JP4739223B2 - 埋め込み型弁状人工器官 - Google Patents

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Description

開示の内容
〔発明の分野〕
本発明は医療機器、特にフレームをベースとする一方向流人工弁と、このような弁を製造する方法に関するものである。
〔関連技術の背景〕
人間の体は、体の管腔や脈管を通る流体の流れを制御する多くの生物弁を有する。例えば、循環系は様々な心臓弁を有しており、これらは、心室、静脈、および大動脈を通る血流を制御することにより、心臓がポンプとして作用できるようにしている。さらに、静脈系も多くの静脈弁を有し、これらは、心臓に戻る血流、特に下肢から心臓に戻る血流の制御に役立っている。
これらの弁は、例えば、静脈炎、損傷などの疾患、または、遺伝性奇形の結果、不能となったり、損傷を受けたりしうる。心臓弁は、僧帽弁狭窄、僧帽弁逆流、大動脈弁狭窄、大動脈弁逆流、僧帽弁逸脱および三尖弁狭窄などの傷害を受けうる。このような傷害は、生命を脅かしうるものである。同様に、不能となった、または損傷を受けた静脈弁には通常漏れがあり、血液が静脈を通って不適切に逆流して心臓から遠ざかることができる（逆流(regurgitation) 逆流(reflux) または逆行性の血流）。 これにより、特定の静脈、特に下肢の静脈における部分に血液が停滞することがある。このように血液が停滞すると、血圧が上昇し、静脈や静脈弁が拡張する。１つの静脈が拡張すると、その結果、他の静脈弁が連鎖的に適正に機能しなくなり、慢性静脈不全となる。
症状を治療し、不能となった弁を治すための療法が数多く提案されている。侵襲性がより低い処置には、コンプレッション(compression)、エレベーション(elevation)およびウーンドケア(wound care)がある。しかし、これらの治療は、ある程度高価になりがちで、また、病気を治すものでもない。他の処置には、不能となった、または損傷を受けた弁、特に心臓弁を再建、再構成、または置換するための外科的介入が伴う。
不能となったまたは損傷を受けた静脈弁に対する外科的手技には、弁形成術、移植術、および静脈の転位がある。しかしながら、このような外科的手技の成果は、ある程度限られている。一部の静脈弁のリーフレットは普通薄く、いったん弁が不能になったり、壊れたりすると、どのような再建も十分とはいえない緩和を与えるだけである。
外科的介入の代わりとしては、弁の不能を治すための薬物療法が利用されている。しかし、現在のところ、効果的な薬物療法はない。
損傷を受けた、または不能になった弁を治療するおよび／または治すための他の手段および方法には、異種弁移植(xenograft valve transplantation)（単心臓弁膜尖ウシ心膜(monocusp bovine pericardium)）、人工／生体人工心臓弁(prosthetic/bioprosthetic heart valves)および血管移植片、および人工静脈弁の利用がある。これらの手段は、全て、成果がある程度限られている。
必要とされているのは、不能となった人の生体弁、特に心臓弁および静脈弁を置換する人工血管内（管腔内）弁である。このような弁は、心臓移植との関連で用いられる人工心臓および人工心臓補助ポンプにも用途がありうる。
〔発明の概要〕
本発明は、医療機器、特にステントをベースとする弁に関するものである。人工弁は、長手方向軸を規定し、放射方向に広げることができる構造フレームを備えている。この構造フレームは、第１および第２の開口端部を有するアンカー構造部と、第１および第２端部を有する接続部材と、第１および第２端部を有する片持ち梁式弁支柱とを有する。接続部材の第１端部は、アンカー構造部の第２端部に取り付けられている。片持ち梁式弁支柱の第１端部は、接続部材の第２端部に、協働するように結合されている。人工弁は、構造フレーム回りに長手方向に配置された実質的に筒状形状の生体適合性膜アセンブリをさらに有する。この膜アセンブリは、第１の径を有する第１の端部と、第２の径を有する第２の端部とを有し、第１の径が第２の径より大きい。膜アセンブリの第１端部は、片持ち梁式弁支柱の第２端部に沿って取り付けられている。
本発明の他の実施形態では、人工弁が、部材を相互接続した格子から形成され、放射方向に広げることができるアンカー構造部を備えている。このアンカーは、第１および第２開口端部がある実質的に円筒の形状をしており、第１および第２開口端部の間に延びる長手方向を規定する長手方向軸を有する。接続部材および片持ち梁式弁支柱もまた設けられており、その各々が、第１および第２端部を有する。接続部材の第１端部は、アンカーの第２端部に取り付けられている。片持ち梁式弁支柱の第１端部は、接続部材の第２端部に、協働できるように結合されている。人工弁は、接続部材の少なくとも一部の回りに長手方向に配置された実質的に筒状形状の生体適合性膜アセンブリをさらに有する。この膜アセンブリは、第１の径を有する第１の端部と、第２の径を有する第２の端部とを有し、第１の径が第２の径より大きい。膜アセンブリの第１端部は、片持ち梁式弁支柱の第２端部に沿って取り付けられている。
本発明のさらに別の実施形態では、人工弁が、部材を相互接続した格子から形成され、放射方向に広げることができるアンカー構造部を備えている。このアンカー構造部は、第１および第２開口端部がある実質的に円筒の形状をしており、第１および第２開口端部の間に延びる長手方向を規定する長手方向軸を有する。カラーが設けられていて、放射方向に広げることができるアンカーの近位に配置されている。第１および第２端部を有する少なくとも１つの接続部材が、その接続部材の第１端部がアンカーの第２端部に取り付けられ、接続部材の第２端部が近位カラーに取り付けられるように設けられている。第１および第２端部を有する片持ち梁式弁支柱も設けられている。片持ち梁式弁支柱の第１端部は、近位カラーに取り付けられており、遠位方向に、長手方向軸に実質的に平行に延びている。人工弁は、さらに生体適合性膜アセンブリを備え、この生体適合性膜アセンブリは、実質的に筒状の形状をしていて、接続部材の少なくとも一部の回りに長手方向に配置されている。膜アセンブリは、第１の径を有する第１の端部と、第２の径を有する第２の端部とを有し、第１の径が第２の径より大きい。膜アセンブリの第１端部は、片持ち梁式弁支柱の第２端部に沿って取り付けられている。
〔好ましい実施形態の詳細な説明〕
本発明のステントをベースとする弁は、弁不全の治療に伴う困難を克服する方法を提供するものである。ステントをベースとする静脈弁を開示して本発明の一実施形態を説明するが、当業者には、開示した発明を体の他の場所や管腔に同様に利用できることがわかるであろう。体の他の場所や管腔とは、例えば、冠状、血管の、非血管の、及び末梢の脈管、管路などであり、本発明を利用できるものには、心臓弁、静脈弁、食道及び胃にある弁、尿管および／または嚢にある弁、胆汁道にある弁、リンパ系にある弁および腸にある弁が含まれるが、これに限定はされない。
