JP5025840B2 - 医療器具 - Google Patents

Description

本発明は、組織に穿刺して使用する医療用針を備える医療器具に関する。
本発明は、２０１０年７月３０日に、米国に出願された仮出願Ｎｏ．６１／３６９，１５１号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、組織生検や組織に穿孔して排膿を行う等の各種目的で、医療用の針が広く使用されている。一般的な医療用針は、金属からなる管状の部材の端部を、軸線に対して傾斜するように斜めに切断することにより、鋭利な先端が形成されている。
通常の医療用針は、鋭利な先端が１箇所であるが、組織生検用の医療用針としては、鋭利な先端が３つ形成された、三頭針と呼ばれる針も知られている。

ところで、鋭利な先端を１箇所備える通常の医療用針は、組織への穿刺性に優れているが、組織を切り裂いて刺入されるため、刺入により組織が切除されることはないか、あってもごくわずかであり、組織に形成される孔は、概ねスリット状となる。このため、組織の状態等によっては形成した孔が充分開口しない場合があり、生検における組織採取や、排膿等の目的が充分達成されない場合がある。

一方、上述の三頭針では通常の医療用針に比べ組織切除性能は若干改善されているが、先端を３箇所有するために、組織に穿刺する際に通常の医療用針よりも大きな力量を必要とし、手技が容易でないという問題がある。また、先端の加工が容易でなく、製造効率が悪いという問題もある。

本発明はこのような課題に鑑みてなされたものであって、略円形の孔を容易に形成することができ、刺入に必要な力量を低減した医療器具を提供することを目的とする。

前記課題を解決するため、この発明は以下の手段を提案している。即ち、
本発明の第１の態様は、組織に穿刺される医療用針と、前記医療用針の内腔に挿通され、前記組織を支持する組織支持部とを備える医療器具であって、前記医療用針は、長手軸を有する挿入部と、前記挿入部の長手軸方向に沿って形成されたルーメンと、前記挿入部の先端に前記ルーメンに連通して形成された開口部と、前記開口部の縁に形成され、前記挿入部の基端側から先端側に向かう方向に尖って形成された一対の凸部を有する刺入部とを有する医療器具である。
上記第１の態様に係る医療用針の前記凸部は、周方向端部の少なくとも一方に、前記内腔に対する接線と鋭角をなすように形成されたエッジ部を有してもよい。
上記第１の態様に係る医療用針の前記凸部の先端部の外周面は、先端に近づくにしたがって前記先端部が薄くなるように加工されていてもよい。
上記第１の態様に係る医療用針は、前記凸部を１箇所有する部材を２つ備え、前記部材は前記内腔を形成するように対向されて、支持部材により互いに軸線方向に相対移動可能に支持されていてもよい。
上記第１の態様に係る医療用針は、前記内腔の少なくとも一部が他の部位より狭く形成されており、小内径部とされていてもよい。
上記第１の態様に係る医療器具は、吸引源に接続されたチューブを有してもよい。
上記第１の態様に係る医療用針は、組織に刺入される先端側に１箇所の凸部を有し、前記内腔に挿通される組織貫通部をさらに備えてもよい。

また、前記組織支持部は、前記組織に刺入される先端側に２箇所の凸部を有してもよい。
さらに、前記組織支持部は、開閉可能な一対の鉗子片を備える鉗子でもよい。

本発明の態様の医療用針によれば、２箇所の刺入部を備え組織を支持することで、組織が医療用針に対して相対回転しないように保持される。したがって、組織に刺入後、軸線回りに回転させることにより、組織を安定して切り進め、組織の一部をくり抜くように切除し、略円形の穴を容易に形成することができる。

