺よりも上流側に接続されることが好ましい。

本発明によれば、ＥＣＭＯシステムに血液浄化システムを接続する場合に、血液浄化システムがＥＣＭＯシステムから受ける圧力の影響を低減可能な中間システム及び血液浄化システムを提供できる。

本発明の第１実施形態に係るＥＣＭＯシステム、ＣＲＲＴシステム及び中間システムの概略構成を示す図である。 本発明の第１実施形態に係るＣＲＲＴシステム及び中間システムのブロック図である。 本発明の第１実施形態の変形例に係る中間システム、ＥＣＭＯシステム及びＣＲＲＴシステムの概略構成を示す図である。 本発明の第１実施形態の変形例に係るＣＲＲＴシステム及び中間システムのブロック図である。 本発明の第２実施形態に係るＥＣＭＯシステム及びＣＲＲＴシステムの概略構成を示す図である。 本発明の第２実施形態に係るＣＲＲＴシステムのブロック図である。 本発明の第２実施形態の変形例１に係るＥＣＭＯシステム及びＣＲＲＴシステムの概略構成を示す図である。 本発明の第２実施形態の変形例１に係るＣＲＲＴシステムのブロック図である。 本発明の第２実施形態の変形例２に係るＥＣＭＯシステム及びＣＲＲＴシステムの概略構成を示す図である。 本発明の第２実施形態の変形例２に係るＣＲＲＴシステムのブロック図である。 本発明の第２実施形態の変形例２の実施例における測定流量と高低差との関係を表すグラフである。 本発明の各実施形態及び変形例におけるＥＣＭＯシステムと中間システム、又は、ＥＣＭＯシステムとＣＲＲＴシステムの接続方法の他の一例を示す図である。 本発明の各実施形態及び変形例におけるＥＣＭＯシステムと中間システム、又は、ＥＣＭＯシステムとＣＲＲＴシステムの接続方法の他の一例を示す図である。

以下、本発明の中間システム及び血液浄化システムとしての持続的腎代替療法システムの好ましい各実施形態について、図面を参照しながら説明する。
本発明の中間システムは、体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システムと持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）システムとの接続箇所に設けられる。本明細書で説明するＥＣＭＯシステムは、心臓や肺の機能が弱った患者に適応され、ポンプを用いて患者から取り出した血液を人工肺に送り、人工肺で酸素添加された血液を患者に戻して、患者の心機能や肺機能の補助を行うものである。ＣＲＲＴシステムは、急性の腎機能障害を有する患者に適応され、急激に血液の濃度や循環量、血圧を変化させないように、時間をかけて少しずつ血液中の老廃物・水分の除去を行うものである。ＣＲＲＴには、持続的血液透析（ＣＨＤ）、持続的血液濾過（ＣＨＦ）及び持続的血液透析濾過（ＣＨＤＦ）の種類があるが、以下に説明する各実施形態では、一例として持続的血液透析濾過（ＣＨＤＦ）を用いた場合について説明する。
尚、本実施形態では、本発明の血液浄化システムを、ＣＲＲＴシステムに適用しているが、これに限らない。例えば、血液浄化システムを、血液吸着療法（ＤＨＰ：Ｄｉｒｅｃｔ Ｈｅｍｏ Ｐｅｒｆｕｓｉｏｎ）システムに適用してもよい。血液吸着療法は、血液浄化器としての吸着式血液浄化用浄化器により炎症性物質を吸着して除去する治療法である。また、血液浄化システムを、血漿吸着療法システムに適用してもよい。

＜第１実施形態＞
図１を参照して第１実施形態について詳細に説明する。図１は、本発明の第１実施形態に係るＥＣＭＯシステム１００、ＣＲＲＴシステム２００及び中間システム３００の概略構成を示す図である。図２にＣＲＲＴシステム２００及び中間システム３００のブロック図を示す。

（ＥＣＭＯシステム）
図１に示すようにＥＣＭＯシステム１００は、ＥＣＭＯ血液回路１１０と、ＥＣＭＯ血液ポンプ１２０と、人工肺１３０と、制御部１４０と、を備える。
ＥＣＭＯ血液回路１１０は、患者の血液を体外循環させるための回路であり、脱血ライン１１０ａと、接続ライン１１０ｂと、返血ライン１１０ｃと、を含んで構成される。脱血ライン１１０ａは、一端が脱血カニューレ１１１に接続され、他端がＥＣＭＯ血液ポンプ１２０に接続される。
接続ライン１１０ｂは、一端がＥＣＭＯ血液ポンプ１２０に接続され、他端が人工肺１３０に接続される。接続ライン１１０ｂは、第１分岐部１１０ｂ１及び第２分岐部１１０ｂ２を有する。これら第１分岐部１１０ｂ１及び第２分岐部１１０ｂ２には、それぞれ、三方活栓等のコネクタが取り付けられる。
また、本実施形態では、接続ライン１１０ｂには、第１分岐部１１０ｂ１及び第２分岐部１１０ｂ２をバイパスするバイパスライン１１３が設けられる。バイパスライン１１３と接続ライン１１０ｂとの接続部は、例えば、三方活栓（不図示）により接続される。バイパスライン１１３を設けることにより、ＣＲＲＴシステム２００や中間システム３００に何らかの不具合が生じて運転を停止する場合に、ＥＣＭＯ血液ポンプ１２０から人工肺１３０までの流路をバイパスライン１１３に切り替えることで、より安全にＥＣＭＯシステムを運転することができる。
返血ライン１１０ｃは、一端が人工肺１３０に接続され、他端が送血カニューレ１１２に接続される。返血ライン１１０ｃには、ＥＣＭＯシステム１００の稼働状況を監視するために流量計１１４が取り付けられる。本実施形態では、流量計１１４として超音波流量計が用いられる。流量計１１４としては、光学式流量計等を用いてもよい。

ＥＣＭＯ血液ポンプ１２０は、脱血カニューレ１１１及び脱血ライン１１０ａを介して患者の静脈から血液を取り出す。取り出された血液は、接続ライン１１０ｂを通って人工肺１３０に送られた後、返血ライン１１０ｃを通って、送血カニューレ１１２を介して患者に戻される。ＥＣＭＯ血液ポンプ１２０としては公知の遠心ポンプが用いられる。

人工肺１３０は、多数の微細孔を有する中空糸を束ねた中空糸膜（不図示）を備えており、中空糸の内側に酸素を流して外側に血液を流すことで、ＥＣＭＯ血液ポンプ１２０から送血される血液に酸素を添加するし、二酸化炭素を除去する。また、人工肺１３０は送血される血液に存在する気泡を捕捉してＥＣＭＯ回路下流へ流れることを防ぐ。人工肺１３０としては、公知の膜型人工肺が用いられる。また、人工肺１３０は熱交換機能を有していてもよい。

制御部１４０は、情報処理装置（コンピュータ）により構成され、制御プログラムを実行することにより、ＥＣＭＯシステム１００が備える各ポンプを駆動して、ＥＣＭＯシステム１００の動作を制御する。

（ＣＲＲＴシステム）
図１及び図２に示すようにＣＲＲＴシステム２００は、ＣＲＲＴ血液回路２１０と、血液浄化ポンプとしてのＣＲＲＴ血液ポンプ２２０と、血液浄化器２３０と、透析液供給ライン２４０と、透析液排液ライン２５０と、補充液ライン２６０と、制御部２７０と、を備える。

