JP2001519211A - 持続的受動血漿限外濾過による急性および慢性腎疾患治療用器具および方法 - Google Patents

持続的受動血漿限外濾過による急性および慢性腎疾患治療用器具および方法

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Abstract

(57)【要約】 持続的受動血漿限外濾過による急性および慢性腎疾患の治療用器具は、患者の大静脈または頸静脈に埋め込まれる、カテーテルおよび該カテーテルの末端に固定した血漿分離フィルター要素を含む血漿分離要素、前記カテーテルに固定され血漿を受け取り、かつ導くためのチューブ、該チューブから前記カテーテルへの液体の流れを阻止するための一方向バルブ、および血漿を受け取り、かつ集める容器を含む。患者の治療は、患者の大静脈へ前記カテーテルおよび血漿分離フィルター要素を埋め込み、患者の血液供給から除去されるべき毒素を含む血漿を、前記フィルター要素を通し、かつチューブに沿うように流動させ、そして、血漿を集め、さらに集めた血漿を廃棄することによって達成される。

Description

【発明の詳細な説明】
【0001】 [発明の背景] 血液透析は周知であり、かつ、しばしば腎不全には処方される治療法であって
、腎臓移植と対比されるが、患者の脈管構造から血液を取り出し、体外(ex-vivo
)で透析および/または限外濾過によって血液を処理して毒素を除去し、次いで 、患者体内へ血液を返却しなければならないという点で不利である。患者および
治療従事者の双方にとって、血液透析の実質的に不利な点としては、度重なる脈
管アクセス、体外循環における血液凝固、感染症の感受性、溶血、「絶頂期と低
迷期症候群(peaks and valleys syndrome)」、重いハイテク器具、患者が自由
に動けないこと、および長期にわたる医療管理とケア、ならびに極めて高額な費
用が挙げられる。持続的生体外(ex-vivo)限外濾過が強調される腎臓代替治療技 術を使用する短時間血液透析は、近年、進歩して、改良が示されているが、全血
の取り出しにはなおも重大な欠点を有する。
【0002】 米国特許第4,950,224号明細書、第5,152,743号明細書および第5,151,082号明 細書には、患者の体内および血管内で血漿と他の血液成分とを分離する生体内(i
n vivo) 血漿分離を行う方法および器具が開示されている。この器具は生体外(i
n vitro)システム中からの液体の流れを誘導するポンプ手段を使用する。それに
より、血漿を患者からポンプで取り出し、血漿中の毒性代謝廃棄物を除去する透
析装置などの治療手段へ導く。廃棄物および毒素を除去するために、透析液を処
理した後、再生された透析液、すなわち処理された血漿を患者の血液流へ返却お
よび再導入する。このような方法は血漿透析と呼ばれている。
【0003】 血漿透析法は非常に有利であるが、その治療法および使用する器具は、このよ
うなシステムおよび使用方法を購入し、使用し、維持し、または管理するための
大規模な医療サポートの構造基盤を有しない特権的でない環境または第三世界の
国々の患者にとっては、利用できないもの、および/または実際的でないもので
ある。
【0004】 [発明の概要] 本発明は、毒素を含む限外濾過液を容器中に集液し、かつ廃棄する持続的受動
限外濾過を利用する生体内(in vivo)血漿分離に関する。この限外濾過液とは、 健康な腎臓から通常除去される毒素を含む血漿の一部分である。抽出された血漿
の透析は行われず、患者から取り出された液体(透析液)を全く返却しない。す
なわち、透析装置を購入し維持する必要はなく、または透析を施し、かつ、この
ような装置を操作するための医療専門家を必要としない。患者から取り出された
液体量に代わる液体補充は、経口摂取により行ない、そして、必要ならば、個々
の患者への液体補充量が合理的な経口摂取のみよりも多い液体点滴によって行う
。このようなシステムおよび方法は、血漿限外濾過治療(PUT)と呼ばれるで
あろう。この器具及び使用方法は、以下に詳細に説明される。
【0005】 [好ましい実施形態の詳細な説明] 図1に示されるPUTシステム組立体は、患者の血管または動脈中に皮下に埋
め込まれたシングルルーメンカテーテル11を含む。このカテーテルはポリウレ