本発明の第一実施形態の医療用針の先端部の右側面拡大図である。 本発明の第一実施形態の医療用針の先端部の底面拡大図である。 本発明の第一実施形態の医療用針の先端部の正面拡大図である。 本発明の第一実施形態の医療用針の先端部の図１ＡのＡ−Ａ線における断面拡大図である。 本発明の第一実施形態の医療用針の使用時の動作を示す図である。 本発明の第一実施形態の医療用針の使用時の動作を示す図である。 本発明の第一実施形態の医療用針の使用時の動作を示す図である。 本発明の第一実施形態の変形例の医療用針の先端部を示す部分拡大図である。 本発明の第一実施形態の変形例の医療用針の先端部を示す部分拡大図である。 本発明の第一実施形態の変形例の医療用針の先端部を示す部分拡大図である。 本発明の第一実施形態の変形例の医療用針の先端部を示す部分拡大図である。 本発明の第二実施形態の医療用針の先端部の右側面拡大図である。 本発明の第二実施形態の医療用針の先端部の底面拡大図である。 本発明の第二実施形態の医療用針の先端部の正面拡大図である。 本発明の第二実施形態の医療用針の先端部のＢ−Ｂ線における断面拡大図である。 本発明の第二実施形態の医療用針の使用時の動作を示す図である。 本発明の第二実施形態の変形例の医療用針の先端部を示す部分拡大図である。 図１０ＡのＣ−Ｃ線における断面図である。 本発明の第二実施形態の他の変形例の医療用針の先端部を示す部分拡大図である。 本発明の第二実施形態の他の変形例の医療用針の先端部を示す部分拡大図である。 本発明の第二実施形態の変形例の医療用針の先端部を示す部分拡大図である。 本発明の第三実施形態の医療器具の先端部右側面を示す拡大図である。 図１３ＡのＤ−Ｄ線における断面図である。 本発明の第三実施形態の医療器具の使用時の動作を示す図である。 本発明の第三実施形態の医療器具の使用時の動作を示す図である。 本発明の第三実施形態の変形例の医療器具の先端部を示す部分拡大図である。 図１６に示す医療器具の使用時の動作を示す図である。 本発明の第三実施形態の他の変形例の医療器具の先端部を示す部分拡大図である。 図１８に示す医療器具の使用時の動作を示す図である。 本発明の第三実施形態の他の変形例の医療器具を示す図である。 膵のう胞に対する処置に本発明の実施の形態に係る医療用針等を適用した例を示す図である。 図２１のＡ―Ａ線に示す断面において、膵のう胞に対する処置方法の手順を示す図である。 図２１のＡ―Ａ線に示す断面において、膵のう胞に対する処置方法の手順を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針システムを用いて胆管と十二指腸とを連通させる例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針システムを用いて胆嚢と十二指腸とを連通させる例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針システムを用いて胃と十二指腸とを連通させる例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針システムを用いて組織に対してマーキングを行う例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針システムを用いて組織に対してマーキングを行う例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針システムを用いて組織に対してマーキングを行う例を示す図である。 本発明の医療用針システムを用いて血管のアテロームを切除する例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針システムを用いて血管のアテロームを切除する例を示す図である。 従来の医療用針と、同医療用針で採取された組織片の例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針システムと、同医療用針システムで採取された組織片の例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針を生検に用いる場合に、本発明の医療用針と組織貫通部との組み合わせ例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針と組織貫通部との組み合わせを用いた生検手技の一例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針と組織貫通部との組み合わせを用いた生検手技の一例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針と組織貫通部との組み合わせを用いた生検手技の一例を示す図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針と組織貫通部との組み合わせの他の例を示す正面図である。 本発明の実施の形態に係る医療用針と組織貫通部との組み合わせの他の例を示す側面図である。

（第一実施形態）
以下、本発明の各実施形態について、図１Ａから図７を参照して説明する。
図１Ａから図１Ｄは、本発明の第一実施形態の医療用針の先端部を示す部分拡大図であり、図１Ａは本実施形態の医療用針１の右側面図、図１Ｂは同底面図、図１Ｃは同正面図、図１Ｄは図１ＡのＡ−Ａ線における断面図である。医療用針１は、内腔を有する管状に形成され、先端に２箇所の鋭利な凸部１０を有する。図１Ａおよび図１Ｂに示すように、２箇所の凸部１０は、ステンレス等の金属からなる管状の部材の一端（先端）を、軸線Ｘを挟んで対向する径方向両側から、軸線Ｘに対して傾斜し、先端から他方の端部（基端）に向かうにつれて外周面に近づく斜面１０Ａおよび１０Ｂを形成するように切除加工することにより形成されている。図１Ｃおよび図１Ｄに示すように、医療用針１の正面視において、斜面１０Ａおよび１０Ｂは、各凸部１０の周方向両側に位置しており、後述する切刃部として機能する（以下、斜面１０Ａおよび１０Ｂを、それぞれ切刃部１０Ａ、１０Ｂとも称する。）。各凸部１０の周方向両側に位置する切刃部は、凸部１０における軸線Ｘに直交する断面において、略平行となっている。

各凸部１０の先端側の領域は、先端に近づくにつれて薄くなるように形成されており、組織に刺入しやすいよう鋭く形成された刺入部１１を構成している。
医療用針１の長さは、対象とする組織や手技等により適宜設定される。医療用針１の基端側には、医療用針１の進退（軸線Ｘ方向の移動）操作や回転操作（後述）をしやすくするための操作部が適宜設けられてもよい。

