JP2016145827A - 測定値を遠隔送信して体内圧力を測定するための移植型装置 - Google Patents

Abstract

【課題】水頭症の治療のための既存のシャントシステムに統合するのに好適な静的及び動的操作、特に、移植されたセンサの、長期間、ドリフトのない操作、を可能にする圧力計を提供する。
【解決手段】開口部を有するハウジング７内に圧力センサ４を含マイクロチップ、データ送信機等が配されいる。開口部が生体適合性がある薄い金属膜１１でシールされており、圧力変化を膜から圧力センサ４に伝える圧力媒体としての一定体積の流体に作用するように構成される。金属膜１１は膜の上方及び／又は下方に向かう複数のひだを有する、厚みが０．００５〜０．０４ｍｍの膜であって、ひだの少なくとも一つのひだの出っ張り部が、膜厚の少なくとも複数倍の半径を有する。金属膜１１の反対側に位置する壁は、平坦、湾曲、又は、漏斗状になっている。
【選択図】図１

Description

脳神経外科診療に照らして、頭蓋内の圧力を記録することは最も重要なことである。

多くの発明が、この問題に対する解決を目的としていたが、現在利用可能な全てのシステムは、深刻な欠点を有している。本発明の目的は、これらの欠点を克服することにある。

標準的治療法では、センサを体内に挿入する、侵襲的な測定方法の採用が増えており、測定値を表示したり分析したりするための外部の装置に、ケーブルを通して信号を送信する。これは、屡々、脳水を体外に排出する、合成ドレナージラインと共に起こる。このようなシステムにおいては、感染症にかかる高い危険性のあることが、決定的に重要なことである。長期間の治療は、極めて費用が掛かる感染症の予防、及び、繰り返し行なわれる圧力センサの交換を伴う場合にのみ実現することができる。しかしながら、特に、ひとたび体内に人工のドレナージシステムを移植した後の水頭症の患者にとって、長期間の治療は、まさに頭蓋内圧力の臨床外の経過であり、診断上の大きな利益である。このような課題のために適したシステムは、無傷の皮膚を透して測定された信号を送信するシステム、又は、さらに皮膚を介して測定を可能にするシステムである。

ドイツ特許第196 38 813 C1に記載された移植型圧力センサは、フレキシブルプリント基板に接続されていると共に、フレキシブルフラットケーブルより高い機械的強度を有する基材によって、センサ素子の領域の中に閉じこめられ、センサ素子と共に可撓性を有する合成物の中に封入されている。このデザインは、信頼性のある安価な測定装置を製造することを意図したものであるが、皮膚を通過することが余儀なくされるために、感染症の危険性を低減することはできない。

センサの技術に関連して、その上に歪ゲージを適用した、膜を有するプラスチックカプセルを使用するU.S.特許4,738,267を参照する。ホイートストンブリッジのふれが、加圧量として読み取られる。このタイプのセンサは不正確であり、受容し難いほど酷くドリフトする。このような理由から、移植型の頭蓋内圧力センサとしては受け入れられていない。

DE 196 38 813 C1出願の継続出願である、DE 197 05 474出願もまた、遠隔的に体内圧力を収集するための類似した技術を記載している。しかしながら、如何にして生体適合性を確保すべきかの示唆は何らなされていない。このタイプのセンサは、今日に至るまで未だ上市されていない。

頭蓋内圧力を読み取るためのその他の遠隔操作方法は、米国特許第6 113 553号に記載されている。ここでは、出来る限りドリフトをなくした、長期間の測定に係る、電子的設計を記載したクレームが申請されている。ここでは、容量（kapazitiver）的な設計がなされ、患者の骨の中にセンサが面一になるように意図されている。これは、センサが嵩張るために必要なことである。このようなセンサは未だ市場から入手できず、結果として独自の試験を行うことができなかったため、正確性及びドリフトに関し、センサ概念が満たすべき頭蓋内圧力測定のための厳しい要求と、実際の性能がどれほどかけ離れているかは分かっていない。

皮膚に穴を空けることなく頭蓋内圧力を記録する方法が、同様に、1987年の米国特許第4,676,255に記載されている。皮膚の下に設置されたセンサは、周辺に対して、頭蓋内に正の圧力差も負の圧力差もないかぎり、ゼロ位置にある。頭蓋内の圧力が増加又は減少すると、センサはそのゼロ位置から移動する。そこで、センサをゼロ位置に戻すために必要な正確な量の圧力が、外側から、皮膚を介してかけられる。このために要求される圧力は、したがって頭蓋内の圧力に対応しなければならない。この方法は臨床的に受け入れられるには至っていない。この理由は、必要な外部圧力クッションの製造が複雑であることの他、患者によって皮膚が異なること、及び、ゼロ位置の決定が技術的に困難であり、不正確であることにある。

ドイツ特許第 198 58 172には、マイクロシステム技術を基礎にするセンサ素子により、体内圧力を直接記録する方法が記載されている。関心事の焦点は、眼球の内部圧力の記録である。従って、埋め込む物は可能な限り小型且つ軽量でなければならない。この技術を頭蓋内圧力の記録に使用する場合、センサの被覆が決定的に重要である。

