JP5331356B2 - 超音波振動装置とその製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、超音波振動エネルギにより体腔内、特に血管内の閉塞物を破壊する超音波振動装置とその製造方法に関する。

最近、体腔内の閉塞物を破壊する手段として、ガイドワイヤを超音波振動させて行う超音波振動装置がある。例えば、下記特許文献１に開示されている超音波振動装置は、カテーテルの先端に超音波で振動するヘッドを設け、このヘッドに超音波伝達部材（伝達ワイヤ）の先端を取り付けると共に、細い前記カテーテル内にガイドワイヤも並設し、前記ヘッドを閉塞部位に当てて閉塞物を破壊してガイドワイヤを貫通させるものである。また、この伝達ワイヤには、先端部の細くなった部分に横振動による破壊防止として管状バンドからなる拘束部材が取り付けられ、これにより横振動を緩和している。

しかし、このような装置では、ガイドワイヤと振動伝達用のワイヤという２本のワイヤが細いカテーテル内に挿通されているので、全体的に柔軟性に欠け、カテーテル自体の外径も大きくなり、冠動脈などのように曲がりくねった血管の先にある閉塞部位までは到達させることができない虞がある。

閉塞部位が形成されてから３ケ月以上経過した慢性完全閉塞のような場合には、閉塞物の硬化がひどく、カテーテルの先端に振動ヘッドを設けるものでは、先端鋭利性に欠け、閉塞物を容易に破壊できず、治療の第１歩として極めて重要であるガイドワイヤを貫通させにくく、治療や手技が困難となっている。

しかも、ここで使用されている管状バンドは、細い伝達ワイヤに対しては取り付けが困難であり、製造面、コスト面あるいは作業性の面でも不利なものとなっている。

一般に、ガイドワイヤは、病変部への到達性が肝要で、全体的に細くて柔軟でなければならないにも拘らず、剛性も有していなければならない、という二律背反的な性格が必要で、しかも、基部における操作を先端に伝達する、いわゆるプッシャビリティ（以下、押込み性）、トルク伝達性や、耐久性、先端柔軟性なども必要である。さらに、ガイドワイヤのコアワイヤが超音波振動で破壊切断されないことも肝要である。しかし、このような性質すべて備えたものは、まだ出現するに至っていないというのが実情である。
米国特許６４９４８９１号

本発明は、上述した課題を解決するためになされたもので、押込み性、トルク伝達性、耐久性、先端柔軟性など本来ガイドワイヤが備えるべき機能を損なうことなく、かつ超音波振動で破壊されることのないガイドワイヤを有し、閉塞物の破壊処理も容易に行うことができ、製造面、コスト面あるいは作業性の面でも有利な超音波振動装置とその製造方法を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係る超音波振動装置は、カテーテルのルーメン内に軸方向に移動可能に挿入されたガイドワイヤの基端側を超音波振動発生部と連結し、当該超音波振動発生部で発生した超音波振動エネルギにより前記ガイドワイヤの先端を超音波振動させ、体腔内の閉塞物を破壊する超音波振動装置であって、前記ガイドワイヤは、細長いコアワイヤと、該コアワイヤの先端部の外周に装着されたコイル部と、少なくとも前記コイル部と前記コアワイヤとの間に配置され、前記超音波振動による前記コアワイヤの外面と前記コイル部の内面との衝突を緩衝する緩衝部材と、を有し、前記コアワイヤは、先端に向かって外径が低減したテーパー部を備えており、前記コイル部は、先端側に第１コイル部及び基端側に第２コイル部を有し、前記第１コイル部は、先端側及び基端側で前記コアワイヤと接合されており、かつ、前記第２コイル部は先端側及び基端側で前記コアワイヤと接合されており、前記緩衝部材は、前記コアワイヤの前記第１コイル部設置部分の外面に固着されており、かつ、前記緩衝部材は基端が前記第２コイル部の先端よりも先端側に配置されており、前記第１コイル部と前記第２コイル部は、それぞれ異なる部材で作製されている、ことを特徴とする。

上記目的を達成する本発明に係る超音波振動装置の製造方法は、先端に向かって外径が低減したテーパー部を備える細長いコアワイヤと、該コアワイヤの先端部の外周に装着される大きさで、かつ、それぞれ異なる部材で作製された第１コイル部及び第２コイル部とを準備し、前記コアワイヤの先端部の外面の少なくとも一部に緩衝部材液をコーティングし、当該緩衝部材液が固化して緩衝部材が形成された後、前記第１コイル部の先端側及び基端側を前記コアワイヤに接合することにより前記コアワイヤの先端部の前記緩衝部材が形成された位置に前記第１コイル部を取り付け、前記緩衝部材の基端が前記第２コイル部の先端よりも先端側に配置されるように前記第２コイル部の先端側及び基端側を前記コアワイヤに接合することにより前記コアワイヤの先端部に前記第２コイル部を取り付け、前記ガイドワイヤを形成することを特徴とする。

本発明に係る超音波振動装置は、細長いカテーテルのルーメン内にガイドワイヤを挿入したので、ガイドワイヤの軸線方向の剛性が高まり、押込み性、トルク伝達性など、ガイドワイヤが備えるべき機能を損なうことがない。