ＣＲＲＴ血液回路２１０は、取り出した血液を循環させるための回路であり、脱血ライン２１０ａと、返血ライン２１０ｂと、を含んで構成される。脱血ライン２１０ａは、一端（上流端）が後述する中間システム３００の中間脱血ライン３１０の下流端に接続され、他端（下流端）が血液浄化器２３０に接続される。脱血ライン２１０ａには、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０が設けられる。ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０の上流側には圧力計Ｐ１が取り付けられ、下流側には圧力計Ｐ２が取り付けられる。返血ライン２１０ｂは、一端（上流端）が血液浄化器２３０と接続され、他端（下流端）が後述する中間システム３００の中間返血ライン３２０の上流端と接続される。
返血ライン２１０ｂには、点滴筒２１１が取り付けられ、この点滴筒２１１には圧力計Ｐ３が取り付けられる。点滴筒２１１は、血液に混入した気泡や凝固した血液等を除去するため、一定量の血液を貯留する。圧力計Ｐ３は、返血ライン２１０ｂの回路内圧を測定する。
尚、本実施形態では一例として返血ライン２１０ｂに点滴筒２１１を取り付ける場合を示したが、これに限らない。例えば、返血ラインに点滴筒を設けず、返血ライン２１０ｂに圧力計Ｐ３を取り付けて回路内圧を測定してもよい。

ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０は、中間脱血ライン３１０を介してＥＣＭＯシステム１００から血液を取り出す。取り出された血液は、脱血ライン２１０ａを通って血液浄化器２３０に送られた後、返血ライン２１０ｂを通って中間返血ライン３２０を介してＥＣＭＯシステム１００に戻される。

血液浄化器２３０は、筒状に形成された容器本体の内部に収容された透析膜（不図示）を備える。容器本体の内部は、透析膜により血液側流路と透析液側流路とに区画されており（いずれも不図示）、透析膜を介して血液側流路から透析液側流路へ水分や老廃物が移動することにより血液が浄化される。

透析液供給ライン２４０は、透析液ポンプ２４１を備えており、血液浄化器２３０に透析液を供給するためのラインであり、透析液供給源Ｄと血液浄化器２３０の透析液側流路とを接続する。透析液ポンプ２４１としては公知のローラーポンプが用いられる。

透析液排液ライン２５０は、排液ポンプ２５１を備えており、血液浄化器２３０から透析液を排液する。透析液排液ライン２５０は、血液浄化器２３０の透析液側流路と排液貯留部Ｆとを接続する。排液ポンプ２５１としては公知のローラーポンプが用いられる。また、透析液排液ライン２５０には、圧力計Ｐ４が取り付けられる。

補充液ライン２６０は、補充液ポンプ２６１を備えており、補充液供給源Ｒから供給される補充液を返血ライン２１０ｂに設けられた点滴筒２１１を介して返血ライン２１０ｂに供給する。補充液としては、透析液や生理食塩水が用いられる。

制御部２７０は、情報処理装置（コンピュータ）により構成され、制御プログラムを実行することにより、ＣＲＲＴシステム２００が備える各ポンプを駆動して、血液浄化器２３０に対する血流量、透析液量、排液量を制御して持続的血液透析濾過（ＣＨＤＦ）を実行する。尚、制御部２７０は、透析液供給ライン２４０に配置された透析液ポンプ２４１、透析液排液ライン２５０に配置された排液ポンプ２５１、及び補充液ライン２６０に配置された補充液ポンプ２６１のそれぞれの流量を監視してＣＲＲＴシステム２００を流通する液体（透析液及び補充液）を計量する計量ユニット（図示せず）により計量されたる流量に基づいて各ポンプの駆動を制御してもよい。
（中間システム）
図１及び図２に示すように中間システム３００は、中間脱血ライン３１０と、流量調整部３１１と、中間返血ライン３２０と、返血ポンプ３２１と、返血側圧力緩衝部３２２と、返血側検出部３２２１と、制御部３３０と、を備える。

中間脱血ライン３１０は、ＥＣＭＯシステム１００の接続ライン１１０ｂを流れる血液の一部を取り出してＣＲＲＴシステム２００に送るためのラインである。中間脱血ライン３１０の一端（上流端）はＥＣＭＯシステム１００の接続ライン１１０ｂに設けられた第１分岐部１１０ｂ１に接続され、他端（下流端）は、ＣＲＲＴシステム２００の上流端に接続される。中間脱血ライン３１０には、流量調整部３１１が設けられる。流量調整部３１１の上流側には圧力計Ｐ５が取り付けられ、下流側には圧力計Ｐ６が取り付けられる。また、中間脱血ライン３１０には、ＣＲＲＴシステム２００との接続部（脱血ライン２１０ａの上流端）までの流量が正常かどうかを監視するため、また、気泡の混入等を監視するために流量計３１４が取り付けられる。本実施形態では、流量計３１４として超音波流量計が用いられる。流量計３１４としては、他に光学式流量計等を用いてもよい。

流量調整部３１１は、中間脱血ライン３１０を流れる血液の流量を調整する。流量調整部３１１は、中間脱血ライン３１０のうち上流端に近い箇所に取り付けられる。これにより、流量調整部３１１を閉じて血流を止める必要が生じた場合に、凝固のため廃棄する血液量を低減することができる。流量調整部３１１は、開度を調整可能なクランプで構成される。流量調整部３１１としては、クランプの代わりにローラーポンプを用いてもよい。流量調整部３１１により中間脱血ライン３１０を流れる血液の流量を調整することで、下流側の回路内圧の調整が可能となる。

中間返血ライン３２０は、一端（下流端）がＥＣＭＯシステム１００の接続ライン１１０ｂに設けられた第２分岐部１１０ｂ２に接続され、他端（上流端）がＣＲＲＴ血液回路２１０（返血ライン２１０ｂ）の下流端に接続される。中間返血ライン３２０には、上流側から順に、返血側圧力緩衝部３２２と返血ポンプ３２１とが配置される。また、中間返血ライン３２０には、返血ポンプ３２１の下流側に、点滴筒３２３、液切れセンサ３２４、及びクランプ３２５が順に取り付けられる。この点滴筒３２３には、圧力計Ｐ７が取り付けられる。点滴筒３２３は、中間返血ライン３２０に混入した気泡や凝固した血液等を除去するため、一定量の血液を貯留する。クランプ３２５は、中間返血ライン３２０のうち下流端に近い箇所に取り付けられる。圧力計Ｐ７は、中間返血ライン３２０のうち返血ポンプ３２１の下流側の回路内圧を測定する。

返血ポンプ３２１は、中間返血ライン３２０を流れる血液をＥＣＭＯシステム１００の陽圧部に送り出すためのポンプである。返血ポンプ３２１としては、公知のローラーポンプを用いることができる。

