JP4778040B2 - 頭蓋内圧力を測定する埋め込み型装置 - Google Patents

Description

本発明は、圧力測定装置が用いられた頭蓋内圧力を測定する埋め込み型装置であって、測定値を遠隔伝達するセンサに動作可能なように接続されるものに関する。

頭蓋内圧力を測定することは、脳外科的処置において非常に重要な役割を担う。頭蓋内圧力の最も精密で簡素な低侵襲的測定の可能性は、十分に解決されていない医療技術での一つの目標として、今日に至るまで重要なものである。

この問題を解決することは、非常に多くの発明の目的となってきた。しかし、これまでに利用可能な全てのシステムは、深刻な欠点を有する。この欠点を克服することが、ここで示す本発明の目的である。

侵襲的測定方法は、臨床診療において普及してきた。この方法によると、センサが体内に挿入され、測定値の表示や評価のための外部装置とのケーブル接続を介して信号が通される。これは、人工のドレナージ管との組み合わせでよく行われており、このドレナージ管を通して脳液が体外に排出される。感染症のリスクが非常に高いことが、このようなシステムへの批判としてある。非常に高価な感染症の予防薬と、複数の圧力センサの代替品によってのみ長い治療を行うことができるが、特に水頭症の患者の場合、それは医療的効果の高い内部人工ドレナージシステムの埋め込み後において臨床的症状からの頭蓋内圧力が進行した場合である。傷のない皮膚を通して測定信号を通し、皮膚を通して測定できるシステムは、このような課題に適している。

特許DE 196 38 813 C1には、埋め込み型圧力センサが記載されている。この圧力センサは、可撓性金属箔片の導体に接続されかつセンサ素子領域内で基板に囲まれており、可撓性金属箔片の導体より高い機械的強度を持ち、可撓性の本体にセンサ素子と共に包まれている。その構成は、信頼性があり高価でない測定装置を可能にするものであろう。しかしその構成は、必然的な皮膚への侵入があるため、感染症のリスクに関して全く軽減するものではない。前記センサ技術に関連して、参考文献として特許US 4,738,267がある。ここでは、薄膜を有するプラスチックカプセルが用いられており、そのプラスチックカプセルにひずみゲージが装着されている。ホイートストンブリッジの不均衡は、存在する圧力の程度を示すと判断される。このようなセンサは、動作が精密ではなくかつ好ましくない大きなドリフト挙動を示す。こういった理由により、埋め込み可能な頭蓋内圧力センサとしては普及していない。

DE 196 38 813 C1に加え特許出願DE 197 05 474にも、頭蓋内圧力の遠隔測定に関する同様の技術が開示されている。しかし、生体適合性がどのように確保されるのかについて何ら指摘がなされていない。このようなセンサは、今までのところ、商業ベースには乗っていない。

特許US 6,113,553には、同様に頭蓋内圧力の遠隔測定方法が開示されている。ここで出願されたクレームは、できるだけ長時間ドリフトがなくかつ安定した測定に関するものに関して、電子構造を記述したものである。この構造には容量性構造が用いられており、センサは、患者の骨内に埋め込まれる。前記センサの構成がかさばるものであるため、このことは必然である。センサは、未だ商業的に入手することができず、何ら独自の試験を課すこともできないため、頭蓋内圧力の測定において高度に要求される正確さとドリフト挙動に関して、前記センサが実際に満たしている特性がどの程度のものなのかはわかっていない。

皮膚への侵入がない頭蓋内圧力の測定方法が、同様に1987年の特許US 4,676,255に記載されている。ここでのアイデアは、薄膜弛緩の原理を用いたものであった。皮下に置かれたセンサは、周りの領域と関連して頭蓋内に正又は負の圧力が存在しない限り、センサのゼロ位置にある。頭蓋内圧力が上昇又は下降するとき、前記センサは、ゼロ位置から移動する。前記センサを再びゼロ位置に運ぶのに必要な正確な圧力は、ここでは皮膚を通して加えられる。これに必要な圧力は、ちょうど頭蓋内圧力に相当する。この方法は、臨床的には普及していない。それは患者ごとに皮膚の状態が違うこと、ゼロ位置の決定が技術的に困難で不完全であること、必要な外部圧力パッドの生成が複雑であることなどが理由である。

遠隔手法によって大幅な改善の可能性が提供される。その遠隔手法では、非常に小さな圧力センサが体内に挿入され、圧力センサは同様に体内に挿入されたケーブルによりコイルに接続される。一方、このケーブル接続によってセンサには必要なエネルギーが供給され、また一方、測定信号は、次の処理のための受信機向かって外部に送信される。

DE 198 58 172には、マイクロシステム技術を用いたセンサ素子によって体内圧力を直接測定する方法が開示されている。この方法は、眼球の内部圧力の測定に焦点をあてたものである。よって、そのインプラントはできる限り小型で軽量でなくてはならない。頭蓋内圧力の測定に本技術を用いる場合、前記センサの被膜は決定的に重要なものとなる。そのようなセンサとして、少なくとも断面に生体適合性プラスチック層と同様に金属層も備え、生体適合性を確保したものがDE 101 56 494に開示されている。このような構成には、非常に多くの不利を含む。まさにこの被膜層の浸透のために、いかなる種類のセンサ素子の被膜でも測定に機能的な障害をもたらし、その特性が時間と共に変化することがある。その被膜層は、外部から加えられる力の作用によってダメージを受ける。特にプラスチック層である場合、劣化によってドリフト挙動も問題となり得る。

センサの周囲に拡がる圧力の均一で確実な伝達を確保するために、特許EP 1 312 302 A2は技術を開示しており、その技術ではセンサの周囲に配置された媒介物が可撓性の鞘に囲まれている。可撓性の鞘の生体適合性をどのように確保するのかについては、開示されていない。発生した圧力の最適な伝達に応用されるシリコンオイルを好んで用いることは、リスク要因として考慮すべき問題となる。
DE 196 38 813 C1 US 4,738,267 DE 197 05 474 US 6,113,553 US 4,676,255 DE 198 58 172 DE 101 56 494 EP 1 312 302 A2 US 6,673,022 B1 US 4,186,749 US 3,946,724 DE 197 13 266 A1 US 5,257,630 A

本発明の基礎をなす目的は、上述した一般的な類の埋め込み型装置について、前記インプラントの生体適合性が長期にわたって確保されるよう、更には、可及的にドリフトがなく精度の高い測定がなされるよう、小型化されたチップにより絶対圧力を測定することである。

この目的は、上述した類の埋め込み型装置について、本発明に従い次のようにすることで達成される。即ち、前記圧力測定装置がマイクロチップであること、前記マイクロチップが剛性ハウジングに配置されること、及び、外側から内側に向けた圧力が非常に薄い生体適合性の薄膜を通じて伝達され、かつその薄膜の圧力依存性動作が伝達媒体を介して前記圧力測定装置に作用すること、である。

マイクロチップ上に配置されるか、マイクロチップと一体を成す前記圧力センサは、密閉された剛性ハウジングに配置されるため、可能な限り最善の方法で周囲から保護されており、前記周囲も危険な物質の放電から保護される。非常に薄い薄膜を用いることで、脳液の圧力を前記剛性ハウジング内部に伝達することができ、この内部において、前記薄膜の圧力依存性動作が伝達媒体を介して前記圧力測定装置に伝達される。これにより、前記脳液周辺における圧力変動の、信頼性がありかつ非常に直接的な測定が可能になる。

特に、電子的に動作するセンサの被膜に関する問題が克服される。具体的にその問題とは、劣化や損傷に関する保護の信頼性、用いられる保護層を通じた圧力伝達の機能障害、及び埋め込み後長い時間の間に起こる材料の変質の結果である計算できないドリフトに関するものである。

第１の好ましい実施形態では、空気又は特別の気体、又は液体が伝達媒体として用いられており、その伝達媒体は前記剛性ハウジング内のチャンバを満たしている。

前記チャンバを満たす媒体に気体を用いた場合、前記装置の動作モードは、単純かつ正確に理想気体の状態方程式により記述することができる。図１は、円筒状の容器を示しており、その底面及び円筒状の側壁は厚みを大きくとって設計されているが、一方被覆面は非常に薄い薄膜として設計されている。温度が一定の条件では、次のものが当てはまる。
（１） ｐ＊Ｖ＝定数

前記容器外部の圧力が変化すると、前記容器の容積Ｖ１によって計算し決定することのできる薄膜の変位が生じ、前記薄膜の特性と外部で作用する圧力の値が変化する。図２は、外部圧力が上昇した場合において、このような薄膜の起こりうる変位を示す。ここにおいて、前記薄膜が湾曲することで薄膜内部に生じるストレスによって前記容器内外の圧力は異なることがある。しかし、薄膜のそれぞれの位置に対して、外部に伝わる圧力に対応する前記容器内の特徴的な圧力状況が存在する。よって、前記容器内の前記圧力を測定することで、前記外部圧力に関する結論を導くことができる。前記薄膜の絶対運動は、伝えられる圧力の違いに対して線形ではない。容器内の圧力測定によって間接的に圧力を測定しようとする場合、前記チャンバは、図１に示すように最も頻繁に発生する圧力に対して弛緩した薄膜を有していなければならない。外部ストレスの変動に対する前記薄膜内のストレスが低くなればなるほど、外部から内側へ伝わる圧力がより正確になり、前記測定もより正確になる。もっとも良い場合は、測定する前記圧力が、薄膜内に生じる実質的なストレスのいかなる値ともならない場合である。

