JP4987232B2 - 新規のポリマーを用いた医療用デバイス - Google Patents
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Description
多くの医療および獣医学的な用途において、標的化した治療剤の運搬が極めて望ましい。治療剤を、安全かつ有効に特定の場所に運搬することができれば、治療剤を治療部位に直接投与し、同時に薬物を全身へ運搬することに関連して起こり得るあらゆる副作用を最小化することができる考えられる。
本発明は、生理学的環境で崩壊して、生理学的条件下で活性物質を形成することができるポリマーを含む医療用デバイス、医薬組成物および治療方法(例えば、これらに限定されないが、加水分解により)に関する。
添付の図面に関して考察する際に、以下の詳細な説明を参照すれば本発明のその他の利点をよりよく理解することができるため、本発明のその他の利点を容易に認識することができる。
本発明は、生理学的条件下で崩壊し(例えば、これらに限定されないが、加水分解により)、活性物質を形成することができるポリマーを含む医療用デバイス、医薬組成物および治療方法に関する。
特に他の説明がない限り、以下の定義を用いる:
本発明で用いられる冠詞「a」および「an」は、冠詞の文法上の対象とする語が、1つ、または2つ以上(すなわち少なくとも1つ)であることを意味する。例として、「an element」は、1つの要素、または、2以上の要素を意味する。
本発明のポリマーは、活性物質を患者に運搬するのに適したあらゆるポリマーが可能であり、例えば、生理学的条件下で、ポリマーの分解および/または加水分解によって少なくとも1種の活性物質を放出することができる、生体適合性ポリマーおよび生分解性ポリマーである。
。
一実施形態において、本発明のポリマーは、連結基を含む。一実施形態において、本発明のポリマーは、活性化合物および連結基(L)が、エステル結合、チオエステル結合、アミド結合、ウレタン結合、カルバメート結合、炭酸結合など、またはそれらの組合わせによって一緒に結合した主鎖を含む。これらの結合は、体の組織または流体と接触して設置されると、加水分解し、タンパク質分解プロセスによって崩壊するか、または、その他の生物学的または生化学プロセスによって崩壊し、活性化合物を提供することができる生分解性の結合を形成する。
本発明のポリマーにおいて、あらゆる適切な活性物質を用いることができる。一実施形態において、本発明のポリマーに取り込ませることができる活性物質は、ポリマーの加水分解または酵素分解で、活性物質が得られるように、ポリマーのエステル、チオエステル、ウレタン、カルバメート、カーボネートまたはアミド結合にそれぞれ取り込ませることができる少なくとも2つの官能基を有する。
本発明の生体適合性の生分解性ポリマーは、活性物質の運搬が望まれる多種多様な所への適用において有用である。
[本発明の態様]
[1]
少なくとも1つの表面を有する医療用デバイスであって、前記表面の全部または部分に第一のポリマーを含み、第一のポリマーは、ポリマー主鎖に取り込まれた少なくとも1種の活性物質を含み、第一の活性物質は、加水分解で第一のポリマーから解離する、前記デバイス。
[2]
少なくとも2またはそれ以上の表面を含む、1に記載の医療用デバイス。
[3]
前記2またはそれ以上の表面の全部または部分は、前記上記ポリマーで覆われている、2に記載の医療用デバイス。
[4]
第一の活性物質は、鎮痛剤、麻酔剤、抗アクネ剤、抗生物質、抗コリン作用薬、凝固防止剤、抗痙攣薬、抗糖尿病剤、抗運動異常薬、抗線維化剤、抗真菌剤、抗緑内障薬、抗感染薬、抗炎症性化合物、抗菌化合物、抗腫瘍薬、抗パーキンソン病薬、抗骨粗鬆症薬、消毒剤、アンチスポラティクス(antisporatics)、抗血栓薬、抗ウイルス性化合物、静菌性化合物、骨吸収阻害剤、カルシウム調節因子、心臓保護剤、心血管作動薬、中枢神経興奮薬、コリンエステラーゼ阻害剤、避妊薬、消臭剤、殺菌剤、ドーパミン受容体アゴニスト、勃起障害薬、不妊治療剤、胃腸薬、痛風治療薬、ホルモン、催眠薬、免疫調節薬、免疫抑制剤、角質溶解剤、片頭痛治療薬、乗物酔い薬、筋弛緩剤、ヌクレオシド類似体、肥満症治療剤、眼の治療剤、骨粗鬆症治療剤、副交感神経遮断薬、副交感神経興奮薬、プロスタグランジン、精神治療薬、呼吸治療薬、皮膚硬化薬、鎮静剤、皮膚および粘膜の治療剤、禁煙薬、交感神経遮断薬、紫外線スクリーン剤、尿路治療剤、膣治療剤、および、血管拡張剤からなる群より選択される、1に記載の医療用デバイス。
[5]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択される、4に記載の医療用デバイス。
[6]
第二の活性物質は、加水分解で第一のポリマーから解離される、1に記載の医療用デバイス。
[7]
第一および第二の活性物質は同一である、6に記載の医療用デバイス。
[8]
第一および第二の活性物質はジフルニサルである、7に記載の医療用デバイス。
[9]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、6に記載の医療用デバイス。
[10]
第一のポリマーが分解されると第二の活性物質が放出されるように、第一のポリマーのポリマーマトリックス内に第二の活性物質が分散されている、1に記載の医療用デバイス。
[11]
第一および第二の活性物質は同一である、10に記載の医療用デバイス。
[12]
前記活性物質はジフルニサルである、11に記載の医療用デバイス。
[13]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、10に記載の医療用デバイス。
[14]
生理学的条件下で第二の活性物質が放出されるように、第二の活性物質が第一のポリマーに付加されている、1に記載の医療用デバイス。
[15]
第一および第二の活性物質は同一である、14に記載の医療用デバイス。
[16]
前記活性物質はジフルニサルである、15に記載の医療用デバイス。
[17]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、14に記載の医療用デバイス。
[18]
ステントである、1に記載の医療用デバイス。
[19]
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約100nm〜1cmで覆っている、1に記載の医療用デバイス。
[20]
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約0.5μm〜約2.0mmで覆っている、1に記載の医療用デバイス。
[21]
前記活性物質は、約2日〜約2年の期間にわたり第一のポリマーから解離する、1に記載の医療用デバイス。
[22]
少なくとも1つの表面を有する医療用デバイスであって、前記表面の全部または部分に第一のポリマーおよび第二のポリマーを含み、第一のポリマーは、生理学的環境で崩壊し、第一の活性物質を形成することができ、第二のポリマーは、生理学的環境で崩壊し、第二の活性物質を形成することができる、前記デバイス。
[23]
第一および第二のポリマーは同じタイプのポリマーである、22に記載の医療用デバイス。
[24]
少なくとも2またはそれ以上の表面を含む、22に記載の医療用デバイス。
[25]
前記2またはそれ以上の表面の全部または部分は、前記上記ポリマーで覆われている、24に記載の医療用デバイス。
[26]
第一の活性物質は、鎮痛剤、麻酔剤、抗アクネ剤、抗生物質、抗コリン作用薬、凝固防止剤、抗痙攣薬、抗糖尿病剤、抗運動異常薬、抗線維化剤、抗真菌剤、抗緑内障薬、抗感染薬、抗炎症性化合物、抗菌化合物、抗腫瘍薬、抗パーキンソン病薬、抗骨粗鬆症薬、消毒剤、アンチスポラティクス(antisporatics)、抗血栓薬、抗ウイルス性化合物、静菌性化合物、骨吸収阻害剤、カルシウム調節因子、心臓保護剤、心血管作動薬、中枢神経興奮薬、コリンエステラーゼ阻害剤、避妊薬、消臭剤、殺菌剤、ドーパミン受容体アゴニスト、勃起障害薬、不妊治療剤、胃腸薬、痛風治療薬、ホルモン、催眠薬、免疫調節薬、免疫抑制剤、角質溶解剤、片頭痛治療薬、乗物酔い薬、筋弛緩剤、ヌクレオシド類似体、肥満症治療剤、眼の治療剤、骨粗鬆症治療剤、副交感神経遮断薬、副交感神経興奮薬、プロスタグランジン、精神治療薬、呼吸治療薬、皮膚硬化薬、鎮静剤、皮膚および粘膜の治療剤、禁煙薬、交感神経遮断薬、紫外線スクリーン剤、尿路治療剤、膣治療剤、および、血管拡張剤からなる群より選択される、22に記載の医療用デバイス。
