JP2009082242A - 医療用チューブ - Google Patents

Abstract

【課題】 本発明は、例えば血栓吸引療法において、操作性、耐座屈性および薄肉化のバランスを高度に達成させた医療用チューブを提供することを目的とする。
【解決手段】 補強層（１）、前記補強層（１）の外側に配置される柔軟性を有する中間層（２）、前記中間層（２）の外側に配置される外層（３）を含む医療用チューブであって、前記中間層（２）が、前記外層（３）より柔軟であることを特徴とする医療用チューブを提供した。これにより、操作性、耐座屈性および薄肉化の優れた各種カテーテル（例えば、血栓吸引カテーテル等）を提供することが可能である。
【選択図】図１

Description

本発明は、医療用チューブ及びそのチューブを備えたカテーテルに関する。たとえば、経皮的経管的に体内に導入され、体内の血管に生成した血栓や血管内に遊離したアテローマなどのデブリス（異物）を、カテーテル手元端から加える陰圧により体外に吸引除去する吸引カテーテルとして好適に用いることができる医療用チューブに関する。

近年、冠動脈を中心とした血管において、血管内腔に形成された血栓により狭窄あるいは閉塞が生じた場合、特許文献１に記載されているような吸引カテーテルを用いて、血栓を吸引除去する血栓吸引療法が、第一選択の治療法になっている。この特許文献１に記載された吸引カテーテルは、血管に挿入したガイドワイヤに沿わせて挿入するため、ガイドワイヤを挿通するためのガイドワイヤルーメンをカテーテルの遠位端に有する構造（ラピッドエクスチェンジ構造）を採用している。

この構造の吸引カテーテルは、遠位端から近位端にわたってガイドワイヤルーメンを有する構造（オーバーザワイヤ構造）の吸引カテーテルと異なり、体外側（近位端側）においてガイドワイヤとカテーテルが分離されている。したがって、非常に迅速な操作が可能となる。このような吸引カテーテルを用いる際には、術者が患者の冠動脈中の、血栓のある位置までカテーテルの吸引口を導き、患者の体外にあるカテーテルの近位端部分を操作することで、カテーテル遠位端側を移動させながら血栓の吸引が行われる。そのため遠位端側は、冠動脈内壁を傷つけずに自在に屈曲できるよう柔軟性が要求される。また、カテーテル遠位端側で血栓を確実に吸引するためには、カテーテル近位端側から加える機械的な力を確実にカテーテル遠位端側に加えるような押込み性及び操作の際に折れ曲がりが生じない耐座屈性が要求される。さらに、吸引ルーメンの断面積の大きさが吸引性能に直接関わることから、細径でありながらも大きな断面積の吸引ルーメンを有する必要があるので、必然的に薄肉であることも要求される。よって押込み性、耐座屈性及び薄肉化のバランスを高度に達成させるために、多くのカテーテル構造が提案されている。

例えば特許文献２では、柔軟な内層と、該内層の外側に設けられたコイル層と比較的高い剛性を有する剛性層とからなる中間層と、該中間層の外側に設けられた比較的柔軟な外層から構成された本体部を有するカテーテルが記載されている。該カテーテルは、コイル層により耐座屈性を、ポリイミド、液晶ポリマー等の剛性材料を中間層とすることで押し込み性を付与しているが、コイル層と剛性層とからなる中間層との密着性の不具合から層間剥離を生じる恐れがあり、結果、応力集中により座屈を生じる可能性があることから好ましくない。

また特許文献３では、フッ素樹脂からなる内層、内層の外周面を熱可塑性樹脂を用いて押出成形により被覆する中間層、該中間層の外周面を囲う金属細線からなる編組及び該編組の外周面を囲う熱可塑性樹脂からなる外層からなり、中間層の熱可塑性樹脂の弾性率が、外層の熱可塑性樹脂の弾性率以下であり、且つ編組が実質的に中間層に埋め込まれている医療用チューブが記載されている。この方法によれば、柔軟な中間層への編組埋め込みにより編組の飛び出しが生じず、各層間の接着性が優れ、操作性に優れる。しかしながら中間層において極細芯線での被覆成形が必要で精度が要求されることから、偏肉が生じる可能性がある。これにより、金属細線での編組時の食い込みムラから、中間層と外層との局所的な層間剥離を生じる可能性があることから好ましくない。

