JP4998165B2

JP4998165B2 - 医療用針装置

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Publication number: JP4998165B2
Application number: JP2007239640A
Authority: JP
Inventors: 隆史清野; 隆行大野; 高英中西; 徹福島; 英司眞田
Original assignee: JMS Co Ltd
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Priority date: 2006-09-19
Filing date: 2007-09-14
Publication date: 2012-08-15
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Description

本発明は、例えば、輸液や輸血、体外血液循環等の処置の際に使用され、粘着テープを介して患者の皮膚上に固定される翼部を有する医療用針装置に関するものである。

血液透析療法など、輸液や輸血、体外血液循環等の処置の際には、粘着テープを介して患者の皮膚上に固定される翼部付きの医療用針装置が広く使用されている。
このような医療用針装置は、例えば、図６及び図７に示すように、先端部１０ａに注射針１１が装着された針基部１０と、両側面部に一対の翼部２１，２２が結合された略円筒状の鞘部２０とを備えている。鞘部２０は針基部１０に外挿されており、針基部１０は鞘部２０に対して回転方向及び長手方向に移動可能になっている。

また、翼部２１の表面には凸条２３と条溝２４が形成されるとともに、翼部２２の表面には条溝２５と凸条２６が形成され、翼部２１，２２の重ね合わせ時には、凸条２３と条溝２５が、また条溝２４と凸条２６がそれぞれ係合するようになっている。
なお、注射針１１には保護用のキャップ３０が被せられている。また、針基部１０の後端部１０ｂには輸液や輸血のためのチューブ４０が接続されている。

ここで、針基部１０はＰＣ（ポリカーボネート）、鞘部２０はＰＥ（ポリエチレン）、チューブ４０はＰＶＣ（塩化ビニル樹脂）により構成されている。そして、図８に示すように、針基部１０に鞘部２０が外挿された後、チューブ４０が針基部１０の後端部１０ｂに装着され、さらに熱処理を施すことで、いわゆる「ブロッキング接着」されている。
「ブロッキング接着」とは、ＰＣ材質とＰＶＣ材質とを当接させた状態で熱負荷をかけると、ＰＶＣ材質から「可塑剤」が溶出し、ＰＣ材質とＰＶＣ材質との界面で化学的に強固な接着構造を得ることができるという接着技術である。

このように構成された医療用針装置の使用方法について説明する。
（１）まず、図９に示すように、鞘部２０の両側面部に設けられた一対の翼部２１，２２を閉じるように操作手指である親指と人差し指にて摘むように把持する。すなわち、一対の翼部２１，２２が鞘部２０の両側面部に沿って折り曲げられるとともに重ね合わされて保持される。このとき、一対の翼部２１，２２は、表面に形成された凸条２３と条溝２５、及び条溝２４と凸条２６がそれぞれ係合して互いにずれないように表面同士が重ね合わされる。
（２）次に、注射針１１を患者の血管に穿刺して血管を確保する。
（３）次に、一対の翼部２１，２２を広げて両翼部２１，２２を患者の皮膚表面と接触させて、両翼部２１，２２と患者の皮膚表面を粘着テープ（図示しない）で固定する。
（４）次に、注射針１１を回転させて血液流量が最も得られる位置に調整する。
（５）そして、療法終了後、注射針１１を患者より抜去し、医療用針装置を廃棄する。

ここで、上記（１）及び（２）の穿刺操作時においては、鞘部２０に対する針基部１０の回転方向及び長手方向への移動による動きが阻止されることが必要である。そのため、穿刺操作時には、翼部２１，２２により鞘部２０の両側面が挟み込まれて、鞘部２０の内周面が針基部１０の外周面に強く押圧され把持力が高まり、動きが確実に阻止されるようになっている。
一方、上記（３）の両翼部固定後は、療法中に注射針１１が不意に回転してしまわないように、針基部１０と鞘部２０との間に一定の回転トルクを生じさせる必要があるが、同時に上記（４）の針位置調整時において針位置を調整できるように、両者が滑らかに回転できることも必要である。

このため、従来、穿刺操作時以外における安定した回転トルクを得るために、鞘部２０について、図１０乃至図１４に示すような構造が採用されている。図１０及び図１１は鞘部２０を示す正面図であり、図１２は鞘部２０を示す平面図である。
図１０に示すように、鞘部２０の両側面部に結合された翼部２１，２２の基端２１ｂ，２２ｂは、翼部２１，２２の先端２１ａ，２２ａよりも薄肉であり、翼部２１，２２を鞘部２０の両側面部に沿って折り曲げやすいようになっている。そして、穿刺操作時には、図１１に示すように翼部２１，２２が重ね合わされるようになっている。

ここで、鞘部２０の内周面には、周方向に沿って、内側に突出した環状突起９が設けられている。図１３は、図１２のＡ−Ａ拡大断面図であり、図１４は、図１２のＢ−Ｂ拡大断面図である。また、図１３，１４中に２点鎖線で針基部１０を示してある。

そして、療法中など、穿刺操作時以外においては、環状突起９と針基部１０の外周面が当接して一定の回転トルクが生じており、注射針１１が不意に回転してしまわないようになっている。同時に、針位置調整時において針位置を調整できるように、両者が滑らかに回転できるようにもなっている。

一方、穿刺操作時における把持力を高めたものとして、両翼部２１，２２の基端２１ｂ，２２ｂの表面に突起を設けるとともに、鞘部２０の両側面に貫通孔を形成し、穿刺操作時に両翼部２１，２２の突起を針基部１０の貫通孔に挿入させ、突起の先端で針基部１０を押圧するようにした構成のものが知られている（例えば、特許文献１，２参照）。
特開２００１−２９３０８７号公報特開２００３−１１６９９１号公報

しかしながら、図６乃至図１４に示すような、従来の医療用針装置によれば、多数の製品を製造した場合に、製品ごとに、針基部１０と鞘部２０との間に生じる回転トルクにバラツキが生じ、回転トルクの大きすぎる製品が出現してしまうという問題点があった。
これは、前述した医療用針装置の製造時に行われる、いわゆる「ブロッキング接着」のための熱処理が原因である。