[27]
第一および第二の活性物質は同一である、22に記載の医療用デバイス。
[28]
前記活性物質はジフルニサルである、27に記載の医療用デバイス。
[29]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択される、22に記載の医療用デバイス。
[30]
第一のポリマーが分解されると第三の活性物質が放出されるように、第一のポリマーのポリマーマトリックス内に第三の活性物質が分散されている、22に記載の医療用デバイス。
[31]
第一または第二の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第三の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、22に記載の医療用デバイス。
[32]
生理学的条件下で第三の活性物質が放出されるように、第三の活性物質が第一のポリマーに付加されている、22に記載の医療用デバイス。
[33]
第一のおよび/または第二の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第三の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、32に記載の医療用デバイス。
[34]
ステントである、22に記載の医療用デバイス。
[35]
第一および第二のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約100nm〜1cmで覆っている、22に記載の医療用デバイス。
[36]
第一および第二のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約0.5μm〜約2.0mmで覆っている、22に記載の医療用デバイス。
[37]
第一および第二の活性物質は、第一および第二のポリマーから約2日〜約2年の期間にわたり解離する、22に記載の医療用デバイス。
[38]
少なくとも1つの表面を有する医療用デバイスであって、前記表面の全部または部分に第一のポリマーおよび第二のポリマー、前記表面の全部または部分に第一のポリマーおよび第二のポリマーを含み、第一のポリマーは、生理学的環境で崩壊し、第一の活性物質を形成することができ、第二のポリマーは、加水分解して第二の活性物質を形成することができ、第一および第二の活性物質はインビボで化合して第三の活性物質を形成する、前記デバイス。
[39]
少なくとも1つの表面を有するステントであって、前記表面の全部または部分に第一のポリマーを含み、第一の活性物質は、加水分解で前記ポリマーから解離する、前記ステント。
[40]
少なくとも2またはそれ以上の表面を含む、39に記載のステント。
[41]
前記2またはそれ以上の表面の全部または部分は、前記上記ポリマーで覆われている、40に記載のステント。
[42]
第一の活性物質は、鎮痛剤、麻酔剤、抗生物質、抗コリン作用薬、凝固防止剤、抗痙攣薬、抗運動異常薬、抗線維化剤、抗真菌剤、抗感染薬、抗炎症性化合物、抗菌化合物、抗腫瘍薬、消毒剤、アンチスポラティクス(antisporatics)、抗血栓薬、抗ウイルス性化合物、静菌性化合物、カルシウム調節因子、心臓保護剤、心血管作動薬、中枢神経興奮薬、コリンエステラーゼ阻害剤、殺菌剤、ホルモン、免疫調節薬、免疫抑制剤、角質溶解剤、筋弛緩剤、ヌクレオシド類似体、副交感神経遮断薬、副交感神経興奮薬、プロスタグランジン、皮膚硬化薬、鎮静剤、交感神経遮断薬、紫外線スクリーン剤、および、血管拡張剤からなる群より選択される、39に記載のステント。
[43]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択される、39に記載のステント。
[44]
第二の活性物質は、加水分解で第一のポリマーから解離される、39に記載のステント。
[45]
第一および第二の活性物質は同一である、44に記載のステント。
[46]
前記活性物質はジフルニサルである、45に記載のステント。
[47]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、44に記載のステント。
[48]
第一のポリマーが分解されると第二の活性物質が放出されるように、第一のポリマーのポリマーマトリックス内に第二の活性物質が分散されている、39に記載のステント。
[49]
第一および第二の活性物質は同一である、48に記載のステント。
[50]
前記活性物質はジフルニサルである、49に記載のステント。
[51]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、48に記載のステント。
[52]
生理学的条件下で第二の活性物質が放出されるように、第二の活性物質が第一のポリマーに付加されている、39に記載のステント。
[53]
第一および第二の活性物質は同一である、52に記載のステント。
[54]
前記活性物質はジフルニサルである、53に記載のステント。
[55]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、52に記載のステント。
[56]
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約100nm〜1cmで覆っている、39に記載のステント。
[57]
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約0.5μm〜約2.0mmで覆っている、39に記載のステント。
[58]
前記活性物質は、約2日〜約2年の期間にわたり第一のポリマーから解離する、39に記載のステント。
[59]
静脈または動脈の内部表面に活性物質を運搬する方法であって:
少なくとも1つの表面を有する医療用デバイスを提供すること(前記表面の全部または部分に第一のポリマーを含み、加水分解で第一のポリマーから第一の活性物質が解離する);および、
静脈または動脈の内部表面に、またはその近辺に、前記医療用デバイスを設置すること;
を含み、第一の活性物質は、加水分解で第一のポリマーから解離し、静脈または動脈の内部表面に運搬される、前記方法。
[60]
前記医療用デバイスはステントである、59に記載の方法。
[61]
前記ステントは、少なくとも2またはそれ以上の表面を含む、60に記載の方法。
[62]
前記2またはそれ以上の表面の全部または部分は、前記上記ポリマーで覆われている、61に記載の方法。
[63]
第一の活性物質は、鎮痛剤、麻酔剤、抗生物質、抗コリン作用薬、凝固防止剤、抗痙攣薬、抗運動異常薬、抗線維化剤、抗真菌剤、抗感染薬、抗炎症性化合物、抗菌化合物、抗腫瘍薬、消毒剤、アンチスポラティクス(antisporatics)、抗血栓薬、抗ウイルス性化合物、静菌性化合物、カルシウム調節因子、心臓保護剤、心血管作動薬、中枢神経興奮薬、コリンエステラーゼ阻害剤、殺菌剤、ホルモン、免疫調節薬、免疫抑制剤、角質溶解剤、筋弛緩剤、ヌクレオシド類似体、副交感神経遮断薬、副交感神経興奮薬、プロスタグランジン、皮膚硬化薬、鎮静剤、交感神経遮断薬、紫外線スクリーン剤、および、血管拡張剤からなる群より選択される、59に記載の方法。
[64]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択される、59に記載の方法。
[65]
第二の活性物質は、加水分解で第一のポリマーから解離される、59に記載の方法。
