JP5204534B2 - データ収集処理システム - Google Patents

Description

本発明は、例えば治験等に利用できるデータ収集処理システムであって、データを効率的に収集すると共に、収集されたデータを様々な用途に簡便に二次利用することを可能とするデータ収集処理システムに関する。

従来、所定の用紙にデータを記入させたり、画面上の所定のフォームにデータを入力させたりして収集し、収集したデータをコンピュータ管理するためのデータ収集処理システムが、様々な分野で広く用いられている。

特に、近年は、ＨＴＭＬ（Hyper Text Markup Language）やＸＭＬ（Extensible Markup Language）等のいわゆる構造化文書を利用して、データ入力用画面を比較的簡単に作成することができる。また、インターネット等のネットワーク通信技術の発達により、端末のデータ入力用画面へ入力されたデータをサーバ等へ収集することにより、大量のデータを効率よく収集することができる。また、上述のような構造化文書で作成されたデータ入力用画面へ入力されたデータを、構造化文書のタグ名に基づいて処理することにより、入力データをデータベースへ登録する処理を効率よく行うことも可能である（例えば特許文献１参照）。
特開２０００−９９６０６号公報

しかしながら、上記の特許文献１には、入力データをデータベースへ登録する方法は開示されているが、登録データを簡便に二次利用するための工夫については、何ら開示されていない。

そこで、本発明は、データを効率的に収集し、収集されたデータを様々な用途に簡便に二次利用することが可能なデータ収集処理システムの提供を目的とする。

上記の目的を達成するために、本発明にかかるデータ収集処理システムは、データ入力画面レイアウトのテンプレートを記述する構造化文書を記憶したテンプレート記憶部と、データ入力者に選択されたテンプレートに対応する構造化文書を解析してデータ入力画面を表示する表示処理部と、前記データ入力画面に対してデータの入力があったとき、入力データとこれに対応するタグ名とを関連付けて少なくとも一時的に記憶する入力データ記憶部と、前記データ入力画面に対するデータの入力が完了すると、当該データ入力画面のテンプレートに対応する構造化文書と、前記入力データ記憶部に記憶された前記入力データおよびタグ名とを参照し、入力データを含むデータ入力画面のレイアウトを記述するデータ入り構造化文書を生成する構造化文書生成部と、前記データ入り構造化文書から、検索項目として少なくともタグ名を抽出する項目抽出部と、前記項目抽出部によって前記データ入り構造化文書から抽出された検索項目と、当該データ入り構造化文書の少なくとも一部とを関連付けて記憶するデータベースと、前記検索項目を表示し、検索実行者から検索項目に関する検索条件を受け付ける検索条件設定部と、前記検索実行者から受け付けた検索条件に基づいて前記データベースを検索し、検索結果として得られた入力データまたは当該入力データを含むデータ入力画面を提示する検索実行部とを備えたことを特徴とする。

本発明にかかるデータ収集処理システムにおいて、上記の構造化文書としては、例えばＨＴＭＬまたはＸＭＬを好適に用いることができる。また、本発明にかかるデータ収集処理システムは、前記入力データとして治験に関するデータを取り扱うことができる。

上記の目的を達成するために、本発明にかかるプログラムは、コンピュータによって本発明にかかるデータ収集処理システムを実現するために、データ入力画面レイアウトのテンプレートを記述する構造化文書を記憶したテンプレート記憶部から、データ入力者に選択されたテンプレートに対応する構造化文書を読み出して解析することにより、データ入力画面を表示する処理と、前記データ入力画面に対してデータの入力があったとき、入力データとこれに対応するタグ名とを関連付けて少なくとも一時的に入力データ記憶部に記憶する処理と、前記データ入力画面に対するデータの入力が完了すると、当該データ入力画面のテンプレートに対応する構造化文書と、前記入力データ記憶部に記憶された前記入力データおよびタグ名とを参照し、入力データを含むデータ入力画面のレイアウトを記述するデータ入り構造化文書を生成する処理と、前記データ入り構造化文書から検索項目として少なくともタグ名を抽出し、抽出された検索項目と、当該データ入り構造化文書の少なくとも一部とを関連付けてデータベースへ記憶させる処理と、前記検索項目を表示し、検索実行者から検索項目に関する検索条件を受け付ける処理と、前記検索実行者から受け付けた検索条件に基づいて前記データベースを検索し、検索結果として得られた入力データまたは当該入力データを含むデータ入力画面を提示する処理とをコンピュータに実行させることを特徴とする。

本発明によれば、データを効率的に収集し、収集されたデータを様々な用途に簡便に二次利用することが可能なデータ収集処理システムを提供できる。

以下、本発明にかかるデータ収集処理システムの実施形態を例示し、その構成および動作について、図面を参照しながら説明する。

［第１の実施形態］
図１は、本発明の第１の実施形態にかかるデータ収集処理システムの概略構成を示すブロック図である。図１に示すように、本実施形態にかかるデータ収集処理システム１は、通信ネットワーク１０を介して、複数のユーザ端末１１ａ，１１ｂ，１１ｃ…と、データ収集サーバ１２とが通信可能に接続された構成である。なお、以下の説明において、ユーザ端末１１ａ，１１ｂ，１１ｃ…のそれぞれを区別して説明する必要がない場合は、ユーザ端末１１と表記する。また、図１では、ユーザ端末を３台のみ図示したが、ユーザ端末の台数は任意である。通信ネットワーク１０は、インターネット等の広域ネットワークであっても良いし、ローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）であっても良い。また、本発明の実施形態は、図１に示したようなネットワーク型に限らず、１台のパーソナルコンピュータまたはサーバで実現されるスタンドアローン型でも良い。