例えば特許文献４では、内層、中間層、および外層からなる三層構造を有し、該中間層は該内層外周に介在している金属補強材を巻着し、該中間層と該外層とが同一材料に設定されており、内層から外層に向かってガラス転移温度が次第に低くなる方向で徐変したカテーテルが記載されている。巻着された金属補強材上に剛性のある中間層を被覆するとひけによる表面凹凸が生じることから、さらに最外層に柔軟材料で被覆することで表面平滑性、柔軟性を付与している。しかしながら、中間層のひけにより巻着された金属補強材との密着性を損なう可能性があることから、最外層に表面平滑性及び柔軟性を付与したとしても、屈曲管中で座屈を生じる可能性があることから好ましくない。
特開２００４−６５３２６号公報 特開２００２−２７２８５２号公報 特開２００１−１１２８７０号公報 特開平１１−２０６８８７号公報

上記現状に鑑み、本発明の課題は、例えば血栓吸引療法において、操作性、耐座屈性及び薄肉化のバランスを高度に達成させた医療用チューブを提供することにある。

本発明は、上記課題を解決するために以下の１または複数の特徴を有する。

補強層（１）、前記補強層（１）の外側に配置される柔軟性を有する中間層（２）、前記中間層（２）の外側に配置される外層（３）を含む医療用チューブであって、
前記中間層（２）が、前記外層（３）より柔軟であることを特徴とする医療用チューブ。

補強層（１）、前記補強層（１）の外側に配置される柔軟性を有する中間層（２）、前記中間層（２）の外側に配置される外層（３）を含み、前記中間層（２）が、前記外層（３）より柔軟である本体部と、
補強層（１）、前記補強層（１）の外側に配置される外層（４）を含む先端部を有して形成されることを特徴とする医療用チューブ。

前記補強層（１）の内側に、更に内層（５）が配置されていることを特徴とする前記医療用チューブ。

前記中間層（２）の曲げ弾性率が、３９０ＭＰａ以下であることを特徴とする前記医療用チューブ。

前記外層（３）の曲げ弾性率が、４００ＭＰａ以上であることを特徴とする前記医療用チューブ。

前記外層（３）の曲げ弾性率（Ｍ１）と前記中間層（２）の曲げ弾性率（Ｍ２）の比（Ｍ１／Ｍ２）が、１．５以上であることを特徴とする前記医療用チューブ。

前記補強層（１）が編組層であることを特徴とする前記医療用チューブ。

前記補強層（１）がコイル層であることを特徴とする前記医療用チューブ。

前記補強層（１）が金属管であることを特徴とする前記医療用チューブ。

前記医療用チューブを備えたことを特徴とするカテーテル。

前記医療用チューブにおける先端部の外側にガイドワイヤルーメンが配置されていることを特徴とするカテーテル。

血栓吸引カテーテルであることを特徴とする前記カテーテル。

上記の各特徴を含む本発明のその他の特徴およびその効果は、以下の実施形態の説明によって明らかにされる。

本発明の医療用チューブによれば、操作性、耐座屈性及び薄肉化のバランスを高度に達成した医療用チューブを提供することが可能となり、バランスの優れた各種カテーテル（例えば、血栓吸引カテーテル等）を提供することが可能となる。

以下、本発明を実施形態に基づいて詳細に説明する。

以下、本発明の医療用チューブの一例である図１、２を用いて説明するが、図１、２は本発明の構成の特徴を模式的に示した一例であり、医療用チューブとして好適に用いることができるものであれば、請求の範囲に記載された本発明の範囲を逸脱することなく、適宜変更することができる。

００１は補強層（１）、００２は中間層（２）、００３は外層（３）を示す。図１における補強層（１）は、編組を用いて形成されており、図２における補強層（１）は、コイルを用いて形成されている。補強層（１）は、これら以外に金属管等、更にはこれらの組み合わせ等、各種構造のものが使用可能であるが、特に医療用チューブに対して耐座屈性を付与することが可能なものであることが望ましい。

１．医療用チューブ中間層（２）及び外層（３）の曲げ弾性率
本発明の「曲げ弾性率」は、測定規格ＩＳＯ１７８における曲げ弾性率を示す。本発明の医療用チューブにおける中間層（２）の「曲げ弾性率」は、３９０ＭＰａ以下、特に１０ＭＰａ以上であることが好ましい。更には、１５ＭＰａ以上、３４０ＭＰａ以下、特に２０ＭＰａ以上、２９０ＭＰａ以下であることが好ましい。曲げ弾性率を上記範囲内のようにすることで、例えば、手元部で急速な操作行った為にチューブの折れ曲がりが生じそうになった際でも、中間層（２）が充分に補強層（１）の局所応力を緩和し、チューブの座屈を防止することができる。