図３は、外部に伝わる圧力が低下した場合の変位を示す。前記薄膜の特性と形状に依存して、全く無いかごく僅かであるが、ストレスの変化が前記薄膜内に生じる。前記弛緩薄膜の原理が適用され、前記薄膜は全くストレスを吸収しないという条件で、圧力は前記薄膜の両面で同じ値となる。この原理は、当業者には公知であり頻繁に用いられるものである。しかし、この原理を体内圧力の測定に理想的に用いることができ、また長期間にわたって安全でドリフトの無い小型化されたマイクロチップセンサにも用いることができることはこれまで知られていなかった。前記マイクロチップセンサは、シリコンをもとに作られており、多くの技術的応用においてその性能をいかんなく発揮してきたものである。

望ましい金属薄膜（シート状のチタン又はチタン箔で理想的に作られたもの）は比較的硬いものであるが、できるだけ効果的かつ直接的な外部から内に向かっての圧力伝達を達成するために、センサ内で利用できる空気の体積は環境大気圧で可能な限り小さくすべきである。図１は、ガス（空気）で満たされた容器を示しており、その内部圧力は、薄膜が湾曲することなく正確に外部圧力に対応している。図３は、この同じ容器を示すが、ここでは外部圧力が低いため前記薄膜は外側に向かって曲がっている。結果的に、前記コンテナ内の圧力も低下する。図４は、空気の体積が小さくなるように設計された容器を示す。しかし本件では、前記薄膜の設計が、正確に図１から図３に示すようになっているので、理論通りに変位する前記センサ内の空気の体積は、それによって感知できるほどのストレスが前記被膜内に発生することはなく、正確に大きな容器の体積（図１から図３）と同じ大きさである。こうして前記薄膜は、内部空気の体積が非常に小さいので、実質的な薄膜の動作なしに外部の圧力を前記容器のチャンバに伝達することができる。前記外部圧力が相当変化しても、薄膜のほんの僅かな変位だけが前記容器の内と外との間で圧力平衡を作り出すのに必要である。図４に示すように、前記容器の空気チャンバは小さなサイズであるので、その描写は、図１から図３に示され記述されているように、３つのケースすべてにあてはまる。前記薄膜の変位は、肉眼ではほとんど見ることができない程度のものである。頭蓋内圧力を測定する場合、数水柱ｃｍの圧力変動に治療上の関心がある。このような圧力変動の絶対値は、常に大気圧変動の範囲にあり、その範囲は、例えば約１０水柱メートル±１水柱メートルである。センサは、例えば高い山の上で用いられるようなものであれば、当然それに沿った別の設計がなされなくてはならない。個々の場合で通常の環境気圧を精密に制限できればできるほど、関係する絶対圧力の範囲をより限定することができるので、圧力記録計はより正確に動作することができる。そととき体内の絶対圧力の測定は不可能か、前記絶対圧力の範囲外の圧力値は有効なものではない。

頭蓋内圧力を測定する理想的な圧力センサを形成するために、外部から内に向かっての圧力勾配が好ましくは僅か５０水柱ｃｍであるが、最大で１００水柱ｃｍほどである場合、前記センサでは薄膜の変位によって押しのけられる分よりもほんの僅かだけ大きい体積の空気が用いられる。この場合、前記センサ内の空間は、前記薄膜の動きを妨げる障害物がセンサの構成要素によって形成されないように構成されるべきである。測定される圧力の最大許容値までの上昇は、薄膜の移動、実際のセンサユニットへ接触しない程度の前記薄膜の移動を導き、更なる圧力の上昇は接触につながる。

特に、実施形態は大きな圧力範囲にも供せられ、前記薄膜の、ストレスのない又は低ストレスの変位だけが起こるのではない。ここでは、センサは非常に低い圧力と非常に高い圧力の両方を測定するのに用いられ得ると考えることができる。この場合、前記圧力記録計の前記信号は一定の経過を示さない。前記センサは、前記薄膜内のストレスの状態に応じて自身の特性を変化させるが、これは言い換えると、伝わっていく圧力に依存してということである。これらのセンサは、そのセンサ自身が外部に伝わる圧力を前記センサ内の測定圧力に関連付けることができる特性を、個々に持っている。その関連付けは、前記外部リーダーが前記センサを認識することによって達成することができ、そのとき外部リーダーは、前記送信された信号に対応する前記圧力値を知ることになる。

用いられる気体は、例えば希ガス類のうちの一つでよい。

伝達媒体として気体を用いるとき、その気体の体積は１立方ミリメートル未満、好ましくは０．１立方ミリメートル未満であれば好ましい。

好ましい実施形態では、前記ハウジングの内部は、気体又は液体の供給された体積を除いて、気体に置き換わる充填材で満たされる。

この場合充填材を、例えばプラスチック材料、セラミック材料、又は金属材料とすることができる。

特に、前記充填材が、供給ダクトを含む最小体積の圧力チャンバを前記マイクロチップの圧力感知面上で空の状態で残しており、前記充填材が、圧力チャンバとしてハウジング空洞を前記薄膜の下部に空の状態で残しており、前記２つの圧力チャンバが、体積の小さな導管で接続されていれば、好ましい。

他の実施形態では、前記伝達媒体は、前記薄膜によって移動することのできる機械的伝達部材を少なくとも１つ有することができる。

前記伝達部材は、前記マイクロチップ上か、前記マイクロチップを受けている支持体上で保持することができ、他の実施形態では前記薄膜上で保持することができる。

第１の実施形態では、前記伝達部材は圧力足である。他の場合では、前記伝達部材はスプリングであり、特にＵ字型の板バネである。

この場合、前記スプリングが前記ハウジング上、又は保持素子による支持体上に保持されていれば好ましい。

更に好ましい実施形態では、前記伝達部材は、クリップを有していて、クリップは、前記ハウジングの上か前記マイクロチップを受けている支持体上に配置されており、各々足を有する前記マイクロチップ又は前記薄膜で隣接する。

停止素子が備えられていれば好ましく、停止素子とは、前記機械的伝達部材の動きを制限するものである。

前記伝達媒体を、粘性の高いオイル又は加硫処理か重合された材料とすることもできる。この場合具体的には、架橋型シリコンが伝達媒体として考えうる。

前記マイクロチップを、加硫処理されるか重合された材料で完全に封止することができる。

しかし、前記マイクロチップは、圧力センサの領域だけ加硫処理か重合された材料で覆われるか封止されていれば有利である。一方で他の領域は、そのような材料で覆われてはいない。

前記加硫処理か重合された材料は、前記マイクロチップと前記薄膜との間の空洞全体を満たすことができる。しかし、好ましい実施形態によれば、圧力の伝達がこの領域だけで起こるように、加硫処理か重合された材料が、前記圧力センサの領域の前記薄膜に隣接するようにすることもできる。

前記薄膜が、前記マイクロチップの圧力センサの反対側にある領域において加硫処理か重合された材料で覆われ、この材料が、少なくとも圧力センサの領域において前記マイクロチップで隣接するように、前記加硫処理か重合された材料を前記薄膜上に配することもできる。

ここでは、加硫処理か重合された材料が、前記圧力センサの領域だけにおいて前記マイクロチップで隣接しているが、前記マイクロチップの他の領域はなにもない状態となっていれば、好ましい。

前記剛性ハウジングは、生体適合性のあるものであれば、いかなる材料ででも作ることができる。具体的には、セラミック、例えばポリエーテルエーテルケトン又はポリエーテルケトンケトンなどの生体適合性のあるプラスチックで作られる構成、又は金属製のハウジングの構成は好ましい。ここで使用される前記金属は、好ましくはチタン、又はチタン合金である。

前記薄膜は、金属でできていればよく、特にチタンやチタン合金であれば好ましい。

ここでは、前記薄膜の厚みは０．０５ミリメートル未満であればよく、好ましくは０．０１ミリメートル未満、更に好ましくはおよそ０．００５ミリメートルであればよい。

実施形態に応じて、前記薄膜は、１ｍｍ^２から１００ｍｍ^２の広さの可撓性の面を有することができ、特におよそ４ｍｍ^２の広さを有する。

前記薄膜が前記ハウジングに溶接されていれば、好ましい。

例えば、前記薄膜をシート状の金属フレームに供し、前記フレームと共に前記ハウジングに溶接することができる。

平板状のハウジングについての特別な実施形態では、前記フレームはスリーブによって形成されており、前記管状のハウジングの上に置かれてハウジングを閉じるものである。

このスリーブは、その外縁に沿って前記管状のハウジング上に前記薄膜と共に同時に溶接されるものであり、前記スリーブではなく前記薄膜が前記ハウジング壁の穴上にくるように、かつそこで固定されるように前記ハウジング壁の穴が正確に閉じられるものである。