ドイツ特許第101 56 494号には、このタイプのセンサが記載されており、生体適合性を確実にするために、少なくとも一部に生体適合性プラスチック層が設けられた金属層が設けられている。このタイプの設計には、多くの欠点がある。経時によって性質が変化する、まさにこの層を通過するので、センサ素子のこのような被覆物が測定に障害を生じさせる。前記層は、外部から加えられる力によって破損する可能性がある。少なくとも老朽化、特にプラスチック層における老朽化に起因するドリフトが問題である。

欧州特許出願第1 312 302 A2には、センサの周りに配置された媒体が、可撓性のシェルに包まれている技術が記載されている。この公報には、可撓性シェルの生体適合性をいかにして確保すべきであるかについては、記載されていない。その出願において、掛けられた圧力の最適な伝達のために、シリコーンオイルを好適に使用するということは、リスク評価に照らして問題であると思われる。

欧州特許出願第1 312 302に記載された他の装置は、以下の特徴からなる。
ａ）体内頭蓋内圧力の測定装置あって、
ｂ）移植型の測定装置と、
ｃ）センサ素子と、
ｄ）誘導コイルからなる遠隔測定ユニットと、
ｅ）内部又は上部に、センサ素子及び遠隔測定ユニットが配された支持体と、
ｅ）支持体、遠隔測定ユニット及びセンサ素子の、可撓性を有する包装と、
ｆ）接続可能な体外の分析システム、及び、
ｇ）接続可能な遠隔検索／走査装置を有する。

これに関連し、欧州特許出願第1 312 302は、圧力の伝達媒体として気体の使用可能性にも言及しているが、本質的に、圧力の伝達媒体として液体を使用することを狙っていることに注意すべきである。当業者にとっては、圧力の伝達媒体として、液体は、事実上非圧縮性であるという魅力を有する。これによって、圧力の変化は、変更されることなく直接伝達される。液状圧力媒体への優先傾向は、疑う余地がない。

同様に、米国特許第6 673 022 B1には、頭蓋内圧力の測定用移植型装置が開示されている。米国特許第6 673 022 B1は、カテーテル状の装置の末端に設けられた、柔軟な素材からなる空気袋について言及している。動作状態では、柔軟な素材は制御不能に変形するため、測定の信頼性に問題がある。この公知の装置においては、測定ユニットが先端と反対側の端部に密封されている。その空気袋は多量の空気を内包している。

ドイツ特許出願第102005020569号公報もまた、センサを有する移植型測定ユニットであり、該測定ユニットは柔軟な筐体つきであって、圧力変換器から構成されている。該圧力変換器は（適宜、遠隔計測用電子部品と共に）、チップ中に配されて圧力媒体中に埋め込まれ、該圧力媒体は筐体中に封入されている。ここで使用される、「埋め込み／包装」の語句は、圧力変換器の表面の一部のみに、圧力媒体で力や衝撃を加えることも含む。

ドイツ特許出願第102005020569号公報には、移植型測定ユニットの小型の包装が記載されており、該測定ユニットは気体中又は液体中に、好ましくはデータ送信機と共に、より好ましくは測定装置に圧力を伝達するための窓を有する金属ハウジングと共に埋め込まれ、該窓は、膜、特に金属製の膜によってシールされている。その際、絶対圧力を記録するための小型チップは、ハウジング内に設置されていなければならず、このようにすることで、第一に、埋め込み装置の生体適合性を長期間確保し、第二に、可能な限り変動がなくなった、高い精度の測定ができる。ドイツ特許出願第102005020569号公報は、特に、蒸着された保護層を通した圧力の伝達の障害、及び、経時的な部材の変化の影響から起こる数え切れない変動の中にある、電子的に稼働するセンサを不導体化することの困難性を解結することを目的としており、劣化や損傷に関する保護の信頼性について観察している。

上記の目的を解決するために、ドイツ特許出願第102005020569号公報は、センサを金属ハウジング、特にチタン製のハウジングに内蔵することを提案している。ハウジング上の外圧は、可能な限り弾性を有し、センサの上方に固定された、漏れがなく、生体適合性がある膜を通じて、センサの内部に向けられて伝達される。同様に、膜はチタンからなることが好ましい。しかしながら、他の膜も検討されている。

ドイツ特許出願第102005020569号に記載された発明の技術的可能性にもかかわらず、今日まで、市場で受け入れられる製品は開発されていない。その理由は、第一に、組み立て費が多少高いために、製造コストが高くなることである。

ドイツ特許出願第 102005008454号及び10200801601号はもとよりドイツ特許第10239743号には、圧力及び温度を測定するために、カテーテルの先端に小型化されたセンサチップを持っている、移植型のセンサが記載されている。ここでは、エネルギー供給は勿論、センサ技術の評価や遠隔通信のため等、全ての電子モジュールが、回路基板上に取り付けられている。この回路基板は、移植可能な材料で製造されたハウジング内に収納されている。前記センサは、電子機器から分離すると、極めて小さくすることができる。ここでは、アッセンブリー本体は、皮膚の下に移植されたセラミックスのハウジング内に設置され、細いカテーテルが先端に圧力センサを持っている。カテーテルは、弾性素材で作られている。センサは、堅い物質中に封入されている。
しかしながら、この設計のセンサはこれまで、とりわけ、プラスチックの劣化及び水分の吸収が原因となって測定値がドリフトするため、比較的短い時間しか有用な信号を供給することができなかった。封入材を薄くすることが動的挙動に悪影響を与え、その結果、衝撃ひだの測定を困難にしている。この設計は、封入材によって、引っ張り荷重を十分に伝達することができないために、負圧にはほとんど適していない。この製品は、認可期間が２８日と、短い期間しか移植することができない上、既存のシャントシステムへの統合は不可能である。

