JP2010057831A - 吸引カテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明は、病変部位への到達性と吸引性能が共に優れた吸引カテーテルを提供することを目的とする。
【解決手段】 遠位部から近位部まで連通する吸引ルーメンと、遠位部にガイドワイヤールーメンを有する吸引カテーテルであって、該ガイドワイヤールーメンの近位端が吸引ルーメンに対し連通していることを特徴とする吸引カテーテルを提供した。更に、ガイドワイヤールーメンの近位端が吸引ルーメンに対し液密的に連通している前記吸引カテーテル、ガイドワイヤールーメンの近位端が、吸引ルーメンの遠位端より近位側で吸引ルーメンに対し連通している前記吸引カテーテルを提供した。
【選択図】 図１

Description

本発明は、経皮的経管的に体内に導入され、体内の血管に生成した血栓や血管内に遊離したアテローマなどのデブリス（異物）を、カテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテルに関する。

近年、血管などの脈管において狭窄あるいは閉塞が生じた場合、及び血栓により血管が閉塞してしまった場合の治療方法として、血栓を吸引して除去する治療法が有効であることが明らかとなってきている。このような治療法に使用するカテーテルは吸引カテーテルと呼ばれており、これらのカテーテルには、吸引する対象である異物が存在する病変部位への到達性と、異物をできる限り多く吸引するための吸引性能が同時に求められる。吸引カテーテルには、主にシングルルーメンチューブを使用したオーバーザワイヤー構造のＯＴＷ型カテーテルと、カテーテル先端部分にガイドワイヤーを挿通するためのガイドワイヤールーメンを有したラピッドエクスチェンジ構造のＲＸ型カテーテルが存在する。

ＯＴＷ型カテーテルでは、吸引ルーメン以外にガイドワイヤールーメンが存在しないため、吸引ルーメンを極力大きくすることができ、吸引性能に優れる反面、ガイドワイヤーへの追随性が悪く、目的の病変部位まで到達することができないといった問題点があった。吸引カテーテルにおいては、病変部位の異物を除去することが重要であるため、病変部位に到達することができないカテーテルでは全く役に立たない。

一方、特許文献１及び特許文献２に示すようなＲＸ型カテーテルでは、ガイドワイヤールーメンを先端部に有することで、一般的に病変部位への到達性に優れることも知られている。しかし、近年はより高屈曲な血管内へ挿入することが求められており、特許文献１のようにＲＸ型カテーテルにおいてガイドワイヤールーメンが短い場合は、シャフトに加えた力が、ガイドワイヤールーメン内に保持されるガイドワイヤーの軸方向とズレが生じ、ガイドワイヤーに追随させることが出来なくなる点で改善の余地がある。このような問題点を解決するためには、特許文献２のようにＲＸ型カテーテルにおけるガイドワイヤールーメンを長くする必要があるが、長いガイドワイヤールーメンを作製するのは製造上困難も多く、ガイドワイヤールーメンを備える部分のカテーテルシャフトが硬くなり、屈曲した血管内への挿入性が悪いという問題点が生じている。また、ＲＸ型カテーテルにおいては、ガイドワイヤーがカテーテルの途中から外部に出ていることにより、手技中にガイドワイヤールーメンが裂けるといった危険性が存在する。さらに、ＲＸ型カテーテルの近位側では、ガイドワイヤーをカテーテルの外側に配置するために、吸引ルーメンが小さくなり吸引性能に劣ること、近位側のシャフトの内部にガイドワイヤーが存在しないため、近位側のシャフトの剛性を向上させる必要がある、といった問題点があった。
特開２００４−６５３２６号公報 特開２００６−２９７０６３号公報

これらの状況を鑑み、本発明が解決しようとする課題は、病変部位への到達性と吸引性能が共に優れた吸引カテーテルを提供することにある。

本発明は、鋭意検討した結果、遠位部から近位部まで連通する吸引ルーメンと、遠位部にガイドワイヤールーメンを有する吸引カテーテルであって、該ガイドワイヤールーメンの近位端が吸引ルーメンに対し連通していることを特徴とする吸引カテーテルを提供した。

また、ガイドワイヤールーメンの近位端が吸引ルーメンに対し液密的に連通していることを特徴とする前記吸引カテーテルを提供した。

また、ガイドワイヤールーメンの近位端が、吸引ルーメンの遠位端より近位側で吸引ルーメンに対し連通していることを特徴とする前記吸引カテーテルを提供した。

これらの構造によれば、病変部位への到達性を向上させることができるとともに、吸引性能を向上させることができ、より高屈曲な血管内に存在する大量の血栓などの異物を除去することが可能となる。

また、吸引ルーメンの遠位部が、その少なくとも一部に、ガイドワイヤールーメン側に平坦な部分を有する断面形状、或いは、ガイドワイヤールーメンの中心軸と吸引ルーメンの中心軸を結ぶ方向が短軸側となる略楕円形の断面形状を有していることを特徴とする吸引カテーテルを提供した。

これらの構造によれば、近位側シャフトにおける吸引ルーメン内腔を大きくして優れた吸引性能を有するとともに、遠位側シャフトにおける外径を小さくして優れた病変部位への到達性を有することにより、より高屈曲な血管内に存在する大量の血栓などの異物を除去することが可能となる。

また、吸引ルーメンを画定するメインシャフトが軸方向に一体的に形成されていることを特徴とする前記吸引カテーテルを提供した。

また、吸引ルーメンを画定するメインシャフトが軸方向に２以上のシャフトを継いで形成されていることを特徴とする前記吸引カテーテルを提供した。

また、吸引ルーメンの遠位部内にガイドワイヤールーメンシャフトを配置、或いはガイドワイヤールーメン内に吸引ルーメンの遠位部を画定する遠位側シャフトを配置してなる前記吸引カテーテルを提供した。