ただし中間層（２）の曲げ弾性率が低すぎると、外層（３）との剛性変化が急激に変化する可能性があるため、中間層（２）と外層（３）の層間剥離によりチューブ本体に座屈を生じる可能性があり好ましくない。また曲げ弾性率が高すぎると局所応力が緩和できず、同じく座屈を生じる可能性があり好ましくない。

本発明の医療用チューブにおける外層（３）の「曲げ弾性率」は、４００ＭＰａ以上、特に５０００ＭＰａ以下であることが好ましい。更には、４５０ＭＰａ以上、４５００ＭＰａ以下、特に５００ＭＰａ以上、４０００ＭＰａ以下であることが好ましい。曲げ弾性率を上記範囲内のようにすることで、例えば、中間層（２）による補強層（１）の応力緩和を図りながら、且つ操作時における近位端側の力を、高弾性率の外層（３）により、確実に遠位端側に伝達することができる。従って、外層（３）の曲げ弾性率が低すぎると、近位端側の力が遠位端側に充分に伝わらず操作性が劣る可能性があり好ましくない。また外層（３）の曲げ弾性率が高すぎると中間層（２）との剛性変化が急激に変化し、中間層（２）と外層（３）の層間剥離によりチューブ本体に座屈を生じる可能性があり好ましくない。

本発明における医療用チューブの曲げ弾性率は、操作性及び耐座屈性の観点から外層（３）が中間層（２）より高いことが好ましい。すなわち医療用チューブの外層（３）の曲げ弾性率（Ｍ１）と中間層（２）の曲げ弾性率（Ｍ２）の比（Ｍ１／Ｍ２）が１.５以上、３００以下であり、好ましくは１．７以上、２５０以下、さらに好ましくは１.９以上、２００以下である。この曲げ弾性率の比により、操作性を維持したままで、チューブ近位端の耐座屈性を確保することが可能となる。但し曲げ弾性率の比が大きすぎると、中間層と外層の層間剥離により座屈を引き起こしやすくなるため好ましくない。

２．中間層及び外層
中間層を形成する材質としては、例えば、ポリアミドエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリウレタンエラストマー、ポリオレフィンエラストマー、ポリスチレンエラストマー、フッ素系エラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム、軟質ポリ塩化ビニル等の各種エラストマー、またはこれらのうちの２以上を組み合わせたもの等が好適に使用可能である。

外層を形成する材質としては、上記とあわせ、ポリアミド、芳香族ポリアミド、ポリイミド、ポリアミドイミド、ポリアリレート、ポリエステル、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、ケブラーに代表される芳香族ポリアラミドなど、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイが好適に使用できる。さらにＸ線透視下でのカテーテルの視認性を向上させるために、前記材質に対してＸ線不透過性を有する物質を含んでいてもよい。Ｘ線不透過物質としては、十分なＸ線不透過性を有するものであればいかなるものでもよく、例えば、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、塩基性炭酸ビスマス、タングステン酸ビスマス、粉末状タングステン、粉末状タンタルあるいはこれらを組み合わせたものが好適に使用できる。

中間層及び外層の被覆方法としては特に限定されず、例えば共押出による通常の押出被覆による方法や加熱することによりその径が縮小する性質を有する熱収縮チューブを用いて、各層を加熱融着する方法が好適に実施される。また中間層と外層の接着性を向上させることを目的として、中間層に表面処理を施しても良い。表面処理の方法として特に限定されるものでないが、例えば、コロナ放電処理、プラズマエッチング処理、エキシマーレーザー処理、シランカップリング剤等の表面処理、ナトリウムエッチング処理等が好適に使用できる。

３．補強層
本発明における補強層の形態としては、特に限定されるものではないが、例えば編組、コイル、金属管等、或いはこれらの組合せで形成することができる。

編組或いはコイルに使用される材質としては、特に限定されるものではないが、金属素線、合成樹脂素線が適宜使用される。

また、金属素線としては、ステンレス鋼、バネ鋼、オイルテンパー線、銅、タングステン、ニッケル、チタン、ピアノ線、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等の各種金属素線が用いられる。これらの材料のうち、加工性、経済性、毒性がないこと等の理由から、ステンレス、銅の使用が好ましい。

また金属素線の線形状としては、丸線、平角線、楕円形状、三角線からなる異形線等が適宜使用される。素線厚みとして、５μｍ以上、１００μｍ以下とするのが加工安定性の上で好ましい。

