JP2024514600A - 血液処置デバイスを制御するための方法およびデバイス - Google Patents

Abstract

本発明は、気泡検出器（３１５）によって検出された気泡または空気ポケットが血液処置デバイス（１００）に接続された体外血液回路（３００）内に存在する場合に血液処置デバイス（１００）を制御するための方法に関する。本発明はまた、本発明に係る方法を実施するための開ループまたは閉ループ制御デバイス（１５０）および血液処置デバイス（１００）、デジタル記憶媒体、コンピュータプログラム製品、ならびにコンピュータプログラムに関する。【選択図】図２

Description

本発明は、請求項１に記載の血液処置装置を制御するための方法、請求項９に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス、および請求項１０に記載の血液処置装置に関する。さらに、本発明は、請求項１５に記載のデジタル記憶媒体、請求項１６に記載のコンピュータプログラム製品、および請求項１７に記載のコンピュータプログラム、またはこれらの請求項の一般的もしくは総称的用語の各々に記載のものに関する。

実際には様々なタイプの血液処置装置が知られている。それらには、例えば、血液透析、血液濾過、および血液透析濾過のための装置が含まれる。体外血液処置中、血液は、体外血液回路内を流れ、血液処置ユニットを通る。血液透析、血液濾過、および血液透析濾過のための装置において、血液処置ユニットとは、簡単にいえば、半透膜によって血液チャンバと透析液体チャンバとに分離されている透析器またはフィルタである。血液透析または血液透析濾過による血液処置中、血液が血液チャンバを流れ、透析液体が透析液体チャンバを流れる。

静脈空気分離チャンバの下流の体外回路内の気泡または微小気泡により、患者の体内でガス塞栓を起こす可能性がある。塞栓は血管を詰まらせ、虚血を引き起こす可能性がある。透析中にガスが患者の血管系に進入するのを防止するために、静脈空気分離チャンバは、静脈血液チューブシステムに位置付けられている。それは、体外回路内の流速を部分的に減少させ、それにより、ガス泡がアルキメデスの原理に従い重力に逆らって上昇し、静脈空気分離チャンバの上部領域の開口部を通って分離され得るようにする。

さらに、空気分離チャンバの下流の静脈システムは、体外を流れる血液中の、例えば微小気泡の形態の空気の存在について、気泡検出器によってモニタリングされる。センサが空気の存在を検出した場合、気泡アラームが出され、患者の血液処置を中断する。気泡アラームの原因が担当者によって直されたら、血液処置を継続することができる。

本発明の目的は、体外血液回路内のそのような気泡の検出後に血液処置装置を制御または調節するための方法を提案することである。さらに、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス（略称：制御デバイス、任意選択的に調節することもできる）が提案され、それを用いて本方法が遂行または開始または実施され得る。さらに、本方法を実施するのに好適なさらなる装置、特に血液処置装置、デジタル記憶媒体、コンピュータプログラム製品、およびコンピュータプログラムが指定される。

本発明に係る目的は、請求項１の特徴を有する方法によって達成される。さらに、請求項９の特徴を有する制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス、請求項１０の特徴を有する血液処置装置、請求項１５の特徴を有するデジタル記憶媒体、請求項１６の特徴を有するコンピュータプログラム製品、および請求項１７の特徴を有するコンピュータプログラムによって達成される。

したがって、本発明によれば、血液処置装置を制御するための方法が提案され、ここにおいて、血液処置装置は、血液ポンプと、気泡検出器と、液圧側の透析液体および／または透析液を搬送するためのポンプとを備える。本方法は、血液処置装置が体外血液回路と半透膜を備える血液フィルタとに接続されている体外血液処置セッション中に開始または実施される。

ここで、例えば、体外血液回路内の気泡もしくは空気ポケットの検出時または例えば気泡アラーム時に、本方法は、血液ポンプを停止すること、または空気の検出直前に搬送していた搬送速度を低減することと、血液フィルタの半透膜を介した負の膜間圧力差を生成することとを包含する。

この負の膜間圧力差は、血液ポンプが停止されている間またはその搬送速度が低減されている間に、液圧側のポンプを適切に制御することによって達成することができる。

膜間圧力差は、様々な方法で直接または間接的に測定されてもよいし、またはその存在が検出されてもよい。

体外血液回路内の気泡または空気ポケットの検出は、気泡検出器を使用して達成することができる。気泡検出器は、代替的または追加的に、ガス、空気、または気泡の検出の結果として気泡アラーム（代替的に、ガスアラーム）をトリガするのに好適でもよいし、またはトリガするように構成されてもよく、アラームにより、本発明に係る方法が開始または実施されることになる。

気泡または空気ポケットは、例えば気泡アラームによって、気泡アラームをトリガする条件または気泡アラームをトリガするのに十分である条件を満たすことによって、検出され得る。

本発明によれば、特に本明細書で開示されるように血液処置装置またはそのデバイスもしくは装置と相互作用して、特に自動的に、本発明に係る方法を開始、実施、制御、および／または調節するように構成された、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスがさらに提案される。