また、吸引ルーメンの遠位部とガイドワイヤールーメンが、マルチルーメンチューブにより形成されていることを特徴とする前記吸引カテーテルを提供した。

また、吸引ルーメンの遠位部を画定する遠位側シャフトとガイドワイヤールーメンシャフトが、少なくとも一部で並列に存在している前記吸引カテーテルを提供した。

以上の如く、本発明の吸引カテーテルは、ガイドワイヤールーメンの近位端が吸引ルーメンに液密的に連結していることにより、病変部位への到達性と吸引性能が共に優れ、より高屈曲な血管内に存在する大量の血栓などの異物を除去することが可能である。

以下に本発明に係る吸引カテーテルについて説明する。本発明は、遠位部から近位部まで連通する吸引ルーメンと、遠位部にガイドワイヤールーメンを有する吸引カテーテルであって、該ガイドワイヤールーメンの近位端が吸引ルーメンに対し連通していることを特徴とする吸引カテーテルに関するものである。特に、ガイドワイヤールーメンの近位端と吸引ルーメンとの連通は、液密的な連通であることが好ましい。また、ガイドワイヤールーメンの近位端が、吸引ルーメンの遠位端より近位側で吸引ルーメンに対し連通していることが好ましい。これらの構造によれば、病変部位への到達性を向上させることができるとともに、吸引性能を向上させることができ、より高屈曲な血管内に存在する大量の血栓などの異物を除去することが可能となる。特に、ＯＴＷ型カテーテルとは異なりガイドワイヤールーメンを有しているので、ガイドワイヤーへの追随性が高く誘導が容易であり、更にガイドワイヤールーメンの近位端が吸引ルーメンに対し連通し、ガイドワイヤーが吸引ルーメンの近位部に挿通される構造である為に、ＲＸ型カテーテルでガイドワイヤールーメンが短い場合に生じる様な、シャフトに加えた力がガイドワイヤーの軸方向とズレを生じガイドワイヤーに追随させることが困難となることを防止でき（その為、長いガイドワイヤールーメンを設けて挿通性を低下することもない）、手技中にガイドワイヤールーメンが裂けるといった危険性も低く、最近になり急速に求められることとなった高屈曲な血管内への挿入性、到達性に優れることとなる。また、ＲＸ型カテーテルでは、その近位側は、カテーテルの外側にガイドワイヤーを配置する必要から吸引ルーメンが小さくなり吸引性能が劣ることになるが、本発明の吸引カテーテルでは、その近位側で吸引ルーメンを最大限大きく設けることが可能で、吸引性能にも優れることとなる。更に、本発明の吸引カテーテルでは、吸引ルーメンの近位部にガイドワイヤーが挿通される構造である為、近位部の剛性を特段向上させる必要がなく、コスト的にも有利である。

なお、液密的な連通とは、連通部において気体または液体が漏れる隙間がないような連通のことである。すなわち、ガイドワイヤールーメンと吸引ルーメンの液密的な連通により、吸引ルーメンの開口部は遠位端及び近位端のみとなり、ガイドワイヤールーメンの開口部は、遠位端と、吸引ルーメン内に存在する近位端のみとなり、吸引力を途中で漏らすことなく、吸引ルーメンの遠位端に伝達することができることとなる。

吸引ルーメンの遠位端に設けられる開口部の形状は特に問わず、カテーテルの長手方向軸に対して垂直に開口していてもよく、斜めに開口していてもよい。また、弧を描くように開口していてもよい。ここで、吸引ルーメンの遠位端とは、遠位端に設けられる開口部が斜めに開口しているような場合は、開口部の最も近位側の部分を指す。本発明では、特にガイドワイヤールーメンの近位端を、吸引ルーメンの遠位端より近位側で吸引ルーメンに連通させた場合、カテーテルの剛性を遠位端まで連続的に変化させることが容易となり、病変部位への到達性を更に向上することが可能である（例えば、吸引ルーメンを画定するシャフトの先端が斜めにカットされて開口部が形成されている場合に、特にガイドワイヤールーメンの近位端を、カテーテルの軸方向の位置として、斜めにカットされた範囲に連通させた時は（即ち、ガイドワイヤールーメンの近位端が、吸引ルーメンの遠位端より遠位側で吸引ルーメンに連通していることとなる）、斜めにカットされた範囲内にガイドワイヤーシャフトが併設される部分と併設されない部分が生じ、しかも併設され剛性が上がる部分は併設されない部分より遠位側に配置されることから、剛性を遠位端まで連続的に変化させる為に、更に他の工夫を要することとなる。）。

また、遠位部ほどより細く屈曲した血管に挿通する必要があること、更に吸引性能を最大限高める点から、近位部における吸引ルーメンの内径が、遠位部における吸引ルーメンの内径より大きくなる様に形成されていることが好ましい。尚、吸引ルーメンの内径を異ならしめる方法としては、軸方向に２以上の内径の異なるチューブを継いで形成する方法や（製造時の内径の制御が容易である）、内径が徐々に変化するチューブを使用する方法（剛性を連続的に変化させることが容易である）などが使用可能である。これらの構造によれば、近位側シャフトにおける吸引ルーメン内腔を大きくして優れた吸引性能を有するとともに、遠位側シャフトにおける外径を小さくして優れた病変部位への到達性を有するカテーテルを、容易に製造することが可能となる。

また、吸引カテーテルの遠位部の外径を抑制し優れた病変部への到達性を有するとともに、吸引ルーメンの内腔をより大きく確保して優れた吸引性能を持たせる点から、吸引ルーメンの遠位部が、その少なくとも一部に、ガイドワイヤールーメン側に平坦な部分を有する断面形状、或いは、ガイドワイヤールーメンの中心軸と吸引ルーメンの中心軸を結ぶ方向が短軸側となる略楕円形の断面形状を有していることが好ましい。

また、本発明の吸引カテーテルは、各種目的で、吸引ルーメンを画定するメインシャフトが軸方向に一体的に形成されて形成されていても良いし、或いは軸方向に２以上のシャフトを継いで形成されていても良い。