合成樹脂素線として用いられるものとしては、例えば、ポリエチレンテレフタレート、ポリエチレンナフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリメチレンテレフタレートのようなポリエステル、ポリエチレン、ポリプロピレンのようなポリオレフィン、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、熱可塑性ポリウレタン、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート、ポリアセタール、ポリアリレート、ポリオキシメチレン、高張力ポリビニルアルコール、フッ素樹脂、ポリフッ化ビニリデン、ポリテトラフルオロエチレン、エチレン−酢酸ビニルケン化物、ポリスルホン、ポリエーテルスルホン、ポリエーテルエーテルケトン、ポリフェニレンオキサイド、ポリフェニレンスルフィド、ケブラーに代表される芳香族ポリアラミドなど、これらのうちのいずれかを含むポリマーアロイ、カーボンファイバー、グラスファイバーが挙げられる。また線形状として、丸線や三角線からなる異形線等が適宜使用される。素線厚みとして、５μｍ以上、１００μｍ以下とするのが加工安定性の上で好ましい。

金属管として用いられるものとしては、ステンレス鋼、バネ鋼、銅、鉄とニッケル、クロム、モリブデン等の合金、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金、Ｎｉ−Ａｌ合金、Ｃｕ−Ｚｎ合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（例えば、Ｘ＝Ｂｅ，Ｓｉ，Ｓｎ，Ａｌ，Ｇａ）のような超弾性合金、アモルファス合金等が挙げられる。

金属管形状として、テーパー形状のもの、スリットが入っているもの等が屈曲血管への挿入性及び遠位端における柔軟性を付与する上で適宜使用される。金属管厚みとして、５μｍ以上、１００μｍ以下とするのが上記の理由から好ましい。

４．内層
内層を形成する材質としては、吸引の際、血栓の付着が生じ難い材質を選定することが好ましい。すなわち抗血栓性に優れている材質であることが好ましい。抗血栓性に優れている材質としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン−パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＡ）、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）などのフッ素系樹脂や高密度ポリエチレン、ポリプロピレンなどのポリオレフィン、ポリアミドエラストマー、ポリウレタンエラストマーなどが好適に挙げられる。材質によっては、シリコンコーテイング等が施されていてもよい。

５．構成
本発明に於いては、補強層（１）、中間層（２）、外層（３）の３層を有する部分のみで医療用チューブを構成しても良いが、この様な形態の本体部と、これ以外の形態の部分、例えば、補強層（１）の外側に外層（４）を配置した先端部を更に有する医療用チューブ、更には上記補強層（１）の内側に、内層（５）が配置され医療用チューブ等、各種の構成が可能である。尚、本体部と先端部を有する構成は、長さ方向における剛性の変化を持たせるために有効に用いることができる。特に、吸引カテーテル等のカテーテルでは、先端部は本体部よりも低弾性で構成することが望まれることが多く、本発明においても、この様に形成することが好ましい。その方法としては、例えば、単に先端部が本体部に対し中間層（２）が除かれる為に全体として低弾性に形成させる方法でも良いし、先端部と本体部で外層、或いは補強層（１）、内層（５）を形成するチューブの材質、或いはその厚みを変更して先端部を低弾性に形成しても良い。尚、この様に先端部と本体部で剛性を変えた医療用チューブを形成する方法としては、中間層及び外層の被覆方法と同じく、例えば、先端部及び本体部において硬度の異なるチューブを熱収縮チューブを用いて加熱融着により外層を被覆する方法、切替押出により硬度の異なる樹脂を順次外層被覆する方法、本体部から先端部にかけて線径が漸減する素線を用いての編組或いはコイルを補強層として付与する方法、本体部から先端部にかけて内層の肉厚が漸減する方法、或いはこれらを組み合わせた方法が適宜選択される。

６．ガイドワイヤルーメン
本発明の医療用チューブでは、各種形態でガイドワイヤルーメンを設けることが可能であるが、例えば吸引カテーテルなどで考えた場合、そのカテーテルの遠位端から近位端まで連通した吸引ルーメンを含む第１チューブの遠位端付近に併設して接合される第２チューブにより形成されていることが好ましい。また、その併設時の配置形態は、第１チューブと第２チューブの遠位端の端部が一致する形態、もしくは第２チューブの遠位端の端部が第１チューブ遠位端の端部より先端側に突出する形態等が好適に挙げられる。遠位端にガイドワイヤルーメンを有することにより、血管形成術を行う術者がガイドワイヤを病変部末梢まで進めることが可能であり、引き続いて、本発明における吸引カテーテルをこのガイドワイヤに沿って容易に操作することが可能となる。