タンなどの生体適合性材料で作製され、適当な大きさを有する。より大きなカテ
ーテルまたはより小さなカテーテルが患者の処方箋に応じて使用されるけれども
、通常、#6Fが50〜60kgの患者用である。血漿分離要素(element)3 0(図3参照)はカテーテル11の末端に、または末端に隣接して永久的に結合
し、かつ皮下に内頸静脈を経て上(superior)大静脈中に埋め込まれていて、そ
のため、この要素は右心房の真上に位置する。
【0006】 血漿分離要素は、上記した特許または米国特許第5,735,809号明細書に開示さ れるような中空糸膜組立体であってもよい。本明細書で使用するように、血漿は
通常は腎臓が除去する毒素を含む血漿の一部分を呼ぶこととする。好ましい血漿
分離要素は、上記した特許および特に米国特許第5,224,926 号明細書および第5,
735,809 号明細書に具体的に記述されるような、血漿及び血漿中に含まれる毒素
を通過させるに充分な大きさの細孔開口部を有する中空延伸微孔性繊維または微
孔性フィルターシートの膜状組立体からなる。後者の特許では、好ましいカテー
テルは、カテーテルのルーメンと連通した延伸微孔性重合体中空繊維ループから
なる円周扇状組立体を含み、膜透過流量が1〜15ml/分/cm2(水)/バ ールである。好ましい要素は、また篩(sieving)係数カットオフが2×104
ら4×106ダルトンの間である合計100〜500cm2の外部表面積を有する
。このような膜は細菌または大きなウイルスが患者から外へ、さらに、また前記
要素の外部からカテーテルの内部ルーメンへ運ばれることを防ぐ。微孔性繊維ま
たは膜に使用される重合体は、ポリプロピレン、ポリウレタン、または他の適当
な生体適合性材料であってもよい。
【0007】 図1では、患者から血漿のみを除去し、何も返却または注入しないシングルル
ーメンカテーテルが使用される。図2の実施の形態では、ダブルルーメンカテー
テル25が補充液の注入のために備えられている。両実施形態では、カテーテル
は当該分野で公知である外科的手法を使用して、専門家により患者の血管、動脈
または静脈中へ皮下に埋め込まれる。このカテーテルは、好ましくはシロキサン
組成物、または真空中でプラズマ重合法を使用した銀コーティング剤で被覆され
ていて、平滑性、潤滑性、生体適合性を改良し、及び細菌のコロニー形成を阻止
する。このような被覆はまた、長期間の埋め込みにおいて、その表面上の血塊形
成を妨害し、及びカテーテル表面上のタンパク吸収を減少させることが公知であ
る。カテーテルおよび血漿分離要素の全表面もまた、抗凝血効果を改良するため
にも使用される共有結合へパリンで被覆してもよい。さらに、ポリエチレングリ
コール誘導体および/またはハイドロゲルなどの他の最新の被覆技術を使用して
、装置へのタンパクの接着を阻止する。血漿分離要素は、好ましくは、硬膜外組
織内殖の基質となる、カテーテルの皮下界面に繊維性カフ36(図3)を含む。
このような内殖は、外部からの細菌および異物の侵入を阻止するために上皮性層
で障壁を形成する。
【0008】 図1および2の双方に示されるように、好ましくは柔軟なプラスチック材料か
らなる液体導入チューブ12は、ルアーロック型装置などの適当なアダプターを
使用して、外部カテーテルへ結合し、プラスチックチューブ12とカテーテル1
1、25の間を不注意により、偶然にまたは非意図的に切断することを阻止する
。しかしながら、当業者に公知である他のいかなる適当な結合部品または手段、
好ましくはルアー規格を満足するものを使用してもよい。このような装置は、埋
め込まれた血漿分離フィルターおよびカテーテル要素を別に阻害することなく、
チューブの置換、修理および/または洗浄を容易に行うために、急速脱着または
ネジ締め型(threaded type)ロック機構を有していてもよい。チューブ12は また、好ましくは一方向バルブまたはチェックバルブ14を備えていて、液体が
血漿分離要素および患者へ返送されることを防ぎ、また、非常真空解除バルブ1
8を備えていて、もしも過剰な膜透過圧力がかかると、真空状態を解除して大気
状態にし、血漿の流れを停止させる。この組立体はまた、好ましくは可変流量制
御装置16を含み、患者が血漿浸出液の流速を制限できるようにする。このよう