ガイドワイヤは、コアワイヤの先端部外周にコイル部を装着すると共に、前記コイル部とコアワイヤとの間に緩衝部材を配置し、超音波振動によるコアワイヤとコイル部との衝突を緩衝するようにしたので、先端柔軟性を確保しつつ、超音波振動による破壊が防止され、耐久性も向上する。

緩衝部材を前記コアワイヤの外面及び／又はコイル部の内面に配置すれば、最も衝突しやすい部分を緩衝でき、緩衝部材を接着すれば、ガイドワイヤの径方向の寸法を大きくすることなく緩衝作用を発揮させることができ、製造面での作業性の向上、コスト的に安価にでき、その臨床効果も大きいものがある。

特に、超音波振動するガイドワイヤを体腔内の閉塞物に当てると、完全閉塞した病変部を貫通でき、貫通した後の次の操作も容易となる。つまり、単に硬いガイドワイヤで繊維化したり石灰化した硬化性病変部を貫通させても、通過した通孔しか開設することはできず、通孔の径よりも大きいバルーンカテーテルやマイクロカテーテルを挿通させようとしても、組織自体が障害になり挿通させることができない。しかし、ガイドワイヤに超音波振動エネルギを伝達し挿通させた後は、ガイドワイヤが挿通した通孔の周辺部の硬化組織が破壊若しくは柔軟化しており、次にバルーンカテーテルやマイクロカテーテルを挿通させるときの操作が極めて容易となる。

したがって、本発明に係る超音波振動装置、特にガイドワイヤは、簡単な操作、高い貫通力、貫通後の次のデバイスの通過性、及びコストにおいても極めて有利なものとなる。

前記緩衝部材を化学的結合により接着すれば、ガイドワイヤの径が大きくならず、実用的なものとなる。

前記緩衝部材をプライマー処理した後に接着すれば、緩衝部材とコアワイヤを化学的に強固に結合させることができる。

前記緩衝部材を化学的に３次元架橋構造の弾性体により構成すれば、耐熱性がありかつ柔軟な緩衝部材となり、衝撃緩和や破損防止がより確実なものとなる。

前記緩衝部材の硬度がショアＡで２０〜８０であれば、柔軟性を損なわず、緩衝作用も十分な緩衝部材となる。

前記緩衝部材の引っ張り強度が３Ｍｐａ以上であれば、強い引張り強度を有する緩衝部材となる。

前記超音波振動装置のガイドワイヤを製造する場合、細長いコアワイヤと、該コアワイヤの先端部の外周に装着される大きさのコイル部とを準備し、該コイル部の内面の少なくとも一部及び／又は前記コアワイヤの先端部の外面の少なくとも一部に緩衝部材液をコーティングし、当該緩衝部材液が固化した後、前記コアワイヤの先端部に前記コイル部を取り付ければ、本来ガイドワイヤが備えるべき機能を損なうことなく、かつ超音波振動に破壊されることのないガイドワイヤを容易に製造でき、コスト面あるいは作業性の面でも有利となる。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を詳細に説明する。

＜第１実施形態＞
図１は本発明に係る超音波振動装置の全体概略図、図２は同超音波振動装置の第１実施形態に係るガイドワイヤの先端部を示す要部拡大断面図である。なお、図２は、ガイドワイヤの長さ方向を大幅に短縮し、先端部を誇張しているため、実際の極めて細いガイドワイヤとは、大きく異なる。また、本明細書では、説明の都合上、図１の右側である超音波振動部１側を「基端側」、図１の左側であるガイドワイヤの先端側を「先端側」と称す。

図１に示すように、本発明に係る超音波振動装置は、概して、基端側より、超音波振動部１、ピンバイス２、止血部３、Ｙ型コネクタ４、ロックネジ部５、ハブ６、プロテクタ７及びカテーテル８を有し、これらを挿通してガイドワイヤ２０が伸延されている。

超音波振動部１は、公知に属するため詳述は避けるが、内部に組み込まれた圧電素子（図示せず）が電気コード９からの高周波の交流電圧により振動し、先端に取り付けられているピンバイス２でチャックされたガイドワイヤ２０を超音波振動させるようになっている。

振動源である圧電素子は、ハウジング１ａ内でゴムなどからなる振動吸収体を介して固定されているので、ハウジング１ａが振動することはなく、ハウジング１ａを手で持って行う手技に影響はない。

ピンバイス２の先端とＹ型コネクタ４の基端、つまり止血部３の基端との間の距離Ｌ１は、あまり離れすぎると振動の伝達効率が低下するので、１ｃｍから５ｃｍ程度とすることが好ましい。

止血部３は、カテーテル８を通って基端側に流れる血液の流出を阻止するもので、円筒形のゴム製止血弁（図示せず）が基端部に設けられ、止血ネジ９を時計回りに回転させると締まり、反時計回りに回転させると開放される構造になっている。止血部３にはガイドワイヤ２０が挿入されているが、止血弁は、ゴム製であるため、止血ネジ９を締めてもガイドワイヤ２０の振動が吸収されることなく、伝達される。