第１チューブと第２チューブの接合方法は特に限定されないが、第１チューブと第２チューブが相互に融着可能な材料種である場合は、熱融着等の公知の方法によって接合することが可能である。ただし熱融着の際の過剰な熱エネルギーにより、第１チューブ及び／または第２チューブを構成する材料が流動し、局所的に薄肉化した個所が生じる可能性がある。結果、接合部の強度低下をもたらす可能性がある。よって、材料の流動を防ぐために、第１チューブ或いは第２チューブにγ線や電子線を照射することで架橋構造を導入する方法、樹脂ペレットにγ線や電子線を照射することで架橋構造を導入し、その後チューブを作製する方法、樹脂と反応性架橋剤を用いて反応押出を行い、架橋構造を導入したチューブを作製する方法、架橋剤を混練したペレットを用いてチューブを作製し、その後γ線や電子線を照射して架橋構造を導入する方法等が適宜選択される。

さらに、融着によって充分な接合強度が発現されない材料種である場合は、接着剤を用いて接合しても良い。その際、接着剤は特に限定されず、シアノアクリレート系、ウレタン系、エポキシ系、シリコーン系等の接着剤が好適に使用される。また、接着剤の硬化形式も何ら制限されず、吸水硬化型、２液混合硬化型、光硬化型等の接着剤が好適に使用される。難接着性の材料から構成される場合は、酸素プラズマやコロナ放電、シランカップリング剤等により表面処理を適宜実施しても良い。

７．カテーテル
本発明における上記医療用チューブを備えたカテーテルは、例えば血栓吸引カテーテル、ワイヤーサポートカテーテル、穿通カテーテル、またはマイクロカテーテル等として使用可能である。例えば、吸引カテーテルとして使用する際には、コネクタを、シリンジ、吸引ポンプ等の負圧発生源に接続してもよい。コネクタの近位端は、シリンジあるいはトラップを備えた吸引ポンプ等の負圧発生源に接続することができる。また、コネクタの遠位端は、第１チューブに接続できる構造になっている。第１チューブの吸引ルーメン内を負圧にすることで、吸引ルーメンの遠位端側開口に吸引力が発生し、遠位端側開口から血栓等を吸引することができる。コネクタの材質は特に限定されないが、例えば、ポリアミド樹脂、ポリカーボネート樹脂、ポリプロピレン樹脂、ポリアセタール樹脂、スチレンブタジエン共重合体樹脂など比較的剛性のある熱可塑性樹脂を用いることが好ましい。

また、上記カテーテルは、必要に応じて、Ｘ線透視下でカテーテルの先端部の位置を確認するために、Ｘ線不透過マーカーを有してもよい。Ｘ線不透過マーカーの形状は特に限定されないが、リング状またはコイル状であることが好ましい。Ｘ線不透過マーカーを設ける位置は、ガイドワイヤルーメンの遠位端付近であっても良いし、吸引ルーメンの遠位端付近であっても良い。Ｘ線不透過マーカーの材質はＸ線透視下で充分な視認性を有する材質であれば良く、白金系金属、金系金属およびタングステン系金属が使用される。例えば、白金系金属は白金や、白金とロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウム、ニッケル、レニウム、タングステン、タンタル、鉛等との合金が挙げられる。金系金属とは純金や、金と銅、銀、ロジウム、イリジウム、オスミウム、パラジウム、ルテニウム、レニウム、タンタル、タングステン、鉛などとの合金が挙げられる。タングステン系金属とは純タングステン及び上記合金の他、Ｗ−４５Ｍｏ合金、Ｗ−５Ｍｏ−５Ｎｉ（Ｃｏ、Ｆｅ）合金、Ｗ−Ｒｅ系合金、Ｗ−ＴｈＯ_２合金、さらにはタングステンと銅、炭素との合金が挙げられる。

Ｘ線不透過マーカーの取り付け方法は特に限定するものでないが、接着剤による医療用チューブへの固定、或いはかしめによる医療用チューブへの固定が適宜選択される。Ｘ線不透過マーカーは、第１チューブもしくは第２チューブの内周面あるいは外周面に装着しても良いし、埋設しても良い。Ｘ線不透過マーカーの表面と取り付けた管の内周面あるいは外周面の間の段差をできるだけ減少させて、カテーテルの吸引性能、ガイドワイヤの摺動性能及び血管への挿入性能が低下しないようにすることが好ましい。

カテーテルの外面には、血管内或いはガイドカテーテル内への挿入を容易にする為に第１チューブ、第２チューブ等の性状に合わせて親水性のコーティングを適宜施すことができる。但し、親水性のコーティングを施す長さについてはカテーテルの使用目的に応じて決定できる。親水性のコーティングの種類は本発明の効果を制限するものではなく、例えば、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリエチレングリコール、無水マレイン酸共重合体、ポリアクリルアミド、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタクリレート）、ポリビニルピロリドン、水溶性ナイロン等の親水性ポリマーが好適に使用できる。