な流速制御装置は、いかなる型の液体流量制限装置、たとえば、可変孔限界流量
装置(variable orifice critical flow device)であってもよい。流速メーター もまた、患者または療法士が血漿の流速をモニターし、かつ調整することを助け
るために組み込まれていてもよい。流速装置を使用すると、このシステムを患者
のライフスタイルおよび/または必要性に適合させることができるという利点が
ある。例えば、患者は身体活動の期間には、ある流速で、そして活動しない休息
または睡眠の期間には他の流速で、このシステムを操作できる。このような適応
性は、すなわち、正常な腎臓機能は通常睡眠時間中に低下し、経口液体摂取は通
常大きくなる活動期間中には促進するという患者の生理機能に匹敵する。
【0009】 好ましくは、非圧縮性壁を有する排液バッグまたは集液容器22は、血漿浸出
液を受け取り、かつ集めるためのチューブ12の末端に連通している。この容器
は、好ましくはその表面に印刷された容量ラインおよび内容物を選択的に廃棄す
るためのストップコックを備えている。好ましくは一体型であるサイフォンルー
プ20を、チューブ12の遠位端で容器22に連通するために使用してもよい。
サイフォンループの使用は、このシステムの構成部品の位置に関係なく、真空ロ
ックを確実にする。したがって、このシステムの真空ロック連通の構成部品全て
を使用して、すなわち容器22と血漿分離要素との間の真空状態が損なわれない
ように、互いに連結することによって、患者からの血漿浸出液の連続し、かつ制
御された流れを確かなものとする。標準的なフィートの水(standard foot of w
ater)は0.029バールの減圧(真空状態)を生じるから、大静脈の高さから
垂直距離で約2フィート(60cm)離れて容器を使用することは、いかなる原
因によっても長期間にわたって膜流動設計の低下を50%までとするカテーテル
抽出要素における十分な圧力差をもたらすであろう。患者が抽出要素の高さの2
フィート下に、集液容器を使用することは、実用的でなく、または不便であるか
ら、血漿抽出膜を横切って負差動圧を作り出すために、サイフォン機構の代わり
に、手で操作する真空ポンプを集液バッグ22へ連結して使用してもよい。この
代用システムはゴム製球またはふいごなどの手動真空ポンプ24を含み、ふいご
の両側にチェックバルブ21、23を備え、排液容器の折り畳みできない部分に
連結する。このようなポンプ装置で作り出される真空状態は、容器に流入する血
漿の流速を測定すること、および/または簡単な真空状態計量器を使用すること
で制御することができる。容器の大きさおよび形状は、患者の要求に応じて選択
される。2リッターの硬質プラスチック容器がほとんどの特許に適している。
【0010】 図2では、補充液を患者へ点滴することができる第2チャンネルを備えたダブ
ルルーメンカテーテル25の使用が示される。このような液体はまた、抗生物質
、非経口摂食治療用液体などを含んでいてもよい。ダブルルーメンカテーテルは
周知であり、上記した特許にも明確に記載されている。患者の外部で、このカテ
ーテルは図3に示されるように、2つの部分へ分けられている。入口導管29は
、アダプター27を通じて点滴バッグ28に連結してもよい。これはルアー型付
属品(fitting) を含んでいてもよい。入口導管29はまた、好ましくは、この経
路を通って細菌やウイルスが体内へ進入することを防ぐために、細菌用フィルタ
ーを備えていて、さらに点滴バッグ28へ永久的に結合していてもよい。一方向
バルブまたはチェックバルブはまた、好ましくは入口源(source)とともに使用す
る。流量制御装置もまた、導管29またはアダプター27に結合していてもよい
。その際、もしも可能であれば、点滴ポンプが使用されるけれども、液体は重力
による流れで点滴される。当業者が通常にまたは一般的に使用する点滴筒または
チューブ可動部などの流量制御手段もまた使用してもよい。液体注入は、普通は
患者が活動しないか、または休息の時間に行われる。その他の点、血漿流の連続
した流れ、収集および廃棄に関して、図2に示される実施の形態は、先に記述し
たように図1のものと実質的に同様である。
【0011】 図3では、カテーテル25と頸静脈32および大静脈33に通じたフィルター