[66]
第一および第二の活性物質は同一である、65に記載の方法。
[67]
前記活性物質はジフルニサルである、66に記載の方法。
[68]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、65に記載の方法。
[69]
第一のポリマーが分解されると第二の活性物質が放出されるように、第一のポリマーのポリマーマトリックス内に第二の活性物質が分散されている、59に記載の方法。
[70]
第一および第二の活性物質は同一である、69に記載の方法。
[71]
前記活性物質はジフルニサルである、70に記載の方法。
[72]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、69に記載の方法。
[73]
生理学的条件下で第二の活性物質が放出されるように、第二の活性物質が第一のポリマーに付加されている、59に記載の方法。
[74]
第一および第二の活性物質は同一である、73に記載の方法。
[75]
前記活性物質はジフルニサルである、74に記載の方法。
[76]
第一の活性物質は、サリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択され、第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される、73に記載の方法。
[77]
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約100nm〜1cmで覆っている、59に記載の方法。
[78]
第一のポリマーは、前記表面の全部または部分を厚さ約0.5μm〜約2.0mmで覆っている、59に記載の方法。
[79]
前記活性物質は、約2日〜約2年の期間にわたり第一のポリマーから解離する、59に記載の方法。
以下のボストン・サイエンティフィック(Boston Scientific Corporation,ナティック,マサチューセッツ州)製品:Polaris(TM),NIR(R)Elite OTWステントシステム、NIR(R)Elite Monorail(TM)ステントシステム、Magic WALLSTENT(R)ステントシステム、Radius(R)自己拡張ステント、NIR(R)胆管ステントシステム、NIROYAL(TM)胆管ステントシステム、WALLGRAFT(R)内部人工器官,WALLSTENT(R)内部プロテーゼ、RXプラスチック胆管ステント、UroMax Ultra(TM)高圧バルーンカテーテル、Passport(TM)バルーン(ワイヤーカテーテル上)、Excelsior(TM)1018(TM)マイクロカテーテル、Spinnaker(R)Elite(TM)フロー−ディレクテッドマイクロカテーテル、Guider Softip(TM)XFガイドカテーテル、Sentry(TM)バルーンカテーテル、Flexima(TM)APD(TM)ドレナージカテーテル(Twist Loc(TM)ハブを備えた)、Vaxcel(TM)慢性透析カテーテル、PASV(R)PICC末梢挿入セントラルカテーテル、Chilli(R)冷却切除(Cooled Ablation)カテーテル、および、Constellation(R)カテーテル;
以下のコルディス(Cordis,ジョンソン&ジョンソン社(a Johnson&Johnson Company),ピスカタウェイ,ニュージャージー州)製品:BX Velocity(TM)冠状ステント、Ninja FX(TM)バルーンカテーテル、Raptor(TM)バルーンカテーテル、NC Raptor(TM)バルーンカテーテル、Predator(TM)バルーンカテーテル、Titan Mega(TM)バルーンカテーテル、Checkmate(TM)ブラキー治療カテーテル、Infiniti(TM)診断用カテーテル、Cinemayre(TM)診断用カテーテル、SuperTorque Plus(TM)診断用カテーテル、および、High Flow(TM)診断用カテーテル;
以下のメドトロニクス(Medtronics,Inc.,ミネアポリス,ミネソタ州)製品:Aneurxステントグラフト、S7冠状ステント、S670冠状ステント、S660冠状ステント、BeStent2冠状ステント、D1バルーンカテーテル、および、D2バルーンカテーテル;
以下のアバンテック・バスキュラー(Avantec Vascular,サンノゼ,カリフォルニア州)製品:Duraflex(TM)冠状ステントシステム、および、Apollo(TM)冠状拡張カテーテル;
以下のB.ブラウン(B.Braun Medical Ltd.,シェフィールド,イギリス)製品:Coroflex(TM)冠状ステント、Cystofix(TM)泌尿器カテーテル、および、Urecath(TM)泌尿器カテーテル;
以下のクック(Cook Group Inc.,ブルーミントン,インディアナ州)製品:V−Flex Plus(TM)冠状ステント、および、CR II(R)冠状ステント;
以下のガイダント(Guidant Corporation,インディアナポリス,インディアナ州)製品:Multilink Penta(TM)冠状ステント、Multilink Pixel(TM)冠状ステント、Multilink Ultra(TM)冠状ステント、Multilink Tetra(TM)冠状ステント、Multilink Tristar(TM)冠状ステント、ARC.WS(TM)ステントグラフト、Dynalink.(TM)胆管ステント、Rx Herculink(TM)胆管ステント、Omnilink(TM)胆管ステント、Megalink(TM)胆管ステント、Rx Crosssail(TM)バルーン拡張カテーテル、RxPauersail(TM)バルーン拡張カテーテル、OTW Opensail(TM)バルーン拡張カテーテル、OTW Highsail(TM)バルーン拡張カテーテル、Rx Esprit(TM)バルーン拡張カテーテル、Rx Viatrac(TM)末梢カテーテル、および、OTW Viatrac(TM)末梢カテーテル;
以下のエチコン(Ethicon,ジョンソン&ジョンソン社,ピスカタウェイ,ニュージャージー州)製品:VicrylTM(吸収性,編組状、コーティングされている)、PronovaTM、および、PanacrylTM;
以下のUSS/DG Sutures(U.S.Surgical,a division of Tyco Healthcare Group LP,ノーウォーク,コネチカット州)製品:Decon IITM(コーティングされた,編組合成,吸収性)、PoIySorbTM(コーティングされた,編組合成,吸収性)、Dexon STM(コーティングされていない,編組合成,吸収性)、Gut縫合材(吸収性)、BiosynTM(合成モノフィラメント,吸収性)、MaxonTM(合成モノフィラメント,吸収性)、SurgilonTM(編組ナイロン、非吸収性)、Ti−CronTM(コーティングされた,編組ポリエステル、非吸収性)、SurgidacTM(コーティングされた,編組ポリエステル、非吸収性)、SofSilkTM(コーティングされた,編組シルク,非吸収性)、DermalonTM(ナイロンモノフィラメント,非吸収性)、MonosofTM(ナイロンモノフィラメント,非吸収性)、NovafilTM(ポリブタエステルモノフィラメント,非吸収性)、VascufilTM(コーティングされたポリブタエステルモノフィラメント,非吸収性)、SurgileneTM(ポリプロピレンモノフィラメント,非吸収性)、SurgiproTM(ポリプロピレンモノフィラメント,非吸収性)、FlexonTM(ステンレス鋼モノフィラメント,非吸収性)、SURG合金TM注射針、および、SURG合金TMOptiVisTM注射針;