本発明は、好適な静的及び動的操作、特に、移植されたセンサの、長期間、ドリフトのない操作を提供する、圧力計を開発することを目的とする。この装置は、水頭症の治療のために採用された、既存のシャントシステムに統合されるべきである。

本発明によれば、流体、好ましくは気体の媒体が満たされた圧力室が用いられ、その一方の側が、膜、好ましくは金属製の膜によって、外側から隔離されている。圧力室、センサ技術、評価、遠隔送信及び電源からなる全構成は、ハウジング内に配されている。この構造は、中枢神経系の領域内に導入されるべき機能部品を、全く不要にするものである。水頭症の治療のためには、シャントシステムに通常使用される脳室カテーテルが適している。

図1は、ハウジングとしてチタン製の回転部７を有する、圧力センサの構造を示す。 図２は、膜１１の一部拡大図である。 図３は、本発明に係るひだを有する円形状膜の平面概念図である。 図4は、膜に付されたひだがサイン曲線形状である場合の、作用効果を説明するための概念図である。 図５は、水頭症の治療のためのシャントシステムに、本発明の測定装置を組み込んだ態様を示す概略図である。 図６は、ＡＳＩＣセンサチップ６２の基礎基板６１、及び、メインボード６３上の回路基板の組み立てを示す分解図である。

気体状圧力媒体の操作原理については、以下の様に記載することができる。
容器外側の圧力の変化は、容器の容積、膜の特性及び外部から作用する圧力変化の値によって決まる、膜の変形を引き起こす。例えば、周囲に膜を有する円筒形のカテーテルのような、円筒形のハウジングを用いると、湾曲によって生じる膜の応力に起因して、容器内部及び外部の圧力が異なり得る。実際、膜の各々の部位に対して、容器内には特徴的な圧力の状況があり、これが外からかかる圧力に相当する。その結果として、容器内の圧力を測定することによって、外圧を推測することができる。選択された膜の絶対的な変位は、加えられた圧力差に直線的に依存するものではない。

もし膜が円筒形のハウジングの端面にある場合には、平らな端面に対して、膜が同様に平面を形成する、可能な膜の位置がある。他の全ての位置においては、膜が湾曲（凸面又は凹面）しており、これに対しては、円筒型ハウジングの側面の膜に対するものと同様のルールが適用される。

本発明によると、膜表面のひだ付き表面を通して、膜表面の特別の可撓性が達成される。膜の表面には、少なくとも一つのひだが設けられる。圧力が掛かる膜表面の少なくとも1/3にひだが設けられていることが好ましく、更に、圧力が掛かる膜表面の少なくとも２/3にひだが設けられていることが好ましく、圧力が掛かる膜表面の少なくとも４/５にひだが設けられていることが最も好ましい。ここで、圧力が掛かる表面とは、脳水、脳髄液などの外部の媒体によって圧力が掛けられる、膜の表面である。膜は、ひだで比較的容易に変形することができ、初期状態が滑らか／平らなフィルムより、いかなる箇所でも、極めて容易に変形することができる。このようにして、本発明の膜は、長期間であっても、シリコン基盤に製造された小型化されたマイクロチップセンサを使用する場合であっても、より高い信頼性でドリフトもない体内圧力の測定をするのに、理想的に寄与する。

もし、容器内の圧力を測定することによって間接的に圧力を測定したいと思った場合には、もしチャンバーが、最も頻繁に掛かる圧力に対して応力が発生しない膜を有していたら好都合である。応力が掛かっていない膜には、張力も掛かっていない。外部圧力のばらつきによって膜に掛かる応力が、より低い程、外部から内部へ圧力がより正確に伝達され、より測定が正確になる。最も良い場合では、測定されるべき圧力が、膜に深刻な応力となる値に到達することは決してない。膜の特性及び形状によって、膜の内部には、応力の変化は全く生じないか、僅かにしか生じない。本発明においては、特に独創的な弾力性がある膜を用いることにより、膜内部の応力を最小化することができる。膜の表面が小さければ小さい程、測定手続における膜の剛性の影響がより大きくなる。

圧力室は、最も大きくたわんだとき、又は、最も大きく変形したときに、膜が反対側の室壁に触れないように設計される。しかしながら、反対側の室壁から膜までの距離は、反対側の室壁が膜の曲率を制限するように、選択されることが好ましい。その結果、反対側の室壁は、膜との接点表面／接触面を形成する。該膜との接点表面は、平坦及び／又は曲面状、漏斗状又は山型など、種々の形状であってよい。

膜は、加えられる圧に依存して、異なった変形をするということに注意すべきである。もし、膜との接点表面が、選択された膜の変形状態とマッチすれば、それは好都合である。ひだを有する膜とのマッチングは、ひだを有する接点表面を導く。膜に対する変形にしたがって、膜との接点表面はひだを有し、そのひだで、膜との接点表面は全体として、又は部分的に密接して、選択された膜の変形状態にある膜に当てはめられ、ひだの尾根の間にある膜のへこんだ部分を充填する。