ユーザ端末１１は、例えば、ブラウザがインストールされたパーソナルコンピュータで実現され、構造化文書（本実施形態ではＸＭＬ）で記述されたデータ入力画面をディスプレイに表示する。ただし、ユーザ端末１１は、パーソナルコンピュータに限らず、ブラウザを搭載可能であることを条件として、ＰＤＡ（Personal Digital Assistant）や携帯電話等の携帯型端末であっても良い。

ここで、図２に、ユーザ端末１１の機能的な概略構成を示す。図２に示すように、ユーザ端末１１は、通信処理部１１０、テンプレート記憶部１１１、表示処理部１１２、入力データ受付部１１３、入力データ記憶部１１４、および、ＸＭＬファイル生成部（構造化文書生成部）１１５を備えている。なお、図２の例では、テンプレート記憶部１１１と入力データ記憶部１１４は、ユーザ端末１１の内部に（例えば内蔵ハードディスク上に）設けられているが、これらがユーザ端末１１の外部に（例えばユーザ端末１１からアクセス可能なディスク装置やファイルサーバ上などに）構築されていても良い。また、図２の例では、テンプレート記憶部１１１がユーザ端末１１に設けられた例を示しているが、テンプレート記憶部をデータ収集サーバ１２に配置し、データ入力者がテンプレートを選択したときに、選択されたテンプレートに対応するＸＭＬをデータ収集サーバ１２からユーザ端末１１へ送信するようにしても良い。ユーザ端末１１において、通信処理部１１０、表示処理部１１２、入力データ受付部１１３、およびＸＭＬファイル生成部１１５のそれぞれは、ユーザ端末１１のプロセッサが所定のプログラムを実行することによって実現される機能的手段であり、必ずしもこれらが別個独立したハードウェアとして実装されていることを要しない。

通信処理部１１０は、通信ネットワーク１０を介して、データ収集サーバ１２や、必要に応じて他のユーザ端末と通信を行う。

テンプレート記憶部１１１は、ユーザ端末１１において利用されるデータ入力画面のテンプレートとして、ＸＭＬで記述された文書定義を記憶している。例えば、図３に示すデータ入力画面では、画面左側の文書選択欄３１において、データ入力用の様々なテンプレートを選択できるようになっている。図３の例は、「治験」に関するデータ入力画面の一つとして「人口統計学的データ」が選択され、メイン画面３２にそのデータ入力画面が表示されている様子を示す。つまり、表示処理部１１２は、ユーザが文書選択欄３１において選択したテンプレートを定義するＸＭＬをテンプレート記憶部１１１から抽出し、抽出されたテンプレートのＸＭＬを解析することにより、データ入力画面をユーザ端末１１に表示する。図３に示す「人口統計学的データ」のテンプレートを定義するＸＭＬは、図４（ａ）〜図４（ｈ）に示すとおりである。なお、図４（ａ）〜（ｈ）において、データ入力画面の入力欄に対応するタグのＸＭＬ記述が含まれている箇所を枠で囲んで示した。

入力データ受付部１１３は、ユーザ端末１１に表示されたデータ入力画面に対する入力データを検出し、検出した入力データを、そのデータの入力対象となったタグ名と共に、入力データ記憶部１１４へ少なくとも一時的に記憶する。ＸＭＬファイル生成部１１５は、データ入力画面に対するデータの入力が完了すると、テンプレート記憶部１１１と入力データ記憶部１１４とを参照し、入力データを含むデータ入力画面のレイアウトを記述したデータ入りＸＭＬファイルを生成する。生成されたデータ入りＸＭＬファイルは、通信ネットワーク１０を介して、ユーザ端末１１からデータ収集サーバ１２へ送られる。

データ収集サーバ１２は、図２に示すように、通信処理部１２０、項目抽出部１２１、ＸＭＬデータベース１２２、検索条件設定部１２３、検索実行部１２４、および、表示処理部１２５を備えている。なお、図２の例では、ＸＭＬデータベース１２２は、データ収集サーバ１２の内部に（例えば内蔵ハードディスク上に）構築されているが、ＸＭＬデータベース１２２がデータ収集サーバ１２の外部に（例えばデータ収集サーバ１２からアクセス可能なディスク装置やファイルサーバ上などに）構築されていても良い。通信処理部１２０、項目抽出部１２１、検索条件設定部１２３、検索実行部１２４、および表示処理部１２５は、それぞれ、データ収集サーバ１２のプロセッサが所定のプログラムを実行することによって実現される機能的手段であり、必ずしもこれらが別個独立したハードウェアとして実装されていることを要しない。

通信処理部１２０は、通信ネットワーク１０を介して、ユーザ端末１１ａ，１１ｂ，１１ｃ…のそれぞれとの間で通信を行う。

項目抽出部１２１は、ユーザ端末１１から送られたデータ入りＸＭＬファイルから、データ入力画面の入力欄に対応するタグ名を抽出する。ＸＭＬデータベース１２２は、ユーザ端末から送られたデータ入りＸＭＬファイルを、当該ＸＭＬファイルから項目抽出部１２１によって抽出されたタグ名と関連付けて記憶したものである。

検索条件設定部１２３は、ＸＭＬデータベース１２２から検索項目を取得して表示し、検索実行者に必要に応じて検索項目を選択させると共に、検索項目に関する検索条件を受け付ける。検索実行部１２４は、検索実行者から受け付けた検索条件に基づいてＸＭＬデータベース１２２を検索する。検索結果は、表示処理部１２５により、適宜の形式で、または、当該入力データを含むデータ入力画面の形式で、検索実行者へ提示される。なお、検索条件の入力と検索結果の表示は、データ収集サーバ１２が備える入力装置および表示装置を利用して行えるようにしても良いが、ユーザ端末１１のいずれかが備える入力装置および表示装置を利用して行えるようにしても良い。あるいは、ユーザ端末１１およびデータ収集サーバ１２以外の端末であって、通信ネットワーク１０を介してデータ収集サーバ１２にアクセス可能な端末を利用して検索が行えるようにしても良い。