８．評価方法
本明細書にいう評価値は、次の方法により測定された値を意味する。

（医療用チューブ外径/内径）
キーエンス株式会社製 レーザー外径測定機ＬＳ−３１００を用い、得られた医療用チューブの外径を計測した。また該チューブの内径は、株式会社アイゼン製ピンゲージを用いて計測した。肉厚は下式で算出した。
（肉厚／ｍｍ）＝（チューブ外径／ｍｍ−チューブ内径／ｍｍ）／２

（３点曲げによる耐座屈試験）
図３に示すように、株式会社東洋精機製作所製ストログラフＥIIを用い、ロードセル５Ｎ、支点間距離１５ｍｍ、チャックスピード５０ｍｍ／ｍｉｎにて３点曲げ試験を実施した。座屈が始まる最大点荷重（Ｎ）及び最大点変位（ｍｍ）を測定し、耐座屈性の指標とした。特に最大点変位が大きいほど、靭性があることから、耐座屈性があるチューブと判定される。

（操作性試験）
操作性試験として、図４に示すように、３７℃の生理食塩水を満たした水槽００４中に大動脈弓模擬管００５及びガイドカテーテル００６を配置し、Ｙ型コネクタ００７をガイドカテーテル００６に固定した。ガイディングカテーテル００６の先端は心臓冠動脈を模擬した評価プレート００８に接続し、ガイドカテーテル００６の内部には０．０１４”インチのガイドワイヤを予め挿通した。図５に拡大して示す評価プレート００８は、φ４．０ｍｍの溝０１１になっており、屈曲部０１０を有する。屈曲部０１０の曲率半径はそれぞれ１０ｍｍとした。また、実施例及び比較例のカテーテル０１２をＹ型コネクタ００７を通じてガイドカテーテル００６内のガイドワイヤに沿って挿入したときの操作時における座屈性有無を評価した。

評価法は、カテーテル００９を５０ｍｍ／ｓｅｃの速度でプレートに挿入し、１２０ｍｍ挿入した際の本体部における座屈の有無を目視にて確認した。本体部が座屈しなかったものを○、本体部が座屈したものを×とした。また１２０ｍｍ挿入できたものを○、１００ｍｍ挿入できたものを△、できなかったものを×とした。

以下に本発明に係る具体的な実施例及び比較例について詳説するが、本発明はこれら実施例のみに限定されるものではない。

（実施例１）
直径１．１ｍｍの金属芯線上に、補強層として編組機を用いてステンレス（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）製の素線（断面厚み０．０２０ｍｍ、幅０．１００ｍｍ）を編組した。編み方として、持ち数を１本、打ち数を１６打ちに設定した。その上に中間層としてポリアミドエラストマー製チューブＥ−Ａ（ＰＥＢＡＸ７０３３ Ａｒｋｅｍａ社製）を熱収縮チューブを用いて融着被覆し、熱収縮チューブを剥離後、さらに本体部の外層としてポリアミドチューブＰＡ−Ａ（リルサンＡＥＳＮ Ａｒｋｅｍａ製）を、また先端部外層として中間層を介さずにポリアミドエラストマー製チューブ（ＰＥＢＡＸ３５３３）を繋ぎ合せ融着被覆した。その後、金属芯線を減径させた後に引き抜き、内径１．１ｍｍ、外径１．３ｍｍ、長さ１．５ｍのチューブＡを作製した。

（実施例２）
直径１．３ｍｍの金属芯線を使用する以外は、実施例１と同様にチューブＢを作製した。

（実施例３）
本体部の外層としてポリアミドチューブＰＡ−Ｂ（クリスタミドＭＳ１１００ Ａｒｋｅｍａ製）を使用する以外は、実施例１と同様にチューブＣを作製した。

（実施例４）
本体部の中間層としてポリアミドエラストマー製チューブＥ−Ｂ（ＰＥＢＡＸ３５３３ Ａｒｋｅｍａ社製）及び外層としてポリイミドチューブＰＩ−Ａ（Ｃｏｄｅ４８０ Ｍｉｃｏｒｏｌｕｍｅｎ社製）を使用する以外は、実施例１と同様にチューブＤを作製した。

（実施例５）
補強層としてコイリングマシンを用いて、ステンレス（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）製の素線（断面厚み０．０２ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）をコイルした。コイルピッチは、０．０４ｍｍに設定した。コイル以外は、実施例１と同様にチューブＥを作製した。