本発明の一態様によれば、人工弁が、体の管腔を通して対象部位まで、デリバリーカテーテルにより、経皮的に送り込まれるようにデザインされている。対象部位は、例えば、静脈系における機能不全の静脈弁の近くの場所であることがある。人工静脈弁は、いったん展開されると、通常の血流（順行性の血流）を許容し、逆流（逆行性の血流）を防止または軽減することにより、機能不全または損傷を受けた生来の弁を補助する、またはそれに置き換わる役目を果たす。
本発明のある実施形態による展開状態の人工静脈弁の斜視図が図１に示されている。人工静脈弁１００は、構造フレーム１０１と、生体適合性膜アセンブリ１０２とを備えている。膜アセンブリ１０２は、壁部が薄い生体適合性材料を端部が閉じているチューブ状に形成したものである。端部が閉じているチューブの代表的な構成には、筒形のカップ形状または錐体形状が含まれうる。もっとも、当業者には、他の構成も用いることができることがわかるであろう。
あるいは、膜アセンブリ１０２のカップ状または錐体状の端部は、一部が開いていて、膜センブリの開口端よりも実質的に小さな断面積を有することであってもよい。この小さくした断面積は、弁１００が閉じた（広げられた）状態にあるときに、人工弁１００を通る流体の流れを効果的に最小にする、または軽減し、実質的に脈管を閉塞する大きさにしなければならない。端部の一部が開口した構成にすることにより、順行性の血流の間、流体がチューブ（膜アセンブリ１０２）を通過でき、チューブ内で流体が停滞することを防止または軽減できる。人工弁１００を血流の中に配置する応用例では、このように停滞、すなわち溜りを減らすことで凝固の恐れを軽減できる。
明確化のため、本発明の一実施形態による人工静脈弁１００の構造フレーム１０１の斜視図を図２Ａに示した。構造フレーム１０１は、アンカー構造部１０４からなり、このアンカー構造部１０４は、少なくとも一つの接続部材１０５により近位カラー１０８に接続されている。好ましい実施形態では、少なくとも３つの接続部材１０５が利用される。例として、図２Ａに示した実施形態では、４つの接続部材１０５を示している。
１本以上の片持ち梁式弁支柱１０７が近位カラー１０８から近位の方向（上流）へ延び、その後、遠位（下流）の方向へ輪を描いて戻って、構造フレーム１０１の長手方向軸１０６に実質的に平行になっている。このように構成することにより、片持ち梁式弁支柱１０７をより長くして、支柱１０７をより柔軟にすることができ、かつ、構造フレーム１０１および／または膜アセンブリ１０２に加わるひずみの軽減に寄与することができる。片持ち梁式弁支柱１０７は、生体適合性膜アセンブリ１０２（図２Ａにおいて不図示）に取り付けられており、このアセンブリを開いた状態および閉じた状態でさらに支持する。近位カラー１０８は、一つ以上の弁支柱部材１０７および一つ以上の接続部材１０５を連結する場所としての役割を果たしている。
図２Ａに示した各片持ち梁式弁支柱１０７は、近位側の端に含まれるループ状の端部１１２と、分岐していない遠位端１１３とを有する。弁支柱１０７のループ状端部１１２は、近位カラー１０８の近位端に直接取り付けられており、半円形の形状を有し、その中心回りに実質的に対称となっている。このように構成することにより、ループ状端部１１２が、片持ち梁式弁支柱１０７の向きを、それが近位カラー１０８の近位端に取り付けられているところでの近位方向から遠位方向に効果的に反転させることができる。
好ましい実施形態では、少なくとも３つの片持ち梁式弁支柱１０７が利用される。図２Ａに図示の実施形態では、４つの片持ち梁式弁支柱１０７が示されている。
図示した片持ち梁式弁支柱１０７および接続部材１０５の数は、本発明の範囲を限定するものではない。弁支柱１０７および接続部材１０５を異なる数および組み合わせで用いても、それでも本発明の大体の目的を達成できることは、当業者にはわかるであろう。
さらに、構造フレーム１０１、特に接続部材１０５および／または片持ち梁式支柱１０７には、放射線不透過性のマーカーまたはマーカーバンドを取り付けるか、一体化してもよい。放射線不透過性マーカーは、放射線、特にＸ線およびＭＲＩを通さず、構造フレーム１０１またはその構成部分の「生体内」の位置を見ることを可能にする。図１は、片持ち梁式支柱１０７の部材の途中にマーカーバンド１０３があるところを示している。
なお、近位および遠位という用語は、人の体に対する方向または位置を意味するのに一般に使用されている。例えば、骨の近位端は、体の中心により近い骨の端部をいうのに用いることができる。逆に、遠位という用語は、体からもっとも遠くにある骨の端部をいうのに用いることができる。血管系では、近位および遠位をそれぞれ心臓に向かう血流と、心臓から遠ざかる血流とをいうのにときどき使用する。本発明で説明する人工弁は、動脈系および静脈系の両方を含む、体の多くの異なる管腔に使用できるので、本明細書では、近位および遠位という用語を流体の流れに関する相対的な位置を記述するのに用いる。本明細書で用いる限り、上流および下流という用語は、流体の流れの通常の方向（順行性の流れ）に対応したものである。例えば、静脈弁の場合、下流は心臓に向かう血流の方向を意味する。したがって、本明細書における近位という用語の用法は、上流にある体の一部、セクション(section)、または相対的位置を述べるものであり、体に対するそれらの向きは無関係である。遠位という用語は、下流にある体の一部、セクション(section)、または相対的位置を述べるために使用されるものであり、体に対するそれらの向きは無関係である。同様に、方向を意味するための近位および遠位という言葉の用法は、上流（逆行流）または下流（順行流）をそれぞれ述べるものである。
図２Ａに図示した実施形態において、接続部材１０５は、実質的にまっすぐな部材であり、ステントをベースとする遠位アンカー１０４および近位カラー１０８を接続している。あるいは、接続部材１０５は、近位カラー１０８および遠位アンカー１０４の間に、螺旋状にねじられて延びていてもよい。このような代替実施形態は、図２Ｂに示されている。具体的には、接続部材１０５および遠位アンカー１０４の間の接続場所、ならびに、接続部材１０５および近位カラー１０８の間の接続場所は、螺旋構造にするために、相互に１８０度回転方向にずらしてある。
同様に、片持ち梁式弁支柱１０７の遠位端１１３は、実質的にまっすぐな部材として示されているが、他の形状をとることもできる。例えば、図２Ｃは、遠位端１１３に沿って正弦曲線を描く片持ち梁式弁支柱１０７を有する構造フレーム１０１を示し、図２Ｄは、遠位端１１３に沿って螺旋状である片持ち梁式弁支柱１０７を有する構造フレーム１０１を示す。このようないろいろな形状を用いて、例えば、特定の面内または方向で柔軟性を増すことで、構造フレームの特性を変えることもできる。さらに他の形状も可能であることは、当業者にはわかるであろう。
構造フレーム１０１は、体の脈管または管腔内でフレームの近位端を中央に位置決めするための補助的な機構を有することもできる。このような機構は、管壁に対する補助的な固定を与えて、人工弁１００をさらに安定させることができる。