以下のサージカル・ダイナミクス(Surgical Dynamics,Inc.,ノースヘブン,コネチカット州)製品:S*D*SorbTM(縫合材アンカー)、AnchorSewTM(縫合材アンカー)、S*D*Sorb E−Z TacTM(生物学的に吸収性のインプラントw/o縫合材)、S*D*Sorb Meniscal StaplarTM(生物学的に吸収性のリペアインプラントを運搬)、Ray Threaded Fusion CageTM(針)、AlineTM(子宮頚部平板固定システム)、SecureStrandTM(脊髄再生ケーブル)、および、Spiral Radius 90DTM(脊髄ロッドシステム);
以下のジンマー(Zimmer,ワルソー,インディアナ州)製品:VerSysTM接合ステム(股関節用システム)、VerSys HeritageTM股関節接合ステム(股関節用システム)、VerSysTMLD/Fx接合ステム(股関節用システム)、CPTTM股関節接合ステム(股関節用システム)、VerSysTM接合修正/突起(Calcar)接合ステム(股関節用システム)、MayoTM股関節多孔質ステム(股関節用システム)、VerSysTMビーズ状ミッドコート多孔質ステム(股関節用システム)、VerSysTMビーズ状フルコート+多孔質ステム(股関節用システム)、VerSysTM繊維金属ミッドコート多孔質ステム(股関節用システム)、および、VerSysTM繊維金属テーパー多孔質ステム(股関節用システム)、VerSysTMLD/pxプレスフィット(股関節用システム)、VerSysTM接合修正/突起修正ステム(股関節用システム)、ZMRTM股関節修正ステム(股関節用システム)、TrilogyTMカップ股臼(カップ股関節用システム)、ZCATMカップ股臼(カップ股関節用システム)、LongevityTMポリエチレン(股関節用システム)、CalcicoatTMコーティング(股関節用システム)、NexGenTMインプラント(ひざ用システム)、NexGenTMインスツルメンツ(ひざ用システム)、NexGenTM修正インスツルメンツ(ひざ用システム)、IMTMインスツルメンツ(ひざ用システム)、MICRO−MILLTM5−イン−Iインスツルメンツ(ひざ用システム)、Multi−ReferenceTM4−イン−1(ひざ用システム)、V−STATTMインスツルメンツ(ひざ用システム)、Coonrad/MorreyTM(ひじ)、Bigliani/FlatowTM肩、Cable ReadyTMケーブル(グリップ用システム)、Colla GraftTM骨グラフトマトリックス、HerbertTMボーンスクリュー、M/DNTM骨髄内固定、Mini Magna−FxTMスクリュー固定、Magna−FxTMスクリュー固定、PeriarticularTM平板固定システム、Versa−FxTM(大腿固定システム)、Versa−FixIITM(大腿固定システム)、および、TrabecularTMメタル;および、
以下のアルザ・テクノロジーズ(ALZA Corporation,マウンテンビュー,カリフォルニア州)製品:DUROS(R)インプラント、OROSTM浸透性、D−TRANSTM経皮、STEALTHTMリポゾーム性、E−TRANSTM電気輸送、MacrofluxTM、および、ALZAMERデポ;
同様に、以下で説明されているもの:Stuart,M.,“Technology Strategies,Stent and Deliver,”Start−Up,Windhover’s Review of Emerging Medical Ventures,34〜38頁,2000年6月);van der Giessen,Willem J.等,“Marked Inflammatory Sequelae to Implantation of Biodegradable and Nonbiodegradable Polymers in Porcine Coronary Arteries,”Circulation.第94巻,7号,1690〜1697頁(1996年10月1日);Gunn,J.等,“Stent Coatings and local drug delivery,”European Heart Journal,20,1693〜1700頁(1999年);
欧州特許出願:01301671、00127666、99302918、95308988、95306529、95302858、94115691、99933575、94922724、97933150、95308988、91309923、91906591、および、112119841;
PCT公報:WO00/187372、WO00/170295、WO00/145862、WO00/143743、WO00/044357、WO00/009672、WO99/03517、WO99/00071、WO98/58680、WO98/34669、WO98/23244、および、WO97/49434;
米国特許出願番号061568、346263、346975、325198、797743、815104、538301、430028、306785、および、429459;および、
米国特許番号6,325,825、6,325,790、6,322,534、6,315,708、6,293,959、6,289,568、6,273,913、6,270,525、6,270,521、6,267,783、6,267,777、6,264,687、6,258,116、6,254,612、6,245,100、6,241,746、6,238,409、6,214,036、6,210,407、6,210,406、6,210,362、6,203,507、6,198,974、6,190,403、6,190,393、6,171,277、6,171,275、6,165,164、6,162,243、6,140,127、6,134,463、6,126,650、6,123,699、6,120,476、6,120,457、6,102,891、6,096,012、6,090,104、6,068,644、6,066,125、6,064,905、6,063,111、6,063,080、6,039,721、6,039,699、6,036,670、6,033,393、6,033,380、6,027,473、6,019,778、6,017,363、6,001,078、5,997,570、5,980,553、5,971,955、5,968,070、5,964,757、5,948,489、5,948,191、5,944,735、5,944,691、5,938,682、5,938,603、5,928,186、5,925,301、5,916,158、5,911,732、5,908,403、5,902,282、5,897,536、5,897,529、5,897,497、5,895,406、5,893,885、5,891,108、5,891,082、5,882,347、5,882,335、5,879,282、RE36,104、5,863,285、5,853,393、5,853,389、5,851,464、5,846,246、5,846,199、5,843,356、5,843,076、5,836,952、5,836,875、5,833,659、5,830,189、5,827,278、5,824,173、5,823,996、5,820,613、5,820,594、5,811,814、5,810,874、5,810,785、5,807,391、5,807,350、5,807,331、5,803,083、5,800,399、5,797,948、5,797,868、5,795,322、5,792,415、5,792,300、5,785,678、5,783,227、5,782,817、5,782,239、5,779,731、5,779,730、5,776,140、5,772,590、5,769,829、5,759,179、5,759,172、5,746,764、5,741,326、5,741,324、5,738,667、5,736,094、5,736,085、5,735,831、5,733,400、5,733,299、5,728,104、5,728,079、5,728,068、5,720,775、5,716,572、5,713,876、5,713,851、5,