Relatório Descritivo da Patente de Invenção para DISPOSITIVO PARA O TRATAMENTO EXTRACORPÓREO DE SANGUE PARA A OPERAÇÃO DE AGULHA ÚNICA.
[0001] A invenção refere-se a um dispositivo para tratamento extracorpóreo de sangue no modo de operação de agulha única, no qual é coletado sangue de um paciente em uma fase arterial e novamente introduzido no paciente em uma fase venosa. Além disso, a invenção se refere a um processo para tratamento extracorpóreo do sangue no modo de operação de agulha única.
[0002] Em geral, são conhecidos dispositivos de tratamento extracorpóreo do sangue com uma unidade de tratamento de sangue na qual o fluxo de sangue do paciente flui através da mesma. Entre estes, por exemplo, estão os conhecidos dispositivos de hemodiálise, de hemofiltração ou os dispositivos de hemodiafiltração. Os conhecidos dispositivos de tratamento de sangue podem ser operados no modo de operação de agulha única ou de duas agulhas.
[0003] No modo de operação de agulha única o sangue é coletado do paciente com uma única agulha, conduzido para uma unidade de tratamento de sangue do dispositivo de tratamento de sangue e por meio da única agulha novamente introduzido no paciente. O sangue que foi coletado do paciente é armazenado em um reservatório durante uma fase arterial e a partir do reservatório novamente introduzido no paciente em uma fase venosa. Neste caso, o sangue flui através da unidade de tratamento de sangue do dispositivo de tratamento de sangue.
[0004] Para a coleta e retorno do sangue são utilizados sistemas substituíveis de tubos de sangue com uma linha de introdução e uma linha de retorno do sangue, nas quais está conectada a agulha única (cânula). Os sistemas substituíveis de tubos são inseridos no dispositivo de tratamento de sangue e descartados após o tratamento
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2/11 do sangue. Por esta razão estes sistemas de tubos também são designados como descartáveis. Geralmente, a unidade de tratamento de sangue também é destinada para somente uma única utilização. [0005] São conhecidos dispositivos de tratamento de sangue para o modo de operação de agulha única que dispõem de uma única bomba de sangue que está disposta na linha de introdução de sangue arterial. Para a coleta do sangue há um reservatório de sangue no fluxo ascendente ou no fluxo descendente da unidade de tratamento de sangue que apresenta um desempenho adequado. Além dos dispositivos de tratamento de sangue em um modo de operação de agulha única com somente uma única bomba de sangue também são conhecidos dispositivos de tratamento de sangue que dispõem de duas bombas de sangue, nas quais uma está disposta na linha de introdução de sangue arterial ascendente do reservatório de sangue e a outra bomba na linha de introdução de sangue que conduz à unidade de tratamento de sangue descendente do reservatório de sangue. Estas duas bombas são alternadamente operadas na fase arterial e na fase venosa. Na fase arterial o sangue coletado do paciente com a primeira bomba de sangue é transportado para o reservatório de sangue, enquanto que na fase venosa o sangue coletado no reservatório de sangue com a segunda bomba de sangue é transportado para o paciente. Nisso o flui através do dialisador. Determinante é que, na operação da primeira bomba de sangue a segunda bomba de sangue fique parada e na operação da segunda bomba de sangue a primeira bomba fique parada. Por meio disso, a linha de introdução de sangue fica interrompida, respectivamente, no fluxo ascendente ou no fluxo descendente do reservatório de sangue. Na operação com duas bombas um desempenho adequado do reservatório de sangue não é necessário.
[0006] Os dispositivos de tratamento de sangue para um modo de
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3/11 operação de agulha única com uma ou duas bombas de sangue estão, por exemplo, descritos no compêndio técnico Replacement of Renal Function by Dialysis(Substituição da função renal por meio de diálise), 5a edição revisada, ISBN 1-4020-0083-9, Editores Acadêmicos Kluwer, pp. 365-367.