図２Ｅは、本発明の一実施形態による構造フレーム１０１の近位端に組み込まれたセンタリング機構２０５を示している。センタリング機構２０５は、１本以上の足部２１０からなり、足部２１０は、長手方向中心線１０６から管壁（不図示）まで実質的に放射方向に延びている。図示の実施形態では、例として４本の足部２１０が示されている。足部２１０は、図示した曲がった湾曲部のように、尖っていない端部で終端し、足部の端部が管壁に穴をあける可能性を低減している。足部２１０の反対側の端部は、近位カラー１０８において、またはその近くにおいて、構造フレームに取り付けられている。図２Ｅに示した実施形態では、センタリング用の足部２１０が、構造フレーム１０１の他の部分と同じチューブから切り出されており、これにより、構造フレーム１０１は足部２１０を含めて一体のユニットとなっている。あるいは、センタリング用の足部２１０は、別個のワイヤユニットであり、近位カラー１０８において構造フレーム１０１にかしめられている、または、適当に取り付けられていることであってもよい。足部２１０は、構造フレーム１０１を管壁にさらに固定するために、端部に、または端部に沿って、かえし２１５を有することであってもよい。
構造フレーム１０１は、図２Ｆに示すように、アンカー１０４と同様な第２のアンカー機構２０３をさらに有することであってもよい。構造フレーム１０１の近位端を補助的に支持し、かつ、固定することに加えて、近位アンカー２０３は、脈管または管腔（不図示）内で構造フレーム１０１の近位端を中央に位置決めするためのセンタリング機構としてさらに作用することであってもよい。近位アンカー２０３は、構造フレーム１０１に近位カラー１０８において直接取り付けてもよいし、図２Ｆに示すように、接続部材２０６により近位カラーに取り付けてもよい。前述したように、近位アンカー２０３および接続部材２０６は、構造フレーム１０１の他の部分と同じチューブから切り出し、これにより、構造フレーム１０１が、アンカー２０３および接続部材２０６を含めて一体のユニットとなるようにしてもよい。あるいは、アンカー２０３および接続部材２０６は、別個のユニットであり、構造フレーム１０１に近位カラー１０８においてかしめられ、または適切に取り付けられていることであってもよい。
構造フレーム１０１の材料は、耐腐食性および生体適合性に優れていなければならない。さらに、構造フレーム１０１を構成する材料は、十分な放射線不透過性があり、ＭＲＩの際にできるアーチファクトを最小にするものでなければならない。
本発明では、アシスト付き（機械式）拡張法、つまり、バルーン式拡張法と、自動拡張法との両方により人工静脈弁１００を展開することが考えられている。機械式（バルーン式）拡張により人工静脈弁１００を展開する実施形態では、機械的なアシストデバイスが拡張することにより、例えば、カテーテルをベースとするバルーンを膨張させることなどにより、塑性変形せることができる材料から構造フレーム１０１を作る。バルーンを収縮させると、フレーム１０１は実質的に広がった形状のままで残る。したがって、理想的な材料は、（扱いやすいバルーン圧力でフレーム１０１を変形できるように）降伏応力が低く、（跳ね返りを最小にするために）弾性率が高く、強度を高めるために広げることにより加工硬化する。バルーンで広げることができる構造体１０１にもっとも広く使用されている材料は、ステンレススチールであり、特に３１６Ｌステンレススチールである。この材料は、炭素含有量が低く、モリブデンおよびニオブが添加されているので特に耐腐食性がある。完全に焼きなませば、ステンレススチールは簡単に変形させることができる。
機械的に広げることができる構造フレーム１０１の代替材料であって、ステンレススチールと同様の特性を維持するものには、タンタル、プラチナ合金、ニオブ合金、およびコバルト合金がある。さらに、他の材料、例えば、ポリマーや生体吸収性ポリマーなどを構造フレーム１０１の材料として使用してもよい。
人工静脈弁１００が自動拡張式である場合、構造フレーム１０１を構成する材料は、大きな弾性ひずみを示すものでなければならない。このような特性を有する適当な材料は、ニチノールというニッケル−チタン合金であり、これは、１０パーセントまでの弾性変形を回復させることができる。この並はずれて大きな弾性範囲は、一般に超弾性として公知である。
構造フレームを構成するいろいろな材料に関する開示は、本発明の範囲を制限するものと解釈してはならない。当業者には、同様な特性を有する他の材料を使用しても人工静脈弁１００を作れることがわかるであろう。例えば、ポリジオキサノン(polydioxanone)のような生体吸収性ポリマーを使用することもできる。生体吸収性材料は、一定期間の後、体に吸収される。構造フレーム１０１が吸収される期間は様々であろうが、埋め込まれた場所で組織が適切に成長し、生体適合性膜１０２に付着し、固定することが可能となるのに、通常、十分である。
構造フレーム１０１は、いくつかの異なる方法で製造することができる。通常、構造フレーム１０１は、シート材、ワイヤ（丸いものまたは平たいもの）、または管材から作るが、製造方法は、普通、使用する原料の形態に左右される。
構造フレーム１０１は、ワイヤから従来のワイヤ成形技術、例えばコイリング(coiling)、ブレーディング(braiding)、またはニッティング(knitting）などを用いて形成することができる。ワイヤを特定の場所で溶接することにより、クローズドセル構造(closed-cell structure)を作ってもよい。これにより、連続的な製品、つまり、アンカーのような構造フレーム１０１の部品を長いワイヤメッシュチューブから所定長さに切断することができる。接続部材（つまり、２０６、１０５）は、その後で、近位アンカーおよび遠位アンカー（つまり、それぞれ、２０３、１０４）に、溶接や他の適当な接続手段により取り付けることができる。このような製造方法を用いた場合には、近位カラー１０８をワイヤ製フレーム（つまり、接続部材、片持ち梁式支柱、および／またはセンタリング用足部）の端部にかしめて、個々の部材を一つに接続することもできる。あるいは、ワイヤの端部を近位カラー１０８に溶接や他の適当な接続方法で取り付けてもよい。
あるいは、全構造フレーム１０１の一部または全てを壁部が中実である管材料またはシート材料から切り出すことであってもよい。公知のように、レーザカッティング、ウォータージェット・カッティング、およびフォトケミカルエッチングは、いずれも、構造フレーム１０１をシート状素材および管状素材から形成するのに利用できる方法である。
例えば図２Ａを参照すると、構造フレーム１０１（遠位アンカー１０４、接続部材１０５、片持ち梁式弁支柱１０７、および近位カラー１０８を含む）は、全て、壁部が中実である管から切り出し、個々の部品を一つに溶接したり、機械的に取り付けたりする必要をなくすことができる。この実施形態では、図示の近位カラー１０８が実際の壁部が中実であるプレカット管であり（切断する前、広げる前の大きさのままである）、一方、構造フレーム１０１を構成する残りの部品は、広げた（展開した）状態で示されている。当業者にはわかるであろうが、近位カラー１０８は、片持ち梁式弁支柱１０７および接続部材１０５の共通終端位置として役立っている。