次に、上記の構成にかかるデータ収集処理システム１の動作について説明する。

最初に、主として図５を参照し、本実施形態にかかるデータ収集処理システム１におけるデータ収集処理の手順について説明する。図５は、データ収集処理システム１における、データ収集処理の手順を示すフローチャートである。

ユーザ端末１１において、データ入力者が、データ入力画面のテンプレートを選択すると、ユーザ端末１１の表示処理部１１２は、データ入力者に選択されたテンプレートに対応するＸＭＬをテンプレート記憶部１１１から読み出し、解析してデータ入力画面を表示する（ステップＳ１１）。

そして、データ入力者により、ユーザ端末１１に表示されたデータ入力画面に対してデータの入力がなされると、入力データ受付部１１３がこの入力データを取得すると共に、取得した入力データと、入力データが対応するタグ名とを関連付けて、入力データ記憶部１１４へ記憶させる（ステップＳ１２）。

ここで、図３に示した「人口統計学的データ」のデータ入力画面に対して、例えば、図６に示すようなデータ入力がなされたものとする。この場合、観察日として入力された「２００６」年「０９」月「０６」日というデータは、「２００６」が図４（ｄ）に示すＸＭＬ中に定義された「観察日．年」というタグ（コントロール）に対して入力された文字列データであり、「０９」が「観察日．月」というタグに対して入力された文字列データであり、「０６」が「観察日．日」というタグに対して入力された文字列データである。入力データ受付部１１３は、「２００６」、「０９」、「０６」という文字列データを入力データとして取得し、「観察日．年」、「観察日．月」、「観察日．日」というタグとそれぞれ関連付けて、入力データ記憶部１１４へ記憶させる。図６のデータ入力画面に入力された他のデータ、すなわち、生年月日、性別、身長、体重、人種、イニシャルについても、入力データ受付部１１３によって同様の処理がなされ、入力データが、タグ名と関連づけられて、入力データ記憶部１１４へ少なくとも一時的に記憶される。図７は、入力データ記憶部１１４に少なくとも一時的に記憶される入力データとタグ名との一例として、図６に示すデータ入力済みのデータ入力画面から取得される入力データとタグ名とを示す図である。

このようにして、データ入力画面に対するデータの入力が完了し、データ入力者がデータ入力画面の「個別発行」ボタン３３をクリックすると、ＸＭＬファイル生成部１１５が、そのデータ入力画面のテンプレートのＸＭＬと、入力データ記憶部１１４に記憶された入力データおよびタグ名とを参照し、入力データを含むデータ入力画面のレイアウトを記述するＸＭＬファイルを生成する（ステップＳ１３）。

例えば、図６に示すデータ入力済みのデータ入力画面からは、ＸＭＬファイル生成部１１５により、図８（ａ）〜図８（ｈ）に示すようなＸＭＬが生成される。図４（ａ）〜図４（ｈ）と図８（ａ）〜図８（ｈ）とを比較することから分かるように、ＸＭＬファイル生成部１１５によって生成されるＸＭＬは、入力されたデータに関する記述を含んでいる。つまり、ＸＭＬファイル生成部１１５は、入力データ記憶部１１４に記憶されたタグ名を参照し、テンプレートのＸＭＬにおける当該タグ名のタグ（コントロール）中に、当該タグ名に関連付けられている入力データを埋め込む。

以上のとおりステップＳ１３において生成されたＸＭＬファイルは、ユーザ端末１１の通信処理部１１０により、通信ネットワーク１０を介して、データ収集サーバ１２へ送信される（ステップＳ１４）。

データ収集サーバ１２においては、ユーザ端末１１からＸＭＬファイルが送信されると、通信処理部１２０がこれを受信する（ステップＳ２１）。受信されたＸＭＬファイルは、ＸＭＬデータベース１２２へ格納される。この際に、項目抽出部１２１が、ＸＭＬファイルから入力データ項目に対応するタグ名を抽出し、抽出されたタグ名をＸＭＬファイルに関連付けてＸＭＬデータベース１２２へ記憶させる（ステップＳ２２）。項目抽出部１２によって抽出されたタグ名は、後の検索処理において、検索実行者に検索項目を選択させるための選択肢として用いられる。なお、受信したＸＭＬファイルをＸＭＬデータベース１２２へ格納する際に、記憶容量を節約するために、例えば、ＸＭＬファイル中の入力データに関係ない記述部分等を取り除き、有意な入力データに関する記述を含む部分のみをＸＭＬデータベース１２２へ記憶させるようにしても良い。

以上の手順により、ユーザ端末１１から入力されたデータを、ＸＭＬファイルとして、データ収集サーバ１２のＸＭＬデータベース１２２へ収集することができる。なお、上記の説明では、ＸＭＬファイルから入力データ項目に対応するタグ名を抽出する処理を、データ収集サーバ１２に設けられた項目抽出部１２１において行うものとしたが、タグ名の抽出処理をユーザ端末１１側で行い、抽出したタグ名をＸＭＬファイルと共にデータ収集サーバ１２へ送ってＸＭＬデータベース１２２へ記憶させる構成としても良い。

なお、項目抽出部１２１は、ＸＭＬファイルから検索項目としてタグ名を抽出するだけでなく、タグ名に対する選択肢等がＸＭＬ中に記述されている場合は、当該選択肢等を、当該検索項目に対する検索条件として抽出することが好ましい。例えば、上記の例では、「人種」というタグ名に対して、「白人」、「黒人」、「ラテンアメリカ人」、「アジア人」という選択肢がＸＭＬ中に記述されているので、これらの選択肢を「人種」という検索項目に対する検索条件として抽出することが好ましい。