Ｙ型コネクタ４は、内部にガイドワイヤ２０が挿通される通路１０と、他の通路１１とを有し、止血部３の先端部と一方の通路１０側が凹凸嵌合されている。他の通路１１は、注入口１２の端部がメステーパとされ、輸液ライン１３の先端コネクタ１４のオスコネクタと液密に連結され、超音波振動中、冷却用の生理的食塩水などが常時流されている。なお、治療部位の圧力によっては、輸液ライン１３の連結する輸液手段を選択しなければならない。血圧の高い動脈の場合、シリンジポンプや輸液ポンプでの注入が必要となる。

Ｙ型コネクタ４の先端には、ロックネジ部５が設けられ、ハブ６及びプロテクタ７を介してカテーテル２０が連結されている。カテーテル２０は、細長くて極めて柔軟なものであるので、ハブ６の根元でキンクすることがあり、比較的柔軟なプラスチックで成形された先細り状のプロテクタ７がキンク防止のために設けられている。

カテーテル８の最先端部は、図１に拡大して示すように、Ｘ線透視下で位置が確認できるようにＸ線不透過の金属マーカー（後述のコイル部により形成）を有し、また、カテーテル８の先端からは、本発明に係るガイドワイヤ２０の先端部分が突出されている。

次に、本実施形態に係るガイドワイヤ２０Ａを説明する。図２に示すように、本実施形態のガイドワイヤ２０は、基部側の基部コアワイヤ２１ａと、基部コアワイヤ２１ａの先端部に設けられた先端部コアワイヤ２１ｂと、先端部コアワイヤ２１ｂに設けられたコイル部２３と、先端部コアワイヤ２１ｂとコイル部２３との間に設けられた緩衝部材２４とから構成されている。

基部コアワイヤ２１ａは、剛性（曲げ剛性やねじり剛性）が高いもので、比較的硬い材質であることが好ましい。具体的には、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金又はステンレス鋼で構成することが特に好ましい。これにより、優れた押込み性とトルク伝達性を得ることができる。構成材料としては、ステンレス鋼（例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３０３、ＳＵＳ３１６、ＳＵＳ３１６Ｌ、ＳＵＳ３１６Ｊ１、ＳＵＳ３１６Ｊ１Ｌ、ＳＵＳ４０５、ＳＵＳ４３０、ＳＵＳ４３４、ＳＵＳ４４４、ＳＵＳ４２９、ＳＵＳ４３０Ｆ、ＳＵＳ３０２等ＳＵＳの全品種）、ピアノ線、コバルト系合金などの各極金属材料を使用することができる。

中でも、コバルト系合金は、ワイヤにしたときの弾性率が高く、かつ適度な弾性限度を有しているため、特に優れたトルク伝達性を有し、座屈等の問題を生じにくく、好ましい。コバルト系合金としては、構成元素としてＣｏを含むものであれば、いかなるものを用いてもよいが、Ｃｏを主成分として含むもの（Ｃｏ基合金：合金を構成する元索中で、Ｃｏの含有率が重量比で最も多い合金）が好ましく、Ｃｏ−Ｎｉ−Ｃｒ系合金を用いると、前述したガイドワイヤ２０としての効果がさらに顕著となる。また、このような組成の合金は、弾性係数が高く、かつ高弾性限度としても冷間成形可能で、高弾性限度であるため、座屈の発生を防止しつつ、小径化でき、細くて曲がりくねった部位に押入するのに十分な柔軟性と剛性を備えるものとすることができる。

先端部コアワイヤ２１ｂは、超弾性を示すＮｉ―Ｔｉ合金であることが好ましい。Ｎｉ―Ｔｉ合金は、超弾性合金であり、応力を加えられたとき擬マルテンサイト状態になって変形し、応力が除去されたとき、元の状態に戻る性質がある。この性質は、先端部コアワイヤ２１ｂの径が細くなっても十分に超弾性機能を発揮し、血管を傷つけないように先端を柔軟にできる。Ｎｉ−Ｔｉ合金とー般的なステンレス鋼とは、細ければ細いだけその曲がり易さと元に戻り易さの差が歴然としている。

超弾性合金の好ましい組成としては、４９〜５２原子％ＮｉのＮｉ−Ｔｉ合金等のＮｉ−Ｔｉ系合金、３８．５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘは、Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ、Ａｌ、Ｇａのうちの少なくとも１種）、３６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−Ａｌ合金等が挙げられる。中でも、特に好ましいものは、Ｎｉ―Ｔｉ系合金である。

基部コアワイヤ２１ａと先端部コアワイヤ２１ｂとは、接合部２５において直接溶接されていることが好ましい。溶接方法としては、レーザや電子ビームによる溶接も可能であるが、最も適当な方法は、突合せ電気抵抗溶接の一種であるバットシーム溶接であり、安定した溶接が可能である。

基部コアワイヤ２１ａには、フッ素系樹脂のコーティング部２６が施されている。フッ素系樹脂としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレンとテトラフルオロエチレンの共重合体（ＥＴＦＥ）などがある。中でも、ポリテトラフルオロエチレンは、摩擦係数が最も低く優れている。

接合部２５には、加工の都合上コーティング部２６は施していないが、長さが短く実質操作性に影響がない。しかし、必要であればシリコンコーティングを施しても良い。また、基部コアワイヤ２１ａの基端から一定の距離は、コーティングを施さない非コーティング部２７としても良い。理由は、フッ素系樹脂が硬い部分と接触したまま超音波振動が加えられると剥離する可能性があるからである。