他の実施形態では、近位アンカー２０３またはセンタリング用足部２１０を、同様に、構造フレーム１０１の他の部分と同じ、壁部が中実の管から切り出すことであってもよい。
あるいは、接続部材１０５および片持ち梁式弁支柱１０７は、独立していて、固定されていない部品であり、近位カラー１０８によって互いに接続されることであってもよい。このような構成では、近位カラー１０８が接続点として作用し、固定されていない部材を所定位置に連結する、またはかしめる、および保持する。前述した他の実施形態では、センタリング用足部２１０、接続部材２０６および／または近位アンカー２０３もまた構造フレーム１０１の他の構成要素と別個に製造し、同じように近位カラー１０８の適所に取り付けるまたはかしめることができる。
前述したように、構造フレーム１０１を作る様々な方法についての開示は、本発明の範囲を制限するものと解釈してはならない。当業者には、他の製造方法を用いて人工静脈弁１００の構造フレーム１０１を形成してもよいことはわかるであろう。
本発明の一実施形態において、アンカー１０４（および、他の特定の実施形態では近位アンカー２０３）は、ステントをベースとする構造体である。このように構成することにより、人工静脈弁１００を脈管系を介して、圧縮した状態で、経皮的に送り込むことが容易になる。適切に配置したら、ステントをベースとする静脈弁１００を拡張状態に展開することができる。
広げた（展開された）状態にある、ステントをベースとする典型的なアンカーの斜視図を図３Ａに示した。図示の実施形態では、複数の輪構造（３０６Ａから３０６Ｄまで）が組み込まれているステント型アンカー１０４を示したが、各ステント型アンカーは、輪構造を一つだけ利用することであってもよい。
遠位ステント型アンカー１０４（また、一部の実施形態では近位ステント型アンカー２０３）は、筒状形状をした構造部材からなり、この構造部材は、近位開口部および遠位開口部を有し、その間に延びる長手方向軸１０６を規定している。ステント型アンカー１０４は、患者に挿入し、脈管を通して誘導するための第１の直径（不図示）と、脈管の対象領域に展開するための第２の直径Ｄ２とを有する。第２の直径は、第１の直径よりも大きい。ステント型アンカー１０４、そしてそれ故にステントをベースとする静脈弁１００は、機械式（バルーン式）拡張型のステントベースの構造体であってもよいし、自動拡張型のステントベースの構造体であってもよい。
ステント型アンカー１０４は、近位端および遠位端の間に延びる、少なくとも１つの輪構造部３０６（３０６Ａから３０６Ｄまでが示されている）を備えている。輪構造部３０６は、長手方向に配置された複数の支柱部材３０８と、隣接する支柱３０８を接続している複数のループ部材３１０とを有する。隣接する支柱３０８は、複数のセルを形成するように、両端部において実質的にＳ字またはＺ字形状のパターンとなるように接続されている。複数のループ部３１０は、実質的に半円形状をしており、内径部３１２と外径部３１４とを有し、その中心回りに実質的に対称となっている。内径部３１２および外径部３１４は、それぞれ、図３Ｂの拡大斜視図に示されている。
図示の実施形態では、遠位ステント型アンカー１０４が複数のブリッジ部材３１４を備えており、このブリッジ部材３１４は、３０６Ａから３０６Ｄまでの隣接する輪を接続している。各ブリッジ部材３１４は、２つの端部３１６Ａ、３１６Ｂを備えている。各ブリッジ３１４の１つの端部３１６Ａ、３１６Ｂは、１つの輪の１つのループ部に取り付けられている。輪部３０６Ｃおよび３０６Ｄを例にとると、各ブリッジ部材３１４は、端部３１６Ａにおいて輪部３０６Ｃのループ部３１０に位置３２０において接続されている。同様に、各ブリッジ部材３１４の反対側端部３１６Ｂは、輪部３０６Ｄのループ部３１０に位置３２１において接続されている。
前述したように、例としてＺ字またはＳ字形状のパターンをしたステント型アンカーを示したが、この例示は、本発明の内容を限定するものと解釈してはならない。当業者には、ステントの他の幾何学的配置を使用できることはわかるであろう。
接続部材１０５は、遠位アンカー１０４に、構造体に沿った様々な位置に接続することができる。図３Ａに図示したように、接続部材１０５は、遠位アンカー１０４の近位端に、ループ部材３１０の屈曲部位において、特に、ループ部材３１０の屈曲部位の外径部３１４において接続されている。同様に、図３Ｃには、輪が１つだけあるアンカー１０４が図示されており、このアンカー１０４には３つの接続部材１０５があり、接続部材１０５は、遠位アンカー１０４の近位端に、ループ部材３１０の屈曲部位の外径部３１４において接続されている。
好ましくは、接続部材１０５は、ループ部材３１０の屈曲部位に、筒状のアンカー１０４の周囲に沿って等間隔に接続する。このよう構成は、人工弁の折り畳まれた（送り込まれる）状態から広げた（展開した）状態への放射方向の拡張を容易にし、弁の形状を実質的に対称にする。
あるいは、接続部材１０５は、遠位アンカー１０４の近位端に、ループ部材３１０の屈曲部位の内径部３１２において接続してもよい。この構成は、図３Ｄに示されている。図３Ｄには、輪構造３０６を１つだけ有し、接続部材を３つ有する構造フレーム１０１の部分斜視図も示されている。
さらに別の実施形態では、接続部材１０５を図３Ｅに示すように遠位アンカー１０４の支柱部材３０８に沿った所定位置に接続することもできる。
上述したいずれの構成でも、接続部材１０５およびアンカー１０４は、構造体の周囲の全ての屈曲部位に接続してもよく、あるいは、構造体の周囲の屈曲部位の一部に接続してもよい。換言すれば、ある決まったパターンで、接続されている屈曲部位が接続されていない屈曲部位と互い違いになる。
遠位アンカー１０４は、人工弁１００を静脈のような体の脈管の内壁に固定し、接続部材１０５のための固定位置(anchor point)を与える。所望の場所に展開したら、アンカー１０４は広がって、外径が生来の脈管（不図示）の内径より若干大きくなり、所定位置で実質的に動かなくなり、弁アセンブリを脈管に固定する。接続部材１０５は、好ましくは放射方向の剛性が低く、脈管の生来の直径にさらにいっそうぴったりと一致し、人工弁１００が作用しやすくなり、かつ、より安定する。
ステント型アンカーは、その近位端または遠位端から突出する棘またはかえし（不図示）をさらに有し、人工弁の固定をさらに支援することであってもよい。
膜アセンブリ１０２は、可撓性がある膜状の生体適合性材料を端部が閉じている、または実質的に閉じている筒状構造に形成したものから作られている。代表的な実施形態には、カップ形状または錐体形状のチューブがある。可撓性膜は、弾性がある、半弾性がある、または、弾性をほとんど、もしくは、全く示さないことであってもよい。当業者には、膜アセンブリ１０２をこのような材料から製造するのに用いることができる多くの異なる方法があり、一部が当該技術で公知であることはわかるであろう。
