JP2006528144A - プラミペキソール活性剤を含む経皮治療システム - Google Patents
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Abstract
Description
10質量%のプラミペキソール(塩基として)、20質量%のブタンジオールおよび70質量%のDurotak 2287から混合物を調製し、後で裏張り層として役立つ支持シート上にナイフ塗布によって広げ、乾燥後、200g/m2の基本質量を有する感圧接着剤層を得た。このようにして得た裏張り層および活性成分を含有する感圧接着剤層の二層ラミネートからインビトロ研究に使用することができるTTS試料を切り取った。
裏張り層および2つの活性成分を含有する層からなるTTSを製造した。第1の活性成分を含有する層(リザーバー層)は、40質量%のプラミペキソール(塩基)および60質量%のDurotak 2287からなり、100g/m2の基本質量を有する。第2の活性成分を含有する層(感圧接着剤層)は、3質量%のプラミペキソール(塩基)および97質量%のDurotak 2287からなり、30g/m2の基本質量を有する。インビトロ研究のためのTTS試料をこのようにして得た裏張り層、リザーバー層および感圧接着剤層からなるラミネートから切り取った。
ヒト全層皮膚を横切るプラミペキソールの流束を実施例1および2の2つのTTS試料について、インビトロで測定した。
インビトロ研究は、改変されたFranz細胞を用いて実施した。ヒト全層皮膚を形成手術により得、膜として用いた。TTS面積は、1.54cm2であった。0.1%アジ化ナトリウムと混合したpH7.4の燐酸緩衝液を受容体溶液として用いた。受容体体積は9mlであり、24、32、48、56および72時間後、完全に除去して、新しい緩衝液と交換した。温度を32℃に設定した水浴中にFranz細胞を置いた。燐酸緩衝液中のプラミペキソール含量を適切なHPLC分析によって測定した。
Claims (30)
- 裏張り層、および活性成分プラミペキソールを含む少なくとも1つの活性成分を含有するポリマー層からなり、ここで、活性成分を含有するポリマー層は、シリコーン(ポリジメチルシロキサン)、ポリイソブチレン、ポリブテン、樹脂と組み合わせたスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーおよびカルボキシル基を含まないポリアクリレートの群からの少なくとも1つの感圧接着剤ポリマーを含む、プラミペキソールを連続投与するための経皮治療システム(TTS)。
- さらなる感圧接着剤層、プラミペキソールの放出速度を制御するさらなる膜、さらなる活性成分を含有する層またはさらなる担持層を含む、請求項1に記載のTTS。
- 感圧接着剤ポリマーは、少なくとも1つのアクリル酸エステルまたはメタクリル酸エステルのモノマー混合物の重合によって製造することができるカルボキシル基を含まないポリアクリレートである、請求項1または2に記載のTTS。
- モノマー混合物は、直鎖、分枝鎖または環式脂肪族C1−C12置換基を有し、他の官能基を有しない少なくとも1つのアクリル酸エステルまたはメタクリル酸エステルからなる、請求項3に記載のTTS。
- モノマー混合物は、さらに少なくとも1つのヒドロキシル基を含有するアクリル酸エステルまたは1つヒドロキシル基を含有するメタクリル酸エステルを10%未満の質量比率で含む、請求項3または4に記載のTTS。
- モノマー混合物は、50%未満、好ましくは25%未満、そして特に好ましくは0〜5%の間の質量比率で酢酸ビニルをさらに含む、請求項3〜5のいずれか1項に記載のTTS。
- 活性成分プラミペキソールは、溶解、乳化および/または分散された形態で、活性成分を含有するポリマー層中に存在する、請求項1〜6のいずれか1項に記載のTTS。
- 活性成分プラミペキソールは、活性成分を含有するポリマー層においてS−(−)鏡像異性体、R−(+)鏡像異性体またはこれらの2つの鏡像異性体のラセミ混合物として存在する、請求項1〜7のいずれか1項に記載のTTS。
- 活性成分プラミペキソールは、活性成分を含有するポリマー層中で遊離塩基として、水和物、溶媒和物および/または医薬上許容しうる塩として存在する、請求項1〜8のいずれか1項に記載のTTS。
- 活性成分プラミペキソールは、活性成分を含有するポリマー層において遊離塩基の形態でS−(−)鏡像異性体として存在する、請求項1〜9のいずれか1項に記載のTTS。