他の好ましい実施形態では、前記薄膜が前記ハウジングと一体となった構成であることを示す。この構成をとることは、漏出に対する最大の保護となる。

前記薄膜には、異なる厚みの領域を設けることができる。具体的には、前記薄膜の縁にあたる領域を中央の領域よりも厚くすることができる。この結果、前記薄膜とハウジングの間の遷移領域の強度が高くなり、この領域における漏出を確実に防ぐことができる。好ましい実施形態では、前記マイクロチップは、少なくとも１つの圧力センサに加えて、少なくとももう１つのセンサを有する。例えばこれを、温度センサとすることができる。

前記圧力センサ及び更なるセンサに加えて、前記マイクロチップが、アナログ−デジタル変換器を含み、前記センサの前記アナログの電気信号をデジタル信号に変換すれば更に好ましい。このことは、アナログ信号の伝送に比べてインターフェイスの影響を格段に低減できるように、前記センサからの前記信号がデジタルの形態で本体外部の評価ユニットに伝送されることを確実にする。前記アナログ−デジタル変換器は、前記センサや、例えば前記マイクロチップを明確に同定するためのユニットや、高周波搬送波信号を経由した伝送用デジタル信号を発生するユニットなどの他の電子的な機能ユニットが可能であるのと同じく、前記マイクロチップに統合することが可能である。

これらの機能のマイクロチップへの統合の結果、非常に小さく設計された装置を構成することができ、この装置を何ら問題なく所望の位置に配置することができるようになる。

特に好ましい実施形態では、前記マイクロチップは、電源と信号伝送線に接続されており、信号伝送線は前記本体外部のデータ処理装置か送信コイルに接続している。このように電源は、外部から前記マイクロチップに供給され、前記装置内には、蓄電手段は必要ない。一方、この結果耐用年数が延び、また一方、埋め込み型装置を非常に小さくすることができる。

全ての実施形態において、前記マイクロチップに加えてまた更なる電子部品を前記ハウジング内に配置することができる。その電子部品とは、例えばダイオードや、電源の制限や緩衝のためのコンデンサなどである。この場合、支持体が前記ハウジング内に配置されていれば有利であり、その支持体は、前記マイクロチップとこれらの電子部品の両方が装着され、前記マイクロチップ、前記追加される電子部品、及び前記電源間を結ぶ接続リード線と信号伝送線を支える。

原理的には、前記送信コイルを前記剛性ハウジング内に配置することができる。しかし、ほとんどの場合、前記電源と信号伝送線は前記剛性ハウジング外に配置するのが有利であり、前記剛性ハウジングが、ハウジング上に絶対的に必要な前記マイクロチップと前記電子ユニットのみを包含することができて、小型の設計となりうる。

全ての電気及び電子部品と他の非生体適合性部品がハウジング内に入っていれば、これらの部品は周囲の環境に対して密閉して封止されるので有利である。ある例示的実施形態において、もし必要ならば、前記送信コイルを前記ハウジングの外に配置することができ、このコイルを、生体適合性を有するように構成することができる。例えば前記コイルを、金、プラチナ、及び銀で構成することができ、無毒かつ生体適合性を有する方法で包むことができる。

電力及び信号の伝送線は、密閉して封止されたブッシングを通して前記剛性ハウジング外へ引き出されている。このことは、前記ハウジングの内部は外部に対する完全かつ強固な封止を確実にするが、それにもかかわらず、電力を前記マイクロチップに供給することができ、前記マイクロチップによって生成されたデジタル信号を評価ユニットに送信することができる。前記送信コイルを前記剛性ハウジング内に配置する場合、このような密閉したブッシングは、前記電力送信のみに必要となるのは当然のことである。しかし、前記送信コイルが前記剛性ハウジング外に配置されると、前記電力伝送線及び前記信号伝送線は、そのようなブッシングを通るように導かれなければならない。これら伝送線は、別々の線とすることも、共有の線とすることもできる。

具体的にはプラグ接点の形状となっていて、解放可能な結合器が前記電力及び信号伝送線に配置されていれば好ましい。この場合一般的には、このプラグ接点も周囲の環境から密閉して封止されるようにする。

他の場合では、前記ハウジング内の前記密閉したブッシングは、例えば半田付けや溶接、導電性の接着剤や圧着などによって、恒久的に前記電力及び信号伝送線に接続される。

加えて、前記剛性ハウジングが部分的にプラスチックのケーシングやプラスチックの覆いであって、少なくとも前記薄膜の表面が覆われていなければ有利である。このようなプラスチックケーシングやプラスチックカバーは前記ハウジングを更に保護し、この結果、周辺の組織が更に保護される。

前記頭蓋内圧力の測定は、脳内の異なる測定場所で実行することができ、前記剛性ハウジングは、その異なる測定場所にあわせて異なる構成となる。

第１の好ましい実施形態では、前記剛性ハウジングはチューブ状の構成である。

このようなチューブ状のハウジングである場合、前記薄膜で閉じられる窓部分は、前記ハウジングの壁面にも設けることができる。

前記ハウジングの直径が、２ｍｍから３．５ｍｍの間、特には２．５ｍｍから３ｍｍの間であれば更に好ましい。そのようなハウジングは、特に脳室内圧力の測定に適しており、その外径は、通常水頭症治療に使われる脳室用カテーテルに対応している。

この場合、前記ハウジングの長さを、１０ｍｍから３０ｍｍの間とすることができ、特に約２０ｍｍとすることができる。これは、このように非常に小さなハウジングである。このハウジングは、困難なく脳内のより深い領域に配置することもでき、その後、前記電力及び信号伝送線により前記送信コイル又は前記評価ユニットに接続する。

この場合、前記圧力センサが、前記ハウジングの長手方向の略中央に配置されていれば有利である。

他の実施形態では、前記チューブ状のハウジングの長さは、８０ｍｍから１２０ｍｍの間であって、特に約１００ｍｍとなっている。そのような構成であれば、前記チューブ状のハウジングは、電力及び信号伝送線を密閉した状態で前記ハウジングを通すことが全く不要となるように、前記測定場所から前記頭蓋の外側まで延びている。

そのような構成であれば、前記マイクロチップ及び前記薄膜は、前記チューブ状のハウジングの一端に配置され、送信コイルは反対側の一端に配置される。望ましくはその後、この送信コイルを前記頭蓋骨の外側に配置する。

他の好ましい構成では、前記剛性ハウジングは閉じられた流体チャンバを有し得る。このチャンバは、外側で前記薄膜と隣接し、流体の供給管に接続している。このような構成の場合、前記閉じられた流体チャンバ内の流体の圧力は、前記薄膜を経て前記圧力センサで測定される。この流体はそのまま脳液とするか測定用の液体とすることができ、前記閉じられた流体チャンバ内に位置し、前記脳液の圧力によって、異なる方法で作用する。

加えて前記流体チャンバは、流体のドレナージ管を有することができる。このことは、脳液が前記流体チャンバを通って、前記ドレナージ管を経て前記流体チャンバから取り除かれるようにされている場合は、特に重要である。

そのような構成に対して、前記剛性ハウジングが、前記マイクロチップ及び前記伝達媒体を受けている上部測定チャンバ、及び前記流体チャンバを形成している下部領域に対して浅い器の形状をしていれば、好ましい。浅い器の形状を有するそのようなハウジングは、前記頭蓋骨の外部に、すなわち前記頭蓋骨の前記ドリル穴又はドリル穴の隣に直接、配置することができる。

前記薄膜が、前記ハウジングの内部を前記測定チャンバと前記流体チャンバとに分割していれば、有利である。その結果、前記薄膜は非常に広い領域にわたって広がり、適切に感受性よく前記流体チャンバ内の流体の圧力変化に反応することができる。

前記流体の供給管は、前記流体チャンバ下部の境界壁に対して大体垂直に配置することができる。このことは、特に前記ハウジングが前記頭蓋骨のドリル穴に直接配置され、前記供給管がこのドリル穴を通ることができる場合に、有利である。

例えば、前記流体の前記供給管は、前記流体チャンバ下部の境界壁に対して大体中央で、前記流体チャンバに進入している。

他の実施形態では、前記流体の前記供給管を、前記流体チャンバ下部の境界壁に対して大体平行に配置される。

前記脳液の前記排出管も、前記下側境界壁に平行に配置することができる。そのような構成であれば、前記ハウジングを、前記頭蓋骨の頂上にある前記ドリル穴の隣に配置することができ、前記供給管を前記ドリル穴に通し、前記頭蓋骨に平行に前記流体チャンバ内に向かわせることができる。

前記排出管に逆止弁が配置されると好ましい。

前記排出管は、リザーバと通じるようにすることができ、このリザーバから、例えば前記流体管を洗浄するために流体を逆流させることができる。

前記供給管が、延長チューブにつながれていれば好ましく、この延長チューブは、前記流体チャンバから離れた一端が開口しているものである。そのような延長チューブは、脳室カテーテルとして動作し、脳液を前記測定領域から直接前記流体チャンバに向かわせることができる。このような配置によると、前記頭蓋内圧力を前記延長チューブの入り口領域で測定することができる。