生体適合性材料は、生体物質、例えば、静脈や小腸粘膜下層組織（ＳＩＳ）をカップやポケット状に形成したものであってもよいが、好ましくはポリマーのような人工物質であり、例えば、フルオロポリマー(fluoropolymer)、フルオロエラストマー(fluoroelastomer)を含む弾性ポリマーまたはエラストマーポリマーであり、または、生体吸収性ポリマーまたは生体吸収性エラストマーのような生体吸収性材料である。生体吸収性材料は、生体吸収性膜の上に細胞が成長し、組織膜を形成することを可能にしうる。生体吸収性膜は、その後で体に吸収され、組織膜を、新しい天然の組織弁として働くように、所定位置に残す。
膜材料は、薄い金属製の材料または膜などの他の人工物質から作られていてもよい。
膜は、通常の使用で裂けることがないように十分強くなければならず、それでいて十分薄くて、生体適合性膜アセンブリ１０２が満足に開閉するのに必要な柔軟性がなければならない。膜アセンブリ１０２に必要な柔軟性と強度とを得るために、人工物質を例えば静電紡糸繊維(electro-statically spun (ESS) fiber)のような繊維で補強してもよいし、ePTFEのような多孔性の発泡体(porous foam)またはメッシュから形成してもよい。
紡績処理に適する具体的なＥＳＳ繊維には、フルオロポリマー(fluoropolymers)、例えば、ビニリデン・フルオライド／ヘキサフルオロプロピレン(vinylidene fluoride/hexafluoropropylene)（ＶＤＦ／ＨＦＰ）が８５／１５％（重量／重量比）である結晶性フルオロポリマーなどがある。Solvay Solef（登録商標）21508およびKynarflex 2750-01の２つがその例である。もっとも、当業者には、所望の特性を有するあらゆる材料を使用できること、これには、例えば、ポリグリコール酸(polyglycolic acid)、 ポリ乳酸(polylactic acid)、ポリ（パラジオクサノン）(poly (paradioxanone))、ポリカプロラクトン(polycaprolactone)、ポリ（トリメチレンカーボネイト）(poly(trimethylenecarbonate))およびこれらの共重合体のような生体吸収性ポリマー、および、半結晶のバイオエラストマ(bioelastomers)、例えば、６０／４０％（重量／重量比）のポリ乳酸／ポリカプロラクトン（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、６５／３５％（重量／重量比）のポリグリコール酸／ポリカプロラクトン(PGA/PCL)、または、非吸収性でシリコン処理したポリウレタン、シリコン処理をしていないポリウレタン、シリコン末端基またはフッ素末端基で覆われた、シリコン処理されたポリウレアウレタン末端（polyureaurethane end)を含む、シリコン処理されたポリウレアウレタン、または、これらの組み合わせの天然高分子がある、ことがわかるであろう。なお、ポリ（トリメチレンカーボネイト）は、ホモポリマーとして紡ぐことはできない。
ＥＳＳで作った膜アセンブリ１０２は、フルオロエラストマーのような高分子溶液で被覆することもできる。被覆処理は、膜アセンブリを片持ち梁式弁支柱１０７または接続部材１０５に取り付ける前であってもよいし、膜アセンブリ１０２および構造フレーム１０１を組み立てた後であってもよい。
被覆処理は、紡がれた補強用ＥＳＳ繊維の少なくとも一部を包んで、構造フレーム、特に片持ち梁式弁支柱１０７のアセンブリまたは接続部材１０５に取り付けるように作用してもよい。なお、本発明の実施形態によっては、膜アセンブリ１０２と、構造フレーム１０１との間が多少動くことが望ましい。したがって、ＥＳＳ繊維で紡がれた構造フレーム１０１の全てを被覆しなくてもよい。
被覆処理により、膜材料の多孔性がいくらか取り除かれることもある。もっとも、特定の実施形態では、多孔性をいくらか維持して、膜の筒状構造の上および内部への生物細胞の成長を促進することが望ましいことがある。
コーティング溶液は、好ましくは、溶媒を使って溶液にしたポリマーを含む。溶媒が蒸発すると、ポリマーが溶液から出てきて被覆層を形成する。したがって、処理が適正に機能するためには、コーティング溶液に使用する溶媒が被覆したＥＳＳ繊維を溶かしたり、質を変えたりしてはならない。例えば、６０／４０％のＶＤＦ／ＨＦＰをメタノールに入れた（メタノールが溶媒である）コーティング溶液が８５／１５％のＶＤＦ／ＨＦＰからなるＥＳＳ繊維の被覆に適した溶液であることがわかっている。
本発明の一実施形態では、被覆を構成するポリマーがダイキン(Daikin)のダイ−イーエル(Dai-EL) G701BPであり、６０／４０％のＶＤＦ／ＨＦＰである。さらに、ダイキンのダイ−イーエル T630も使用することができ、これは、ビニリデン・フルオライド(vinylidene fluoride)／ヘキサフルオロプロピレン(hexafluoropropylene)／テトラフルオロエチレン(tetrafluoroethylene)(VDF/HFP/TFE)をベースとした熱可塑性エラストマーである。ここでも、当業者には、適切な特性を有する他の材料、例えば、ポリマー・テクノロジー・グループ(Polymer Technology Group)のパーシル(Pursil)、カーボシル(Carbosil)、パースパン(Purspan)およびパースパンFを含むシリコン処理を施したポリウレタンのような他のポリマーを被覆に使用できることがわかるであろう。
他の実施形態では、膜アセンブリが、例えばePTFE膜のような微細発泡体(micro-cellular foam)、すなわち多孔性材料から作られる。
この実施形態では、膜アセンブリ１０２が延伸気泡構造ができるように処理できるポリマー材料、好ましくは延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)から作られる。ePTFE管材は、当該技術において公知のように、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)を管理された状態の下で延伸加工することで作られる。この処理により、物理的特性が変化し、ポリテトラフルオロエチレンを医療機器で十分に使用できるようにする。もっとも、当業者には、必要な特性を有する他の材料も使用できることはわかるであろう。
微細発泡体、すなわち多孔性材料（好ましくは延伸ポリテトラフルオロエチレン(ePTFE)）は、ポリマーで被覆してもよい。ポリマーは、ePTFEチューブの内側表面に被覆してもよいし、外側表面に被覆してもよい。あるいは、ポリマーは、ePTFEチューブの内外面に被覆してもよい。
