JP5340823B2 - 医療用潤滑剤 - Google Patents
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Description
また、麻酔薬を大量に使用するとアナフィラキシーショックを起こすこともあるため、麻酔薬は大量に使用できないという制約があった。
そこで、麻酔薬に加えて、水の蒸散を抑制し、潤滑性を維持するために、麻酔成分を含まない医療用潤滑剤が提案されている(特許文献1)。
さらに、医療器具は、感染症を予防するため、使用する毎に洗浄・消毒・滅菌を行う必要があるが、使用後の医療器具の洗浄に時間を要し、簡便に利用できないという問題が生じていた。
[1] 水、トレハロースおよび水溶性高分子を含有する医療用潤滑剤、
[2] 水溶性高分子がカルボキシメチルセルロースナトリウムである前記[1]に記載の医療用潤滑剤、
[3] さらに、トレハロース以外の保湿剤を含有する前記[1]または[2]に記載の医療用潤滑剤、
[4] トレハロース以外の保湿剤がグリセリンである前記[3]に記載の医療用潤滑剤、
[5] さらに、保存剤を含有する前記[1]〜[4]のいずれかに記載の医療用潤滑剤、
[6] 保存剤がメチルパラベンおよび/またはプロピルパラベンである前記[5]に記載の医療用潤滑剤、
[7] 内視鏡検査、注腸X線検査、婦人科および泌尿器科領域における潤滑補助、直腸指診または浣腸に使用される前記[1]〜[6]のいずれかに記載の医療用潤滑剤、
[8] 粘度が、1500〜15000mPa・sである前記[1]〜[7]のいずれかに記載の医療用潤滑剤、
に関する。
そのようなトレハロースを製造する方法としては、特に限定されないが、例えば特許3616166号明細書または特許3949641号明細書に記載されている方法等が挙げられる。具体的には、デンプンの還元末端をトレハロース構造に変えるグリコシルトレハロース生成酵素(例えばマルトオリゴシルシンターゼ(MTSase)等)と、そのトレハロース構造部分を切り離していくトレハロース遊離酵素(例えばマルトオリゴシルトレハロヒドラーゼ(MTHase)等)の2つの酵素を作用させることで、デンプンから非常に高い収率で高純度のトレハロースを安価に大量生産することができる。また、シクロマルトデキストリングルカノトランスフェラーゼ(CGTase)を合わせて用いる方法によっても大量生産することができる。未反応のデンプンの除去方法等も公知の方法でよく、特に制限はない。また、トレハロースとしては、市販品を用いてもよく、例えばTREHA(登録商標、株式会社林原)等が挙げられる。トレハロースの含有量は特に限定されないが、医療用潤滑剤全量に対して、通常0.1〜10質量%程度、好ましくは0.5〜5質量%程度である。
医療用潤滑剤の製造
医療用潤滑剤の総質量の80%(w/w)に相当する蒸留水を80℃〜90℃に加熱した。表1に示す配合量にて、グリセリン、トレハロース、メチルパラベン(以下、MPと略称する。)およびプロピルパラベン(以下、PPと略称する。)を前記蒸留水に加えて攪拌、溶解させ、溶解を確認した後、溶液の温度を50℃〜60℃まで下げた。次いで、溶液を攪拌しながらカルボキシメチルセルロースナトリウム(以下、CMC−Naと略称する。)を徐々に加えて溶解させ、溶解を確認した後、溶液の温度を20℃〜30℃まで下げた。さらに、蒸留水を加えた後、攪拌して均一にし、医療用潤滑剤を得た(以下、実施例品1という。)。得られた医療用潤滑剤の粘度をデジタル粘度計(商品名:LVDVIII-ULTRA、Brookfield社製)を用いて測定した。医療用潤滑剤の粘度は、6749mPa・sであった。
実施例1において、各配合成分を表2の組成とする以外は、実施例1と同様にして、比較例1〜6の医療用潤滑剤を製造した(以下、比較例品1〜6という。)。比較例7としては、市販品を用いた(以下、比較例品7という)。得られた医療用潤滑剤の各粘度をデジタル粘度計(商品名:LVDVIII-ULTRA、Brookfield社製)を用いて測定した。測定結果を下記表3に示す。
セミミクロ化学天秤(型式:AT201/AX205、METTLER TOLEDO社製)で風袋の質量(プラスチックシャーレ(直径3cm×高さ1cm、フタこみ))を秤量した(この質量をAとする)。各試験検体(実施例品1および比較例品1〜7)を各々シャーレの底面から6mmの高さまで気泡が入らないように充填し、速やかにフタをした。次いで、充填した試験検体とシャーレの合計質量(試験開始時の総質量)を秤量した(この質量をBとする)。シャーレを恒温恒湿器(LHL23−14M、ナガノサイエンス社製)に移し、その内部でフタを開けて、20分間下記試験条件に暴露した。20分後、速やかに恒温恒湿器内部でシャーレにフタをし、セミミクロ化学天秤で質量(蒸散後の総質量)を秤量した(この質量をCとする)。この値を用いて以下の式(1)から、蒸散率(%)を算出した。結果を図1に示す。
