JP5338315B2 - カテーテル用チューブ及びそれからなるカテーテル - Google Patents
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Description
特に、本発明は、使用素材の配合比を変えることで任意の硬さに調整できるカテーテル用チューブ及び該チューブを用いたカテーテルを提供することを目的としたものである。
〔1〕樹脂成分として、イソブチレンを主成分とする重合体ブロック(a)とスチレンを主成分とする重合体ブロック(b)とから構成されるイソブチレン系ブロック共重合体(A)及びエーテル結合を有する熱可塑性ポリウレタン系樹脂(B)を含有する樹脂組成物からなることを特徴とするカテーテル用チューブ、
〔2〕イソブチレン系ブロック共重合体(A)中の重合体ブロック(b)の重量比が5〜60重量%であることを特徴とする前記〔1〕に記載のカテーテル用チューブ、
〔3〕イソブチレン系ブロック共重合体(A)の数平均分子量が30000〜500000であることを特徴とする前記〔1〕又は〔2〕に記載のカテーテル用チューブ、
〔4〕イソブチレン系ブロック共重合体(A)と熱可塑性ポリウレタン系樹脂(B)の割合が、重量比で(A)/(B)=1/99〜99/1であることを特徴とする前記〔1〕〜〔3〕のいずれかに記載のカテーテル用チューブ、
〔5〕イソブチレン系ブロック共重合体(A)と熱可塑性ポリウレタン系樹脂(B)の割合が、重量比で(A)/(B)=1/99〜50/50であることを特徴とする前記〔1〕〜〔3〕のいずれかに記載のカテーテル用チューブ、
〔6〕室温での圧縮応力が0.1〜0.4MPaであることを特徴とする前記〔1〕〜〔5〕のいずれかに記載のカテーテル用チューブ、
〔7〕前記〔1〕〜〔6〕の何れかに記載のカテーテル用チューブを使用したカテーテル、
に関する。
2 カテーテル本体
3 コネクター
(CR1R2X)nR3 (1)
[式中Xはハロゲン原子、炭素数1〜6のアルコキシ基またはアシロキシ基から選ばれる置換基、R1、R2はそれぞれ水素原子または炭素数1〜6の1価炭化水素基でR1、R2は同一であっても異なっていても良く、R3は多価芳香族炭化水素基または多価脂肪族炭化水素基であり、nは1〜6の自然数を示す。]
これらの中でも特に好ましいのは、ビス(1−クロル−1−メチルエチル)ベンゼン[C6H4(C(CH3)2Cl)2]、トリス(1−クロル−1−メチルエチル)ベンゼン[(ClC(CH3)2)3C6H3]である。[なおビス(1−クロル−1−メチルエチル)ベンゼンは、ビス(α−クロロイソプロピル)ベンゼン、ビス(2−クロロ−2−プロピル)ベンゼンあるいはジクミルクロライドとも呼ばれ、トリス(1−クロル−1−メチルエチル)ベンゼンは、トリス(α−クロロイソプロピル)ベンゼン、トリス(2−クロロ−2−プロピル)ベンゼンあるいはトリクミルクロライドとも呼ばれる]。
これらの溶媒は、ブロック共重合体を構成する単量体の重合特性及び生成する重合体の溶解性等のバランスを考慮して単独又は2種以上を組み合わせて使用することができる。
尚、抗血栓性、表面滑り性、柔軟性の観点から考えると、イソブチレン系ブロック共重合体(A)が1重量%以上含まれていることが好ましい(即ち、イソブチレン系ブロック共重合体(A)と熱可塑性ポリウレタン系樹脂(B)の割合が、重量比で(A)/(B)=1/99〜99/1)。中でも、耐摩耗性の観点から考えると、イソブチレン系ブロック共重合体(A)と熱可塑性ポリウレタン系樹脂(B)の割合が、重量比で(A)/(B)=1/99〜70/30であることが好ましい。特に、圧縮応力の観点から考えると、イソブチレン系ブロック共重合体(A)と熱可塑性ポリウレタン系樹脂(B)の割合が、重量比で(A)/(B)=1/99〜50/50であることが好ましい。
このうち、透明性の観点から、酸無水物基を有するスチレン−エチレンブチレン−スチレン共重合体(無水マレイン酸変性−SEBS)が好ましい。