圧力センサは、膜との接点表面に統合させることができる。この場合、膜と圧力センサとの間に僅かな間隙を保持することが好ましい。

圧力センサは、特に、（膜を有する）圧力室から離れた他の部屋に設置されていることが好ましく、この他の部屋は、ひだを有する膜と膜との接触面との間の空間と、リード線で接続されている。圧力室の容積は、作図空間によって構造的に定まり、パッシブな空間とアクティブな空間に分けられていてもよい。この点について、アクティブな空間とは、過大な圧力が掛かった膜によって、最大空間に動かせる空間をいい、即ち行程容積（Hubraum）である。圧力センサは、室内空間の変化しない残りの部分である、パッシブな空間内にある。これらの空間は、供給管によって接続されている。

平坦な膜との接点表面の場合、膜は、意図的に接触させる場合、最初は向かい側の室壁の中央に接触する。圧力センサを提供するために中央に配されたガスラインが原因で、極端な場合、前記接触した膜が直ちにガスラインを閉じて、圧の測定を妨げる。中央部が接触しているにもかかわらず、更に測定をしようとする場合、種々の測定が考えられる。ガスラインは、膜のエッジに沿って、膜と膜との接点表面との隙間により多く解放するように、適宜移動される。

膜との接点表面は、膜と、膜との接点表面との最初の接触が、中央ではなく、中央から離れた所で起きるように設計することが好ましい。これは、例えば漏斗型とする場合である。このようにすれば、気体が中央にとどまる。膨らんだ膜の形状を適合させることにより、気体の体積を最小化することができる。もう一つの方法として、又は更に加えて、膜との接点表面に、膜と、圧力センサに通じるガスラインを有する膜との接点表面との隙間が、途切れずに続くようにする、僅かな窪みを設けることができる。

アクティブな行程容積がパッシブな空間より大きい場合が好適である。しかしながら、パッシブな空間がアクティブな行程容積より大きい場合でも、本発明における圧力測定は可能である。膜との接点表面上に、膜の一部の表面が接触する事は無害である。

非常に固い膜を用いて、十分な測定精度を得るための重要点は、チャンバー容積のパッシブな部分がアクティブな行程容積より本質的に小さい事であり、その比率は、理想的には１：１０より大きいことである。全チャンバーの容積が小さいことも望まれるので、アクティブな行程容積に関してチャンバーの容積を最小化するために、固い膜に対して根気のいる設計が必要となる。

それらの要求は、独創的、特に柔軟な膜に対しては大幅に低減される。この場合にも、行程容積がパッシブな空間より大きいことが好都合である。進歩性のある、ひだを設けた膜を使用する場合には、仮にパッシブな空間がアクティブな行程容積より大きい場合であっても、満足できるものとなる。その際の好ましい比率は４：１であり、特に、２：１を超えないことが好ましい。

膜の表面は、チャンバーの容積に適合するように調整される。膜の半径に対する膜の高さの比が、１：１５〜１：５０、好ましくは１：２５の好ましい円形膜である場合に、有利な結果が得られる。他の形状の膜であっても、膜高さに対する平均半径の比が上記範囲にある限り、同等の結果を期待することができる。

チャンバーの総容積は５０〜３５０ｍｍ^３であることが好ましい。これは、他の大きさのチャンバーを除外するものではない。例えば、チャンバーの容積が約１３０ｍｍ^３で４０ｍｍ^３の行程容積であることが好都合である。所定のチャンバー容積の範囲内における、膜の行程容積は、約２０〜１００ｍｍ^３であることが好都合である。進歩性のある、特に柔軟な膜を導入することは、チャンバー全体の容積をより大きくし、特にパッシブな領域をより大きくして、必要なシステム構成部品の取り付けに十分な空間を残すことができるので、技術的実現性を促進する。

膜は、円形であるものが好ましいが、楕円から変形多角形まで、他の形状であってもよい。膜面は特に円であることが好ましい。他の構造的な形状に対しては、行程高さ：半径の適切な寸法比を、逆算又は円形面への単純化によって決定しなければならない。

螺旋又は環状若しくはその他の形状のひだを、膜に設けることができる。螺旋状のひだは、シングルスレッドであってもマルチスレッドであってもよい。
環状に走るひだを設けることが好ましい。環状に走るひだは、特に、好適な変形挙動を示す。複数の環状のひだを有する場合、同心設計が可能であるように、異なる半径を有するひだを設けることが好ましい。
この際、ひだとひだが接続すると、ひだ円の各ひだ中心における直径は、包含された隣のひだより、２倍以上ひだの寸法が大きくなる。もしひだの間にギャップもできると、各ひだ中心における直径は、前の直径よりもギャップ寸法の２倍まで増大する。

ひだの断面は、異なる形状であってもよい。極端な場合、ひだは膜表面に垂直な一方向、又は他方向の単なる出っ張りでよい。正弦曲線ひだの経路が、膜の表面に垂直な、一方向への出っ張りと、他方向への出っ張りと共に設けられることが好ましい。即ち、ひだは、正弦曲線の振動様に走っていることが好ましい。

また、頂上及び溝におけるひだが円形である場合には異なる経路が考えられ、その半径は、少なくとも、膜フィルムの厚さの複数倍であり、少なくとも膜の厚さの１０倍であることが好ましく、少なくとも膜フィルムの厚さの５０倍であることが更に好ましく、少なくとも膜フィルムの厚さの１００倍であることが最も好ましい。
この場合、チタン製の膜は、０．００５〜０．０５ｍｍ、好ましくは０．０１〜０．０３ｍｍの厚みを有することができる。

