JP2020521546A - 遠隔部位の血管、特に大脳動脈に有効に吸引をかけるための吸引カテーテルシステム - Google Patents
遠隔部位の血管、特に大脳動脈に有効に吸引をかけるための吸引カテーテルシステム Download PDFInfo
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Abstract
Description
より大きい近位吸引とより小径の吸込み延長部を有する吸引カテーテル内腔により得られる良好な吸引を利用した、ガイドカテーテル内腔を近位吸引内腔として使用する吸引システムを説明する。横方向に摺動可能な吸込み延長部は、ガイド内腔内にある近位区画から延び、吸込み延長部はより小さい径を有して細い血管へのアクセスを提供し、その他の治療構造及び/又は塞栓保護構造を送達するほか、血管からごみを除去するために望ましい吸引レベルを提供できる。制御ワイヤ又はその他の制御構造を吸込み延長部に取り付けて、摺動を制御し、吸込み延長部を固定されたガイドカテーテル及び標的治療箇所に対して選択的に横方向に設置できるようにすることができる。幾つかの実施形態では、吸込み延長部は接続区画を含み、これは、非円筒形の断面を有し、円周に沿って2つの部分で接触するガイドカテーテル内腔と接触する。この非円筒接触は、吸込み延長部の近位部分の外側とガイドカテーテルの内部の近位位置との間の流れをブロックしながら、吸込み延長部をガイドカテーテルに対して比較的容易に摺動させることかできる。具体的なガイドカテーテルの設計は、そのシャフトに沿って様々な管状要素を組み込んで所望の柔軟性を提供することができ、より小径の遠位管状要素を使用して、吸込み延長部の近位区画をガイドカテーテル内腔の中に保持できる。
幾つかの実施形態では、最上部の上に熱収縮ポリマー等のポリマージャケットを配置し、加熱して、構造上のカバーを収縮、融合させることができ、及び/又はポリマー管を熱によって軟化させて、金属補強材の組込みを可能にすることができる。ポリマーの軟化温度及び/又は熱収縮温度を超える温度まで加熱し、その後冷却すると、補強金属は、ポリマー内に埋め込まれる。適切な実施形態では、ライナ及びジャケットは、同じ材料でも異なる材料でもあり得る。好適なワイヤとしては、たとえば、平坦なステンレス鋼ワイヤ等が挙げられる。ワイヤ径は、約0.00025インチ(0.00635mm)〜約0.004インチ(0.1mm)、さらなる実施形態では、約0.0005インチ(0.013mm)〜約0.003インチ(0.075mm)の範囲であり得る。適切な実施形態では、1インチあたりの編組ピックは、約20〜約250ピック/インチ、さらなる実施形態では、約50〜約150ピック/インチであり得る。適切な実施形態では、コイルは、たとえば、約0.005インチ(0.13mm)〜約0.1インチ(2.54mm)、さらなる実施形態では、約0.01インチ(0.26mm)〜約0.050インチ(1.27mm)のピッチを有する、シングルフィラメント又はマルチフィラメントコイルであり得る。当業者であれば、明示的な後述する範囲内のさらなる範囲が考えられ、本開示の範囲内にあることが理解されよう。ワイヤは、適切な量の可撓性を維持しながら、さらなる機械的強度を追加する。ワイヤは、幾分かの放射線不透過性を提供することができるが、放射線不透過性バンドが、概して、ワイヤに対してより暗く識別可能な画像を提供する。しかしながら、ワイヤの画像は、処置中にカテーテルのさらなる視覚化を提供することができる。
本明細書に記載の吸引システムは、急性脳卒中の状態を治療する場合の脳内血管等の血管から凝血塊を有効に除去するために使用できる。特に、‘792特許の細いチップのカテーテルは、急性塞栓性脳卒中患者の血流を回復するための人体臨床試験でよい成績を上げ、患者の転帰は良好であった。本明細書に記載のデバイスは、誘導しにくい血管へのアクセス能力を保持しながら、さらによりよい吸引を提供することが予想され得る。しかしながら、一部の急性脳卒中の状態又はその他の塞栓性イベントでは、本明細書に記載の吸引カテーテルシステムをその他の医療器具と共に用いて治療を行うことが望ましい可能性がある。さらに、本明細書に記載の吸込み延長部を使用するための改良された手順を提供する近位取付具の特定の望ましい実施形態をこのセクションで説明する。特に、近位取付具の改造により、止血弁を通過せずにガイドカテーテルから吸込み延長部の管状延長部を取り外すことができる。また、近位取付具は、吸引プロセスの状態に関する貴重な情報を提供できる圧力センサを用いて改造できる。圧力情報の入手可能性を利用して、処置の様々な点を改善し、効率を向上させ、患者に対する潜在的リスクを低減させることができる。
