JP4974906B2 - 自己拡張型ステントのための流体圧を用いた再捕捉手段を備えた折り返し膜 - Google Patents
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Description
経皮的冠動脈形成術の一般的に用いられる形態では、先端が血管の所望の位置に至るまで管腔又は体内血管内へ挿入してその中を前進させる拡張バルーンカテーテルを利用する。患部を横切るように配置されると、カテーテルの拡張可能な部分、すなわちバルーンが、流体によって比較的高圧にて所定の大きさまで膨張させられる。したがって血管が拡張され、それにより動脈壁の内側に見られる病変部のアテローム斑を径方向に圧迫し、かつ/又は、血管の患部にその他の治療を施す。その後、拡張カテーテルを患者の血管系から抜去して拡張された動脈内における血流を回復させることができるように、バルーンを小さな外形へと収縮させる。
本願に記載された米国特許及び特許出願、ならびにその他の刊行物はすべて、参照によってその全体を本願明細書に援用する。
本発明の一実施形態は、先端部及び基端部を有するカテーテルを備えた医療器具であって、前記カテーテルは、先端部及び基端部を有し、該先端部の一部が収縮状態から拡張状態へ拡張可能であるステントを受承するためのステント受承領域を形成する内側シャフトと、前記内側シャフトの周囲に配置され、かつ少なくとも一部が前記ステント受承領域の周囲に位置する拡張位置と後退位置との間で前記内側シャフトに対して長手方向に相対移動可能である先端側外シースと、第1の端部及び第2の端部を有し、第1の端部が前記先端側外シースに封止され、第2の端部が前記内側シャフトに封止される折り返し膜と、前記折り返し膜及び先端側外シースによって少なくとも一部が形成されるカテーテル内空間とを備え、前記先端側外シースを基端側に後退させると、先端側外シース及び折り返し膜がステント受承領域上のステントの周囲から後退するように移動し、折り返し膜がステントの一部を覆っている状態において前記カテーテル内空間が加圧されると、前記先端側外シースが前記内側シャフトに対して先端方向に移動されて、折り返し膜がステントを再捕捉する、医療器具を提供する。
例えば、本発明の少なくとも一実施形態は、内側シャフトと、可撓性に優れた折り返し膜と係合する先端を有する先端側外シースとを備えるステント送達カテーテルに関し、これら内側シャフト及び先端側外シースの両方が協働してステントをカテーテルのステント保持領域上に保持し、かつそこからステントを解放する。ステントの送達及び配置前においては、内側膜は、ステントに重なるとともに、内側シャフトの周囲において先端側外シースとステントとの間に配置される。カテーテルは、カテーテルの基端に配置され、かつ先端側外シースを基端側に引き戻すために先端側外シースと接続される引戻し機構を使用する。先端側外シースを引戻し機構によって後退させると、先端側外シースに連結された膜が基端側に引っ張られ、自らの上に重なるように折り返されてステントを露出し解放する。
いくつかの実施形態では、膜は、後退させる前においては、ステントの一部又は全部の周囲に配置することができる。少なくとも一実施形態では、シースを後退させる前に、膜をステントの長さの約半分の周囲に配置する。
本発明は様々な形態で実施することができるが、本願明細書では本発明の特定の好ましい実施形態について詳細に説明する。この説明は、本発明の原理を例示するものであり、図示された特定の実施形態に本発明を限定するものではない。
少なくとも一実施形態では、一例を図1乃至3に示すが、ステント22を送達するように構成されるカテーテル20を備える送達システム10の先端が示されている。少なくとも一実施形態では、ステント22は「自己拡張型」ステントである。なお、医療用バルーンをステント内部においてカテーテルに取り付けてステント22を拡張するために使用することもできることを理解されたい。
治療薬をステントに含ませることもできる。いくつかの実施形態では、薬剤をコーティングの形態でステント上に配置する。少なくとも一実施形態では、コーティングには少なくとも1つの治療薬と、少なくとも1つのポリマー剤とを含む。
点34における先端側外シース32と膜36の係合は、流体がカテーテル内空間40内へ導入されたときに漏洩を生じないように緊密な流体シールを形成するものである。先端側外シース32と膜36の係合は、溶接、接着、物理的係合又は他の係合形態とすることができる。あるいは、カラーを介した相互連結、特定の形状を有する接合面又は他の構成により、係合を促進してもよい。
