JP4790629B2 - 非ゼラチン化デンプンを含む咀嚼可能な軟カプセル - Google Patents
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Description
ゼラチンの起源、ブルームの強度、および融点
ゼラチン含量は少なくとも20と55重量%の間で、可塑剤、デンプン、および水など、組成物における他の材料のレベルを変化させることにより、様々な特徴のゼラチンカプセルを製造できることが見出されている。例えば、可塑剤は、少なくとも19〜40重量%、デンプンは少なくとも5〜35重量%の含有量で利用することができる。しかし、ゼラチンは天然由来の生物学的物質であり、均一ではなく、また、ゼラチンの起源、ブルームの強度、および融点などの因子は、その感覚受容性および性能の特徴において、ゼラチンから形成されるカプセルに大きな影響を与えることも見出されている。したがって、これら魚類ゼラチンのカプセルの感覚受容性特性を維持する改良されたゼラチンカプセルを配合することを目標にして、以下に詳しく述べる基本的なカプセルフィルム製剤における他の変数とともに、ブルームの強度が様々で、それ故に本来融点のより高い魚類ゼラチン、哺乳動物のゼラチン、および魚類ゼラチンと哺乳動物のゼラチンとの組合せで実験を行った。
Tannerらへの米国特許第6340473号('473)は、軟ゼラチンカプセルの製造において、補助剤としてカラギーナンと共に化工デンプンの使用を教示している。カラギーナンと、少なくとも1.5:1、好ましくは1.5:1から4:1の好ましい範囲の比では、化工デンプンはカラギーナンと相互作用をして、カプセル化ステップの間に可逆的に引き伸ばすことができるフィルムを生成することが見出されており、さらに、温度制御されたキャスティング表面から除去するのに十分な構造、弾力性、および強度を有するフィルムに形成することができる。デンプンは、当技術分野では、保水剤として作用できることがよく知られているので、様々なゼラチンの組合せの可塑性および感覚受容性特性を改良するための補助剤として、比較的少量の化工デンプンを利用して実験を行った。加工処理の間常に、溶解したカプセルフィルムとカプセルは、化工デンプンのゲル化温度である65℃より低く保たれ、そのためデンプンはマトリックス形成剤としてではなく保水剤として作用する。このプロセスでは、本発明の温度は65℃より低く、相当量のデンプンは粒状形態のままである。このような粒状のデンプンは、崩壊剤としてさらに作用することができ、非ゼラチン化デンプンは水和の間膨張することができるので、この膨張はカプセルフィルムの破れを増加させるために作用することができる。
当技術分野では、より薄いフィルムは口腔で比較的容易に水和することができるため、ゼラチンフィルムが薄いほど、所与のブルームの強度のゼラチンでは、より厚いフィルムよりも、経口での溶解が速いことが知られている。また、ゼラチンのブルームの強度が増すほど、そのようなゼラチンからキャストされるリボンの強度も増す。したがって、ブルームのより高いゼラチンを使用することによりゼラチン強度が増したので、より薄いゼラチンフィルムをキャストして同時に実験を行った。これは、1つには、水、または12℃より低い範囲の温度、好ましくは8℃から10℃までの範囲に冷却した空気のいずれかを用いてキャスティングドラムを冷却することによって行った。驚くべきことに、保水剤として実質的に非ゼラチン化したデンプンの使用と組み合わせてより強いゼラチンを使用すると、以下に詳しく述べるように、より薄いリボン厚でも比較的丈夫なフィルムが生成され、また、いくつかの実施形態では、ロータリーダイカプセル化機が、他の咀嚼可能な軟カプセル製剤にみられる約2.0RPMという伝統的な限界を優に超える3.5RPMまでの速度で運転できる。さらに、本発明により形成されるカプセルは、1つには、シール面積対カプセル壁厚の比が比較的高いことによりもたらされる、大変丈夫なシールを有することが見出された。例えば、カプセルシール面積が0.010インチ(0.0254センチメートル)に及ぶということは、全壁厚0.020インチ(0.0508センチメートル)の厚さのカプセルの半分であるが、全壁厚0.030インチ(0.0762センチメートル)の厚さのカプセルの3分の1にすぎないことを意味している。