要素30を含む血漿分離要素の配置が示されている。最近の研究では、先に記述
したような被覆剤を使用すると、この型の血漿分離構成部品を、2〜3年までも
埋め込むことが予期され得ると示されている。このような被覆剤がないと、その
寿命は18ケ月まで短縮されるであろう。患者の外部皮膚表面とカフ26の間の
区域は、また、抗生物質の水溶液で周期的に洗浄し、洗い流すべきである。
【0012】 一例として、年齢36才、体重50kg(110ポンド)、非異化亢進作用(n
on-hyper catabolic)を示し、残腎機能1.5ml/分(2.2L/日)血漿尿 素クリアランス、および食餌性タンパク消費量0.8gm/kg/日(正に栄養
障害割合)の女性患者は、3.375L/日の血漿抽出を必要とした。これは2
4時間、平均流速2.34ml/分に等しい。使用したシステムは、しかしなが
ら、このシステムを使用することが予期される最も大きな患者が必要とする流速
の約2倍の大きさであるべきであり、したがって、このような患者のライフスタ
イルや必要性に適合できる。血漿分離要素の特定の篩係数は、血漿成分の種々の
帯域幅に応じて9×105ダルトンまでに規定され、すなわち、免疫系疾患治療 において抽出する必要がある、より大きな分子量の血漿タンパク、およびβ2ミ
クログロブリンなどの毒素であると考えられる他の中程度の分子を抽出させるこ
とがわかっている。このシステムの使用における他の変動または変更は、血漿浸
出液の冷蔵を含み、その血漿浸出液は、集液され、患者から隔たったところで透
析され、処理され、さらに自己点滴液体として患者に返送される。または現在の
血液バンクで実施されているように、緊急性のある他の患者によっても使用され
る。さらに、図2に示される液体注入システムを使用して、化学療法、IPO注
入、インシュリン注入、栄養補給などの他の治療法を使用してもよい。これらの
利点及び他の利点は、当業者には明白であろう。
【図面の簡単な説明】
【図1】 シングルルーメンカテーテル配置を示すPUT器具組立体の第一実
施形態の概要図である。
【図2】 ダブルルーメンカテーテルおよび患者へ補充液の点滴を行う手段を
使用するPUTシステム第二実施形態を示す。さらに、
【図3】 本発明のPUTシステムの埋め込まれた血漿分離構成部品の位置お
よび配置を示す。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国 EP(AT,BE,CH,CY, DE,DK,ES,FI,FR,GB,GR,IE,I T,LU,MC,NL,PT,SE),OA(BF,BJ ,CF,CG,CI,CM,GA,GN,GW,ML, MR,NE,SN,TD,TG),AP(GH,GM,K E,LS,MW,SD,SZ,UG,ZW),EA(AM ,AZ,BY,KG,KZ,MD,RU,TJ,TM) ,AL,AM,AT,AU,AZ,BA,BB,BG, BR,BY,CA,CH,CN,CU,CZ,DE,D K,EE,ES,FI,GB,GE,GH,GM,HR ,HU,ID,IL,IS,JP,KE,KG,KP, KR,KZ,LC,LK,LR,LS,LT,LU,L V,MD,MG,MK,MN,MW,MX,NO,NZ ,PL,PT,RO,RU,SD,SE,SG,SI, SK,SL,TJ,TM,TR,TT,UA,UG,U Z,VN,YU,ZW Fターム(参考) 4C077 AA30 BB10 DD10 JJ05 JJ16 JJ28 KK25 LL02 LL05 LL15 LL17 NN03 NN14 PP08 PP14

Claims (42)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項1】 患者血液から毒素を除去する器具であって、 末端または末端に隣接して固定された血漿分離フィルター要素を有し、カテー
    テルおよび該フィルターは患者の大静脈または頸静脈中に埋め込み可能で、そこ
    から血漿を導くシングルルーメンカテーテルと、 前記カテーテルから血漿を受け取り、かつ導くために前記カテーテルに固定さ
    れる柔軟なチューブと、 前記チューブから前記カテーテルへの液体の流れを阻止するために共働する一
    方向バルブと、 該チューブと共働し該チューブから血漿を受け取り集める容器と、 を備えた器具。