上記のように構成された本実施形態の医療用針１の使用時の動作について説明する。医療用針１は、組織の一部をくり抜くように切除することにより、平面視円形の穴を形成する等の目的に使用される。穴を形成する場合、まず術者は、穴を形成する組織Ｔに対して、図２に示すように、医療用針１の２箇所の凸部１０を突き刺して刺入する。刺入部１１が所定の深さまで刺入されたら、術者は医療用針１の基端部等を操作して、図３Ａに示すように、凸部１０を含む医療用針１の先端側を軸線Ｘ回りに回転させる。所定の深さは、基本的に、形成する穴の形状により適宜決定される。組織Ｔを貫通する穴を形成する場合は、図３Ａに示すように刺入部１１が組織の反対側に突出するまで刺入され、有底の穴を形成する場合は、図２に示すように凸部１０の先端が組織Ｔ内に位置するように刺入深さが設定される。
先端側が軸線Ｘ回りに回転されることにより、各凸部１０において、周方向両側に位置する切刃部１０Ａ、１０Ｂの一方が組織Ｔに対して押し当てられ、組織Ｔが切り裂かれる。先端側が半回転以上、好ましくは１回転以上回転されると、切刃部の軌跡に沿って円形に組織が切除されて、図３Ｂに示すように穴１００が形成される。切除が終わったところで、術者は、医療用針１を組織Ｔから引き抜く。その後、術者は、必要に応じて、形成された穴１００の止血処置や、切除された組織の回収等を行い、手技を終了する。

本実施形態の医療用針１によれば、２箇所の凸部１０を備えるため、凸部１０を組織Ｔに刺入することにより、組織Ｔが医療用針１に対して相対回転しないように保持される。したがって、組織Ｔに刺入後、軸線Ｘ回りに回転させることにより、組織Ｔを安定して切り進め、組織Ｔの一部をくり抜くように切除し、略円形の穴１００を容易に形成することができる。

また、凸部１０の先端に設けられた刺入部１１は、先端に近づくにしたがって薄くなるように形成されているため、刺入部１１の外周面は、先端に近づくにしたがって、軸線Ｘに接近する。その結果、医療用針１を、内視鏡のチャンネルに挿通して使用するような場合、凸部１０がチャンネルに引っかかり、チャンネルの内壁を損傷する等の事態を好適に防止することができる。

本実施形態の医療用針１においては、図４に示す変形例のように、例えば斜面１０Ａ、１０Ｂの傾斜角度を、軸線Ｘを境にして異ならせることにより、異なる長さの凸部１３Ａおよび１３Ｂが形成されてもよい。このようにすると、凸部を１つずつ組織に刺入することができるので、穿刺に必要な力量を低減できる。
また、図５に示す変形例のように、凸部１０より基端側の外周面の一部を内腔側に突出させ、内腔が狭くなった小内径部１４を形成してもよい。このようにすると、凸部１０の刺入に伴って医療用針１の内腔に進入する組織が、小内径部１４を通過しにくくなり、医療用針１が過度に組織内に刺入されることを防止できる。

さらに、刺入部１１は本実施形態の形状に代えて、図６に拡大して示すように、周方向両側に近づくにつれて薄くなるように斜面１１Ａ，１１Ｂを形成してもよいし、図７に示すように、周方向の片側にだけ斜面１１Ｃを有するように形成してもよい。このとき、斜面１１Ｃは、いずれの側に形成してもよい。このようにすると、刺入後の回転操作においても、斜面１１Ｃを形成した方向に回転すると、組織を好適に切り裂くことができる。その結果、回転操作において、組織を切り裂くきっかけとなり、回転操作による組織切除をスムーズに進めることができる。

（第二実施形態）
本発明の第二実施形態について、図８Ａから図１０Ｂを参照して説明する。本実施形態の医療用針２１と、第１実施形態の医療用針１との異なるところは、切刃部の形状である。なお、以降の説明において、既に説明したものと共通する構成については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

図８Ａから図８Ｄは、医療用針２１の先端部を示す部分拡大図であり、図８Ａは医療用針２１の右側面図、図８Ｂは同底面図、図８Ｃは同正面図、図８Ｄは図８ＡのＢ−Ｂ線における断面図である。医療用針２１では、２箇所の凸部１０を形成する斜面１０Ａ，１０Ｂの一部が加工されており、各凸部１０の外周面は、周方向両側に近づくにつれて凸部１０の厚さが減少するように形成されている。その結果、各凸部１０は、図８Ｄに示すように、周方向両側において管状の医療用針２１の内壁に対する接線Ｌと鋭角をなすエッジ部２２を有する。

