JP2003199809A - 軟カプセルシェル - Google Patents
軟カプセルシェルInfo
- Publication number
- JP2003199809A JP2003199809A JP2002002192A JP2002002192A JP2003199809A JP 2003199809 A JP2003199809 A JP 2003199809A JP 2002002192 A JP2002002192 A JP 2002002192A JP 2002002192 A JP2002002192 A JP 2002002192A JP 2003199809 A JP2003199809 A JP 2003199809A
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- JP
- Japan
- Prior art keywords
- soft capsule
- capsule shell
- starch
- water
- sodium alginate
- Prior art date
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- Pending
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Abstract
(57)【要約】
【課題】 ゼラチンに代る材料を使用した軟カプセルシ
ェルを提供する。 【解決手段】 アルギン酸ナトリウムと、デンプンまた
は水溶性デンプン誘導体と、可塑剤を含む含水ゲルより
なる軟カプセルシェル。
ェルを提供する。 【解決手段】 アルギン酸ナトリウムと、デンプンまた
は水溶性デンプン誘導体と、可塑剤を含む含水ゲルより
なる軟カプセルシェル。
Description
【０００１】
【本発明の背景および課題】本発明は、軟カプセル製剤
の形の医薬品および栄養補助食品に使用するための軟カ
プセルシェルに関する。
の形の医薬品および栄養補助食品に使用するための軟カ
プセルシェルに関する。
【０００２】軟カプセル製剤は、液状の製剤を決まった
用量で投与するための便利な剤形である。このものは内
部に液体が充填された中空のカプセルシェルからなって
いる。現在用いている軟カプセルシェルの材料は哺乳動
物の皮、骨等を原料とするゼラチンである。ところが一
部の人にとっては宗教上の理由によりゼラチンの摂取は
拒否される。また、狂牛病、口蹄疫などの家畜伝染病の
流行によりゼラチンおよびその原料の供給が不足する場
合が発生する。そこでゼラチンに代って非動物資源を使
用し、ゼラチン軟カプセルシェルに匹敵する性能を有す
る軟カプセルシェルに対し需要がある。
用量で投与するための便利な剤形である。このものは内
部に液体が充填された中空のカプセルシェルからなって
いる。現在用いている軟カプセルシェルの材料は哺乳動
物の皮、骨等を原料とするゼラチンである。ところが一
部の人にとっては宗教上の理由によりゼラチンの摂取は
拒否される。また、狂牛病、口蹄疫などの家畜伝染病の
流行によりゼラチンおよびその原料の供給が不足する場
合が発生する。そこでゼラチンに代って非動物資源を使
用し、ゼラチン軟カプセルシェルに匹敵する性能を有す
る軟カプセルシェルに対し需要がある。
【０００３】
【課題を解決するための手段】ゼラチンは可逆的にゾル
からゲル状態へ変化する性質を持ち、これを利用して含
水状態にあるゲルの膜もしくはシートに容易に成形する
ことができる。そのような膜もしくはシートは、内部へ
液体が充填された軟カプセル剤に加工される時およびそ
の後の包装工程に耐えられる強度を持ち、かつ乾燥後は
適度の柔軟性と非粘着性を持っている。
からゲル状態へ変化する性質を持ち、これを利用して含
水状態にあるゲルの膜もしくはシートに容易に成形する
ことができる。そのような膜もしくはシートは、内部へ
液体が充填された軟カプセル剤に加工される時およびそ
の後の包装工程に耐えられる強度を持ち、かつ乾燥後は
適度の柔軟性と非粘着性を持っている。
【０００４】本発明者らは医薬品製造原料として使用が
認められている高分子物質のうち、アルギン酸ナトリウ
ムにデンプンまたは水溶性デンプン誘導体をブレンドす
ることにより、ゼラチンに匹敵する性質を持つ、軟カプ
セルシェルの材料になることを発見した。
認められている高分子物質のうち、アルギン酸ナトリウ
ムにデンプンまたは水溶性デンプン誘導体をブレンドす
ることにより、ゼラチンに匹敵する性質を持つ、軟カプ
セルシェルの材料になることを発見した。
【０００５】従って本発明は、アルギン酸ナトリウム
と、デンプンまたは水溶性デンプン誘導体と、可塑剤よ
りなるゲルが基本材料である軟カプセルシェルを提供す
る。
と、デンプンまたは水溶性デンプン誘導体と、可塑剤よ
りなるゲルが基本材料である軟カプセルシェルを提供す
