JP4925823B2 - プラミペキソール活性剤を含む経皮治療システム - Google Patents
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Description
10質量%のプラミペキソール(塩基として)、20質量%のブタンジオールおよび70質量%のDurotak 2287から混合物を調製し、後で裏張り層として役立つ支持シート上にナイフ塗布によって広げ、乾燥後、200g/m2の基本質量を有する感圧接着剤層を得た。このようにして得た裏張り層および活性成分を含有する感圧接着剤層の二層ラミネートからインビトロ研究に使用することができるTTS試料を切り取った。
裏張り層および2つの活性成分を含有する層からなるTTSを製造した。第1の活性成分を含有する層(リザーバー層)は、40質量%のプラミペキソール(塩基)および60質量%のDurotak 2287からなり、100g/m2の基本質量を有する。第2の活性成分を含有する層(感圧接着剤層)は、3質量%のプラミペキソール(塩基)および97質量%のDurotak 2287からなり、30g/m2の基本質量を有する。インビトロ研究のためのTTS試料をこのようにして得た裏張り層、リザーバー層および感圧接着剤層からなるラミネートから切り取った。
ヒト全層皮膚を横切るプラミペキソールの流束を実施例1および2の2つのTTS試料について、インビトロで測定した。
インビトロ研究は、改変されたFranz細胞を用いて実施した。ヒト全層皮膚を形成手術により得、膜として用いた。TTS面積は、1.54cm2であった。0.1%アジ化ナトリウムと混合したpH7.4の燐酸緩衝液を受容体溶液として用いた。受容体体積は9mlであり、24、32、48、56および72時間後、完全に除去して、新しい緩衝液と交換した。温度を32℃に設定した水浴中にFranz細胞を置いた。燐酸緩衝液中のプラミペキソール含量を適切なHPLC分析によって測定した。
Claims (19)
- 裏張り層、および活性成分プラミペキソールを含む裏張り層に直接配置された第一の活性成分を含有するポリマー層を含むプラミペキソールを連続投与するための経皮治療システムであって、
ここで、第一の活性成分を含有するポリマー層は、カルボキシル基を含まないポリアクリレートから選択される少なくとも一種の感圧接着剤ポリマーを含み、ここで、活性成分プラミペキソールは、25質量%〜75質量%未満の間の比率で前記第一の活性成分を含有するポリマー層中に存在し、
そして、前記経皮治療システムは、前記第一の活性成分を含有するポリマー層に配置された第二の活性成分を含有するポリマー層を包含し、前記第二の活性成分を含有するポリマー層はカルボキシル基を含まないポリアクリレートから選択される少なくとも一種の感圧接着剤ポリマーを含み、ここで、活性成分プラミペキソールは、2質量%〜10質量%の間の比率で前記第二の活性成分を含有するポリマー層中に存在し、これにより投与後24時間から投与後72時間までの期間にわたって5μg/cm2 hを超える流束で活性成分プラミペキソールを放出する、上記プラミペキソールを連続投与するための経皮治療システム。 - 感圧接着剤層、プラミペキソールの放出速度を制御する膜、活性成分を含有する層または担持層からなる群からの少なくとも1つの要素をさらに含む、請求項1に記載の経皮治療システム。
- 感圧接着剤ポリマーは、直鎖、分枝鎖または環式脂肪族C1−C12置換基を有し、他の官能基を有しない少なくとも1つのアクリル酸エステルまたはメタクリル酸エステルと少なくとも1つのヒドロキシル基を含有するアクリル酸エステルまたは1つのヒドロキシル基を含有するメタクリル酸エステルを10%未満の質量比率で含むモノマー混合物の重合によって製造することができるカルボキシル基を含まないポリアクリレートである、請求項1に記載の経皮治療システム。
- モノマー混合物は、50%未満の質量比率で酢酸ビニルをさらに含む、請求項3に記載の経皮治療システム。
- 活性成分プラミペキソールは、溶解、乳化および/または分散された形態で、活性成分を含有するポリマー層中に存在する、請求項1に記載の経皮治療システム。
- 活性成分プラミペキソールは、活性成分を含有するポリマー層においてS−(−)鏡像異性体、R−(+)鏡像異性体またはこれらの2つの鏡像異性体のラセミ混合物として存在する、請求項1に記載の経皮治療システム。
- 活性成分プラミペキソールは、活性成分を含有するポリマー層中で遊離塩基として水和物、溶媒和物および/または医薬上許容しうる塩として存在する、請求項1に記載の経皮治療システム。
- 活性成分プラミペキソールは、活性成分を含有するポリマー層において遊離塩基の形態でS−(−)鏡像異性体として存在する、請求項1に記載の経皮治療システム。
- 4〜7日の期間にわたって連続的に患者の皮膚に活性成分プラミペキソールを供給することができる、請求項1に記載の経皮治療システム。
- 投与後24時間から投与後168時間までの期間にわたって5μg/cm2 hを超える流束で活性成分プラミペキソールを放出することができる、請求項1に記載の経皮治療システム。
- 活性成分プラミペキソールは、25〜40質量%の間の比率で前記第一の活性成分を含有するポリマー層中に存在する、請求項1に記載の経皮治療システム。
- プラミペキソールの1日の供給速度は、0.1〜10mgの間である、請求項1に記載の経皮治療システム。
- 感圧接着剤モノマー混合物は、25質量%未満の比率でさらに酢酸ビニルを含有し、そして感圧接着剤は水または水性分散液を含有しない、請求項3に記載の経皮治療システム。
- プラミペキソールの1日の供給速度は、0.5〜4.5mgの間である、請求項1に記載の経皮治療システム。
- (i) 裏張り層、(ii) プラミペキソールを、10質量%〜75質量%未満の間の比率で含む第一の活性成分を含有するポリマー層および (iii) プラミペキソールを、2質量%〜10質量%の間の比率で含む第二の活性成分を含有するポリマー層を含むプラミペキソールを連続投与するための経皮治療システムにおいて、
前記第一および第二の活性成分を含有するポリマー層が、水または水性分散液を含まないカルボキシル基を含まないポリアクリレートからなる感圧接着剤ポリマーを含み、
そして前記経皮治療システムが、投与後24時間から投与後72時間までの期間にわたって5μg/cm2 hを超える流束で活性成分プラミペキソールを放出し、
そして前記経皮治療システムが、皮膚へ固定するためのさらなる感圧接着性上部硬膏剤を有していない上記経皮治療システム。 - 第一および第二の活性成分を含有するポリマー層が、水または水性分散液を含まないカルボキシル基を含まないポリアクリレートからなる感圧接着剤ポリマーを含み、
そして前記経皮治療システムが、浸透促進剤の不存在下に、投与後24時間から投与後72時間までの期間にわたって5μg/cm2 hを超える流束で活性成分プラミペキソールを放出し、
そして前記経皮治療システムが、皮膚へ固定するためのさらなる感圧接着性上部硬膏剤を有していない請求項1に記載の経皮治療システム。 - 第一および第二の活性成分を含有するポリマー層が、プラミペキソールおよびカルボキシル基を含まないポリアクリレート感圧接着剤からなる請求項16に記載の経皮治療システム。
- 患者の病的状態の治療処置に使用され、その際、プラミペキソールの投与が症状を緩和しおよび/または身体的能力を回復させることに寄与する、請求項1〜17のいずれか1項に記載の経皮治療システム。
- 病的状態はレストレスレッグ症候群および/またはパーキンソン病である、請求項18に記載の経皮治療システム。
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