(試験条件)
37±1℃,30±5%RH(相対湿度:Relative Humidity)
一般的に、粘度と蒸散性には相関性があることから、市販品の1/20以下の低粘度であっても、市販品より優れた蒸散率を有する本発明の医療用潤滑剤は、製造機器への機械的圧力の負荷軽減となる。
(1)標準溶液の調製方法
標準品としてパラオキシ安息香酸メチル(MP)50mgを正確に量り、エタノール(95%(v/v))を加えて正確に100mLとした。この液5mLを正確に量り、移動相を加えて正確に50mLとした。次いで、この液5mLを正確に量り、移動相を加えて正確に50mLとし、標準溶液とした。
(2)試験検体の調製方法
回転バスケットに薄膜シール(パラフィルムM、Pechiney Plastic. Packaging, Inc.製)を巻きつけた。薄膜シールを巻いた回転バスケットをセミミクロ化学天秤に載せ、風袋引きした。試験検体(実施例品1、比較例品1、3、6、7)約5gを正確に回転バスケットへ量りとった。
以下、”第十五改正 日本薬局方 一般試験法 溶出試験法 回転バスケット法の操作”に従い、下記の溶出試験条件で操作した。ただし、回転バスケットに巻きつけた薄膜シールは試験開始直前に取り除いた。得られた液をメンブランフィルター(捨て液5mL)でろ過し、試料溶液とした。
溶出試験器:富山産業社製、型式:NTR−6100
試験用丸底フラスコ 900mL
回転バスケット 36メッシュ
セミミクロ化学天秤: METTLER TOLEDO社製、型式:AT201/AX205
高速液体クロマトグラフ:Waters社製、Alliance 2690/2487型
カラム:ナカライテスク社製、商品名:COSMOSIL 5C18-AR-II、4.6×250mm
メンブランフィルター:アドバンテック東洋社製、DISMIC-25HP PTFE 0.45μm
(溶出試験条件)
試験液:水、500mL
試験液温度:37±0.5℃
試験時間:10分
回転数:100rpm
上記の各試料溶液および標準溶液5μLについて、下記条件で液体クロマトグラフィー(HPLC)により測定を行い、メチルパラベンのピーク面積ATおよびASを求めた。次いで、下記式(2)から溶出率(%)を算出した。結果を図2に示す。なお、この実験系で標準溶液5μLにつき、上記条件で試験を6回繰り返した場合、メチルパラベンのピーク面積の相対標準偏差は1.0%以下である。
(HPLC測定条件)
検出器:紫外吸光光度計(測定波長:254nm);
カラム:5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシリル化シリカゲルを充填したステンレス管(内径:4.6mm、長さ:250mm、商品名:COSMOSIL 5C18-AR-II、ナカライテスク社製);
カラム温度:30℃付近の一定温度;
移動相:アセトニトリル/2mmol/Lリン酸塩緩衝液(pH3.0)=55/45の混液1000mLにラウリル硫酸ナトリウム2.88gを溶解;
流量:1.05ml/分(メチルパラベンの保持時間:3.5分)
以上の結果から、医療用潤滑剤の粘度が上昇するに従って溶出率が低下することが分かった。これは、医療用潤滑剤の粘度が高いほど洗浄し難くなることを意味する。一方、粘度がほぼ同等の比較例品6に対して、実施例品1は溶出率に有意な差が認められ、本発明の医療用潤滑剤は、洗浄の容易さにおいても優れることが確認された。
モニター12名に、等量の実施例品1および比較例品1〜7を用いて、刺激性、苦味、甘味の各項目で官能性試験を実施した。結果を表4に示す。なお、表中の数は人数を表す。
以上の結果から、本発明品は、刺激性や苦味が一切なく、官能性においても極めて優れていることが確認された。
Claims (7)
- 水、トレハロースおよび水溶性高分子を含有する、内視鏡検査、注腸X線検査、婦人科および泌尿器科領域における潤滑補助、直腸指診または浣腸に使用される医療用潤滑剤。
- 水溶性高分子がカルボキシメチルセルロースナトリウムである請求項1に記載の医療用潤滑剤。
- さらに、トレハロース以外の保湿剤を含有する請求項1または2に記載の医療用潤滑剤。
- トレハロース以外の保湿剤がグリセリンである請求項3に記載の医療用潤滑剤。
- さらに、保存剤を含有する請求項1〜4のいずれかに記載の医療用潤滑剤。
- 保存剤がメチルパラベンおよび/またはプロピルパラベンである請求項5に記載の医療用潤滑剤。
- 粘度が、1500〜15000mPa・sである請求項1〜6のいずれかに記載の医療用潤滑剤。
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