膜は、圧力の影響で変形を受ける。膜との接点表面が膜の表面と一致する場合、膜とセンサの間の容積を最小化することができる。ひだがつけられた膜がひだ表面（膜との接点表面）に対して、出っ張りを有する膜が、膜との接点表面の窪みの中に挿入されるように、反対に、膜との接点表面が出っ張りを膜の窪みの中に重ね合せることができるように変形する場合に、アクティブな行程容積の減少に寄与する。膜との接点表面が膜と類似したひだを有する場合に、良好な状態が既に得られている。更に、膜との接点表面の輪郭が、膜の形状から複製したものである場合、より良好な状態が得られる。

膜の最大たわみは、材質の降伏点の近くまで伸長が許されるという形で制限される。よって、最大伸長は膜の寸法に依存し、１ｍｍまでとすることができ、好ましくは０．００５〜０．０４ｍｍ、更に好ましくは０．０１〜０．０３ｍｍとすることができる。これは、加圧に対して非常に広い測定範囲を可能とする。薄い膜はフィルムから製造し、もっと厚い膜はシートから製造する。

膜は、頭蓋内の圧力測定の状況において生じる圧力で、可能な限り応力を受けていない状態で稼働しなければならない。８００〜１２００ミリバールの圧力範囲において、好ましい設計の膜は、接点表面に接触していてはならない。

膜は内側に変形するので、最初は正圧に対して有効である。操作上は、正圧であっても負圧であっても相違はない；構造は、両方の状態を同じ測定精度で記録することを許容する。もし、膜の凸状部の湾曲が、膜と同じように一致するひだの接触面によって制限される場合には、材質の降伏点まで、最良の形状が確保される。

製造工程、及び、特に滅菌の間にはこのような力が見られるが、移植した状態では、このような高い圧力は生じない。構造の堅牢性は、特に、２００バールに至る高圧を含む水蒸気による経済的な滅菌を許容する。

ハウジング上の膜の配置に応じて、膜の端部もまた変形させる必要がある。これは、例えば、端面が膜でシールされる円筒形のハウジングを用いる場合である。したがって、ハウジングの開口端部を閉じるときに、膜の上に、端面の縁の周りに膜をガイドする他のつばを、ハウジングカバーに向けて、ひだに加えて製造するのが有利である。

膜によって形成された表面は別として、測定セルのハウジングは剛体であって、完全に密閉されている。更に、圧力室に加えて、ハウジングは、分析のための電子部品、遠隔通信機及び電源はもとより、圧力センサを、ＡＳＩＣ（デジタル部品及びこれらの連結部からなる電子回路）チップの形で含むことが好ましい。電源は、ハウジング内に設置されたコイルにより誘導的に供給される。バッテリーも同様に使用することができる。

圧力センサは、機械的ストレスに対して敏感である。チップが機械的ストレスを受けた場合には、測定結果は使えなくなる。したがって、歪みのない配置が望ましい。機械的ストレスは、導入時における部品の移動又は熱膨張によるストレスに起因する。

本発明の一態様においては、チップは自分の回路基板上に組み立てられる。固定は、チップの中央に点接着して行なう。チップは向かい合う二つの側に接点を有し、接点は接着により基板と結合されることが好ましい。接着結合は、グロップトップ（Glop Top）キャスティング樹脂（熱硬化性エポキシ樹脂）で保護されることが好ましい。

ＡＳＩＣ圧力センサチップに加えて、基板上に電圧制御のためのキャパシターがあることが好ましく、基板全体と残りの他の電子部品とが３つの導線だけで接続される。接着剤によりチップの中心を点接着して、柔軟に接続することは、機械的ストレスによるセンサのストレスが、既に、極めて良好に基板から切り離されたことを保証する。

基板自体もまた、ＡＳＩＣチップの端の高さにある長辺の２箇所にスリットが開けられている。このようにして、チップ及びその結合部に対する基板の熱膨張の差を同等にする。基板は、熱膨張率がチップ（好ましくは厚さが０．５ｍｍのＦＲ４）のそれと近似しているセラミックスから製造することができる。

更なる基板の切り離しもまた好適である。これは、測定セルのメインボード上で基板の片側を吊すことにより、創作的に実現される。基板は、その上にＡＳＩＣの接続ケーブルの配線をする様、同じ側で吊される。これらのケーブル自身は、螺旋状に撚られているため、機械的抵抗が生じず、結合は極めて弾力的である。
圧力センサチップと基板の創作的な組み合わせは、完全に歪みのない緩衝装置を実現している。好ましい回路基板の態様を図５に示す。

衝撃に対して付与された保護を確実にするため、及び、測定セルのチャンバーの容積を小型化するため、測定セルの隙間を充填するか、好ましくはポッティングする。ここで、圧力センサ自体はポッティングされない。このようにして得られた圧力伝達媒体との直接的な接触は、媒体とセンサチップとの間の干渉による減衰がないために、高度で力強い測定を可能にする。チップと充填テンプレートとの隙間は非常に小さく保つことができ、０．０１ｍｍより小さいことが好ましい。