[0007] A partir da DE 196 33 657 C1 é conhecido um dispositivo de diálise para um modo de operação de agulha única, que dispõe de uma bomba de sangue disposta na linha de sangue arterial, no qual o reservatório de sangue abrange uma bolsa de sangue disposta na linha de sangue arterial e outra na linha de sangue venoso. Ambas as bolsas de sangue são forçadas com um dispositivo com pressão de modo que o sangue possa ser extraído da bolsa de sangue.
[0008] Crianças pequenas e lactentes que sofrem de insuficiência renal são tratadas com fluxos de sangue relativamente pequenos devido ao seu baixo volume corporal. Os tratamentos de diálise com fluxos de sangue contínuos que são relativamente pequenos, por exemplo, que estão preparados com aproximadamente 5 ml/min, de modo geral não são possíveis com dispositivos de tratamento de sangue que dispõem de bombas de sangue convencionais, visto que a regulagem interna para a estabilização da rotação do motor exige uma velocidade mínima de circulação definida para o rotor da bomba para assegurar uma operação isenta de solavancos. A partir disso resulta em um fluxo de sangue mínimo de 20 ml/min. No entanto, este fluxo de sangue é muito alto para pacientes com um baixo peso corporal, por exemplo, um peso corporal de 10 kg.
[0009] A invenção tem por objetivo criar um dispositivo para o tratamento extracorpóreo do sangue em um modo de operação de agulha única que também permite um tratamento do sangue com fluxos de sangue relativamente pequenos.
[00010] Um outro objeto da invenção consiste em especificar um
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4/11 processo de tratamento extracorpóreo do sangue que permite um tratamento do sangue com fluxos relativamente pequenos.
[00011] A solução destes objetos é possível por meio das características da invenção. As formas vantajosas de configuração da invenção são objeto das concretizações.
[00012] De acordo com a invenção, o dispositivo para o tratamento extracorpóreo do sangue e o método de acordo com a invenção para o tratamento extracorpóreo em um modo de operação de agulha única distingue-se pelo fato de que, durante a fase arterial e venosa o sangue é introduzido nos meios para a coleta de sangue bem como o sangue é extraído dos meios para a coleta de sangue. Portanto, o dispositivo de acordo com a invenção e o método de acordo com a invenção não proveem uma operação alternada dos meios para o transporte do sangue, mas uma operação simultânea dos meios para o transporte de sangue na fase arterial e na fase venosa.
[00013] A operação simultânea de ambos os meios para o transporte de sangue permite um pré-ajuste de taxas diferenciadas de transporte. Na fase arterial a taxa de transporte dos meios para a introdução de sangue nos meios para a coleta de sangue é ajustada de modo que esta taxa de transporte é maior do que a taxa de transporte dos meios para a extração do sangue a partir dos meios para a coleta de sangue. Com isso, o sangue do paciente é coletado na fase arterial. Por sua vez, na fase venosa a taxa de transporte dos meios para o transporte de sangue nos meios para a coleta de sangue é menor do que a taxa de transporte dos meios para a extração do sangue a partir dos meios para a coleta de sangue. Com isso, o sangue é introduzido no paciente na fase venosa.
[00014] A taxa de transporte efetiva resulta da diferença de ambas as taxas de transporte. Visto que somente depende da diferença entre as taxas de transporte, os meios para o transporte de sangue podem
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5/11 ser operados com taxas relativamente grandes de transporte, mesmo quando a taxa efetiva de transporte é relativamente pequena. Portanto, é possível a utilização de bombas de sangue, em particular, bombas peristálticas de sangue, por exemplo, por meio de bombas de cilindros que somente podem ser operadas com taxas de transporte relativamente grandes, para que possa ser efetuado um tratamento de sangue com uma taxa de sangue relativamente pequena. Por conseguinte, também podem ser utilizadas bombas convencionais de sangue, cuja taxa de transporte mínima está acima do fluxo de sangue desejado.
[00015] Uma outra vantagem consiste no fato de que podem ser utilizados dialisadores ou filtros relativamente pequenos, visto que na circulação extracorpórea de sangue prevalece e o sangue é bombeado muitas vezes pelo dialisador ou filtro (recirculação). Nisso, o fluxo do paciente e para o paciente é, contudo, pequeno.