前述のように、本明細書に記載の吸引カテーテルシステムを含む医療システムは、独立した治療デバイスとしての吸引カテーテルシステムと共に、おそらくはガイドワイヤ及び/又はその他の送達支援デバイスと併せて使用でき、又は虚血性血管閉塞の治療のための補足的治療デバイスと共に使用できる。特に、幾つかの実施形態では、吸引システムは塞栓保護デバイスと共に使用され、さらなる実施形態では、いずれかの形態の凝血塊係合デバイス、ステント、バルーン、アテレクトミーデバイス、又はその他も使用されてよい。いずれの場合も、概してガイドワイヤが治療部位へのアクセスを提供するために使用される。吸引カテーテルシステムのガイドカテーテル部分は、吸込み延長部を導入する前に位置決めされても、されなくてもよい。特定の構成要素の構造はすでに上で詳しく説明しており、本セクションではデバイスの使用に焦点を絞ることができるように、繰り返さない。
Claims (43)
- 近位端及び遠位開口部を有する、中央内腔を備える管状シャフトと、前記管状シャフトの前記近位端に動作的に接続され、吸引デバイスに接続された取付具を有する近位区画とを含むガイドカテーテルであって、前記管状シャフトは係合区画を有し、前記係合区画は前記係合区画を通って延びる内腔に関連する内径を有する、ガイドカテーテルと、
中央内腔を備える接続区画と、前記接続部分の前記管状要素と接続され、前記接続部分から遠位方向に延びる管を含む管状延長部と、前記接続区間から近位方向に延びる長い構造を含む制御構造とを含む吸込み延長部であって、前記接続区画の少なくとも一部は、長い外径と、前記長い外径より小さい短い外径を持つ非円筒形の断面を有し、前記管状延長部は、前記係合区画の内径の約20パーセント〜約90パーセントの遠位内径を有し、前記接続区画は、前記管状シャフトの前記係合区画の前記中央内腔内で摺動して、前記中央内腔内の前記接続区画の相対位置を変化させ、小径の前記吸込み延長部の少なくとも一部が前記接続区画の適当な構成で前記管状シャフトの前記遠位開口から外に延びることができるように構成される吸込み延長部と、
を含む吸引カテーテルシステムであって、
前記吸引デバイスに接続されるように構成された前記取付具から、前記中央内腔の一部、前記接続区画、及び前記管状延長部を通って前記管状延長部の遠位開口まで延びる吸引内腔が形成され、前記接続区画は前記ガイドカテーテルの前記係合区画の前記内腔と、円周に沿った2か所で係合する吸引カテーテルシステム。 - 長い外径と短い外径の差は約30マイクロメートルから約160マイクロメートルである、請求項1に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記ガイドカテーテルから分離された前記接続区画の長い外径は、前記係合区画の前記内径より約15マイクロメートル〜約150マイクロメートル長い、請求項1又は請求項2に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記接続区画の、C/πで明示されるその最大円周(C)における平均直径は、前記係合区画の前記内腔より約76マイクロメートル以下だけ短い、請求項1〜3のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記ガイドカテーテルの前記管状シャフトは、内径を有する遠位区画を含み、前記遠位区画の前記内径は、前記係合区画の前記内径より約0.035mm〜約0.25mm短く、前記遠位区画は約1mm〜約10mmの長さを有する、請求項1〜4のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記ガイドカテーテルは、約6Fr〜約10Frの範囲の外径を有する、請求項1〜5のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記管状延長部の最遠位区画の内径は、前記係合区画の内径の約40パーセント〜約80パーセントである、