返血側圧力緩衝部３２２は、中間返血ライン３２０のうち返血ポンプ３２１よりも上流側に設けられ、所定の量の液体を貯留可能である。本実施形態では返血側圧力緩衝部３２２として、軟質のバッグで構成されるリザーバーが用いられる。
返血側圧力緩衝部３２２（リザーバー）への血液（液体）の流入口及び流出口は、血液（液体）で満たされるように下部に設けられることが望ましい。例えば、リザーバーの下部に流入口及び流出口として２つの開口部を形成すればよい。このような構成とすることで、何らかの理由でリザーバーの貯留量が急激に減少した場合に、リザーバーの下流側の中間返血ライン３２０に空気を送り込むリスクを低減することができる。また、リザーバーの上部に脱気用ライン３２２２（図１参照）を設けてもよい。脱気用ライン３２２２は、運転中は原則として閉じられており、プライミング時に液面確認のために用いられる他、運転中にリザーバーに滞留した空気を脱気するために用いられる。また、返血側圧力緩衝部３２２に加温機構（図示せず）を設けてもよい。これにより、ＥＣＭＯ血液回路１１０に戻される血液を加温することができる。また、返血側圧力緩衝部３２２として、リザーバーの代わりに軟質の素材で構成される小型容器（例えばピロー）を用いてもよい。

返血側検出部３２２１は、返血側圧力緩衝部３２２に取り付けられ、返血側圧力緩衝部３２２の貯留状態を検出する。本実施形態では、返血側検出部３２２１の一例として重量計を用いて、返血側圧力緩衝部３２２（リザーバー）に貯留した液体の重量（貯留状態）を測定する。また、リザーバーに空気層を設ける場合には、返血側検出部３２２１として圧力計を用いて、リザーバーの貯留状態に応じて変化する内圧を測定してもよい。また、返血側圧力緩衝部３２２としてピロー等の小型容器を用いる場合は、返血側検出部３２２１として圧力計を用いて、小型容器の内部圧力に応じた膨縮を検出するものとすればよい。

制御部３３０は、圧力計Ｐ６の測定圧力が所定の圧力範囲（例えば、４０ｍｍＨｇ以上６０ｍｍＨｇ以下）となるように流量調整部３１１としてのクランプの開度を制御して、ＥＣＭＯシステム１００の接続ライン１１０ｂから取り出す血液の流量を調整する。
また、制御部３３０は、返血側検出部３２２１（重量計）で検出された貯留状態（重量）に応じて、返血ポンプ３２１の流量を調整し、返血側圧力緩衝部３２２（リザーバー）に貯留される血液の貯留量が所定の範囲内となるように制御する。
更に、制御部３３０は、液切れセンサ３２４で液切れが検出された場合に、クランプ３２５を作動させて中間返血ライン３２０を閉塞し、ＥＣＭＯシステム１００に気泡が混入するのを防ぐ。

上述のＥＣＭＯシステム１００、ＣＲＲＴシステム２００及び中間システム３００における各種ラインは、いずれも液体が流通可能な可撓性を有する軟質のチューブを主体として構成される。

以上のＥＣＭＯシステム１００、ＣＲＲＴシステム２００及び中間システム３００によれば、対象者（患者）の静脈から取り出された血液は、ＥＣＭＯシステム１００の脱血ライン１１０ａに流れ、接続ライン１１０ｂで血液の一部が中間システム３００の中間脱血ライン３１０に所定の流量で流入し、他は人工肺１３０へ送られる。
中間システム３００に送られた血液は、流量調整部３１１で流量が調整され、中間脱血ライン３１０を介してＣＲＲＴシステムの脱血ライン２１０ａに送られて、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０で設定された所定の流量で血液浄化器２３０に導入される。ここで、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０は、血液浄化器２３０に血液を送る送液手段として機能するとともに、ＥＣＭＯ血液回路１１０から伝わる高い陽圧が血液浄化器２３０に伝わらないようにする圧力隔壁として機能する。血液浄化器２３０では、透析膜を介して水分や老廃物が除去され、浄化された血液は血液浄化器２３０から導出される。血液浄化器２３０で浄化された血液は、除水量に応じて補充液ライン２６０から補充液を補充された後、中間システム３００の中間返血ライン３２０に送られる。

中間システム３００では、返血側圧力緩衝部３２２において所定の範囲内で血液が貯留される。その貯留量は、返血ポンプ３２１の設定流量を加減することで制御することができる。具体的には、ＣＲＲＴシステム２００の下流端から送られてくる血流量は、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０の設定流量から除水分だけわずかに小さい血流量となる。よって、返血側圧力緩衝部３２２の貯留量が所定の範囲を超える場合は、返血ポンプ３２１の設定流量をＣＲＲＴ血液ポンプ２２０の設定流量よりも大きくすればよい。また、返血側圧力緩衝部３２２の貯留量が所定の範囲を下回る場合は、返血ポンプ３２１の設定流量をＣＲＲＴ血液ポンプ２２０の設定流量よりも小さくすればよい。これにより、所定の量の血液が返血側圧力緩衝部３２２に貯留されるので、返血側圧力緩衝部３２２で回路内圧を下げることができる。よって、ＣＲＲＴシステム２００の下流端を低陽圧とすることができるので、ＣＲＲＴシステム２００を低陽圧で運転することができる。
中間返血ライン３２０は返血ポンプ３２１を備えるため、返血側圧力緩衝部３２２により下がった回路内圧を上げてＥＣＭＯシステム１００の陽圧部（ＥＣＭＯ血液ポンプ１２０の下流側）に血液を送り出すことが可能となる。ここで、返血ポンプ３２１は、ＥＣＭＯシステムの陽圧部に血液を送る送液手段として機能するとともに、上流側を低い陽圧に、下流側を高い陽圧にする圧力隔壁として機能する。

中間システム３００の中間返血ライン３２０からＥＣＭＯシステム１００の接続ライン１１０ｂに返血された血液は、接続ライン１１０ｂを流れる血液とともに人工肺１３０に送られ、酸素添加及び二酸化炭素の除去が行われる。人工肺１３０から送り出された血液は返血ライン１１０ｃ及び送血カニューレ１１２を介して患者の動脈又は静脈に戻される。

尚、本実施形態において、ＣＲＲＴシステム２００に設けられたＣＲＲＴ血液ポンプ２２０によりＣＲＲＴシステム２００の血液回路２１０に導入される血液の流量を制御可能であるため、中間脱血ライン３１０及び流量調整部３１１は必ずしも必要ではない。つまり、ＣＲＲＴシステム２００の脱血ライン２１０ａの上流端を直接ＥＣＭＯシステム１００の接続ライン１１０ｂに接続する構成としてもよい。

以上説明した第１実施形態の中間システム３００によれば、以下のような効果（１）及び（２）を奏する。

（１）ＥＣＭＯシステム１００とＣＲＲＴシステム２００との接続箇所に設けられる中間システム３００を、上流端がＣＲＲＴシステム２００の下流端に接続され、下流端がＥＣＭＯシステム１００に接続される中間返血ライン３２０と、中間返血ラインに設けられる返血ポンプ３２１と、中間返血ライン３２０における返血ポンプ３２１よりも上流側に設けられる返血側圧力緩衝部３２２と、返血側圧力緩衝部３２２の貯留状態を検出する返血側検出部３２２１と、返血側検出部３２２１で検出される返血側圧力緩衝部３２２の貯留状態に応じて返血ポンプ３２１の流量を調整し、返血側圧力緩衝部３２２の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御する制御部と、を含んで構成した。これにより、返血側圧力緩衝部３２２で圧力が緩衝されるので、ＣＲＲＴシステム２００のうちＣＲＲＴ血液ポンプ２２０の下流側を低陽圧で運転することができる。また、中間返血ライン３２０に返血ポンプ３２１を備えるので、ＥＣＭＯシステム１００の陽圧部に返血することができる。また、ＣＲＲＴシステム２００は、中間システム３００を介してＥＣＭＯシステム１００の陽圧部に接続されるので、ＥＣＭＯシステム１００に脱血不良が生じた場合でも、ＣＲＲＴシステム２００から空気を引き込むリスクを低減できる。
また、ＣＲＲＴシステム２００からＥＣＭＯシステム１００への返血箇所を、ＥＣＭＯシステム１００からＣＲＲＴシステム２００への脱血箇所よりも下流側とした。これにより、再循環が生じない。