例えば、カテーテル全長が１３０ｃｍ、ハブ６の長さが４ｃｍ、Ｙ型コネクタ４の長さが６ｃｍ、ガイドワイヤ２０の全長が１８０ｃｍの場合、基端から約５５ｃｍ程度を非コーティング部２７としても良い。この部分は、図２から明らかなように、ストレート部分であり、コーティング部２６の有無で摩擦抵抗に殆ど差を生じない。

先端部コアワイヤ２１ｂは、第１テーパ部２８を経て中間部２９となり、第２テーパ部３０を経て先端部３１となる。

コイル部２３は、中間部２９のほぼ中間から先端部コアワイヤ２１ｂの外側に取り付けられており、比較的大径の線材よりなる先端側の第１コイル部２３ａと、比較的細径の線材よりなる基端側の第２コイル部２３ｂとを有している。

第２コイル部２３ｂは、基端側を基端半田又はロウ（半田と総称）３２で先端部コアワイヤ２１ｂと接合し、先端側を中間半田３３で先端部コアワイヤ２１ｂと接合している。

第１コイル部２３ａは、基端側を中間半田３３で先端部コアワイヤ２１ｂと接合し、先端側を先端半田３４で先端部コアワイヤ２１ｂと接合している。

２種類のコイル部２３ａ、２３ｂを使う理由は、先端の一定部分のみＸ線不透過材で作製して、Ｘ線透視下で見えやすくするためである。コイル部を全てＸ線不透過材で作製してもよいが、あまり長いとガイドワイヤ２０の動きが分かりにくく、先端のみの方がよい。

コイル部２３の表面には、摩擦抵抗低減を目的として親水性コーティング３５をすることが好ましい。血管の屈曲でプッシャビリティやトルク伝達の効率を高めるには、摩擦抵抗は極力低下させる必要がある。コイル部２３の表面は、凹凸があり、柔軟なため、コーティング３５としては、硬いフッ素系樹脂よりも柔軟な親水性コーティングが好ましい。この親水性材料としては、例えば、セルロース系高分子物質、ポリエチレンオキサイド系高分子物質、無水マレイン酸系高分子物質（例えば、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体のような無水マレイン酸共重合体）、アクリルアミド系高分子物質（例えば、ポリアクリルアミド、ポリグリシジルメタクリレート−ジメチルアクリルアミド（ＰＧＭＡ−ＤＭＡＡ）のブロック共重合体）、水溶性ナイロン、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン等が挙げられる。

このような親水性材料は、多くの場合、湿潤（吸水）により潤滑性を発揮し、カテーテル８の内壁との摺動による摩擦抵抗を低減し、カテーテル８内で円滑にガイドワイヤ２０を摺動させることができ、ガイドワイヤ２０の操作性が向上する。

本実施形態の緩衝部材２４は、先端半田３４と中間半田３３との間の先端部コアワイヤ２１ｂの表面にコーティングされている。先端部コアワイヤ２１ｂと第１コイル部２３ａとの衝突によって破壊されやすいのは、最も細い部分である。したがって、この部分に緩衝部材２４をコーティングしておけば、ガイドワイヤ２０が振動で破壊される確率は非常に小さいものとなる。安全のために、コイル部２３と接触する可能性のある先端部コアワイヤ２１ｂの全体に緩衝部材２４をコーティングしてもよい。

緩衝部材２４としては、先端部コアワイヤ２１ｂの外面とコイル部２３の内面とが直接接触するのを防ぎ、衝撃を緩衝するものであればどのようなものであってもよいが、鋭意研究の結果、化学的結合である３次元架橋した弾性体若しくはラバーが好ましいことが判明した。以下にその理由を述べる。

緩衝部材２４の物性としては、第１に、緩衝部材２４には柔軟性が必要である。緩衝部材２４は、ガイドワイヤ２０に求められる柔軟性を損なうものであってはならず、衝撃を緩衝するため、硬いものであってはならない。このため、いわゆる収縮チューブは、硬く好ましくない。柔軟性としては、ショア硬度で、ショアＡ２０〜８０が好ましく、更に好ましくはショアＡ３０〜６０が好ましい。これらの硬さでは、ガイドワイヤ２０としての柔軟性を損なわず、緩衝作用も十分である。

第２に、緩衝部材２４には耐熱性がある方が好ましい。先端部コアワイヤ２１ｂとコイル部２３が緩衝部材２４を介して接触しているとき、振動が発生すると発熱するので耐熱性がないと緩衝部材が変形し溶融する。一般的な架橋していない２次元のプラスチックは熱可塑性であって、少なからず変形や亀裂や溶融が起こり、好ましくない。この点３次元架橋した弾性体、すなわち多くは弾性接着剤と呼ばれているものや、いわゆるラバーは、３次元架橋しているため、耐熱性がありかつ柔軟であるため、合目的なものが多い。

第３に、緩衝部材２４は、先端部コアワイヤ２１ｂと固着性がある方が好ましい。緩衝部材２４が先端部コアワイヤ２１ｂに固着していないと、振動によって緩衝部材２４の剥離が生じて位置が移動し、剥き出しの細い先端部コアワイヤ２１ｂがコイル部２３の内面と接触して破壊するからである。固着性は強ければ強い程良いと考えられる。

