JP5137568B2 - ステント送達装置 - Google Patents

Description

本発明は、ステント送達装置、方法に関し、特に、狭小であり、回転的及び並進的の両方で想定可能に配置できる能力を有するステント送達装置に関する。

従来技術として知られているステント送達装置には、いくつかの課題が関連して存在し、特に、分岐部病変の処置のための課題がある。まず、従来のステント送達装置は、外径が広く、特に、通常、２本のガイドワイヤルーメン（一つは主ガイドワイヤ用のものであり、一つは側肢ガイドワイヤ用のもの）を含んで構成されていることが知られている。現在、周知のシステムで比較的多くのものの特徴としては、所定の位置へアクセスする際に、操縦性が容易でない。更に、２本のガイドワイヤルーメンにより、頻繁にワイヤが絡み合う結果となり、何回も挿入したり戻したりすることなく、実施することが困難である。これらの装置における、その他の課題としては、血管内で適切でない配置となることである。この課題は、有効な場所に示された放射線不透過のマーカの利用で解決されている。しかしながら、実際の利用が３次元で行われるにもかかわらず、視覚化が２次元平面内で行われる。したがって、不適切な展開が通常行われてしまい、ステントジェイリングや、不十分な被覆といった結果が頻繁に起こる。

先行する分岐部ステント送達システムの例としては、米国特許番号６，０４８，３６１（Ｖｏｎ Ｏｅｐｅｎ）に開示されている。システムは、放射状に増加された穴と、ステントが乗せられるバルーンカテーテルを含むステントを備え、バルーンカテーテルは、増加された穴の真中で抜け出るために、ガイドワイヤが通過する空房を備える。システムは、ガイドワイヤ用の、比較的広い外径を必要とする２つの通路を備える。加えて、２つのワイヤが。絡み合うという課題を生じる。

その他の先行する分岐部ステント送達システム、方法の例としては、米国特許番号６，６９２，４８３（Ｖａｒｄｉ他）と、米国公開番号２００１／００４９５４８（Ｖａｒｄｉ他）に開示されている。これらは、主ガイドワイヤルーメンと、側肢ルーメンを有する柔軟なサイドシースとを有するカテーテルを含む。その方法は、そのガイドワイヤの一つを最初に挿入し、次に、システムを前進させ、最終的に、２番目のガイドワイヤを前進することで、ワイヤの絡み合いを減らすことが開示されている。代替的に、ガイドワイヤの一つが、システムの中に収納され、システムが定位置になったときにのみ、抜け出される。しかしながら、ワイヤの絡み合いの課題は、システムの除去の際においても発生する可能性がある。加えて、ここに開示されているシステムは、分岐部を進みすぎてしまい、最善の結果とならない傾向がある。結果として、２重ルーメンの方法は、システム全体が、比較的大きなものとなる。

その他の先行する分岐部ステント送達システム、方法の類似した例としては、米国特許番号５，７４９，８２５（Ｆｉｓｃｈｅｌｌ他）と、米国特許番号６，６８２，５５６（Ｉｓｃｈｉｎｇｅｒ）に開示されている。このシステムは、側肢チューブを有するバルーンカテーテルを含み、２本のガイドワイヤ（１本が主血管用で、もう１本が血管枝用）を必要とする。前述の先行技術に類似して、筐体が大きく、ワイヤの絡み合いがあり、不正確な展開が、潜在的な課題である。

ワイヤの絡み合いを回避して、回転運動について改良された従来の装置が、米国公開番号２００３／００５５４８３（Ｇｕｍｍ）に開示されている。Ｇｕｍｍは、回転自在に設けられたバルーンを有するカテーテルで、更に、カテーテルバルーンに付着した側肢中空体を備える、カテーテルのアセンブリが開示されている。当該装置の特徴は、バルーンの反対側に密封された回転体を利用することである。したがって、側肢中空体、バルーン、回転体は、主ハイポチューブと比べると自由に回転できる装置として機能する。上記構成は、分岐部にて、側肢に対するステントの方向付けにおいて、より良くしたものを提供するために、不可欠なものと考えられている。しかしながら、この技術においても、システムの全体の直径が結果として大きくなる。更に、移動面において、ステントを正確な位置に配置する方法を提供していない。

固定ワイヤバルーンカテーテルを使うことで、単一ステント送達システムを狭小にする試みが、米国公開番号２００２／０１４７４９１（Ｋｈａｎ他）のように開示されている。その装置は、バルーンの遠心端に固定的に付着されたガイドワイヤの短い部分、又は、システムの中に延びるコアワイヤのいずれかを備えることが開示されている。これは、内部のガイドワイヤルーメンを排除することで、先行技術の装置と比べてシステムの大きさが小さい。しかしながら、このシステムは、分岐点にステントを配置することの可能性を教示、提供するものではなく、急速交換の高い能力のあるものを提供するわけではない。

したがって、上述の制限を回避するステント送達システムに対する、幅広いニーズがあり、このようなステント送達システムを提供することは、大きな利益があると考えられる。

本発明によれば、ステント送達装置が提供される。この装置は、遠位端及び近位端を有し前記近位端が剛性体により構成されたカテーテルと、前記カテーテル上に配置された近位端、遠位端、それらに通じている膨張ルーメンを備えた固定ワイヤバルーンと、前記膨張ルーメンの中に配置され、前記剛性体の遠位端から前記バルーンの前記遠位端まで伸びており、少なくとも前記バルーンに部分的に接続されているコアワイヤと、前記バルーンに沿って配置されたガイドワイヤルーメンと、を含む。

本発明によれば、ステント送達システムが提供される。このシステムは、近位端、遠位端、前記近位端及び前記遠位端を連結する筐体を有する、主血管の中を前進させるための主長型要素と、近位端及び遠位端を含む、補助血管の中を前進させるための補助長型要素と、を備える。前記補助長型要素は、部分的に前記主長型要素に付着する。システムは、クロッチポイントも含み、前記クロッチポイントでは、前記主長型要素の前記筐体が前記補助長型要素に付着しており、前記クロッチポイントの位置は、分岐部に前記システムが到達すると前記システムの前進を停止させるように構成される。

本発明のさらなる側面によれば、ステント送達システムが提供され、このステント送達システムは、近位端及び遠位端を有するカテーテルと、カテーテル上に配置されたバルーンと、を含み、前記バルーンは遠位端及び近位端を有し、前記バルーンはカテーテルに対して固定されており、ステント送達システムは、更に、バルーンの遠位端に付着したワイヤと、遠位端及び近位端を有する側要素と、を含み、前記側要素は少なくとも部分的に前記バルーンに付着している。

本発明のさらなる側面によれば、ステント送達システムが提供され、このステント送達システムは、近位端及び遠位端を有するカテーテルと、カテーテル上に配置されたバルーンと、を含み、前記バルーンは遠位端及び近位端を有し、ステント送達システムは、更に、バルーンの遠位端に付着したワイヤと、遠位端及び近位端を有する側要素と、を含み、前記側要素は少なくとも部分的に前記バルーンに付着しており、ステント送達システムは、更にクロッチポイントを含み、前記クロッチポイントの位置は、分岐部に到達したシステムの前進を停止するように構成されている。

本発明のさらなる側面によれば、ステント送達システムが提供され、このステント送達システムは、近位端及び遠位端を有するカテーテルと、カテーテルの遠位端上に配置されたバルーンとを含み、前記バルーンは遠位端及び近位端を有し、前記バルーンはカテーテルに対して固定されており、ステント送達システムは、更にステントを含み、前記ステントはバルーン上に配置され、側開口部を有し、前記側開口部は、近位端及び遠位端を有し、ステント送達システムは、更に、近位端及び遠位端を有する側肢ルーメンを含み、前記側肢ルーメンの近位端は前記バルーンの近位端に付着し、前記側肢ルーメンの遠位端は前記ステントの側開口部を通じて外に出るように構成されている。

本発明のさらなる側面によれば、ステント送達システムが提供される。このシステムは、近位端及び遠位端を有するカテーテルと、カテーテルの上に配置されたステントと、近位端及び遠位端を有する補助長型要素と、を含み、前記補助長型要素は、前記ステントと前記カテーテルとの間に配置され、システムは、更に、ステントの遠位端に配置されたクロッチポイントを含み、前記補助長型要素は、前記カテーテルに前記クロッチポイントで付着している。

本発明のさらなる側面によれば、ステント送達システムが提供され、このステント送達システムは、近位端及び遠位端を有するカテーテルと、カテーテルの上に配置されたステントと、を含み、前記ステントは、近位端及び遠位端を有し、ステント送達システムは、更に、近位端及び遠位端を有する補助長型要素と、を含み、前記補助長型要素は前記ステントの外側に配置され、ステント送達システムは、更に、前記補助長型要素が前記カテーテルにクロッチポイントで付着していることで、前記ステントの近位端に配置されたクロッチポイントを含む。