この熱処理において、熱処理機内の温度分布にはバラツキがあるため、多数の組立品を熱処理する場合に熱処理機内での配置位置により熱負荷にバラツキが生じてしまう。鞘部２０はＰＥ材質であり熱処理により収縮するため、高温の場所に配置したものほど鞘部２０の内周面の孔径が小さくなって針基部１０との摩擦により回転トルクが大きくなってしまう。従って、製品ごとに収縮の度合が異なって回転トルクのバラツキが生じ、中には回転トルクの大きすぎる製品ができてしまうのである。
また、鞘部２０の内周面に設けられた環状突起９についても、熱処理により針基部１０に沿った「円形状」から「不定形状」に変形して回転トルクが上昇してしまい、処理温度の違いによる回転トルクのバラツキの要因となってしまう。

回転トルクにバラツキが生じると操作性に違いがでるため好ましくない。特に回転トルクが基準値（操作性を考慮した値）の上限を上回れば、製品として使い物にならない。
従って、従来は回転トルクのバラツキが生じないように、熱処理機内の厳密な温度管理が必要であった。そのため、比較的高い温度帯で熱処理しても回転トルクへの影響が少ないようなものが求められていた。

一方、特許文献１や特許文献２に記載された発明によれば、穿刺操作時における把持力を高めることはできても、穿刺操作時以外における回転トルクの上昇やバラツキを抑えることはできない。

そこで本発明は、上記従来の課題を解決するためのものであり、針基部と鞘部との間の回転トルクを低減するとともに、多数の製品間において回転トルクのバラツキを抑制することのできる医療用針装置を提供するものである。

上記従来の課題を解決するために、請求項１に係る発明の医療用針装置は、先端部（１０ａ）に注射針（１１）が装着された針基部（１０）と、前記針基部（１０）に外挿されるとともに両側面部に一対の翼部（２１，２２）が結合された略円筒状の鞘部（２０）とを備え、穿刺操作時に前記一対の翼部（２１，２２）を前記鞘部（２０）の両側面部に沿って折り曲げるとともに重ね合わせて把持し、前記鞘部（２０）の内周面を前記針基部（１０）の外周面に押圧して、前記鞘部（２０）に対する前記針基部（１０）の回転方向及び長手方向への移動による動きを阻止し、前記穿刺操作後に前記注射針（１１）を回転させて針位置を調整する医療用針装置であって、
前記鞘部（２０）が前記針基部（１０）に外挿された後に、前記針基部（１０）の後端部（１０ｂ）に熱処理によりチューブ（４０）が接着され、その接着の際に、前記鞘部（２０）は径方向に収縮するものであって、
前記鞘部（２０）の内周面に周方向に沿って複数の突起（１）を離間させて設け、前記針基部（１０）の外周面と前記突起（１）とを当接させ、
前記熱処理による前記突起の変形を吸収して前記鞘部に対する前記針基部の回転トルクの上昇を防ぎ、熱処理時の温度の違いによる回転トルクのバラツキを抑制する程度に、
前記突起（１）の高さ（Ｈ）を、前記熱処理の前後を通じて前記針基部（１０）の外周面と当接するような高さに設定するとともに、前記鞘部（２０）の内周面の孔径（Ｄ）を、前記熱処理の前後を通じて前記針基部（１０）の外周面と当接しないような大きさに設定し、さらに隣り合う突起（１）同士の間隔を、前記熱処理の前後を通じて突起（１）同士が互いに当接しないようにしてなることを特徴とする。

また、請求項２に係る発明は、請求項１に記載の発明において、前記突起（１）の数を３個以上とするとともに、隣り合う突起（１）同士の間隔を、突起（１）の周方向の幅よりも大きくしたことを特徴とする。

また、請求項３に係る発明は、請求項２に記載の発明において、前記突起（１）を、前記鞘部（２０）の内周面に等間隔に設けたことを特徴とする。

また、請求項４に係る発明は、請求項１乃至請求項３のうちいずれか一つに記載の発明において、前記突起（１）が当接する前記針基部（１０）の外周面に沿って複数の凸条部（５１，５２）を設け、前記鞘部（２０）に対する前記針基部（１０）の回転方向への移動時には、前記突起（１）を前記凸条部（５１，５２）に当接させるようにしたことを特徴とする。
なお、請求項４でいうところの外周面には、複数の凸条部は含まれないことを意味するものである。

また、請求項５に係る発明は、請求項４に記載の発明において、前記突起（１）が当接する前記針基部（１０）の外周面の横断面形状を多角形とし、各角を前記複数の凸条部（５１）としたことを特徴とする。
なお、請求項５でいうところの外周面には、複数の凸条部とされる各角についても含まれることを意味するものである。

また、請求項６に係る発明は、請求項５に記載の発明において、前記多角形を正多角形として各角の数を、前記鞘部（２０）の内周面に等間隔に設けた前記突起（１）の数の倍数としたことを特徴とする。
ここでいう倍数とは、１以上の整数倍だけに限定されるのではなく、０〜１の分数倍も含まれることを意味する。

また、請求項７に係る発明は、請求項６に記載の発明において、前記多角形を正十二角形とするとともに、前記突起（１）の数を６個としたことを特徴とする。

また、請求項８に係る発明は、請求項４乃至請求項７のうちいずれか一つに記載の発明において、前記凸条部（５１）の突出高さを、前記突起（１）が前記凸条部（５１）に当接しない状態において、前記凸条部（５１）が前記鞘部（２０）の内周面に当接しないように設定したことを特徴とする。

また、請求項９に係る発明は、請求項４乃至請求項７のうちいずれか一つに記載の発明において、前記凸条部（５２）の突出高さを、前記突起（１）が前記凸条部（５２）に当接しない状態において、前記凸条部（５２）が前記鞘部（２０）の内周面に当接するように設定したことを特徴とする。