請求項1〜6のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記ガイドカテーテルの前記シャフトの長さは約0.5m〜約1.8mであり、前記管状延長部の長さは約5cm〜約50cmである、請求項1〜7のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記管状延長部は複数の一定の径のセグメントを含み、遠位セグメントはより近位のセグメントより小さい内径を有する、請求項1〜8のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記吸込み延長部のチップは、その遠位端において拘束されない構成の湾曲部を有する、請求項1〜9のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 近位端及び遠位開口部を有する、中央内腔を備える管状シャフトと、前記管状シャフトの前記近位端に動作的に接続され、吸引デバイスに接続された取付具を有する近位区画とを含むガイドカテーテルであって、前記管状シャフトは、係合区画であって、前記係合区画を通って延びる前記内腔に関連する内径を有する係合区画と、内径を有する遠位区画とを含み、前記遠位区画の前記内径は前記係合区画の前記内径より約0.034mm〜約0.25mm短く、前記遠位区画の長さは約1mm〜約50mmであるガイドカテーテルと、
内腔を備え、前記管状シャフトの前記遠位区画の前記内径より少なくとも0.025mm大きい平均外径を有する接続区画と、前記接続区画の前記管状要素に接続され、前記接続区画から遠位方向に延びる管を含む管状延長部と、前記接続区画から近位方向に延びる長い構造を含む制御構造とを含む吸込み延長部であって、前記管状延長部は、前記係合区画の中央内腔の内径の約20パーセントから約90パーセントである遠位内径を有することができ、前記接続区画は、前記係合区画の前記中央内腔内で摺動して、前記中央内腔内の前記接続区画の相対位置を変化させて、前記管状延長部の少なくとも一部が前記接続区画の適当な構成で前記管状シャフトの前記遠位開口部から外に延びるように構成できる吸込み延長部と、
を含む吸引カテーテルシステムであって、
前記吸引デバイスに接続されるように構成された前記取付具から、前記中央内腔の一部、前記接続区画、及び前記管状延長部を通り、前記吸込み延長部の遠位開口部まで延びる吸引内腔が形成され、前記接続区画は前記管状シャフトの前記係合区画の前記内腔内にあり、前記管状延長部は前記管状シャフトの前記遠位区画を通って延び、そこから遠位方向に外へと延びる吸引カテーテルシステム。 - 前記管状シャフトの前記遠位区画の前記内径は、前記係合区画の前記内径より約0.05mm〜約0.20mm短く、前記遠位区画の長さは約1.5mm〜約25mmである、請求項11に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記接続区画の少なくとも一部は、長い外径と、前記長い外径より小さい短い外径を有する非円筒形の断面を有し、前記ガイドカテーテルから分離された前記接続区画の前記長い外径は前記係合区画の前記内径より約15マイクロメートル〜約150マイクロメートルだけ大きい、請求項11又は請求項12に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記接続区画の、C/πで明示されるその最大円周(C)における平均直径は、前記係合区画の前記内腔より約76マイクロメートル以下だけ短い、請求項11〜13のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記ガイドカテーテルの前記接続区画と前記係合区画の前記中央内腔との間の嵌合により有効なシールが形成される、請求項11〜14のいずれか1項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記ガイドカテーテルの外径は約6Fr〜約10Frの範囲である、請求項11〜15のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記管状延長部の内径は、前記中央内腔の内径の約40パーセント〜約80パーセントである、請求項11〜16のