JP5139275B2 - (r)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマンを含有する固体医薬組成物 - Google Patents
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Description
粉末は、例えば、糖アルコールおよび任意に流量調整剤等の他の補助剤を活性化合物に添加し、次いで成分を混合することにより調製することができる。
実施例により本発明を説明するが、それらは本発明を限定するものではない。
粉末混合物は、
1.0mgの(R)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマン、
199mgのD−マンニトールを含有する。粉末混合物は、活性化合物とマンニトールを混合することにより調製する。
顆粒は、
1.0mgの(R)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマン、
214.74mgのD−マンニトール、
5.06mgのヒドロキシプロピルメチルセルロースを含有する。顆粒は、活性化合物およびマンニトールと流動床中のHPMC溶液との顆粒化により製造する。この目的のために、活性化合物をHPMC溶液中に懸濁させ、マンニトールに対しスプレーする。
錠剤(バッチ 010708)は、
1.0mgの(R)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマン
214.74mgのD−マンニトール
5.06mgのヒドロキシプロピルメチルセルロース
2.30mgのクロスカルメロース(croscarmellose)−Na
1. 15mgの高度に分散した二酸化シリコン
5.75mgのステアリン酸マグネシウム
を含有する。
錠剤(バッチ 9344、直接的に圧縮可能)は、
1.0mgの(R)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマン
116.2mgのマンニトール
1mgのクロスカルメロース
1.8mgのステアリン酸マグネシウム
を含有する。
カプセル(バッチ 9047)は、
0.5mgの(R)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマン
126.5mgのマンニトール
2.0mgのヒドロキシプロピルメチルセルロース
2.0mgのステアリン酸マグネシウム
硬質ゼラチンカプセル サイズ4
を含有する。
カプセルは、
0.500mgの(R)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマン
126.5mgの微細粉末ラクトース
2.0mgのヒドロキシプロピルメチルセルロース
1.0mgのステアリン酸マグネシウム
硬質ゼラチンカプセル サイズ4
を含有する。
フィルム錠剤は、
1.0mgの(R)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマン
100.0mgのリン酸水素カルシウム
10.0mgのヒドロキシプロピルセルロース(低度の置換)
6.0mgの予めペーストにした(pre-pasted)デンプン
1.0mgのヒドロキシプロピルメチルセルロース
49.75mgの微小結晶セルロース
1.0mgの高度に分散した二酸化シリコン
3.125mgのステアリン酸マグネシウム
1.86mgのヒドロキシプロピルメチルセルロース
0.455mgのマクロゴール400
1.164mgの酸化チタン(IV)
0.233mgの高微細粉末タルク
を含有する。
本発明の組成物の安定性を耐久性研究において試験する。この目的のために、調製した固体組成物を種々の温度で貯蔵し、ある時間で貯蔵場所から取り出し、適切な分析方法を用いて検査する。選択した気候条件は、25℃および60%の相対大気湿度(R.H.)、30℃および60または65%のR.H.ならびに40℃および75%のR.H.である。最初に述べた条件は、気候帯IおよびIIにおける室温での貯蔵を表し、二番目に述べた条件は、気候帯IIIおよびIVにおける室温での貯蔵を表し、最後に述べた条件は、ストレス条件として選択し、種々の製剤の安定性に関し、早期に違いを得ることを目的とする。可能性のある不安定特性は、主に分解生成物の形態により、(R)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマンにはっきりと表れている。
(R)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマンを含有する固体組成物の同一性、純度および分析は、調製後および安定性試験中に、高圧グラジエントシステムにおいて、RP−18カラムを用い、UV検出器を備えた高速液体クロマトグラフィーにより試験する。使用する抽出媒体および移動相は、アセトニトリルおよびリン酸緩衝液の混合液である。
Claims (8)
- 活性化合物としての(R)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマン0.1から10重量%、フィラーとしての0.2重量%未満の還元糖を含有するマンニトール50から99.9重量%、およびヒドロキシプロピルメチルセルロース1から5重量%を含有する固体医薬組成物。
- (R)−(−)−2−[5−(4−フルオロフェニル)−3−ピリジルメチルアミノメチル]クロマンが塩酸塩として存在することを特徴とする、請求項1に記載の固体医薬組成物。
- マンニトールがδ−マンニトールの形態で存在することを特徴とする、請求項1または2に記載の固体医薬組成物。
- マンニトールが0.05重量%未満の還元糖を含有することを特徴とする、請求項1〜3のいずれかに記載の固体医薬組成物。
- 顆粒、カプセルまたは錠剤の形態であることを特徴とする、請求項1〜4のいずれかに記載の固体医薬組成物。
- 錠剤であることを特徴とする、請求項5に記載の固体医薬組成物。
- 直接圧縮または湿式顆粒化若しくは乾式顆粒化の手段により製造した顆粒を加圧することにより調製し、および続いて任意に被覆することを特徴とする、請求項1〜6のいずれかに記載の固体医薬組成物の調製方法。
- 湿式顆粒化の手段により製造した顆粒を加圧することにより調製することを特徴とする、請求項7に記載の方法。
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