以下に本発明に係る吸引カテーテルについて、第１実施形態を用いて説明する。また、その他の実施形態についても説明する。

１．第１実施形態
（１）構造
本発明に係る吸引カテーテルの第１実施形態（１例）を図１に示す。第１実施形態は、吸引ルーメンの遠位部内にガイドワイヤールーメンシャフトを配置、或いはガイドワイヤールーメン内に吸引ルーメンの遠位部を画定する遠位側シャフトを配置してなる態様である（図１は、前者として記載）。即ち、図１の吸引カテーテル１０１は、吸引ルーメン１０２、ガイドワイヤールーメン１０３、メインシャフト１０４（遠位側シャフト１０４Ａ及び近位側シャフト１０４Ｂ；本願では、メインシャフトとの表現は、軸方向に一体的に形成されているものも、軸方向に２以上のシャフトを継いで形成されているものも含むものとする。また、一体で形成されている場合でも、便宜上、その遠位部を遠位側シャフト、近位部を近位側シャフトと言うことがある。）、ガイドワイヤールーメンシャフト１０５を備え、遠位側シャフト１０４Ａの吸引ルーメン１０２内にガイドワイヤールーメンシャフト１０５が接合されて形成されている。尚、吸引カテーテル１０１は遠位側シャフト１０４Ａと近位側シャフト１０４Ｂが一体的に成形されているが、病変部位への到達性を向上させるために、遠位側シャフト１０４Ａは近位側シャフト１０４Ｂと比較して柔軟であることが好ましい。また、遠位側シャフト１０４Ａを柔軟にする方法としては、例えば遠位側シャフト１０４Ａを形成するチューブの肉厚を薄くすることが挙げられる。

また、吸引カテーテル１０１は、ガイドワイヤールーメンの近位端１０７が吸引ルーメンに対し連通し、特に吸引ルーメンの遠位端１０６より近位側において、ガイドワイヤールーメンの近位端１０７が吸引ルーメン１０２と液密的に連通している。本発明では、このような構造を有していることで、従来のＯＴＷ型カテーテル並の吸引性能を有しながら、病変部位への到達性を著しく向上することを可能としている。また、ガイドワイヤーが、ガイドワイヤールーメン１０３から吸引ルーメン１０２を通ってカテーテル近位端まで挿入されることにより、ガイドワイヤーがカテーテルの外部に出ることはない。そのため、従来のＲＸ型カテーテルで問題となっていた、ガイドワイヤーとカテーテルが分離して、手技中にガイドワイヤールーメンが裂けるといった危険性を低減することが可能となる。

遠位側シャフト１０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト１０５を接合する方法については、各種方法が使用可能であるが、例えば溶着（熱源としては熱風やレーザーなど）または接着などが挙げられるが、カテーテルの遠位部（遠位側シャフト１０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト１０５が存在する部分）の柔軟性を確保することや、製造の容易さの観点から、溶着による接合が好ましく、より好ましくはレーザーを使用した接合である。また、遠位側シャフト１０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト１０５を溶着による接合を実施するために、それぞれのシャフトの接合する面に同一の材質を使用することが好ましい。また、遠位側シャフト１０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト１０５は、ガイドワイヤールーメンシャフト１０５の遠位部及び近位部の二箇所のみで接合されていてもよく、ガイドワイヤールーメン１０３の全長にわたって接合されていてもよいが、カテーテル使用時におけるガイドワイヤールーメン破損の危険性を低減させるために、全長にわたって接合されていることが好ましい。ガイドワイヤールーメンシャフト１０５の遠位端はどの位置にあっても構わないが、病変部位への到達性を向上させるために、遠位側シャフトの遠位端１０８と同じ位置、または遠位側シャフトの遠位端１０８よりも遠位側に位置することが好ましい。

メインシャフト１０４において、ガイドワイヤールーメンシャフト１０５と接合される長さ（或いは、遠位側シャフト１０４Ａの長さ）と近位側シャフト１０４Ｂの長さは、特に制限されないが、遠位側シャフト１０４Ａをより短く設定することで、ガイドワイヤーを挿入した状態でも吸引性能、挿通性をより高めることが可能となり、特に好ましい遠位側シャフト１０４Ａの長さは３０ｍｍ以下である（これらの特徴は、他の実施形態に適用することが可能である。）。従来のＲＸ型カテーテルにおいてガイドワイヤールーメン（本実施様態における遠位側シャフト部分）がこのように短い場合、カテーテルとガイドワイヤーの軸方向にズレを生じる問題があったが、本発明に係るカテーテルの場合、ガイドワイヤーの近位側部分もカテーテル内部に存在するため、遠位側シャフト１０４Ａが短くてもカテーテルとガイドワイヤーの軸方向にズレが生じることはなく、ガイドワイヤーへの良好な追随性を確保することが可能となる。

また、ガイドワイヤーとの良好な摺動性を確保するために、ガイドワイヤールーメン１０３の内面をフッ素系樹脂やポリエチレンなどの材料で構成することが好ましい。さらに摺動性を向上させるために、シリコン系オイルによるコーティングをガイドワイヤールーメン１０３内面に実施することが好ましい。

（２）使用方法
本発明に係る吸引カテーテルの基本的な使用方法は、一般的な吸引カテーテルと同様である。ガイドワイヤールーメンにガイドワイヤーを通し、ガイドワイヤーに沿わせてカテーテルを病変部位へ到達させる。その後、近位側シャフト１０４Ｂの近位端にシリンジまたは陰圧ポンプなどの陰圧装置（図示せず）を接続し、陰圧を発生させて異物を体外へ除去する。

近位側シャフト１０４Ｂに陰圧装置を接続するために、近位側シャフト１０４Ｂの近位端にハブ１０９を有していてもよいし、近位側シャフト１０４Ｂに着脱可能なコネクタを陰圧装置の先端付近に設けていてもよい。また、ガイドワイヤールーメン１０３に挿入したガイドワイヤーを挿入した状態で吸引を実施してもよく、ガイドワイヤーを抜去して吸引を実施してもよい（ガイドワイヤーを挿入した状態で吸引を実施する場合は、近位側シャフト１０４Ｂの近位端またはハブ１０９にＹコネクターを接続して吸引することができる）。これまでのＲＸ型カテーテルでは、吸引を実施する際にガイドワイヤーを抜去しても吸引性能は変化しなかったが、本発明に係る吸引カテーテルでは、ガイドワイヤーは吸引ルーメンに一部挿入されていることから、優れた吸引性能を発揮するという観点から、ガイドワイヤーを抜去して吸引を実施することが好ましい。