本発明のさらなる側面によれば、ステント送達システムが提供され、このステント送達システムは、近位端及び遠位端を有するカテーテルと、カテーテルの遠位端上に配置された遠位バルーンと、を含み、前記遠位バルーンは、近位端及び遠位端を有し、ステント送達システムは、更に、前記カテーテル上で、遠位バルーンの近位に配置された近位バルーンと、近位端及び遠位端を有するステントと、近位端及び遠位端を有する補助長型要素とを含み、前記補助長型要素は、前記ステントの内部に配置され、前記ステントの遠位端で抜け出ており、ステント送達システムは、更に、前記ステントの遠位端に配置されたクロッチポイントを含み、前記補助長型要素は前記クロッチポイントで前記バルーンに付着している。

本発明のさらなる側面によれば、カテーテルシステムが提供され、このカテーテルシステムは、遠位端、近位端、前記遠位端と前記近位端とを連結する筐体、を有するカテーテルと、遠位端、近位端、前記遠位端と前記近位端とを連結する筐体、を有する側肢ルーメンであって、前記側肢ルーメンの第１部分が前記カテーテルの前記筐体の中に配置され、前記側肢ルーメンの第２部分が前記カテーテルの前記筐体の外に配置される側肢ルーメンと、前記カテーテルの前記筐体の上に配置された出口と、を備え、前記第１部分が前記出口の近位にあり、前記第２部分が前記出口の遠位にある。

本発明のさらなる側面によれば、分岐部を処置する方法が提供され、この方法は、血管枝の中に側肢ガイドワイヤを導入し、主長型要素、側肢要素、クロッチポイントを含むステント送達システムであって、前記クロッチポイントの位置は、前記主長型要素と前記側肢要素とが付着するように構成され、前記クロッチポイントの位置は、前記システムが分岐部に到達したときに前進を停止するように構成され、更に、ステント送達システムは、前記主長型要素の上にステントを備えたステント送達システムを準備し、前記ステントを展開することを含む。

本発明のさらなる側面によれば、分岐部を処置する方法が提供され、この方法は、遠位端にバルーンを有するカテーテルと、前記バルーンの遠位端に配置された固定ワイヤと、少なくとも部分的に前記カテーテルに付着した側肢ルーメンとを有するステント送達システムを準備することを含む。ここで、付着した点は、停止点を決定する。分岐部を処置する方法は、更に、クロッチポイントが分岐部に到達することで、自動的に前進が止まる位置まで、前記ステント送達システムを、主血管を通じて前進することを含む。

本発明のさらなる側面によれば、直接ステントによって、血管内の病変部を処置する方法が提供される。この方法は、ステント送達システムであって、固定ワイヤバルーンを有するカテーテルと、前記バルーンに通じて配置されたコアワイヤと、少なくとも部分的に前記バルーンに沿って配置されたガイドワイヤルーメンと、前記バルーン上に配置されたステントと、を有するステント送達システムを準備し、前記血管の中に前記病変部を通じてガイドワイヤを挿入し、前記ガイドワイヤルーメンの中に前記ガイドワイヤの近位端を配置し、前記ステントが前記病変部に位置するまで、前記ステント送達システムのガイドワイヤを前進し、バルーンを膨張させ、前記ステントを展開することを含む。

本発明のさらなる側面によれば、血管内の病変部を処置する方法を提供する。本方法は、ステント送達システムを準備することを含み、前記システムは、固定ワイヤバルーンを有するカテーテルと、前記バルーンに通じて配置されたコアワイヤと、少なくとも部分的に前記バルーンに沿って配置されたガイドワイヤルーメンと、前記バルーン上に配置されたステントと、を有するステント送達システムを準備し、前記ガイドワイヤルーメンの中に前記ガイドワイヤを配置し、前記血管内を通じて前記ステント送達システムを前進し、前記ステントが前記病変部に配置されるまで、病変部を通じて、前記固定ワイヤを導入し、前記バルーンを膨張し、前記ステントを展開することを含む。

以下に記述される発明の好適な態様における、さらなる特徴によれば、主長型要素がカテーテルであり、補助長型要素が側肢ルーメンである。好適な態様では、カテーテルはバルーンを含む。前記カテーテルは、固定ワイヤバルーンカテーテル、オーバーザワイヤカテーテル、急速交換カテーテルのいずれかであってよい。一態様では、主長型要素がカテーテルであり、補助長型要素が位置決めシステムである。位置決めシステムは少なくとも一つのストッパを含み、前記ストッパはスプリング・ワイヤーであってよく、例えば取付機構を含み、一態様として、前記取付機構がポリマジャケットであり、前記ポリマジャケットは前記スプリング・ワイヤーの近位部を定位置に保持するように構成され、前記ポリマジャケットの遠心端がクロッチポイントを決める。

一態様として、前記システムは、主長型要素上に配置された側開口部を有するステントを含み、前記クロッチポイントが、前記ステントの前記側開口部の遠位部に位置する。他の態様では、前記システムは、近位端と遠位端とを有するステントを含み、前記ステントは、主長型要素上に配置される。ここで、前記クロッチポイントは、前記ステントの近心端に配置される。更に他の態様では、前記システムは、近位端と遠位端とを有する近位ステントと、近位端と遠位端とを有する遠位ステントとを含み、前記近位ステントは、主長型要素上に配置され、前記遠位ステントは、主長型要素上の近位ステントの遠位に配置されている。この態様では、前記クロッチポイントが、前記近位ステントの遠位端に位置されてよく、２つのステントが離れて配置されてよい。態様では、前記クロッチポイントの近位にて、主長型要素、補助長型要素の筐体が付着している。好適な態様では、前記システムの外径は、１ｍｍよりも少ない。典型的な態様では、システムの外径は、およそ０．５ｍｍである。

更に、記述された好適な態様における特徴によれば、ステント送達装置は、前記側肢ルーメンの近位端が前記カテーテルの中に配置される特徴を含み、側肢ルーメンの遠位端が、カテーテルの外側に配置されたバルーンと離れている。さらなる特徴によれば、ステント送達システムは、前記バルーンの遠位端に、遠位連結要素を含む。態様において、前記遠位連結要素は、側肢ルーメンとして、前記カテーテルと同じ側に配置され、前記遠位連結要素は、前記側肢ルーメンと前記遠位連結要素との両方を通じて配置変更可能な側肢ガイドワイヤを受けるように構成される。その他の態様では、前記遠位連結要素が、側肢ルーメンとして前記カテーテルの反対側に配置され、遠位連結要素を通じて、前記ステントの外側に、配置変更可能な主ガイドワイヤを受けるように構成される。

本発明は、狭小な筐体を有し、実質的に想定される並進的及び回転的な位置決めをするステント送達システムを提供することで、現在、知られている不十分な箇所を首尾よく解決する。

特段の記載がない限り、全ての技術的、科学的な用語は、本発明が属する通常の技術分野で、一般的に理解される意味と同一の意味を有する。ここで記述されていることと類似した又は同一の方法や装置は、実際に使用され又は本発明の試用に用いることが可能であり、最適な方法や装置は、以下で説明される。係争の場合には、定義を含めた特許明細書が参酌される。加えて、装置、方法、態様は一例に過ぎず、限定することを意図していない。

本発明は、ステント送達システム、ステントを病変部へ送達するための方法である。具体的には、本発明は、血管内のステントを回転調整、並進調整することで位置決めすることに使用される。実質的に想定される調整を可能とすることに加えて、本発明の装置とシステムは、従来のステント送達システムに比べて、小さな外径を有する。特に、本発明は、分岐部の処置に適しており、かつ、ワイヤが絡むことの可能性を減少する。

本発明に従ったステント送達システムの原理及び作用は、図面及び付随の記述を参照することで、よりよく理解される。

本発明の一態様を詳細に説明するにあたって、本発明は、本出願において後述する記載や、図面に図示された内容から理解される詳細な説明や、構成要素の配置により限定されずに理解される。本発明は、他の態様や、様々な方法で実施可能である。加えて、ここに使用されている表現や専門用語は、記述の目的のためであり、限定して解釈されない。

図１を参照すると、この図は、堆積したプラークを有する血管分岐部の図である。主血管１と血管枝２が、分岐点３で分岐している。プラーク４の堆積は、血管の中の任意の場所で見つけられる。図１に示すように、分岐点３に又はその近傍に、堆積したプラークが存在するならば、その場所は、ステントを正確に配置することに関して、特別な技術が必要になる。分岐部に配置されるステントは、典型的には、分岐点のやや基端の方や、やや先端の方に配置される。この結果として、ステントジェイル、不充分な被覆のいずれか一方、又は両方の状態を導く。