また、請求項１０に係る発明は、請求項４乃至請求項９のうちいずれか一つに記載の発明において、前記凸条部（５１，５２）の突出高さ及び弾性力を、前記突起（１）が前記凸条部（５１，５２）に当接した状態で所定量Ｔ未満の回転トルクがかかった場合には前記鞘部（２０）に対して前記針基部（１０）を回転させないが、所定量Ｔ以上の回転トルクがかかった場合には前記突起（１）は前記凸条部（５１，５２）を越え前記鞘部（２０）に対して前記針基部（１０）を回転させるように設定したことを特徴とする。

なお、括弧内の記号は、発明を実施するための最良の形態および図面に記載された対応要素または対応事項を示す。

本発明によれば、針基部に外挿される略円筒状の鞘部の内周面に、周方向に沿って複数の突起を離間させて設け、針基部の外周面と突起とを当接させるようにしたので、鞘部に対する針基部の回転方向及び長手方向への移動による動きを、針基部の外周面と鞘部の突起との間に生じる摩擦抵抗により抑制することができる。それと同時に、外から針基部に力を加えた場合には、適度な回転トルクを与えながら針基部を回転させることができる。
一方、穿刺操作時には、鞘部の両側面部に結合された一対の翼部を、鞘部の両側面部に沿って折り曲げるとともに重ね合わせて把持し、鞘部の内周面を針基部の外周面に押圧することにより、鞘部に対する針基部の回転方向及び長手方向への移動による動きを完全に阻止することができる。

また、医療用針装置を製造する工程で、鞘部が針基部に外挿された後に、針基部の後端部に熱処理によりチューブを接着するため、熱処理により鞘部に設けた突起が変形し、回転トルクが上昇する懸念がある。しかし鞘部の突起は、複数の突起を離間させて設けてあるので、従来のような環状突起と異なり、熱処理による変形を吸収することができ、回転トルクに与える影響が少ない。従って、熱処理による回転トルクの上昇を防ぎ、熱処理時の温度の違いによる回転トルクのバラツキを抑制することができる。

また、熱処理の際に鞘部は径方向に収縮するが、鞘部の突起の高さは、熱処理の前後を通じて針基部の外周面と当接するような高さに設定されている。従って、熱処理後はもちろん熱処理前においても、針基部と鞘部との空回りを防いで、組立工程において部品をスムーズに流すことができる。
また、鞘部の内周面の孔径は、熱処理の前後を通じて針基部の外周面と当接しないような大きさに設定されている。従って、熱処理前はもちろん熱処理後においても、鞘部の内周面と針基部の外周面に摩擦が生じず、回転トルクが上昇しない。そのため、熱処理による回転トルクの上昇を防ぎ、熱処理時の温度の違いによる回転トルクのバラツキを抑制することができる。

また、本発明によれば、突起の数を、３個以上とするとともに、隣り合う突起同士の間隔を、突起の周方向の幅よりも大きくし、鞘部の突起を、鞘部の内周面に等間隔に設けたので、鞘部の突起で針基部の外周面を安定的に保持することができる。

また、本発明によれば、突起が当接する針基部の外周面に沿って複数の凸条部を設け、鞘部に対する針基部の回転方向への移動時には、突起を凸条部に当接させるようにしたので、鞘部に対して針基部を回転させる方向に力が加わると、針基部の外周面に点接触している突起が、針基部の外周面よりも外側に位置する凸条部に当接するので、凸条部の突出する分、嵌合力が大きくなり回転トルクが増大する。
よって、例えば、針基部の後端部に接続された輸液や輸血のためのチューブを鉗子で挟持することによって流路を閉塞する場合に、この鉗子の重さが作用して鞘部に対して針基部が不意に回転することが防止される。

また、本発明によれば、突起が当接する針基部の外周面の横断面形状を多角形とし、各角を複数の凸条部としたので、鞘部に対して針基部を回転させて突起を凸条部に当接させ、さらに回転方向に大きな力が加えられると、凸条部が突起を外方向に押圧するように作用し、突起が凸条部を乗り越え、その凸条部に離間し隣接して設けられた次の凸条部に当接して所定角度の回転操作は終了する。そして、突起が凸条部を乗り越えるときにユーザが必要とする所定量Ｔ以上の回転トルク（回転操作力）はユーザの触感的信号（クリック感）となって認知される。この際の触感的信号（クリック感）は、凸条部を角にすることによってユーザは、角のない丸みを帯びた凸条部と比較してシャープに得ることができる。

また、本発明によれば、多角形を正多角形として各角の数を、鞘部の内周面に等間隔に設けた突起の数の倍数としたので、ユーザは回転操作によって一定の間隔で触感的信号（クリック感）を得ることができる。

また、本発明によれば、多角形を正十二角形とするとともに、突起の数を６個としたので、３０度の回転角度毎に触感的信号（クリック感）が得られるので、この３０度の回転操作を３回連続して行うことで正確に９０度の回転操作が得られる。
よって、医療用針装置として誤穿刺防止機構として使用後に針基部の先端部に装着された注射針を鞘部に対して９０度回転させることにより各凹凸部の位相を合致させた後、内部に引込んで収納する機構を備えたものがあり、このような引込み操作機構を有するものについて、鞘部に対して針基部を３０度の回転角度でもって触感的信号（クリック感）を得つつ３回連続して回転させるだけで正確に９０度の回転操作が得られるので、針基部と鞘部を所定の部位で正確かつ安全にそして極めて容易に合致させ、注射針を鞘部の内部に引込んで収納することができる。

また、本発明によれば、凸条部の突出高さを、突起が凸条部に当接しない状態において、凸条部が鞘部の内周面に当接しないように設定したり、あるいは、凸条部の突出高さを、突起が凸条部に当接しない状態において、凸条部が鞘部の内周面に当接するように設定したりできるので、突起が凸条部に当接しない状態で、鞘部と針基部との嵌合力を低くしたり、高くしたりすることができる。