また、ガイドワイヤーを抜去した状態で吸引した後、再度カテーテルを血管末梢側に進める際には、吸引ルーメン１０２の近位端開口部から遠位側開口部までガイドワイヤーを挿入し、進めることが可能である。

近位側シャフト１０４Ｂの近位端にハブ１０９を有する場合には、近位側シャフト１０４Ｂとハブ１０９の境界における剛性の不連続性を低減するために、境界部分に樹脂チューブ（ストレインリリーフ１１０）を有することが好ましい。

２．第２実施形態
以下、第２実施形態について説明するが、第１実施形態と共通する点については一部説明を省略する。本発明に係る吸引カテーテルの第２実施形態（１例）を図２に示す。第２実施形態は、第１実施形態と同様に、吸引ルーメンの遠位部内にガイドワイヤールーメンシャフトを配置、或いはガイドワイヤールーメン内に吸引ルーメンの遠位部を画定する遠位側シャフトを配置しているが、特に吸引ルーメンを画定するメインシャフトが軸方向に２以上のシャフトを継いで形成されている。吸引カテーテル２０１は、図１に示した吸引カテーテル１０１と同様に、吸引ルーメン２０２、ガイドワイヤールーメン２０３、メインシャフト２０４（遠位側シャフト２０４Ａ及び近位側シャフト２０４Ｂ）、ガイドワイヤールーメンシャフト２０５を備えているカテーテルである。吸引カテーテル２０１は遠位側シャフト２０４Ａと近位側シャフト２０４Ｂは別の部材から構成されて接合されている。このように遠位側シャフト２０４Ａと近位側シャフト２０４Ｂを別の部材から構成することにより、遠位側シャフト２０４Ａに柔軟な素材を使用することで容易に柔軟化することができ、病変部位への到達性を向上させることが可能となる。また、吸引カテーテル２０１は、遠位側シャフト２０４Ａの近位端部分と近位側シャフト２０４Ｂの遠位端部分が接合されると共に、吸引ルーメンの遠位端２０６より近位側において、ガイドワイヤールーメンの近位端２０７が吸引ルーメン２０２と液密的に連通しており、優れた吸引性能を有しながら、病変部位への到達性を著しく向上することが可能となっている。尚、遠位側シャフト２０４Ａと近位側シャフト２０４Ｂの接合方法としては、各種方法で行うことができ、例えば溶着または接着などが挙げられる。

本実施形態では遠位側シャフト２０４Ａと近位側シャフト２０４Ｂが継がれてメインシャフトを構成しているが、更にそれぞれのシャフトが複数の部材から構成されて継がれて形成されていても構わない。特に、遠位側シャフト２０４Ａの最先端部は非常に柔軟な先端チップ２１１を有することが好ましく、柔軟な材質で形成したチューブを配置したり、遠位端開口部を斜めに開口する様に形成することが好ましい（尚、これらの特徴を、他の実施形態に適用することも可能である。）。これらの構造によれば、カテーテル最先端部における血管などの損傷を軽減することができ、血栓等の異物をより効率良く、確実に除去することが可能となる。

遠位側シャフト２０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト２０５は、それぞれ別の部材から作られて接合された図３のような断面を有していてもよいが、一体成形により図４のような断面を有していてもよい（言い換えれば、吸引ルーメンの遠位部とガイドワイヤールーメンが、マルチルーメンチューブにより形成されている。）。尚、遠位側シャフト２０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト２０５を接合する方法については、各種方法を使用することができるが、例えば溶着（熱源としては熱風やレーザーなど）または接着などが挙げられる。特に、カテーテルの遠位側部分の柔軟性を確保することや、製造の容易さの観点から溶着による接合が好ましく、より好ましくはレーザーを使用した接合である。

体内におけるカテーテル遠位側部分の位置を確認するために、カテーテル遠位側部分にＸ線不透過物質を含むことが好ましい。Ｘ線不透過物質の種類は特に限定されず、バリウムやビスマス、タングステン、白金、金などが使用可能である。本実施形態のように、白金のリングマーカー２１２を、ガイドワイヤールーメンシャフト２０５の遠位端付近や遠位側シャフト２０４Ａの遠位端付近に有していてもよく、硫酸バリウムやタングステンを遠位側シャフト２０４Ａの樹脂中に練りこんでもよい。これらの特徴は、他の実施形態に適用することが可能である。

３．第３実施形態
本発明に係る吸引カテーテルの第３実施形態（１例）を図５に示す。吸引カテーテル３０１は、吸引ルーメンの遠位部を画定する遠位側シャフトとガイドワイヤールーメンシャフトが、少なくとも一部で並列に存在しており、特に吸引ルーメンを画定するメインシャフトが軸方向に２以上のシャフトを継いで形成されている。また、吸引ルーメンの遠位部を画定する遠位側シャフトとガイドワイヤールーメンシャフトが、吸引ルーメンの近位部を確定する近位側シャフトの遠位端に対し、各々のルーメンが吸引ルーメンの近位部に連通する様に接続されている。また、吸引カテーテル３０１は、図２に示した吸引カテーテル２０１と同様に、吸引ルーメン３０２、ガイドワイヤールーメン３０３、メインシャフト３０４（遠位側シャフト３０４Ａ及び近位側シャフト３０４Ｂ）、ガイドワイヤールーメンシャフト３０５、先端チップ３１１、リングマーカー３１２を備えているカテーテルである。

吸引カテーテル３０１では、遠位側シャフト３０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト３０５は、遠位側シャフト３０４Ａの全長に渡って並列に存在している。ここで言う並列とは、遠位側シャフト３０４Ａの吸引ルーメン３０２を構成する部材と、ガイドワイヤールーメンシャフト３０５のガイドワイヤールーメン３０３を構成する部材が、それぞれ別の部材から構成されており、それぞれの部材の外表面同士が接合されているか、または向き合っているような、図６のような断面を有する構造のことを言う。。このように遠位側シャフト３０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト３０５が並列に存在することで、カテーテルの遠位側部分の剛性への影響が大きい遠位側シャフト３０４Ａの外径を容易に制御可能で、小さくでき、柔軟にすることができる。このような構造によれば、カテーテルの遠位側部分の柔軟性を容易に確保することができ、病変部位への到達性を向上させることが可能となる。遠位側シャフト３０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト３０５を接合する方法については、前述のとおり各種方法（レーザーによる溶着や、接着など）を用いることができる。この場合、遠位側シャフト３０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト３０５が並列に存在することで、シャフト同士の接合面を外部から確認して接合することが可能となり、非常に容易に接合することが可能となる。