[00016] Os meios para o transporte de sangue podem ser formados de modo diferenciado. De preferência, os meios para o transporte do sangue são bombas de sangue. No entanto, para o transporte de sangue podem ser utilizadas bolsas de sangue, que são submetidas à pressão. Uma disposição deste tipo é conhecida, por exemplo, a partir da DE 196 33 657 C1.
[00017] A magnitude da diferença entre a taxa de transporte dos meios para o transporte de sangue nos meios para a coleta de sangue e a taxa de transporte para o transporte de sangue a partir dos meios para a coleta de sangue é, de preferência, igual na fase arterial e na fase venosa. No entanto, também é possível que a magnitude da diferença entre as taxas de transporte dos meios nos meios para a coleta de sangue e a taxa de transporte para o transporte de sangue a partir dos meios para a coleta de sangue na fase arterial e na fase venosa sejam diferentes.
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[00018] Os meios para a coleta do sangue podem ser formados de modo diferenciado. Por exemplo, os meios para a coleta de sangue podem ser um recipiente de sangue, em particular, uma bolsa de sangue. No entanto, não é necessário um desempenho adequado, visto que sangue é transportado por duas bombas.
[00019] Em uma forma de configuração particular do dispositivo de tratamento de sangue, pode ser extraída do sangue uma mistura a partir do plasma e componentes solúveis. Para isso, através de meios apropriados, é formado um gradiente de pressão entre a câmara de sangue e a câmara de líquido dialisador, por meio do qual ocorre a transferência de material do sangue através de uma membrana semipermeável no dialisado. Este processo é denominado de ultrafiltração (Fonte: A cartilha da diálise 3 S786, ISBN 978-3-93950888-5). A perda de líquido do sangue pode ser totalmente, parcialmente ou supercompensada pela adição de uma solução de substituição. Este processo é denominado de pós-diluição, quando a adição da solução de substituição ocorre no fluxo descendente da unidade de tratamento do sangue, ou pré-diluição, quando a adição ocorre no fluxo ascendente da unidade de tratamento do sangue.
[00020] Uma forma de configuração vantajosa do dispositivo de tratamento do sangue dispõe de uma unidade de alimentação para a entrada de um fluxo efetivo de sangue, que pode ser relativamente pequeno, para que possa ser efetuado um tratamento em crianças e lactentes. A unidade de controle do dispositivo de tratamento de sangue é formada de modo que a taxa de transporte dos meios para o transporte de sangue nos meios para a coleta de sangue e a taxa de transporte para o transporte de sangue a partir dos meios para a coleta de sangue são ajustadas de modo tal que na fase venosa a diferença entre a a taxa de transporte dos meios para o transporte de sangue a partir dos meios para a coleta de sangue e a taxa de
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7/11 transporte para o transporte de sangue nos meios para a coleta de sangue são iguais ao fluxo de sangue efetivo estabelecido.
[00021] Uma forma alternativa de configuração vantajosa do dispositivo de tratamento de sangue extracorpóreo dispõe de uma unidade de alimentação para a entrada de um fluxo efetivo de sangue, que pode ser relativamente pequena, na fase arterial e para a alimentação de um outro fluxo efetivo de sangue na fase venosa, que pode ser relativamente pequeno e que se diferencia do efetivo fluxo de sangue na fase arterial. A unidade de controle do dispositivo de tratamento de sangue é formada de modo que a taxa de transporte dos meios para o transporte de sangue nos meios para a coleta de sangue e a taxa de transporte para o transporte de sangue a partir dos meios para a coleta de sangue são ajustadas de modo tal que na fase arterial a diferença entre a taxa de transporte dos meios para o transporte de sangue nos meios para a coleta de sangue e a taxa de transporte para o transporte de sangue a partir dos meios para a coleta de sangue são iguais ao fluxo de sangue efetivo estabelecido para a fase arterial e na fase venosa são iguais ao fluxo efetivo de sangue da fase venosa.
[00022] A unidade de tratamento de sangue e o sistema de linha de sangue que abrange uma linha de introdução de sangue arterial que conduz à unidade de tratamento de sangue e uma linha de retorno de sangue venoso aferente da unidade de tratamento de sangue são, de preferência, componente não fixo do dispositivo de tratamento extracorpóreo de sangue, mas destinados somente para uma única utilização.