本発明の好ましい実施形態では、被覆を構成するポリマーに、ダイキンのダイ−イーエルT630が含まれる。これは、ビニリデン・フルオライド／ヘキサフルオロプロピレン／テトラフルオロエチレン (VDF/HFP/TFE)およびその混合物をベースとした熱可塑性エラストマーである。ここでも、当業者には、適切な特性を有する他の材料、例えば、ポリマー・テクノロジー・グループのパーシル、カーボシル、パースパンおよびパースパンFを含むシリコン処理を施したポリウレタンおよびその混合物のような他のポリマーを被覆に使用できることがわかるであろう。
微細気泡体、すなわち多孔性膜から形成された膜アセンブリ１０２もまたフルオロエラストマーで被覆することができる。本発明の一実施形態において、被覆材はダイキンG701BPであり、これは、６０／４０％のＶＤＦ／ＨＦＰである。ここでも、当業者には、適切な特性を有する他の材料、例えばシリコン処理を施したポリウレタンのような他のポリマーを被覆に使用できることはわかるであろう。
前述したように、被覆処理は、膜アセンブリを構造フレーム１０１に取り付ける前に行ってもよいし、膜アセンブリ１０２と構造フレーム１０１を組み立てた後に行ってもよい。被覆処理は、微小気泡体または多孔性膜チューブの少なくとも一部を包み、構造フレーム１０１に取り付けるように作用しうる。
特に望ましい特性または形状を得るために膜アセンブリ１０２に何かの後処理を施すこともできる。これには、必要に応じて膜アセンブリ１０２の最終的な閉じた、または実質的に閉じた、カップ形状または錐体形状を作ることが含まれうる。さらに、後処理により、膜の特定の場所を厚くしたり、薄くしたりすることで、膜アセンブリ１０２の特性を変えることもできる。膜を厚くすれば、特定の領域の剛性を上げ、さらに補強できる。膜を薄くすると、膜がよりしなやかになる。これは、望ましい特性である。さらに別の後処理方法で、例えば、膜アセンブリ１０２の遠位端に沿って（図６Ａから６Ｃのループ状カラー６０５のような）ループ状カラーを形成することにより、膜アセンブリ１０２の物理的な形状を変えることができる。
合成弁膜アセンブリ１０２の厚みは、人工弁の大きさ、種類、および場所に依存する。静脈弁に応用する場合、厚みが１２μｍと１００μｍの間、好ましくは２５μｍと５０μｍの間であるポリマー製膜アセンブリ１０２が許容できることがわかっている。
膜アセンブリ１０２は、グラフトと同様に、構造フレーム１０１に被さるように配置または形成される。詳しくは、膜アセンブリ１０２が、接続部材１０５の少なくとも一部に被さった、一端が閉じている、または実質的に閉じているチューブに形成される。次に、片持ち梁式弁支柱１０７が膜アセンブリ１０２の外側の面の上に配置される。接続部材１０７および片持ち梁式弁支柱１０７は、膜アセンブリを実質的に筒状の形状に支持するように作用する。
膜アセンブリ１０２は、筒状形状に別個に形成してから構造フレーム１０１に被せてもよい。あるいは、膜アセンブリ１０２は、直接構造フレーム１０１の上で筒状形状に形成してもよい。これは、例えば、ＥＳＳ繊維を直接構造フレームの上に紡ぐ静電紡糸処理で行う。このような処理は、２００４年３月２８日に出願され、発明の名称が、筒状膜を構造フレームに形成する方法、である同時継続出願第１０／４０２，０４８号に開示されており、参照することによりここに組み込まれる。
図４Ａおよび４Ｂは、それぞれ斜視図および断面図であり、広げた（展開した）人工静脈弁アセンブリ１００の一実施形態の開状態を示している。この実施形態において、開という言葉は、順行性の血流４００が弁を通過できるように、人工静脈弁１００が構成されていることを意味する。これを達成するために、膜アセンブリ１０２は、実質的に折り畳まれた状態にある。
図４Ａおよび４Ｂに示した実施形態は、３つの接続部材１０５と、３つの片持ち梁式弁支柱１０７とを有する。膜アセンブリ１０２は、構造フレーム１０１の一部、特に接続部材１０５、近位カラー１０８、および片持ち梁式弁支柱１０７のループ状端部１１２の少なくとも一部に被せられている。圧縮リング１０９を用いて、膜アセンブリ１０２を近位カラー１０８に固定することができる。リング１０９は、膜センブリ１０２に放射方向の圧縮力を加え、膜アセンブリ１０２を近位カラー１０８に効果的に固定するような大きさにしなければならない。
図４Ａに示した可撓性膜アセンブリは、第１（遠位）端部４０１と、第２（近位）端部４０２とを有する筒状の錐体に形成されている。膜アセンブリ１０２の第１の端部４０１は、遠位アンカー１０４の近位端の近くにある、片持ち梁式弁支柱１０７の遠位端に配置されており、実質的に生来の脈管の最大径まで開くことができる。本発明のある実施形態では、膜アセンブリ１０２が片持ち梁式弁支柱１０７および接続部材１０５の遠位端に沿って動かないように取り付けられている。あるいは、膜アセンブリ１０２は、接続部材１０５にスライド可能に取り付けてもよい。このような構成は、開閉の際に膜アセンブリ１０２の役に立つ。
膜アセンブリは、接続部材１０５に沿って近位方向へ延び、第２端部４０２で終端している。膜アセンブリ１０２の第２（近位）端４０２は、片持ち梁式弁支柱１０７のループ状端部１１２に沿って動かないように、またはスライド可能に取り付けられている。膜アセンブリ１０２の近位端部４０２は、断面積を実質的に小さくした開口端部を有する。前述したように、近位端４０２は、代わりに、閉じたカップ状または錐体状の端部で終端してもよい。
代替実施形態では、近位端４０２は、近位カラー１０８において、閉じた端部または開口した端部で終端してもよい。
図示の実施形態は、錐体またはカップを１つだけ有し、単一心臓弁膜尖 (monocusp)構造と見なすことができる弁アセンブリ１００を示している。しかしながら、２つ以上のカップまたは錐体を用いた他の構成もまた本発明では考えられる。
血液は、逆流の際、膜アセンブリ１０２の第１端部４０１に沿った前縁を通過し、膜アセンブリ１０２の内部（すなわち「カップ」）部分に流入する。膜アセンブリ１０２は、膜アセンブリ１０２を広げて開く逆流する血ですぐにいっぱいになる。膜アセンブリ１０２が開くと、第１端部４０１が管壁へ向かって外へと押圧され、脈管を実質的に塞ぎ、これにより弁を通る逆流を減らす。好ましい実施形態では、膜アセンブリ１０２は、脈管の内壁に実質的に密着するのに十分な直径まで広がる。
前述したように、膜アセンブリ１０２は、閉じた、または実質的に閉じた近位端４０２を有することがある。膜アセンブリ１０２の近位端４０２が実質的に閉じている実施形態では、膜アセンブリ１０２の近位端４０２を通って流れる流体を相当減らすまたは流れないようにするために、近位開口部が十分小さい断面積でなければならない。