また、本発明によれば、凸条部の突出高さ及び弾性力を、突起が凸条部に当接した状態で所定量Ｔ未満の回転トルクがかかった場合には鞘部に対して針基部を回転させないが、所定量Ｔ以上の回転トルクがかかった場合には突起は凸条部を越え鞘部に対して針基部を回転させるように設定したので、所定量Ｔを、例えば、針基部の後端部に接続された輸液や輸血のためのチューブを挟持して流路を閉塞する場合に使用される鉗子の重さよりも大きく、しかもユーザが手動で加えられる範囲で、通常の操作より大きい力に設定することによって、鉗子の重さが作用して鞘部に対して針基部が不意に回転することを防止することができ、しかもユーザの手動によって所定量Ｔの直前では鞘部に対する針基部の嵌合力を最大値にすることができる。

次に、本発明の実施形態に係る医療用針装置について説明する。
本発明の実施形態に係る医療用針装置は、図６乃至図１４に示す従来例の医療用針装置と同様のものであり、先端部１０ａに注射針１１が装着された針基部１０と、両側面部に一対の翼部２１，２２が結合された略円筒状の鞘部２０とを備えている。鞘部２０は針基部１０に外挿されており、針基部１０は鞘部２０に対して回転方向及び長手方向に移動可能になっている。

ここで、針基部１０はＰＣ（ポリカーボネート）、鞘部２０はＰＥ（ポリエチレン）、チューブ４０はＰＶＣ（塩化ビニル樹脂）により構成されている。そして、図８に示すように、針基部１０に鞘部２０が外挿された後、チューブ４０が針基部１０の後端部１０ｂに装着され、さらに熱処理を施すことで、いわゆる「ブロッキング接着」されている。

従来例の医療用針装置では、図１０乃至図１４に示すように、鞘部２０の内周面に環状突起９を設けたが、以下に示す実施形態においては、環状突起９の代わりに、鞘部２０の内周面に周方向に沿って複数の突起を離間させて設けてある。

まず図１及び図２を参照して、実施形態１に係る医療用針装置について説明する。
図１は、実施形態１に係る医療用針装置の鞘部２０の横断面図であり、図１２のＡ−Ａ拡大断面図に相当するものである。また、図２は、鞘部２０の縦断面図であり、図１２のＢ−Ｂ拡大断面図に相当するものである。

図１及び図２に示すように、鞘部２０の内周面には、周方向に沿って突起１ａ，１ｂ，１ｃ，１ｄ，１ｅ，１ｆ（以下、「突起１」という。）が、離間させて設けられている。突起１は、鞘部２０の内周面から内側に向けて突出する断面かまぼこ状に形成されており、その頂点部分が、鞘部２０に挿入された針基部１０の外周面と当接するようになっている。
また、突起１は、等間隔であるとともに、鞘部２０の内周面を左右に２分割する垂線Ｘに対して線対称な位置に設けられている。

なお、本実施形態においては突起の数を６としたが、これに限定されるものではない。ただし、針基部１０の外表面を突起のみで保持できるよう３以上とすることが好ましい。
また、突起の形状は、断面かまぼこ状に限らず、断面三角形の円錐状のものや、断面矩形の円柱状のもの等であってもよい。ただし、針基部１０の外表面とできるだけ少ない面積で当接する形状のもの（例えば、点接触するもの。）が好ましい。

次に、本実施形態に係る医療用針装置の製造時における熱処理について説明する。
図８に示すように、針基部１０に鞘部２０が外挿された後、チューブ４０が針基部１０の後端部１０ｂに装着され、さらに熱処理を施すことで、いわゆる「ブロッキング接着」を行う。熱処理は、多数の組立品を１つの熱処理機内に配置して行う。

このとき、鞘部２０はＰＥ材質であり熱処理により収縮するため、熱処理の前後で鞘部２０と針基部１０との摩擦抵抗が大きく増加することのないよう、図２に示すように突起１の高さＨ、及び鞘部２０の内周面の孔径Ｄを設定する。
具体的には、突起１の高さＨは、熱処理の前後を通じて針基部１０の外周面と当接するような高さに設定する。すなわち、熱処理後はもちろん熱処理前においても、突起１により針基部１０と鞘部２０との空回りを防ぐことができるように設定する。
また、鞘部２０の内周面の孔径Ｄは、熱処理の前後を通じて針基部１０の外周面と当接しないような大きさに設定する。すなわち、熱処理前はもちろん熱処理後においても、鞘部２０の内周面と針基部１０の外周面に摩擦が生じず、回転トルクが上昇しないように設定する。

また、熱処理により突起１が変形し、回転トルクが上昇する懸念があるが、突起１は、複数の突起１ａ，１ｂ，１ｃ，１ｄ，１ｅ，１ｆを離間させて設けてあるので、従来のような環状突起９と異なり、針基部１０との接触面積が小さく、さらに熱処理による変形を離間部分で吸収することができるようになっている。

以上のように、突起１の高さＨ、鞘部２０の内周面の孔径Ｄを設定し、突起１を離間させて設けることで、熱処理による回転トルクの上昇を抑制することができる。従って、多数の組立品を１つの熱処理機内に配置して処理した場合に、鞘部２０の収縮による回転トルクの上昇が起こりにくく、配置場所の違いで温度に差があっても、回転トルクのバラツキが発生しない。

次に、本実施形態に係る医療用針装置の使用方法について説明する。
（１）まず、図９に示すように、鞘部２０の両側面部に設けられた一対の翼部２１，２２を閉じるように操作手指である親指と人差し指にて摘むように把持する。すなわち、一対の翼部２１，２２が鞘部２０の両側面部に沿って折り曲げられるとともに重ね合わされて保持される。このとき、一対の翼部２１，２２は、表面に形成された凸条２３と条溝２５、及び条溝２４と凸条２６がそれぞれ係合して互いにずれないように表面同士が重ね合わされる。
（２）次に、注射針１１を患者の血管に穿刺して血管を確保する。