[00023] Em uma outra forma de configuração vantajosa, os meios para a armazenagem de sangue estão dispostos na linha de introdução de sangue arterial que conduz à unidade de tratamento de sangue do dispositivo de tratamento extracorpóreo de sangue, em
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8/11 particular, ao dialisador. Mas basicamente também é possível dispor os meios para a armazenagem de sangue na linha venosa de sangue que sai da unidade de tratamento de sangue, em particular, do dialisador. No entanto, determinante é somente que os meios para a coleta de sangue estejam dispostos entre os meios para o transporte de sangue nos meios para a coleta de sangue e os meios para o transporte de sangue a partir dos meios para a coleta de sangue, no qual a posição relativa da unidade de tratamento de sangue não é relevante.
[00024] A seguir o exemplo de configuração da invenção é explicado em mais pormenores mediante referência à única figura. A única figura mostra, em uma representação esquemática muito simplificada, um dispositivo de tratamento extracorpóreo de sangue para um modo de operação de agulha única. Na figura, para uma melhor visualização, estão somente representados os componentes essenciais para a invenção do dispositivo de tratamento de sangue.
[00025] O dispositivo de tratamento de sangue, no qual pode tratarse de um dispositivo de hemodiálise, apresenta um dialisador 1 como uma unidade de tratamento de sangue que é subdividida por uma membrana semipermeável 2 em uma câmara de líquido dialisador 3 e uma câmara de sangue 4. Na figura está somente representada a circulação extracorpórea de sangue I, a circulação de líquido dialisador do dispositivo de hemodiálise somente está indicada por uma seta.
[00026] No dispositivo de tratamento de sangue é inserida uma unidade descartável que apresenta uma linha de alimentação de sangue arterial 5 com duas conexões de tubos 5a e 5b, uma linha de retorno de sangue 6 com duas conexões de tubos 6a e 6b, uma peça de conexão em T 7 e uma linha comum de tubo 8 e uma agulha (cânula oca) 9. A linha de alimentação 5, por um lado, está conectada na entrada da câmara de sangue 4 do dialisador 1 e, por outro lado, na
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9/11 ramificação de conexão da peça de conexão em T 7, enquanto a linha de retorno de sangue 6, por um lado, está conectada na saída 6a da câmara de sangue 4 do dialisador 1 e na outra ramificação de conexão da peça de conexão em T 7. A ramificação comum da conexão da peça de conexão em T 7 está ligada com a agulha 9 por meio da linha de sangue comum 8 que está inserida em um vaso sanguíneo do paciente.
[00027] Na linha de alimentação de sangue arterial 5 estão dispostos meios 10 para a coleta de sangue que estão formados como recipientes rígidos. O recipiente de coleta de sangue 10 é parte componente do sistema de tubos de sangue. Na linha de retorno do sangue venoso 6 encontra-se um dispositivo de captação de bolhas 14 (câmara de gotas).
[00028] O sangue do paciente é transportado com os primeiros meios 11 para o recipiente coletor de sangue 10, enquanto que o sangue é extraído do recipiente coletor de sangue 10 com os segundos meios 12. Ambos os meios 11 e 12 para o transporte do sangue são bombas peristálticas de sangue, em particular, bombas de cilindros, nas quais é introduzida a linha de sangue arterial 5. Ambas as bombas de sangue 11 e 12 estão conectadas com uma unidade de controle central 13 do dispositivo de tratamento de sangue através de linhas de controle 11a, 12a, que estabelece para uma determinada taxa de transporte ascendente para a bomba de sangue 11 do recipiente de coleta de sangue 10 e descendente para a bomba de sangue 12 do recipiente de coleta de sangue 10, respectivamente, Qb e QSN.