  2. 【請求項2】 前記フィルター要素は、篩係数カットオフが2×104から 4×106ダルトンの間である中空糸および/またはシート膜を含む、請求項1 記載の器具。
  3. 【請求項3】 前記フィルター要素は、全外部表面積が100〜500cm 2 である中空糸および/またはシート膜を含む、請求項1記載の器具。
  4. 【請求項4】 前記フィルター要素は、全外部表面積が100〜500cm 2 である中空糸および/またはシート膜を含む、請求項2記載の器具。
  5. 【請求項5】 前記フィルター膜は、流動機能1〜15ml/分/cm2/ バールを有する、請求項3記載の器具。
  6. 【請求項6】 前記フィルター膜は、流動機能が1〜15ml/分/cm2 /バールである請求項4記載の器具。
  7. 【請求項7】 前記チューブと共働する可変流量制御バルブを含む、請求項
    1記載の器具。
  8. 【請求項8】 液体の流れを始動し維持するために前記チューブに真空状態
    を作り出すサイフォン装置を含む、請求項1記載の器具。
  9. 【請求項9】 液体の流れを始動するために前記チューブ内に真空状態を作
    り出すべく、前記容器または前記チューブと共働する真空ポンプを含む、請求項
    1記載の器具。
  10. 【請求項10】 前記真空ポンプは、手動真空ポンプと1つ以上のチェック
    バルブとを含む、請求項9記載の器具。
  11. 【請求項11】 液体の流れを停止するために前記チューブと共働する真空
    解除バルブを含む、請求項8記載の器具。
  12. 【請求項12】 液体の流れを停止するために前記チューブと共働する真空
    解除バルブを含む、請求項9記載の器具。
  13. 【請求項13】 患者血液から毒素を除去する器具であって、 末端または該末端に隣接して固定された血漿分離フィルター要素を有し、カテ
    ーテルおよび該フィルター要素は患者の大静脈または頸静脈に埋め込み可能であ
    り、前記カテーテルは該患者から血漿を導く第1ルーメンおよび液体を患者へ導
    く第2ルーメンを有するダブルルーメンカテーテルと、 前記患者へ液体を導く前記カテーテルの前記第2ルーメンと共働する点滴液体
    流導入手段と、 前記患者から血漿を導くために前記第1ルーメンと共働する柔軟なチューブと
    、 前記患者への該血漿の逆流を阻止するために共働する一方向バルブと、 前記チューブから血漿を受け取り集めるための容器と、 を備えた器具。
  14. 【請求項14】 前記フィルター要素は、篩係数カットオフが2×104か ら4×106ダルトンの間である中空糸および/またはシート膜を含む、請求項 13記載の器具。
  15. 【請求項15】 前記フィルター要素は、全外部表面積が100〜500c
    2を有する中空糸および/またはシート膜を含む、請求項13記載の器具。
  16. 【請求項16】 前記フィルター要素は、全外部表面積が100〜500c
    2を有する中空糸および/またはシート膜を含む、請求項14記載の器具。
  17. 【請求項17】 前記フィルター膜は、流動機能が1〜15ml/分/cm 2 /バールである、請求項14記載の器具。
  18. 【請求項18】 前記チューブと共働する可変流量制御バルブを含む、請求
    項13記載の器具。
  19. 【請求項19】 液体の流れを始動し維持するために、前記チューブに真空
    状態を作り出すサイフォン装置を含む、請求項13記載の器具。
  20. 【請求項20】 液体の流れを始動するために前記チューブ内に真空状態を
    作り出すべく、前記容器または前記チューブと共働する真空ポンプを含む、請求
    項13記載の器具。
  21. 【請求項21】 前記真空ポンプは、手動真空ポンプと1つ以上のチェック
    バルブとを含む、請求項20記載の器具。
  22. 【請求項22】 液体の流れを停止するために前記チューブと共働する真空
    解除バルブを含む、請求項19記載の器具。
  23. 【請求項23】 液体の流れを停止するために前記チューブと共働する真空
    解除バルブを含む、請求項20記載の器具。
  24. 【請求項24】 患者の血液から毒素を除去する方法であって、 末端または該末端に隣接して固定された血漿分離フィルター要素を有するカテ