（２）中間システム３００における中間返血ライン３２０の下流端を、ＥＣＭＯシステム１００のうち人工肺１３０よりも上流側に接続した。これにより、中間返血ライン３２０に気泡が存在する場合に、人工肺１３０で気泡を捕捉することができる。よって、患者の空気塞栓症発症のおそれを低減できる。

＜第１実施形態の変形例＞
図３及び図４を参照して第１実施形態の変形例について詳細に説明する。
第１実施形態の変形例にかかる中間システム３００Ａは、中間脱血ラインにも圧力緩衝部を備える点において第１実施形態と異なる。よって、第１実施形態で説明した構成と同様のものには同じ符号を付して説明を省略し、異なる点について説明する。

図３は、本発明の第１実施形態の変形例に係るＥＣＭＯシステム１００、ＣＲＲＴシステム２００及び中間システム３００Ａの概略構成を示す図である。図４は、ＣＲＲＴシステム２００及び中間システム３００Ａのブロック図を示す。

（中間システム）
中間システム３００Ａは、中間脱血ライン３１０と、流量調整部３１１と、脱血側圧力緩衝部３１２と、脱血側検出部３１２１と、中間返血ライン３２０と、返血ポンプ３２１と、返血側圧力緩衝部３２２と、返血側検出部３２２１と、制御部３３０と、を備える。

中間脱血ライン３１０は、ＥＣＭＯシステム１００の接続ライン１１０ｂを流れる血液の一部を取り出してＣＲＲＴシステム２００に送るためのラインである。中間脱血ライン３１０の一端（上流端）はＥＣＭＯシステム１００の接続ライン１１０ｂに設けられた第１分岐部１１０ｂ１に接続され、他端（下流端）は、ＣＲＲＴシステム２００の上流端に接続される。中間脱血ライン３１０には、流量調整部３１１と、脱血側圧力緩衝部３１２と、脱血側検出部３１２１と、が設けられ、流量調整部３１１の上流側に圧力計Ｐ５が取り付けられる。また、中間脱血ライン３１０には、脱血側圧力緩衝部３１２までの流動が正常かどうかを監視するため、また、気泡の混入等を監視するために流量計３１４が取り付けられる。

脱血側圧力緩衝部３１２は、中間脱血ライン３１０のうち流量調整部３１１よりも下流側に設けられ、所定の量の液体を貯留可能である。脱血側圧力緩衝部３１２の構成は、第１実施形態で説明した返血側圧力緩衝部３２２と同様のものを用いることができる。本実施形態では脱血側圧力緩衝部３１２として第１実施形態と同様にリザーバーを用いた。
また、中間脱血ライン３１０に脱血側圧力緩衝部３１２を迂回するためのバイパスライン３１３を設けてもよい。バイパスライン３１３と中間脱血ライン３１０との接続部は、例えば、三方活栓（不図示）により接続される。
バイパスライン３１３を設けることにより、中間システム３００Ａを運転する際に、脱血側圧力緩衝部３１２を使用して圧力緩衝を行うか、脱血側圧力緩衝部３１２を使用せずにバイパスライン３１３を使用して圧力緩衝を行わない（この場合、第１実施形態と同様となる）か、を使用者が選ぶことができる。脱血側圧力緩衝部３１２を使用しない場合は、その分のプライミングボリュームを減らすことができる。

脱血側検出部３１２１は、脱血側圧力緩衝部３１２に取り付けられ、脱血側圧力緩衝部３１２の貯留状態を検出する。脱血側検出部３１２１の構成は、第１実施形態で説明した返血側検出部３２２１と同様のものを用いることができる。本実施形態では脱血側検出部３１２１として第１実施形態と同様に重量計を用いた。

制御部３３０は、脱血側検出部３１２１（重量計）で検出された貯留状態（重量）に応じて、流量調整部３１１としてのクランプの開度を制御して、中間脱血ライン３１０の流量を調整し、返血側圧力緩衝部３２２（リザーバー）に貯留される血液の貯留量が所定の範囲内となるように制御する。接続ライン１１０ｂから取り出す血液の流量は、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０の流量を基準に加減して設定すればよい。
また、制御部３３０は、返血側検出部３２２１（重量計）で検出された貯留状態（重量）に応じて、返血ポンプ３２１の流量を調整し、返血側圧力緩衝部３２２（リザーバー）に貯留される血液の貯留量が所定の範囲内となるように制御する。
更に、制御部３３０は、液切れセンサ３２４で液切れが検出された場合に、クランプ３２５を作動させて中間返血ライン３２０を閉塞し、ＥＣＭＯシステム１００に気泡が混入するのを防ぐ。

以上のＥＣＭＯシステム１００、ＣＲＲＴシステム２００及び中間システム３００Ａによれば、対象者（患者）の静脈から取り出された血液は、ＥＣＭＯシステム１００の脱血ライン１１０ａに流れ、接続ライン１１０ｂで血液の一部が中間システム３００Ａの中間脱血ライン３１０に所定の流量で流入し、他は人工肺１３０へ送られる。

中間システム３００Ａに送られた血液は、脱血側圧力緩衝部３１２において所定の範囲内で血液が貯留される。その貯留量は、流量調整部３１１の設定流量を加減することで制御することができる。具体的には、脱血側圧力緩衝部３１２の下流側から流出する血流量は、血液ポンプ２２０の設定流量となるので、脱血側圧力緩衝部３１２の貯留量が所定の範囲を超える場合は、流量調整部３１１の設定流量を血液ポンプ２２０の設定流量よりも小さくすればよい。また、脱血側圧力緩衝部３１２の貯留量が所定の範囲を下回る場合は、流量調整部３１１の設定流量を血液ポンプ２２０の設定流量よりも大きくすればよい。これにより、所定の量の血液が脱血側圧力緩衝部３１２に貯留されるので、中間脱血ライン３１０に設けられた脱血側圧力緩衝部３１２で回路内圧を下げることができる。

脱血側圧力緩衝部３１２に貯留された血液は、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０により血液浄化器２３０に導入される。ここで、脱血側圧力緩衝部３１２により回路内圧は低陽圧となっているので、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０の上流側は低陽圧となる。血液浄化器２３０以降の血液の流れは、第１実施形態で説明した場合と同様である。これにより、ＣＲＲＴシステム２００の血液回路２１０全体の回路内圧を低陽圧とすることができる。