滑剤(D)は、イソブチレン系ブロック共重合体(A)と熱可塑性ポリウレタン系樹脂(B)の総量100重量部に対し、0.1〜10重量部配合することが好ましい。0.1重量部より少ないと、金属面との滑性が不足し、粘着により加工性や表面性が低下する傾向があり、10重量部より多く添加すると、十分に混合できずに(D)成分が分離してくる傾向がある。
さらに、熱可塑性ポリウレタン系チューブよりも優れた抗血栓性を有するものが好ましい。なお、本発明において抗血栓性とは、後述の実施例に記載の方法により測定されるものをいう。
カテーテルの種類としては、生体内にチューブを挿入するタイプのものであれば特に限定はなく、中心静脈留置カテーテル、血管造影用ガイドワイヤー、PTAバルーンカテーテル、血管造影用カテーテル、マイクロカテーテル、血栓除去用カテーテル、経腸栄養カテーテル、胆管カテーテル、導尿カテーテル、気管支チューブ、排液用チューブ、吸引カテーテル、血管造影用カテーテル、心臓カテーテル、血管拡張カテーテル、血栓除去用カテーテル、硬膜外カテーテル、内視鏡カテーテルなどが挙げられる。
イソブチレン系ブロック共重合体(A)として、スチレン−イソブチレン−スチレンブロック共重合体(以下、SIBSという場合がある)であるカネカ社製の「SIBSTAR102T」(以下、102Tと略す)を用いた。熱可塑性ポリウレタン系樹脂(B)(以下、TPUという場合がある)として、エーテル系芳香環式ポリウレタンである日本ミラクトラン社製の「ミラクトランE385PNAT」(以下E385と略す)、または、エーテル系脂環式ポリウレタンであるノヴェオン社製の「テコフレックスEG100A」、「テコフレックスEG85A」(以下、それぞれEG100A、EG85Aと略す)を用いた。
各実施例は、102T、E385、EG100A、EG85Aを表1〜3に示した配合比で混合し、ホッパー付近温度130℃、中間部190℃、先端部180℃に温度調節した同方向二軸押出し機(東洋精機社製、L/D=25.5)のホッパー口から供給し、スクリュー回転数100rpmにて溶融混練し、チューブ用樹脂組成物を得た。更に、そのチューブ用樹脂組成物を、先端部を200℃に温度調節した医療用チューブ成形機(単軸押出し機)を用いて内外径がそれぞれ0.75mm、1.55mmであるSIBS/TPUチューブを成形した。
比較例2〜4では、予め溶融混練する必要がなかった為、表1〜3の材料を、直接医療用チューブ成形機(単軸押出し機)を用いて内外径がそれぞれ0.75mm、1.55mmであるチューブを成形した。
比較例1のシリコーン製のチューブ(以下シリコーンと略す)に関しては、熱硬化型の医療用チューブ押出機を使用し、内外径それぞれ0.75mm、1.55mmのチューブを成形した。
以上のようにして得られた各チューブについて、下記の物性評価試験を実施した。
上記で作成した各チューブを長さ2〜3cmに切断し試験サンプルとした。この試験サンプルを、引張試験機の上側チャックに、チャックの先から3mm突出した状態となる様に挟み、一方で引張試験機の下側チャックは取り外し、代わりに水平な台と、その上にシリコーン製のシートを配置した。この状態で、上側チャックを5mm/minの速度で下方に移動させ、前記チャックの先から突出した試験サンプルが、シリコーン製のシートに接触してからチャックが1mm移動する間の最大荷重を測定した。この最大荷重を圧縮応力として、挿入性の指標とした。尚、当該試験は室温にて実施した。
チューブの種類とその試験結果をそれぞれ表1、2、3に示す。
102T、EG85Aを表4、5に示した配合比で混合し、チューブの内外径をそれぞれ0.90mm、1.65mmとした以外は、実施例1〜8と同様の方法で、実施例9〜11のSIBS/TPUチューブを得た。
一方、比較例5は、表4、5に示した配合比とし、チューブの内外径をそれぞれ0.90mm、1.65mmとした以外は、比較例4と同様にしてチューブを得た。