尚、遠位側シャフト３０４Ａ及び近位側シャフト３０４Ｂの長さは特に制限されないが、遠位側シャフト３０４Ａをより短く設定することで優れた吸引性能を有することが可能となり、より好ましい遠位側シャフト３０４Ａの長さは３０ｍｍ以下である（これらの特徴は、他の実施形態に適用することが可能である。）。前述のとおり、この構造により、優れた吸引性能を有しながら、カテーテルとガイドワイヤーの軸方向にズレが生じることはなく、良好なガイドワイヤーへの追随性を確保することが可能となる。

遠位側シャフト３０４Ａ及び近位側シャフト３０４Ｂには、補強層と外層を有する複合チューブを使用することが可能である。複合チューブの補強層は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金、タングステンなど種々の金属を使用した編組構造やコイル構造とすることが好ましい。遠位側シャフト３０４Ａに複合チューブを使用する際には、外層には極力柔軟な素材を使用することが好ましい。遠位側シャフト３０４Ａに複合チューブを使用することで、遠位側シャフト３０４Ａが折れにくく柔軟な構成とすることができ、病変部位への到達性を向上させることが可能となる。このように遠位側シャフト３０４Ａに複合チューブを使用した場合、遠位側シャフト３０４Ａの剛性に対する複合チューブの剛性の影響が大きくなるため、遠位側シャフト３０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト３０５が並列に存在することで、さらに遠位側シャフト３０４Ａを柔軟化することが可能となる。複合チューブは補強層の内面に内層を有していてもよい。

また、遠位側シャフト３０４Ａとガイドワイヤールーメンシャフト３０５が並列に存在することで、カテーテルの遠位側部分の短径（図６のＤ）を細くすることができ、さらに病変部位への到達性を向上させることが可能となる。

４．第４実施形態
本発明に係る吸引カテーテルの第４実施形態（１例）を図７に示す。吸引カテーテル４０１は、吸引ルーメンの遠位部を画定する遠位側シャフトとガイドワイヤールーメンシャフトが、少なくとも一部で並列に存在しており、特に吸引ルーメンを画定するメインシャフトが一体的に成形されている。吸引カテーテル４０１は、図２に示した吸引カテーテル２０１と同様に、吸引ルーメン４０２、ガイドワイヤールーメン４０３、メインシャフト４０４（遠位側シャフト４０４Ａ及び近位側シャフト４０４Ｂ）、ガイドワイヤールーメンシャフト４０５、先端チップ４１１、リングマーカー４１２を備えているカテーテルである。吸引カテーテル４０１におけるガイドワイヤールーメンシャフト４０５は、その一部において遠位側シャフト４０４Ａと並列に存在している。

吸引カテーテル４０１の遠位側シャフト４０４Ａ及び近位側シャフト４０４Ｂは一体的に成形されており、補強層４１３と外層４１４を有する複合チューブから構成されることが好ましい。複合チューブを使用することにより、メインシャフト４０４の近位端から遠位端まで一体成形で簡便に作製することができるとともに、剛性を自由に設定することが可能となる。さらに、遠位側シャフト４０４Ａの近位側部分において、吸引ルーメン内腔が徐々に縮小していく内腔テーパー構造を有していることが好ましい。このような構造により、近位側シャフト４０４Ｂにおける吸引ルーメン４０２内腔を大きくして優れた吸引性能を有するとともに、遠位側シャフト４０４Ａにおける外径を小さくして優れた病変部位への到達性を有するカテーテルを、一体成形で簡便に作製することが可能となる。複合チューブの補強層４１３は、ステンレスやＮｉ−Ｔｉ合金、タングステンなど種々の金属を使用した編組構造やコイル構造とすることが好ましい。

ガイドワイヤールーメンシャフト４０５は、複合チューブにより構成されたメインシャフト４０４の外層４１４に接合し、ガイドワイヤールーメンシャフトの近位端４０７は、複合チューブの側面に開けられた穴から吸引ルーメン４０２に連通する様に固定されている。特にその固定は、液密的に接合されていることが好ましく、その方法として各種方法を使用することが可能である。また、複合チューブを成形する際、複合チューブの内層４１５の遠位側シャフト４０４Ａ部分に、ガイドワイヤールーメンシャフト４０５を外面で接触する様に配置し、その上に補強層４１３及び外層４１４を配置することで、より簡便にガイドワイヤールーメンシャフト４０５とメインシャフト４０４を接合したカテーテルを作製することが可能となる（図８）。

５．第５実施形態
本発明に係る吸引カテーテルの第５実施形態（１例）を図９に示す。吸引カテーテル５０１は、第４実施形態と同様に、吸引ルーメンの遠位部を画定する遠位側シャフトとガイドワイヤールーメンシャフトが、少なくとも一部で並列に存在しており、特に吸引ルーメンを画定するメインシャフトが一体的に成形されている。吸引カテーテル５０１は、図２に示した吸引カテーテル２０１と同様に、吸引ルーメン５０２、ガイドワイヤールーメン５０３、メインシャフト５０４（遠位側シャフト５０４Ａ及び近位側シャフト５０４Ｂ）、ガイドワイヤールーメンシャフト５０５、先端チップ５１１、リングマーカー５１２を備えているカテーテルである。吸引カテーテル５０１におけるガイドワイヤールーメンシャフト５０５は、ほぼその全長にわたって遠位側シャフト５０４Ａと並列に存在している。