713,849、5,711,909、5,709,653、5,702,410、5,700,242、5,693,021、5,690,645、5,688,249、5,683,368、5,681,343、5,674,198、5,674,197、5,669,880、5,662,622、5,658,263、5,658,262、5,653,736、5,645,562、5,643,279、5,634,902、5,632,763、5,632,760、5,628,313、5,626,604、5,626,136、5,624,450、5,620,649、5,613,979、5,613,948、5,611,812、5,607,422、5,607,406、5,601,539、5,599,319、5,599,310、5,598,844、5,593,412、5,591,142、5,588,961、5,571,073、5,569,220、5,569,202、5,569,199、5,562,632、5,562,631、5,549,580、5,549,119、5,542,938、5,538,510、5,538,505、5,533,969、5,531,690、5,520,655、5,514,236、5,514,108、5,507,731、5,507,726、5,505,700、5,501,341、5,497,785、5,497,601、5,490,838、5,489,270、5,487,729、5,480,392、6,325,800、6,312,404、6,264,624、6,238,402、6,174,328、6,165,127、6,152,910、6,146,389、6,136,006、6,120,454、6,110,192、6,096,009、6,083,222、6,071,308、6,048,356、6,042,577、6,033,381、6,032,061、6,013,055、6,010,480、6,007,522、5,968,092、5,967,984、5,957,941、5,957,863、5,954,740、5,954,693、5,938,645、5,931,812、5,928,247、5,928,208、5,921,971、5,921,952、5,919,164、5,919,145、5,868,719、5,865,800、5,860,974、5,857,998、5,843,089、5,842,994、5,836,951、5,833,688、5,827,313、5,827,229、5,800,391、5,792,105、5,766,237、5,766,201、5,759,175、5,755,722、5,755,685、5,746,745、5,715,832、5,715,825、5,704,913、5,702,418、5,697,906、5,693,086、5,693,014、5,685,847、5,683,448、5,681,274、5,665,115、5,656,030、5,637,086、5,607,394、5,599,324、5,599,298、5,597,377、5,578,018、5,562,619、5,545,135、5,544,660、5,514,112、5,512,051、5,501,668、5,489,271、6,319,287、6,287,278、6,221,064、6,113,613、5,984,903、5,910,132、5,800,515、5,797,878、5,769,786、5,630,802、5,492,532、5,322,518、5,279,563、5,213,115、5,156,597、5,135,525、5,007,902、4,994,036、4,981,475、4,951,686、4,929,243、4,917,668、4,871,356、6,322,582、6,319,445、6,309,202、6,293,961、6,254,616、6,206,677、6,205,748、6,178,622、6,156,056、6,128,816、6,120,527、6,105,339、6,081,981、6,076,659、6,058,821、6,045,573、6,035,916、6,035,751、6,029,805、6,024,757、6,022,360、6,019,768、6,015,042、6,001,121、5,987,855、5,975,876、5,970,686、5,956,927、5,951,587、RE36,289、5,924,561、5,906,273、5,894,921、5,891,166、5,887,706、5,871,502、5,871,490、5,855,156、5,853,423、5,843,574、5,843,087、5,833,055、5,814,069、5,813,303、5,792,181、5,788,063、5,788,062、5,776,150、5,749,898、5,732,816、5,728,135、5,709,067、5,704,469、5,695,138、5,692,602、5,683,416、5,681,351、5,675,961、5,669,935、5,667,155、5,655,652、5,628,395、5,623,810、5,601,185、5,571,469、5,555,976、5,545,180、5,529,175、5,500,991、5,495,420、5,491,955、5,491,954、5,487,216、5,487,212、5,486,197、5,485,668、5,477,609、5,473,810、5,409,499、5,364,410、5,358,624、5,344,005、5,341,922、5,306,280、5,284,240、5,271,495、5,254,126、5,242,458、5,236,083、5,234,449、5,230,424、5,226,535、5,224,948、5,213,210、5,199,561、5,188,636、5,179,818、5,178,629、5,171,251、5,165,217、5,160,339、5,147,383、5,102,420、5,100,433、5,099,994、5,089,013、5,089,012、5,080,667、5,056,658、5,052,551、5,007,922、4,994,074、4,967,902、4,961,498、4,896,767、4,572,363、4,555,016、4,549,649、4,533,041、4,491,218、4,483,437、4,424,898、4,412,614、D260,955、4,253,563、4,249,656、4,127,133、D245,069、3,972,418、3,963,031、3,951,261、3,949,756、3,943,933、3,942,532、3,939,969、6,270,518、6,213,940、6,203,564、6,191,236、6,138,440、6,135,385、6,074,409、6,053,086、6,016,905、6,015,427、6,011,121、5,988,367、5,961,538、5,954,748、5,948,001、5,948,000、5,944,739、5,944,724、5,939,191、5,925,065、5,910,148、5,906,624、5,904,704、5,904,692、5,903,966、5,891,247、5,891,167、5,889,075、5,865,836、5,860,517、5,851,219、5,814,051、5,810,852、5,800,447、5,782,864、5,755,729、5,746,311、5,741,278、5,725,557、5,722,991、5,709,694、5,709,692、5,707,391、5,701,664、5,695,879、5,683,418、5,669,490、5,667,528、5,662,682、5,662,663、5,649,962、5,645,553、5,643,628、5,639,506、5,615,766、5,608,962、5,584,860、5,584,857、5,573,542、5,569,302、5,568,746、5,566,822、5,566,821、5,562,685、5,560,477、5,554,171、5,549,907、5,540,717、5,531,763、5,527,323、5,520,702、5,520,084、5,514,159、5,507,79