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記ガイドカテーテルの前記シャフトの長さは約0.5m〜約1.8mであり、前記管状延長部の長さは約5cm〜約50cmである、請求項11〜17のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記管状延長部は複数の一定の径のセグメントを含み、遠位セグメントはより近位のセグメントより小さい内径を有する、請求項11〜18のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記管状延長部は、その遠位端において拘束されない構成の湾曲部を有する、請求項11〜19のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 止血弁を含む近位取付具と;遠位端、及び前記近位取付具に接続された近位端を備えるガイドカテーテルと;遠位端と近位端を備える管状延長部、前記管状延長部の前記近位端の接続区画、及び前記管状延長部から近位方向に延びる制御構造を含む吸込み延長部とを含む吸引カテーテルシステムを使用して患者の血管から血栓を除去する方法であって、
前記管状延長部の前記遠位端から前記ガイドカテーテルの前記近位端へと延びる吸引内腔を通じて吸引を送達するステップであって、前記接続区画は前記ガイドカテーテル内にあり、前記制御構造は前記ガイドカテーテルの前記近位端から延びるステップと、
前記近位取付具から前記吸引内腔内に負圧を送達している間に前記ガイドカテーテル内腔から前記管状延長部を引き込むステップであって、前記接続区画は前記止血弁の遠位側の前記近位取付具の中に引き込まれ、それによって吸引内腔が前記ガイドカテーテルの内腔全体に沿って延びるステップと、
を含む方法。 - 前記接続区画を前記近位取付具の中に引き込んだ後に前記ガイドカテーテルを抜去するステップをさらに含み、前記管状延長部の前記遠位端は前記ガイドカテーテル内にある、請求項21に記載の方法。
- 前記近位取付具は、前記止血弁と前記ガイドカテーテルの前記近位端との間に、前記管状延長部の長さと少なくとも同じ長さを提供する管状セグメントを含む、請求項21又は請求項22に記載の方法。
- 前記管状延長部は、前記負圧が前記管状セグメントにかけられた状態で引き込まれ、それによって前記管状延長部は、前記管状延長部が前記止血弁の背後に隔離されたまま前記ガイドカテーテルから引き込まれる、請求項23に記載の方法。
- 前記内腔が止血弁の背後に隔離されたまま前記管状延長部が前記ガイドカテーテルから引き込まれた後に、前記ガイドカテーテルを前記患者から抜去するステップをさらに含む、請求項24に記載の方法。
- 前記近位取付具が、前記近位取付具内の圧力を測定するように構成された圧力センサをさらに含み、前記方法は、前記圧力を少なくとも1回モニタするステップをさらに含む、請求項21〜25のいずれか一項に記載の方法。
- 前記近位取付具内の前記圧力は、吸引をかけ始めたときにモニタされ、前記圧力の読取値が前記カテーテルのねじれを示唆している場合に是正措置がとられる、請求項26に記載の方法。
- 前記近位取付具内の前記圧力は、前記管状延長部を引き込んでいる間に少なくとも1回モニタされる、請求項26又は請求項27に記載の方法。
- 近位端及び遠位開口部を有する、中央内腔を備える管状シャフトを含むガイドカテーテルと、
中央内腔を備える接続区画と、前記接続区画に接続され、前記接続区画から遠位方向に延びて、前記接続区画の前記中央内腔を通り、前記管状延長部の管を通る連続的な内腔を形成する前記管を含む管状延長部と、前記接続区画から近位方向に延びる長い構造を含む制御構造とを含む吸込み延長部であって、前記接続区画は前記ガイドカテーテルの前記中央内腔の少なくとも一部の中で摺動して、前記中央内腔内の前記接続区画の相対位置を変化させ、前記管状延長部の少なくとも一部が、前記接続区画の適当な構成で前記管状シャフトの前記遠位開口部から外に延びるように構成される吸込み延長部と、
前記ガイドカテーテルの前記近位端に接続される近位取付具であって、止血弁と、前記止血弁と前記ガイドカテーテルの前記管状シャフトの前記近位端との間に、前記吸込み延長部の前記管の長さと少なくとも同じ長さを提供する管状セグメントを備える分岐マニホルドを含むような近位取付具と、