相互作用とは、作動、制御、または調節であってもよいし、またはそれを含んでもよい。相互作用は、信号接続であってもよいし、またはそれを必要としてもよい。

本発明によれば、少なくとも、血液ポンプと、気泡検出器と、透析液体および／または透析液を搬送するためのポンプと、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス、特に、本発明に係る方法が実施されることを開始するように構成される本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスとのそれぞれを備えるか、またはそのような装置およびデバイスそれぞれに接続される血液処置装置がさらに提案される。

本明細書に記載の本発明に係る方法のステップの各々のために、本発明に係る血液処置装置は、圧力などを測定するための圧力測定デバイスなど、対応して好適および／または構成されたデバイスもしくは装置などを有してもよいし、またはそのようなデバイスもしくは装置に接続されてもよい。

本発明に係るデジタル、特に不揮発性の記憶媒体（ここではキャリアとも呼ばれる）は、特に電子的または光学的に読み取り可能な制御信号を有する、特にディスケット、ＲＡＭ、ＲＯＭ、ＣＤ、ハードディスク、ＤＶＤ、ＵＳＢスティック、フラッシュカード、ＳＤカード、またはＥＰＲＯＭの形態であり、従来の制御デバイスが、本明細書に記載の本発明に係る方法を開始または実施することができる本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスとなるように構成されるように構成され得る。代替的または追加的に、デジタル記憶媒体は、血液処置装置を、本明細書に記載の本発明に係る方法を遂行または実行することができる本発明に係る血液処置装置へと構成するように構成され得る。

ここで、本方法の機械誘導ステップの全部、一部、またはいくつかが開始され得る。

本発明に係るコンピュータプログラム製品は、制御デバイスが、本明細書に記載の本発明に係る方法を開始または実施することができる制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスへと構成され得る、揮発性もしくは一時的プログラムコード、または機械読取り可能キャリア上に記憶されたものを備える。代替的または追加的に、コンピュータプログラム製品を介して、血液処置装置は、本明細書に記載の本発明に係る方法が遂行または実行され得るように構成され得る。

その際、本方法の機械誘導ステップの全部、一部、またはいくつかが開始され得る。

本明細書で使用される「機械読取り可能キャリア」という用語は、本発明の特定の実施形態では、ソフトウェアおよび／またはハードウェアによって解釈可能なデータまたは情報を含むキャリアを指す。キャリアは、例えば、ディスケット、ＣＤ、ＤＶＤ、ＵＳＢスティック、フラッシュカード、ＳＤカード、またはＥＰＲＯＭなどのデータキャリアであり得る。

本発明に係るコンピュータプログラムは、制御デバイスもしくは閉ループ制御デバイスまたは血液処置装置が、本明細書に記載の本発明に係る方法を開始または実施することができるように構成されるプログラムコードを備える。

その際、本方法の機械誘導ステップの全部、一部、またはいくつかが開始され得る。

コンピュータプログラム製品は、例えば、本発明によれば、キャリア上に記憶されたコンピュータプログラム、コンピュータプログラムを有する包括的システムである組込みシステム（例えばコンピュータプログラムを有する電子デバイス）、コンピュータにより実装されるコンピュータプログラムのネットワーク（例えば、クライアント／サーバシステム、クラウドコンピューティングシステムなど）、またはコンピュータプログラムがロード、動作、記憶、実行、または展開されるコンピュータとして理解され得る。

本発明によれば、コンピュータプログラムは、例えば、プログラムを備える物理的な市場向けソフトウェア製品を意味すると理解され得る。

本明細書の記載のすべてにおいて、「～であり得る」または「～を有し得る」などの表現の使用は、それぞれ、「好ましくは～である」または「好ましくは～を有する」などと同義に理解するべきであり、本発明に係る一実施形態の例示を意図している。

本明細書に数値語が記載されている場合は常に、当業者はそれらを数値の下限値の指標として認識または理解するものとする。当業者を明らかな矛盾に導かない限り、当業者は、例えば「１つ」（同じく「ある（a/an）」も）という指定が「少なくとも１つ」を包含するものとして理解するものとする。この理解は、数値語、例えば「１つ」（同じく「ある（a/an）」も）が、当業者にとって明白に技術的に可能である場合は常に、代替的に「正確に１つ」を意味してもよいという解釈としても本発明に同等に包含される。両方の理解が本発明に包含され、本明細書では使用されるすべての数値語に適用される。

「プログラムされた」または「構成された」という用語が本明細書に記載されている場合は常に、これらの用語が互いに交換可能であることも開示されている。

本明細書で静脈空気分離チャンバまたは略して空気分離チャンバに言及しているとき、それは、静脈血液チャンバ、静脈気泡チャンバ、または静脈ドリップチャンバであってもよい。