8、5,507,777、5,503,266、5,494,620、5,480,411、5,480,403、5,462,558、5,462,543、5,460,263、5,456,697、5,456,696、5,442,896、5,435,438、5,425,746、5,425,445、5,423,859、5,417,036、5,411,523、5,405,358、5,403,345、5,403,331、5,394,971、5,391,176、5,386,908、5,383,905、5,383,902、5,383,387、5,376,101、D353,672、5,368,599、D353,002、5,359,831、5,358,511、5,354,298、5,353,922、5,350,373、5,349,044、5,335,783、5,335,775、5,330,442、5,325,975、5,318,577、5,318,575、5,314,433、5,312,437、5,310,348、5,306,290、5,306,289、5,306,288、5,294,389、5,282,832、5,282,533、5,280,674、5,279,783、5,275,618、5,269,807、5,261,886、5,261,210、5,259,846、5,259,845、5,249,672、5,246,104、5,226,912、5,225,485、5,217,772、5,217,486、5,217,485、5,207,679、D334,860、5,197,597、5,192,303、D333,401、D333,400、5,181,923、5,178,277、5,174,087、5,168,619、5,163,946、5,156,615、5,154,283、5,139,514、5,133,738、5,133,723、5,131,534、5,131,131、5,129,511、5,123,911、5,121,836、5,116,358、5,102,418、5,099,676、5,092,455、5,089,011、5,089,010、5,087,263、5,084,063、5,084,058、5,078,730、5,067,959、5,059,213、5,059,212、5,051,107、5,046,513、5,046,350、5,037,429、5,024,322、5,019,093、5,002,550、4,984,941、4,968,315、4,946,468、4,932,963、4,899,743、および、4,898,156;
これらはそれぞれ、参照によりその全体が開示に含まれる。
本発明のポリマーは、選択された投与経路(すなわち経口、全身または非経口、静脈内、筋肉内、腹腔内、脊髄内、頭蓋内、局所、眼内、肺または皮下経路)に適合させた多種多様な形状で医薬組成物として製剤化され、哺乳動物宿主(例えばヒト患者)へに投与することができる。いくつかの投与経路については、本ポリマーは、超微粉砕された粒子としてうまく製剤化することができる。
本ポリマーの有用な用量は、当業界既知の技術を用いて決定することができ、例えば、それらのインビトロ活性を、動物モデルにおける治療剤のインビボ活性と比較することによってなされる。マウスおよびその他の動物における有効な用量からヒトの用量に推測する方法は当業界既知である;例えば、米国特許第4,938,949号を参照。加えて、有用な用量は、様々な生理学的条件下での所定のポリマーに関する加水分解または酵素分解の速度を測定することによって決定することができる。治療での使用に必要なポリマー量は、選択される特定のポリマーだけでなく、投与経路、治療される状態、年齢および患者の状態の性質に応じて様々であり、最終的には担当の医師または臨床医の裁量であり、当業者であれば容易に決定可能である。
本治療用ポリマーおよびそれらの組成物は、いくつかの用途、例えばステントおよび整形外科用インプラントなどのインプラント可能な医療および獣医学用デバイスをコーティングするために用いられるが、これらポリマーおよびそれらの組成物がデバイス上でそのままの状態を保つために、臨床医または外科医がデバイスを取扱ったり操作したりする際に、または、患者の体内において、例えば本デバイスと周辺組織または流体または管腔壁と、または、ステントの場合では血管内壁(血流の拍動する性質と、関連する平滑筋による血管壁収縮のために、血管およびステントが拍動性の運動を受ける)と(例えば機械的および化学的に)相互作用する場合、十分な硬度と接着力を保持しつつ、より大きい位弾性または柔軟性を必要とすることもある。機械的強度、弾性率および破損のない伸びなどの望ましい物理特性を提供するために、2種またはそれ以上のモノマーのコポリマーで構成されるコーティングを作製することができ、このようなコポリマーは、物理特性およびその他の性能特性を有し、それらの特性および望ましい特徴を一まとめにした2種またはそれ以上のポリマーを作製するのに用いられる。
本発明のポリマーはまた、治療剤の組み合わせを動物に投与することにも有用である。このような併用療法は、以下の方法で行うことができる:1)第二の治療剤は、本発明のポリマーのポリマーマトリックス内に分散されていてもよく、ポリマー分解の際に放出され得る;2)第二の治療剤は、生理学的条件下で加水分解して第二の治療剤を放出するような結合で、本発明のポリマーに付加されていてもよい(すなわちポリマー主鎖に含まれない);3)本発明のポリマーが、2種の治療剤をポリマー主鎖に取り込んでいてもよい;または、4)本発明の2種のポリマー(それぞれ異なる治療剤を含む)を一緒に(または短時間内に)投与してもよい。もちろん、上記の場合いずれにおいても、2種以上の治療剤を用いることができる。
2またはそれ以上の材料からなる複合成分の形成により、新規の材料を含む個々の成分材料のどれとも実質的に異なる物理特性および性能特性を有し得る新規の材料が得られる。ポリマーの場合において、これらの変化した物理特性としては、増加または減少した、ガラス転移温度、引張りまたは剪断係数、有効な粘度、降伏強度および伸び,破損点伸び,粘着性または接着力、硬度、色,熱または生物学的崩壊の速度、きめ、または、水またはその他の流体による湿潤性が挙げられる。例えば、骨、無機リン酸カルシウムおよび有機コラーゲン分子の複合成分の機械的特性は、リン酸カルシウムまたはコラーゲンのいずれか単独の機械的特性とは異なる。
本発明のポリマーは、本発明のその他のポリマー、または、その他のポリマーを用いてデバイス上に層化し、一般的に、望ましい特性を有するコーティングを形成することができる。本治療用ポリマーは、1またはそれ以上の追加のコーティングを用いてコーティングとして構築および/または層化することができ、このようなコーティングは、生分解性の(すなわち、体の組織または流体中に置かれる、またはそれらに晒されると、加水分解または酵素/タンパク質分解活性によって分解可能な)であってもよいし、生分解性でなくてもよい。追加のコーティングは、同じ重合した活性化合物、異なる重合した活性化合物、重合した活性化合物非含有、または、1またはそれ以上の混合された薬物または治療剤を含んでもよい。この構築は、インプランテーション後、このコーティングが上記重合した活性化合物と、体の組織および/または流体との間に存在するような、本治療用ポリマーのコーティングの晒された表面上のコーティング層の形態であってもよい。あるいは、第二のポリマーまたはより小さい分子量の種を、異なる化学組成および/または物理的(例えば機械)特性を有する治療用ポリマー、および、治療用ポリマー組成物の一連の層化したコーティングと物理的にブレンドしてもよい。いくつかの(ただし全てではない)考えられる層構築を、図1に示す。