る。
【０００６】周知のように、アルギン酸ナトリウムは粘
稠な水溶液をつくる天然高分子であり、食品添加物、製
剤原料などに使用されている。アルギン酸ナトリウム単
独ではゼラチンに代る軟カプセルシェルの基本材料には
適しないが、これにデンプンまたはその水溶性誘導体を
ブレンドし、可塑剤を加えることにより、ゼラチンに匹
敵する性能を有する軟カプセルシェルが得られる。この
目的に使用するためには分子量５万以下のアルギン酸ナ
トリウムが特に適している。
稠な水溶液をつくる天然高分子であり、食品添加物、製
剤原料などに使用されている。アルギン酸ナトリウム単
独ではゼラチンに代る軟カプセルシェルの基本材料には
適しないが、これにデンプンまたはその水溶性誘導体を
ブレンドし、可塑剤を加えることにより、ゼラチンに匹
敵する性能を有する軟カプセルシェルが得られる。この
目的に使用するためには分子量５万以下のアルギン酸ナ
トリウムが特に適している。
【０００７】デンプン自体は冷水に溶けないが、熱水中
では非可逆的に膨潤し糊化する。従って糊化したデンプ
ンをアルギン酸ナトリウムとブレンドして用いることが
できる。またデンプンの水酸基の一部をエーテル化する
ことにより水溶性とすることができる。そのような水溶
性デンプン誘導体は、メチルデンプンのようなアルキル
デンプン、ヒドロキシプロピルデンプンのようなヒドロ
キシアルキルデンプン、ヒドロキシプロピルメチルデン
プンのようなアルキルヒドロキシアルキルデンプンを含
む。カルボキシメチルデンプンのようなカルボキシアル
キルデンプンも使用することができる。ヒドロキシプロ
ピルデンプンが好ましい。
では非可逆的に膨潤し糊化する。従って糊化したデンプ
ンをアルギン酸ナトリウムとブレンドして用いることが
できる。またデンプンの水酸基の一部をエーテル化する
ことにより水溶性とすることができる。そのような水溶
性デンプン誘導体は、メチルデンプンのようなアルキル
デンプン、ヒドロキシプロピルデンプンのようなヒドロ
キシアルキルデンプン、ヒドロキシプロピルメチルデン
プンのようなアルキルヒドロキシアルキルデンプンを含
む。カルボキシメチルデンプンのようなカルボキシアル
キルデンプンも使用することができる。ヒドロキシプロ
ピルデンプンが好ましい。
【０００８】アルギン酸ナトリウムに対するデンプンま
たは水溶性デンプン誘導体の割合は、重量比で一般に
０．３〜１０の範囲が適当であり、特に１：１〜１：５
の範囲がより好ましい。
たは水溶性デンプン誘導体の割合は、重量比で一般に
０．３〜１０の範囲が適当であり、特に１：１〜１：５
の範囲がより好ましい。
【０００９】使用し得る可塑剤の例は、グリセリン、糖
アルコール（ソルビトール、マンニトールなど）、プロ
ピレングリコール、ポリエチレングリコール、単糖類
（ブドウ糖、果糖など）、二糖類を含むオリゴ糖（マル
トース、平均重合度２〜１０のデンプン加水分解物な
ど）および水溶性多糖類を含む。
アルコール（ソルビトール、マンニトールなど）、プロ
ピレングリコール、ポリエチレングリコール、単糖類
（ブドウ糖、果糖など）、二糖類を含むオリゴ糖（マル
トース、平均重合度２〜１０のデンプン加水分解物な
ど）および水溶性多糖類を含む。
【００１０】可塑剤の使用量は、アルギン酸ナトリウム
に対する重量比で０．５〜２０、特に１．０〜２．０の
範囲が適当である。
に対する重量比で０．５〜２０、特に１．０〜２．０の
範囲が適当である。
【００１１】アルギン酸ナトリウムはカルシウムのよう
な多価金属イオンと反応して水に不溶性のアルギン酸塩
となる。カプセルシェルの製造過程または中味を充填し
たカプセルシェルが多価金属イオンによって不溶化する
のを防止するため、ＥＤＴＡ、クエン酸、グルコン酸、
乳酸、酒石酸、ポリリン酸、ヘキサメタリン酸、それら
の水溶性塩などのキレート剤もしくは金属イオン封鎖剤
を添加することができる。その添加量は少量、例えばア
ルギン酸ナトリウムの５重量％以下でよい。
な多価金属イオンと反応して水に不溶性のアルギン酸塩
となる。カプセルシェルの製造過程または中味を充填し
たカプセルシェルが多価金属イオンによって不溶化する
のを防止するため、ＥＤＴＡ、クエン酸、グルコン酸、
乳酸、酒石酸、ポリリン酸、ヘキサメタリン酸、それら
の水溶性塩などのキレート剤もしくは金属イオン封鎖剤
を添加することができる。その添加量は少量、例えばア
ルギン酸ナトリウムの５重量％以下でよい。
【００１２】カプセル材料はまた、アルギン酸ナトリウ
ムと他の成分との混合物の安定性を向上するため、生理
学的に無害の乳化剤を含むことができる。そのような乳
化剤は、グリセリン、ソルビタン、ショ糖などの多価ア
ルコールの部分脂肪酸エステルである。乳化剤の添加量
は少量、例えばアルギン酸ナトリウムの５重量％以下で
よい。
ムと他の成分との混合物の安定性を向上するため、生理
学的に無害の乳化剤を含むことができる。そのような乳