図２を参照すると、この図は、分岐部ステント送達システム５の従来技術の図である。システム５は、専用の側孔８を有するステント７を備えたカテーテル６を含む。主ガイドワイヤ９は、主血管１の中に配置され、カテーテル６の中の主ガイドワイヤルーメンを貫通している。側枝ガイドワイヤ１１は、第２のガイドワイヤルーメンの中に配置され、側孔８を通過して、血管枝２の中に配置される。図１に示されるように、システム５では、配置の際に、分岐点３を進み過ぎる傾向がある。加えて、従来技術の分岐部ステントシステムは、一般的に、２つのガイドワイヤルーメン（主ガイドワイヤ９、側枝ガイドワイヤ１１）の存在により直径が大きい。更に、この２つのワイヤが頻繁に、お互いに絡まり、システムの送達又は／かつ除去に失敗する。

本発明は、実質的に想定される血管内での配置や調節を、並進運動及び回転運動の両方により可能にし、かつ、送達を容易にするために、狭小な筐体を保持し、ワイヤが交差することを排除することで、先行技術のシステムにおける制限を解決することを探求する。本発明の種々の異なる態様は、これより後の記述で示されるように、異なるタイプの病変の解決策を提供する。

［病変タイプ１、病変タイプ２、病変タイプ４］
第１の態様として、ステント送達システム１０は、図２９ａ、２９ｂ、２９ｄに示されているように、ＴＹＰＥ１（タイプ１）、ＴＹＰＥ２（タイプ２）又はＴＹＰＥ４（タイプ４）のそれぞれに送達されるように意図されている。これらのタイプの分岐部病変において、プラーク４は、少なくとも部分的に、分岐点３の周辺の主血管の中に位置し、血管枝２の中にもまた位置する。

図３及び図４ａ〜４ｄを参照すると、これらの図は、各々分岐部ステント送達システム１０を示し、一方がステントを有し、他方がステントを有していない図である。システム１０は、主長型要素１６と、主長型要素１６に沿った補助長型要素３４とを含む。好適な態様では、図３に示すように、補助長型要素３４は、出口３７の近位で主長型要素１６の中に入り、出口３７の遠位で、主長型要素１６に沿って配置される。その他の態様では、図８を参照して説明されるように、補助長型要素３４は、主長型要素１６に沿って配置される。

好適な態様では、主長型要素１６は、遠心端２０及び近心端２２を有するカテーテル１８である。バルーン２４は、カテーテル１８の遠心端２０に配置されている。カテーテル１８は、カテーテルの近心部に沿って配置されたハイポチューブ２５と、バルーン２４に連通しているハイポチューブ２５の中の膨張ルーメンとを含む。ハイポチューブ２５は、ステンレス鋼や、剛性を担保する適切な材質から構成される。カテーテル１８の遠心部に、ポリマジャケットをハイポチューブ２５に置換することで、血管中における案内の融通性を向上する。上記の膨張ルーメンは、カテーテル１８のポリマジャケット部を通じて、バルーン２４の中まで続いている。膨張ルーメンは、バルーン２４を適切な位置で膨張するために、流体、特に液体を、バルーン２４の中に導くように構成されている。膨張用の端子は、従来技術で知られている配置で、近心端２２に配置される。図３及び図４ａ〜４ｄに示されているカテーテル１８は、商業的に利用できるバルーンカテーテルであってよい。任意的に、トルカ装置が、トルク能力を高めるために、近心端２２に備えられていてもよい。そのようなトルカ装置は、従来技術として知られており、購入することができる。例えば、Ｑｏｓｉｎａ社（Ｅｄｇｅｗｏｏｄ，ＮＹ，ＵＳＡ，カタログパーツナンバー９７３３３）がある。

好ましい典型的な態様において、バルーン２４は、固定されたワイヤバルーンであり、それ自体は、結合領域２８でバルーン２４の遠心端に接続された固定ワイヤ２６を含む。コアワイヤ３０（又は骨組み）は、バルーン２４の内部に沿って配置され、カテーテル１８の柔軟な部分を固くする。好適な態様において、コアワイヤ３０は、固定ワイヤ２６と連続的である。本発明の特に特徴的なことは、コアワイヤ３０が、その近心端にてハイポチューブ２５に、その遠心端にてバルーン２４の遠心端に接続され、これらの間の少なくとも一つの他の場所において接続されている。再度、図４ａ及び図４ｃを参照すると、コアワイヤ３０は、断面図Ｂ−Ｂの領域で、カテーテル１８に結合され、側枝ルーメン３６は、カテーテル１８から抜け出る。更に、コアワイヤ３０は、商業的に利用できる固定ワイヤバルーンでの長繊維と比べると、比較的、厚い。そのような長繊維は、０．００５から０．００９インチ（最も一般的には、０．００７インチ）の範囲が典型的であるが、本発明のコアワイヤ３０は、０．００９から０．０１２インチ（最も好ましくは、０．０１インチ程度）である。コアワイヤ３０がカテーテル１８に結合していることに加えて、この厚さは、カテーテル１８の全体に沿った剛性を与える。この剛性は、カテーテル１８の近心端２２から遠心端２０へのトルク力の伝達を行い、ポリマジャケットの屈曲やねじりによって、上記力の損失を最小にするため、トルク能力を向上したシステムを提供する。更に、コアワイヤ３０による剛性や上述した特徴は、ポリマジャケット又はシステム１０のその他の対応する部分により、押す力の吸収を妨げることで、本発明のシステムの押し出し能力を向上することである。

システム１０は、主長型要素１６の上に配置されたステント１２を含み、ステント１２は側開口部１４を有する。ある態様では、側開口部１４が、専用の側開口部であり、他の態様では、側開口部１４は、ステント１２のその構造の内にある、任意の開口部である。例えば、支柱がダイヤモンド型のステントは、専用の側開口部を必要としないと想定され、どんなセルも、血管枝に到達するために使用されてよい。好適な態様では、補助長型要素３４は、そこを通して、側枝ガイドワイヤを配置するための側枝ルーメン３６である。側枝ルーメン３６は、遠心端４０及び近心端４２を有し、近心端４２にてカテーテル１８に付着され、遠心端４０でカテーテル１８から離れている。主長型要素及び補助長型要素が分離するポイント（この態様では、カテーテル１８及び側枝ルーメン３６）は、クロッチポイント４４として定義される。その他の態様として、側枝ルーメン３６は、クロッチポイント４４の近位及び遠位の両方で、カテーテル１８と離れており、クロッチポイント４４でのみカテーテル１８に付着している。更に、コアワイヤ３０は、本処置中、蛍光により視認可能な蛍光マーカ３２を含む。好適な態様では、マーカ３２は、ステント１２の各々の終端と、クロッチポイント４４にマーカの列を形成することで、位置合わせされている。典型的に好適な態様では、付加的にマーカされる部分は、側枝ルーメン３６の遠心端４０を含む。この構成は、血管内のシステム１０の回転調整の指標を与える。マーカの配置及び調整については、図２７ａ〜２７ｄ、図２８を参照して更に詳細に説明する。他の態様としては、システム１０における重要な位置を視認可能にすると考えられる任意のマーカの配置を行うことができる。

クロッチポイント４４は、好ましくは、側肢ルーメン３６の遠心端４０の近傍に位置する。図のクロッチポイントの記載は、ここに示すための目的だけであり、図示されているような実際に接続する要素を含まなくてよい。離れた部分の長さは好適には、１ｍｍより小さい。典型的な好適な例では、離れた部分の長さは、およそ０ｍｍ（すなわち、側肢ルーメン３６の遠心端４０は、クロッチポイント４４にある）である。この態様では、側肢ルーメン３６の中のガイドワイヤは、図５を参照して、以下で述べられるように、側肢血管枝の中に入るように構成される。このガイドワイヤは、側肢ルーメン３６の中に配置され、主長型要素１６がクロッチポイント４４を形成する。その他の態様において、離れた部分の長さは、およそ１〜５ｍｍ、更に好適には、およそ２ｍｍである。側肢ルーメン３６は、近位にかつ遠位に、必要なだけの長さであってよい。好適な態様において、クロッチポイント４４の近位にある側肢ルーメン３６の部分は、およそ、１０〜３０ｍｍである。典型的に好適な態様では、およそ２５ｍｍである。ハイポチューブ２５の少なくとも一部に沿った近位に、側肢ルーメン３６を延長することで、システム１０の剛性が増加する。したがって、その血管内の回転運動を容易にさせる。その他の態様において、クロッチポイント４４の近位にある側肢ルーメン３６の部分は、およそ、５〜１５ｍｍである。

Ａ−Ａ、Ｂ−Ｂ、Ｃ−Ｃの線に沿って、断面図が、図４ｂ、４ｃ、４ｄに各々描かれている。図４ｂに示すように、近位な場所において、側肢ルーメンカテーテル１８の中に位置する。コアワイヤ３０は、中心に位置し、側肢ルーメン３６は、コアワイヤ３０及びカテーテル１８の端部の間に位置する。図４ｃに示すように、出口３７にて、側肢ルーメン３６が、カテーテル１８に結合されている。図４ｄに示すように、出口３７の遠位にて、側肢ルーメン３６が外側に位置し、バルーン２４に隣接する。