上記各チューブをEOG滅菌した後、30cmに切断して試験サンプルとした。尚、試験時にチューブ内に気泡が残り、流下遮断(エアーブロック)が生じるのを防止するため、予めチューブ内を生理食塩水で満たし栓をして試験に供した。一方、クエン酸抗凝固牛血(ジャパンラム)を血液濾過装置(テルモ(株)製、アグリガード)で濾過した後に、塩化カルシウム溶液(大塚製薬(株)製、大塚塩化カルシウム2%)を40[μl/ml牛血]の割合で加えて、活性化血液凝固時間(Activated Clotting Time : ACT,ヘモクロンテストチューブ(a subsidiary of Thoratec製)に塩化カルシウム溶液を加えた血液を注入し、血液凝固計(INTERNATIONAL TECHNIDYNE製)を用いて測定した。)を301秒としたものを試験用の血液とした。
生理食塩水で満たして栓をしたチューブの方端を、他端よりも30cm上方に配置した血液入りの容器に浸漬させ、栓を外し、凝固するまでに上方から下方に滴下した血液の流出量と、凝固するまでにかかった時間(停止時間)を計測した。尚、血液がチューブ内部で凝固し、滴下しなくなった時点を凝固とした。試験結果をそれぞれ表4に示した。
以下の方法で表面滑り性を評価した。30cmの長さに切り出したチューブを用い、親指と人差し指で挟んで一端から他端までスライドした時の触感を評価した。評価基準は下記の通りである。試験結果をそれぞれ表5に示した。
◎:端から端まで引っかかりがなくスムーズにスライドすることができた。
○:引っかかりそうになりながらも、等速でスライドすることができた。
×:何度も引っかかりを覚えた。
尚、評価に供した各チューブの内、実施例11(SIBS/EG85A=20/80)と実施例9(SIBS/EG85A=10/90)及び比較例5(EG85A)の表面電子顕微鏡写真を図2〜4に示した。これらの表面電子顕微鏡写真より、SIBSの配合比が多くなるに従い、チューブ表面に適度な凹凸が形成されていることが分かる。このように、チューブ表面の適度な凹凸により、平滑な表面の場合に比較し、摩擦が軽減され、表面滑り性に優れる特性が実現されていると考えられる。
さらに、上記のような本発明に係るチューブが抗血栓性に優れる理由としても、イソブチレンを主成分とする重合体ブロック(a)とイソブチレンとは異種の単量体成分を主成分とする重合体ブロック(b)とから構成されるイソブチレン系ブロック共重合体(A)の優れた特性といえる。
さらに、上記のような本発明に係るチューブがポリウレタン系樹脂のみからなるチューブより表面滑り性に優れる理由においてもイソブチレンを主成分とする重合体ブロック(a)とイソブチレンとは異種の単量体成分を主成分とする重合体ブロック(b)とから構成されるイソブチレン系ブロック共重合体(A)の優れた特性といえる。
Claims (7)
- 樹脂成分として、イソブチレンを主成分とする重合体ブロック(a)とスチレンを主成分とする重合体ブロック(b)とから構成されるイソブチレン系ブロック共重合体(A)及びエーテル結合を有する熱可塑性ポリウレタン系樹脂(B)を含有する樹脂組成物からなることを特徴とするカテーテル用チューブ。
- イソブチレン系ブロック共重合体(A)中の重合体ブロック(b)の重量比が5〜60重量%であることを特徴とする請求項1に記載のカテーテル用チューブ。
- 前記イソブチレン系ブロック共重合体(A)の数平均分子量が30000〜500000であることを特徴とする請求項1又は2に記載のカテーテル用チューブ。
- 前記イソブチレン系ブロック共重合体(A)と前記熱可塑性ポリウレタン系樹脂(B)の割合が、重量比で(A)/(B)=1/99〜99/1であることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載のカテーテル用チューブ。
- 前記イソブチレン系ブロック共重合体(A)と前記熱可塑性ポリウレタン系樹脂(B)の割合が、重量比で(A)/(B)=1/99〜50/50であることを特徴とする請求項1〜3のいずれかに記載のカテーテル用チューブ。
- 室温での圧縮応力が0.1〜0.4MPaであることを特徴とする請求項1〜5のいずれかに記載のカテーテル用チューブ。
- 請求項1〜6のいずれかに記載のカテーテル用チューブを使用したカテーテル。
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