図４Ａに示した実施形態において、膜アセンブリ１０２の近位端４０２は、端部が実質的に閉じたチューブであり（開口しているが断面積が小さい）、片持ち梁式弁支柱１０７の近位ループ状端部１１２の回りに配置されている。詳しくは、膜アセンブリ１０２の近位端４０２は、片持ち梁式弁支柱１０７および近位カラー１０８の間の境界のすぐ近くにおいて、片持ち梁式弁支柱１０７の回りに配置されている。膜アセンブリ１０２および片持ち梁式弁支柱１０７は、弁が開いた状態にあるとき（折り畳まれていて血流が弁を通って流れることができる）、片持ち梁式弁支柱１０７の近位ループ状端部１１２が離れ、膜アセンブリの近位端部４０２が開いた筒状の状態のままでいることできるように構成されている。逆行性の血流の際に弁が閉じた場合、片持ち梁式弁支柱１０７の近位ループ状端部１１２がより接近して集まり、膜アセンブリ１０２の近位端部４０２を押し合わせる。この動きにより、膜アセンブリ１０２の近位端部４０２が実質的にまたは完全に閉じ、膜アセンブリが脈管を実質的にまたは完全に閉塞することが可能になる。
図５Ａおよび５Ｂは、それぞれ、斜視図および断面図を示しており、広げた（展開した）人工静脈弁アセンブリ１００の一実施形態が閉じた状態にあるところを示している。この言葉を本明細書で使用する限りにおいて、閉とは、逆行性の血流４１０が弁を実質的に通り抜けられないように人工静脈弁１００が構成されていることを意味する。これを達成するために、膜アセンブリ１０２は広げられた状態にあり、実質的に脈管を塞ぐ。
本発明の好ましい実施形態では、膜アセンブリ１０２が、通常、開状態（膜アセンブリ１０２が実質的に折り畳まれている）となるように構成されており、逆行性の血流のときだけ閉状態（膜アセンブリ１０２が実質的に広がる）まで動く。このような構成は、血流との干渉を最小にし（閉塞を最小にする）、弁における乱れ、弁を通過した乱れを減らす。この実施形態における片持ち梁式弁支柱１０７は、放射方向の剛性が低く、膜アセンブリ１０２が閉状態の方へ動こうとするのに逆らうように、自然と付勢する。この付勢は、弁の膜アセンブリ１０２を開状態に戻ろうとする際に支援する。
応用例によっては、人工弁１００を開く（膜アセンブリ１０２を折り畳む）方向の付勢が十分に大きく、逆行性血流が始まる前に膜アセンブリ１０２を折り畳み始める、つまり、血流が停滞する（順行性血流もなく、逆行性血流もない）、又は逆行性の流れが最小となった時点で膜アセンブリ１０２を折り畳み始めることが望ましいこともある。
他の応用例では、弁アセンブリ１００を通常は閉じた状態（膜アセンブリ１０２が開いた状態）になるように構成し、閉じるように付勢し、順行性の流れのときだけ開くようにすることが望ましいことがある。
前述したように、膜アセンブリ１０２は、柔軟な膜状の生体適合性材料から作られている。膜アセンブリ１０２は、織布、（静電紡糸のような）不織布、メッシュ、ニット製品、フィルム、又は（発泡樹脂製品のような）多孔性フィルムであってもよい。
膜アセンブリ１０２は、構造フレーム１０１（特に、片持ち梁式弁支柱１０７および／または接続部材１０５）に、多くの異なる方法で、動かないように取り付けることができる。多くの異なる方法には、接着剤、熱、又は化学結合により取り付けること、および／または、溶接または縫い合わせのような機械的手段により取り付けることが含まれる。ある実施形態では、膜アセンブリ１０２の一部、例えば遠位端４０１などを接続部材１０５にスライド可能に取り付ける。遠位端４０１が片持ち接続部材１０５に沿ってスライドできるようにすることで、膜アセンブリ１０２の開閉が可能になる、または改善される。このスライド運動はまた、膜アセンブリ１０２のカップを、満たすとき、または空にするときに支援する。
一部の応用例では、膜アセンブリ１０２が過度にスライド運動をすると問題を起こしうる。このような実施形態では、制限手段を人工弁１００に組み込んで膜アセンブリ１０２のスライド運動を制限してもよい。制限手段の例を図６Ａから６Ｃに示した。各実施形態おいて、停止部６００（図６Ａから６Ｃのそれぞれに停止部６００Ａ、６００Ｂ、および６００Ｃとして図示されている）が、接続部材１０５に組み込まれている。膜アセンブリ１０２は、接続部材１０５回りに巻いてあり、それ自体に接合されていて、ループ状のカラー６０５を形成している。ループ状カラー６０５は、膜アセンブリ１０２の遠位端４０１が停止部６００をスライドして通り過ぎることがないような大きさにしなければならない。図６Ａでは、接続部材１０５に厚みを厚くした、または「球根状の」部分があり、停止部６００Ａを形成している。図６Ｂは、波状停止部６００Ｂの構成を示している。同様に、図６Ｃは、二重球根状部分として構成された停止部６００Ｃを示している。なお、図６Ａから図６Ｃに示した様々な構成は代表例である。当業者には、他の構成の停止部を使用できることがわかるであろう。
留意すべき重要なこととして、薬物／薬物結合体を局所的に送り込むことを、多種多様な状況を多くの医療機器を利用して治療する、又は機器の機能および／または寿命を向上することに利用することができる。このような治療から利益を得られる医療機器には、例えば、本発明の対象であるフレームをベースとする一方向流人工インプラントがある。
したがって、上述した実施形態に加えて、治療薬又は調合薬を、例えば、ＥＳＳ繊維、ポリマー又はコーティング溶液、膜チューブ、構造フレーム又は内外の膜を含む機器の任意の構成要素に製造中に加え、数多くの状況を治療することができる。さらに、治療薬又は調合薬は、機器に、薬剤又は薬剤溶出層という形態で、つまり、機器を作った後の表面処理などによりデバイスに塗布してもよい。好ましい実施形態では、治療薬又は調合薬に以下の任意の１つ以上が含まれうる：増殖抑制剤／抗分裂剤(antiproliferative/antimitotic agents)、これには、天然物、例えば、ビンカアルカロイド類(vinca alkaloids)（すなわち、ビンブラスチン(vinblastine)、ビンクリスチン(vincristine)、およびビノレルビン(vinorelbine)、パクリタキセル(paclitaxel)、エピジポドフィルロトキシン類(epidipodophyllotoxins)（つまり、エトポシド(etoposide)、テニポシド(teniposide)）、抗生物質(antibiotics)（ダクチノマイシン(dactinomycin)（アクチノマイシンＤ(actinomycin D)）、ダウノルビシン(daunorubicin)、ドキソルビシン(doxorubicin)およびイダルビシン(idarubicin)）、アントラサイクリン類(anthracyclines)、ミトキサントロン(mitoxantrone)、ブレオマイシン(bleomycins)、プリカマイシン(plicamycin)（ミトラマイシン(mithramycin)）およびマイトマイシン(mitomycin)、酵素（Ｌ−アスパラギナーゼ(L-asparaginase)、これは、Ｌ−アスパラギン(L- asparagine)を全身で代謝させ、自身のアスパラギン(asparagine)を合成する能力のない細胞を排除する）；G(GP) llb/llla抑制剤(inhibitors)およびビトロネクチン受容体拮抗薬(vitronectin receptor antagonists)のような抗血小板薬(antiplatelet agents)；抗増殖性／抗有糸分裂性アルキル化剤(antiproliferative/antimitotic