軟ゼラチンカプセルは、伝統的に、業界標準の6%〜10%の最終水分含量まで乾燥する。ゼラチンカプセルは、このレベルを優に超える水分含量で伝統的に製造され、次いで、例えば、Overholtへの米国特許第6258380号のように乾燥するが、この場合、カプセルは最初30重量%程度の水分であり、引き続き水分6〜8%まで乾燥する。しかし、水分含量が著しく高いカプセルの食感および咀嚼可能性は改良されたことを実験は示していた。このように水分含量の高いカプセルは粘着性で、共に容易に凝集する傾向があることが注目された。本発明による代表的なサンプルを試験したところ、最終的な最終水分含量は約9.5%〜11.5%であることが示された。実験は、これらのカプセルを湿度の低い雰囲気中で伝統的な形態の乾燥に曝すよりも、本明細書に記載した大体の最終水分含量までカプセルを軽く回転乾燥機で乾燥し、次いで、以下に詳しく述べる様々な表面処理を施して水分含量の高いカプセル化の構造上の効果を改善することに向けられた。
回転乾燥プロセスの後、カプセルは艶出しパンまたは自動並列粉付けシステムのいずれかに移され、そこで製品は、典型的にはバレイショまたはトウモロコシのデンプンであるが、タピオカデンプン、小麦粉、ワキシーコーンスターチパウダー、および部分的アルファ化デンプン粉もまた効果的である、デンプンの層でコーティングされる。次いで、カプセルの相互の粘着性を最小にするデンプンの一様なコーティングを生成するために、カプセルを回転乾燥機にかける。物質は、また、先に詳述した静電気のコーティングプロセスにより施してもよく、乾燥打ち粉の代わりに用いられるワックス、液体、ポリオール、または他の物質を含んでもよい。
実験1
ゼラチンの組成を変更し、しかし他の点では実験1の製剤の割合を維持するために実験を行った。したがって、ゼラチンが溶解物の29重量/重量%を含む組成物を、275ブルームの強度の魚類ゼラチン(バッチTB087〜89)、150ブルームの石灰化牛皮ゼラチン(バッチTB090〜92)、および275ブルームの強度の魚類ゼラチン(全組成物の8%)と150ブルームの石灰化牛皮ゼラチン(全組成物の21%)との組合せを利用して試験した。カプセルは、以下の製剤によるペパーミント(構造(structured))オイルおよびペーストを含む、様々な充填物を利用して配合した。
ゼラチンカプセルは、速い破裂および迅速な溶解など、実験1で調製したカプセルでみられたものと同様の良好な感覚受容性特質を予測する傾向がある、優れた試験特質を示した。4週間にわたる安定性試験プログラムのいくつかの実施形態では、破裂時間および崩壊時間の初期値を上回るわずかな延長がみられた。平衡相対湿度および水分活性により測定した水和は、試験を行ったサンプルすべてにわたり時間と共に増加する傾向があった。試験を行った最高温度および最高相対湿度の条件では、カプセルの維持に困難があった。魚類由来のゼラチンのみを含むカプセルの失敗も一部あって、ウシおよび魚類/ウシ組合せの試験を行うことになった。実験1と比べて、この局面に改善があった。実験1の結果を上回る改善では、ほとんどの実施形態は35℃、60%RHの貯蔵条件に耐えることができ、40℃、75%RHの貯蔵条件に耐えたものもあった。特に、ロットTB091(4号丸型ウシゼラチンとペパーミントオイル充填物)およびTB095(2号丸型魚類およびウシの組合せとペパーミントオイル充填物)は、この最高の試験温度/RHで、許容できる試験パラメータを保持した。
Claims (20)
- カプセルフィルムから形成されたカプセルシェルを含み、前記カプセルフィルムが、
29重量%のゼラチン、
11重量%のヒドロキシプロピル化デンプン、
33重量%の可塑剤としてのグリセロール、および
27重量%の水