以上説明した第１実施形態の変形例の中間システム３００Ａによれば、上述の（１）及び（２）と同様の効果に加えて、以下のような効果（３）を奏する。

（３）中間システム３００Ａを、中間システム３００の構成に加えて、上流端がＥＣＭＯシステム１００のうち血液ポンプ１２０より下流側に接続される中間脱血ライン３１０と、中間脱血ライン３１０に設けられる流量調整部３１１と、中間脱血ライン３１０における流量調整部３１１よりも下流側に設けられる脱血側圧力緩衝部３１２と、脱血側圧力緩衝部３１２の貯留状態を検出する脱血側検出部３１２１と、を含んで構成し、制御部３３０に、脱血側検出部３１２１で検出される脱血側圧力緩衝部３１２の貯留状態に応じて流量調整部３１１の流量を調整し、脱血側圧力緩衝部３１２の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御させた。これにより、脱血側圧力緩衝部３１２で圧力が緩衝されるので、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０の上流側を含めて低陽圧で運転することができる。よって、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０の上流側に接続される装置が高圧状態に晒されることを防ぐことが可能となる。

＜第２実施形態＞
次に、第２実施形態について図５及び図６を参照して説明する。図５は、第２実施形態に係るＥＣＭＯシステム１００、ＣＲＲＴシステム２００Ａの概略構成を示し、図６は、第２実施形態に係るＣＲＲＴシステム２００Ａのブロック図を示す。

第１実施形態では、ＣＲＲＴシステムと返血側圧力緩衝部を有する中間システムとを独立した構成としたが、第２実施形態では、図５及び図６に示すように、ＣＲＲＴシステム２００Ａは、ＣＲＲＴ血液回路２１０と、送液手段としてのＣＲＲＴ血液ポンプ２２０と、血液浄化器２３０と、透析液供給ライン２４０と、透析液排液ライン２５０と、補充液ライン２６０と、制御部２７０と、を備える。本実施形態を第１実施形態と比較すると、ＣＲＲＴシステム２００Ａは、中間システムの返血側圧力緩衝部３２２、返血ポンプ３２１、及び、点滴筒３２３等を備える構成とする一方、血液浄化器２３０の下流側近傍に設けられていた点滴筒２１１等は備えない構成とした。また、中間システムの中間脱血ライン３１０及び中間返血ライン３２０として、それぞれＣＲＲＴシステムの脱血ライン２１０ａ及び返血ライン２１０ｂを用いるものとした。
また、計７つ取り付けられていた圧力計は、計５つに減らすことが可能となった。また、第１実施形態では、中間システムの制御部３３０が行っていた制御を、ＣＲＲＴシステムの制御部２７０が行うものとした。このように、ＣＲＲＴシステムと中間システムとで共通する構成等を統廃合することにより、ＣＲＲＴシステムと中間システムを別々のシステムとして製造する場合に比べて、構成要素を減らすことができ、製造コストを低減することができる。

また、第２実施形態では、第１実施形態において流量調整部３１１が設けられていた箇所にＣＲＲＴ血液ポンプ２２０を配置している。第２実施形態においては、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０は、血液浄化器２３０に液体を送る送液手段としての役割と、ＥＣＭＯ血液回路１１０から分岐して脱血ライン２１０ａを流れる血液の流量を調整する役割とを担っている。また、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０は、ＥＣＭＯ血液回路１１０から伝わる高い陽圧が血液浄化器２３０に伝わらないようにする圧力隔壁として機能する。また、第２実施形態においては、送液手段が配置される箇所の上流側が高陽圧であるので、送液手段としてはローラーポンプの他、流量調整部３１１と同様の開度を調整可能なクランプを用いてもよい。また、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０は、脱血ライン２１０ａのうち上流端に近い箇所、即ち、ＥＣＭＯシステム１００との接続部（第１分岐部１１０ｂ１）近傍に取り付けられる。これにより、ＣＲＲＴ血液ポンプを停止して血流を止める必要が生じた場合に、凝固のため廃棄する血液量を低減することができる。他の構成については、第１実施形態で説明した構成と同様であるので、説明を省略する。

以上説明した第２実施形態のＣＲＲＴシステム２００Ａによれば、上述の（１）及び（２）と同様の効果に加えて、以下の効果を奏する。

（４）ＥＣＭＯシステム１００と接続されるＣＲＲＴシステム２００Ａを、上流端がＥＣＭＯシステムのＥＣＭＯ血液ポンプよりも下流側に接続される脱血ライン２１０ａと、脱血ライン２１０ａの下流端に接続される血液浄化器２３０と、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０と、上流端が血液浄化器２３０に接続され下流端がＥＣＭＯシステムに接続される返血ライン２１０ｂと、返血ライン２１０ｂに設けられる返血ポンプ３２１と、返血ライン２１０ｂにおける返血ポンプ３２１よりも上流側に設けられる返血側圧力緩衝部３２２と、返血側圧力緩衝部３２２の貯留状態を検出する返血側検出部３２２１と、返血側検出部３２２１で検出される返血側圧力緩衝部３２２の貯留状態に応じて返血ポンプ３２１の流量を調整し、返血側圧力緩衝部３２２の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御する制御部２７０と、を含んで構成した。これにより、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０より下流側から返血ポンプ３２１の上流側の回路内圧を低陽圧にすることができる。また、ＣＲＲＴシステムと中間システムを別々のシステムとして製造する場合に比べて、共通の構成等を統廃合して構成要素を減らすことができるので、同等の機能を有しながら、製造コストを低減することができる。更に、ＣＲＲＴシステム及び中間システムを一つの制御部により制御できるので、システムに問題が発生した場合等における制御を容易に行える。

＜第２実施形態の変形例１＞
次に、第２実施形態の変形例１について図７及び図８を参照して説明する。図７は、第２実施形態の変形例１に係るＥＣＭＯシステム１００、及びＣＲＲＴシステム２００Ｂの概略構成を示し、図８は、第２実施形態の変形例１に係るＣＲＲＴシステム２００Ｂのブロック図を示す。

第１実施形態の変形例では、ＣＲＲＴシステムと脱血側圧力緩衝部及び返血側圧力緩衝部を有する中間システムとを独立した構成としたが、第２実施形態の変形例１では、図７及び図８に示すように、ＣＲＲＴシステム２００Ｂは、ＣＲＲＴ血液回路２１０と、送液手段としてのＣＲＲＴ血液ポンプ２２０と、血液浄化器２３０と、透析液供給ライン２４０と、透析液排液ライン２５０と、補充液ライン２６０と、制御部２７０と、を備える。本実施形態を第１実施形態の変形例と比較すると、ＣＲＲＴシステム２００Ｂは、中間システムの脱血側圧力緩衝部３１２、返血側圧力緩衝部３２２、返血ポンプ３２１、及び、点滴筒３２３等を備える構成とする一方、血液浄化器２３０の下流側近傍に設けられていた点滴筒２１１等は備えない構成とした。
また、中間システムの中間脱血ライン３１０及び中間返血ライン３２０として、それぞれＣＲＲＴシステムの脱血ライン２１０ａ及び返血ライン２１０ｂを用いるものとした。また、計７つ取り付けられていた圧力計は、計５つに減らすことが可能となった。また、第１実施形態の変形例では、中間システムの制御部３３０が行っていた制御を、ＣＲＲＴシステムの制御部２７０が行うものとした。このように、ＣＲＲＴシステムと中間システムとで共通する構成等を統廃合することにより、ＣＲＲＴシステムと中間システムを別々のシステムとして製造する場合に比べて、構成要素を減らすことができ、製造コストを低減することができる。