上記（１）及び（２）においては、鞘部２０の内周面を針基部１０の外周面に押圧することにより、鞘部２０に対する針基部１０の回転方向及び長手方向への移動による動きは、完全に阻止されており、確実に穿刺することができる。

（３）次に、一対の翼部２１，２２を広げて両翼部２１，２２を患者の皮膚表面と接触させて、両翼部２１，２２と患者の皮膚表面を粘着テープ（図示しない）で固定する。
（４）次に、注射針１１を回転させて血液流量が最も得られる位置に調整する。

上記（３）の両翼部固定後においては、針基部１０の外周面と鞘部２０の突起１が当接し、鞘部２０に対する針基部１０の回転方向及び長手方向への移動による動きが、針基部１０の外周面と鞘部２０の突起１との間に生じる摩擦抵抗により抑制され、注射針１１が容易に抜けないようになっている。それと同時に、上記（４）の針位置調整時に、適度な回転トルクを与えながら針基部１０を回転させることができるようになっている。
（５）そして、療法終了後、注射針１１を患者より抜去し、医療用針装置を廃棄する。

実施形態１に係る医療用針装置によれば、針基部１０に外挿される略円筒状の鞘部２０の内周面に、周方向に沿って複数の突起１を離間させて設け、針基部１０の外周面と突起１とを当接させるようにしたので、鞘部２０に対する針基部１０の回転方向及び長手方向への移動による動きを、針基部１０の外周面と鞘部２０の突起１との間に生じる摩擦抵抗により抑制することができる。それと同時に、外から針基部１０に力を加えた場合には、適度な回転トルクを与えながら針基部１０を回転させることができる。

一方、穿刺操作時には、鞘部２０の両側面部に結合された一対の翼部２１，２２を、鞘部２０の両側面部に沿って折り曲げるとともに重ね合わせて把持し、鞘部２０の内周面を針基部１０の外周面に押圧することにより、鞘部２０に対する針基部１０の回転方向及び長手方向への移動による動きを完全に阻止することができる。

また、医療用針装置を製造する工程で、鞘部２０が針基部１０に外挿された後に、針基部１０の後端部１０ｂに熱処理によりチューブ４０を接着するため、熱処理により鞘部２０に設けた突起１が変形し、回転トルクが上昇する懸念がある。しかし鞘部２０の突起１は、複数の突起１ａ，１ｂ，１ｃ，１ｄ，１ｅ，１ｆを離間させて設けてあるので、従来のような環状突起９と異なり、熱処理による変形を吸収することができ、回転トルクに与える影響が少ない。従って、熱処理による回転トルクの上昇を防ぎ、熱処理時の温度の違いによる回転トルクのバラツキを抑制することができる。

また、熱処理の際に鞘部２０は径方向に収縮するが、鞘部２０の突起１の高さＨは、熱処理の前後を通じて針基部１０の外周面と当接するような高さに設定されている。従って、熱処理後はもちろん熱処理前においても、針基部１０と鞘部２０との空回りを防いで、組立工程において部品をスムーズに流すことができる。
また、鞘部２０の内周面の孔径Ｄは、熱処理の前後を通じて針基部１０の外周面と当接しないような大きさに設定されている。従って、熱処理前はもちろん熱処理後においても、鞘部２０の内周面と針基部１０の外周面に摩擦が生じず、回転トルクが上昇しない。そのため、熱処理による回転トルクの上昇を防ぎ、熱処理時の温度の違いによる回転トルクのバラツキを抑制することができる。

また、鞘部２０の突起１を、鞘部２０の内周面に等間隔に設けたので、鞘部２０の突起１で針基部１０の外周面を安定的に保持することができる。

また、鞘部２０の突起１を、鞘部２０の内周面を左右に２分割する垂線Ｘに対して線対称な位置に設けたので、鞘部２０の翼部２１，２２を重ね合わせて把持し鞘部２０の内周面を針基部１０の外周面に押圧する際に、左右均等に押圧することができる。

ここで、図１５に、本実施形態に係る医療用針装置と従来例に係る医療用針装置を、それぞれ複数個製造し、その回転トルクを測定した結果を示す。
図１５中、上段に示す「変更品」が、本実施形態に係る医療用針装置についての測定結果であり、下段に示す「従来品」が従来例に係る医療用針装置についての測定結果である。熱処理は、９６℃で６０分行った。

図１５に示すように、従来品の熱処理後の回転トルクを測定した結果（平均値±標準偏差）は、０．７１±０．１５ｃＮ・ｍであり、従来品においては、回転トルクが全般的に大きく、また回転トルクのバラツキも大きい。これに対して変更品の熱処理後の回転トルクを測定した結果（平均値±標準偏差）は、０．３１±０．０２ｃＮ・ｍであり、変更品においては、回転トルクが全般的に小さく、また回転トルクのバラツキも極めて小さい。従って、多数の製品間で安定した回転トルクを得ることができている。
また、従来品では熱処理の設定温度が９３℃でも、回転トルクが突出して高い値を示す製品が出現していたが、図１５が示すとおり、変更品では９６℃で処理しても、回転トルクにバラツキがなく、安定した品質の提供が可能になった。更に、本発明によれば、その熱処理工程における温度の設定範囲が広範になり、また熱処理時間の短縮化を図ることができた。

次に、図３を参照して、実施形態２に係る医療用針装置について説明する。
図３は、実施形態２に係る医療用針装置の鞘部２０の横断面図であり、図１２のＡ−Ａ拡大断面図に相当するものである。
実施形態２に係る医療用針装置は、鞘部２０の内周面に突起２ａ，２ｂ，２ｃ，２ｄ，２ｅ，２ｆ（以下、「突起２」という。）を設けたものである。このうち、突起２ｂ及び突起２ｅは、鞘部２０の内周面における左右へ最も張り出した位置に設けられている。この左右へ最も張り出した位置は、翼部２１，２２を折り曲げて鞘部２０の両側面に押し付けるときに、最も力が加えられる部分である。