本実施形態の医療用針２１では、上述の回転操作を行うと、図９に示すように、切刃部のうち、まずエッジ部２２が組織Ｔと接触して組織Ｔを切り裂いていく。そのため、回転操作時に切刃部が概ね組織に面接触する第１実施形態の医療用針１よりも組織が良好に切り裂かれ、より小さい力量で好適に組織を切除することができる。

本実施形態では、凸部の周方向両側にエッジ部が形成された例を説明したが、これに代えて、図１０Ａおよび図１０Ｂに示す変形例の医療用針２１Ａのように、凸部１０の周方向の一方の切刃面にのみエッジ部が形成されてもよい。なお、図１０Ｂは、図１０ＡのＣ−Ｃ線における断面図である。医療用針２１Ａは、図１０Ｂに示す矢印Ａの方向に回転させると、好適に組織切除を行うことができる。また、医療用針２１Ａを矢印Ａと逆の方向に回転させると、組織が切れにくいため、誤操作により組織を切ることを防止することができる。
また、第１実施形態で説明した各種変形例の形状を、本実施形態の医療用針に組み合わせてもよい。例えば、刺入部１１を、斜面１１Ａおよび１１Ｂを有するように形成すると、斜面１１Ａ、１１Ｂとエッジ部２２とは概ね同一面となり、凸部の先端までエッジ部が連続する。

また、図１１Ａおよび図１１Ｂに示す変形例の医療用針２１Ｂのように、切刃部を斜面で形成するのに代えて軸線Ｘに平行な面１０Ｃおよび１０Ｄにより切刃部を形成してもよい。
このようにすると、切刃部にエッジ部２２を形成するための加工が容易となる。また、各凸部２４は、先端付近を除き周方向における寸法が概ね一定となるため、凸部２４の基端部において医療用針２１Ｂの全周にわたる外周面２５が、ストッパとして機能する。すなわち、凸部２４の基端部までは、比較的スムーズに組織に刺入されるが、基端部において突然外周面が全周にわたるため、外周面２５を組織内に刺入することは困難である。したがって、誤操作等により医療用針が組織に意図せずに深く刺入されてしまうことを防止することができる。なお、このような凸部の形状は、第一次実施形態の医療用針に適用されてもよい。

さらに、本発明の医療用針は、それぞれ凸部１０が１つずつ形成されたハーフパイプ状の部材３０を２つ用意して管状になるように対向させ、図１２に示すように樹脂等で形成されたチューブ３１で、部材３０同士が軸線方向に相対移動できるように支持してもよい。このようにすると、一方の部材３０を他方に対して突出させることで、凸部１０を１つずつ組織に刺入することができる。その結果、刺入に必要な力量を低減して手技をより容易にすることができる。

（第三実施形態）
次に、本発明の第三実施形態について説明する。本実施形態で説明するのは、上述の医療用針を備えた医療器具である。
図１３Ａおよび図１３Ｂは、本実施形態の医療器具４１の先端側を示す部分拡大図であり、図１３Ａは医療器具４１の右側面図、図１３Ｂは図１３ＡのＤ−Ｄ線における断面図である。医療器具４１は、第二実施形態の医療用針（切刃部材）２１と、医療用針２１に挿通された医療用針（組織支持部）１とを備えている。
切刃部材である医療用針２１（以下、「切刃部材２１」とも称する。）と、組織支持部である医療用針１（以下、「組織支持部２１」とも称する。）とは、軸線Ｘ方向に相対移動可能かつ軸線Ｘ回りに相対回転可能に配置されている。

上記のように構成された本実施形態の医療器具４１の使用時の動作について説明する。
まず、術者は、医療器具４１を対象の組織付近までデリバリーする。組織支持部１の先端部を切刃部材２１よりも突出させ、図１４に示すように、刺入部１１を組織Ｔに刺入する。組織支持部１の２つの凸部１０が組織Ｔに刺入されることにより、組織Ｔは組織支持部１により２点で支持される。
次に、術者は、切刃部材２１を組織支持部１に対して前進させ、２箇所の凸部１０ａを組織Ｔに刺入する。そして、図１５に示すように、組織支持部１を保持しつつ、切刃部材２１を軸線Ｘ回りに回転する。このとき、組織Ｔのうち、穴の形成に伴って切除される部位は、組織支持部１により２点で支持されているため、切刃部材２１の回転操作と連動して回転することが抑制され、好適に切刃部材２１のエッジ部で切り裂かれる。