第２実施形態の変形例１では、脱血ライン２１０ａに脱血側圧力緩衝部３１２が設けられているので、脱血側圧力緩衝部３１２よりも下流側の回路内圧は低陽圧となっている。また、返血側圧力緩衝部３２２の下流側に返血ポンプ３２１が配置されるため、返血ポンプ３２１により脱血側圧力緩衝部３１２に陰圧をかけることはできない。従って、血液浄化器２３０に液体を送るためには、何らかの手段で回路内圧を上昇させるか、血液浄化器２３０の下流側を脱血側圧力緩衝部３１２よりも低圧にする必要がある。
本実施形態では、送液手段としてローラーポンプで構成されるＣＲＲＴ血液ポンプ２２０を用いて、回路内圧を上昇させる。脱血ライン２１０ａのうち、脱血側圧力緩衝部３１２の下流側にＣＲＲＴ血液ポンプ２２０を設けることで、脱血側圧力緩衝部３１２から血液浄化器２３０に送液する。他の構成については、第１実施形態の変形例又は第２実施形態で説明した構成と同様であるので、説明を省略する。

以上説明した第２実施形態の変形例１のＣＲＲＴシステム２００Ｂによれば、上述の（１）～（４）と同様の効果に加えて、以下の効果を奏する。

（５）ＥＣＭＯシステム１００と接続されるＣＲＲＴシステム２００Ｂを、ＣＲＲＴシステム２００Ａに加えて、脱血ライン２１０ａの上流側に設けられ、脱血ライン２１０ａの流量を調整する流量調整部３１１と、脱血ライン２１０ａの下流側に設けられ、所定の量の液体を貯留可能な脱血側圧力緩衝部３１２と、脱血側圧力緩衝部３１２の貯留状態を検出する脱血側検出部３１２１と、を更に備えるものとし、制御部２７０は、脱血側検出部３１２１で検出される脱血側圧力緩衝部３１２の貯留状態に応じて流量調整部３１１の流量を調整し、脱血側圧力緩衝部３１２の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御するものとした。これにより、脱血側圧力緩衝部３１２で圧力が緩衝されるので、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０の上流側を含めて低陽圧で運転することができる。よって、ＣＲＲＴ血液ポンプ２２０の上流側に接続される装置が高圧状態に晒されることを防ぐことが可能となる。

（６）ＣＲＲＴシステム２００Ｂにおいて、送液手段を、脱血ライン２１０ａのうち、脱血側圧力緩衝部３１２よりも下流側に設けられるＣＲＲＴ血液ポンプ２２０により構成した。これにより、脱血側圧力緩衝部３１２から血液浄化器２３０に送液することができる。

＜第２実施形態の変形例２＞
次に、第２実施形態の変形例２について図９及び図１０を参照して説明する。図９は、第２実施形態の変形例２に係るＥＣＭＯシステム１００、ＣＲＲＴシステム２００Ｃの概略構成を示し、図１０は、第２実施形態の変形例２に係るＣＲＲＴシステム２００Ｃのブロック図を示す。

第２実施形態の変形例１では、送液手段としてＣＲＲＴ血液ポンプ２２０を用いた。それに対して第２実施形態の変形例２では、図１０に示すように、ＣＲＲＴシステム２００Ｃが送液手段として高低差調整手段２８０を用いた点で、第２実施形態の変形例１と異なる。

第２実施形態の変形例２では、第２実施形態の変形例１の場合と同様に、脱血ライン２１０ａに脱血側圧力緩衝部３１２が設けられているので、脱血側圧力緩衝部３１２よりも下流側の回路内圧は低陽圧となっている。また、返血ポンプ３２１は返血側圧力緩衝部３２２の下流側に配置される。これにより、返血ポンプ３２１の送液量を増加させて返血ポンプ３２１の上流側に陰圧を加えた場合には、返血側圧力緩衝部３２２により圧力が緩衝されるため、返血ポンプ３２１により脱血側圧力緩衝部３１２に陰圧をかけることはできない。従って、血液浄化器２３０に液体を送るためには、何らかの手段で回路内圧を上昇させるか、血液浄化器２３０の下流側を脱血側圧力緩衝部３１２よりも低圧にする必要がある。
本実施形態では、脱血側圧力緩衝部３１２と返血側圧力緩衝部３２２との間に高低差を設けることで、この高低差で規定される落差圧を利用して脱血側圧力緩衝部３１２から返血側圧力緩衝部３２２へ向けて送液するものとした。

送液手段としての高低差調整手段２８０は、脱血側圧力緩衝部３１２と返血側圧力緩衝部３２２との間に高低差を設けるため、両者が高さ方向に相対的に移動可能とするように構成される。例えば、脱血側圧力緩衝部３１２を高さ方向の上方に固定して配置し、返血側圧力緩衝部３２２を脱血側圧力緩衝部３１２よりも下方に上下に移動可能に配置して、両者の相対的な高低差ＤＨを調整すればよい（図９参照）。高低差ＤＨは、脱血側圧力緩衝部３１２の内部に貯留される液体の上面と、返血側圧力緩衝部３２２の内部に貯留される液面の最も高い位置との差により算出される。

脱血側圧力緩衝部３１２と返血側圧力緩衝部３２２との間の高低差は、流量計３１４により測定される実流量が所望の値となるように、高低差調整手段２８０により調整される。ここで、所望の値とは、ＣＲＲＴ血液ポンプで設定される流量と同じ流量である。
尚、高低差調整手段２８０による脱血側圧力緩衝部３１２と返血側圧力緩衝部３２２との間の高低差の調整は、流量計３１４により測定される実流量が所望の値となるように、制御部２７０により制御されてもよい。

他の構成については、第２実施形態の変形例１で説明した構成と同様であるので、説明を省略する。

以上説明した第２実施形態の変形例２のＣＲＲＴシステム２００Ｃによれば、上述の（１）～（５）と同様の効果に加えて、以下の効果を奏する。

（７）ＣＲＲＴシステム２００Ｃを、脱血側圧力緩衝部３１２と返血側圧力緩衝部３２２とが高さ方向に相対的に移動可能とする高低差調整手段２８０を含んで構成した。これにより、脱血側圧力緩衝部３１２と返血側圧力緩衝部３２２との間の高低差の調整することで、脱血側圧力緩衝部３１２から血液浄化器２３０への送液量を調整できる。尚、高低差調整手段として、脱血側圧力緩衝部３１２を加圧する加圧装置を用いてもよい。この場合、高低差調整手段としての加圧装置は、所望の実流量に対応する脱血側圧力緩衝部３１２と返血側圧力緩衝部３２２との高低差で規定される落差圧に相当する圧力で脱血側圧力緩衝部３１２を加圧する。

＜実施例＞
次に、上述の第１実施形態及び第２実施形態についての実施例について説明する。
実施例として、第１実施形態の変形例に対応するＥＣＭＯシステム、ＣＲＲＴシステム及び中間システムの回路をそれぞれ組み立てて接続し、様々な動作確認を行った。