従って、実施形態２に係る医療用針装置によれば、鞘部２０の突起２を、鞘部２０の内周面における左右へ最も張り出した位置に設けたので、鞘部２０の翼部２１，２２を重ね合わせて把持し鞘部２０の内周面を針基部１０の外周面に押圧する際に、押圧力を的確に伝えることができる。

次に、図４を参照して、実施形態３に係る医療用針装置について説明する。
図４は、実施形態３に係る医療用針装置の鞘部２０の横断面図であり、図１２のＡ−Ａ拡大断面図に相当するものである。
実施形態３に係る医療用針装置は、鞘部２０の内周面に突起３ａ，３ｂ，３ｃ，３ｄ，３ｅ，３ｆ（以下、「突起３」という。）を設けたものである。この突起３は、実施形態１における突起１や実施形態２における突起２と比較して、周方向に長くなるように形成されている。その結果、隣り合う突起３同士の間隔が狭くなっている。

このように突起３を周方向に長くなるように形成すると、突起３と針基部１０との接触面積が多くなり、また熱処理時の突起３の変形度合も大きくなるため、回転トルクの上昇やバラツキの点で、実施形態１や実施形態２と比較して劣るが、従来例の環状突起９と比較すれば、接触面積が小さく、熱処理による変形もある程度吸収可能である。

次に、図５を参照して、実施形態４に係る医療用針装置について説明する。
図４は、実施形態４に係る医療用針装置の鞘部２０の縦断面図であり、図１２のＢ−Ｂ拡大断面図に相当するものである。
実施形態４に係る医療用針装置は、鞘部２０の内周面に突起４及び突起５を設けたものである。すなわち、実施形態４においては、鞘部２０の長手方向に離間した２つの部位における内周面に、それぞれ突起４と突起５を設けてある。

従って、実施形態４に係る医療用針装置によれば、鞘部２０の突起４，５を、鞘部２０の長手方向に離間した２つの部位における内周面にそれぞれ設けたので、鞘部２０の突起４，５と針基部１０の外周面を、長手方向の２つの部位で当接させて安定的に保持することができる。なお、３つ以上の複数部位にそれぞれ突起を設けてもよい。

次に、図１６を参照して、実施形態５に係る医療用針装置について説明する。
図１６は、実施形態５に係る医療用針装置の鞘部２０の横断面図であり、図１２のＡ−Ａ拡大断面図に相当するものである。
実施形態１に係る医療用針装置では、鞘部２０の内周面に設けられた突起１が当接する針基部１０の外周面の横断面形状を円形としたが、実施形態５では、突起１（１ａ〜１ｆ）が当接する針基部１０の外周面に沿って複数の凸条部５１を設けることによって針基部１０の外周面の横断面形状を多角形として、鞘部２０に対する針基部１０の回転方向への移動時には、突起１を凸条部５１に当接させるようにしたものである。図１７には、突起１が凸条部５１に当接する前の状態を示し、そして、図１８には、突起１が凸条部５１に当接した状態を示した。

この実施形態例では、多角形を正十二角形とするとともに各１２個の角を複数の凸条部５１とし、それらに当接する突起１（１ａ〜１ｆ）の数を６個としたものを示した。
ここで、多角形の面（隣接する凸条部５１，５１間を結ぶ線）は、実施形態１に係る医療用針装置における針基部１０の外周面に外側から接する位置に設けている。すなわち、多角形の面が針基部１０の外周面に接する点は針基部１０の外径と同一の径であり、凸条部５１となる角の径は針基部１０の外径よりも大きく、角の位置は針基部１０の外周面よりも外側に位置させている。

これによれば、鞘部２０に対して針基部１０を回転させる方向に力が加わると、針基部１０の外周面に点接触している突起１が、針基部１０の外周面よりも外側に位置する凸条部５１に当接するので、凸条部５１の突出する分、嵌合力が大きくなり回転トルクが増大する。
よって、例えば、針基部１０の後端部１０ｂに接続された輸液や輸血のためのチューブ４０を鉗子（図示しない）で挟持することによって流路を閉塞する場合に、この鉗子の重さが作用して鞘部２０に対して針基部１０が不意に回転することを防止しうる。

また、凸条部５１の突出高さ及び弾性力を、図１８に示すように、突起１が凸条部５１に当接した状態で所定量Ｔ未満の回転トルクがかかった場合には、突起１が凸条部５１に当接した後は、鞘部２０に対して針基部１０を回転させないが、所定量Ｔ以上、例えば、０．３ｃＮ・ｍ以上の回転トルク（回転操作力）がかかった場合には突起１は凸条部５１を越え鞘部２０に対して針基部１０を回転させるように設定することができる。
所定量Ｔについては、例えば、上述した鉗子の重さよりも大きく、しかもユーザ（医師や看護師など）が手動で加えられる範囲で、通常の操作より大きい力に設定することによって、鉗子の重さが作用して鞘部２０に対して針基部１０が不意に回転することを防止することができ、しかもユーザの手動によって所定量Ｔの直前では鞘部２０に対する針基部１０の嵌合力を最大値にすることができる。

この実施形態例では、多角形を正十二角形とするとともに各角の数（１２個）を、鞘部２０の内周面に等間隔に設けた突起１の数（６個）の倍数として２倍としたが、これに限らず、この倍数を、１以上の整数倍にしたり、あるいは、０〜１の分数倍にしてもよい。

このように、針基部１０の外周面の横断面形状を多角形としその角を凸条部５１とすることによって、ユーザは、鞘部２０に対して針基部１０を回転させて突起１を凸条部５１に当接させ、さらに回転方向に大きな力である所定量Ｔが加えられると、凸条部５１が突起１を外方向に押圧するように作用し、突起１が凸条部５１を乗り越え、その凸条部５１に離間し隣接して設けられた次の凸条部５１に当接して所定角度の回転操作は終了する。そして、突起１が凸条部５１を乗り越えるときには、ユーザは所定量Ｔ以上の回転トルク（回転操作力）が必要となり、この際の回転トルク（回転操作力）はユーザの触感的信号（クリック感）となって認知される。この際の触感的信号（クリック感）は、凸条部５１を角にすることによってユーザは、角のない丸みを帯びた凸条部（例えば、後述する図１９の凸条部５２）と比較してシャープに得ることができる。