    ーテルを、患者の血管内へ埋め込み、 患者の血液供給から除去されるべき毒素を含む血漿の一部分を、前記フィルタ
    ー要素を通過させ、かつ前記血漿を前記カテーテルに沿って導き、 患者の身体から取り出された該血漿を廃棄することを含む方法。
  25. 【請求項25】 前記カテーテルおよびフィルター要素が埋め込まれる血管
    は、上大静脈である、請求項24記載の方法。
  26. 【請求項26】 前記フィルター要素の反対側の前記カテーテル末端を延出
    する柔軟なチューブと固定し、そして廃棄されるべき血漿を導くことを含む、請
    求項24記載の方法。
  27. 【請求項27】 集液部材を備え、かつ、該集液部材へ前記チューブから廃
    棄されるべき前記血漿を導くことを含む、請求項26記載の方法。
  28. 【請求項28】 前記チューブから前記カテーテルへの血漿の流れを阻止す
    るために、前記チューブと共働する一方向バルブを備えることを含む、請求項2
    6記載の方法。
  29. 【請求項29】 血漿の流速を選択的に変更するために、前記チューブと共
    働する可変流速バルブを備えることを含む、請求項26記載の方法。
  30. 【請求項30】 血漿の流速を選択的に変更するために、前記チューブと共
    働する可変流速バルブを備えることを含む、請求項27記載の方法。
  31. 【請求項31】 血漿の流れを始動し、かつ維持するために、前記チューブ
    および前記カテーテル内に真空状態を作り出すことを含む、請求項26記載の方
    法。
  32. 【請求項32】 前記チューブと前記集液部材との間にサイフォン手段を設
    け、該サイフォン手段を使用して、該集液部材へ前記チューブを通じて血漿の流
    れを始動し維持するのに充分な真空状態を作り出すことを含む、請求項27記載
    の方法。
  33. 【請求項33】 前記集液部材と共働する吸引ポンプを備え、該吸引ポンプ
    を使用して、該集液部材へ血漿の流れを始動し維持するに充分な真空状態を作り
    出すことを含む、請求項27記載の方法。
  34. 【請求項34】 選択的に前記真空状態を終了し、前記カテーテルおよび前
    記チューブ中の血漿流を停止するために、前記チューブと共働する真空解除バル
    ブを備えることを含む、請求項31記載の方法。
  35. 【請求項35】 前記カテーテルは、患者から廃棄されるべき血漿を導く第
    1ルーメンおよび患者へ液体を導く第2ルーメンを有するダブルルーメンカテー
    テルである、請求項24記載の方法。
  36. 【請求項36】 患者へ点滴される液体を含む液体源を備え、該液体を前記
    第2ルーメンを通じて患者へ導くことを含む、請求項35記載の方法。
  37. 【請求項37】 血漿を連続的に前記フィルター要素に通し、前記カテーテ
    ルに沿って、かつ前記チューブを通じて前記集液部材へ導くことを含む、請求項
    27記載の方法。
  38. 【請求項38】 血漿を連続的に前記フィルター要素に通し、前記カテーテ
    ルに沿って、かつ前記チューブを通じて前記集液部材へ導くことを含む、請求項
    30記載の方法。
  39. 【請求項39】 患者の身体的活動が増加する間は血漿の流速を増加させ、
    身体的活動が減少する間は血漿の流速を減少させることを含む、請求項38記載
    の方法。
  40. 【請求項40】 前記フィルター要素に血漿を連続的に通し、前記カテーテ
    ルの前記第1ルーメンに患者から該血漿を通過させ、選択的にかつ周期的に、前
    記液体源から液体を患者へ前記カテーテルの第2ルーメンを通じて、連続的に導
    くことを含む、請求項36記載の方法。
  41. 【請求項41】 篩係数カットオフが2×104から4×106ダルトンの間
    である血漿分離フィルター要素を備えることを含む、請求項24記載の方法。
  42. 【請求項42】 篩係数カットオフが2×104から4×106ダルトンの間
    である血漿分離フィルター要素を備えることを含む、請求項37記載の方法。
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