他の実施形態では、前記供給管は延長チューブに接続されるようになっている。この延長チューブは、可撓性薄膜により前記流体チャンバから離れた一端を閉じているものである。前記延長チューブ及び前記流体チャンバは、液体又は気体で満たされており、閉じた空間を形成している。この液体、又は気体は、前記延長チューブを閉鎖する前記薄膜と前記測定チャンバを閉鎖する前記薄膜との間で、圧力伝達媒体として働く。

前記剛性ハウジングはその壁厚を０．３ｍｍから２ｍｍの間とすることができ、変形に対する抵抗を持つ剛性ハウジングが得られる。

更に変形に対する抵抗を増すためには、前記剛性ハウジングの前記壁を補強する構造によって変形から護るようにすることができる。

更に好ましい実施形態において、前記測定チャンバは、挿入物内に配置することができ、この挿入物は、前記ハウジング内に挿入され、カバーによりこの測定チャンバを閉じ込めるものである。そこでは、前記挿入物は薄膜を持ち、その薄膜は、前記測定チャンバを、前記流体チャンバを形成する前記ハウジングの内部から分離するものである。ゆえに、前記薄膜を有する前記挿入物及び前記分離された測定チャンバは、分離された構造部位を形成し、この構造部位を前記ハウジング内に挿入されることが可能で、この挿入の結果、前記ハウジングを閉じて前記流体チャンバも分離する。

前記薄膜は、金属箔とすることができ、この金属箔は前記測定チャンバを受ける前記構造部分に半田付け又は溶接される。これは、前記薄膜が分離された挿入物上でなく、前記剛性ハウジング自身の一部に保持される場合でも可能である。

前記測定チャンバの恒久的で確実な封止は、前記半田付け及び溶接の結果得られる。

好ましい実施形態によれば、前記測定チャンバを受ける前記構造部分が、前記薄膜が平らに位置するような平面のリムを有し、環状の当接素子が、前記構造部分の反対側の前記平面リムの反対に配置され、前記薄膜が、前記構造部分及び前記当接素子の両方に半田付け又は溶接されるようにすることができる。前記当接素子及び前記構造部分は、このようにしてそれらの間にある前記薄膜をサンドイッチ状の配置によって受け、接続部位も外部に対して機械的に固定されるように前記薄膜を前記構造部分と前記隣接部分に半田付け又は溶接できるようにする。

前記構造部分は金属で構成することができ、好ましくはチタン、又はチタン合金である。

前記当接素子は、同様に金属で構成することができ、具体的にはチタン又はチタン合金である。

前記薄膜も、金属で構成することができ、具体的にはチタン又はチタン合金である。

この場合、前記薄膜の厚みは１／１００ｍｍと５／１００ｍｍの間にあり、好ましくは２／１００ｍｍから３／１００ｍｍのオーダーにある。

前記当接素子は、好ましくは３／１０から８／１０ｍｍの間の高さを有することができ、具体的には５／１０ｍｍのオーダーである。

上述した特徴の組み合わせは、特に有利な面があるが、本発明も、このような特徴がただ個々に利用され、これら特徴の一部のみが組み合わされて利用されているような構成に関連している。

加えて本発明は、上述したタイプの埋め込み型装置に用いられる薄膜を用いた剛性ハウジングの生産プロセスに関連している。本発明によるとこのようなプロセスは、前記他の剛性ハウジングのある特定壁の領域が、化学エッチングプロセス又は電解除去プロセスによって可撓性薄膜を形成するまでに弱められる点に特徴がある。

全体的に、前記特定壁の領域は、前記エッチング又は除去プロセスの前に機械加工によって削り取られるようにすることができる。

前記薄膜の厚みは、前記薄膜表面全体にわたって均一になるように選択することができるが、好ましい実施形態によれば、前記特定壁の領域の厚みは、前記エッチング又は除去処理の後に、領域によって厚みの異なる薄膜が得られるように、前記エッチング又は除去処理の前の厚みが様々に変化するように選択することができる。

具体的には、前記特定壁の領域の前記厚みを、中央の領域よりも外壁領域のほうが小さくなるまで減らすようにすることができる。

本発明によれば、上述したタイプの埋め込み型装置に用いられる薄膜を有する剛性ハウジングの生産プロセスは、薄膜が測定チャンバを受ける構造部分の平面リムに対して平らに位置している点と、前記リムの反対側に位置する環状の当接素子が、前記構造部分の反対側に前記薄膜に対して平らに位置し、前記薄膜が前記構造部分と前記当接素子との間に挟まれ、前記構造部分、前記薄膜、及び前記環状の当接素子が一緒に半田付け又は溶接される点とに特徴がある。

この場合、前記薄膜が前記構造部分の輪郭、及び／又は前記環状の当接素子から僅かに突きだされ、前記半田付け又は溶接が、この突きだした縁片上に完全又は部分的になされていれば有利である。

ここでは、特に前記溶接の場合では、前記構造部分の前記輪郭、及び／又は前記環状の当接素子から突きだした前記薄膜の一部分を、前記溶接プロセスの間に取り除くこともできる。

更に詳細に説明するため、図面と関連させつつ、本発明の好ましい実施形態を以下に記載する。

既に説明したように、頭蓋内圧力を測定するための埋め込み型装置は、内部２を有する剛性ハウジング１を含む。内部２は、可撓性、好ましくは弾性を有する薄膜３により、外部に対して閉じられている。剛性ハウジングは、発生した圧力にできるだけ変形しないよう構成される。ハウジングは、例えば、セラミック、生体適合性プラスチック（ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトン）、又は金属（チタン、チタン合金）で作ることができ、更に、例えば内部を通る支持体やハウジング１上の強化リブといった内部強化構造（図示しない）を有することができる。

ハウジングの壁厚は０．３ミリメートルから２ミリメートルであるが、薄膜の厚みはかなり小さく、例えば０．００５ミリメートルから０．０５ミリメートルの間のオーダーである。

薄膜を作るため、特に一体成形のハウジングを細工し、特定の壁領域の厚みを機械加工や他の方法によって削減する。これにより、非常に高い変形耐性を有する壁を備えたハウジングが得られ、機械的な予備加工により所定の壁領域の領域における壁厚のみが減らされる。

所定の壁領域における壁は、例えば化学エッチング処理又は電解除去処理により、薄膜として望まれる厚みになるまで、その後更に厚みが減らされる。

図３３ａ及び図３４ａは、所定の壁領域１０の可能な幾何学的形状を示しており、例えば粉砕や中空化等の機械加工によって作られる。この場合、所定の壁領域１０における残りの材料の厚みは異なって構成される。例えば、図３３ａの例として挙げた実施形態では段付き凹所９が壁領域の中央に配置されており、図３４ａの例に挙げる実施形態では隆起縁７を有するトラフ状の凹所９が配置される。このように、中央領域の厚みが縁領域よりも小さい薄膜３は、エッチング処理後に得られる。図３３ａによる幾何学的形状から細工されると、エッチング処理後、図３３ｂに示すような断面、即ち中央領域に段付き凹所を有する断面が得られ、図３４ａに示す幾何学的形状から細工されると、図３４ｂと一致する断面形状を有する薄膜、即ち一切の段差を薄膜表面に吸収した中央のトラフを有する薄膜が得られる。

内部２又は少なくともその一部は、伝達媒体（例えば、気体又は液体）で満たされる。この伝達媒体を用いることで、薄膜３の変形をもたらす周囲領域の圧力変動が内部２に伝わり、とりわけ、内部２に配置されたマイクロチップ４（図５及び図５ａ）にも伝わる。

伝達媒体５は硫化又は重合されたプラスチック材料（例えば、架橋シリコン）であると好ましく、その中にマイクロチップ４は封止される。この伝達媒体は、図５に概略的に示すように、マイクロチップ４とハウジング１の内壁との間の空洞全体を満たす。

特に伝達媒体として気体が用いられる場合は、図４に示すように、内部２が非常に小さな体積で構成されると好ましい。

原則として、頭蓋内圧力の測定には異なる測定場所が設けられる。ほとんどの場合、脳室内の測定が推奨されており、対応する例示的な実施形態として、実質、硬膜外、又は硬膜下の測定が考えられる。

脳室内圧力の測定のために、外径約３ｍｍのチタンチューブの使用が特に推奨される。この外径は、水頭症治療に通常用いられる例示的脳室カテーテルの寸法に対応する。ハウジングは、半球によって端部が閉じられている。この半円チップのできるだけ近くに（好ましくは、約１ｍｍから３ｍｍ離して）、窓（これも非常に薄い金属箔で閉じられる）が円筒状ハウジングの壁に形成される。金属チューブの壁（生体適合性の材料で作られる）は、窓を覆う箔の約１０倍の厚みを有するが、もっと大きな厚みとなるよう構成することもできる。箔の厚みが０．０１ｍｍであり、チューブ１７の壁厚が０．１ｍｍであると好ましい。箔２１は、チューブの形に一致して湾曲されるか、開口上で平らに固定されており、例えばレーザー溶接機により、気密となるようチューブに溶接される。