第４に、緩衝部材２４は、耐水性がある方が好ましい。ガイドワイヤ２０は、血管内で使用され、生理的食塩水等で洗浄されるなど、水と接触する機会が多いため、ある程度の耐水性がある方が好ましい。

第５に、緩衝部材２４は、強い引張り強度があることが好ましい。細いガイドワイヤ２０が振動しているため、緩衝部材２４には、局所的に機械的ストレスが掛かり、これに耐えるには引張り強度が必要である。引張り強度は、ＪＩＳ Ｋ ６２５１で測定するとき、３Ｍｐａ以上であることが好ましく、５Ｍｐａ以上であればより好ましい。

このように緩衝部材２４の物性には、多くの要求があるが、これらを全て満たす素材は少なく、好ましい素材を挙げると以下になる。

３次元架橋弾性体としては、エポキシ系接着剤、変成シリコン系樹脂接着剤、ポリウレタン系接着剤、ウレタンエポキシ系接着剤などの各種接着剤がある。また、ラバー（ゴム）としては、ウレタンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、エチレンゴム、ブチルゴム、フッ素ゴム、シリコンゴム、イソプレンゴム、スチレンブタジエンゴム、アクリルゴム、エピクロロヒドリンゴム、クロロスルフォン化ポリエチレンゴム（登録商標ハイバロン、デュポン社）、スチレンエチレンブタジエンゴム等がある。これらのゴムは、接着剤として使用する場合は、有機溶剤に溶解してあって、溶剤が蒸発することで接着する場合が多い。またシリコンゴムなどは、２液混合タイプや、空気中の水分で架橋するものなどがある。

＜第２実施形態＞
前述のガイドワイヤ２０は、先端部コアワイヤ２１ｂとコイル部２３との間に緩衝部材２４を設けたものであるが、図３に示すように、コイル部２３の内側に緩衝部材２４をコーティングしてもよい。

図３は同超音波振動装置の第２実施形態に係るガイドワイヤの先端部を示す要部拡大断面図である。なお、図３に示すガイドワイヤは、基本的には図２と同じであるが、先端部分が異なるのみであるため、共通部分には同一符号を付し説明は割愛する。

本実施形態に係るガイドワイヤ２０Ｂは、３次元架橋した弾性体若しくはラバーなどからなる緩衝部材２４が、先端Ｘ線不透過の第１コイル部２３ａの内側にコーティングされている。

このような緩衝部材２４の配置であっても、先端部コアワイヤ２１ｂは、緩衝部材２４によって第１コイル部２３ａに直接接触することはなく、衝撃が緩和され、破壊や切断の可能性は非常に少なくなる。

本実施形態では、先端のＸ線不透過の第１コイル部２３ａの内側のみに緩衝部材を配置しているが、Ｘ線透過の第２コイル部２３ｂの内側にも緩衝部材２４を配置しても良い。

特に、第２コイル部２３ｂの内側に緩衝部材２４を配置する場合は、緩衝部材２４も第２コイル部２３ｂの柔軟性を損なわない柔軟なものを選択する点と、第２コイル部２３ｂに緩衝部材２４がしっかり固着され剥離しないようにする点に注意すべきである。第２コイル部２３ｂも、非常に柔軟なため、これを阻害しないためである。

柔軟性に関しては、ショアＡで３０〜４０程度のものが最も良い。また、プライマーをコイル部内面に塗布して化学的反応により金属製の第２コイル部２３ｂと緩衝部材２４が結合していることが望ましい。化学的結合により接着すれば、ガイドワイヤの径が大きくならず、実用的なものとなる。緩衝部材としては、シリコンゴムやウレタンゴムが好ましく、プライマーも専用のものを適用することが望ましい。

＜第３実施形態＞
前述のガイドワイヤ２０Ａ、２０Ｂは、先端部コアワイヤ２１ｂとコイル部２３との間に緩衝部材２４を設けたものであるが、本実施形態のガイドワイヤ２０Ｃは、図４に示すように、基部コアワイヤ２１ａと先端部コアワイヤ２１ｂとを一体的に形成したコアワイヤ２１（２１ａと２１ｂの総称）を用い、コアワイヤ２１の先端部に、Ｘ線不透過性の第３コイル部２３ｃと、これにコーティングした緩衝部材２４とを有している。

図４は同超音波振動装置の第３実施形態に係るガイドワイヤの先端部を示す要部拡大断面図である。図４においても、前記実施形態と同様の部材には同一符号を付している。

本実施形態のガイドワイヤ２０Ｃは、コアワイヤ２１が基端から先端まで１本のワイヤにより構成され、先端に行くにしたがって細くなるロングテーパとなっている。このロングテーパにより減径された先端部分に、前述の第１あるいは第２のコイル部２３ａ，２３ｂよりもさらに細い径のＸ線不透過性の第３コイル部２３ｃと、第３コイル部２３ｃにコーティングした緩衝部材２４が設けられ、外部に第１コイル部２３ａが設けられている。

コアワイヤ２１の素材は、全てＮｉ―Ｔｉ合金が好ましい。基部は、前述の如く、剛性があり硬い、例えばステンレス鋼の方が好ましいが、Ｎｉ―Ｔｉ合金も太ければ、十分な剛性が得られるため、実用上問題ないレベルとなる。