また、項目抽出部１２１は、複数のタグ名に共通する上位概念がある場合、それらの上位概念を表す項目名を、検索項目として抽出するようにしても良い。例えば、上記の例では、「観察日．年」、「観察日．月」、「観察日．日」の３つのタグ名の上位概念としての「観察日」を、検索項目として抽出しても良い。

次に、上述のようにＸＭＬデータベース１２２へ収集されたデータを利用した検索処理について、図９等を参照しながら説明する。図９は、本実施形態にかかるデータ収集処理システム１における、データ検索処理の手順を示すフローチャートである。

なお、前述のように、データ検索処理は、データ収集サーバ１２で行っても良いし、ユーザ端末１１のいずれかで行っても良いし、あるいは、ユーザ端末１１およびデータ収集サーバ１２以外の端末であって、通信ネットワーク１０を介してデータ収集サーバ１２にアクセス可能な端末を利用して行っても良いが、ここでは、ユーザ端末１１の１つにおいて検索処理を行う例について説明する。

検索実行者が、ユーザ端末１１で検索モードを起動すると、検索条件設定部１２３および表示処理部１２５の機能によって、ユーザ端末１１に検索項目選択画面が表示される（ステップＳ３１）。この検索項目選択画面の呼び出し時に、検索対象とすべきデータのＸＭＬファイル名（入力データ画面のテンプレート名）を検索実行者に選択させるようにしても良い。本実施形態において、例えば、上記の「人口統計学的データ」というテンプレートのデータを検索対象とした場合の検索項目選択画面の一例を、図１０に示す。図１０に示すように、検索項目選択画面には、ＸＭＬデータベース１２２に記憶されているタグ名が表示される。なお、図１０に示す画面例では、検索項目選択画面中に記述項目分類欄４１があり、ここに、検索項目の一覧が表示される。図１０の例では、ＸＭＬファイルから抽出されたタグ名（コントロール名）が、検索項目として記述項目分類欄４１に表示されている。また、タグ名の選択肢として記述されている項目（「人種」というタグ名に対する選択肢「白人」、「黒人」、「ラテンアメリカ人」、「アジア人」）が、記述項目分類欄４１において、「人種」という検索項目の一段階下層に、この検索項目の検索条件として表示されている。また、この例では、「観察日．年」、「観察日．月」、「観察日．日」の３つのタグ名の上位概念としての「観察日」が、検索項目として表示されている。

検索実行者は、この検索項目選択画面において、マウス等のポインティングデバイスを用いて、所望の検索項目を選択する。検索実行者がこのように検索項目を選択すると、検索条件設定部１２３が、選択された検索項目を取得し、表示処理部１２５を制御して検索項目選択画面の表示状態を更新する（ステップＳ３２）。例えば、図１０の例では、記述項目分類欄４１において「人種」という検索項目中の一つの選択肢である「アジア人」を検索実行者がポイントすることにより、検索項目選択画面の検索項目追加欄４２に、検索項目「人種」に対する検索条件として「アジア人」が設定されている。

また、図１１は、検索実行者が、さらに、検索項目として「観察日」を選択したときの検索項目選択画面の表示状態を示す。検索実行者が「観察日」を選択したことにより、検索項目追加欄４２に、検索項目として「観察日」が追加されている。ここで、検索実行者は、検索文字列入力欄４３において、選択した検索項目に対する絞り込み条件等を入力することができる。図１１の例では、検索実行者により、「観察日」という検索項目に対する絞り込み条件として、「２００６」という文字列が検索文字列入力欄４３に入力されている。これにより、図１１の例では、「人種」が「アジア人」であり、かつ、「観察日」が「２００６」であるという条件が、検索条件として設定されたこととなる。なお、複数条件を設定する場合、ＡＮＤ条件やＯＲ条件など、それらの条件の関係を指定することもできる。

以上のように所望の検索条件を設定した後、検索実行者が「検索開始」ボタン４４を押すことにより、検索実行部１２４が、設定された検索条件に基づいてＸＭＬデータベース１２２を参照し、検索条件に合致する入力データを含むＸＭＬファイルを抽出する（ステップＳ３３）。

検索実行部１２４は、表示処理部１２５に検索の結果を送り、表示処理部１２５が、その検索の結果を、例えば図１２に示すような検索結果一覧画面としてユーザ端末１１に表示する（ステップＳ３４）。図１２の表示態様では、検索実行によりヒットしたＸＭＬファイルに含まれる入力データを、タグ名毎に枠で区切られた表形式で一覧表示することにより、複数のＸＭＬファイルがヒットした場合でも見易い状態を実現している。

また、ここで、検索実行者が、検索結果一覧画面において所望の行をクリックすると、表示処理部１２５が、当該行のＸＭＬファイルをＸＭＬデータベース１２２から取得して解析・表示することにより、図１３に示すように、検索結果を入力データ画面のイメージで表示することができる。

なお、上記の実施形態では、収集した入力データの二次利用の態様として、検索処理を行う例を示したが、二次利用の用途は検索処理に限定されず、集計・統計処理やグラフ加工等の様々な用途に収集データを利用できる。

以上のとおり、本実施形態にかかるデータ収集処理システム１によれば、ＸＭＬ等の構造化文書を利用することにより、入力データの収集を効率的に行い、かつ、収集された入力データを様々な用途に簡便に二次利用することが可能となる。