実施例1〜4は、サリチル酸および様々な長さのジカルボン酸リンカー基からなるコポリマーの製造を示し、治療的なコポリマーを含む組成物で得ることができる変化した物理特性をいくつか説明する。実施例1では、1種のリンカー成分(ホモリンカーポリマー)を含むサリチル酸を含むポリマーを製造し、これと、2種のモノマー、サリチル酸およびアジピン酸、ならびに、サリチル酸およびスベリン酸の50:50モルパーセント組成で構成されるコポリマーとを比較する。図8Aおよび8Bは、コポリマーからサリチル酸が放出される速度は、2種のホモリンカーポリマーの中間であることを示す。
サリチル酸およびアジピン酸で構成される治療用ポリマー(PX510)、サリチル酸およびスベリン酸で構成される治療用ポリマー(PX261)、サリチル酸およびセバシン酸で構成される治療用ポリマー(PX749)、または、サリチル酸およびドデカン二酸で構成される治療用ポリマー(PX125)、サリチル酸およびアジピン酸で構成されるモノマー、ならびに、サリチル酸およびスベリン酸で構成されるモノマーそれぞれの50:50モルパーセント混合物を重合することによって形成されたコポリマー(PX721)、または、14%の増殖抑制剤パクリタキセルと混合されたPX510またはPX749の、30mm×20mm×〜5μmの厚いコーティングを有する316Lステンレス鋼の切り取り試片に関して、データを得た。図5および6は、承認されたASTM方法を用いて得られた硬度と柔軟性それぞれに関するデータを示す。図7は、承認されたASTM方法を用いて得られた、上記重合化薬物と切り取り試片との接着に関するデータを示す。図8は、37℃に維持されたインキュベート溶液(pH7.4のリン酸緩衝塩類溶液(PBS))へのサリチル酸の生成に関するデータを示し、これらは、1日あたりの生成したサリチル酸の質量(図8a)、または、生成したサリチル酸の累積質量(図8b)のいずれかで表現される。図9は、37℃に維持されたインキュベート溶液(pH7.4のリン酸緩衝塩類溶液(PBS))への、サリチル酸の同時生成、および、パクリタキセルの放出に関するデータを示し、PX510(図9A)、および、PX749(図9B)に関しては、生成したサリチル酸の累積質量で表現される。これらのデータは、ジカルボン酸リンカーにおける炭素原子数を変化させることによって、重合化サリチル酸とジカルボン酸リンカーのコーティングの硬度を変化させることができること、生物学的な侵食によるサリチル酸の生成速度は、試験されたリンカーの範囲では炭素原子数とは実質的に独立していること、および、サリチル酸の同時生成、および、パクリタキセルの放出は、パクリタキセルをサリチル酸の重合化薬物に混合することによって達成することができることを示す。
サリチル酸およびアジピン酸(PX510)、スベリン酸(PX261)、セバシン酸(PX749)で構成される治療用ポリマー、または、サリチル酸およびアジピン酸およびスベリン酸それぞれで構成されるモノマーの50:50モルパーセントの混合物を重合することによって形成されたコポリマー(PX721)に関して、データを得た。図10は、ガラス転移温度(Tg)、引張り係数、降伏強度および極限伸び(または、破損点伸びとしても知られている)などの熱機械的特性に関するデータを示し、これらは、示差走査熱量測定(DSC)と、動的機械的分析(DMA)を用いて測定された。DMAに関するデータは、寸法が長さ約1cm×幅3mm×厚さ0.8mmの圧縮フィルムで、パーキン・エルマーのDMA7eを用いて得られた。これらのデータは、ジカルボン酸リンカーにおける炭素原子数を変化させることによって、重合化薬物の熱機械的特性を変化させることができることを示す。
1.8%の免疫抑制剤のシロリムスと混合されたサリチル酸およびアジピン酸で構成される治療用ポリマーPX510でコーティングされたワイヤーに関して、データを得た。図11は、インキュベート溶液(pH7.4のPBSであり、25%エタノールを含み、28℃に維持された)へのサリチル酸の同時生成、および、シロリムスの放出に関するデータを示し、生成したサリチル酸の累積質量で表現される。これらのデータは、サリチル酸の同時生成、および、シロリムスの放出は、サリチル酸の重合化薬物にシロリムスを混合することによって達成することができることを示す。
未処理の、0、1または3MRadのEビームで治療した、または、25−35KGyのガンマ照射で処理された、PX510,PX261、または、PX721の治療用ポリマーの、30mm×20mm×〜5μmの厚いコーティングを有する316Lステンレス鋼の切り取り試片に関して、データを得た。図12は、処理された重合化サリチル酸のコーティングの、類似の未処理のコーティングと比較した、分子量(ゲル透過クロマトグラフィーによって測定された)、ならびに、硬度、柔軟性および接着(実施例1で説明されているように)における変化に関するデータを示す。図13は、未処理の、および、Eビームで処理したコーティングからの、37℃に維持されたインキュベート溶液(pH7.4のリン酸緩衝塩類溶液(PBS))へのサリチル酸の生成に関するデータを示し、1日あたりの生成したサリチル酸の質量(図13a)、または、生成したサリチル酸の累積質量(図13b)のいずれかで表現される。これらのデータは、Eビームで処理した際の分子量の範囲では、ジカルボン酸リンカーで構成される重合化サリチル酸のコーティングからのサリチル酸生成の、物理特性または速度または持続期間において、実質的な変化がなかったことを示す。
図14および15は、鋼の切り取り試片 にコーティングされたポリジフルニサル−セバシン酸無水物の分解速度を示す。両方のポリマーが同じリンカーを有する場合、ポリサリチル酸の分解/薬物の生成速度は、ポリジフルニサルより5倍速い。ポリサリチル酸無水ポリマーは、混合された薬物のより迅速な放出、または、短時間の療法が必要な用途においてより有用であり、一方、同じリンカーを有するポリジフルニサル無水ポリマーは、より長く持続し、より有効な製品を生産し、同じ厚さのフィルムで、治療上の利点をより長く持続させることを可能にする。
トータルで8個のステントを3匹の小型ブタの冠状動脈に28日目インプラントした。このステントインプラントは、長さ15mm、未拡張の直径1.6mmのポリメトリックス[略称MARGI]である。各ステントは、PolySAID II(ジフルニサルポリマー)1mgからなる基準コーティングを有する。シロリムスまたはパクリタキセルを含む治療ステントは、20重量%の添加薬物を含む(ポリマー800mgおよび薬物200mgを意味する);コントロールステントは、ポリマーのみを有する。
雄のニュージーランド白ウサギ(n=24)をランダム化して、48個のステントを以下のように付与した:
1.裸のステント=24
2.ポリアスピリンI(薄いコーティング)=2
3.ポリアスピリンI(厚いコーティング)=11
4.ポリアスピリンII=11。
サイズ10のメス刃を用いて、1インチの正中線頚部切開を行った。非開胸食道抜去術で、気管の左側の筋膜の下にある筋肉を露出させた。それらの結合組織の接合部にそって筋肉を分離し、頚動脈を露出させた。次に、動脈を迷走神経から分離した。収縮を考慮して動脈の近位および遠位に縫合材ループを置いた。ナンバー5Fのコルディス製のさやを左の総頚動脈に挿入した。ヘパリン(150IU/kg)をさやを介して動脈内投与した。5Fクックカテーテルを、横隔膜の真下の下行大動脈(さやを介して)に置いた。次に、レノグラフィンを2秒間かけて注射し(1〜2ml)、遠位の大動脈と、両方の腸骨の動脈のコントロール血管造影図を得た。クックカテーテルを除去した。