吸引カテーテル５０１の遠位側シャフト５０４Ａ及び近位側シャフト５０４Ｂは一体的に成形されており、補強層５１３と外層５１４を有する複合チューブから構成されることが好ましい。さらに、遠位側シャフト５０４Ａにおける吸引ルーメン５０２の内腔が、その少なくとも一部において、略楕円形である断面形状（図１０，特に、ガイドワイヤールーメンの中心軸と吸引ルーメンの中心軸を結ぶ方向が短軸側となる略楕円形の断面形状）、またはガイドワイヤールーメン側に平坦な部分を有する断面形状（図１１）を有していることが好ましい。また、遠位側シャフト５０４Ａの近位側部分は、吸引ルーメン５０２の内腔がこの様な形状に変形していく移行部分を有していることが好ましい。このような構造により、遠位側シャフト５０４Ａと近位側シャフト５０４Ｂが一体で形成されている場合であっても、特にそのシャフトの縮径操作を行うことなしに、カテーテルの遠位側部分における外径を抑制し、優れた病変部への到達性を有するとともに、近位側シャフト５０４Ｂにおける吸引ルーメン５０２内腔を大きくして優れた吸引性能を有するカテーテルを簡便に作製することが可能となる。

以下に本発明に係る吸引カテーテルについて実施例と比較例について詳説するが、以下の実施例は本発明を何ら限定するものではない。尚、以下の全ての実施例及び比較例は、０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）のガイドワイヤーに沿わせて、内径１．７８ｍｍの６Ｆｒガイディングカテーテルに挿入可能な構造としている。

（実施例１）
近位側シャフト全長は１３９０ｍｍ、遠位側シャフトの全長は１０ｍｍとした。近位側シャフト手元側１０００ｍｍは、外径１．７０ｍｍ、内径１．４５ｍｍのポリイミド製チューブを、近位側シャフト先端側３９０ｍｍ〜遠位側シャフト１０ｍｍの４００ｍｍは、外径１．７０ｍｍ、内径１．４０ｍｍの低密度ポリエチレン製チューブを使用した。ポリイミド製チューブの先端部を加熱延伸して減径し、減径部分に低密度ポリエチレン製チューブの手元端を被せ、ウレタン接着剤により接合した。ガイドワイヤールーメンシャフトは、外径０．５６ｍｍ、内径０．４３ｍｍ、長さ１２ｍｍの高密度ポリエチレン製チューブを使用した。遠位側シャフトの最先端は、カットした部分の軸方向長さが２ｍｍとなるように剃刀で斜めにカットした。ガイドワイヤールーメンシャフトを遠位側シャフトの最先端から挿入し、斜めにカットされた部分の最先端より２ｍｍ出た位置に配置して、遠位側シャフトとガイドワイヤールーメンシャフトを熱溶着により接合した。近位側シャフトの手元端にポリカーボネート製のハブをウレタン接着剤により接合した。

（実施例２）
実施例１と同様に、近位側シャフト全長は１３９０ｍｍ、遠位側シャフトの全長は１０ｍｍとした。近位側シャフト手元側１０００ｍｍは、外径１．７０ｍｍ、内径１．４５ｍｍのポリイミド製チューブを使用した。近位側シャフト先端側３９０ｍｍは、外径１．７０ｍｍ、内径１．４０ｍｍの低密度ポリエチレン製チューブを使用した。遠位側シャフトは、外径１．３０ｍｍ、内径１．００ｍｍ、長さ１０ｍｍの低密度ポリエチレン製チューブを使用し、ガイドワイヤールーメンシャフトは、外径０．５６ｍｍ、内径０．４３ｍｍ、長さ１２ｍｍの高密度ポリエチレン製チューブを使用した。遠位側シャフトの最先端は、カットした部分の軸方向長さが２ｍｍとなるように剃刀で斜めにカットした。ガイドワイヤールーメンシャフトを遠位側シャフトの斜めにカットされた最先端より２ｍｍ出た位置に、遠位側シャフトと並列に配置して、熱溶着により接合した。近位側シャフトの手元端にポリカーボネート製のハブをウレタン接着剤により接合し、カテーテルの遠位側部分を作製した。この遠位側部分の手元端を近位側シャフト先端側の先端と突き合わせて、熱溶着により接合した。近位側シャフトの手元端にポリカーボネート製のハブをウレタン接着剤により接合した。

（実施例３）
手元側の外径が１．４５ｍｍ、先端側の外径が１．００ｍｍ、手元側から先端側への移行部分が１０ｍｍの銀メッキ軟銅線上に、厚さ０．０３ｍｍのテトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ、内層）を被覆し、手元側の長さが１３８０ｍｍ、先端側の長さが１０ｍｍになるようにカットした。このＰＦＡ上に、編組機を使用して、外径が０．０３ｍｍのステンレス丸線（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ、補強層）を２本持１６打の構成で編組した。この編組上に、ポリアミドエラストマー製チューブ（外層）を被せ、手元側の外径が１．７０ｍｍ、先端側の外径が１．３０ｍｍとなるように熱溶着により被覆した。ポリアミドエラストマー製チューブのショア硬度は、手元側１０００ｍｍが７２Ｄ、先端側１００ｍｍが３５Ｄ、中間部３００ｍｍが５５Ｄとなるように設定し、長さ１４００ｍｍの複合チューブを作製した。この複合チューブの先端に外径１．３０ｍｍ、内径１．００ｍｍのポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度３５Ｄ）を突き合わせて熱溶着により先端チップを接合し、先端チップの軸方向長さが２ｍｍになるように、先端から先端チップ溶着部まで剃刀で斜めにカットした。エキシマレーザーを使用して移行部分の外層及び内層に直径０．５０ｍｍの孔を開け、孔の部分の補強層をＹＡＧレーザーにより除去した。

ガイドワイヤールーメンシャフトは、外径０．５６ｍｍ、内径０．４３ｍｍ、長さ２４ｍｍのポリアミドエラストマー製チューブ（ショア硬度５５Ｄ）を使用した。ガイドワイヤールーメンシャフトを、移行部分に設けた孔に挿入し、先端側は先端チップの斜めにカットされた最先端より２ｍｍ出た位置に、遠位側シャフトと並列に配置した。ガイドワイヤールーメンシャフト全長にわたって熱溶着により外層と接合し、移行部分についても熱溶着により液密的に接合した。近位側シャフトの手元端にポリカーボネート製のハブをウレタン接着剤により接合した。