を含む吸引カテーテルシステム。 - 前記分岐マニホルドは、ポンプに接続された管に取り付けられたコネクタを含む、請求項29に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記近位取付具は補助止血弁を含む、請求項29又は請求項30に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記近位取付具内の圧力を測定するように構成された圧力センサをさらに含む、請求項29〜31のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記接続区画は非円形の断面を有する、請求項29〜32のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記ガイドカテーテルの前記近位端から前記止血弁までの長さは約8cm〜約55cmである、請求項29〜33のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 中央内腔を備え、近位端と遠位開口部を有するガイドカテーテルと、
中央内腔を備える接続区画と、前記接続区画と接続され、前記接続区画から遠位方向に延びる管を含む管状延長部と、前記接続区画から近位方向に延びる長い構造を含む制御構造とを含む吸込み延長部であって、前記接続区画は、前記ガイドカテーテルの前記中央内腔の少なくとも一部の中で摺動して、前記中央内腔内の前記接続区画の相対位置を変化させ、管状延長部の少なくとも一部が前記接続区画の適当な構成で前記管状シャフトの前記遠位開口部から外に延びることができるように構成された吸込み延長部と、
止血弁を有する少なくとも1つの分岐を備え、前記近位取付具内の圧力を測定するように構成された圧力センサを備える近位取付具であって、前記ガイドカテーテルの前記近位端に接続される近位取付具と、
を含む吸引カテーテルシステム。 - 前記圧力センサは、前記近位取付具の壁に関連する圧力トランスデューサを含む、請求項35に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記マニホルドの分岐は、圧力センサに取り付けられたコネクタを含む、請求項35又は請求項36に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記マニホルドの分岐上のコネクタは、圧力ゲージに接続される管に接続される、請求項35〜37のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 前記マニホルドの分岐は、約−1〜約−26水銀柱インチ(−25mmHg〜−660mmHg)の負圧を発生させる定格設定されたポンプに接続された管に接続される、請求項35〜38のいずれか一項に記載の吸引カテーテルシステム。
- 止血弁、及び近位取付具内の圧力を測定するように構成された圧力センサを含む近位取付具と;遠位端、及び前記近位取付具に接続された近位端を備えるガイドカテーテルと;遠位端を備える管状延長部、前記管状延長部の前記近位端の接続区画、及び前記管状延長部から近位方向に延びる制御構造を含む吸込み延長部とを含む吸引カテーテルシステムを使用して患者の血管から血栓を除去する方法であって、
前記管状延長部の前記遠位端から前記ガイドカテーテルの前記近位端へと延びる吸引内腔を通じて吸引を送達するステップであって、前記管状延長部の前記遠位端は、前記ガイドカテーテルの前記遠位端から延び、前記接続区画は前記ガイドカテーテル内にあり、前記制御構造は前記ガイドカテーテルの前記近位端から延びるステップと、
前記吸引の送達中に少なくとも1回前記近位取付具内の圧力をモニタするステップと、
を含む方法。 - 前記圧力は、吸引送達の開始時にモニタされる、請求項40に記載の方法。
- 前記圧力が特定の値より高い場合、前記管状延長部は少なくとも部分的に引き込まれてねじれが取り除かれる、請求項41に記載の方法。
- 負圧をかけている間に前記吸込み延長部を前記ガイドカテーテルから引き込むステップをさらに含み、前記吸引送達の開始後及び前記吸込み延長部の前記引込み前に圧力がモニタされる、請求項40〜42のいずれか一項に記載の方法
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