次に、図５を参照するが、この図は、分岐部に配置されたシステム１０の図である。クロッチポイント４４は、血管内のステント１２の位置決めにおいて、重要な要素である。主血管１の中のカテーテル１８、及び血管枝２の中の側肢ルーメン３６内にある側肢ガイドワイヤ３８により、分岐点３にクロッチポイント４４が達することで、システム１０は、この点を越えて進むことができない。したがって、システム１０は、実質的に想定されるように配置され、進みすぎることが防止される。側肢ガイドワイヤ３８は、最良の剛性を有するものが選ばれる。好適な態様では、ガイドワイヤ３８は、中程度の剛性を有し、システム１０を案内するのに充分な剛性を有し、かつ、クロッチポイント４４を越えてシステム１０が進むことを妨げるのに充分な剛性を有するが、血管に穴を開けるほど強い剛性を有しない。

典型的に好適な態様において、システム１０を導入する方法について説明する。側肢ガイドワイヤ３８は、血管枝２の中に配置される。側肢ガイドワイヤ３８の近位端は、側肢ルーメン３６遠位端４０の中に通じる。側肢ルーメン３６の中に配置された側肢ガイドワイヤ３８により、システム１０は、主血管１の中を前進させられる。固定ワイヤ２６は、前進するときの指標となる。その他の態様において、最初に、側肢ガイドワイヤ３８は用いられず、システム１０は、指標としての固定ワイヤ２６のみを使用して前進させられる。この態様では、側肢ガイドワイヤ３８が、最初、側肢ルーメン３６に積まれて、システム１０が主血管１を通じて前進させられるときに、側肢ルーメン３６の中に保持される。いずれの態様であっても、システム１０は、絡むことの危険がなく自由に回転する。クロッチポイント４４が分岐点３に達したとき、システム１０の前進は、自動的に停止する。このポイントで、システム１０における、血管枝２の中の側肢ガイドワイヤ３８の定位置となり、かつ、ステント１２の並進的、回転的に適切な位置となる。その後、バルーン２４は、膨らまされ、血管内にステント１２を展開する。したがって、クロッチポイント４４の正確な位置が、位置決めのための正確な場所となる。展開の後に、システム１０は、血管枝２から取り除かれる。記述されている本発明の特徴的な点は、必要であれば、肢ガイドワイヤ３８を通じて、カテーテルを急速に交換させる機能を提供する。

本発明の特徴は、回転運動、並進運動の両方で、正確な位置決めを行うことを可能とし、更に、全体の外径が小さいことは明らかである。好適な態様では、全体の外径は、０．５〜１．５ｍｍである。特に、側肢ルーメン３６をバルーン２４に、直接的に接続することで、例えば、クロッチポイント４４の位置を予測可能とし、側肢ルーメン３６は、並進運動する面における指標となる。固定ワイヤの使用は、トルク能力を高め、回転を容易にするが、特に、１本のみのガイドワイヤ（すなわち、肢ガイドワイヤ）にて効果がある。結合の存在、比較的厚いコアワイヤ３０により、剛性、並びに、トルク及び押し出す力の伝達の容易化が提供される。側肢ルーメン３６の配置は、遠心端４０がその主長型要素１６と離れており、すなわち、そこを通して配置されたガイドワイヤが、主長型要素１６と離れており、側肢ルーメン３６の血管枝２への最初の侵入を可能にする。これらの側面は、絡みを生じることなく、実質的に想定可能なシステムの回転と、実質的に想定可能な回転運動の位置決めを可能にする。

次に、図６を参照すると、この図は、本発明の代替的な態様を示すシステム１０の図である。図６に示すように、システム１０は、更に、バルーン２４の遠位端に接続された遠位接続要素４６を含み、好適な態様では、遠位接続要素４６は、バルーン２４の結合領域２８で接続されている。代替的な態様では、遠位接続要素４６は、側肢ルーメン３６の遠位のバルーン２４上の任意の位置に接続される。遠心接続要素４６は、システム１０が分岐点３の周辺に存在するまで、側肢ガイドワイヤ３８を保持するように配置される。これは、側肢ガイドワイヤ３８が、システム１０の送達の間、血管の中を動いてしまうことや、損傷を与えることを防止する。システム１０が、分岐点３の近傍の範囲内にあるときに、側肢ガイドワイヤ３８は、近位に引張られ、遠位接続要素４６から離れ、血管枝２の中を前進する。その後、システム１０は、クロッチポイント４４まで前進し、さらなる前進を停止させ、バルーン２４が膨らみ、ステント１２が展開される。

図８を参照すると、この図は、本発明の更に異なる態様についてのシステム１０の図である。側肢ルーメン３６は、外側に、主長型要素１６に沿って、配置される。クロッチポイント４４は、側肢ルーメン３６及びバルーン２４の間の接続点と近位に位置している。側肢ルーメン３６の一部分は、接続点とクロッチポイント４４との間にあり、バルーン２４に接続されていてもよいし、離れていてもよい。

図９ａ、９ｂを参照すると、これらの図は、本発明の更に異なる態様についてのシステム１０について、ステントとともに示した図である。この図では、側孔１４が、専用の側孔ではなく、むしろ、ステント１２の筐体の中にある任意の開口部である。このような種類のステントは、ここに記載されている全ての態様に適用されてよい。システム１０は、固定ワイヤではなく、バルーン２４の遠位端に、主ガイドワイヤ３９、を含む。主ガイドワイヤルーメン５０が、バルーン２４の結合領域２８に配置される。好適な態様では、主ガイドワイヤルーメン５０は、比較的、短い（すなわち、１〜５ｍｍ）。代替的な態様では、主ガイドワイヤルーメン５０は、バルーン２４の側面に沿って、近位にまで延長される。好適な態様では、図９ａに示すように、主ガイドワイヤ３９は、主ガイドワイヤ３９及び側肢ガイドワイヤ３８のワイヤの交差を避けるために、ステント１２の外部に位置する。代替的な態様では、図示したように、主ガイドワイヤルーメン５０は、側肢ルーメン３６とは逆側に配置される。

図示しない、本発明の代替的な態様では、システム１０は、固定ワイヤの代わりに、主ガイドワイヤルーメンを含み、更に、上述した異なる態様に対応した、クロッチポイント４４を含む。

［タイプ４Ａ、４Ｂの病変］
第２の態様において、ステント送達システム１１０は、図２９ｅ、２９ｆに示されるように、タイプ４Ａ、４Ｂの分岐部病変に送達されるように意図されている。タイプ４Ａの病変は、プラーク４が、分岐点３の近傍の、血管枝２の中に位置している。タイプ４Ｂの病変では、プラーク４が、主血管１の分岐点３の近位に位置する。そのような配置となる一例としては、冠動脈があり、例えば、冠動脈内にプラークが被覆することで生じる左冠動脈前下行枝（ＬＡＤ）の閉塞が回避される必要がある。他の例には、腎動脈、左冠動脈主幹部、静脈グラフト等が含まれる。

次に、図１１ａ〜１１ｃを参照すると、これらの図は、タイプ４Ａ、４Ｂの分岐部病変に、ステントを送達するためのシステム１１０であって、上述とは異なるシステム１１０の図である。システム１１０は、図１１ａに示すように、固定ワイヤを用いてもよいが、図１１ｂに示されるように、オーバーザワイヤシステムであってもよいし、図１１ｃに示されるように、急速交換システムであってもよい。

図１１ａを参照すると、単一のワイヤのシステムとして意図されたシステム１１０の図である。システム１１０は、主長型要素１１６と、補助長型要素１３４とを含み、好適な態様では、主長型要素１１６がカテーテル１１８である。好適な態様では、カテーテル１１８は、自身の遠位端に固定ワイヤ１２を有するバルーン１２４を含む。ステント１１２は、バルーン１２４の上に配置されている。好適な態様では、補助長型要素１３４が、側肢ルーメン１３６であり、クロッチポイント１４４でカテーテル１１８に付着している。側肢ルーメン１３６は、近位端１４２及び遠位端１４０を有する。好適な態様では、側肢ルーメン１３６は、近位に、カテーテル１１８の中に配置され、出口１３７にて抜け出ており、クロッチポイント１４４で主長型要素１１６に付着されている。出口１３７及びクロッチポイント１４４の間で、側肢ルーメン１３６は、付着されていたり、離れていたりしてよい。好適な態様においては、側肢ルーメン１３６の遠心端は、クロッチポイント１４４にあり、そこを貫通するガイドワイヤは、停止点を示すために、遠位にまで伸びる。代替的な態様では、側肢ルーメンの遠位端が、クロッチポイント１４４の遠位１〜５ｍｍに配置され、この位置でカテーテル１１８と離れる。