本発明のさらなる有利な展開の各々が、従属請求項および実施形態の主題である。

本明細書に一実施形態が記載されている場合は常に、本発明に係る例示的な一実施形態を表す。

本発明に係る主題が、特定の実施形態において１つまたはいくつかの特徴を備えることが本明細書において開示されているとき、本発明に係る主題が、同じく本発明に係る他の実施形態においては、例えば免責事項の意味で、その１つまたはいくつかの特徴を明示的に備えないことも本明細書においてそれぞれ開示される。そのため、本明細書に記載のすべての実施形態について、例えば否定として策定される逆の実施形態も開示されることが適用される。

本発明に係る実施形態は、上記および／または下記の特徴の１つまたは複数を任意の技術的に可能な組合せで備え得る。

本発明に係る方法のいくつかの実施形態では、半透膜を介した負の膜間圧力差を生成することは、静脈チューブクランプが十分にまたは部分的に閉じられた状態で行われる。

いくつかの実施形態では、本方法は、さらなるステップとして、負の膜間圧力差を維持しながら、負の膜間圧力差が既に生成されているかまたは存在するときに、静脈チューブクランプを開くことを備える。

負の膜間圧力差に起因して、（膜貫通）血漿水分移動が半透膜を介して行われ、透析器内の血液が、血液濃縮される。これによって、液圧システム内に圧送されるかまたは圧力差に起因して体外血液回路から半透膜を介して液圧側にシフトされる液体の量が、血液濃縮および陰圧に起因して、血液回路内で通常の流れの方向とは反対方向に（本明細書では逆行ともいう）チューブシステムの静脈部分を介して後者からおよび患者の血管系から流れるようにされた血液によって置き換えられる。それによって、ライン内の気泡または空気ポケット（例えば、ガス泡および微小気泡）は、逆行して静脈空気分離チャンバへと搬送し戻され、そこで分離され、大部分は環境に出ていく。

本方法のいくつかの実施形態では、静脈チューブクランプは、血液処置装置の圧力センサが負の最小膜間圧力差に達したことを検出したときに開かれる。

いくつかの実施形態では、血液処置装置の任意選択の置換ポンプが停止されているかまたは搬送していない間に、血液処置装置の液圧側のポンプによって負の膜間圧力差が生成される。

本方法のいくつかの実施形態では、約－３００ｍｍＨｇ～－５００ｍｍＨｇの負の膜間圧力差に達したら、または生成された膜間圧力差によって少なくとも３０～６０ｍｌの量の血液が気泡検出器を通過して静脈空気分離チャンバに向かって搬送されると、負の膜間圧力差の生成または維持が終了される。

いくつかの実施形態では、負の膜間圧力差を生成するために血液処置装置の液圧側のポンプによって搬送することは、気泡検出器が気泡または空気ポケットを検出しなくなった後、および／または気泡アラームがなくなった後、および／または少なくとも３０～６０ｍｌの血液が逆行して搬送された後に終了される。

いくつかの実施形態では、透析液体および／または透析液を搬送するためのポンプは、任意選択的に設けられる限外濾過ポンプである。

いくつかの実施形態では、本発明に係る血液処置装置は、体外血液回路および血液フィルタに接続され、ここにおいて、血液フィルタは半透膜を備える。

いくつかの実施形態では、体外血液回路は、血液チューブセットおよび／または血液カセットであるか、または血液チューブセットおよび／または血液カセットを備える。

血液処置装置のいくつかの実施形態では、透析液体および／または透析液を搬送するためのポンプは限外濾過ポンプである。

いくつかの実施形態では、血液処置装置は、血液透析デバイス、血液濾過デバイス、血液透析濾過デバイス、または分離手順を行うためのデバイスとして具現化される。

本方法のいくつかの実施形態では、これは、生成された負の膜間圧力差またはその絶対値が所定の限界内にあるかどうか、閾値を超えるもしくは下回るかどうか、最小値を超えるどうか、および／または最大値を超えないかどうかを決定することを包含する。これは、例えば、血液処置装置などのメモリデバイスに記憶され得る、少なくとも１つの基準（閾値、範囲、最大値など）に基づいて行われ得る。

いくつかの実施形態では、本方法は、本発明に係る方法の過程中または過程後に、本発明に係る方法の開始前に担当者および／または血液処置装置への気泡アラームを既にもたらしているはずの状態が依然としてまたは再び存在する場合にのみ、可聴式および／または光学または別様の信号リンクされた気泡アラームを発するまたは出力することを備える。したがって、気泡が検出された後に、本発明に係る、例えば請求項１の特徴に係る方法による検出された空気の除去が成功しなかった場合にのみ、気泡アラームの存在が光学的および／または音響的にユーザに通知されること、および／または血液処置が自動的に中断されることが提供され得る。