［第２の実施形態］
以下、第２の実施形態として、本発明にかかるデータ収集処理システムを治験に応用する他の例を説明する。

新薬の治験を行う場合、製薬会社は、ＣＲＦ（Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｒｅｓｅａｒｃｈ Ｆｏｒｍ）という書類を作成し、治験を実施する医療機関へ配布する。医療機関は、特定疾患の患者に治験薬を投与してその経過を観察し、必要な情報をＣＲＦに書き込んで製薬会社へ提供する。図１４は、ＣＲＦの一例を示す図である。図１４に示したＣＲＦは、治験薬を投与された患者に何らかの有害な事象が発生したときに記入されるものであり、有害事象名、発現日、発現時刻、重篤度、重傷度、治験薬投与の状況、処置の有無およびその内容、転帰、事象の消失日および消失時刻、当該事象と治験薬との関連性、および医師のコメント等の情報を記載する欄を含む。

ただし、これらの情報は、医療機関のカルテにも記載されるべき情報である。そのため、従来は、医療機関において医師がカルテにこれらの情報を記載すると共に、同じ情報をＣＲＦにも転記しなければならず、非常に手間がかかった。また、医療機関が電子カルテシステムを採用している場合であっても、従来は、ＣＲＦは紙媒体として医療機関に配布されていたので、電子カルテシステムの情報をＣＲＦに転記する手間は必要であった。

また、製薬会社は、治験の所定の段階において、医療機関から提出されたＣＲＦが正しいか確認するために、ＭＲＯ（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｒｅｖｉｅｗ Ｏｆｆｉｃｅｒ）を医療機関へ派遣し、当該医療機関から製薬会社へ提出されたＣＲＦと当該医療機関に保管されているカルテとを対比確認する作業を行うことが義務付けられている。この作業は、ｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎと呼ばれている。ここでＭＲＯが医療機関へ赴かなければならない理由は、カルテ情報そのものの医療機関からの持ち出しが禁じられているからである。

以上のとおり、従来、治験において、医療機関にとってはＣＲＦを作成する手間がかかり、製薬会社にとってはＭＲＯを医療機関に派遣してＣＲＦのｖｅｒｉｆｉｃａｔｉｏｎを行わなければならない、という負担があった。本実施形態にかかるデータ収集処理システムは、これらの負担を共に軽減することを目的とする。

このため、本実施形態にかかるデータ収集処理システムでは、製薬会社が、ＣＲＦのテンプレートをＸＭＬによって作成し、作成したＣＲＦテンプレートを、ＸＭＬファイルとして、治験を実施する医療機関へ渡す。この際、製薬会社から医療機関へのＣＲＦテンプレート（ＸＭＬファイル）の受け渡し方法は様々であり、特に限定されない。例えば、フレキシブルディスク（ＦＤ）やＣＤ−ＲＯＭ等の媒体に格納した状態で受け渡しがなされても良い。あるいは、製薬会社から医療機関へ、インターネットや専用回線を介して、電子メールに添付した状態またはファイル転送によって、前記ＸＭＬファイルの受け渡しがなされても良い。

ここで、本実施形態にかかるデータ収集処理システムの構成および動作の具体例について説明する。図１５は、本実施形態にかかるデータ収集処理システムの構成を示すブロック図である。図１５に示すように、本実施形態にかかるデータ収集処理システム２は、通信ネットワーク２０を介して、医療機関の端末２１と、製薬会社の治験データ収集サーバ２２とが通信可能に接続された構成である。医療機関の端末２１は、当該医療機関の電子カルテシステム２３にも接続されている。つまり、医療機関の端末２１からは、治験データ収集サーバ２２および電子カルテシステム２３の両方にアクセス可能であるが、医療機関の電子カルテシステム２３は、製薬会社の治験データ収集サーバ２２からは直接的にアクセスできない環境にある。通信ネットワーク２０は、インターネット等の広域ネットワークであっても良いし、専用回線であっても良い。また、通信ネットワーク２０は、医療機関の端末２１と治験データ収集サーバ２２とを常時接続する必要はない。なお、図１５には１台の端末２１のみを図示するが、端末の台数は複数でも良い。

医療機関の端末２１は、例えば、ブラウザがインストールされたパーソナルコンピュータで実現され、構造化文書（本実施形態ではＸＭＬ）で記述されたデータ入力画面をディスプレイに表示する。

なお、医療機関の端末２１の通信処理部２１０、テンプレート記憶部２１１、表示処理部２１２、入力データ受付部２１３、入力データ記憶部２１４、および、ＸＭＬファイル生成部（構造化文書生成部）２１５の機能は、第１の実施形態で図２に示したユーザ端末１１の対応する各部の機能と同じであるので、詳細な説明は省略する。

本実施形態のデータ収集処理システムにおいては、図１４に示したＣＲＦのフォーマットをデータ入力画面（図１６のメイン画面３２を参照）として端末２１のディスプレイ上に表示するためのテンプレート（以下、ＣＲＦテンプレートと称する）を、ＸＭＬを用いて製薬会社にて作成する。このようなＣＲＦテンプレートは、公知のＸＭＬエディタ等を利用して作成することが可能である。作成されたＣＲＦテンプレートは、製薬会社から、治験を行う各医療機関へ配布される。なお、このＣＲＦテンプレートの配布方法は任意である。例えば、治験データ収集サーバ２２から通信ネットワーク２０を介して電子メールでＣＲＦテンプレートを配布しても良いし、治験データ収集サーバ２２からＣＲＦテンプレートをダウンロードできるようにしても良い。あるいは、通信ネットワーク２０を介さず、ＣＲＦテンプレートを記録した各種の記録媒体によって、医療機関へＣＲＦテンプレートを配布しても良い。