このような触感的信号（クリック感）によって、ユーザは鞘部２０に対する針基部１０の回転方向の位置を視覚のみならず、触感でも認識することができるので、特に実施形態５のように、針基部１０の外周面の横断面形状を正多角形にするとともに、突起１を等間隔で設けることによって、回転操作で鞘部２０に対して針基部１０を所望の位相に比較的容易に位置させることができる。
図１６に示すように、針基部１０の外周面の横断面形状を正十二角形とし、鞘部２０の内周面に等間隔に設けた突起１の数の６個にすることによって、ユーザは３０度の回転角度で所定量Ｔ以上の回転トルク（回転操作力）をかけることで鞘部２０に対して針基部１０を３０度の回転角度でもって順次回転させることができ、その３０度の回転角度毎に触感的信号（クリック感）が得られる。したがって、ユーザは３０度の回転操作を３回連続して行うことで正確に９０度の回転操作が得られる。

医療用針装置の製品群の中には、誤穿刺防止機構として使用後に針基部１０の先端部に装着された注射針１１を鞘部２０の内部に引込んで収納する機構を備えたものがある。その製品の引込み操作は、針基部１０の外周部に設けられた突起部（図示しない）を鞘部２０の内周部に設けられた嵌合凹部（図示しない）に位相を合致させ両者を嵌合させた上で引込み操作を行う構成で、図８，図９に示すように、注射針１１の刃面が正面上部を向き、かつ鞘部２０に結合された翼部２１，２２が上面を向いた状態で、針基部１０の突起部は、鞘部２０の嵌合凹部に対して９０度回転方向に、例えば右側にズレた位置にあり引込み操作を行うことはできないが、鞘部２０に対して針基部１０を左側に９０度回転させて針基部１０の突起部と鞘部２０の嵌合凹部の位相を合致させると針基部１０に装着された注射針１１を鞘部２０の内部に引込んで収納することができるようになっている。

このような引込み操作機構を有するものに対して、実施形態１に係る医療用針装置では、注射針１１の刃面の位置を目視にし確認しつつ、鞘部２０に対して針基部１０を回転させながら針基部１０の突起部と鞘部２０の嵌合凹部の位相を合致させる必要があるが、実施形態１の係る医療用針装置では、注射針１１の刃面の位置を目視にし確認しつつ、鞘部２０に対して針基部１０を回転させながら針基部１０の突起部と鞘部２０の嵌合凹部の位相を合致させる必要があり位置合せに少し注意をする必要がある。
これに対して、実施形態５に係る医療用針装置では、上述したように、鞘部２０に対して針基部１０を３０度の回転角度でもって触感的信号（クリック感）を得つつ３回連続して回転させるだけで正確に９０度の回転操作が得られるので、針基部１０の突起部と鞘部２０の嵌合凹部の位相を正確かつ安全にそして極めて容易に合致させ、注射針１１を鞘部２０の内部に引込んで収納することができる。

次に、図１９を参照して、実施形態６に係る医療用針装置について説明する。
図１９は、実施形態６に係る医療用針装置の鞘部２０の横断面図であり、図１２のＡ−Ａ拡大断面図に相当するものである。
実施形態５に係る医療用針装置では、針基部１０の外周面に設けられた凸条部５１の突出高さを、鞘部２０の内周面に設けられた突起１が凸条部５１に当接しない状態において、凸条部５１が鞘部２０の内周面に当接しないように設定したものであるが、実施形態６に係る医療用針装置では、凸条部５２の突出高さを、突起１が凸条部５２に当接しない状態において、凸条部５２が鞘部２０の内周面に当接するように設定したものである。

ここでは、角のない凸条部５２を針基部１０の外周面に等間隔で３個設けたものであり、凸条部５２の断面形状は、突起１の断面形状と同様に丸みを帯びた断面略半円形状であり、突起１に対して逆向きに、すなわち、鞘部２０に向けて突出している。
そして、凸条部５２の頂点は、図１９に示すように、突起１が凸条部５２に当接しない状態において、鞘部２０の内周面に当接するような突出高さに設定している。

なお、凸条部５２の断面形状，個数，あるいは、設定間隔は特に限定されるものではなく、例えば、図２０に示すように、凸条部５２の断面形状において角があるものにしてその角を、突起１が凸条部５２に当接しない状態において、鞘部２０の内周面に当接するようにしてもよい。
図２０は、実施形態６に係る別の医療用針装置の針基部１０と鞘部２０を示す横断面図であり、（ａ）は鞘部２０の断面を、（ｂ）は針基部１０の断面を、（ｃ）は針基部１０に鞘部２０が外挿された状態を示す断面をそれぞれ示している。鞘部２０の内周面には６個の突起１が等間隔に離間させて設けられている。
鞘部２０については、鞘部２０の円状の内周面を１２等分し、線分で結んだものと、結ばずに円弧状のものを交互に６個づつ形成し、線分で結んだものを内側に突出する突起１にしたものである。一方、針基部１０については、外周面を正十二角形とし各角を複数（１２個）の凸条部５２としたものである。ここで、針基部１０外周面の正十二角形の一辺と、鞘部２０の突起１（線分で結んだもの）の線分の長さは等しく、図２０（ｃ）に示すように、針基部１０に鞘部２０を外挿し、鞘部２０の突起１が針基部１０の凸条部５２（各角）に当接しない状態において、針基部１０外周面の正十二角形の一つおきの一辺は、鞘部２０の突起１の線分に一致するように設定している。そして、この状態で、鞘部２０に対して針基部１０を回転方向に移動する力が加わると鞘部２０の突起１が針基部１０の凸条部５２に当接し、さらに所定量Ｔ以上の力が加わると鞘部２０の突起１は針基部１０の凸条部５２を越えるようになっている。