上記溶接が締め付けスリーブ１６の助力を得て行い得ると好ましい。図８は、このような締め付けスリーブの構造を示す。図６は、締め付けスリーブ１６、マイクロチップ４、電子部品１２及び１３、及びエアチャンバ１５、２０、及び２２を有する圧力センサの構造を示す。締め付けスリーブ１６は、チューブ１７の（従ってハウジングの）外径に対応する内径を有する。薄箔２１は、チューブ１７の窓上に配置可能であり、締め付けスリーブ１６により固定可能である。締め付けスリーブ１６は、チューブ１７の窓と同一の窓を有する。締め付けスリーブ１６は、前記２つの窓が互いに正確に重なるよう、上記窓の上に配置され、チューブ１７の窓はチタン箔によって覆われる。締め付けスリーブ１６を外縁２４に沿ってチューブ１７に溶接することにより、箔２１、チューブ１７、及び締め付けスリーブ１６の気密溶接が達成される。品質の確保は、ヘリウム漏れインジケータにより達成される。

チューブ１７は、キャップ１９で端部が閉じられており、かつ溶接される。電子部品は支持体１１に配置され、測定信号の送信は、コイル２９とのケーブル接続２３により確保される。

図１０は、埋め込み型装置の全体図を示す。外部にある圧力は、箔２１で閉じられた窓２８により内部チャンバ３５に伝達され、電子ユニット３４により測定される。ケーブル３１はコイル２９に信号を伝える。ハウジング３３の適切な形状により、ハウジング３３を頭蓋のドリル穴に正確に合うよう配置することが許容される。ハウジング３３は、気体で満たされる内部チャンバ３５の空間が最小限に小さくなることで、窓２８を通じて最も感度のよい圧力伝達が可能になるよう、可能な限り充填材（好ましくは、プラスチック、セラミック、又は金属）３２で満たされる。

図７は、圧力窓の構造を例として示す。薄膜ないし箔２１は、締め付けスリーブ１６及びチューブ１７を有する外縁２４の溶接により、気密となるよう封止される。箔２１の下にエアチャンバ２２が位置する。エアチャンバ２２は、最小限に小さくなるよう設計され、かつダクト状のエアチャンバ１５によりチャンバ２０（図６）に接続される。充填材１８は、チャンバ２０、２２及びエアチャンバ１５において最小限に小さな空気の体積を確保する。

図９は、キャップ１９、溶接された外縁２４、締め付けスリーブ１６、薄箔２１を有する窓、及びチューブ１７を備えた脳内センサの上面図を示す。図８は、締め付けスリーブ１６の例示的実施形態を示す。

図５に示すように、上記マイクロチップは集積チップとすることができ、この集積チップは複数の機能領域を有する。例えば、機能領域の１つは圧力感知センサ４１とすることができ、このセンサの隣りに他のセンサ４２、４３、４４が示されている。これらのセンサの１つを例えば温度センサとすることが可能である。

更に、上記マイクロチップはアナログ−デジタル変換器４５を有する。この変換器では、上記センサによって生成されたアナログ電気信号がデジタル信号に変換される。

図示した例示的実施形態では、デジタルシーケンシャル制御手段４６だけでなく識別パネル４７も設けられる。この識別パネルにはマイクロチップ４の不変で読み取り可能な識別表示が保存可能であり、マイクロチップ４従って埋め込み型装置全体を前記識別パネルにより識別することができる。

最後に、信号送信素子４８をマイクロチップ４に統合することができる。

図５ａの例示的実施形態では、更に、支持体３７が、曲げ耐性のある薄板の形態でハウジング１に示されている。その上にマイクロチップ４が付着（例えば、接着）されている。マイクロチップ４に加えて、支持体３７は、更に、電子部品３８（例えば、ダイオードや電力を制限するコンデンサ）を有しており、これらは、特に、受動的な電子部品である。更に、マイクロチップ４と部品３８、更には部品３８を互いに接続するストリップ導体３９及び帯状接点４０が支持体３７上に配置される。

全ての実施形態において、図５から明らかなことだが、ハウジング１又は支持体３７内にはマイクロチップはただ１つだけ配置することができ、マイクロチップ４に加えてストリップ導体３９及び接点４０のような部品３８が配置される。

以下に示す全ての例示的実施形態では、この支持体はマイクロチップに付加的に加えることができるが、このことは、図５ａの例示的実施形態の図のみに示される。

マイクロチップ４を、図６に基づいて説明したのと同じ方法でチューブ１７内に配置することができる。

しかし、ハウジング１は、図５の例に概略的に示すように、ちょうどマイクロチップ４を受けるのに十分な大きさとなるように小さく構成するようにすることもできる。この場合、マイクロチップ４は、ハウジング１の内部ほとんどすべてを満たし、残りの内部空間は、具体的には架橋シリコン又は粘性の高いオイルである伝達媒体５で満たされる。センサ４１から４４、及び特に圧力感応センサ４１は、図５にも示すようにハウジング１の略中央に位置している。ハウジング１を、外径のオーダーが２から５ミリメートルの間、特には約３ｍｍにあり、長さが１５から２５ミリメートルの間、特には約２０ミリメートルの円筒形とすることができる。ゆえに、これは非常に小さな構造であり、脳内の所望の位置へ簡単な方法で配置することができる。

この配置は、図１６から１９に概略的に示すように、操作器具５０により達成することができる。この操作器具５０はハンドル５２を有するチューブ５１であり、その外壁は直通長手スロット５３を有する。ハウジング１は、操作器具５０の前端でチューブ５１に挿入され、そこで例えば締め付けによって保持される。ハウジング１を保持する操作器具５０は、頭蓋５５頂部のドリル穴５４を通して、脳５６の所望の位置に配置される（図１７）。その後操作器具５０は、ドリル穴５４から引き出され、ハウジング１は脳５６内に残る（図１８）。この場合、長手スロット５３は、ハウジング１上に配置された接続ケーブル５７をチューブ５１内に挿入する役割を果たし、ハウジング１の配置後、操作器具５０がハウジング１から完全に分離することができるように、ハウジング１の配置後に再びこれを引き出す（図１９）。

図１１は、この方法で脳５６内に配置されたハウジング１及び接続ケーブル５７を示す。この接続ケーブル５７は、ハウジング１から頭蓋５５頂部の外側に引き出されコイル５８に接続されており、頭蓋５５頂部の外側、例えば頭蓋５５頂部と頭皮５９の間に置かれているか、代わりの実施形態では、頭皮５９外側に置かれている。図１２は、頭皮５９を２つ示すことによって、つまり１つはコイル５８の一方側、もう１つはコイル５８の別の一方側となる両方の選択肢を示す。

このコイル５８は、誘導的に送信コイル６０に結合することができ、この送信コイル６０は、２つのコイル５８及び６０を用いることで、電気的接続が評価ユニット６１に対して作り出されるように、頭皮５９上に外部からもたらされる。この評価ユニット６１は、ライン６２により送信コイル６０に接続される。

図６から１０の例示的実施形態におけるコイル２９は、同様の方法で評価ユニットに接続される。

しかし、この接続は電気的接続に置き換えることもでき、この接続によってハウジング１から来る接続ケーブル５７はコイル５８には接続せず、例えば体に担持されたものである体外の評価装置に直接接続する。この場合、接続ケーブル５７は頭皮を貫通する。

図６から１０の例示的実施形態において、コイル２９は、マイクロチップ４とコイル２９の間の電気的伝導性のある接続がハウジング内でなされるようにハウジング３３内に埋め込まれる。

図５又は５ａの構成においては、状況が異なる。そこでは、マイクロチップ４又はマイクロチップ４を有する支持体３７だけがハウジング１に配置されており、ハウジング１の外側に導かれるべき接続ケーブル５７がここでは必要である。このブッシングは、ハウジング１の内部が、この出口領域で密閉して封止されるように構成される。これは例えば、セラミック又はプラスチックで作られた支持体を用いることで達成され、この支持体はハウジングの壁に挿入されて、このハウジングに対して封止され、支持体に電気接点が埋め込まれる。封止には接着剤又は金ろうが用いられる。

接続ケーブル５７は、例えば、半田付け、溶接、接点の接着、圧接、又はそれ自体が周知である別の接続技術によって恒久的に密閉されたダクトの接点に接続することができる。

別の構成において、密閉されたダクトと接続ケーブルの間に、例えばプラグ接続により開放可能な接続を設けることもできる。ハウジング１の壁を緊密な状態で通り、接続ケーブル５７が適切なカウンターパート６４により接続することのできるこのようなプラグ接点６３は、図１２の例示的実施形態におけるハウジング１上に概略的に示されている。

このようなプラグ接点６３及び対応するカウンターパート６４の例示的実施形態は、図１３に示されている。

ハウジング１に配置されたプラグ接点６３は、外部ネジステム６５を有する。この外部ネジステム６５は、互いに電気的に絶縁された２つの接点領域６６及び６７を有しており、接点領域は個々のラインを経てマイクロチップに接続する。

カウンターパート６４は、カウンターパートを外部ネジステム６５にねじ込むことができるように内部ネジステム６８を有する。これらが十分に締め付けられたとき、２つの接点領域６９及び７０は、接点領域６６又は６７に対して電気的に導通する隣接位置にくる。カウンターパート６４の接点領域６９及び７０は、接続ケーブル５７の導体７１、７２に接続される。