- 4〜7日の期間にわたって連続的に患者の皮膚に活性成分プラミペキソールを供給することができる、請求項1〜10のいずれか1項に記載のTTS。
- 投与後24時間から投与後168時間までの期間にわたって5μg/cm2 hを超える流束で活性成分プラミペキソールを放出することができる、請求項1〜11のいずれか1項に記載のTTS。
- 投与後24時間から投与後72時間までの期間にわたって5μg/cm2 hを超える流束で活性成分プラミペキソールを放出することができる、請求項1〜12のいずれか1項に記載のTTS。
- 活性成分プラミペキソールは、75質量%未満、好ましくは2〜40質量%の間、そして特に好ましくは10〜25質量%の間の比率でその中に存在する、請求項1〜13のいずれか1項に記載のTTS。
- プラミペキソールの1日の供給速度は、0.1〜10mgの間、好ましくは0.5〜4.5mgの間である、請求項1〜14のいずれか1項に記載のTTS。
- 活性成分を含有するポリマー層は、飽和溶解度より下の濃度で活性成分プラミペキソールを含む、請求項1〜15のいずれか1項に記載のTTS。
- 5〜40質量%の間、好ましくは10〜20質量%の間のブタンジオール、1,2−プロパンジオール、プロピレングリコールおよび/またはラウリルラクテートを含む、請求項1〜16のいずれか1項に記載のTTS。
- 1%までの抗酸化剤および/または安定剤を含む、請求項1〜17のいずれか1項に記載のTTS。
- 患者の病的状態の治療処置に使用され、その際、プラミペキソールの投与が症状を緩和しおよび/または身体的能力を回復させることに寄与する、請求項1〜18のいずれか1項に記載のTTS。
- 患者の病的状態は、うつ病、振せん、ADHD(注意欠陥多動性障害)、快感消失症、HIV痴呆、薬物依存、統合失調症、ALS(筋萎縮側索硬化症)、脂肪症、肥満症および/または糖尿病によって生じる、請求項19に記載のTTS。
- 患者の病的状態は、プラミペキソールの神経保護効果および/または抗痙攣効果に基づいて治療することができる、請求項19に記載のTTS。
- 病的状態はレストレスレッグ症候群および/またはパーキンソン病である、請求項19に記載のTTS。
- プラミペキソールの投与が症状を緩和しおよび/または身体的能力を回復させることに寄与する患者の病的状態の治療処置をする自己粘着性経皮治療システムを製造するためのプラミペキソールの使用。
- 患者の病的状態は、うつ病、振せん、ADHD(注意欠陥多動性障害)、快感消失症、HIV痴呆、薬物依存、統合失調症、ALS(筋萎縮側索硬化症)、脂肪症、肥満症および/または糖尿病によって生じる請求項23に記載の使用。
- 患者の病的状態は、プラミペキソールの神経保護効果および/または抗痙攣効果に基づいて治療することができる、請求項23に記載の使用。
- 病的状態はレストレスレッグ症候群および/またはパーキンソン病である、請求項23に記載の使用。
- a) 裏張り層および活性成分プラミペキソールを有する少なくとも1つの活性成分を含有するポリマー層を含む経皮治療システム(TTS)を患者の皮膚の無傷の部位に取
り付け、そして
b) 長時間にわたって患者の皮膚に活性成分プラミペキソールを連続投与する
工程からなり、その際、シリコーン(ポリジメチルシロキサン)、ポリイソブチレン、ポリブテン、樹脂と組み合わせたスチレン−イソプレン−スチレンブロックコポリマーおよびカルボキシル基を含まないポリアクリレートの群からの少なくとも1つの感圧接着剤ポリマーを含む活性成分を含有するポリマー層を用いて取り付けを行う、プラミペキソールの投与が症状を緩和しおよび/または身体的能力の回復に寄与する患者の病的状態の治療処置のための治療方法。 - 患者の病的状態は、うつ病、振せん、ADHD(注意欠陥多動性障害)、快感消失症、HIV痴呆、薬物依存、統合失調症、ALS(筋萎縮側索硬化症)、脂肪症、肥満症および/または糖尿病によって生じる、請求項27に記載の方法。
- 患者の病的状態は、プラミペキソールの神経保護効果および/または抗痙攣効果に基づいて治療することができる、請求項27に記載の方法。
- 病的状態はレストレスレッグ症候群および/またはパーキンソン病である、請求項27に記載の方法。
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