（ＥＣＭＯシステム脱血不良再現）
ＣＲＲＴシステムは、ＣＲＲＴ血液ポンプの設定流量Ｑｂを１００ｍＬ／ｍｉｎ、透析液流量Ｑｄを３５０ｍＬ／ｈ、透析液排液流量Ｑｆを１０８０ｍＬ／ｈ、補充液流量Ｑｒを７００ｍＬ／ｈに設定して運転を行った。このとき、血液浄化器の入口圧Ｑｂi（圧力計Ｐ２で測定）は８．７ｋＰａ、出口圧Ｑｂｏ（圧力計Ｐ３で測定）は、６．５ｋＰａ、透析液排液ラインの圧力Ｑｆ（圧力計Ｐ３で測定）は、７．５ｋＰａであった。ＥＣＭＯシステムは、ＥＣＭＯ血液ポンプ（遠心ポンプ）の回転数を５０００ｒｐｍに設定して運転を行った。このとき、ＥＣＭＯ血液ポンプの流量は３．６３Ｌ／ｍｉｎ、ＥＣＭＯ血液ポンプ直後の圧力（圧力計Ｐ５で測定）は６３ｋＰａであった。
このような条件で運転中に、ＥＣＭＯシステムにおいて、急な脱血不良及び急減圧を再現する実験を行った。その結果、中間システム及びＣＲＲＴシステムの運転状態に変化はなく、中間システム及びＣＲＲＴシステムはＥＣＭＯシステムの脱血不良の影響を受けないことが確認できた。

（流量調整手段の動作確認）
ＥＣＭＯシステムは、血液ポンプ（遠心ポンプ）の回転数を３４００ｒｐｍに設定して運転を行った。このとき、血液ポンプ直後の回路内圧は３５ｋＰａ（圧力計Ｐ５で測定）であった。中間システムの流量調整部として、開度を調整可能なクランプを用いた。
このような条件でＥＣＭＯシステムを運転中に、クランプの開度を調整したところ、０～１３０ｍＬ／ｍｉｎで流量を調整可能であることが確認できた。

（ＣＲＲＴシステムの回路内圧測定）
第１実施形態に対応する回路構成を実施例１とし、第１実施形態の変形例に対応する回路構成を実施例２として、ＥＣＭＯシステムの血液ポンプ（遠心ポンプ）の回転数を変化させた場合に、ＣＲＲＴシステムの回路内圧がどのように変化するか実験を行った。その結果を表１に示す。

表１で、ＥＣＭＯシステムの回転数はＥＣＭＯ血液ポンプ（遠心ポンプ）の回転数を、流量はＥＣＭＯ血液ポンプの流量を、ポンプ後圧力はＥＣＭＯ血液ポンプ直後の圧力（圧力計Ｐ５で測定）を示す。ＣＲＲＴシステムのＱｂはＣＲＲＴ血液ポンプの設定流量を、Ｑｄは透析液ラインのポンプの設定流量を、Ｑｒは補充液ラインのポンプの設定流量を、Ｑｆは透析液排液ラインのポンプの設定流量を表し、実施例１及び実施例２で、Ｑｂ、Ｑｄ、Ｑｒ、Ｑｆはそれぞれ同条件とした。また、入口圧は実施例１においてはＣＲＲＴシステムの上流端近傍の圧力を示し、実施例２においては、脱血ラインのうちＣＲＲＴ血液ポンプと脱血側圧力緩衝部との間の圧力を示す。また、Ｐｂｉは血液浄化器の入口圧（圧力計Ｐ２で測定）を、Ｐｂｏは血液浄化器の出口圧（圧力計Ｐ３で測定）を、Ｐｆは透析液排液ラインの圧力（圧力計Ｐ４で測定）を示す。

表１の測定結果によれば、実施例１の脱血側圧力緩衝部を有さず、返血側圧力緩衝部を有する中間システムにおいては、ＥＣＭＯ血液ポンプの下流側の回路内圧が高ければ高いほど、ＣＲＲＴシステムの入口圧が高くなった。つまり、ＣＲＲＴ血液ポンプの上流側は、ＥＣＭＯシステムの陽圧部の影響を受けることが分かる。しかしながら、ＣＲＲＴ血液ポンプより下流側のＰｂｉ、Ｐｂｏ、Ｐｆ等の回路内圧は入口圧に比べて低い値を示した。よって、返血側圧力緩衝部により圧力緩衝が可能であることが示された。
また、実施例２の脱血側圧力緩衝部及び返血側圧力緩衝部を有する中間システムにおいては、ＥＣＭＯ血液ポンプの下流側の回路内圧が高くなっても、ＣＲＲＴシステムの入口圧は、実施例１に比べて低い値に保たれた。つまり、ＣＲＲＴ血液ポンプの上流側は、ＥＣＭＯシステムの陽圧部の影響をほぼ受けないことが分かる。また、ＣＲＲＴ血液ポンプより下流側のＰｂｉ、Ｐｂｏ、Ｐｆ等の回路内圧は入口圧に比べて安定した低い値を示し、実施例１の場合に比べて低い値が保たれた。よって、脱血側圧力緩衝部及び返血側圧力緩衝部により圧力緩衝が可能であり、ＣＲＲＴ回路全体を低陽圧で運転できることが示された。

（高低差調整手段の動作確認）
第２実施形態の変形例２に対応する回路を構成した。脱血側圧力緩衝部３１２と返血側圧力緩衝部３２２の液面の高低差ＤＨによって、脱血側圧力緩衝部３１２から血液浄化器２３０を介して返血側圧力緩衝部３２２へ送液可能かどうかを確認した。この際、ＥＣＭＯ血液ポンプ１２０、透析液ポンプ２４１、補充液ポンプ２６１のいずれも停止した状態で、流量調整部３１１のクランプを全開にした状態で実施した。それぞれ所定の高低差ＤＨとなるように配置して、落差圧により、脱血側圧力緩衝部３１２から返血側圧力緩衝部３２２へ送液した場合の流量を流量計３１４により測定した。表２に、測定流量及び各圧力計の測定結果を示す。

表１における測定流量（Ｌ／ｍｉｎ）と高低差ＤＨ（ｃｍ）との関係を表すグラフを図１１に示し、近似曲線を算出した。
ＣＲＲＴシステムにおいて、０．１Ｌ／ｍｉｎから０．２Ｌ／ｍｉｎの血流量が必要とされる。近似曲線から、０．１Ｌ／ｍｉｎから０．２Ｌ／ｍｉｎの血流量が得られるのは、高低差ＤＨが４２ｃｍから１０２ｃｍであることが分かった。よって高低差調整手段２８０で４２ｃｍから１０２ｃｍの高低差ＤＨを調整することで落差圧によりＣＲＲＴシステムで必要とされる血流量が得られることが示された。

以上、本発明の中間システム及びＣＲＲＴシステムの好ましい各実施形態について説明したが、本発明は、上述した各実施形態に制限されるものではなく、適宜変更が可能である。

例えば、上述の各実施形態及び変形例では、中間システムの中間脱血ライン及び中間返血ライン又はＣＲＲＴシステムの脱血ライン及び返血ラインがＥＣＭＯシステムの接続ラインに接続される例を示したがこれに限らない。人工肺において血液に混入する気泡を除去するという観点から、中間システムの中間脱血ライン及び中間返血ライン又はＣＲＲＴシステムの脱血ライン及び返血ラインを人工肺よりも上流側に接続することが望ましいが、中間システムの脱血ライン及び返血ラインを、ＥＣＭＯシステムの人工肺の下流側に接続してもよい。

また、上述の各実施形態及び変形例では、中間返血ライン又は返血ラインの下流端をＥＣＭＯシステムにおける中間システムの中間脱血ライン又はＣＲＲＴシステムの脱血ラインとの接続箇所よりも下流側に接続したが、これに限らない。即ち、中間返血ライン又は返血ラインの下流端をＥＣＭＯシステムにおける中間システムの中間脱血ライン又はＣＲＲＴシステムの脱血ラインとの接続箇所よりも上流側に接続してもよい。