（実施例６）
内層として直径１．１ｍｍの金属芯線上にＰＴＦＥ（ポリフロンＰＴＦＥ Ｆ２０７ ダイキン工業株式会社製）を厚さ０．０２ｍｍで被覆し表面処理を施した以外は、実施例１と同様にチューブＦを作製した。

（実施例７）
直径１．３ｍｍの金属芯線上にＰＴＦＥを被覆する以外は、実施例６と同様にチューブＧを作製した。

（実施例８）
本体部の外層としてポリアミドチューブＰＡ−Ｂ（クリスタミドＭＳ１１００ Ａｒｋｅｍａ社製）を使用する以外は、実施例６と同様にチューブＨを作製した。

（実施例９）
本体部の中間層としてポリアミドエラストマー製チューブＥ−Ｂ（ＰＥＢＡＸ３５３３ Ａｒｋｅｍａ社製）及び外層としてポリアミドチューブＰＩ−Ａ（Ｃｏｄｅ４８０ Ｍｉｃｏｒｏｌｕｍｅｎ社製）を使用する以外は、実施例６と同様にチューブＩを作製した。

（実施例１０）
内層として直径１．１ｍｍの金属芯線上にＰＦＡ（ネオフロンＰＦＡ ＡＰ２１０ ダイキン工業株式会社製）を使用する以外は、実施例６と同様にチューブＪを作製した。

（実施例１１）
補強層としてコイリングマシンを用いて、ステンレス（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）製の素線（断面厚み０．０２ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）を直径１．１ｍｍのＰＴＦＥ被覆芯線上にコイルした。コイルピッチは、０．０４ｍｍに設定した。コイル以外は、実施例６と同様にチューブＫを作製した。

（実施例１２）
本体部の中間層としてポリアミドエラストマー製チューブＥ−Ｃ（ＰＥＢＡＸ５５３３ Ａｒｋｅｍａ社製）、外層としてポリアミエラストマーチューブＥ−Ａ（ＰＥＢＡＸ７０３３ Ａｒｋｅｍａ社製）を使用する以外は、実施例１と同様にチューブＬを作製した。

（実施例１３）
本体部の中間層としてポリアミドエラストマー製チューブＥ−Ｄ（ＰＥＢＡＸ２５３３ Ａｒｋｅｍａ社製）、外層としてポリアミエラストマーチューブＰＩ−Ａ（Ｃｏｄｅ４８０ Ｍｉｃｒｏｌｕｍｅｎ社製）を使用する以外は、実施例１と同様にチューブＭを作製した。
（実施例１４）
本体部の中間層としてポリアミドエラストマー製チューブＥ−Ｃ（ＰＥＢＡＸ５５３３ Ａｒｋｅｍａ社製）、外層としてポリアミエラストマーチューブＥ−Ａ（ＰＥＢＡＸ７０３３ Ａｒｋｅｍａ社製）を使用する以外は、実施例６と同様にチューブＮを作製した。

（実施例１５）
本体部の中間層としてポリアミドエラストマー製チューブＥ−Ｄ（ＰＥＢＡＸ２５３３ Ａｒｋｅｍａ社製）、外層としてポリアミエラストマーチューブＰＩ−Ａ（Ｃｏｄｅ４８０ Ｍｉｃｒｏｌｕｍｅｎ社製）を使用する以外は、実施例６と同様にチューブＯを作製した。
（比較例１）
直径１．１ｍｍの金属芯線上に、補強層として編組機を用いてステンレス（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）製の素線（断面厚み０．０２０ｍｍ、幅０．１００ｍｍ）を編組した。編み方として、持ち数を１本、打ち数を１６打ちに設定した。その上に中間層としてポリアミドエラストマー製チューブＰＡ−Ａ（リルサンＡＥＳＮ Ａｒｋｅｍａ製）を熱収縮チューブを用いて融着被覆し、熱収縮チューブを剥離後、さらに本体部の外層としてポリアミドチューブＰＡ−Ａ（リルサンＡＥＳＮ Ａｒｋｅｍａ製）を、また先端部外層としてポリアミドエラストマー製チューブ（ＰＥＢＡＸ３５３３）を繋ぎ合せ融着被覆した。その後、金属芯線を減径させた後に引き抜き、内径１．１ｍｍ、外径１．３ｍｍ、長さ１．５ｍのチューブＬを作製した。

（比較例２）
直径１．３ｍｍの金属芯線を使用する以外は、比較例１と同様にチューブＭを作製した。

（比較例３）
補強層としてコイリングマシンを用いて、ステンレス（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）製の素線（断面厚み０．０２ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）をコイルした。コイルピッチは、０．０４ｍｍに設定した。コイル以外は、比較例１と同様にチューブＲを作製した。