（比較例１）
実施例１と同様のポリイミド製チューブと低密度ポリエチレン製チューブを使用し、これらのチューブを実施例１と同様の方法により接合した。遠位側シャフトの最先端は、カットした部分の軸方向長さが２ｍｍとなるように剃刀で斜めにカットした。近位側シャフトの手元端にポリカーボネート製のハブをウレタン接着剤により接合し、従来のＯＴＷ型吸引カテーテルを作製した。

（比較例２）
実施例１と同様に、近位側シャフト全長は１３９０ｍｍ、遠位側シャフトの全長は１０ｍｍとした。近位側シャフト手元側１０００ｍｍは、外径１．３０ｍｍ、内径１．１０ｍｍのポリイミド製チューブを、近位側シャフト先端側３９０ｍｍ〜遠位側シャフト１０ｍｍの４００ｍｍは、外径１．３０ｍｍ、内径１．００ｍｍの低密度ポリエチレン製チューブを使用した。近位側シャフトの先端部を加熱延伸して減径し、減径部分に近位側シャフト先端側の手元端を被せ、ウレタン接着剤により接合した。ガイドワイヤールーメンシャフトは、外径０．５６ｍｍ、内径０．４３ｍｍ、長さ１２ｍｍの高密度ポリエチレン製チューブを使用した。遠位側シャフトの最先端は、カットした部分の軸方向長さが２ｍｍとなるように剃刀で斜めにカットした。ガイドワイヤールーメンシャフトを遠位側シャフトの最先端に並列に配置し、斜めにカットされた部分の最先端より２ｍｍ出た位置で、遠位側シャフトとガイドワイヤールーメンシャフトを熱溶着により接合した。近位側シャフトの手元端にポリカーボネート製のハブをウレタン接着剤により接合し、従来のＲＸ型吸引カテーテルを作製した。

（比較例３）
ガイドワイヤールーメンシャフトの長さを１０２ｍｍにした以外は、比較例２と同様に従来のＲＸ型吸引カテーテルを作製した。

（評価）
３７℃の生理食塩水中の模擬プレートに挿入する「到達性評価」、及び３７℃の生理食塩水を吸引する「吸引性評価」の２種類の評価を実施した。

（到達性評価）
３７℃の生理食塩水を満たした水槽１１中に、模擬大動脈１２及びガイディングカテーテル１３を配置し、ヘモスタックバルブ１４を６Ｆｒガイディングカテーテル１３（内径１．７８ｍｍ）に固定した（図１２）。ガイディングカテーテル１３の先端は模擬プレート１５に接続し、ガイディングカテーテル１３の内部には０．０１４インチ（０．３６ｍｍ）のガイドワイヤーを予め挿通した。模擬プレート１５はポリエチレンで形成し、基端部１６の長さが３０ｍｍ、内径が５ｍｍ、中間部１７の長さが２０ｍｍ、内径が３ｍｍ、末梢部１８の長さが３０ｍｍ、内径が３ｍｍである（図１３）。ガイドワイヤーの終端は末梢部１８の終端に合わせて配置した。水槽１１外部からヘモスタックバルブ１４を通して、ガイディングカテーテル１３内のガイドワイヤーに沿ってカテーテルを挿入した時の操作性を評価した。カテーテルの近位端を手で持ってカテーテルを挿入し、末梢部１８の終端まで進めることができた場合は○、中間部１７の終端まで進めることができた場合は△、基端部１６の終端までしか進めることができなかった場合は×として到達性を評価した。

（吸引性能評価）
到達性評価に使用した評価系から模擬プレートを除去し、カテーテル先端をガイディングカテーテル先端から１００ｍｍ出した状態とした。カテーテル手元端のハブに３０ｍＬのシリンジを接続し、シリンジを完全に引いた状態で５秒間保持した時の吸引できた生理食塩水の量をメスシリンダーにより測定し、吸引性能を評価した。吸引できた生理食塩水の量が多いほど、吸引性能に優れていると判断できる。各カテーテルにより３回ずつ測定し、その平均値で評価した。なお、この評価にはガイドワイヤーは使用せず、全てのカテーテルでガイドワイヤーの存在しない状態で評価した。

到達性評価及び吸引性能評価の結果を表１に示す。

到達性評価については、実施例１〜３は通過時の抵抗に差は感じたものの、全て末梢部１８の終端まで進めることが可能であり、良好な到達性を示した。これに対して、比較例１では、基端部１６の終端においてカテーテル先端部がひっかかり、これ以上進めることが不可能であった。さらに強く押し込むと、カテーテル先端部に破損を生じた。比較例２では、基端部１６の終端は通過したものの、カテーテル先端部が中間部１７の終端に到達した際に、基端部１６付近のカテーテルシャフトがたわみ、これ以上進めることが不可能であった。さらに強く押し込むと、基端部１６付近のカテーテルシャフトに破損を生じた。比較例３では、やや通過時に抵抗を感じるものの、末梢部１８の終端まで進めることが可能であり、良好な到達性を示した。

吸引性能評価については、実施例１〜３は吸引量が２０ｍＬ以上であり、良好な吸引性能を示した。これに対して、比較例２及び３は吸引量が７ｍＬ程度と極端に少なく、吸引性能に劣ることが確認された。

これらの評価により、実施例１〜３は病変部位への到達性と吸引性能能が共に優れていること判断できる。

本発明に係る吸引カテーテルの一実施形態の側面図である。 本発明に係る吸引カテーテルの一実施形態の側面図である。 本発明に係る吸引カテーテルの一実施形態のカテーテル遠位側部分における断面図である。 本発明に係る吸引カテーテルの一実施形態のカテーテル遠位側部分における断面図である。 本発明に係る吸引カテーテルの一実施形態の側面図である。 本発明に係る吸引カテーテルの一実施形態のカテーテル遠位側部分における断面図である。 本発明に係る吸引カテーテルの一実施形態の側面図である。 本発明に係る吸引カテーテルの一実施形態のカテーテル遠位側部分における断面図である。 本発明に係る吸引カテーテルの一実施形態の側面図である。 本発明に係る吸引カテーテルの一実施形態のカテーテル遠位側部分における断面図である。 本発明に係る吸引カテーテルの一実施形態のカテーテル遠位側部分における断面図である。 カテーテルの評価系を示す概略図である。 図１２の模擬プレートの拡大図である。