代替的な態様において、側肢ルーメン１３６は、クロッチポイント１４４の近位で、カテーテル１１８の外部に沿って配置され、クロッチポイント１４４の遠位に長型要素１１６とは離れている。代替的な態様において、側肢ルーメン１３６は、クロッチポイント１４４の近位及び遠位の両方で、カテーテル１１８と離れている。クロッチポイント１４４は、ステント１１２の近位端の近くに配置される。好適な態様では、クロッチポイント１４４は、ステント１１２の遠位端の近くに配置される。

図１１ｂを参照すると、この図は、システム１１０’のオーバザワイヤ、２重レールシステムを示している。システム１１０は、図１１ａに示される。システム１１０’は、バルーン１２４’の遠位端上に固定ワイヤの代わりに、主ガイドワイヤ１２５が存在し、カテーテル１１８’の長さ方向に伸びていることを除いて、図１１ａに示されるシステム１１０に類似する。主ガイドワイヤは、主血管１の中に入るように、主ガイドワイヤルーメン１２５を通じて配置される。システム１１０’は、主ガイドワイヤルーメン１２５の中に配置される主ガイドワイヤにより、あるいは、側肢ルーメン１３６’の中に配置された肢ガイドワイヤにより、定位置に導入されてよい。

図１１ｃを参照すると、この図は、システム１１０’’の図であり、急速交換２重ワイヤシステムを示す。システム１１０’’は、固定ワイヤ、又はカテーテル１１８’’の長さ方向に伸びている主ガイドワイヤルーメンの代わりに、短型主ガイドワイヤルーメン１２７が存在し、これが出口１２９まで近位に伸びていることを除いて、図１１ａ、１１ｃに示すシステム１１０及び１１０’の両方に類似する。これらのシステムの種類は、当該技術において広く知られており、カテーテルの交換を容易にすることが知られている。本発明においては、クロッチポイント１４４の位置は、血管内の更に適切な場所であってよい。

図１２を参照すると、この図は、タイプ４Ｂの病変のための分岐点３に配置されるシステム１１０の図である。側肢ガイドワイヤ１３８は、血管枝２の中に備えられる。システムの種類に依存して、側肢ルーメン１３６のクロッチポイント１４４が、分岐点３に着くまで、システム１１０は、側肢ガイドワイヤ１３８、固定ワイヤ１２６又は、主ガイドワイヤ１３９のどちらかに案内される。好適な態様では、遠心端１４０は、クロッチポイント１４４に存在し、ガイドワイヤ１３８だけが、血管枝２に入る。代替的な態様では、側肢ルーメン１３６は、側肢血管枝２の中で伸びる。システム１１０は、ゆっくりクロッチポイント１４４まで前進させられ、自動的にシステム１１０が前進を停止した後に、分岐点３に到達する。その後、バルーン１２４は膨らまされ、ステント１１２を展開し、展開の後、バルーン１２４が収縮させられ、システム１１０が取り除かれる。タイプ４Ａの病変にとって、同様の方法が使用されるだろう。ここで、側肢ガイドワイヤ１３８は、主血管３の中に備えられよく、システム１１０が血管枝２の中に案内されてよい。

代替的な態様では、ステント送達システム２１０は、図１３に示すように、分岐部病変に送達されるように設計され、主血管１と、この主血管１と所定の角度で結合される血管枝２とを有し、プラーク４が、血管枝２の中の分岐点３のある領域に位置する。典型的に好適な態様としては、主血管１が大動脈である。

次に、図１４ａ、１４ｂを参照すると、これらの図は、本発明の態様によるシステム２１０の外観を示す。システム２１０は、主長型要素２１６と、補助長型要素２３４とを含む。好適な態様では、主長型要素２１６は、近位端２２２及び遠位端２２０を有するカテーテル２１８である。カテーテル２１８は、遠位端２２０にバルーン２２４を備え、その上に配置されたステント２１２を有する。ある態様では、バルーン２２４は、主ガイドワイヤルーメン２２７を含む。代替的な態様では、第１と第２の態様を参照して記述され、少なくとも図４ａ、図１１ａに示されるように、バルーン２２４は、固定ワイヤバルーンである。好適な態様では、主ガイドワイヤルーメン２２７は、カテーテル２１８に沿った近位の方向に部分的に伸びて、急速な交換のための出口２２９を含む。代替的な態様では、システム２１０は、オーバーザワイヤシステムであり、主ガイドワイヤルーメン２２７が、カテーテル２１８の近心端の近位に伸びる。好適な態様では、補助長型要素２３４が位置決めシステム２３６であり、これについては、これ以降に詳細に後述される。

態様において、位置決めシステム２３６は、ストッパ要素２５０と取付機構２５２とを含む。好適な態様では、ストッパ要素２５０は、取付機構２５２から離れており、例えば、スプリング・ワイヤーや、フレキシブル・ポリマーや、その他任意の材料から構成されてよく、第１の状態で伸ばされて、第２の状態で折り曲げられて跳ね上がる、又はストッパとして機能する。代替的な態様では、ストッパ要素２５０が、取付機構２５２の一部分であり、第１の状態に伸ばすことが可能であり、第２の状態で、ストッパとして機能する。好適な態様では、ストッパ要素２５０が、形状記憶合金（例えば、ニチノール）から構成される。ここに記述した態様では、スプリング・ワイヤーが、ストッパ要素２５０として使用される。スプリング・ワイヤーは、伸びていない位置で、カテーテル２１８と実質的に水平に置かれ、とぐろ巻きになる、あるいは、ストッパから解放されたときに跳ね上がる。クロッチポイント２４４を形成し、取付機構２５２は、スプリング・ワイヤーを、主長型要素２１６に付着する。好適な態様では、取付機構２５２は、近心端２５６及び遠心端２５４を備えるジャケットである。取付機構２５２によって覆われるストッパ要素２５０の近位部は、比較的、真っ直ぐであり、ストッパ要素２５０の遠位部は覆われず、自由に動くことができるため、取付機構２５２は、少なくとも部分的にストッパ要素２５０（スプリング・ワイヤーとして図示されているように）を覆う。取付機構２５２は、生体適合性を有する任意の材料で構成してよく、好ましくは、ポリマーから構成される。好適な態様では、クロッチポイント２４４が、バルーン２２４の近心端に位置される。

次に、図１４ｂを参照すると、この図は、上記態様のＡ−Ａ線に沿ったシステム２１０の断面図である。カテーテル２１８は、主ガイドワイヤルーメン２３９を導入するための主ガイドワイヤルーメン２２７を備える。カテーテル２１８の周りに、ストッパ要素２５０があり、カテーテル２１８は、取付機構２５２によって適所に保持される。

次に、図１５ａ、１５ｂを参照すると、これらの図は、ホルダ２５４の中に、部分的に覆われているシステム２１０を示す。ホルダ２５４の目的は、分岐点３に到達するまで実質的に真っ直ぐな状態でストッパ要素２５０を、一時的に保持するためである。この態様では、ホルダ２５４は、取り外される（ピールアウェイ）装置である。ホルダ２５４は、定位置にある場合に、ストッパ要素２５０は、覆われており、主長型要素２１６の面にほぼ沿っている。図１５ａ、１５ｂに示す態様では、ストッパ要素２５０が、ステント２１２に沿って伸びるように、遠心方向に伸びている。クロッチポイント２４４の近位の領域は、図１５ｂの断面図に示されており、カテーテル２１８の中の主ガイドワイヤルーメン２２７と、取付機構２５２に覆われたストッパ要素２５０と、取付機構２５２を包囲するホルダ２５４とを含む。

次に、図１６ａ、１６ｂを参照すると、これらの図は、本発明の他の態様に一致したホルダ２５４に部分的に覆われたシステム２１０を示す。図１６ａ、１６ｂに示すように、ストッパ要素２５０は、近位の方向に曲げられており、ストッパ要素２５０を取り囲み、それらを定位置に保持するホルダ２５４が示されている。クロッチポイント２４４の近位の領域では、図１６ｂの断面図に示されているように、カテーテル２１８の中に主ガイドワイヤルーメン２２７と、取付機構２５２の内部及び外部の両方に覆われたストッパ要素２５０と、取付機構２５２及びストッパ要素２５０を取り囲むホルダ２５４と、を含む。

次に、図１７を参照すると、この図は、ガイドカテーテル２６０の中のシステム２１０を示す。ガイドカテーテル２６０は、システム２１０が導入される近心端２６２と、血管に通じた遠位端２６４と、を含む。ストッパ要素２５０が、ガイドカテーテル２６０の中に定位置のままに保持されるため、システム２１０は、ガイドカテーテル２６０の近心端２６２に案内されて、ホルダ２５４が取り除かれる。好適な態様では、ホルダ２５４は、取り外し可能なシステム（ピールアウェイシステム）であり、システム２１０がガイドカテーテル２６０の中に導入されている間に、外壁が取り外され、システムから排除されてよい。この場合は、その筐体の外にまで実行される。代替的な態様では、ホルダ２５４が鞘のような覆い形状であり、システム２１０がガイドカテーテル２６０へと導入されるときに、ホルダ２５４を引き戻すことが可能である。ホルダ２５４は、システム２１０がガイドカテーテル２６０の中にある間、ストッパ要素２５０を定位置に保持するための任意の装置であってよい。