医療機関の端末２１は、製薬会社から配布されたＣＲＦテンプレートを、ＸＭＬファイルとしてテンプレート記憶部２１１に格納する。テンプレート記憶部２１１に格納されたＣＲＦテンプレートのＸＭＬファイルは、端末２１において、第１の実施形態と同様に画面に表示される文書選択欄３１から選択することができる。そして、端末２１の操作者がＣＲＦテンプレートを選択すると、表示処理部２１２が、選択されたＣＲＦテンプレートのＸＭＬファイルをテンプレート記憶部２１１から抽出し、その文書定義に従ってデータ入力画面を端末２１に表示する。図１６は、端末２１の表示例を示す。図１６の例においては、文書選択欄３１において選択された「有害事象」のＣＲＦテンプレートが、メイン画面３２に表示されている。なお、このテンプレートはあくまでも一例であり、治験に必要な情報の種類に応じたテンプレートを任意に作成することができる。

ここで、端末２１に表示されたデータ入力画面に対して、端末２１の操作者が、図１７に示すように、治験で得られた情報を適宜入力することができる。図１７の例では、治験で生じた有害事象の情報が入力されている。

このように、データ入力画面に対してデータが入力されると、第１の実施形態で説明した手順と同様に、入力データ受付部２１３が、端末２１のデータ入力画面に対する入力データを検出し、検出した入力データを、そのデータの入力対象となったタグ名と共に、入力データ記憶部２１４へ少なくとも一時的に記憶する。ＸＭＬファイル生成部２１５は、データ入力画面に対するデータの入力が完了すると、テンプレート記憶部２１１と入力データ記憶部２１４とを参照し、入力データを含むデータ入力画面のレイアウトを記述したデータ入りＸＭＬファイルを生成する。生成されたデータ入りＸＭＬファイルは、通信ネットワーク２０を介して、端末２１から製薬会社の治験データ収集サーバ２２へ送信される。

治験データ収集サーバ２２は、図１５に示すように、通信処理部２２０、項目抽出部２２１、ＸＭＬデータベース２２２、検索条件設定部２２３、検索実行部２２４、および、表示処理部２２５を備えている。なお、ＸＭＬデータベース２２２は、データ収集サーバ２２の外部に（例えばデータ収集サーバ２２からアクセス可能なディスク装置やファイルサーバ上などに）構築されていても良い。通信処理部２２０、項目抽出部２２１、検索条件設定部２２３、検索実行部２２４、および表示処理部２２５は、それぞれ、データ収集サーバ２２のプロセッサが所定のプログラムを実行することによって実現される機能的手段であり、必ずしもこれらが別個独立したハードウェアとして実装されていることを要しない。なお、通信処理部２２０、項目抽出部２２１、ＸＭＬデータベース２２２、検索条件設定部２２３、検索実行部２２４、および、表示処理部２２５の機能は、第１の実施形態で図２に示したデータ収集サーバ１２の対応する各部の機能と同じであるので、詳細な説明は省略する。

治験データ収集サーバ２２においては、端末２１からＸＭＬファイルが送信されると、通信処理部２２０がこれを受信する。受信されたＸＭＬファイルは、ＸＭＬデータベース２２２へ格納される。この際に、項目抽出部２２１が、ＸＭＬファイルから入力データ項目に対応するタグ名を抽出し、抽出されたタグ名をＸＭＬファイルに関連付けてＸＭＬデータベース２２２へ記憶させる。項目抽出部２２１によって抽出されたタグ名は、検索処理において、検索実行者に検索項目を選択させるための選択肢として用いられる。なお、受信したＸＭＬファイルをＸＭＬデータベース２２２へ格納する際に、記憶容量を節約するために、例えば、ＸＭＬファイル中の入力データに関係ない記述部分等を取り除き、有意な入力データに関する記述を含む部分のみをＸＭＬデータベース２２２へ記憶させるようにしても良い。

以上の手順により、端末２１から入力されたデータを、ＸＭＬファイルとして、治験データ収集サーバ２２のＸＭＬデータベース２２２へ収集することができる。なお、第１の実施形態と同様に、タグ名の抽出処理を端末２１側で行い、抽出したタグ名をＸＭＬファイルと共に治験データ収集サーバ２２へ送ってＸＭＬデータベース２２２へ記憶させる構成としても良い。

また、第１の実施形態の項目抽出部１２１と同様に、項目抽出部２２１は、ＸＭＬファイルから検索項目としてタグ名を抽出するだけでなく、タグ名に対する選択肢等がＸＭＬ中に記述されている場合は、当該選択肢等を、当該検索項目に対する検索条件として抽出することが好ましい。項目抽出部１２１は、複数のタグ名に共通する上位概念がある場合、それらの上位概念を表す項目名を、検索項目として抽出するようにしても良い。

以上の処理により、第２の実施形態にかかるデータ収集処理システムによれば、ＣＲＦのテンプレートを電子化してデータ入力画面として端末２１へ表示し、治験で得られた情報をこのデータ入力画面に入力するだけで、治験の情報を治験データ収集サーバ２２に収集することができる。また、治験データ収集サーバ２２において、項目抽出部２２１が検索項目として利用できるタグ名を抽出するので、治験データ収集サーバ２２において検索処理を容易に行うことができる。なお、治験データ収集サーバ２２における検索処理の手順は、第１の実施形態において図９に示した処理と同様であるので、その詳細な説明は省略する。

また、第２の実施形態においては、医療機関の端末２１のデータ入力画面に入力された情報を、そのまま、当該医療機関の電子カルテシステム２３で利用することができる。すなわち、例えば図１７に示したようにデータが入力されたデータ入力画面を、端末２１が画像イメージとしてキャプチャし、その画像イメージをファイル化して電子カルテシステム２３へ送信する。あるいは、ＸＭＬファイル生成部２１５が生成したデータ入力画面のＸＭＬファイルを、電子カルテシステム２３へも送っても良い。電子カルテシステム２３では、データ入力画面のファイルをハードディスク等に記憶し、適宜読み出して利用することができる。これにより、従来のように、ＣＲＦの記載事項を電子カルテシステムへ転記する手間を省くことができる。