化剤は、グリセリン、ソルビタン、ショ糖などの多価ア
ルコールの部分脂肪酸エステルである。乳化剤の添加量
は少量、例えばアルギン酸ナトリウムの５重量％以下で
よい。
【００１３】カプセルシェルは、着色剤、防腐剤、賦形
剤（シクロデキストリン、キトサン、グルコサミン、ペ
クチンなど）、香料などの慣用の添加剤の適量を含むこ
とができる。
剤（シクロデキストリン、キトサン、グルコサミン、ペ
クチンなど）、香料などの慣用の添加剤の適量を含むこ
とができる。
【００１４】本発明の軟カプセルシェルは、ゼラチン軟
カプセルシェルと同様に日本薬局方総則のカプセル剤の
項に準じて製造することができる。最初にアルギン酸ナ
トリウムと、デンプンまたは水溶性デンプン誘導体と、
可塑剤と、他の任意の添加成分を適量の精製水で溶解ま
たは練合してゾルを形成し、このゾルを流延、押出し、
カレンダー掛けなどの方法によってシートに成形し、こ
のシートをカプセル成形充填機械へ供給して中味を充填
した軟カプセルに成形し、乾燥する。代ってあらかじめ
乾燥したシートを成形充填機械へ供給してもよい。この
作業はゼラチン軟カプセル剤の場合と同じである。
カプセルシェルと同様に日本薬局方総則のカプセル剤の
項に準じて製造することができる。最初にアルギン酸ナ
トリウムと、デンプンまたは水溶性デンプン誘導体と、
可塑剤と、他の任意の添加成分を適量の精製水で溶解ま
たは練合してゾルを形成し、このゾルを流延、押出し、
カレンダー掛けなどの方法によってシートに成形し、こ
のシートをカプセル成形充填機械へ供給して中味を充填
した軟カプセルに成形し、乾燥する。代ってあらかじめ
乾燥したシートを成形充填機械へ供給してもよい。この
作業はゼラチン軟カプセル剤の場合と同じである。
【００１５】
【実施例】以下に水を除いた軟カプセルシェルの処方例
を示す。
を示す。
【００１６】
【００１７】
【００１８】
【００１９】
【００２０】
【００２１】
【００２２】処方１ないし５の軟カプセルシェルは、比
較処方のゼラチン軟カプセルシェルと、溶解性、強度、
作業性、貯蔵安定性において匹敵した。
較処方のゼラチン軟カプセルシェルと、溶解性、強度、
作業性、貯蔵安定性において匹敵した。
─────────────────────────────────────────────────────
フロントページの続き
(51)Int.Cl.7 識別記号 ＦＩ テーマコート゛(参考）
Ａ６１Ｋ 47/26 Ａ６１Ｋ 47/26
47/36 47/36
(72)発明者 遠藤 隆浩
静岡県富士宮市中里東町560番地 東洋カ
プセル株式会社内
(72)発明者 後藤 正浩
静岡県富士宮市中里東町560番地 東洋カ
プセル株式会社内
(72)発明者 笠原 文善
東京都千代田区内神田２丁目15番４号 株
式会社キミカ内
Ｆターム(参考） 4B035 LC16 LE12 LG21 LG25 LK04
4C076 AA58 DD38L DD46Q DD66L
EE30L EE36H EE38H FF21
FF29 FF36
Claims (7)
- 【請求項１】アルギン酸ナトリウムと、デンプンまたは
その水溶性誘導体と、可塑剤を含むゲルよりなる軟カプ
セルシェル。 - 【請求項２】アルギン酸ナトリウムに対するデンプンま
たはその水溶性誘導体の重量比は０．３〜１０であり、
可塑剤の重量比は０．５〜２０である請求項１の軟カプ
セルシェル。 - 【請求項３】デンプンの水溶性誘導体は、デンプンアル
キルエーテル、デンプンヒドロキシアルキルエーテルお
よびデンプンアルキルヒドロキシアルキルエーテルより
なる群から選ばれる請求項１の軟カプセルシェル。 - 【請求項４】可塑剤は、グリセリン、糖アルコール、単
糖類、オリゴ糖、水溶性多糖類およびそれらの混合物よ
りなる群から選ばれる請求項１の軟カプセルシェル。 - 【請求項５】含水ゲルがキレート剤もしくは金属イオン
封鎖剤を含んでいる請求項１の軟カプセルシェル。 - 【請求項６】含水ゲルが多価アルコール脂肪酸エステル
を含んでいる請求項１の軟カプセルシェル。 - 【請求項７】アルギン酸ナトリウムの分子量は５万以下
である請求項１ないし６のいずれかの軟カプセルシェ
ル。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2002002192A JP2003199809A (ja) | 2002-01-09 | 2002-01-09 | 軟カプセルシェル |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP2002002192A JP2003199809A (ja) | 2002-01-09 | 2002-01-09 | 軟カプセルシェル |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JP2003199809A true JP2003199809A (ja) | 2003-07-15 |