次に、図１８ａ、１８ｂを参照すると、この図は、本発明の態様による分岐部に用いられるシステム２１０を導入するための方法を示す。中に配置されたシステム２１０を備えるガイドカテーテル２６０が、主血管１の中を通して、分岐点３まで導入される。ガイドカテーテル２６０の遠位端２６４は、例えば、蛍光性のマーカのような、現在、知られている技術で、視覚化されている。ガイドカテーテル２６０の遠位端２６４は、血管枝２の入口であり、システム２１０は、図１８ａに示されるように、ガイドカテーテル２６０の遠位端２６４を通じて前進させられる。システム２１０が前進させられると、ストッパ２５０が、ガイドカテーテル２６０によって、もはや定位置を保持できなくなり、図１８ｂに示すように、ストッパ２５０は、第２の状態となり、跳ね上がり、渦を巻き、ストッパとして機能する。その後、システム２１０は、図１８ｃに示すように、ストッパ要素２５０がシステム２１０を更に前進することを防止するまで、前進する。このポイントで、システム２１０は、適切な位置となり、ステント２１２が展開される。

［Ｙ字型分岐部］
その他の態様としては、図１９に示すように、Ｙ字型の状態を有する分岐部３に送達されるよう意図されたステント送達システム３１０である。主血管１は、２つの分岐血管；第１血管枝２及び第２血管枝２’、に枝分かれしている。そして、プラーク４が、分岐点３の領域の主血管及び／又は血管枝の中に位置する。

図２０を参照すると、この図は、本発明の態様に一致した、ステント送達システム３１０の図である。システム３１０は、主長型要素３１６と補助長型要素３３４とを含む。好適な態様では、主長型要素３１６は、カテーテル３１８である。カテーテル３１８は、近位端３２２と遠位端３２０とを有する。近位端３２２は、２つを膨張するためのＹバルブを有するハブ３２１を備える。遠位端３２０は、２つのバルーン；近位バルーン３２４及び遠位バルーン３２５、を有する。近位バルーン３２４及び遠位バルーン３２５の各々は、各々自身の膨張通路により、流動物が通過するように連通している。外部膨張通路３３５は、近位バルーン３２４に連通しており、内部膨張通路３２７が遠位バルーン３２５に連通している。外部膨張通路３３５は、内部膨張通路３２７と同軸上になっている。代替的に、外部膨張通路３３５及び内部膨張通路３２７は、並んで配置される。他の例では、バルーン３２４、３２５は、別々に膨張してもよい。代替的な態様では、外部膨張通路は遠位バルーン３２５に連通しており、内部膨張通路３２７は近位バルーン３２４に連通している。好適な態様では、遠位バルーン３２５が、その遠位端に固定ワイヤ３２６を有する。代替的な態様では、システム３１０が、主ガイドワイヤルーメン又は、図６に示される遠位接続要素５０のような短型外部ガイドワイヤルーメンを含む。

好適な態様では、補助長型要素３３４が、近位端３４２と遠位端３４０とを有する側肢ルーメン３３６である。好適な態様では、側肢ルーメン３３６は、カテーテル３１８の内部に位置し、出口３３７で、そこから外に出る。出口３３７とは遠位に、側肢ルーメン３３６は、近位バルーン３２４に隣接され、クロッチポイント３４４まで、付着されている。代替的な態様では、側肢ルーメン３３６は、近位バルーン３２４に沿って横たわって配置されている。

次に、図２１を参照すると、この図は、システム３１０にステントを備えた図である。好適な態様では、図示されているように、２つのステントが含まれる。近位ステント３１２が、近位バルーン３２４上に配置され、遠位ステント３１３が、遠位バルーン３２５上に配置される。各々のステントは、対応したバルーンを膨らませることで、別々に展開されてよい。側肢ルーメン３３６の遠位端が近位ステント３１２の遠心端とほぼ並ぶように、近位ステント３１２が配置される。側肢ルーメン３３６及びステント３１２の遠位の端が、クロッチポイント３４４を形成する。代替的な態様では、側肢ルーメン３３６が、クロッチポイント３４４を通り越して伸びる。本出願で先に記述された態様の全てが、更に、ここで適用されてよい。

代替的な態様では、システム３１０が、その適用に応じて、１，２つのステントを含む、又はステントを全く含まない。例えば、システム３１０は、近位バルーン３２４の上のステントのみにより、プレディラテーション（ｐｒｅｄｉｌａｔａｔｉｏｎ）のために使用されてよい。代替的に、テーパ管が、２つの異なるステントサイズを必要としてよく、所定のサイズのステントは遠位バルーン３２５上に配置され、異なるサイズの他のステントは近位バルーン３２４に配置される。

次に、図２２ａ〜２２ｄを参照すると、これらの図は、Ｙ字型分岐部の中にシステム３１０を展開する方法を示す。第１に、側肢ガイドワイヤ３８が第１血管枝２に導入される。そして、側肢ガイドワイヤ３３８の近位端が、側肢ルーメン３３６の遠位端を通じて、配置される。システム３１０は、主血管１及び第２血管枝２’を通じて、側肢ガイドワイヤ３８上を前進させられる。クロッチポイント３４４が、分岐点３に到達した場合に、システム３１０は、前進することができず、システム３１０は、図２２ａに示すように定位置となる。図２２ｂに示すように、遠位バルーン３２５は、内部膨張通路３２７を通じて膨張され、血管枝の中の遠位ステント３１３を、分岐点３から少し離れたところで、血管枝内で展開する。代替的な方法は、図２２ｃに示され、近位ステント３１２が最初に展開され、その後、遠位ステント３１３が展開される。代替的な態様では、両方のステントが、同時に展開されてよい。ステントの両方が展開され定位置にある最終的な結果は、図２２ｄに示される。

次に、図２３を参照すると、この図は、本発明の代替的な態様であるテーパードバルーンシステム４１０を示す。上述の態様に類似して、テーパードバルーンシステム４１０は、主長型部及び補助長型要素４３４を含む。好適な態様では、補助長型要素４３４が、側肢ルーメンである。バルーンは、近位及び遠位に所定の外径を有し、遠位の外径は近位の外径とは異なる。好適な態様では、遠位の外径は、近位の外形よりも小さく、その逆であってもよい。この種類のバルーンシステムは、血管の遠位部の中でステントの過度膨張を回避するために、血管の中にテーパードステントを導入する場合に、便利であるだろう。

［タイプ３の病変］
他の態様として、ステント送達システム５１０は、図２９ｃに示されたＴＹＰＥ３（タイプ３）の分岐部病変に送達されることを意図している。タイプ３の病変において、プラーク４が、分岐点３の位置の近位の主血管１に位置している。ステント送達システム５１０は、同様に以下で説明するように、分岐のない血管にも、送達される場合にも適用される。

次に、図２４ａ〜２４ｃを参照すると、これらの図は、タイプ３の分岐部病変へステントを送達するシステム５１０の態様を示す。システム５１０は、図２４ａに示されるように、固定ワイヤを用いてもよく、図２４ｂに示されているように、オーバーザワイヤシステムに、又は、図２４ｃに示されるように、急速交換システムに適用されてよい。

次に、図２４ａを参照すると、この図は、単一ワイヤシステムに適用されたシステム５１０を示す。システム５１０は、主長型要素５１６と、補助長型要素５３４とを含む。好適な態様では、主長型要素５１６がカテーテル５１８である。好適な態様では、カテーテル５１８が、遠心端に固定ワイヤ５２６を備えるバルーン５２４を含む。ステント５１２は、バルーン５２４の上に配置される。好適な態様では、補助長型要素５３４が、ガイドワイヤルーメン５３６であり、補助長型要素５３４は、クロッチポイント５４４にて、カテーテル５１８に付着されている。ガイドワイヤルーメン５３６は、近位端５４２と遠位端５４０とを有する。クロッチポイント５４４は、遠位端５４０に位置される。好適な態様では、ガイドワイヤルーメン５３６が、近位にカテーテル５１８の中に配置され、出口５３７にて抜け出ており、ガイドワイヤルーメン５３６は、クロッチポイント５４４で主長型要素５１６に付着されている。好適な態様においては、ガイドワイヤルーメン５３６の遠心端は、クロッチポイント５４４にあり、そこを貫通するガイドワイヤは、停止点を示すために、遠位にまで伸びる。代替的な態様では、ガイドワイヤルーメンの遠心端が、クロッチポイント５４４の遠位１〜５ｍｍに配置され、この位置でカテーテル１１８と離れる。