[00029] A unidade central de controle 13 do dispositivo de tratamento de sangue é formada de modo que a operação das bombas de sangue 11 e 12 durante o tratamento extracorpóreo é continuamente redirecionado entre uma fase arterial e uma fase venosa. Na fase arterial a unidade de controle 13 ajusta uma taxa de
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10/11 transporte Qba para a bomba 11 ascendente do recipiente de coleta 10 e uma taxa de transporte QsNa para a bomba 12 descendente do recipiente de coleta, no qual a taxa de coleta Qba é maior do que a taxa de coleta QsNa. Na fase venosa, que se conecta diretamente na fase arterial, a unidade de controle estabelece para a bomba 11 uma taxa de transporte Qbv ascendente do recipiente 10 e para a bomba 12 uma taxa de transporte QsNv descendente do recipiente 10, no qual a taxa de transporte Qbv é menor do que a taxa de transporte QsNv. A diferença entre a taxa de transporte Qbv da bomba 11 ascendente do recipiente 10 e a taxa de transporte QsNv da bomba 12 descendente do recipiente 10 na fase arterial é a taxa efetiva de fluxo de sangue arterial Qeffa, com a qual deve ser efetuado o tratamento do sangue na fase arterial. A diferença entre a taxa de transporte QsNv da bomba 12 descendente do recipiente 10 e a taxa de transporte Qbv da bomba 11 ascendente do recipiente 10 na fase venosa é a taxa efetiva de fluxo de sangue Qeffv, com a qual o tratamento de sangue deve ser efetuado na fase venosa. Em uma forma de configuração vantajosa a duração da fase arterial e da fase venosa é igual, no entanto, a duração da fase arterial e venosa também pode ser diferenciada.
[00030] A unidade de controle 13 dispõe de uma unidade de entrada 13a com a qual podem ser ajustadas as taxas efetivas de fluxo de sangue Qeffa da fase arterial e a Qf da fase venosa. Além disso, na unidade de entrada 13A podem ser inseridos valores para o fluxo da bomba -sN QsNa e QsNv ou os valores para os fluxos das bombas de sangue Qba e Qbv e o valor para o volume de sangue, que é coletado na fase arterial a partir do vaso sanguíneo Vsn.
[00031] Além disso, dependendo do grau de estrutura do dispositivo de tratamento de sangue podem ser inseridos valores para a ultrafiltração e diluição da solução de substituição. A partir destes dados, a unidade de controle 13 calcula os sinais de controle para os
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11/11 meios para o transporte de sangue e para os meios que produzem a ultrafiltração e a diluição de substituição.
[00032] Em um exemplo de uma forma de configuração do dispositivo de tratamento do sangue sem ultrafiltração e diluição de substituição e os dados inseridos na unidade de controle 13A são Qba = 55 ml/min, Q = 50 ml/min, Qeffa = 5 ml e Qf = -5 ml, a unidade de controle 13 ajusta as taxas de transporte Qba e QSNa de modo que na fase arterial Qba = 55 ml/min e QSNa = 50 ml/min e, com isso, a diferença das taxas de transporte Qf = Qba - QSNa = 5 ml/min é positiva, o que significa um fluxo de sangue da cânula 9 a partir do vaso sanguíneo na circulação extracorpórea do sangue. Para a fase venosa, a unidade de controle 13A ajusta as taxas de transporte Qbv = 50 ml/min e Qsnv = 55 ml/min, de modo que a diferença das taxas de transporte Qeff = Qba - QSNa = - 5 ml/min é negativa, o que significa um fluxo de sangue a partir da circulação extracorpórea do sangue através da cânula 9 no vaso sanguíneo.
[00033] A unidade de controle 13 controla a duração de cada uma das fases, de modo que se ajustam os valores previamente inseridos para o volume Vsn, a ultrafiltração e a diluição de substituição.
[00034] Os pontos de comutação entre as fases venosas e arteriais podem ser averiguados com base na supervisão da pressão no recipiente de coleta de sangue 10.
[00035] Vantajoso é quando uma das duas bombas de sangue 11 e 12 é operada com uma taxa de transporte constante, enquanto a taxa de transporte da outra bomba de sangue na fase arterial e venosa é respectivamente modificada de modo que os fluxos de sangue previstos se ajustam. A modificação do fluxo de sangue de somente uma das duas bombas demanda um custo menor para o controle das bombas do que quando as duas taxas de transporte de ambas as bombas são modificadas nas respectivas fases.