締め付けた後、カウンターパート６４は外部ネジステム６５を完全に閉じ、周囲の環境に対して封止する。これは結果的に、ハウジングの壁を通した密閉された緊密なブッシングのみならず、カウンターパート６４に対するプラグ接点６３の密閉された緊密な接続をもたらす。

当然にこの接続を、簡単なプラグ接続として構成することもできるので、プラグ接点という用語を用いる。しかし、結果的に意図しない開放を防ぐことができるため、説明したネジ接続は有利なものである。

図１４は、そのようなハウジング１の例示的実施形態を示しており、このハウジング１は自身の内部に、接点ピン７４、７５と直接接続するマイクロチップ４を受けている。これらは、支持体７５を緊密に通過する。この支持体７５は、ハウジング１の壁に緊密に挿入されており、カウンターパート６４が取り付けられている。接点ピン７３，７４を、例えば、溶接、半田付け、接点の接着、圧接、又は別の接続技術によって恒久的に直接接続線に繋ぐこともできる。

その残りの内部では、ハウジング１は粘性の高いオイル又は架橋シリコンで満たされており、説明した方法で、薄膜（図１４には示さず）の動きをマイクロチップ４のセンサに伝達する。

図１４に示す配置の全体は、３ミリメートルのオーダーの直径及び２０ミリメートルのオーダーの長さを有しており、すなわち非常に小さな構造ユニットを構築している。

もし接続ケーブル５７が、ハウジング１から離れた端部でコイル５８に接続されていれば、そのときは、図１５の記載に明確に示された方法でこの構造を達成することができる。コイルは、全ての側面で閉じられた環状のハウジング７６内で受けられており、接続ケーブル５７は、側面に沿ってハウジング７６に送り込まれシールを形成し、またそこでコイル５８に接続する。結果として非常に平らな配置となり、図１１の記述から明らかなように、この形態で頭蓋骨上、すなわち頭蓋骨と頭皮の間に配置することができる。

マイクロチップがそれ自体に電源供給を必要としなくもよいように、必要コイル５８を介して外部からマイクロチップ４に電源を供給することができる。一方、マイクロチップ４のセンサによって生成されたデジタル信号を、接続線を経由して評価ユニットに送信することができる。接続ケーブル５７は、このようにして電力及び信号の伝達線を構築する。

頭蓋内圧力測定のための埋め込み型装置の更に好ましい実施形態は、図２０以下を参照すると示されている。この場合、この装置のハウジング１は、平床面８０及び例示的実施形態において示された平面でもある上面８１を有する浅い器状となっている。このとき、ハウジングは直径１ｃｍから３ｃｍの間の円の断面を有し、高さは、合計約２ｍｍから５ｍｍの間となる。ハウジング１は、床面８０に平行に走る中間壁８２によって上部測定チャンバ８３と下部流体チャンバ８４に分割されている。中間壁８２は、中央部に開口があり、測定チャンバ８３及び流体チャンバ８４の間のこの接続領域８５は、薄膜３によって閉じられている。

流体チャンバ８４の下端にはパイプ接続８６がハウジング１の中央に存在し、垂直に下を向いて突き出している。このパイプ接続８６は、カテーテルを形成する細長いチューブ８７に接続している。

マイクロチップ４は、上述した実施形態のハウジングと同様に、測定チャンバ８３に配置され、測定チャンバ８３は、好ましくは架橋シリコンである伝達媒体５で満たされる。このようにして、流体チャンバ８４内の液体の圧力を、薄膜３により測定することができ、対応する測定信号が生成される。

既に述べた装置は、チューブ８７がカテーテルにより、頭蓋内圧力を測定する脳内の位置までその自由端を伸ばすといったこのような方法で、頭部に配置される。ハウジング１は、自身の床面８０で頭蓋５５頂部の外側に位置し、そのときパイプ接続８６及びチューブ８７は、図２０に概略的に示すように、頭蓋５５頂部のドリル穴５４を通って突き出している。こうしてハウジング１は、ドリル穴の覆いとして働く。チューブ８７は、ハウジング１から離れた端部が開いており、これによって脳液が流体チャンバ８４に流入できる。完全にいっぱいなると、挿入地点の脳液の圧力は薄膜３を通じて、測定チャンバ８３のマイクロチップ４に伝えられる。

しかし、図２９に示すように、チューブ８７は閉じることもでき、閉じられた端部８８で、薄膜８９によって閉じられる開口９０を有する。本実施形態において、流体チャンバ８４及びチューブ８７は、例えば液体である伝達媒体で満たされており、周囲の脳液周辺の圧力は、薄膜８９を介して流体チャンバ及びチューブ８７内の液体充填物に伝えられる。このようにして圧力は、伝達媒体によって薄膜３に伝えられ、マイクロチップ４に伝えられる。

マイクロチップで生成されたデジタル信号は、測定チャンバ８３に配置されたコイル９１を介して送信コイル６０に送信されるか、シールを形成してハウジング１の外部に引き出されている接続ケーブル５７により、電気的又は誘導的に評価ユニットに渡される。

図２２、２３、２５、及び２６の例示的実施形態では、特に好ましい空間分割ができるように、コイル９１は測定チャンバ８３内のマイクロチップを同心円状に囲んでいる。この空間分割は、ハウジング１の構造のサイズを小さくするのに貢献している。

それにひきかえ、ハウジング１から引き出されている接続ケーブル５７は図３０、３１、及び３２の例示的実施形態において備えられている。この場合、ハウジング１は、他の例示的実施形態に基づいて説明した方法で構成することができる封止されたケーブルダクト９２が出口領域に備わっている。接続ケーブルは、コイル９３に直接通すことができる。このコイル９３は、ハウジング１の外側の頭蓋５頂部の外側、に位置する。それはすなわち、コイル９３が、隣にあるハウジング１から距離をおくか（図３１）、ハウジング１を同心円状に囲むか（図３２）のいずれかである。

当然に、接続ケーブル５７を、直接電気的に評価ユニット６１へ接続することができる。

上述の設計は、水頭症治療の排出システムにおける流体圧力の測定に特に適している。図２２は、このような構造全体の図解を示す。この装置を用いると、その測定チャンバは、図６の例示的実施形態におけるものと類似の構造である。しかし、コイル９１を負荷して受けており、中間壁８２が薄膜３と入れ替わっている。これはすなわち、薄膜３はハウジング１の断面全体にわたって拡がっており、ハウジング１の内部を測定チャンバ８３と流体チャンバ８４に分割するということである。このような構成は、他の器状ハウジング１にも用いられているが、この器に挿入された中間壁８２及び薄膜３を有する構成は、全ての器状のハウジングにも用いることができる。

図２２の例示的実施形態において、床面８０に平行に走る２つのパイプ接続９４、９５は流体チャンバ８４から反対側に分岐する。パイプ接続のうち１つはチューブ８７に接続され、液体供給パイプとなり、一方、他方のパイプは液体ドレナージ管に接続することができる。このことは、図３１及び３２に示されるのみである。こうして、脳内圧力の流体は頭蓋内部から流体チャンバ８４を通って流出することができ、平常の水頭症治療の排出システムのように頭蓋内部から取り除かれる。図２７に示されるように、逆止弁９７をドレナージ管９６に挿入することができ、かつドレナージ管はリザーバ９８で終端とすることができ、そこに排出された液体が集められる。このリザーバは、例えば逆流洗浄し液体の経路を掃除するのに使うことができる。

ハウジング１が、床面８０に平行な流体チャンバ８４に注ぐ供給導管を有する場合、図２８に示すように、ハウジング１をドリル穴５４のすぐ上に配置せず、ドリル穴が供給導管の経路から自由となるようにドリル穴の横に配置するのが好ましい。そのとき別体のドリル穴カバー１００を、ドリル穴５４の領域に備えることができる。

図２２の例示的実施形態において、パイプ接続９４、９５の両方は、床面に平行に走行するが、図２３に示すような配置をとることもできる。この場合、パイプ接続９４は、下から垂直に床面８０に流体チャンバ８４の中心に注ぎ、一方、第２のパイプ接続９５は、床面に平行に横方向に出て行く。このような装置は、図２４で説明した方法で用いられ、チューブ８７は、頭蓋５５頂部のドリル穴５４を通って、頭蓋内部に突き出している。この場合、ハウジング１がドリル穴５４を覆う。ハウジング１は、頭蓋５５頂部と頭皮５９の間に配置され、ドレナージ管９６は、頭蓋５５頂部のすぐ上で、頭皮５９の下を走ることができる。

類似の配列が図２５に示されており、ハウジング１と周囲の組織の両方が更に保護されるように、更に射影キャップ９９がハウジング１上に係合している。

もし、硫化又は重合された物質、特に架橋シリコンがハウジング１内の伝達媒体として用いられれば、マイクロチップ４及び薄膜３の間の空洞全体をこの物質で満たすことができる。そのために、圧力の伝達が全面にわたって発生する。