本実施形態の医療器具４１によれば、切刃部材２１内に挿通された組織支持部１で組織Ｔを保持しつつ、切刃部材２１を回転させて組織切除を行うことができるので、組織に穴を形成する手技をさらに好適かつ容易に行うことができる。また、隣接する管腔組織等のように複数の層を切除する場合（詳しくは後述）においても、組織支持部１が当該複数の層を貫通する等により支持した状態で切刃部材２１を回転させることにより、一度に複数層を切除することができる。

本発明の実施の形態に係る医療器具においては、切刃部材、組織支持部のいずれにも様々な構成を採用することができる。
切刃部材としては、本発明の実施の形態に係る医療用針であれば、特に制限なく用いることができるが、医療器具４１では、切刃部材の機能は回転操作により組織を切り裂くことに特化しているので、第二実施形態の医療用針２１のように、凸部がエッジ部を有するものが好ましい。
一方、組織支持部として、本発明の実施の形態に係る医療用針を用いる場合、２点に刺入されて組織を支持できればよいため、例えば凸部がエッジ部を有さないような、穿刺性の向上に特化したものが用いられてもよい。このほか、例えば、鋭利な先端を１つだけ備える従来の医療用針２本を軸線に平行な面で分割し、鋭利な先端を有するハーフパイプ状の部材どうしを対向させ、図１２に示す医療用針と同様にチューブ３１等で一体に保持したものが用いられてもよい。

さらに、組織支持部は、切刃部材の回転操作に伴い組織が連動して回転することを抑制できればよいため、組織に刺入されるものでなくてもよい。図１６に示す変形例の医療器具４６では、切刃部材２１に挿通されたチューブ４７が組織支持部として機能する。チューブ４７は、図示しない吸引源と接続されており、当該吸引源を作動させることにより、図１７に示すように、チューブ４７が組織Ｔを保持するので、組織Ｔが切刃部材２１の回転操作と連動して回転することを防止できる。

図１８に示す変形例の医療器具５１では、組織支持部として、一対の鉗子片５２Ａを備える鉗子５２が、切刃部材２１に挿通されている。鉗子５２は、公知の構成を有し、鉗子片５２Ａに接続された操作ワイヤ等の操作部材（不図示）を、基端側に設けられた図示しない操作部により軸線方向に進退させることで、一対の鉗子片５２Ａを開閉させることができる。このような構成の医療器具５１であっても、図１９に示すように、鉗子５２で組織Ｔを保持することにより、切刃部材２１の回転操作に伴い組織Ｔが連動して回転することを防止できる。以上説明したように、組織保持部は、上述したように組織Ｔが連動して回転することを抑制することができれば、その具体的機構には特に制限はない。
また、穴を形成するわけではないが、図２０に示すように、ポリープＰの茎部Ｐａを変形例の医療器具６１で切除する等の場合は、組織支持部として、スネアワイヤ１１５等が用いられてもよい。

本発明の実施の形態に係る医療用針および医療器具（以下、「医療用針および器具」と総称する。）は、生体の各種組織における様々な手技に利用することが可能である。以下では、医療用針および器具を適用可能な手技と、適用した際の概要について説明する。
適用可能な第一の手技は、排膿等の各種ドレナージである。ここでは、その一例として、膵のう胞をとりあげる。
膵のう胞は、膵実質に形成されるのう胞である。ここでは、図２１に示す箇所にのう胞１０５が形成された場合を例として説明を進める。
図２２および図２３は、いずれも図２１のＡ−Ａ線に示す断面において、膵のう胞に対する処置方法の手順を示す図である。
まず術者は、胃Ｓｔに内視鏡１１０を挿入する。使用する内視鏡には制限はなく、直視型、側視型、斜視型等を適宜選択してよい。そして、内視鏡１１０の図示しないチャンネルに、コイル状の組織締付具１２０を装填したアプリケータ１２１を挿入し、内視鏡１１０の先端からアプリケータ１２１を突出させる。そして、超音波画像、Ｘ線透視像、ＣＴ画像等（以下、「超音波画像等」と総称する。）でのう胞１０５の位置を確認しつつ、アプリケータ１２１の先端を胃壁に刺入し、図２２に示すように、胃壁及び膵臓Ｐｃを貫いてのう胞１０５の内部にアプリケータ１２１の先端を突出させる。