測定セルをシールした後に、充填材から脱ガスするのを防ぐと共に、制御したやり方で充填材を硬化させるために、膜を取り付ける前にセルを硬化させる。硬化は、セルを６０〜１５０℃で何時間か加熱することによって達成される。一度膜を取り付けると、それによって不可逆的に測定セルがシールされ、もはや、充填材は経時による影響を受けない。充填剤は、敏感な部品を保護する役目だけを果たし、気体が満たされたチャンバーの容積を小型化するので、危険ではない。

独創的にひだを付けられた金属の膜は、低温で圧伸されていることが好ましい。このため、材質は、降伏点を超えて変形されており、変形は永久に生じている。変形は適当に成形された雄型と雌型の間でプレスして実施することができる。変形はまた、液体又は気体を用いて、フィルムに対して又は金型の中に圧力をかけることによって実施することもできる。このために要求される、雌型表面、雄型表面又は金型の表面は、変形された後の膜が、所望するひだを示すに至るまで凹部を深くする、何回かの試験によって決定される。

プラスチックは、その性質から低温時において極めて高い弾性変形を示すから、プラスチックを低温で永続的に変形させることは困難である。しかしながら、熱可塑性材料で作られたプラスチックの膜は、それらを加熱することによって軟化する。永続的な変形は、軟化させた状態で容易に達成される。
ひだを付ける前に、ひだを付けるときと同時に、又はひだを付けた後に、適宜、膜を更に変形してもよい。

膜を取り付けるために、膜を測定セルハウジングの窓に位置合わせし、次いで、好ましくはハウジングに溶接する。これは、金属部品は勿論プラスチック部品の両方で可能であり、また、チタン製のハウジング及び膜でも可能である。その際、溶接点として、ハウジングの外側表面を選択することが好都合である。膜は、外側表面の溶接点において、リング又はスリーブにより支持される。リング及びスリーブは、単なる組み立て補助部品であってもよく、溶接後に取り外しても、そのまま残してもよい。

金属製の膜は、測定装置を埋め込むのに流体を使用するときは、既に有利である。更なる金属製膜の利点は、ガス媒体を圧力媒体／圧力媒介者として使用するときに生じる。金属膜フィルム、特にチタン製のものは、気密性がある。プラスチックの膜はそうではない。後者を用いた場合には、プラスチック膜を通過したガスの拡散が予想される。

図示された態様によると、膜が溶接された後、測定セルは完全にシールされ、しっかりと密封されてカプセル化される。電子部品、リード線、充填材、又はセルのシールの何れも、測定されるべき媒体と接触することはなく、測定に影響を与えることもない。

測定セルは、密封されたユニットとしてハウジング内に組み込まれることが好ましい。測定セルは、カテーテルの先端に設置することができ、好ましくは、それは頭蓋外に埋め込まれるバルブハウジングと関連する。好ましい設計は、頭蓋骨孔容器と組み合わされた測定セルである。容器のハウジングは、近接して配置された供給管、端部の排出管、及び貯蔵室と共に、測定セルを有する内部空間からなる。

ハウジングはシールされており、トップサイドまで全体的に、硬く、厳重にシールされ、生体適合性がある材料からなる。このような材料は、金属、特にチタンであり得るが、特に、非金属材料であることが好ましく、更に、ポリアリールエーテルケトンであることが好ましく、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）であることが最も好ましい。非金属材料のハウジングは、誘導的電力供給、及び、特に、遠隔データ送信に対する影響が最も少ない。これによって、移植物から離せる表示装置（図示せず）までの可能距離が、例えば、１０センチメートルまで増大する。そうしなければ、ハウジングは測定セルの操作に影響を与えることができないし、また、そうしなければ機械的な要求を満たすことができないので、非金属材料が使用される。

ハウジングの上面は、高分子材料、好ましくはシリコーンで製造されたカバーからなる。圧力センサと頭蓋骨孔容器の創作的な組み合わせは、患者に対して更なる利点を提供する。圧力センサは、既存のシャントシステムに完全に統合させることができ、更なる移植は必要ない。このようにして、診断と実際に関連した圧力が測定され、これは同時に、移植された水頭症バルブの下流への排水指示にも適用される。

シャントシステムは、同様に組み立てられたシリコーンカバーを有すると共に、頭蓋から出た直後のカテーテルに要求される方向変えを担う頭蓋骨孔容器に、屡々取り付けられる。このタイプの容器は、例えば、クリストフ ミーツケGmbH & Co.KG.の製品カタログに記載されている。これは、外部から使用するシリンジに、髄液を直接除去したり、薬品を導入したりする可能性を与える。このため、カバーは皮膚を通して直接刺し通すことができる。

測定セルは、ハウジング内で、柔軟な膜がハウジングの下面に向かうように統合することができる。これによって、測定セルの硬い下面の上方に、カバーが位置する。このようにして、カバーがシリンジによって刺し通されたときに、下面が保護機能及び制限機能を果たす。その他、考えられる組み合わせとしては、例えば、圧力測定セルと水頭症バルブとの組み合わせが挙げられる。

ひだを付けられた膜は、向かい側に対応するひだを有するハウジングの底面の上にある。負圧下で、膜は、下面に位置するまで変形し、ほぼ同等の高さの、外部の正圧までが測定範囲となる。
このような大きさの負圧は、操作中においては決してあり得ないが、製造工程においては起きる場合がある。
本質的にストレスがない、又は低ストレスで膜の変位が生じる圧力範囲において、本発明は好適に使用される。