しかし、圧力の伝達がマイクロチップのサブ領域にだけおこることも可能である。

図３５ａの例示的実施形態では、マイクロチップがこのような硫化又は重合された物質で全面にわたって覆われており、今後伝達物質となるが、この伝達物質は圧力センサ４１の領域では大きな厚みを有することが示されている。装着された状態では、マイクロチップ４及び薄膜３は非常に近くなっているので、伝達物質が大きな厚みを持つこの中央領域において、図３５ｂに示すように、この伝達物質は薄膜３に隣接する。こうして、この領域で圧力伝達が起こる。よって、この圧力伝達は、圧力センサ４１の領域に集中する。

図３６ａ及び図３６ｂの構成によると、圧力センサ４１の領域だけを伝達物質で包むことができ、外部に位置するマイクロチップの縁領域は、伝達物質から離れた状態にある。

最後に、マイクロチップを伝達物質で全く覆わないようにすることができる。代わりに、伝達物質を薄膜３の上に配置し、その結果、薄膜３と圧力センサ４１との間に伝達物質の圧力伝達層を形成することができる。

最後に、修正された例示的実施形態では、図３８及び３９に示されるように、機械的な圧力伝達素子、例えばマイクロチップ４に備えられ、薄膜３に対向して支持されている圧力足１０１により圧力伝達を行うこともできる。この圧力足１０１は、圧力を薄膜３から圧力センサ４１に伝達する。

図４０及び４１に示されるように、スプリング素子、例えば、１つの面は圧力センサに対向し、かつ他方の面は薄膜３に対向して支持されているＵ字板バネ１０２を、マイクロチップ４と薄膜３の間で圧力足１０１に位置に挿入することもできる。このような板バネ１０２を、横方向桟１０３により、ハウジング１上かマイクロチップ４を保持する支持体３７に備えることができる。

図４２は、機械的な圧力伝達素子の修正された設計、つまりクリップ１０４を示す。このクリップ１０４は、ハウジング１又は支持体３７に備えられ、第１の足１０５により薄膜３上に、そして第２の足１０６により圧力センサ４１上に支持され、これによって圧力は、薄膜３から圧力センサ４１に伝達される。

図４３及び４４に見られるように、このようなクリップ１０４を、横方向桟１０７に備えることができる。この横方向桟１０７はストッパとして働き、クリップ１０４の動きを制限しオーバーロードや構成全体が損傷するのを防ぐ。このようなストッパは、圧力を機械的に圧力センサ４１に伝達する全ての構成で備えることができる。

剛性ハウジング２の更にとりうる構成は、図４４及び４５に示されている。この場合、図２３の例示的実施形態のように、剛性ハウジング２は、中央部で下から垂直に開口するパイプ接続９４、及び水平かつ放射状に存在し上部が開口しているパイプ接続９５を備える。ハウジング２を上部で緊密に閉じている挿入物１０９は、上端が開口している上部に挿入される。挿入物１０９は、図５の例示的実施形態における伝達物質５と同様の方法で、電子ユニット１２及び電子ユニット１３と同様にマイクロチップ１４を受けている。その下部では、挿入物１０９は、平面の円周縁１１０を有しており、この縁は挿入物の外側輪郭に沿って走り、挿入物を越えてほんの僅かに下向きに突き出している。薄い金属箔として構成された平面の薄膜３は、この平面リム１１０に対向して平らに配置されており、１つの面は挿入物１０９、もう一方の面は環状当接素子１１１で固定され、縁１１０の反対側に位置しこの外側で終端となっている。

挿入物１０９及び薄膜３は、当接素子１１１及び縁１１０の領域で、半田付けか溶接で一体となっている。

この接続を作り出すため、薄膜３は最初に、ハウジング２に挿入される前に縁１１０に対向して平面に隣接するように配置され、当接素子１１１、すなわち接触圧力Ｋ（図４５）により縁１１０に押圧される。この場合薄膜の大きさは、図４５から明らかなように、この突出が横方向に僅かに挿入物１０９及び当接素子１１１を超えるように選択される。挿入物１０９及び当接素子１１１に対する半田付け、又は溶接は、薄膜３の僅かに突出した縁の領域で行われる。特に、溶接処理において、薄膜の突出領域を溶接の間に除去することができ、挿入物１０９及び当接素子１１１に対する薄膜３の出水止めを達成できる。

溶接又は半田付けされた薄膜３を有する構造ユニットは、ハウジング２の開口に上から挿入され、結果薄膜３を封止する。ハウジング２の内部で未だ占有されていない部分は、流体チャンバ８４を形成し、このチャンバを通じて脳液が流れ、その圧力が測定される。

圧力センサ及びハウジングの一面を閉じる可撓性薄膜が備えられたマイクロチップを受ける剛性ハウジングの中立状態における概念図。 薄膜が圧力で内に入った位置となっている図１に類似の図。 薄膜が圧力で外に出た位置となっている図１に類似の図。 ハウジングに囲まれた内部が非常に小さな体積となっている図１に類似の図。 異なる機能領域を有するマイクロチップが内部に配置され、薄膜で閉じられた剛性ハウジングの概念図。 マイクロチップ及び付加的な電子部品を受ける支持体を有する図５に類似の図。 ハウジング内に薄膜及びマイクロチップを配置したチューブ状ハウジングの長手部分の概念図。 図６に示すハウジングの薄膜領域を拡大した詳細図。 図６のチューブ状ハウジング上に摺動するスリーブ状のフレームを示す図。 その上にスリーブ状フレームが摺動された、図６に示すハウジング下端の斜視図。 その内部に送信コイルが配置された、図６に示すチューブ状ハウジングの長手部分の概略図。 その内部にマイクロチップを有しかつ頭蓋骨上に送信コイルを有する、脳内に配置された剛性ハウジングの概略図。 図１１の埋め込み型装置の詳細を示す概略図。 図１１に示す埋め込み型装置における、剛性ハウジングと送信コイル間の電力及び信号線の接続方法の概略図。 その内部にマイクロチップを受ける剛性ハウジングの好ましい実施形態例の一部分を示す斜視図。 送信コイルの断面図。 剛性ハウジングを脳の内部に挿入する前の、剛性ハウジングを脳内へ埋め込むための操作ツールを示す図。 剛性ハウジングを脳内に挿入している途中を示す図１６に類似の図。 剛性ハウジングを脳内に配置した後で、操作ツールを引き出す途中を示す図１６に類似の図。 剛性ハウジングが配置され、操作ツールが引き出された状態を示す図１６に類似の図。 頭蓋骨の外部に配置された剛性ハウジング、及び脳の内部に延びた接続チューブを示す図１１に類似の図。 測定チャンバ及び流体チャンバを有する剛性ハウジングの断面の概略図。 マイクロチップを受けている測定チャンバ及び流体チャンバを通る流体管を有する剛性ハウジングの好ましい実施形態例を示す断面図。 ハウジングの床面に垂直に開いた供給管を示す図２２に類似の図。 カテーテル型供給管を有し、頭蓋頂部のドリル穴を覆う剛性ハウジングの概略を示す図。 剛性ハウジングを覆う保護キャップを示す図２３に類似の図。 排出管を除いた、図２３に類似の剛性ハウジングを示す図。 排出管内の逆止弁及び排出管につながれた液体リサーバを有する図２３に示す剛性ハウジングの側面を示す概略図。 頭蓋頂部のドリル穴の隣に配置された剛性ハウジング及びドリル穴から脳内に通る供給管の概略を示す図。 薄膜で閉じられたカテーテル型エクステンションを示す図２１に類似の概略的な側面図。 剛性ハウジング内部の送信コイルを除いて、図２３に類似の剛性ハウジングの断面を示す概略図。 剛性ハウジングの隣で頭蓋頂部に横たわる送信コイルを有し、頭蓋頂部のドリル穴を覆う剛性ハウジングの概略を示す図。 剛性ハウジングを囲む送信コイルを示す図３１に類似の図。 予め定められ、厚みが減らされた壁領域を有するハウジングの、薄膜を作るためのエッチング処理前における断面を示す概略図。 エッチング処理後の図３３ａに類似の図。 所定の壁領域の断面形状の他の場合を示す図３３ａに類似の図。 エッチング処理後の図３４ａに類似の図。 マイクロチップ及び薄膜の最終的な配置前の、シリコンコーティングを有するマイクロチップのサブ領域を示す概略図。 マイクロチップ、及び一部分の薄膜に対して隣接したシリコンコーティングを有する薄膜の最終的な配置後を示す図３５ａに類似の図。 一部だけが覆われたマイクロチップを有する、図３５ａに類似の図。 一部だけが覆われたマイクロチップを有する、図３５ｂに類似の図。 薄膜上のシリコンコーティングを有する、図３５ａに類似の図。 薄膜上のシリコンコーティングを有する、図３５ｂに類似の図。 薄膜、及びマイクロチップ上に保持され薄膜上に支持される圧力足を有するハウジングの概略を示す側面図。 マイクロチップ、及び図３８による圧力足の配置の概略を示す斜視図。 薄膜、及びマイクロチップと薄膜の間のＵ字状のクリップ型スプリングを有するハウジングの概略を示す断面図。 マイクロチップ、及び図４０による板バネの配置を示す概略図。 クリップ及び２つの圧力足を有する実施形態の場合を示す図４０に類似の図。 横方向の桟を備えたクリップを有する図４０に類似の図。 マイクロチップ及び図４３によるクリップを備える配置を示す図。 薄膜を備え、その薄膜によって閉じられる測定チャンバを受ける挿入物の断面図。 図４５によるハウジング内に挿入された挿入物を有するハウジングの断面図。