いくつかの実施形態では、ポンプは、容積式ポンプ、特にダイアフラムポンプ、偏心ダイアフラムポンプ、蠕動ポンプ、ローラポンプ、またはピストンポンプである。

本明細書で２つの構成要素間の信号接続または通信接続に言及しているとき、これは、使用時に存在する接続を意味すると理解してよい。

いくつかの実施形態では、体外血液回路は、上下逆または反転された静脈空気分離チャンバ、または空気分離チャンバのより狭い端部（またはより小さい直径もしくは断面積を有する端部）が、そのより広い端部（またはより大きい直径もしくはより大きい断面積を有する端部）よりも高いところにある静脈空気分離チャンバを備えない。

いくつかの実施形態では、気泡を、血液フィルタをとばして、空気分離チャンバから、したがって体外血液回路から直接除去するために、負の膜間圧力差が適用されない。

いくつかの実施形態では、本方法は、体外血液処置のためのデバイスから排液するための方法ではない。

いくつかの実施形態では、血液ポンプが停止されている間および／または搬送していない間に、負の膜間圧力差が適用される。

本発明に係るいくつかの実施形態により、以下を含む本明細書に記載の利点のうちの１つまたは複数を達成することができる。

本発明に係る方法により、ユーザ側でかなりの労力を必要とする手順を有利なことに回避することができる。従来の場合であると、ユーザは、全血で満たされた少なくとも１つのチューブセグメントの衛生上重要な接続解除を要する静脈側での患者との接続解除を行い、次いで、検出された気泡または空気ポケットが存在する静脈ラインの血液量を低流量で例えば生理食塩水バッグへと圧送するために、静脈チューブシステムを生理食塩水バッグに接続しなければならない。この従来の方法では、ユーザは、ラインにもうガスがないことを認識すると、静脈ラインを患者に再度接続し、処置を継続する。臨床現場では、これらの行為が、透析中の気泡アラームに対処するための時間のかかる手順であることに起因して無視されていた場合があり、患者にガス塞栓のリスクが認められた。したがって、本発明により、処置を簡単にすることができ、かつ患者の安全性を高めることができる。

本発明のさらなる利点には、患者が、本発明に係る方法の間に、全血を例えば前述の生理食塩水バッグ内に廃棄することによる血液の損失に遭わないことがあり得る。これも、有利なことに患者の快適さおよび患者の安全性に寄与する。

本発明により、微小気泡の誘発された分離を伴う、静脈ラインにおける気泡アラームに対処するための完全に自動化された衛生的に万全な方法が提供され得る。これは、有利なことに、人員の労力を削減し、患者の安全性を高めるのに役立つことができる。

以下、本発明について、添付図面を参照してその好ましい実施形態に基づいて説明する。本発明に係る方法および本発明に係る血液処置装置について、血液透析デバイスの例を使用して説明する。しかしながら、本発明に係る方法は、他の血液処置装置、例えば血液透析濾過デバイスの場合も同様に使用することができる。

第１の実施形態における本発明に係る血液処置装置の流体ライン構造を概略的に簡略化して示す。 本発明に係る方法の間の図１の血液処置装置の一部を概略的に簡略化して示す。 本発明に係る方法の経路を概略的に簡略化して示す。

図１は、第１の実施形態における本発明に係る血液処置装置１００の流体ライン構造を概略的に簡略化して示す。

血液処置装置１００は、体外血液回路３００に接続され、体外血液回路３００は、処置のために、ダブルニードルアクセスを使用して、または、例えば図１に示すように追加のＹコネクタ（参照番号Ｙ）を使用したシングルニードルアクセスを介して、患者の血管系（図示せず）に接続され得る。血液回路３００は、任意選択的に部分的に、血液カセット上またはその中に存在し得る。

血液回路３００の領域内のポンプ、アクチュエータ、および／または弁は、本発明に係る血液処置装置１００に、または例えばそれによって包含される制御デバイスもしくは閉ループ制御デバイス１５０に接続される。

血液回路３００は、第１のチューブクランプである動脈チューブクランプまたは患者チューブクランプ３０２と、動脈部分もしくは患者動脈ライン、動脈側ライン部分、返血ライン、または第１のライン３０１の動脈接続針とを備える（またはそれらに接続される）。血液回路３００はさらに、第２のチューブクランプである患者静脈チューブクランプ３０６と、静脈部分、患者静脈ライン、静脈側ライン部分、返血ライン、または第２のライン３０５の静脈接続針とを備える（またはそれらに接続される）。

第１のライン３０１にまたはその中に血液ポンプ１０１が設けられ、さらなるフィルタ段階（Ｆ２）で濾過された新しい透析液体（置換流体）を搬送するための透析液体入口ライン１０４に置換流体ポンプ１１１が接続される。置換流体ライン１０５が、入口ライン１０４に流体接続され得る。置換流体ポンプ１１１を使用して、置換流体は、前希釈弁１０７による前希釈によって、または後希釈弁１０９による後希釈によって、関連付けられたライン１０７ａまたは１０９ａを介してライン部分内に、例えば、動脈側ライン部分３０１内または静脈側ライン部分３０５内（ここでは、血液フィルタ３０３の血液チャンバ３０３ｂと血液回路３００の静脈空気分離チャンバまたは静脈血チャンバ３２９との間）に導入され得る。