また、上述の各実施形態及び変形例では、中間システムの中間返血ライン又はＣＲＲＴシステムの返血ラインを人工肺よりも上流側に接続する一例としてＥＣＭＯシステムの接続ラインのうち下流側の分岐部に接続される場合を示したがこれに限らない。
例えば、図１２Ａに示すように、中間システムの中間脱血ライン３１０（又はＣＲＲＴシステムの脱血ライン２１０ａ）及び中間返血ライン３２０（又は返血ライン２１０ｂ）を両者ともＥＣＭＯシステム１００の人工肺１３０に接続してもよい。この場合、人工肺１３０内で再循環しないように、中間返血ライン３２０（又は返血ライン２１０ｂ）は、中間脱血ライン３１０（又は脱血ライン２１０ａ）よりも下流側に接続することが好ましい。ＥＣＭＯ血液回路１１０に分岐を設ける必要がないという観点、及び、ＣＲＲＴシステムから送られる気泡を人工肺１３０において除去するという観点から、このような接続方法としてもよい。

また、例えば、人工肺が血液の入口ポートを別途備える場合には、図１２Ｂに示すように、中間システムの中間返血ライン３２０（又はＣＲＲＴシステムの返血ライン２１０ｂ）を入口ポートに接続する構成としてもよく、中間システムの中間脱血ライン３１０（又はＣＲＲＴシステムの脱血ライン２１０ａ）を接続ライン１１０ｂに分岐を設けて接続する構成としてもよい。ＥＣＭＯ血液回路１１０の接続ライン１１０ｂに１箇所だけ分岐を設けるだけでよいという観点、及び、ＣＲＲＴシステムから送られる気泡を人工肺１３０において除去するという観点から、このような接続方法としてもよい。

１００ 体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ）システム
１１０ ＥＣＭＯ血液回路
１１０ｂ 接続ライン
１２０ ＥＣＭＯ血液ポンプ
１３０ 人工肺
２００、２００Ａ、２００Ｂ、２００Ｃ 持続的腎代替療法（ＣＲＲＴ）システム
２１０ ＣＲＲＴ血液回路
２１０ａ 脱血ライン
２１０ｂ 返血ライン
２２０ ＣＲＲＴ血液ポンプ（送液手段）
２３０ 血液浄化器
２８０ 高低差調整手段
３００、３００Ａ 中間システム
３１０ 中間脱血ライン
３１１ 流量調整部
３１２ 脱血側圧力緩衝部
３２０ 中間返血ライン
３２１ 返血ポンプ
３２２ 返血側圧力緩衝部
３１２１ 脱血側検出部
３２２１ 返血側検出部

Claims (8)

1. ＥＣＭＯ血液ポンプ及び該ＥＣＭＯ血液ポンプよりも下流側に配置された人工肺を有する体外式膜型人工肺システムと、血液浄化ポンプ及び該血液浄化ポンプよりも下流側に配置された血液浄化器を有する血液浄化システムと、の接続箇所に設けられる中間システムであって、
   前記血液浄化システムの上流端は、前記体外式膜型人工肺システムにおける前記ＥＣＭＯ血液ポンプより下流側に接続され、
   前記中間システムは、
   上流端が前記血液浄化システムの下流端に接続され、下流端が前記体外式膜型人工肺システムに接続される中間返血ラインと、
   前記中間返血ラインに設けられる返血ポンプと、
   前記中間返血ラインにおける前記返血ポンプよりも上流側に設けられ、所定の量の液体を貯留可能な返血側圧力緩衝部と、
   前記返血側圧力緩衝部における液体の貯留状態を検出する返血側検出部と、
   前記返血側検出部で検出される前記返血側圧力緩衝部の貯留状態に応じて前記返血ポンプの流量を調整し、前記返血側圧力緩衝部の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御する制御部と、を備える中間システム。
2. 上流端が前記体外式膜型人工肺システムにおける前記ＥＣＭＯ血液ポンプよりも下流側に接続され、下流端が前記血液浄化システムの上流端に接続される中間脱血ラインと、
   前記中間脱血ラインに設けられ、前記中間脱血ラインの流量を調整する流量調整部と、
   前記中間脱血ラインにおける前記流量調整部よりも下流側に設けられ、所定の量の液体を貯留可能な脱血側圧力緩衝部と、
   前記脱血側圧力緩衝部の貯留状態を検出する脱血側検出部と、を更に備え、
   前記制御部は、前記脱血側検出部で検出される前記脱血側圧力緩衝部の貯留状態に応じて前記流量調整部の流量を調整し、前記脱血側圧力緩衝部の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御する請求項１に記載の中間システム。
3. 前記中間返血ラインの下流端は、前記体外式膜型人工肺システムのうち前記人工肺よりも上流側又は前記人工肺に接続される請求項１又は２に記載の中間システム。
4. ＥＣＭＯ血液ポンプ及び該ＥＣＭＯ血液ポンプよりも下流側に配置された人工肺を有する体外式膜型人工肺システムと接続される血液浄化システムであって、
   上流端が前記体外式膜型人工肺システムにおける前記ＥＣＭＯ血液ポンプよりも下流側に接続される脱血ラインと、
   前記脱血ラインの下流端に接続される血液浄化器と、
   前記血液浄化器に液体を送液する送液手段と、
   上流端が前記血液浄化器に接続され下流端が前記体外式膜型人工肺システムに接続される返血ラインと、
   前記返血ラインに設けられる返血ポンプと、
   前記返血ラインにおける前記返血ポンプよりも上流側に設けられ、所定の量の液体を貯留可能な返血側圧力緩衝部と、
   前記返血側圧力緩衝部の貯留状態を検出する返血側検出部と、
   前記返血側検出部で検出される前記返血側圧力緩衝部の貯留状態に応じて前記返血ポンプの流量を調整し、前記返血側圧力緩衝部の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御する制御部と、を備える血液浄化システム。
5. 前記脱血ラインの上流側に設けられ、前記脱血ラインの流量を調整する流量調整部と、
   前記脱血ラインの下流側に設けられ、所定の量の液体を貯留可能な脱血側圧力緩衝部と、
   前記脱血側圧力緩衝部の貯留状態を検出する脱血側検出部と、
   を更に備え、
   前記制御部は、前記脱血側検出部で検出される前記脱血側圧力緩衝部の貯留状態に応じて前記流量調整部の流量を調整し、前記脱血側圧力緩衝部の液体の貯留量が所定の範囲内となるように制御する請求項４に記載の血液浄化システム。
6. 前記送液手段は、前記脱血ラインにおける前記脱血側圧力緩衝部よりも下流側に設けられる血液浄化ポンプである請求項５に記載の血液浄化システム。
7. 前記送液手段は、前記脱血側圧力緩衝部の高さ方向の位置と前記返血側圧力緩衝部の高さ方向の位置とを相対的に変更可能とする高低差調整手段により構成される請求項５に記載の血液浄化システム。
8. 前記返血ラインの下流端は、前記体外式膜型人工肺システムのうち前記人工肺よりも上流側又は前記人工肺に接続される請求項４～７のいずれかに記載の血液浄化システム。

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