符号の説明

１１ 水槽
１２ 模擬大動脈
１３ ガイディングカテーテル
１４ ヘモスタックバルブ
１５ 模擬プレート
１６ 基端部
１７ 中間部
１８ 末梢部
１０１ 吸引カテーテル
１０２ 吸引ルーメン
１０３ ガイドワイヤールーメン
１０４ メインシャフト
１０４Ａ 遠位側シャフト
１０４Ｂ 近位側シャフト
１０５ ガイドワイヤールーメンシャフト
１０６ 吸引ルーメンの遠位端
１０７ ガイドワイヤールーメンの近位端
１０８ 遠位側シャフトの遠位端
１０９ ハブ
１１０ ストレインリリーフ
２０１ 吸引カテーテル
２０２ 吸引ルーメン
２０３ ガイドワイヤールーメン
２０４ メインシャフト
２０４Ａ 遠位側シャフト
２０４Ｂ 近位側シャフト
２０５ ガイドワイヤールーメンシャフト
２０６ 吸引ルーメンの遠位端
２０７ ガイドワイヤールーメンの近位端
２０８ 遠位側シャフトの遠位端
２０９ ハブ
２１０ ストレインリリーフ
２１１ 先端チップ
２１２ リングマーカー
３０１ 吸引カテーテル
３０２ 吸引ルーメン
３０３ ガイドワイヤールーメン
３０４ メインシャフト
３０４Ａ 遠位側シャフト
３０４Ｂ 近位側シャフト
３０５ ガイドワイヤールーメンシャフト
３０６ 吸引ルーメンの遠位端
３０７ ガイドワイヤールーメンの近位端
３０８ 遠位側シャフトの遠位端
３０９ ハブ
３１０ ストレインリリーフ
３１１ 先端チップ
３１２ リングマーカー
４０１ 吸引カテーテル
４０２ 吸引ルーメン
４０３ ガイドワイヤールーメン
４０４ メインシャフト
４０４Ａ 遠位側シャフト
４０４Ｂ 近位側シャフト
４０５ ガイドワイヤールーメンシャフト
４０６ 吸引ルーメンの遠位端
４０７ ガイドワイヤールーメンの近位端
４０８ 遠位側シャフトの遠位端
４０９ ハブ
４１０ ストレインリリーフ
４１１ 先端チップ
４１２ リングマーカー
４１３ 補強層
４１４ 外層
４１５ 内層
５０１ 吸引カテーテル
５０２ 吸引ルーメン
５０３ ガイドワイヤールーメン
５０４ メインシャフト
５０４Ａ 遠位側シャフト
５０４Ｂ 近位側シャフト
５０５ ガイドワイヤールーメンシャフト
５０６ 吸引ルーメンの遠位端
５０７ ガイドワイヤールーメンの近位端
５０８ 遠位側シャフトの遠位端
５０９ ハブ
５１０ ストレインリリーフ
５１１ 先端チップ
５１２ リングマーカー
５１３ 補強層
５１４ 外層
５１５ 内層

Claims (13)

1. 遠位部から近位部まで連通する吸引ルーメンと、遠位部にガイドワイヤールーメンを有する吸引カテーテルであって、
   該ガイドワイヤールーメンの近位端が吸引ルーメンに対し連通していることを特徴とする吸引カテーテル。
2. ガイドワイヤールーメンの近位端が吸引ルーメンに対し液密的に連通していることを特徴とする請求項１に記載の吸引カテーテル。
3. ガイドワイヤールーメンの近位端が、吸引ルーメンの遠位端より近位側で吸引ルーメンに対し連通していることを特徴とする請求項１又は２の何れか１項に記載の吸引カテーテル。
4. 近位部における吸引ルーメンの内径が、遠位部における吸引ルーメンの内径より大きいことを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の吸引カテーテル。
5. 吸引ルーメンが、少なくともその一部に内径が徐々に変化する部分を有していることを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の吸引カテーテル。
6. 吸引ルーメンの遠位部が、その少なくとも一部に、ガイドワイヤールーメン側に平坦な部分を有する断面形状、或いは、ガイドワイヤールーメンの中心軸と吸引ルーメンの中心軸を結ぶ方向が短軸側となる略楕円形の断面形状を有していることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の吸引カテーテル。
7. 吸引ルーメンを画定するメインシャフトが軸方向に一体的に形成されていることを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の吸引カテーテル。
8. 吸引ルーメンを画定するメインシャフトが軸方向に２以上のシャフトを継いで形成されていることを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の吸引カテーテル。
9. 吸引ルーメンの遠位部内にガイドワイヤールーメンシャフトを配置、或いはガイドワイヤールーメン内に吸引ルーメンの遠位部を画定する遠位側シャフトを配置してなる請求項７又は８の何れか１項に記載の吸引カテーテル。
10. 吸引ルーメンの遠位部とガイドワイヤールーメンが、マルチルーメンチューブにより形成されていることを特徴とする請求項８に記載の吸引カテーテル。
11. 吸引ルーメンの遠位部を画定する遠位側シャフトとガイドワイヤールーメンシャフトが、少なくとも一部で並列に存在していることを特徴とする請求項７又は８の何れか１項に記載の吸引カテーテル。
12. 吸引ルーメンの遠位部を画定する遠位側シャフトとガイドワイヤールーメンシャフトが、吸引ルーメンの近位部を確定する近位側シャフトの遠位端に対し、各々のルーメンが吸引ルーメンの近位部に連通する様に接続されていることを特徴とする請求項８に記載の吸引カテーテル。
13. ガイドワイヤールーメンシャフトの近位端がメインシャフトの側面に開けられた穴に固定されていることを特徴とする請求項７又は８の何れか１項に記載の吸引カテーテル。