血液フィルタ３０３は、動脈側ライン部分３０１および静脈側ライン部分３０５に接続された血液チャンバ３０３ｂを備える。血液フィルタ３０３の透析液体チャンバ３０３ａは、透析液体チャンバ３０３ａに通じる透析液体入口ライン１０４と、透析液体チャンバ３０３ａから遠ざかる透析液出口ライン１０２とに接続されており、その出口ライン１０２は、透析液、すなわち使用済みの透析液体を搬送する。この目的のために、一方の透析液体入口ライン１０４または透析液出口ライン１０２上と、他方の透析液ポート上とに、好適なコネクタが使用され、特に取り外し可能に互いに接続され得る。

透析液体チャンバ３０３ａおよび血液チャンバ３０３ｂは、ほぼ半透性の膜３０３ｃによって互いに分離されている。これは、体外血液回路３００を有する血液側と、図１では膜３０３ｃの左側に示されている、透析液体または透析液回路を有する機械側との仕切りを表す。

図１の配置構成は、好ましくは静脈側ライン部分３０５内に、例えば図示の位置に、空気および／または血液を検出するための気泡検出器３１５を備える。

図１の配置構成は任意選択的にさらに、図１に示される地点において、（血液ポンプ１０１の上流に）１つまたは２つの圧力センサＰＳ１と、（血液ポンプ１０１の下流に）ＰＳ２（血液フィルタ３０３の上流（「プレヘモフィルタ」）の圧力を測定する）とを備える。さらなる圧力センサ、例えば、静脈空気分離チャンバ３２９の下流の圧力センサＰＳ３が設けられ得る。

図１では、患者が２つの血液ライン３０１、３０５のうちの一方のみを使用して体外血液回路３００に接続されるシングルニードル法でのバッファおよび／または補償リザーバとして、任意選択のシングルニードルチャンバ３１７が使用されている。

図１の配置構成は、気泡および／または血液を検出するための任意選択の検出器３１９も備える。

ヘパリン用の添加部位３２５が任意選択的に設けられ得る。

図１の左側には、任意選択の混合デバイス１６３が示されており、容器Ａ（濃縮液供給部１６６を介するＡ濃縮液用）および容器Ｂ（濃縮液供給部１６８を介するＢ濃縮液用）からのそれぞれの溶液のための所定の混合物を、血液処置装置１００による使用のために供給する。溶液は、水供給源１５５から（オンラインで、例えば逆浸透水として、またはバッグから）の水を含有し、これは、例えば、任意選択の加熱デバイス１６２において加熱される。

濃縮液ポンプまたはナトリウムポンプと呼ぶことができるポンプ１７１が、混合デバイス１６３と例えば容器Ａといったナトリウムの供給源とに流体接続されていてよく、および／または供給されるとそこから搬送する。容器Ｂに関連付けられた、例えば重炭酸塩用の任意選択のポンプ１７３も見ることができる。

さらに、図１は、排液のための廃棄物出口１５３を示す。任意選択の熱交換器１５７と、脱気に好適な第１のフローポンプ１５９とによって、図示の配置構成が完成する。

血液フィルタ３０３の濾液圧力または膜圧力を測定するために、水側の血液フィルタ３０３の下流、ただし好ましくは透析液出口ライン１０２内の限外濾過ポンプ１３１の上流に、任意選択の圧力センサＰＳ４が設けられ得る。

血液フィルタ３０３から出る血液は、静脈空気分離チャンバ３２９を流れ、当該チャンバは、脱気デバイス３１８を備えてよく、圧力センサＰＳ３と流体連通し得る。

図１に示される例示的な配置構成は、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０を備える。それは、血液処置装置１００を制御または調節するために、本明細書に記載の構成要素のいずれかに、特にまたは具体的には血液ポンプ１０１に、有線接続またはワイヤレス信号接続し得る。

透析液体のオンライン混合のための任意選択のデバイスを使用することによって、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０によって制御されるナトリウム含有量の変動が特定の限度内で起こり得る。この目的のために、特に導電率センサ１６３ａ、１６３ｂによって決定される測定値が考慮され得る。透析液体または置換流体のナトリウム含有量（ナトリウム濃度）の調整が必要または望ましいと判明した場合、ナトリウムポンプ１７１の搬送速度を調整することによってこれを行うことができる。

さらに、血液処置装置１００は、血液処置装置１００のいわゆる液圧側の新しい透析液体および透析液を搬送するためのデバイスを備える。

第１のフローポンプ１５９と血液フィルタ３０３との間に第１の弁が設けられてよく、入口側の血液フィルタ３０３の入口を開閉する。任意選択の第２のフローポンプ１６９が、例えば、血液フィルタ３０３の下流に設けられ、透析液を廃棄物出口１５３に搬送する。血液フィルタ３０３と第２のフローポンプ１６９との間に第２の弁が設けられてよく、出口側の出口を開閉する。