1.ステントを体内管腔で再捕捉する方法であって、
先端部及び基端部を有するカテーテルを提供する工程と、該カテーテルは、
先端部及び基端部を有し、かつ該先端部の一部がステント受承領域を形成する内側シャフトと、
内側シャフトの周囲に配置され、かつステント受承領域の周囲に位置する拡張位置と後退位置との間で少なくとも一部が内側シャフトに対して長手方向において相対移動可能である先端側外シースと、
第1の端部及び第2の端部を有し、第1の端部が先端側外シースに封止され、第2の端部が内側シャフトに封止される折り返し膜と、
折り返し膜及び先端側外シースによって少なくとも一部が形成されるカテーテル内空間とを含むことと、
ステント受承領域をステント内部に配置する工程と、
加圧により折り返し膜がステント上で先端方向に押し出されるように、カテーテル内空間を加圧してステントを再捕捉する工程と、結果として、係合した先端側外シースがその拡張位置に向かって長手方向に移動することと
を含む方法。
2.先端側外シースの一部がカテーテルの先端部においてステント保持領域を形成し、ステント保持領域が内側シャフトの周囲に配置され、かつ内側シャフトに対して長手方向に相対移動可能であり、該保持領域は拡張位置と拡張位置の基端側に位置する後退位置との間で可動であり、先端側外シースが拡張位置にあるときには保持領域がステント受承領域の周囲に配置され、先端側外シースが後退位置にあるときには先端側外シースがステント受承領域から基端側に離間した位置にある、パラグラフ1に記載の方法。
3.先端側外シースが拡張位置にあるときには、折り返し膜と先端側外シースの係合部が、折り返し膜と内側シャフトの係合部よりも先端側に位置し、かつ折り返し膜が内側シャフトと先端側外シースの間に配置され、
先端側外シースが後退位置にあるときには、折り返し膜と先端側外シースの係合部が、折り返し膜と内側シャフトの係合部よりも基端側に位置する、パラグラフ2に記載の方法。
4.内側シャフトの周囲に配置され、かつ長手方向において内側シャフトに対して固定される基端側外シースをさらに含み、該基端側外シースがステント受承領域の基端側に配置され、かつ先端側外シースとシール状態で係合される、パラグラフ3に記載の方法。
5.カテーテル内空間が内側シャフト及び基端側外シースによってさらに形成される、パラグラフ4に記載の方法。
6.カテーテル内空間に連通する圧力ポートをさらに含み、先端側外シースが後退位置にあるときに、圧力ポートを介して流体をカテーテル内空間へ導入することによって、先端側外シースが拡張位置に向かって長手方向に移動させられる、パラグラフ5に記載の方法。
7.ステントを再捕捉する前においては先端側外シースが後退位置にある、パラグラフ1に記載の方法。
8.ステントを再捕捉する前においてはステントの少なくとも一部が折り返し膜の内部に位置する、パラグラフ1に記載の方法。
9.ステントが収縮状態から拡張状態へ拡張可能であり、ステントは、収縮状態における直径が拡張状態における直径より小さく、先端側外シースが拡張位置にあるときに、ステントは収縮状態にあってステント受承領域の周囲に配置され、ステントは、基端縁、先端縁、及び基端縁と先端縁の間から測定される長さを有する、パラグラフ6に記載の方法。
10.カテーテル内空間が加圧されると、折り返し膜は、先端方向に向かって自らの上で長手方向に移動するように折り返し部分が戻され、徐々にステントを覆う、パラグラフ1に記載の方法。
11.前記加圧により、先端側外シースによってステントが完全に覆われる、パラグラフ1に記載の方法。
12.折り返し膜が単層によって形成される、パラグラフ1に記載の方法。
13.折り返し膜の第2の端部が、ステントの基端縁に隣接する位置において内側シャフトと係合する、パラグラフ9に記載の方法。
14.折り返し膜の第2の端部が、内側シャフト上に設けられた隆起ハブに封止される、パラグラフ9に記載の方法。
15.折り返し膜の第1の端部が、先端側外シースのステント保持領域の先端に封止される、パラグラフ9に記載の方法。
16.基端側外シースの先端部及び先端側外シースの基端部が重なり合って、摺動シールにより互いがシール状態で係合され、先端側外シースが基端側外シース及び内側シャフトに対して長手方向に相対移動する間、摺動シールが基端側外シースと先端側外シースの間の流体シールを維持する、パラグラフ4に記載の方法。