コイル部２３ａに覆われていない部分は、潤滑性確保のためのＰＴＦＥやシリコンのコーティングがされていない。これは、超音波振動を発振すると、ガイドワイヤ２０Ｃとカテーテル８の摺動抵抗は非常に低くなるからで、例えば、下肢血管のような屈曲の少ない血管では、潤滑性確保のためのコーティングは必ずしも必要でない。

また、前述のガイドワイヤ２０Ａ、２０Ｂは、３段階で径を細くしているが、ロングテーパで径を漸減してもよい。段階的に外径を低減する方が、デザイン的には選択の幅が広くなるメリットがあるが、ストレート部とテーパ部では硬さの差が生じる欠点がある。ロングテーパの場合は、硬さの差は均一であるが、デザイン的には単純で、いろいろなバリエーションを採用できない欠点がある。いずれにするかは、合目的に選択すればよい。

第１コイル部２３ａは、先端半田３４と基端半田３２とによりコアワイヤ２１の先端部に接合されているが、前述の実施形態のものとは異なり、Ｘ線透過性コイル部のみから構成されている。

なお、前述の実施形態では、第１コイル部２３ａの外部には、親水性コーティング３５が施されているが、この先端部分に、潤滑性付与を目的として、シリコーンオイルや親水性ポリマーコートなどの潤滑剤３６を塗布しても良い。

なお、緩衝部材２４は、コアワイヤ２１の外部で第３コイル部２３ｃが埋没するようにコーティングしてもよいが、Ｘ線不透過性の第３コイル部２３ｃの内側とコアワイヤ２１の先端部外側との間に形成してもよい。

いずれにしても、第３コイル部２３ｃの内径とコアワイヤ２１の外径はほぼ一致しており隙間が極めて小さい点、第３コイル部２３ｃの径が小きく非幣に柔軟である点、第３コイル部２３ｃとコアワイヤ２１との間にも緩衝部材が浸透している点などから、第３コイル部２３ｃとコアワイヤ２１が金属同士の接触を行っても、ここで破壊、切断することはほとんどない。また、緩衝部材２４をコーティングしているため、コアワイヤ２１の先端部と第１コイル部２３ａが直接接触することがないため、超音波振動によってコアワイヤ２１の破壊や切断は殆どない。さらに、このような２重コイル部にすることで、前述の中間半田３３が不要になり、製造しやすくなる。

次に、上記実施形態の製造方法を述べる。

細長いコアワイヤ２１と金属製のコイル部２３を準備する。コアワイヤ２１の先端はテーパをつけて細く、柔軟にしておく。細くする方法は、センタレス研磨盤を使用する方法や化学研磨など既知の方法が使用できる。なお、コアワイヤ２１が２つの材質を繋いで使用する場合は前もって接合しておく。また、コアワイヤ２１には、必要に応じて、外面の必要な位置に潤滑性付与のコーティングを施しておく。

次に、コイル部２３の内面、若しくはコアワイヤ２１のコイル部２３設置部分の外面、あるいはその両面に緩衝部材２４をコーティングする。必要に応じて金属表面にプライマーを塗布することで緩衝部材２４とコアワイヤ２１を化学的に強固に結合させる。

そして、コイル部２３とコアワイヤ２１をロウ付け若しくは半田付けで接合する。緩衝部材２４をコーティグした部分が半田付けなどに悪影響を及ぼすので、半田付け部分に存在する緩衝部材２４は、やすり等で除去するか、前もってエポキシ接着剤等でマスキングするなどの処理が必要な場合もある。このような方法により本実施形態のガイドワイヤ２０を製造することができる。

［実施例１］
図２を用いて説明する。基部コアワイヤ２１ａとしては真直なワイヤで、材質はステンレス鋼ＳＵＳ３０４、直径０．３３ｍｍ、長さ１３７０ｍｍを用意した。基端側の端面３７は、図示のように円弧状に成形した後、基部コアワイヤ２１ａの先端側は、長さ４０ｍｍで直径０．２８ｍｍになる基部テーパ部３８を形成した。そして、基端面３７から５５０ｍｍまでは無垢とし、そこから長さ８００ｍｍまでポリテトラフルオロエチレンでコーティングしコーティング部２６とした。コーティング厚さは約０．０２５ｍｍ程度とした。基部コアワイヤ２１ａの先瑞とＮｉ―Ｔｉ製の先端部コアワイヤ２１ｂの基端とは、バットシーム溶接し接合した。

接合部２５から２０ｍｍは無垢であり、そこから１４０ｍｍは同様にポリテトラフルオロエチレンでコーティングした。径は基端半田３２の部分が０．２３ｍｍになるようにテーパをかけ第１テーパ部２８を形成し、更に、先端部コアワイヤ２１ｂの先端直径は０．１ｍｍとなるようにテーパをかけてテーパ部３０を形成した。先に先端３０ｍｍに相当する部分をＮｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社製のプライマーＳＰ１２４に浸漬し、室温にて３０分放置した。