ある態様において、ガイドワイヤルーメン５３６は、クロッチポイント５４４の近位で、カテーテル１１８の外部に沿って配置され、クロッチポイント１４４の遠位にて長型要素１１６と離れている。代替的な態様において、ガイドワイヤルーメン５３６は、クロッチポイント５４４の近位及び遠位の両方で、カテーテル１１８と離れている。クロッチポイント５４４は、ステント５１２の近位端の近くに配置される。好適な態様では、クロッチポイント５４４は、ステント５１２の遠心端の近く、およそ２〜３ｍｍに配置される。

好ましい典型的な態様において、図２７ａを参照すると、バルーン５２４は、固定されたワイヤバルーンであり、それ自体は、結合領域５２８でバルーン５２４の遠位端に接続された固定ワイヤ５２６を含む。コアワイヤ５３０（又は骨組み）は、バルーン５２４の内部に沿って配置され、カテーテル５１８の柔軟な部分を固くする。コアワイヤ５３０は、固定ワイヤ５２６と連続的である。本発明の特に特徴的なことは、コアワイヤ５３０が、その近位端にてハイポチューブ５２５に接続され、その遠位端にてバルーン５２４の遠心端に接続され、これらの間の少なくとも一つの他の場所において接続されている。特に、コアワイヤ５３０は、カテーテル５１８と結合している。更に、コアワイヤ５３０は、商業的に利用できる固定ワイヤバルーンでの長繊維と比べると、比較的、厚い。そのような長繊維は、０．００５から０．００９インチ（最も一般的には、０．００７インチ）の範囲が典型的であるが、本発明のコアワイヤ５３０は、０．００９から０．０１２インチ（最も好ましくは、０．０１インチ程度）である。コアワイヤ３０がカテーテル１８に結合していることに加えて、この厚さは、カテーテル５１８の全体に沿った剛性を与える。この剛性は、カテーテル５１８の近位端５２２から遠位端５２０へのトルク力の伝達を行い、トルク能力を向上したシステムを提供する。更に、コアワイヤ５３０による剛性や上述した特徴は、ポリマジャケット又はシステム５１０のその他の対応する部分により、押す力の吸収を妨げることで、本発明のシステムの押し出し能力を向上することである。

次に、図２４ｂを参照すると、この図は、システム５１０’のオーバザワイヤ、２重レールシステムを示している。システム５１０’は、バルーン５２４’の遠位端上に固定ワイヤの代わりに、ガイドワイヤ５２５が存在し、カテーテル５１８’の長さ方向に伸びている点を除いて、図２５ａに示されるシステム５１０に類似している。主ガイドワイヤは、主血管１の中に入るために、主ガイドワイヤルーメン５２５を通じて配置される。システム５１０’は、主ガイドワイヤルーメン５２５の中に配置される主ガイドワイヤにより、あるいは、側肢ルーメン５３６’の中に配置された肢ガイドワイヤにより、病変部に導入されてよい。

次に、図２４ｃを参照すると、この図は、急速交換２重ワイヤシステムを示す。システム５１０’’は、固定ワイヤ、又はカテーテル５１８’’の長さ方向に伸びている主ガイドワイヤルーメンの代わりに、短型主ガイドワイヤルーメン５２７が存在し、これが出口５２９まで近位に伸びていることを除いて、図２４ａ、２４ｃに示すシステム５１０及び５１０’の両方に類似する。本発明においては、クロッチポイント５４４の位置は、血管内の更に適切な場所であってよい。

次に、図２６を参照すると、この図は、血管６００の中の非分岐部病変に配置されたシステム５１０を示す。ある態様では、ガイドワイヤ６１０が、血管６００の中に病変部を通じて導入される。システム５１０は、ガイドワイヤ６１０及び固定ワイヤ５２６により、その病変部分にカテーテル５１８が到達するまで、案内させられる。位置は、マーカ５３２により決定され、図２７ａ〜２７ｄ、図２８にて、更に詳細に説明される。次に、バルーン５２４が膨らまされ、ステント５１２を展開する。展開の後に、バルーン５２４は収縮し、システム５１０が取り除かれる。カテーテル５１８の近心端の近位に、出口を有する血管内のガイドワイヤを準備することで、カテーテルの急速交換が必要な場合に可能となる。更に、システムは、プレディラテーション（ｐｒｅｄｉｌａｔａｔｉｏｎ）の必要がなく、直接ステント処置に使用され、その処置の侵襲性を減少する。代替的な態様では、ガイドワイヤ６１０がバックロードされ、ガイドワイヤルーメン５３６の中に格納され、システム５１０が、固定ワイヤ５２６によって案内されて血管に導入される。システム５１０は、コアワイヤ５３０による剛性によって、病変部を通り抜けるのに適当である。システム５１０が所定位置にあると、ガイドワイヤ６１０は、バックアップワイヤが、病変部の遠位にあるために、（例えば、急速交換の機能のために）前進させられる。次に、バルーン５２４は膨らまされ、ステント５１２を展開する。通常の非分岐部ステント送達システムとして、現在利用可能な典型的な送達システム以上の、システム５１０を使用するいくつかのメリットがある。急速交換は、送達を容易にすることや、必要であればカテーテルの入れ替えを容易にすることを含めた、所定のメリットがあることが広く知られている。しかしながら、これにより、比較的厚いコアワイヤが、全体の直径を増加せずに、大幅な回転運動を容易にし、大幅なトルク力の伝達を促進することで、システムの送達にメリットを与える。更に、直接ステント処置において、ガイドワイヤ６１０又は固定ワイヤ５２６が、その病変部を通り抜けるために適当である。固定ワイヤ５２６により病変部を通り抜けることで、ステント５１２は自動的に配置される。

図２７ａ〜２７ｄを参照すると、これらの図は、好適な態様によるマーカの状態を示す。図２７ａに示すように、第１のマーカ６３０と、第２のマーカ６３２と、第３のマーカ６３４とが、コアワイヤ３０上に存在し、それぞれ、ステント１２の近心端、遠心端、クロッチポイント４４の位置に一致して直線状に配置されている。第４のマーカ６３６は、クロッチポイント４４に配置されるように、第１、第２のマーカ６３０、６３２とともに、三角形を形成する。図２７ｂに示すように、システム１０が定位置にあるときに、３つのマーカの相対位置は、元の状態と一致する。すなわち、第１、第２、第３のマーカ６３０、６３２、６３４は、直線状に配置され、第４のマーカ６３６が、その列から離れている。図２７ｃに示すように、システム１０が９０度回転された場合には、４つのマーカ全てが比較的、同じラインに並ぶ。図２７ｄに示すように、システム１０が、１８０度回転されると、４番目のマーカ６３６は、第１、第２、第３のマーカ６３０、６３２、６３４の先の位置と反対側に配置される。この方法で、２次元的な視覚画面上に、システム１０の回転調整を視覚化することが可能である。加えて、マーカ６３４及び／又は６３６が、三角形で配置されたり、形を示して配置されたりしてよく、図２８に示すように、分岐のアクセスの方を示してよい。これは、更に、適切な位置決めのための、付加的な確認方法を提示する。したがって、全てのマーカが、互いに適切な位置であり、マーカで形成された形が分岐の方を示す場合に、分岐部にて適切な配置となっていることが確認される。

本発明は、本発明の特定の態様により記載されているにもかかわらず、多くの変形例、変更態様及びバリエーションが当業者にとって適用できることが明白である。例えば、自己膨張型のステントが、バルーンで膨張可能なステントの代わりに使用されることが可能である。その場合には、カテーテルが必ずしもバルーンカテーテルである必要はない。したがって、本発明は、全ての、このような変形、修正、バリエーション（添付の特許請求の範囲と解釈の範囲で）を含むことを意図する。本明細書を参照することで、この明細書において言及される全ての刊行物、特許及び特許出願の全てが含まれる。この範囲とは、刊行物、特許、特許出願の各々の記述により、ここに含まれると、具体的に、かつ、個別に、あたかも示されているような内容と同様の範囲である。加えて、本出願の任意の参考文献の引用又は相違点の説明は、そのような参考文献が、従来技術として本発明に適用可能であることを了承しているとは解釈されない。

ここで、添付した図面に関して記述された発明は、一例として示したに過ぎない。図面を参照することで、示されている詳細な部分は、一例を示し、好適な態様の説明の目的のためだけであり、最も有用である、かつ、本発明の原理、概念の側面から、迅速に理解できると信じられていることを提供するための結果として、示されていることを強調する。この点に関して、本発明の基本的な理解のために必要であること以上に詳細に、本発明の構造的な詳細を示すものでなはく、図面とともに把握できる記載から、それらの技術において明らかにされる本発明のいくつかの態様が実際に実施される。