さらに、血液処置装置１００は任意選択的に、機械側の透析器３０３に流入またはそこから流出する流れのバランスをとるためのデバイス１６１を備える。バランシングのためのデバイス１６１は、好ましくは、第１のフローポンプ１５９と第２のフローポンプ１６９との間のライン部分に配置される。

血液処置装置１００はさらに、ユーザおよび／または制御デバイスもしくは閉ループ制御デバイス１５０によって予め決定されたように、ある量の液体をバランス回路から正確に除去するための、限外濾過ポンプ１３１などのデバイスを備える。

任意選択の導電率センサ１６３ａ、１６３ｂなどのセンサは、いくつかの実施形態では温度補償される導電率と、透析器３０３の上流および下流の液体流量とを決定する働きをする。

温度センサ１６５ａ、１６５ｂは、それらの１つまたは複数として提供され得る。それらによって供給される温度値は、本発明によれば、温度補償された導電率を決定するために使用され得る。

例えば圧縮器の形態の任意選択の圧縮空気源１７５が、機械側の血液フィルタ３０３の上流に設けられ得る。

漏れセンサ１６７が任意選択的に設けられる。代替的に、それは異なる位置に設けられてもよい。

例えば、参照番号１６９のフローポンプに加えてまたはその代替として、さらなるフローポンプも設けられ得る。

図１では、いくつかの任意選択の弁の各々がＶで示されている。バイパス弁がＶＢで示されている。

上述の任意選択のセンサの測定値に基づいて、制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス１５０は、いくつかの実施形態では、電解質バランスおよび／または流体バランスを決定する。

フィルタＦ１およびＦ２が直列に接続されて設けられ得る。

非純水を使用するときでも、フィルタＦ１は例示的に本明細書では混合デバイス１６３のそばで十分な純度の透析液体を生成する働きをし、この透析液体は次いで、例えば向流原理を使用して血液フィルタ３０３を流れる。

フィルタＦ２は例示的に本明細書では第１のフィルタＦ１を出た十分な純度の透析液体から、例えば、発熱性物質を濾別することによって、滅菌または十分に濾過された置換流体を生成する働きをする。次いでこの置換流体は、患者の体外を流れる血液に安全に添加され、これにより最終的に患者の身体に添加され得る。

図１に示される血液処置装置１００は、血液濾過装置、血液透析濾過装置、または血液透析装置であり得る。

本発明は、例示目的にすぎない上述の実施形態に限定されるものではない。

図１に示される矢印および矢じりは、概して、いずれの場合も流れの方向を示す。

動脈側ライン部分３０１および静脈側ライン部分３０５は、血液チューブセットの一部であってもよいし、またはそれを形成していてもよい。

図２は、本発明に係る方法の間の、図１の血液処置装置１００の一部、すなわち破線Ａの右側の部分を概略的に簡略化して示す。

繰り返しを避けるために、図１の説明を参照されたい。

図３でより詳細に説明される本発明に係る方法は、図１と比較して矢印および矢じりの逆方向によって示されるように、静脈側ライン部分３０５において逆の流れを生じさせる。これは、患者と静脈チューブクランプ３０６との間の流れを防止または著しく低減するため、およびこれも矢印により示されるように血液チャンバ３０３ｂから透析液体チャンバ３０３ａに流体を移動させるために行われる。

図３は、本発明に係る方法の経路を概略的に示す。

本発明に係る方法により制御されることになる血液処置装置１００は、血液ポンプ１０１と、気泡検出器３１５と、血液処置装置１００の液圧側の透析液体および／または透析液を搬送するためのポンプとを備える（図１および図２参照）。本方法は、体外血液処置セッション中に、すなわち透析中に実行される。その間、血液処置装置１００は、体外血液回路３００および血液フィルタ３０３に接続されている。そして血液フィルタ３０３は、半透膜３０３ｃを備える。

血液処置装置の構成要素の参照番号を使用しているときは、図１および図２の参照番号を参照されたい。

本方法は、任意選択的に、体外血液回路３００内の気泡もしくは空気ポケットを検出するステップ、または気泡アラームを検出するステップをＭ１として備える。気泡または空気ポケットは、気泡検出器３１５を使用して検出され得る。代替的または追加的に、後者は、気泡を検出した結果として気泡またはガス泡アラームをトリガするように好適に構成され得る。

特定の実施形態では、ステップＭ１は、本発明に係る方法の一部ではなく、それを実施するための前提条件とみなされる。

方法ステップＭ２は、血液ポンプ１０１の停止、または代替的に、気泡が検出される直前に提供されていたその搬送速度に対する搬送速度の低減を表す。

任意選択の方法ステップＭ３は、静脈チューブクランプ３０６を完全または部分的に閉じることを表す。

血液ポンプ１０１が停止されている間またはその搬送速度が低減されている間に、血液処置装置の液圧側のポンプ、ここでは限外濾過ポンプ１３１の対応する作動によって、半透膜３０３ｃを介した負の膜間圧力差Ｐ_ＴＭを生成することが、方法ステップＭ４によって表される。