次に、同じくＮｕｓｉｌ Ｓｉｌｉｃｏｎｅ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ社製の低温硬化型シリコンゴム、ＭＥＤ１０一６６４０（２液混合タイプ）をヘキサンにて粘度調節したものに浸漬した。その後１５０℃２時間で加熱硬化させた。そして、硬化後に平均０．０４ｍｍの肉厚のシリコンゴムコーティングが完成した。このゴムの硬度はショアＡ４０であり、引張り強度は、１１．７Ｍｐａである。その後、半田付けを行う部分を精密なやすりで研磨し、シリコンコーティングを剥離した。

次に、基端半田３２から中間半田３３までの長さは２２０ｍｍとし、中間半田３３から先端半田３４までは３０ｍｍとして、以下のコイル部２３を半田で接合した。第２コイル部２３ｂは、比較的Ｘ線が透過するステンレスコイル部外径０．３６ｍｍ線径０．０３ｍｍであり、先端コイル部２３ａは，Ｘ線不透過性のプラチナとイリジウムの合金、外径０．３６ｍｍ線径０．０６ｍｍである。コイル部２３の外表面には、無水マレイン酸系高分子物質をコーティングし摩擦抵抗の低減を行った。このようにして超音波振動ガイドワイヤ２０Ａを製作した。

［実施例２］
図４を用いて説明する。コアワイヤ２１は、Ｎｉ―Ｔｉ合金製、外径０．５６ｍｍ、長さ１３７０ｍｍである。これを化学研磨にて先端から２５０ｍｍからテーパを開始し最先端の外径を０．１５ｍｍとなるようにした。別に長さ７０ｍｍ、コイル部外径０．８７ｍｍ、細径０．１５ｍｍのステンレス製の第１コイル部２３ａと、長さ２０ｍｍ、コイル部外径０．３４ｍｍ線径０．０７ｍｍのプラチナとイリジウムの合金製の第３コイル部２３ｃを準備した。

先ず、第３コイル部２３ｃをコアワイヤ２１の最先端から少し離して半田付けした。次に、弾性エポキシ系変成シリコンボンドＭＯＳ７（コニシ株式会社製）を、第３コイル部２３ｃ上を含め先端から６０ｍｍまでの長さ、平均外径が約０．５ｍｍになるようにコーティングし、室温で１日放置した。このボンドの硬度はショアＡ７５、引張り強度は６．４Ｍｐａである。

そして、第１コイル部２３ａを最先端と基端側の半田３４，３２で半田付けした。最後に、第１コイル部２３ａの外表面に、無水マレイン酸系高分子物質をコーティグし摩擦抵抗の低減を行った。このようにして超音波振動ガイドワイヤ２０Ｃを製作した。

［実施例３］
実施例２と同じコアワイヤ２１、第１コイル部２３ａ、第３コイル部２３ｃを用いたが、緩衝部材２４は、実施例１のプライマーとシリコンを用い、第１コイル部２３ａの内側にコーティングした。コアワイヤ２１の先端に第３コイル部２３ｃを半田付けするまでは実施例２とまったく同様である。

次に、注射針と注射筒を用いてプライマー液を吸い上げ、第１コイル部２３ａの内側に注入した後、液をよくきって室温で３０分放置した。

別の注射針と注射筒を用いて、シリコン液（２液混合し粘度調節済み）を同様に第１コイル部２３ａ内側に注入した後、液をよくきって１５０℃で２時間加熱硬化させた。コーティング厚さは後で分解し測定してみると平均０．０５ｍｍ程度であった。

半田付けの強度を確保するため、第１コイル部２３ａの両端内面約１ｍｍを精密な鑢で研磨しコーティングを剥離した。第１コイル部２３ａをコアワイヤ２１の先端部に半田付けし、最後に、第１コイル部２３ａの外表面に、無水マレイン酸系高分子物質をコーティングし摩擦抵抗の低減を行った。このようにして、第１コイル部２３ａの内面に緩衝部材２４をコーティングした超音波振動ガイドワイヤ２０Ｃを製作した。

［比較例１］
実施例２と同じであるが、第３コイル部２３ｃは半田付けしたが、弾性エポキシ系変成シリコンボンドＭＯＳ７をコーティングせずに超音波振動ガイドワイヤを製作した。

［比較例２］
実施例２と同じであるが、第３コイル部２３ｃもなく、弾性エポキシ系変成シリコンボンドＭＯＳ７もコーティングせずに、単純にコアワイヤ２１と第１コイル部２３ａのみで超音波振動ガイドワイヤを製作した。

［実験例］
上記の実施例２及び３と比較例１及び２のガイドワイヤを，図１に示す超音波振動装置にセットした。カテーテル８は，全長１２０ｃｍ、内径１．０３ｍｍ、外径１．４ｍｍのポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ)製のものを用い、カテーテル先端４０からガイドワイヤ２０の先端４１までの距離Ｌ２を約５ｍｍになるようにセットした。

次に、内径３ｍｍ、深さ５ｍｍの円筒形成形物の底に荷重測定器を固定したものをカテーテル８の先端にセットし、ガイドワイヤ２０を押したときの荷重を測定できるようにした。輸液ライン１３から冷却用として生理食塩水を流量１０ｍｌ／時間でシリンジポンプを用いて流した。超音波発生装置として、発振周波数４０ＫＨｚ、最大出力２０Ｗを用い、ガイドワイヤ２０に荷重をかけながら１分間振動させた後、コアワイヤ２１の破壊の有無を調べた。結果は表１の通りであった。