さらに、アプリケータ１２１から組織締付具１２０を押し出して留置し、図２３に示すように膵臓Ｐｃと胃Ｓｔとを密着固定する。このとき、のう胞１０５の内壁は、繊維化等によって通常の膵実質よりもはるかに硬くなっているので、組織締付具１２０によって良好に固定することができる。このような組織締付具１２０およびアプリケータ１２１としては、例えば、米国特許出願公開第２００８／０２０８２１４号明細書に記載のものを用いることができる。
組織締付具１２０の留置後、術者はアプリケータ１２１を抜去し、本発明の実施の形態に係る医療用針１および器具（ここでは医療用針１等として示す。）を内視鏡１１０のチャンネルに挿入し、先端から突出させる。内視鏡のチャンネルに挿通するときは、図１２に示すような、先端１２２Ａに曲面を有するスタイレット１２２等を内腔に挿通し、先端１２２Ａを医療用針１等よりも突出させつつデリバリーを行うと、医療用針等の凸部によるチャンネルの内壁損傷を防止することができる。
なお、この手技において、確認手段として超音波画像を用いる場合は、超音波内視鏡を用いてアプリケータ１２１や医療用針１等を導入し、当該超音波内視鏡の画像を用いて確認を行ってもよい。

医療用針等の先端を胃Ｓｔ内に突出させたら、術者は、超音波画像等で先端の位置を確認しながら、組織締付具１２０に囲まれた組織を貫通するように医療用針１等を刺入し、回転操作を行って円形の穴を形成する。穴を形成後、医療用針１等を内視鏡１１０から抜去し、一連の手技を終了する。医療用針１等により形成された略円形の穴は、容易に閉塞することはなく、のう胞１０５の内容物は、当該穴を通して良好に排出される。

適用可能な第二の手技は、瘻孔形成による管腔組織の吻合や連通である。これらの手技は、医療用針等と上述の組織締付具１２０およびアプリケータ１２１等を組み合わせることで、好適に行うことができる。
瘻孔形成により連通させる管腔組織としては、図２４に示す胆管Ｂｄと十二指腸Ｄｄや、図２５に示す胆嚢Ｇｂと十二指腸Ｄｄ等が挙げられる。これらの場合、医療用針１等を用いて符号Ｓｍで示す部位に上述と同様の手順で瘻孔を形成することにより、胆道閉塞や胆石により排出が困難となっている胆汁を良好に排出したり、胆道内へのアクセス経路を形成して腫瘍等への各種処置を可能にすることができる。
この他、図２６に示すような、胃Ｓｔと十二指腸Ｄｄ、あるいは図示を省略するが、大腸と回腸等の消化管同士の吻合や、血管同士の吻合等にも本発明の実施の形態に係る医療用針等を適用することが可能である。適用可能な疾患としては、イレウスや、各種悪性腫瘍等による消化管の閉塞等が挙げられる。

従来の医療用針では、穿刺により形成される穴がスリット状であるため、上述のような連通または吻合の手技においては、形成した穴をバルーンで拡張する等の追加手技が必要な場合があったが、本発明の実施の形態に係る医療用針等で形成した穴では、そのような追加手技はほとんど必要なく、手技の工程を簡略化することができる。
なお、これらの手技においては、管腔組織が他の組織に支持されておらず、不安定な場合も多いため、本発明の実施の形態に係る医療用針よりも、組織支持部により管腔組織を確実に支持できる医療器具のほうがより適している。

適用可能な第三の手技は、組織に対するマーキングの形成である。
図２７から図２９は、医療用針等を用いてマーキングを形成する例として、ＥＳＤ（内視鏡下粘膜下層剥離術）の処置の流れを示している。公知の手順で、図２７に示すように切除対象の組織Ｔｓの下部に膨隆剤１２５を注入したあと、図２８および図２９に示すように、医療用針１等を用いて平面視における組織Ｔｓの周囲に複数の穴１０１をマーキングとして形成する。穴１０１は、マーキングとして機能するとともに、組織Ｔｓを貫通しているため、術者は、高周波ナイフ等で複数の穴１０１を接続するように（図２９に一点鎖線で示す）小切開を複数回行うことで、組織Ｔｓを容易に切除することができる。

適用可能な第四の手技は、血管壁におけるアテローム等の除去である。図３０に示すように、アテローム１０６や石灰化等により血管壁が肥厚し、狭窄を起こしている部位まで、カテーテル等を用いて医療用針１等を導入する。アテローム１０６等の除去の場合、医療用針１等（例えば、内針（組織支持部１）と外針（切刃部材２１）を備えた医療用器具４１）をＸ線下で使用する。そのため、外針を先に刺してから内針を操作しようとすると、Ｘ線下では、内針の動きが見えないため、先ず、内針を組織に刺す。
次いで、図３１に示すように、外針（切刃部材２１等）でアテローム１０６等を貫通して回転操作することにより、アテローム１０６等を除去して内腔を拡げることができる。切除したアテローム等は血栓を誘発する場合もあるため、吸引等により医療用針１等１の内部に回収するのが好ましい。