を含む湿性塊を有する、可食の咀嚼可能な軟ゼラチンカプセルであって、
前記ヒドロキシプロピル化デンプンは少なくとも50%がゼラチン化されていない、カプセル。 - カプセルフィルムから形成されたカプセルシェルを含み、完成したカプセルシェルが、
20から55重量%のゼラチンの少なくとも1つのゼラチン、
19〜40重量%の可塑剤、および
5〜35重量%のヒドロキシプロピル化デンプンを含む少なくとも1つの化工デンプン
を含む最終組成物を有する、包装準備のできた完成したゼラチンカプセルであって、
前記ヒドロキシプロピル化デンプンは少なくとも50%がゼラチン化されていない、カプセル。 - 可塑剤が少なくともグリセリンをさらに含む、請求項1に記載のカプセル。
- 可塑剤が少なくともソルビトールをさらに含む、請求項1に記載のカプセル。
- 可塑剤が、ポリエチレングリコール、ショ糖、マンニトール、コーンシロップ、フルクトース、セルロース、スルホコハク酸ジオクチルナトリウム、クエン酸トリエチル、クエン酸トリブチル、1,2-プロピレングリコール、グリセロールのモノ、ジ、またはトリ酢酸エステル、および天然ゴムからなる群から選択される、請求項2に記載のカプセル。
- 前記少なくとも1つのゼラチンがカプセルの25〜40重量%を含む、請求項2に記載のカプセル。
- 前記少なくとも1つの化工デンプンがカプセルの7〜30重量%を含む、請求項2に記載のカプセル。
- 前記少なくとも1つのゼラチンが275ブルームのゼラチンである、請求項2に記載のカプセル。
- 前記少なくとも1つのゼラチンがウシゼラチンである、請求項2に記載のカプセル。
- 前記少なくとも1つのゼラチンが魚類およびウシのゼラチンの組合せである、請求項2に記載のカプセル。
- 前記少なくとも1つのゼラチンが複数の魚類ゼラチンの組合せである、請求項2に記載のカプセル。
- 魚類ゼラチン5〜95重量%、およびウシゼラチン5〜95重量%を有する、請求項10に記載のカプセル。
- ゼラチンの組合せが、魚類ゼラチン25〜35重量%、およびウシゼラチン65〜75重量%をさらに含む、請求項10に記載のカプセル。
- 魚類ゼラチン28重量%、およびウシゼラチン72重量%を有する、請求項10に記載のカプセル。
- カプセルが、0.0762センチメートルを超えない厚さを有するカプセルフィルムから形成される、請求項2に記載のカプセル。
- カプセルが、0.0635センチメートル未満の厚さを有するカプセルフィルムから形成される、請求項2に記載のカプセル。
- カプセルが、0.0508センチメートル未満の厚さを有するカプセルフィルムから形成される、請求項2に記載のカプセル。
- カプセルが、0.0381センチメートル未満の厚さを有するカプセルフィルムから形成される、請求項2に記載のカプセル。
- a.可食の化合物のためのベースゼラチンを選択するステップと、
b.温度制御された混合ユニットにベースゼラチンを配置するステップと、
c.所定量の精製水を混合ユニットに加えてゲル塊を生成するステップと、
d.前記ゲル塊を65℃を超えない温度に維持するステップと、
e.所定量の、ヒドロキシプロピル化デンプンを含む少なくとも1つの所定のデンプンと、所定量の少なくとも1つの可塑剤を別々の容器中で混合してスラリーを生成するステップと、
f.スラリーをゲル塊に移して、カプセル化製剤を生成するステップと、
g.前記製剤を65℃未満の温度に維持するステップと、
h.真空を適用して製剤を脱気するステップと、
i.前記製剤を温度制御された容器に移し、その温度を65℃未満に維持するステップと、
j.前記製剤を加工処理するためにロータリーダイカプセル化機に移すステップと
を含む、カプセルを形成するための可食の化合物を製造するための方法であって、
前記ヒドロキシプロピル化デンプンは少なくとも50%がゼラチン化されていない、方法。 - 前記ロータリーダイカプセル化機が2.0から4.5RPMの速度で運転可能である、請求項19に記載の方法。
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