以上、第１および第２の実施形態においては、本発明のデータ収集処理システムを治験におけるデータ収集に利用する例を説明したが、本発明のデータ収集処理システムの適用分野は、治験や医療分野のみに限定されず、種々のデータ収集およびその収集データの二次利用に及ぶ。

本発明は、ＸＭＬ等の構造化文書を利用することにより、入力データの収集を効率的に行い、かつ、収集された入力データを様々な用途に簡便に二次利用することが可能なデータ収集処理システムとして、産業上の利用が可能である。

図１は、本発明の第１の実施形態にかかるデータ収集処理システムの概略構成を示すブロック図である。 図２は、上記データ収集処理システムが備えるユーザ端末とデータ収集サーバの機能的構成の概略を示すブロック図である。 図３は、上記データ収集処理システムで用いられるデータ入力画面の一例を示す説明図である。 図４（ａ）は、上記データ入力画面のテンプレートを記述したＸＭＬの一例である。 図４（ｂ）は、上記データ入力画面のテンプレートを記述したＸＭＬの一例であり、図４（ａ）の続きである。 図４（ｃ）は、上記データ入力画面のテンプレートを記述したＸＭＬの一例であり、図４（ｂ）の続きである。 図４（ｄ）は、上記データ入力画面のテンプレートを記述したＸＭＬの一例であり、図４（ｃ）の続きである。 図４（ｅ）は、上記データ入力画面のテンプレートを記述したＸＭＬの一例であり、図４（ｄ）の続きである。 図４（ｆ）は、上記データ入力画面のテンプレートを記述したＸＭＬの一例であり、図４（ｅ）の続きである。 図４（ｇ）は、上記データ入力画面のテンプレートを記述したＸＭＬの一例であり、図４（ｆ）の続きである。 図４（ｈ）は、上記データ入力画面のテンプレートを記述したＸＭＬの一例であり、図４（ｇ）の続きである。 図５は、上記のデータ収集処理システムにおける、データ収集処理の手順を示すフローチャートである。 図６は、図３に示したデータ入力画面に対して、データ入力がなされた様子の一例を示す説明図である。 図７は、図６に示すデータ入力済みのデータ入力画面から取得される入力データとタグ名の一例を示す説明図である。 図８（ａ）は、図７に示すデータ入力済みのデータ入力画面から生成されるＸＭＬの一例である。 図８（ｂ）は、図７に示すデータ入力済みのデータ入力画面から生成されるＸＭＬの一例であり、図８（ａ）の続きである。 図８（ｃ）は、図７に示すデータ入力済みのデータ入力画面から生成されるＸＭＬの一例であり、図８（ｂ）の続きである。 図８（ｄ）は、図７に示すデータ入力済みのデータ入力画面から生成されるＸＭＬの一例であり、図８（ｃ）の続きである。 図８（ｅ）は、図７に示すデータ入力済みのデータ入力画面から生成されるＸＭＬの一例であり、図８（ｄ）の続きである。 図８（ｆ）は、図７に示すデータ入力済みのデータ入力画面から生成されるＸＭＬの一例であり、図８（ｅ）の続きである。 図８（ｇ）は、図７に示すデータ入力済みのデータ入力画面から生成されるＸＭＬの一例であり、図８（ｆ）の続きである。 図８（ｈ）は、図７に示すデータ入力済みのデータ入力画面から生成されるＸＭＬの一例であり、図８（ｇ）の続きである。 図９は、上記のデータ収集処理システムにおける、データ検索処理の手順を示すフローチャートである。 図１０は、図４（ａ）〜図４（ｈ）のＸＭＬで記述されたテンプレートのデータを検索対象とした場合の検索項目選択画面の一例を示す説明図である。 図１１は、図１０に示す検索項目選択画面において、検索実行者が、検索項目としてさらに「観察日」を選択したときの検索項目選択画面の表示状態を示す説明図である。 図１２は、検索結果一覧画面の一例を示す説明図である。 図１３は、検索結果を入力データ画面のイメージとして表示した態様を示す説明図である。 図１４は、ＣＲＦの一例を示す図である。 図１５は、第２の実施形態にかかるデータ収集処理システムにおける医療機関の端末と治験データ収集サーバとの機能的構成の概略を示すブロック図である。 図１６は、上記データ収集処理システムで用いられるデータ入力画面の一例を示す説明図である。 図１７は、図１６のデータ入力画面にデータ入力がなされた様子の一例を示す説明図である。

符号の説明

１ データ収集処理システム
１０ 通信ネットワーク
１１ ユーザ端末
１１０ 通信処理部
１１１ テンプレート記憶部
１１２ 表示処理部
１１３ 入力データ受付部
１１４ 入力データ記憶部
１１５ ＸＭＬファイル生成部
１２ データ収集サーバ
１２０ 通信処理部
１２１ 項目抽出部
１２２ ＸＭＬデータベース
１２３ 検索条件設定部
１２４ 検索実行部
１２５ 表示処理部
２０ 通信ネットワーク
２１ 医療機関の端末
２２ 治験データ収集サーバ
２３ 電子カルテシステム

Claims (7)