（比較例４）
内層として直径１．１ｍｍの金属芯線上にＰＴＦＥ（ポリフロンＰＴＦＥ Ｆ２０７ ダイキン工業株式会社製）を厚さ０．０２ｍｍで被覆し表面処理を施した以外は、比較例１と同様にチューブＳを作製した。

（比較例５）
直径１．３ｍｍの金属芯線上にＰＴＦＥを被覆する以外は、比較例４と同様にチューブＴを作製した。

（比較例６）
内層として直径１．１ｍｍの金属芯線上にＰＦＡ（ネオフロンＰＦＡ ＡＰ２１０ ダイキン工業株式会社製）を使用する以外は、比較例６と同様にチューブＵを作製した。

（比較例７）
補強層としてコイリングマシンを用いて、ステンレス（ＳＵＳ３０４ＷＰＢ）製の素線（断面厚み０．０２ｍｍ、幅０．１０ｍｍ）を直径１．１ｍｍのＰＴＦＥ被覆芯線上にコイルした。コイルピッチは、０．０４ｍｍに設定した。コイル以外は、比較例６と同様にチューブＶを作製した。

表１における各実施例と比較例の結果から、中間層を外層より柔軟にし、弾性率の比を１．５以上とすることで、耐座屈性の指標である最大点変位が大きくなっていることが分かる。またその結果に応じて、本体部の座屈を生じずに末梢到達が可能となることから、操作性も向上していることが分かる。即ち、中間層を外層より柔軟にすることで、中間層で補強層由来の局所応力が緩和され、耐座屈性、操作性及び薄肉化のバランスを高度に達成させた医療用チューブを提供することが可能になることが分かる。

本発明の実施形態としての医療用チューブの側面図である。 本発明の実施形態としての医療用チューブの側面図である。 ３点曲げによる耐座屈試験法の一例を示す模式図である。 操作性評価方法の一例を示す模式図である。 図４に示される操作性評価装置に用いる評価プレートの拡大図である。

符号の説明

００１ 補強層（１）
００２ 中間層（２）
００３ 外層（３）
００４ 水槽
００５ 大動脈弓模擬管
００６ ガイドカテーテル
００７ Ｙ型コネクタ
００８ 評価プレート
００９ カテーテル
０１０ 評価プレートの屈曲部
０１１ 評価プレートの溝

Claims (12)

1. 補強層（１）、前記補強層（１）の外側に配置される柔軟性を有する中間層（２）、前記中間層（２）の外側に配置される外層（３）を含む医療用チューブであって、
   前記中間層（２）が、前記外層（３）より柔軟であることを特徴とする医療用チューブ。
2. 補強層（１）、前記補強層（１）の外側に配置される柔軟性を有する中間層（２）、前記中間層（２）の外側に配置される外層（３）を含み、前記中間層（２）が、前記外層（３）より柔軟である本体部と、
   補強層（１）、前記補強層（１）の外側に配置される外層（４）を含む先端部を有して形成されることを特徴とする医療用チューブ。
3. 前記補強層（１）の内側に、更に内層（５）が配置されていることを特徴とする請求項１または２の何れか１項に記載の医療用チューブ。
4. 前記中間層（２）の曲げ弾性率が、３９０ＭＰａ以下であることを特徴とする請求項１〜３の何れか１項に記載の医療用チューブ。
5. 前記外層（３）の曲げ弾性率が、４００ＭＰａ以上であることを特徴とする請求項１〜４の何れか１項に記載の医療用チューブ。
6. 前記外層（３）の曲げ弾性率（Ｍ１）と前記中間層（２）の曲げ弾性率（Ｍ２）の比（Ｍ１／Ｍ２）が、１．５以上であることを特徴とする請求項１〜５の何れか１項に記載の医療用チューブ。
7. 前記補強層（１）が編組層であることを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の医療用チューブ。
8. 前記補強層（１）がコイル層であることを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の医療用チューブ。
9. 前記補強層（１）が金属管であることを特徴とする請求項１〜６の何れか１項に記載の医療用チューブ。
10. 請求項１〜９の何れか１項に記載の医療用チューブを備えたことを特徴とするカテーテル。
11. 請求項２〜９の何れか１項に記載の医療用チューブにおける先端部の外側にガイドワイヤルーメンが配置されていることを特徴とするカテーテル。
12. 前記カテーテルが、血栓吸引カテーテルであることを特徴とする請求項１０又は１１の何れか１項に記載のカテーテル。

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