Family
ID=27642125
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP2002002192A Pending JP2003199809A (ja) | 2002-01-09 | 2002-01-09 | 軟カプセルシェル |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JP2003199809A (ja) |
Cited By (5)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO2006035797A1 (ja) * | 2004-09-29 | 2006-04-06 | Sankyo Co., Ltd. | 非動物由来のソフトカプセル外皮 並びにこれを有したソフトカプセル |
| JP2007525451A (ja) * | 2003-04-14 | 2007-09-06 | エフ エム シー コーポレーション | 均一かつ熱可逆性アルギネートフィルムの伝達システム |
| JP4790629B2 (ja) * | 2003-12-17 | 2011-10-12 | アール．ピー． シェーラー テクノロジーズ エルエルシー | 非ゼラチン化デンプンを含む咀嚼可能な軟カプセル |
| JP2016522272A (ja) * | 2013-03-29 | 2016-07-28 | ロケット フレールＲｏｑｕｅｔｔｅ Ｆｒｅｒｅｓ | 固形物の膜コーティングのための膜形成組成物 |
| CN113081995A (zh) * | 2021-03-31 | 2021-07-09 | 湖北人福药用辅料股份有限公司 | 一种羟丙基淀粉空心胶囊及其制备方法和应用 |
-
2002
- 2002-01-09 JP JP2002002192A patent/JP2003199809A/ja active Pending
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JP2007525451A (ja) * | 2003-04-14 | 2007-09-06 | エフ エム シー コーポレーション | 均一かつ熱可逆性アルギネートフィルムの伝達システム |
| JP4790629B2 (ja) * | 2003-12-17 | 2011-10-12 | アール．ピー． シェーラー テクノロジーズ エルエルシー | 非ゼラチン化デンプンを含む咀嚼可能な軟カプセル |
| US9241902B2 (en) | 2003-12-17 | 2016-01-26 | R.P. Scherer Technologies, Llc | Chewable soft capsules containing ungelatinized starch |
| WO2006035797A1 (ja) * | 2004-09-29 | 2006-04-06 | Sankyo Co., Ltd. | 非動物由来のソフトカプセル外皮 並びにこれを有したソフトカプセル |
| JP2016522272A (ja) * | 2013-03-29 | 2016-07-28 | ロケット フレールＲｏｑｕｅｔｔｅ Ｆｒｅｒｅｓ | 固形物の膜コーティングのための膜形成組成物 |
| CN113081995A (zh) * | 2021-03-31 | 2021-07-09 | 湖北人福药用辅料股份有限公司 | 一种羟丙基淀粉空心胶囊及其制备方法和应用 |
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| A621 | Written request for application examination |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A621 Effective date: 20041013 |
|
| A131 | Notification of reasons for refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A131 Effective date: 20071113 |
|
| A521 | Written amendment |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A523 Effective date: 20071225 |
|
| A02 | Decision of refusal |
Free format text: JAPANESE INTERMEDIATE CODE: A02 Effective date: 20080422 |