1. データ入力画面レイアウトのテンプレートを記述する構造化文書を記憶したテンプレート記憶部と、
   データ入力者に選択されたテンプレートに対応する構造化文書を解析してデータ入力画面を表示する表示処理部と、
   前記データ入力画面に対してデータの入力があったとき、入力データとこれに対応するタグ名とを関連付けて少なくとも一時的に記憶する入力データ記憶部と、
   前記データ入力画面に対するデータの入力が完了すると、当該データ入力画面のテンプレートに対応する構造化文書と、前記入力データ記憶部に記憶された前記入力データおよびタグ名とを参照し、入力データを含むデータ入力画面のレイアウトを記述するデータ入り構造化文書を生成する構造化文書生成部と、
   前記データ入り構造化文書から、検索項目として少なくともタグ名を抽出する項目抽出部と、
   前記項目抽出部によって前記データ入り構造化文書から抽出された検索項目と、当該データ入り構造化文書の少なくとも一部とを関連付けて記憶するデータベースと、
   前記データベースにアクセスして前記検索項目を取得して表示し、検索実行者から検索項目に関する検索条件を受け付ける検索条件設定部と、
   前記検索実行者から受け付けた検索条件に基づいて前記データベースを検索し、前記検索条件に合致する入力データを含むデータ入り構造化文書を抽出し、抽出したデータ入り構造化文書に基づいて、当該入力データを含むデータ入力画面のイメージを検索結果として提示する検索実行部とを備えたことを特徴とするデータ収集処理システム。
   
2. 前記項目検出部は、前記データ入り構造化文書において検索項目として抽出されたタグ名に選択肢として記述されている項目があれば、当該選択肢を当該検索項目に関連づけて前記データベースへ記憶し、
   前記検索条件設定部は、前記検索項目を表示する際に、当該検索項目に関連づけて記憶されている選択肢を検索条件の候補として表示する、請求項１に記載のデータ収集処理システム。
   
3. 前記項目検出部は、複数のタグ名に共通する上位概念がある場合、当該上位概念を表す項目名を前記検索項目として抽出する、請求項１に記載のデータ収集システム。
   
4. データ入力画面レイアウトのテンプレートを記述する構造化文書を記憶したテンプレート記憶部から、データ入力者に選択されたテンプレートに対応する構造化文書を読み出して解析することにより、データ入力画面を表示する処理と、
   前記データ入力画面に対してデータの入力があったとき、入力データとこれに対応するタグ名とを関連付けて少なくとも一時的に入力データ記憶部に記憶する処理と、
   前記データ入力画面に対するデータの入力が完了すると、当該データ入力画面のテンプレートに対応する構造化文書と、前記入力データ記憶部に記憶された前記入力データおよびタグ名とを参照し、入力データを含むデータ入力画面のレイアウトを記述するデータ入り構造化文書を生成する処理と、
   前記データ入り構造化文書から検索項目として少なくともタグ名を抽出し、抽出された検索項目と、当該データ入り構造化文書の少なくとも一部とを関連付けてデータベースへ記憶させる検査項目記憶処理と、
   前記データベースにアクセスして前記検索項目を取得して表示し、検索実行者から検索項目に関する検索条件を受け付ける検索受付処理と、
   前記検索実行者から受け付けた検索条件に基づいて前記データベースを検索し、前記検索条件に合致する入力データを含むデータ入り構造化文書を抽出し、抽出したデータ入り構造化文書に基づいて、当該入力データを含むデータ入力画面のイメージを検索結果として提示する処理とをコンピュータに実行させることを特徴とするプログラム。
   
5. 前記検索項目記憶処理において、前記データ入り構造化文書において検索項目として抽出されたタグ名に選択肢として記述されている項目があれば、当該選択肢を当該検索項目に関連づけて前記データベースへ記憶し、
   前記検索受付処理において、前記検索項目を表示する際に、当該検索項目に関連づけて記憶されている選択肢を検索条件の候補として表示する、請求項４に記載のプログラム。
   
6. 前記検査項目記憶処理において、複数のタグ名に共通する上位概念がある場合、当該上位概念を表す項目名を前記検索項目として抽出する、請求項４に記載のプログラム。
   
7. 医療機関の端末と、前記医療機関の電子カルテシステムと、治験データ収集サーバとを含み、前記医療機関で実施された治験に関するデータを前記治験データ収集サーバに収集するためのデータ収集処理システムであって、
   前記医療機関の端末に表示される治験データ入力画面レイアウトのテンプレートを記述する構造化文書を記憶したテンプレート記憶部と、
   治験データ入力者に選択されたテンプレートに対応する構造化文書を解析し、前記医療機関の端末に治験データ入力画面を表示する表示処理部と、
   前記治験データ入力画面に対して治験データの入力があったとき、入力データとこれに対応するタグ名とを関連付けて少なくとも一時的に記憶する入力データ記憶部と、
   前記治験データ入力画面に対する治験データの入力が完了すると、当該治験データ入力画面のテンプレートに対応する構造化文書と、前記入力データ記憶部に記憶された前記入力データおよびタグ名とを参照し、入力データを含む治験データ入力画面のレイアウトを記述するデータ入り構造化文書を生成する構造化文書生成部と、
   前記構造化文書生成部から前記データ入り構造化文書を受け取り、受け取ったデータ入り構造化文書から、検索項目として少なくともタグ名を抽出する項目抽出部と、
   前記治験データ収集サーバからアクセス可能に設けられ、前記項目抽出部によって前記データ入り構造化文書から抽出された検索項目と、当該データ入り構造化文書の少なくとも一部とを関連付けて記憶するデータベースと、
   前記データベースにアクセスして前記検索項目を取得して表示し、検索実行者から検索項目に関する検索条件を受け付ける検索条件設定部と、
   前記検索実行者から受け付けた検索条件に基づいて前記データベースを検索し、前記検索条件に合致する入力データを含むデータ入り構造化文書を抽出し、抽出したデータ入り構造化文書に基づいて、当該入力データを含む治験データ入力画面のイメージを検索結果として提示する検索実行部とを備え、
   前記入力データを含む治験データ入力画面から前記構造化文書生成部で生成されたデータ入り構造化文書が、前記医療機関の電子カルテシステムシステムへも保存される、データ収集処理システム。

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