この結果、単にコアワイヤ２１と第１コイル部２３ａの組合せ（比較例２）では、わずかな荷重で破断し、２重コイル部にした場合（比較例１）は内側コイル部に若干緩衝作用があるものの荷重２Ｎで破断した。実施例２及び実施例３は、荷重５Ｎ（相当の力をいれて押したときの荷重）でも破断することはなく、緩衝部材２４の効果が確認できた。

本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。

本発明は、超音波振動エネルギにより体腔内の閉塞物を破壊する装置として利用できる。

本発明に係る超音波振動装置の全体概略図である。 同超音波振動装置の第１実施形態に係るガイドワイヤの先端部を示す要部拡大断面図である。 同ガイドワイヤの他の実施形態を示す先端部拡大断面図である。 同ガイドワイヤのさらに他の実施形態を示す先端部拡大断面図である。

符号の説明

１…超音波振動部、
８…カテーテル、
２０…ガイドワイヤ、
２１…コアワイヤ、
２１ａ…基端側コアワイヤ、
２１ｂ…先端側コアワイヤ、
２３…コイル部、
２３ａ…第１コイル部、
２３ｂ…第２コイル部、
２３ｃ…第３コイル部、
２４…緩衝部材。

Claims (9)

1. カテーテルのルーメン内に軸方向に移動可能に挿入されたガイドワイヤの基端側を超音波振動部と連結し、当該超音波振動部で発生した超音波振動エネルギにより前記ガイドワイヤの先端を超音波振動させ、体腔内の閉塞物を破壊する超音波振動装置であって、
   前記ガイドワイヤは、細長いコアワイヤと、該コアワイヤの先端部の外周に装着されたコイル部と、少なくとも前記コイル部と前記コアワイヤとの間に配置され、前記超音波振動による前記コアワイヤの外面と前記コイル部の内面との衝突を緩衝する緩衝部材と、を有し、
   前記コアワイヤは、先端に向かって外径が低減したテーパー部を備えており、
   前記コイル部は、先端側に第１コイル部及び基端側に第２コイル部を有し、前記第１コイル部は、先端側及び基端側で前記コアワイヤと接合されており、かつ、前記第２コイル部は先端側及び基端側で前記コアワイヤと接合されており、
   前記緩衝部材は、前記コアワイヤの前記第１コイル部設置部分の外面に固着されており、かつ、前記緩衝部材は基端が前記第２コイル部の先端よりも先端側に配置されており、
   前記第１コイル部と前記第２コイル部は、それぞれ異なる部材で作製されている、ことを特徴とする超音波振動装置。
2. 前記緩衝部材は、前記コアワイヤに接着したことを特徴とする請求項１に記載の超音波振動装置。
3. 前記緩衝部材は、化学的結合により接着したことを特徴とする請求項２に記載の超音波振動装置。
4. 前記緩衝部材は、プライマー処理した後に接着したことを特徴とする請求項２又は３に記載の超音波振動装置。
5. 前記緩衝部材は、化学的に３次元架橋構造の弾性体により構成したことを特徴とする請求項２〜４のいずれかに記載の超音波振動装置。
6. 前記緩衝部材は、硬度がショアＡで２０〜８０であることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の超音波振動装置。
7. 前記緩衝部材は、引張り強度が３Ｍｐａ以上であることを特徴とする請求項１〜６のいずれかに記載の超音波振動装置。
8. 前記緩衝部材は、エポキシ系接着剤、変成シリコン系樹脂接着剤、ポリウレタン系接着剤、ウレタンエポキシ系接着剤、ウレタンゴム、ニトリルゴム、クロロプレンゴム、エチレンゴム、ブチルゴム、フッ素ゴム、シリコンゴム、イソプレンゴム、スチレンブタジエンゴム、アクリルゴム、エピクロロヒドリンゴム、クロロスルフォン化ポリエチレンゴム（登録商標ハイバロン、デュポン社）、スチレンエチレンブタジエンゴムであることを特徴とする請求項１〜７のいずれかに記載の超音波振動装置。
9. カテーテルのルーメン内に軸方向に移動可能に挿入されたガイドワイヤの基端側を超音波振動発生部と連結し、当該超音波振動発生部で発生した超音波振動エネルギを前記ガイドワイヤの先端まで伝達し、体腔内の閉塞物を破壊する超音波振動装置の製造方法であって、
   先端に向かって外径が低減したテーパー部を備える細長いコアワイヤと、該コアワイヤの先端部の外周に装着される大きさで、かつ、それぞれ異なる部材で作製された第１コイル部及び第２コイル部とを準備し、前記コアワイヤの先端部の外面の少なくとも一部に緩衝部材液をコーティングし、当該緩衝部材液が固化して緩衝部材が形成された後、前記第１コイル部の先端側及び基端側を前記コアワイヤに接合することにより前記コアワイヤの先端部の前記緩衝部材が形成された位置に前記第１コイル部を取り付け、前記緩衝部材の基端が前記第２コイル部の先端よりも先端側に配置されるように前記第２コイル部の先端側及び基端側を前記コアワイヤに接合することにより前記コアワイヤの先端部に前記第２コイル部を取り付け、前記ガイドワイヤを形成することを特徴とする超音波振動装置の製造方法。

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