適用可能な第五の手技は、生検である。従来の医療用針では、組織にスリット状の穴を形成し、積極的に組織を切除するわけではないため、図３２に示すように、採取される組織片Ｔａは小さいことが多い。したがって、従来の医療用針１２７で充分な量の組織を採取するには、複数回穿刺を行うか、手技に対する熟練が必要とされていた。
本発明の実施の形態に係る医療用針１等を用いると、組織をくり抜くように切除することができるので、針の寸法が従来の医療用針１２７と同様であっても、図３３に示すように、組織片Ｔａよりも多量の細胞を含む略円筒状の組織Ｔｂを採取することができる。したがって、熟練を要さずに多量の組織を採取でき、穿刺回数を低減して患者の負担を減らすことができる。
生検の対象組織は特に限定されず、肝臓、膵臓、乳腺、前立腺、および腎臓など、穿刺して行うあらゆる生検に本発明の医療用針等を適用することができる。また、アテローム等の除去の場合と同様に、採取した組織を吸引等により医療用針等の内腔に回収してもよい。

生検においては、本発明の実施の形態に係る医療用針に、図３４に示すような針部材（組織貫通部）５３が組み合わせて用いられてもよい。針部材５３は、一般的なトロッカーのように、略円錐状に突出した１箇所の凸部５３Ａを先端側に有する。
医療用針に針部材５３を組み合わせた手技について、医療用針２１と針部材５３とを組み合わせた場合を例にして説明する。この手技は、例えば胃内からアプローチして行う膵臓の生検のように、生検対象の組織の手前に、略円形の穴を形成したくない他の組織がある場合に有効である。
まず術者は、図３４および図３５に示すように、針部材５３を医療用針２１の内腔に挿通した状態で胃内にデリバリーし、針部材５３の先端を医療用針２１の先端側から突出させる。そして、この状態で胃壁Ｓｗを貫通させる。針部材５３は、先端に１箇所の凸部５３Ａを有するため、胃壁Ｓｗを比較的小さい力量で貫通させることができる。このとき、針部材として、図３４に示すように、先端のテーパ角θ１が医療用針２１の刺入部１１のテーパ角θ２と略同一のものを用いると、医療用針２１から針部材５３に概ね滑らかに連続する面Ｆが先端側に形成されるため、胃壁Ｓｗ等の組織にスムーズに刺入することができる。

図３６に示すように、医療用針２１が胃壁Ｓｗを貫通したら、術者は針部材５３を医療用針２１から抜去し、医療用針２１の凸部１０を膵臓Ｐｃに刺入する。そして、図３７に示すように、医療用針２１を軸線Ｘ回りに回転操作して、膵臓Ｐｃの一部を切除、回収する。なお、針部材５３を抜去する代わりに、組織採取の妨げにならない程度に医療用針２１に対して後退させてもよい。
以上説明した手技において、胃壁Ｓｗは、１箇所の凸部５３Ａを有する針部材５３によって貫通される。また、医療用針２１の回転操作時には、凸部１０は胃壁Ｓｗから離間しているため、胃壁Ｓｗの組織は医療用針２１によって切除されない。すなわち、胃壁Ｓｗにはスリット状の穴が開くだけで、組織がくり抜かれた略円形の穴は形成されない。したがって、膵臓Ｐｃからは従来法より多量の組織を採取しつつ、組織採取後の胃壁組織の修復は速やかに行われ、患者の侵襲を低減することができる。

上述の手技において、医療用針と組み合わせる組織貫通部は、針部材５３のような先端形状を有するものには限定されない。例えば、図３８Ａおよび図３８Ｂに示すように、組織に容易に刺入できる従来の注射針５４が組織貫通部として用いられてもよい。注射針５４のように、自身の中心軸線に対して非対称な先端形状を有する組織貫通部を組み合わせる場合は、先端の補角θ３と、医療用針２１の外周面と凸部１０を形成するための斜面１０Ａ等とがなす角度θ４とが概ね同一となるように設定するとよい。このようにすると、上述の面Ｆ同様滑らかに連続する面Ｆ１を先端側に形成し、組織をスムーズに貫通させることができる。
さらに、生検以外の各手技においても、穴を形成したい対象組織の手前に、穴を形成したくない非対象組織が存在する等の場合は、本発明の実施の形態に係る医療器具と組織貫通部とを組み合わせることにより概ね同様の効果が得られる。この場合、まず医療器具の組織支持部を抜去して組織貫通部を挿通して先端を突出させ、非対象組織を貫通後再び組織支持部に交換して対象組織に対する手技を行えばよい。
このような非対象組織としては、上述した胃壁のほかに、大腸壁、十二指腸壁、食道壁などの各種消化管壁等が挙げられる。
また、上述のように、本発明の医療用針は、一般的な注射針等に比べて大きい穿刺力量を必要とするため、組織への刺入時にのみ組織貫通部を突出させ、組織貫通部を組織への刺入補助に利用してもよい。