17.基端側外シースが内側シャフト上に設けられた隆起ハブに封止される、パラグラフ16に記載の方法。
18.折り返し膜の少なくとも一部に潤滑コーティングが施される、パラグラフ1に記載の方法。
19.折り返し膜が内面及び外面を有し、折り返し膜の内面及び外面のうち少なくとも一方の少なくとも一部に潤滑コーティングが施される、パラグラフ18に記載の方法。
20.先端側外シースの少なくとも一部が、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、及びそれらの任意の組み合わせから選択される少なくとも1つの材料で形成される、パラグラフ1に記載の方法。
21.折り返し膜の少なくとも一部が、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、架橋ポリエチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、POC、ポリエーテル、及びそれらの任意の組み合わせから選択される少なくとも1つの材料で形成される、パラグラフ1に記載の方法。
22.カテーテルが固定ワイヤカテーテルである、パラグラフ1に記載の方法。
23.内側シャフトが、ガイドワイヤが内部を通過するガイドワイヤルーメンを形成する、パラグラフ1に記載の方法。
これで本発明の好ましい実施形態及び代替的な実施形態の説明を終了する。当業者であれば、添付の特許請求の範囲に包含されるべき、本願明細書に説明された特定の実施形態の他の均等物が存在することは理解されるであろう。
Claims (29)
- 先端部及び基端部を有するカテーテルを備えた医療器具であって、前記カテーテルは、
先端部及び基端部を有し、該先端部の一部が収縮状態から拡張状態へ拡張可能であるステントを受承するためのステント受承領域を形成する内側シャフトと、
前記内側シャフトの周囲に配置され、かつ少なくとも一部が前記ステント受承領域の周囲に位置する拡張位置と後退位置との間で前記内側シャフトに対して長手方向に相対移動可能である先端側外シースと、
第1の端部及び第2の端部を有し、第1の端部が前記先端側外シースに封止され、第2の端部が前記内側シャフトに封止される折り返し膜と、
前記折り返し膜及び先端側外シースによって少なくとも一部が形成されるカテーテル内空間と
を備え、
前記先端側外シースを基端側に後退させると、折り返し膜が自らの上に重なるように折り返され先端側外シース及び折り返し膜がステント受承領域上のステントの周囲から後退するように移動し、
折り返し膜がステントの一部を覆っている状態において前記カテーテル内空間が加圧されると、加圧により折り返し膜が先端方向に押し戻されてステントを再補足し、且つ、前記先端側外シースが前記内側シャフトに対して先端方向に移動される、医療器具。 - 前記先端側外シースの一部が前記カテーテルの先端部においてステント保持領域を形成し、該ステント保持領域は、前記内側シャフトの周囲に配置され、かつ前記内側シャフトに対して長手方向に相対移動可能であり、該ステント保持領域は、前記拡張位置と該拡張位置の基端側に位置する前記後退位置との間で可動であり、前記先端側外シースが拡張位置にあるときには、前記ステント保持領域が前記ステント受承領域の周囲に配置され、前記先端側外シースが後退位置にあるときには、前記先端側外シースが基端側に移動して前記ステント受承領域から除去される、請求項1に記載の医療器具。
- 前記先端側外シースが拡張位置にあるときに、前記折り返し膜と前記先端側外シースの係合部は、前記折り返し膜と前記内側シャフトの係合部よりも先端側に配置され、かつ前記折り返し膜は前記内側シャフトと前記先端側外シースとの間に配置され、
前記先端側外シースが後退位置にあるときには、前記折り返し膜と前記先端側外シース
の係合部が、前記折り返し膜と前記内側シャフトの係合部よりも基端側に配置される、請求項2に記載の医療器具。 - 前記内側シャフトの周囲に配置され、かつ前記内側シャフトとシール状態で係合される基端側外シースをさらに備え、該基端側外シースが前記ステント受承領域の基端側に配置され、かつ前記先端側外シースとシール状態で係合される、請求項3に記載の医療器具。
- 前記カテーテル内空間が前記内側シャフト及び前記基端側外シースによってさらに形成される、請求項4に記載の医療器具。