基本的に、頭蓋内圧力を測定するための種々の測定位置は確立されている。脳室内の測定も可能であり、実質的に、硬膜外の又は硬膜下の測定、及びそれらの態様も同様に明らかである、。

本発明の態様は、図に示された通りである。

図１は、ハウジングとしてチタン製の回転部７を有する圧力センサの構造を示す。圧力センサ４を有するマイクロチップ、二つの分離した基板１ａ及び１ｂ、並びに、他の電子部品２、３。全ての部品は、ポッティング化合物８によりハウジング７の中に固定されている。

フィルム１１は膜を構成する。膜の下には、空気が満たされた空洞部があり、該空洞部は、圧力センサと直接接続されている。
品質の保証は、ヘリウム漏れ検出器（ヘリウムリークディテクター）を使用してなされる。ハウジング７の端部はキャップ７ａによってシールされ、溶接されている。電子部品は回路基板１に設置され、測定信号は、センサコイル１３によって外部に設置された受信ユニットへ送信される。

測定装置は、空洞１２中のエアカラムを通過して圧力センサ４へ伝わる、膜にかかる脳水の圧力変化を測定する。これが、外部に設置された受信機に遠隔的に送信される電気信号を発生する。

図２は、膜１１の一部を拡大した単独図である。公知の膜とは大きく異なって、膜１１にはひだ３０が設けられている。ひだ３０は、概略図３にあるように、円形状である。ここで、ひだ３０は他のものと接続している。この態様においては、ひだは正弦曲線状である。この態様における、正弦曲線状ひだの振幅は０．８ｍｍである。この０．８ｍｍは、０．４ｍｍの高さの尾根、及び、０．４ｍｍの深さの溝に分けられる。尾根は、下方からは、アーチ状に見える。ひだ３０があることによって、膜１１は、ひだがない平坦な膜より、極めて弾性に富んでいる。

図４に示された他の態様においては、ひだ３０の溝の下面が、膜との接点表面３１の窪みと重ね合わさると共に、膜との接点表面３１の尾根が、ひだ３０のアーチ部に重ね合わさるように、測定装置における膜との接点表面３１が、変形した膜によって生じた外形と一致してしている。このように、膜の変形後における、膜１１と膜との接点表面３１との間にある容積は著しく減少する。

本発明の測定装置は、とりわけ、水頭症の治療のためのシャントシステムにおける、排液管内の液圧を記録するのに適している。図５は、排液管１６に係るこのような測定装置の好ましい態様を示す概略図である。
この測定装置は、
容器ハウジング、
図１に示されたチタンの膜１１を有する測定セル
を有する。

上記の部品は、図１〜３に記載された測定装置を一緒にしたものである。図５の態様は、負圧にしてチタンの膜１１を保護すると共に、閉じられたシャントシステム中における圧力測定を可能にする、外部ハウジングが更に追加されている点で異なる。

図５に示された好ましい態様における容器ハウジングは、基本的に、回転性の本体３３、チタンの膜１１の向かいにひだ形が付けられた床部２３、及びカバー３４からなる。排水は、ノズル１６からなされる。

床部２３は、測定セルのハウジングだけでなく、本体に設けられた溝に対応する、いくつかの固定用フック３１／３２を有する。床部は、外周に互いに１２０°の間隔で設けられた３個のフックを有することが好ましい。他の配置にすることも、更に固定用フックを追加することも可能である。測定用セルにはめ込むための固定用フック３１は、内側を向いており、本体にはめ込む固定用フック３２は外側を向いている。

測定用セルを床部２３内に組み込むため、測定用セルを床部２３の中に設置し、固定用フックの内側を、測定用セルの溝にはめ込む。次いで、測定用セルと共に、床部２３を、本体３４に設けられた溝の中に、固定用フック３２がはめ込まれるまで、本体３３に押し込む。このようにして、カバー３４はその位置で固定される。

このぴったりと合った位置決めは、対応するフックと溝の、遊びがない適切な構造を通じてなされる。ハウジングの組み立ては不可逆であり、一度組み立てられた全モジュールは、破壊する以外に分解することはできない。このようにして、最終的製品の不適切な取り扱いを排除して、製品の安全性を高くしている。

図６は、ＡＳＩＣセンサチップ６２の基礎基板６１、及び、メインボード６３上の回路基板の組み立てを示す分解図である。基礎基板６１には、センサチップ６２に係るいかなる機械的影響も相殺するため、細長い切り込みが作られている。センサチップは中央の１点でだけ、回路基板６１に接着されている。各端子は接続され（図示せず）、接続部はグロップトップ（Glop Top）６４によって保護されている。基礎基板６１上には、ＡＳＩＣセンサチップ６２の電圧を調節するための、種々のキャパシター６５が配されている。基礎基板６１は、螺旋状のスプリングのようなコンタクトワイヤー６６を介してメインボード６３に接続されている。

欧州特許出願第1 312 302に記載された他の装置は、以下の特徴からなる。
ａ）体内頭蓋内圧力の測定装置であって、
ｂ）移植型の測定装置と、
ｃ）センサ素子と、
ｄ）誘導コイルからなる遠隔測定ユニットと、
ｅ）内部又は上部に、センサ素子及び遠隔測定ユニットが配された支持体と、
ｅ）支持体、遠隔測定ユニット及びセンサ素子の、可撓性を有する包装と、
ｆ）接続可能な体外の分析システム、及び、
ｇ）接続可能な遠隔検索／走査装置を有する。