以上、本発明の各実施形態および適用可能な手技について説明したが、本発明はこれら実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
例えば、本発明の実施の形態に係る医療用針等において、剛性や長さ等のパラメータは、対象となる組織やアクセス経路等に応じて適宜設定されてよい。
例をあげると、内視鏡のチャンネル経由で導入される場合は、蛇行したチャンネル内をスムーズに進退できる程度の可撓性を有し、チャンネルの長さよりも長く形成すればよい。このとき、組織に刺入される先端部のみを金属等で形成し、残りの部位を一定の剛性を有する樹脂等からなるチューブ等で形成してもよい。
一方、肝生検等のように、体外から直線的に対象組織にアプローチされる場合は、常に直線状態を維持する硬性の針または医療器具としてもよい。
また、医療用針等の先端を超音波画像で確認しながら手技を行う場合、医療用針等の外周面に超音波に対する視認性を向上させる表面処理が施されてもよい。このような表面処理としては、ディンプルの形成や、ローレット加工等による微小溝の形成等が挙げられる。さらに、微小溝をらせん状にする等により、回転操作が行われていることを視認できるようにしてもよい。表面処理を有する医療用針等を製造する場合は、予め所望の表面処理が施された管状の部材を準備し、この部材に対して、凸部やエッジ部を形成する加工を施していけばよい。
また、本発明の医療用針や医療器具の材料としては、上述したステンレス等の他に、形状記憶合金等からなる超弾性パイプ等が用いられてもよい。さらに、これらの管状部材の内面が鏡面化加工されていてもよい。

本発明の医療用針は、刺入に必要な力量を低減して略円形の孔を容易に形成することができるため、各種ドレナージ、瘻孔形成による管腔組織の吻合や連通、マーキング、アテロームおよび生検、等の様々な手技に用いることができ、これら手技の工程を簡略化することができる。

１、２１ 医療用針（切刃部材、組織支持部）
１０、１３Ａ、１３Ｂ 凹部
１０Ａ、１０Ｂ、１１Ａ、１１Ｂ 斜面（切刃部）
２２ エッジ部
３１ チューブ
４１、５１、６１ 医療器具
５２ 鉗子
１００ 穴
１１０ 内視鏡
１２０ 組織締付具
１２１ アプリケータ
１２２ スタイレット

Claims (9)

1. 組織に穿刺される医療用針と、前記医療用針の内腔に挿通され、前記組織を支持する組織支持部とを備える医療器具であって、
   前記医療用針は、
   長手軸を有する挿入部と、
   前記挿入部の長手軸方向に沿って形成されたルーメンと、
   前記挿入部の先端に前記ルーメンに連通して形成された開口部と、
   前記開口部の縁に形成され、前記挿入部の基端側から先端側に向かう方向に尖って形成された一対の凸部を有する刺入部と、
   を有する医療器具。
2. 請求項１に記載の医療器具であって、前記凸部は、周方向端部の少なくとも一方に、前記内腔に対する接線と鋭角をなすように形成されたエッジ部を有する医療器具。
3. 請求項１に記載の医療器具であって、前記凸部の先端部の外周面は、先端に近づくにしたがって前記先端部が薄くなるように加工されている医療器具。
4. 請求項１に記載の医療器具であって、前記凸部を１箇所有する部材を２つ備え、前記部材は前記内腔を形成するように対向されて、支持部材により互いに軸線方向に相対移動可能に支持されている医療器具。
5. 請求項１に記載の医療器具であって、前記内腔の少なくとも一部が他の部位より狭く形成されており、小内径部とされている医療器具。
6. 請求項１に記載の医療器具であって、吸引源に接続されたチューブを有する医療器具。
7. 請求項１に記載の医療器具であって、組織に刺入される先端側に１箇所の凸部を有し、前記内腔に挿通される組織貫通部をさらに備える医療器具。
8. 請求項１に記載の医療器具であって、前記組織支持部は、前記組織に刺入される先端側に２箇所の凸部を有する医療器具。
9. 請求項１に記載の医療器具であって、前記組織支持部は、開閉可能な一対の鉗子片を備える鉗子である医療器具。

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