Claims (45)

1. 頭蓋内圧力を測定する埋め込み型装置であって、
   ハウジング内部を規定する剛性ハウジングと、
   前記ハウジング内部の少なくとも一部を閉鎖する薄い生体適合性薄膜と、
   前記ハウジング内部に配置される圧力測定装置と、
   を含み、
   前記圧力測定装置がマイクロチップであり、該マイクロチップが 前記薄膜の外側から前記薄膜を通って前記ハウジング内部に向け内側へと起こる圧力伝達の値を決定するための圧力センサを含む装置において、
   前記圧力伝達の値が前記圧力測定装置を介して遠隔通信されること、
   前記薄膜の圧力依存性動作が伝達媒体を介して前記圧力測定装置に作用すること、
   前記伝達媒体が空気又は特別な気体のうちの１つを含むこと、
   前記ハウジング内部が、前記伝達媒体の所与の体積以外は、気体に代わる充填材で満たされること、
   前記剛性ハウジングが、前記薄膜の外側で前記薄膜に隣接し且つ流体の供給管に接続される閉じられた流体チャンバを有すること、
   前記剛性ハウジングが、前記マイクロチップ及び前記伝達媒体を受容する上部測定チャンバと、前記流体チャンバを形成する下部領域とを備えた浅い缶の形状を有すること、
   前記薄膜が、前記ハウジング内部を、前記測定チャンバと前記流体チャンバとに分割すること、及び
   前記流体の供給管が、前記流体チャンバの下側境界壁に対して略垂直に走行すること、
   を特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の装置において、前記伝達媒体が希ガス類の気体を含むことを特徴とする装置。
3. 請求項１に記載の装置において、前記伝達媒体として気体が用いられ、かつ、前記気体の体積が１立方ミリメートル未満であることを特徴とする装置。
4. 請求項１に記載の装置において、前記充填材が、プラスチック、セラミック、又は金属材料のうちの１つであることを特徴とする装置。
5. 請求項１に記載の装置において、
   前記充填材が、供給ダクトを含む最小限の体積の圧力チャンバを、前記マイクロチップの圧力感応面上に形成すること、
   前記充填材が、前記薄膜の下に、圧力チャンバとしてハウジングの空洞を形成すること、及び
   上記２つの圧力チャンバが、小さな体積の導管により接続されること
   を特徴とする装置。
6. 請求項１に記載の装置において、前記ハウジングが、セラミックでできていることを特徴とする装置。
7. 請求項１に記載の装置において、前記ハウジングが、生体適合性を有するプラスチックでできていることを特徴とする装置。
8. 請求項７に記載の装置において、前記ハウジングが、ポリエーテルエーテルケトン又はポリエーテルケトンケトンでできていることを特徴とする装置。
9. 請求項１に記載の装置において、前記ハウジングが金属でできていることを特徴とする装置。
10. 請求項９に記載の装置において、前記ハウジングが、チタン又はチタン合金のうちの１つでできていることを特徴とする装置。
11. 請求項１に記載の装置において、前記薄膜が金属でできていることを特徴とする装置。
12. 請求項１１に記載の装置において、前記薄膜が、チタン又はチタン合金のうちの１つでできていることを特徴とする装置。
13. 請求項１に記載の装置において、前記薄膜が、０．０５ミリメートル未満の厚みを有することを特徴とする装置。
14. 請求項１に記載の装置において、前記薄膜が、約１００ｍｍ ^２ 又は１ｍｍ^２ 又は４ｍｍ^２ のうちの１つの可撓性表面を有することを特徴とする装置。
15. 請求項１に記載の装置において、前記薄膜が、前記ハウジングに溶接されることを特徴とする装置。
16. 請求項１５に記載の装置において、前記薄膜が、シート状の金属フレームを備え、かつ、前記フレームと共に前記ハウジングに溶接されることを特徴とする装置。
17. 請求項１に記載の装置において、前記薄膜が、前記ハウジングと共に一体に構成されることを特徴とする装置。
18. 請求項１に記載の装置において、前記薄膜が異なる厚みの領域を有することを特徴とする装置。
19. 請求項１８に記載の装置において、前記薄膜の厚みが、中央領域よりも縁領域において大きいことを特徴とする装置。
20. 請求項１に記載の装置において、前記圧力センサに加えて、前記マイクロチップが、少なくとも１つの更なるセンサを有することを特徴とする装置。
21. 請求項２０に記載の装置において、前記マイクロチップがアナログーデジタル変換器を含み、かつ、前記アナログーデジタル変換器が、前記センサの前記アナログ電気信号をデジタル信号に変換することを特徴とする装置。
22. 請求項１に記載の装置において、前記マイクロチップが支持体上に配置されることを特徴とする装置。
23. 請求項２２に記載の装置において、前記支持体が曲げ耐性を有することを特徴とする装置。
24. 請求項２２に記載の装置において、前記支持体が更なる電子部品を担持することを特徴とする装置。
25. 請求項２４に記載の装置において、前記支持体が、前記マイクロチップ及び前記更なる電子部品のうちの少なくとも１つへの接続リード線を有することを特徴とする装置。
26. 請求項２２に記載の装置において、前記マイクロチップ又は前記支持体が、電力及び信号伝送線に接続されており、かつ、前記電力及び信号伝送線が、体外のデータ処理装置又は送信コイルに接続されることを特徴とする装置。
27. 請求項２６に記載の装置において、前記送信コイルが、前記剛性ハウジング内に配置されることを特徴とする装置。
28. 請求項１に記載の装置において、前記剛性ハウジングが、部分的にプラスチックの容器又はプラスチックの覆いを備え、かつ、前記覆いが、少なくとも前記薄膜の表面を空けていることを特徴とする装置。
29. 請求項１に記載の装置において、前記流体チャンバが、更に脳液のドレナージ管を有することを特徴とする装置。
30. 請求項１に記載の装置において、前記流体の供給管が、前記流体チャンバの略中央に進入することを特徴とする装置。
31. 請求項２９に記載の装置において、前記脳液のドレナージ管が、前記流体チャンバの床面に平行に走行することを特徴とする装置。
32. 請求項２９に記載の装置において、逆止弁が前記ドレナージ管に配置されることを特徴とする装置。
33. 請求項２９に記載の装置において、前記ドレナージ管がリザーバ内へと開放されていることを特徴とする装置。
34. 請求項１に記載の装置において、前記供給管が延長チューブに接続されており、かつ、前記延長チューブが、前記流体チャンバから離れた端部にて開放されていることを特徴とする装置。
35. 請求項１に記載の装置において、
    前記供給管が延長チューブに接続され、かつ、前記延長チューブが、前記流体チャンバから離れた端部にて、可撓性薄膜により閉じられること、及び
    液体又は気体で満たされた前記流体チャンバが、前記供給管を除いて閉じられること、
    を特徴とする装置。
36. 請求項１に記載の装置において、前記剛性ハウジングの壁の厚みが、０．３ｍｍから０．２ｍｍの間にあることを特徴とする装置。
37. 請求項１に記載の装置において、前記剛性ハウジングの壁が、補強構造によって変形に対し保護されることを特徴とする装置。
38. 請求項１に記載の装置において、
    前記測定チャンバが、挿入物内に配置され、かつ、前記挿入物が、前記ハウジングに挿入可能であると共に前記ハウジングを覆うように閉じること、及び
    前記挿入物が薄膜を担持し、かつ、前記薄膜が、前記測定チャンバを、前記流体チャンバから分離すること、
    を特徴とする装置。
39. 請求項３８に記載の装置において、前記薄膜が金属箔であり、かつ、前記金属箔が、前記測定チャンバを受容する前記挿入物に半田付け又は溶接されることを特徴とする装置。
40. 請求項３９に記載の装置において、
    前記測定チャンバを受容する前記挿入物が平面リムを有し、かつ、前記平面リムに対し前記薄膜が平らに置かれること、
    環状の当接素子が、前記挿入物の反対側に前記平面リムに対向して配置されること、
    前記薄膜が、前記挿入物及び前記当接素子の双方に半田付け又は溶接されることを特徴とする装置。
41. 請求項３９に記載の装置において、前記挿入物が、金属でできていることを特徴とする装置。
42. 請求項４０に記載の装置において、前記当接素子が、金属でできていることを特徴とする装置。
43. 請求項３９に記載の装置において、前記薄膜が、金属でできていることを特徴とする装置。
44. 請求項４３に記載の装置において、前記薄膜の厚みが１／１００ｍｍから５／１００ｍｍの間にあることを特徴とする装置。
45. 請求項４０に記載の装置において、前記当接素子が、２／１０から８／１０ｍｍの間にあることを特徴とする装置。

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