- 前記カテーテル内空間に連通する圧力ポートをさらに備え、前記先端側外シースが後退位置にあるときに、前記圧力ポートを介して流体を前記カテーテル内空間へ導入することにより、前記先端側外シースが拡張位置に向かって長手方向に移動する、請求項5に記載の医療器具。
- ステントの収縮状態における直径が拡張状態における直径よりも小さく、
前記先端側外シースが拡張位置にあるときには、前記ステントが収縮状態にあって前記ステント受承領域の周囲に配置され、
前記ステントが基端縁、先端縁、及びこれら基端縁及び先端縁間から測定される長さを有する、請求項6に記載の医療器具。 - 前記先端側外シースが拡張位置にあるときに、前記折り返し膜の一部が前記ステントの少なくとも基端部分の周囲に配置される、請求項7に記載の医療器具。
- 前記折り返し膜が単層によって形成される、請求項7に記載の医療器具。
- 前記折り返し膜の第2の端部が、前記ステントの基端縁に隣接する位置において前記内側シャフトと係合する、請求項9に記載の医療器具。
- 前記圧力ポートが前記基端側外シースに配置される、請求項7に記載の医療器具。
- 前記折り返し膜の第2の端部が、前記内側シャフト上に設けられた隆起ハブに封止される、請求項10に記載の医療器具。
- 前記折り返し膜の第1の端部が、前記先端側外シースのステント保持領域の先端に封止される、請求項7に記載の医療器具。
- 前記基端側外シースの先端部及び前記先端側外シースの基端部は重なり合うとともに、摺動シールによって互いがシール状態で係合され、前記先端側外シースが前記基端側外シース及び前記内側シャフトに対して長手方向に相対移動する間、前記摺動シールが前記基端側外シースと前記先端側外シースの間の流体シールを維持する、請求項7に記載の医療器具。
- 前記基端側外シースが前記内側シャフト上に設けられた隆起ハブに封止される、請求項14に記載の医療器具。
- 前記折り返し膜の少なくとも一部に潤滑コーティングが施される、請求項7に記載の医療器具。
- 前記折り返し膜が内面及び外面を有し、前記折り返し膜の内面及び外面のうち少なくとも
一方の少なくとも一部に前記潤滑コーティングが施される、請求項16に記載の医療器具。 - 前記内側シャフトと係合し、かつ前記ステント受承領域の基端側に隣接して配置されるステント固定ハブをさらに備える、請求項7に記載の医療器具。
- 前記折り返し膜が前記ステント固定ハブに封止される、請求項18に記載の医療器具。
- 前記ステント固定ハブの少なくとも一部が放射線不透過性である、請求項19に記載の医療器具。
- 前記ステント固定ハブが、X線、MRI、超音波及びそれらの任意の組み合わせからなる検出方法のうち少なくとも1つによって検知できるように構成される、請求項20に記載の医療器具。
- 前記先端側外シースの少なくとも一部が、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン、高密度ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミド、及びそれらの任意の組み合わせから選択される少なくとも1つの材料から形成される、請求項7に記載の医療器具。
- 前記折り返し膜の少なくとも一部が、ポリエステル、ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、架橋ポリエチレン、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド、シリコーン、POC、ポリエーテル、及びそれらの任意の組み合わせから選択される少なくとも1つの材料から形成される、請求項7に記載の医療器具。
- 前記ステントが、X線、MRI、超音波及びそれらの任意の組み合わせからなる検出方法のうち少なくとも1つによって検知できるように構成される、請求項7に記載の医療器具。
- 前記ステントの少なくとも一部が少なくとも1つの治療薬を含む、請求項7に記載の医療器具。
- 前記カテーテルが固定ワイヤカテーテルである、請求項1に記載の医療器具。
- 前記内側シャフトが、ガイドワイヤが内部を通過するガイドワイヤルーメンを形成する、請求項1に記載の医療器具。
- 前記先端側外シースが前記折り返し膜に溶接される、請求項1に記載の医療器具。
- 前記先端側外シースが接着剤により前記折り返し膜に結合される、請求項1に記載の医療器具。
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