方法ステップＭ５は、負の膜間圧力差Ｐ_ＴＭを維持しながら負の膜間圧力差Ｐ_ＴＭが既に生成されているときに、または膜間圧力差Ｐ_ＴＭが負であるときに、静脈チューブクランプ３０６を開くことを表す。

いくつかの実施形態では、次いで、例えば、血液処置装置１００の少なくとも１つの圧力センサＰＳ４によって負の最小膜間圧力差Ｐ_{ＴＭ＿ｍｉｎ}が検出されたときに、静脈チューブクランプ３０６が開かれる。

いくつかの実施形態では、圧力センサＰＳ３（静脈センサ）または圧力センサＰＳ２が、圧力状況を評価するために使用される。これらおよび他の任意の実施形態では、圧力低下を検出し、それに応じて静脈チューブクランプ３０６を開くために、決定された圧力がモニタリングされ得る。経験によれば、処置中の動作圧力は、ほとんどがＰＳ３の場合は約３２０ｍｍＨｇであり、ＰＳ２の場合は約３００ｍｍＨｇである。

負の膜間圧力差に起因して、（膜貫通）血漿水分移動が膜を介して行われ、血液は、透析器において血液濃縮される。これにより、液圧システム内に圧送される量が、通常の流れ方向とは反対方向に静脈チューブシステムを介して患者から流出する血液によって置き換えられる。チューブ内に位置する気泡または空気ポケット（ガス泡および微小気泡）は、静脈空気分離チャンバに戻され、そこで、例えば環境中に分離される。

特定の実施形態では、血液処置装置１００の任意選択の置換ポンプ１１１が停止されているまたは圧送していない間に、負の膜間圧力差Ｐ_ＴＭがポンプによって生成される。

方法ステップＭ６は、例えば、－３００ｍｍＨｇ～－５００ｍｍＨｇの範囲である所定の負の膜間圧力差Ｐ_ＴＭに達したら、または生成された膜間圧力差Ｐ_ＴＭによりもしくはそれに起因して少なくとも３０～６０ｍｌの量の血液が動脈針もしくは静脈空気分離チャンバ３２９に向かって搬送されたら、負の膜間圧力差Ｐ_ＴＭの生成または維持を停止することを表す。

代替的に、方法ステップＭ７において、負の膜間圧力差Ｐ_ＴＭを生成するためにポンプを介して搬送することは、気泡検出器３１５が気泡または空気ポケットを検出しなくなった後、および／または気泡アラームがなくなった後に終了される。

血液処置装置１００の液圧側の透析液体および／または透析液を搬送するためのポンプは、例えば、限外濾過ポンプ１３１であり得る。

１００…血液処置装置
１０１…血液ポンプ
１０２…透析液出口ライン
１０４…透析液体入口ライン
１０５…置換流体ライン
１０７…前希釈弁
１０７ａ…前希釈弁に関連付けられたライン
１０９…後希釈弁
１０９ａ…後希釈弁に関連付けられたライン
１１１…置換流体ポンプ
１３１…限外濾過ポンプ
１５０…制御デバイス
１５３…廃棄物出口
１５５…水供給源
１５７…熱交換器
１５９…第１のフローポンプ
１６１…バランシングデバイス
１６２…加熱デバイス
１６３…混合デバイス
１６３ａ…導電率センサ
１６３ｂ…導電率センサ
１６５ａ…温度センサ
１６５ｂ…温度センサ
１６６…濃縮液供給部
１６７…漏れセンサ
１６８…濃縮液供給部
１６９…第２のフローポンプ
１７１…ポンプ、ナトリウムポンプ
１７３…ポンプ、重炭酸塩ポンプ
１７５…圧縮空気源、圧縮器
３００…体外血液回路
３０１…第１のライン（動脈側ライン部分）
３０２…（第１の）チューブクランプ、動脈チューブクランプ
３０３…血液フィルタまたは透析器
３０３ａ…透析液体チャンバ
３０３ｂ…血液チャンバ
３０３ｃ…半透膜
３０５…第２のライン（静脈側ライン部分）
３０６…（第２の）チューブクランプ、静脈チューブクランプ
３１５…気泡検出器
３１７…シングルニードルチャンバ
３１８…脱気デバイス
３１９…検出器
３２５…ヘパリン用の添加部位
３２９…静脈空気分離チャンバ
Ｆ１…フィルタ
Ｆ２…フィルタ
Ａ…ホルダ
Ｂ…ホルダ
Ｋ…圧縮空気源、圧縮器
ＰＳ１…動脈圧力センサ（任意選択）
ＰＳ２…動脈圧力センサ（任意選択）
ＰＳ３…圧力センサ（任意選択）
ＰＳ４…濾液圧力を測定するための圧力センサ
Ｐ_ＴＭ…負の膜間圧力差
Ｐ_{ＴＭ＿ｍｉｎ}…負の最小膜間圧力差
Ｍ１～Ｍ７…方法ステップ
Ｖ…弁
ＶＢ…バイパス弁
Ｙ…Ｙ－コネクタ