膜を取り付けるために、膜を測定セルハウジングの開口部に位置合わせし、次いで、好ましくはハウジングに溶接する。これは、金属部品は勿論プラスチック部品の両方で可能であり、また、チタン製のハウジング及び膜でも可能である。その際、溶接点として、ハウジングの外側表面を選択することが好都合である。膜は、外側表面の溶接点において、リング又はスリーブにより支持される。リング及びスリーブは、単なる組み立て補助部品であってもよく、溶接後に取り外しても、そのまま残してもよい。

図４に示された他の態様においては、ひだ３０の溝の下面が、膜との接点表面３１の窪みと重ね合わさると共に、膜との接点表面３１の尾根が、ひだ３０のアーチ部に重ね合わさるように、測定装置における膜との接点表面３１が、変形した膜によって生じた外形と一致している。このように、膜の変形後における、膜１１と膜との接点表面３１との間にある容積は著しく減少する。

本発明の測定装置は、とりわけ、水頭症の治療のためのシャントシステムにおける、排液管内の液圧を記録するのに適している。図５は、排液管１６に係るこのような測定装置の好ましい態様を示す概略図である。
この測定装置は、容器ハウジング、及び図１に示されたチタンの膜１１を有する測定セルを有する。

Claims (13)

1. データ送信機と連動する圧力センサを使用する装置であって、該センサが生体適合性を有する金属からなるハウジング内に配されたマイクロチップであり、前記ハウジングには開口部が設けられ、該開口部は生体適合性がある薄い金属膜でシールされており、該金属膜が膜の上方及び／又は下方に向かう複数のひだを有する、厚みが０．００５〜０．０４ｍｍの膜であって、前記ひだの少なくとも一つのひだの出っ張り部が膜厚の少なくとも複数倍の半径を有すると共に、圧力変化を膜から圧力センサに伝える圧力媒体としての一定体積の流体に作用するように構成され、前記一定体積の流体を収容する、前記金属膜と共に圧力室を構成する該圧力室における前記金属膜の反対側に位置する壁が、平坦、湾曲、又は、漏斗状の壁であると共に、前記圧力媒体として作用する流体が圧力室内に密封されてなる、頭蓋内の圧力を記録するための移植型装置。
2. 前記膜の厚さが０．０１〜０．０３ｍｍであると共に、上方及び／又は下方に向かう前記ひだの出っ張り部の半径が、膜の厚さの少なくとも１０倍である、請求項１に記載された装置。
3. 前記膜が、少なくとも圧力が作用する面の１／３にひだを有する、請求項１又は２に記載された装置。
4. 前記ひだが直径が異なる複数の環状ひだであり、該複数のひだが同心円状に配置され、前記同心円状に配置されている複数のひだが、互いに接触していない、又は、少なくとも部分的に互いに接触している、請求項１〜３の何れかに記載された装置。
5. 前記圧力室の壁が、前記膜が変形したときに凹凸が互いに補い合って重なり合うような、前記ひだの断面と同じような断面を有し、前記膜と圧力センサーの間に存在する流体の体積が、前記膜の前記圧力センサーに向かう最大変形に従って減少する、請求項１〜４の何れかに記載された装置。
6. 前記膜及び圧力室の室壁が、ある体積の流体を有するアクティブな空間を形成し、室内空間の変化しない残りの部分である、パッシブな空間内に圧力センサが配置されると共に、体積比（パッシブな空間：アクティブな空間）が、最大で４：１である、請求項５に記載された装置。
7. 前記膜が、膜の厚さ方向に、圧力センサに対し近付いて遠ざかるように動くように設定されると共に、その膜の高さと膜の半径との比が１：１５〜１：５０である円形膜であり、パッシブな空間及びアクティブな空間からなる圧力室の容積が、５０〜３５０立方ミリメートルである、請求項６に記載された装置。
8. 前記圧力センサが基礎基板を有し、該基礎基板にマイクロチップが接着剤により柔軟に接続されることによって、マイクロチップが機械的ストレスから保護されている、請求項１〜７の何れかに記載された装置。
9. 前記ハウジング内にメインボードを有し、該メインボードに前記基礎基板が保持されると共に、前記メインボードに複数の螺旋状のスプリングが取り付けられ、該螺旋状のスプリングが前記基礎基板の片側を吊すことにより、マイクロチップが機械的ストレスから保護されている、請求項８に記載された装置。
10. 前記螺旋状のスプリングが電気的な接点を有する、請求項９に記載された装置。
11. 前記基礎基板が２個の長辺を有する長方形であると共に、前記基礎基板が、熱膨張から保護されることによって、機械的ストレスから保護されるように、前記長辺に対して横向きに、又は、垂直に配置された２個のスリットを有する、請求項８〜１０の何れかに記載された装置。
12. 前記２個のスリットにおける一方が、前記基礎基板の第１の端部に設けられ、他方のスリットが、前記基礎基板における第２の端部に設けられている、請求項１１に記載された装置。
13. 前記圧力媒体としての一定の体積を有する流体が気体である、請求項１〜１２の何れかに記載された装置。