プラークが堆積された血管分岐の第１のタイプの図である。 先行技術における分岐部ステント送達システムを示す図である。 本発明の好適な態様による分岐部ステント送達システム図である。 図３のシステムで、ステントを外したものを示した図である。 図３のシステムで、ステントを外したものを示した図である。 図３のシステムで、ステントを外したものを示した図である。 図３のシステムで、ステントを外したものを示した図である。 図３のシステムを分岐部に配置したものを示した図である。 図３のシステムをステントなしで、更に、遠位連結要素を含めたものを示した図である。 本発明の他の態様によるステントなしの分岐部ステント送達システムの図である。 本発明の他の態様によるステントなしの分岐部ステント送達システムの図である。 本発明の他の態様による分岐部ステント送達システムの図である。 本発明の他の態様による分岐部ステント送達システムの図である。 プラークが堆積された血管分岐の第２のタイプの図である。 図１０に示されるような分岐部を処置するシステムの図である。 図１０に示されるような分岐部を処置するシステムの図である。 図１０に示されるような分岐部を処置するシステムの図である。 図１２は、分岐部に配置された図１１ａのシステムの図である。 図１３は、プラークが堆積された血管分岐の第３のタイプの図である。 図１３に示されるような分岐部を処置するシステムの図である。 図１３に示されるような分岐部を処置するシステムの図である。 図１４のシステムで、更にホルダを含む図である。 図１４のシステムで、更にホルダを含む図である。 図１４のシステムで、代替的な態様で更にホルダを含む図である。 図１４のシステムで、代替的な態様で更にホルダを含む図である。 図１４のシステムがガイドカテーテルの中に導入されていることを示す図である。 配置及び展開中における図１４のシステムを示す図である。 配置及び展開中における図１４のシステムを示す図である。 配置及び展開中における図１４のシステムを示す図である。 プラークが堆積された血管分岐の第４のタイプの図である。 図１９に示されるような分岐部を処置するシステムで、ステントを外したものを示す図である。 図２０に示されるようなシステムで、更にステントをそこに含めたものを示す図である。 図２０のシステムの展開方法を示す図である。 図２０のシステムの展開方法を示す図である。 図２０のシステムの展開方法を示す図である。 図２０のシステムの展開方法を示す図である。 本発明の他の態様による側肢ルーメンを備えたテーパードバルーンシステムを示す図である。 タイプ３の分岐部病変又は非分岐部病変に、ステントの送達を行うためのシステムの異なる例を示す図である。 タイプ３の分岐部病変又は非分岐部病変に、ステントの送達を行うためのシステムの異なる例を示す図である。 タイプ３の分岐部病変又は非分岐部病変に、ステントの送達を行うためのシステムの異なる例を示す図である。 図２４ａのシステムを分岐部に配置した例を示す図である。 図２４ａのシステムを非分岐部病変に正しく配置した例を示す図である。 マーカの配置を示す図である。 マーカの配置を示す図である。 マーカの配置を示す図である。 マーカの配置を示す図である。 マーカの特別形状の構成を示す図である。 分岐部病変の異なるタイプを示す図である。 分岐部病変の異なるタイプを示す図である。 分岐部病変の異なるタイプを示す図である。 分岐部病変の異なるタイプを示す図である。 分岐部病変の異なるタイプを示す図である。 分岐部病変の異なるタイプを示す図である。

Claims (20)

1. カテーテルシステムであって、
   遠位端（２０）及び近位端（２５）を有し、前記近位端が剛性体（２５）により構成された主長型要素（１６）と、
   前記主長型要素上に配置され、近位端及び遠位端と、それらに通じている膨張ルーメンとを備えた固定ワイヤバルーン（２４）と、を備え、前記固定ワイヤバルーンは、前記バルーン（２４）の前記遠位端に取り付けられた固定ワイヤ（２６）を備え、前記固定ワイヤは、血管を通して前記カテーテルシステムを案内するように構成されており、
   前記膨張ルーメンの中に配置され、前記剛性体の遠位端から、前記バルーンの前記遠位端まで伸びており、少なくとも部分的に前記主長型要素（１６）に付着されたコアワイヤ（３０）と、
   少なくとも部分的に前記バルーンに沿って配置されると共に少なくとも部分的に前記主長型要素の中に配置された補助長型要素（３４）とを備え、
   前記バルーン（２４）上に配置され、遠位端及び近位端を有するステントと、前記ステントの前記近位端に配置されたクロッチポイントと、を更に備え、前記補助長型要素（３４）は、前記クロッチポイントで前記主長型要素に付着されるものであり、
   前記補助長型要素（３４）は、少なくとも１つのストッパと、付着メカニズムとを備える位置決めシステムであり、
   前記位置決めシステムは、前記ステントの近傍において当該ステントに対して近位側のカテーテルシステム上に配置されている、カテーテルシステム。
2. 請求項１記載のカテーテルシステムであって、前記補助長型要素は、ガイドワイヤルーメンであるカテーテルシステム。
3. 請求項１記載のカテーテルシステムであって、前記補助長型要素が前記バルーンに付着されたところに、クロッチポイントが定められるカテーテルシステム。
4. 請求項３記載のカテーテルシステムであって、前記クロッチポイントが、前記バルーンの前記遠位端に配置されたカテーテルシステム。
5. 請求項３記載のカテーテルシステムであって、前記クロッチポイントが、前記バルーンの前記近位端に配置されたカテーテルシステム。
6. 請求項３記載のカテーテルシステムであって、開口部を備えたステントを更に備え、前記クロッチポイントが、前記ステントの開口部の遠位端に配置されたカテーテルシステム。
7. 請求項１記載のカテーテルシステムであって、少なくとも部分的に前記主長型要素に付着された前記コアワイヤは、前記剛性体の前記遠位端に第１の付着点と、前記バルーンの前記遠位端に第２の付着点と、前記第１と第２の付着点の間に少なくとも一つの異なる付着点と、を備えるカテーテルシステム。
8. 請求項１記載のカテーテルシステムであって、前記補助長型要素の近位端は、前記主長型要素の中に配置されたカテーテルシステム。
9. 請求項１記載のカテーテルシステムであって、前記コアワイヤは、０．２２９ｍｍ〜０．３ｍｍ（０．００９〜０．０１２インチ）の範囲内の直径を有するカテーテルシステム。
10. 請求項２記載のカテーテルシステムであって、前記ガイドワイヤルーメンは、側肢ガイドワイヤルーメンであるカテーテルシステム。
11. 請求項１記載のカテーテルシステムであって、前記装置の外径が１ｍｍ未満であるカテーテルシステム。
12. 請求項１記載のカテーテルシステムであって、前記バルーンは、前記主長型要素の遠位端でテーパしているカテーテルシステム。
13. 請求項１記載のカテーテルシステムであって、前記少なくとも１つのストッパは、形状記憶金属からなるスプリングワイヤーであるカテーテルシステム。
14. 請求項１に記載のカテーテルシステムであって、前記付着システムは、前記少なくとも１つのスプリングワイヤーの近位端を保持するジャケットであるカテーテルシステム。
15. 請求項１記載のカテーテルシステムであって、
    前記バルーン上に配置され、遠位端及び近位端を有するステントを更に備え、前記補助長型要素は、前記ステントと前記バルーンとの間に配置され、
    前記ステントの前記遠位端に配置されたクロッチポイントを更に備え、前記補助長型要素は、前記クロッチポイントで前記主長型要素に付着されているカテーテルシステム。
16. 請求項１記載のカテーテルシステムであって、前記補助長型要素の第１部分は、前記主長型要素の中に配置されており、前記補助長型要素の第２部分は、前記主長型要素の外側に配置されており、前記カテーテルシステムは、前記主長型要素上に配置された出口点をさらに備え、前記補助長型要素の第１部分は、前記出口点の近位側にあり、前記補助長型要素の第２部分は、前記出口点の遠位側にあるカテーテルシステム。
17. 請求項１６記載のカテーテルシステムであって、クロッチポイントを更に備え、前記補助長型要素は、前記主長型要素に付着されており、前記クロッチポイントは、前記補助長型要素の前記第２部分に配置されているカテーテルシステム。
18. 請求項１７記載のカテーテルシステムであって、前記クロッチポイントは、前記補助長型要素の前記遠位端またはその近位に配置されているカテーテルシステム。
19. 請求項１記載のカテーテルシステムであって、前記補助長型要素の少なくとも一部は、前記主長型要素に沿って配置されているカテーテルシステム。
20. 請求項２記載のカテーテルシステムであって、前記ガイドワイヤルーメン（３４）を通して配置されたガイドワイヤ（３８）を更に備え、前記ガイドワイヤは、前記バルーンが主血管にある間に、枝血管に入るように構成されており、前記主長型要素（１６）、前記バルーン（２４）、及び前記固定ワイヤ（２６）は、前記ガイドワイヤ（３８）を中心にして自由に回転するカテーテルシステム。

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