Claims (17)

1. 血液ポンプと、気泡検出器と、透析液体および／または透析液を搬送するためのポンプとを備える血液処置装置を、前記血液処置装置が体外血液回路と半透膜を有する血液フィルタとに接続されている体外血液処置セッション中に制御するための方法であって、
   前記方法は、前記体外血液回路内の気泡の検出後、または気泡アラームが前記気泡検出器によって認識もしくはトリガされた後に、
   － 前記血液ポンプを停止すること、または前記気泡の検出の直前に提供されていたその搬送速度を低減することと、
   － 前記血液ポンプが停止されている間またはその搬送速度が低減されている間に、前記ポンプを適切に作動させることによって、前記半透膜を介した負の膜間圧力差を生成することと、
   を行うステップを備える、方法。
2. 前記半透膜を介した負の膜間圧力差の前記生成は、静脈チューブクランプが完全または部分的に閉じられた状態で行われる、請求項１に記載の方法。
3. － 負の膜間圧力差が既に生成されているときに、負の膜間圧力差を維持しながら、前記静脈チューブクランプを開くステップをさらに有する、
   請求項２に記載の方法。
4. 前記静脈チューブクランプは、負の最小膜間圧力差が達成されたことが前記血液処置装置の圧力センサを介して決定されたときに開かれる、請求項３に記載の方法。
5. 負の膜間圧力差は、前記血液処置装置の任意選択の置換流体ポンプが停止されているまたは搬送していない間に前記ポンプによって生成される、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
6. － 例えば、－３００ｍｍＨｇ～－５００ｍｍＨｇの所定の負の膜間圧力差に達したら、または前記生成された膜間圧力差によりもしくはそれに起因して少なくとも３０～６０ｍｌもしくはそれ以上の量の血液が動脈接続針もしくは静脈空気分離チャンバの方向に搬送されたら、前記負の膜間圧力差の前記生成または維持が終了される、
   請求項１～５のいずれか一項に記載の方法。
7. － 負の膜間圧力差を生成するために前記ポンプによって搬送することは、前記気泡検出器が気泡または空気ポケットを検出しなくなった後、および／または気泡アラームもしくはこのために予め決定された基準が存在しなくなった後に終了される、
   請求項１～６のいずれか一項に記載の方法。
8. 透析液体および／または透析液を搬送するための前記ポンプは、限外濾過ポンプである、請求項１～７のいずれか一項に記載の方法。
9. 血液処置装置と相互作用して、請求項１～８のいずれか一項に記載の方法を開始または実施するように構成された制御デバイスまたは閉ループ制御デバイス。
10. いずれの場合も、少なくとも、
    － 血液ポンプと、
    － 気泡検出器と、
    － 透析液体および／または透析液を搬送するためのポンプと、
    － 請求項１～８のいずれか一項に記載の方法の実行を開始するように構成された、特に請求項９に記載の制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスと、
    を備える、またはそれらに接続されている、血液処置装置。
11. 体外血液回路と半透膜を有する血液フィルタとに接続されている、請求項１０に記載の血液処置装置。
12. 前記体外血液回路は、血液チューブセットおよび／または血液カセットであるか、またはそれを備える、請求項１１に記載の血液処置装置。
13. 透析液体および／または透析液を搬送するための前記ポンプは、限外濾過ポンプである、請求項１０～１２のいずれか一項に記載の血液処置装置。
14. 血液透析装置、血液濾過装置、血液透析濾過装置として、または分離方法を実施するための装置として具現化される、請求項１０～１３のいずれか一項に記載の血液処置装置。
15. 制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスを本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスへと構成するため、および／または血液処置装置を本発明に係る血液処置装置へと構成するために構成された、電子的に読み取り可能な制御信号を有する、特にフロッピー（登録商標）ディスク、ＣＤもしくはＤＶＤ、またはＥＰＲＯＭの形態のデジタル記憶媒体であって、それを介して請求項１～８のいずれか一項に記載の方法が開始または実行され得る、デジタル記憶媒体。
16. 制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスを本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスへと構成するため、および／または血液処置装置を本発明に係る血液処置装置へと構成するための機械読取り可能キャリア上に記憶されたプログラムコードを有するコンピュータプログラム製品であって、それを介して請求項１～８のいずれか一項に記載の方法が開始または実行され得る、コンピュータプログラム製品。
17. 制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスを本発明に係る制御デバイスまたは閉ループ制御デバイスへと構成するため、および血液処置装置を本発明に係る血液処置装置へと構成するためのプログラムコードを有するコンピュータプログラムであって、それを介していずれの場合も請求項１～８のいずれか一項に記載の方法が開始実行され得る、コンピュータプログラム。

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