これによれば、突起１が凸条部５２に当接しない状態において、凸条部５２が鞘部２０の内周面に当接するように設定したので、突起１が針基部１０の凸条部５２を越える際の嵌合力に加えて、凸条部５２が鞘部２０の内周面に当接することによる嵌合力が加わり、総じて針基部１０と鞘部２０の嵌合力が増加して回転トルクが向上する。
これによって、鞘部２０に対して針基部１０が不意に回転することを防止することができ、医療用針装置の安定した操作が得られる。

本発明の実施形態１に係る医療用針装置の鞘部を示す横断面図である。本発明の実施形態１に係る医療用針装置の鞘部を示す縦断面図である。本発明の実施形態２に係る医療用針装置の鞘部を示す横断面図である。本発明の実施形態３に係る医療用針装置の鞘部を示す横断面図である。本発明の実施形態４に係る医療用針装置の鞘部を示す縦断面図である。従来例に係る医療用針装置を示す平面図である。従来例に係る医療用針装置を示す分解平面図である。従来例に係る医療用針装置の組立方法を示す平面図である。従来例に係る医療用針装置の使用方法を示す側面図である。従来例に係る医療用針装置の鞘部を示す正面図である。従来例に係る医療用針装置の鞘部（穿刺操作時）を示す正面図である。従来例に係る医療用針装置の鞘部を示す平面図である。図１２のＡ−Ａ拡大断面図である。図１２のＢ−Ｂ拡大断面図である。医療用針装置の回転トルクの測定結果を示す図である。本発明の実施形態５に係る医療用針装置の鞘部を示す横断面図である。図１６の要部を示す拡大断面図である。図１６に医療用針装置の鞘部において、突起が凸条部に当接した状態の要部を示す拡大断面図である。本発明の実施形態６に係る医療用針装置の鞘部を示す横断面図である。本発明の実施形態６に係る別の医療用針装置の針基部と鞘部を示す横断面図である。

符号の説明

１突起
２突起
３突起
４突起
９環状突起
１０針基部
１０ａ先端部
１０ｂ後端部
１１注射針
２０鞘部
２１翼部
２１ａ翼部先端
２１ｂ翼部基端
２２翼部
２２ａ翼部先端
２２ｂ翼部基端
２３凸条
２４条溝
２５条溝
２６凸条
３０キャップ
４０チューブ
５１凸条部
５２凸条部

Claims

先端部に注射針が装着された針基部と、前記針基部に外挿されるとともに両側面部に一対の翼部が結合された略円筒状の鞘部とを備え、穿刺操作時に前記一対の翼部を前記鞘部の両側面部に沿って折り曲げるとともに重ね合わせて把持し、前記鞘部の内周面を前記針基部の外周面に押圧して、前記鞘部に対する前記針基部の回転方向及び長手方向への移動による動きを阻止し、前記穿刺操作後に前記注射針を回転させて針位置を調整する医療用針装置であって、
前記鞘部が前記針基部に外挿された後に、前記針基部の後端部に熱処理によりチューブが接着され、その接着の際に、前記鞘部は径方向に収縮するものであって、
前記鞘部の内周面に周方向に沿って複数の突起を離間させて設け、前記針基部の外周面と前記突起とを当接させ、
前記熱処理による前記突起の変形を吸収して前記鞘部に対する前記針基部の回転トルクの上昇を防ぎ、熱処理時の温度の違いによる回転トルクのバラツキを抑制する程度に、
前記突起の高さを、前記熱処理の前後を通じて前記針基部の外周面と当接するような高さに設定するとともに、前記鞘部の内周面の孔径を、前記熱処理の前後を通じて前記針基部の外周面と当接しないような大きさに設定し、さらに隣り合う突起同士の間隔を、前記熱処理の前後を通じて突起同士が互いに当接しないようにしてなることを特徴とする医療用針装置。
前記突起の数を３個以上とするとともに、隣り合う突起同士の間隔を、突起の周方向の幅よりも大きくしたことを特徴とする請求項１に記載の医療用針装置。
前記突起を、前記鞘部の内周面に等間隔に設けたことを特徴とする請求項２に記載の医療用針装置。
前記突起が当接する前記針基部の外周面に沿って複数の凸条部を設け、前記鞘部に対する前記針基部の回転方向への移動時には、前記突起を前記凸条部に当接させるようにしたことを特徴とする請求項１乃至請求項３のうちいずれか一つに記載の医療用針装置。
前記突起が当接する前記針基部の外周面の横断面形状を多角形とし、各角を前記複数の凸条部としたことを特徴とする請求項４に記載の医療用針装置。
前記多角形を正多角形として各角の数を、前記鞘部の内周面に等間隔に設けた前記突起の数の倍数としたことを特徴とする請求項５に記載の医療用針装置。
前記多角形を正十二角形とするとともに、前記突起の数を６個としたことを特徴とする請求項６に記載の医療用針装置。
前記凸条部の突出高さを、前記突起が前記凸条部に当接しない状態において、前記凸条部が前記鞘部の内周面に当接しないように設定したことを特徴とする請求項４乃至請求項７のうちいずれか一つに記載の医療用針装置。
前記凸条部の突出高さを、前記突起が前記凸条部に当接しない状態において、前記凸条部が前記鞘部の内周面に当接するように設定したことを特徴とする請求項４乃至請求項７のうちいずれか一つに記載の医療用針装置。
前記凸条部の突出高さ及び弾性力を、前記突起が前記凸条部に当接した状態で所定量Ｔ未満の回転トルクがかかった場合には前記鞘部に対して前記針基部を回転させないが、所定量Ｔ以上の回転トルクがかかった場合には前記突起は前記凸条部を越え前記鞘部に対して前記針基部を回転させるように設定したことを特徴とする請求項４乃至請求項９のうちいずれか一つに記載の医療用針装置。