以前に我々の研究所によって説明されているように、安楽死術の前に、動物にブロモデオキシウリジン(BrdU)を投与して細胞増殖をモニターする(Farb A,Tang AL,Shroff S,Sweet W,Virmani R.Neointimal responses 3 months after(32)P beta−emitting stent placement.Int J Radiat Oncol Biol Phys.2000年10月1日;48(3):889〜98)。上述のように動物を麻酔した(ケタミンIM,イソフルラン,フェイスマスクと100%酸素での呼吸による;イソフルランを吸入させて麻酔を維持した)。5Fのさやを右頚動脈に置き、腸骨の動脈の安楽死術前の血管造影法を行った。5Fのさやを頚静脈に挿入した。潅流、固定の直前に、ウサギに1000ユニットの静脈内ヘパリンを投与した。1mlのボウタナシア(Beulhanasia)注射を強い麻酔状態下で投与することによって安楽死術が達成された。動脈ツリーを、100mmHgで、乳酸リンゲルで、頚静脈からの潅流液が血液を含まなくなるまで潅流した。次に、動脈ツリーを、100mmHgで、10%ホルマリンで15分間潅流した。遠位の大動脈から近位の大腿動脈を切り出し、血管外膜組織を除去した。ファキシトロン(Faxitron)を用いて動脈を放射線撮影した。次に、ステントをプラスチック埋め込みのために加工した(以下参照)。
光学顕微鏡のために、ステントされた血管部分を一連の濃度勾配のエタノールで脱水し、メチルメタクリレートプラスチックに埋め込んだ。重合した後、それぞれ1つのステムの近位、中間部および遠位部分から2〜3mmの切片を切り取った。ステントからの切片を回転式マイクロトーム上に6μm切り、マウントし、ヘマトキシリン、エオシンおよびモバット・ペンタクロームによって染色した。全ての切片を、光学顕微鏡によって炎症、血栓および新生内膜形成ならびに血管壁の傷害の存在について試験した。
オリンパス顕微鏡にマウントしたソニーCCDビデオカメラを用いて、プラスチックに埋め込んだモバット・ペンタクローム染色された切片の顕微鏡をマッキントッシュ8100/80でキャプチャーした。形態測定ソフトウェア(DPラボ(DP labs),シグナル・アナリティックス(Signal Analytics),Vienna,YA)を用いて、外弾性板(EEL)、内弾性板(IEL)および内腔に包含された領域を測定した。ステント支柱で、およびその間で、内膜を測定した(平均内膜厚さは、これらの2種の測定の平均である)。中膜および外膜厚さをステント支柱間で決定した。IELから内腔を、または、EELからIELをそれぞれ引き算することによって、内膜および内側の領域を得た。管腔の狭窄パーセントを、式[1−(内膜/IEL)]×100を用いて計算した。新生内膜の組織化と、治癒を比較するために、各ステントからの近位の切片から、ステント支柱周辺のフィブリン沈着、肉芽種および巨大細胞反応、内側の壊死および出血などを含む順序データを回収し、各切片における支柱総数のパーセンテージとして示された。また、近位の切片に関する全ての炎症およびフィブリン値をスコア化した(値0=炎症/フィブリンなし〜値3=顕著な炎症/フィブリンを示す)。内皮の被覆率を半定量し、内皮で覆われた内腔の円周のパーセンテージで示した。それぞれのコーティングされたステントを、同じ動物にインプラントされた裸のコントロールステントに対して解析した。対応のないt検定を用いて、治療グループの変数の平均値間の有意差を計算した。P値≦0.05を、統計学的に有意とみなした。
メチルメタクリレート中の組織切片を、染色前に、キシレン、酢酸メチルおよびアセトン中でプラスチックから出した。抗原を回復させるために、蒸気で切片を20分間加熱した。この切片を、0.3%過酸化水素と、プロテインブロック血清フリー(Protein Block Serum−Free)(X0909,ダコ社(Dako Corp),カリフォルニア州)と共にプレインキュベートし、α平滑筋アクチン(1:1000希釈,ダコ)に対するモノクローナル抗体と共に、室温で、4℃で一晩インキュベートした。組織切片を、37℃で、2N HCl中で15分間インキュベートした後、マウスモノクローナル抗−BrdU抗体(1:400希釈,ダコ社,カーピンテリア,カリフォルニア州)を用いて、BrdU陽性核を免疫組織化学に同定した。上記物質を投与された全ての動物において腸陰窩細胞が強く染色されていたことによって、BrdUの全身の分布が確認された。αSMアクチンに対するモノクローナル抗体(1:1000 希釈,シグマ・ケミカル社(Sigma Chemical Co.)、および、RAM11(1:200希釈,ダコ)を、4℃で一晩用いて、平滑筋細胞およびマクロファージを同定した。ペルオキシダーゼベースのLSAB−キット(ダコ)を用いたマウスに対するビオチン化された結合抗体を用いて、一次抗体の標識を行った。3−アミノ−9−エチルカルバゾール(AEC)基質−色原体系を用いて、陽性染色(生じた反応生成物)を可視化した。免疫染色した後、切片をギルのヘマトキシリンで対比染色し、洗浄し、水性媒体にマウントした。
血管撮影法によってから、プレ−ステントのバルーン動脈拡張は明らかであった。ウサギにおける両側の腸骨ステント配置はうまく達成された。カテーテルはよく追跡され、腸骨の動脈に本ステントに沿って容易に設置された。インプラント後7日目、および、28日目の追跡血管撮影法によれば、全ての動脈は広く開存していた;血栓の証拠はみられなかった。さらに、Xステントの線分析によれば、良好な拡張示され、ステント支柱は動脈壁に対してうまく対向していた。
7日目に回収されたステント
以下の表に、7日目および28日目で評価された様々なポリマーでコーティングされたステントにおける、BrdU陽性核数をまとめる。各ステントからの中間部の切片の新生内膜から、4つのハイパワーフィールドをランダムに選択した。対象の各領域内の細胞総数をカウントした;BrdU陽性細胞は、単位領域あたり(mm2)、または、総細胞数のパーセンテージ(すなわちBrdUインデックス)として示された。
ポリマー(PX184−55−80(直線状のランダムC14ジフルニサル);PX990−63−57(80%C16ジフルニサル/20%C14ジフルニサルテトラ);および、PX727−63−25(25%C8サリチレートテトラ))のクロロホルム溶液を製造した(すなわち、クロロホルム1980mg中にポリマー20mg)。ステントを、この溶液でスプレーコーティングし、15分間空気乾燥させた。このスプレーコーティングプロセスを3回繰り返した。コーティングされたステントを30℃で一晩真空乾燥させた。
Claims (8)
- 少なくとも1つの表面を有するステントであって、
該ステントは該表面の全部または部分に第一のポリマーを含み、
該第一のポリマーは
a)該第一のポリマーの主鎖に取り込まれており、かつ加水分解で該第一のポリマーから解離する第一の活性物質、ここで該第一の活性物質はサリチル酸、ジフルニサルおよびメトトレキセートからなる群より選択される;及び
b)加水分解で該第一のポリマーから解離される第二の活性物質、ここで該第二の活性物質は、パクリタキセルおよびラパマイシンからなる群より選択される
を含む、該ステント。 - 2またはそれより多い表面を含む、請求項1に記載のステント。
- 該2またはそれより多い表面の全部または部分は、該第一のポリマーで覆われている、請求項2に記載のステント。
- 該第一のポリマーが分解されると該第二の活性物質が放出されるように、該第一のポリマーのポリマーマトリックス内に該第二の活性物質が分散されている、請求項1に記載のステント。
- 該第一のポリマーは、該表面の全部または部分を厚さ100nm〜1cmで覆っている、請求項1〜4のいずれかに記載のステント。
- 該第一のポリマーは、該表面の全部または部分を厚さ0.5μm〜2.0mmで覆っている、請求項1〜4のいずれかに記載のステント。
- 該第一の活性物質がサリチル酸である、請求項1〜6のいずれかに記載のステント。
- 該第一の活性物質がジフルニサルである、請求項1〜6のいずれかに記載のステント。
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