alkylating agents)、例えば、ニトロゲン・マスタード(nitrogen mustards)（メクロレタミン(mechlorethamine)、シクロホスファミド(cyclophosphamide)および類似物、メルファラン(melphalan) クロラムブシル(chlorambucil)）、エチレンイミン類(ethylenimines)およびメチルメラミン類(methylmelamines)（ヘキサメチルメラミン(hexamethylmelamine)およびチオテパ(thiotepa)）、アルキル・スルフォンネートブスルファン(alkyl sulfonatesbusulfan)、ニトロソ尿素類(nirtosoureas) （カルムスチン(carmustine)（ＢＣＮＵ）およびその類似体、ストレプトゾシン(streptozocin)）、トラゼンス−ダカルバジニン(trazenes-dacarbazinine)(DTIC)；抗増殖／抗有糸分裂性代謝拮抗物質(antiproliferative/antimitotic antimetabolites)、例えば、葉酸類似体(folic acid analogs) （メトトレキセート(methotrexate)）、ピリミジン類似体(pyrimidine analogs)、（フルオロウラシル(fluorouracil)、フロクスウリジン(floxuridine)、およびシタラビン(cytarabine)）、プリン類似体(purine analogs) および関連の抑制因子（メルカプトプリン(mercaptopurine)、チオグアニン(thioguanine)、ペントスタチン(pentostatin)および２−クロロデオキシアデノシン(2-chlorodeoxyadenosine)（クラドリビン{cladribine}））；プラチナ配位複合体(platinum coordination complexes)（シスプラチン(cisplatin)、カルボプラチン(carboplatin)）、プロカルバジン(procarbazine)、ヒドロキシ尿素(hydroxyurea)、ミトタン(mitotane)、アミノグルテチミド(aminoglutethimide)；ホルモン類(hormones)（すなわち、エストロゲン(estrogen)）；抗凝固剤(anticoagulants) （ヘパリン(heparin)、合成ヘパリン塩(synthetic heparin salts)およびその他のトロンビン(thrombin)の抑制因子）；フィブリン溶解剤(fibrinolytic agents) （組織プラスミノゲン賦活剤(tissue plasminogen activator)、ストレプトキナーゼ(streptokinase)およびウロキナーゼ(urokinase)等）、アスピリン(aspirin) 、ジピリダモール(dipyridamole) 、チクロピジン（ticlopidine）、クロピドグレル（clopidogrel）、アブシキシマブ（abciximab）；抗遊走剤（antimigratory）；抗分泌剤(antisecretory)（ブレベルジン(breveldin)）；抗炎症薬(anti-inflammatory)：例えば、副腎皮質ステロイド類(adrenocortical steroids) （コルチソル(cortisol)、コルチゾン(cortisone)、フルドロコルチゾン(fludrocortisone)、プレドニゾン(prednisone)、プレドニゾロン(prednisolone)、６α−メチルプレドニゾロン(6a-methylprednisolone)、トリアムシノロン(triamcinolone)、ベタメタゾン(betamethasone)、およびデキサメタゾン(dexamethasone)）、非ステロイド系薬剤（サリチル酸誘導体(salicylic acid derivatives)、すなわち、アスピリン）；パラ−アミノフェノール誘導体(para-aminophenol derivatives)、すなわち、アセトアミノフェン(acetominophen)）；インドール(indole)およびインデン酢酸類(indene acetic acids)（インドメタシン(indomethacin)、スリンダク (sulindac)、およびエトダラク(etodalac)）、ヘテロアリール酢酸類(heteroaryl acetic acids) （トルメチン(tolmetin)、ジクロフェナク(diclofenac)、およびケトロラク(ketorolac)）、アリールプロピオン酸類(arylpropionic acids) （イブプロフェン(ibuprofen)およびその誘導体）、アントラニル酸類(anthranilic acids)（メフェナム酸(mefenamic acid)、およびメクロフェナム酸(meclofenamic acid)）、エノール酸類(enolic acids) （ピロクシカム(piroxicam)、テノキシカム(tenoxicam)、フェニルブタゾン(phenylbutazone)、およびオキシフェンタトラゾン(oxyphenthatrazone)）、ナブメトン(nabumetone) 、金化合物（オーラノフィン(auranofin)、アウロチオグルコース(aurothioglucose)、金チオリンゴ酸ナトリウム(gold sodium thiomalate)）；免疫抑制剤：（シクロスポリン(cyclosporine)、タクロリムス(tacrolimus)（ＦＫ−５０６）、シロリムス(sirolimus)（ラパマイシン(rapamycin)、アザチオプリン(azathioprine)、ミコフェノール酸モフェチル(mycophenolate mofetil)）；脈管形成剤(angiogenic agents)：血管内皮増殖因子(vascular endothelial growth factor) (VEGF)、線維芽細胞成長因子(fibroblast growth factor) (FGF)；アンギオテンシン受容体遮断剤(angiotensin receptor blockers)；一酸化窒素ドナー類、アンチ−センス・オリゴヌクレオチド類(anti-sense oligionucleotides)およびこれらの組み合わせ；細胞周期阻害剤(cell cycle inhibitors), mTOR 阻害剤(mTOR inhibitors)、および成長因子受容体信号伝達キナーゼ阻害薬(growth factor receptor signal transduction kinase inhibitors)；レテノイド類(retenoids); サイクリン／ＣＤＫ阻害薬(cyclin/CDK inhibitors); HMG補酵素還元酵素阻害薬(HMG co-enzyme reductase inhibitors) （スタチン(statins)）; andタンパク質分解酵素抑制剤(protease inhibitors)。
本発明の多くの変形例を詳細に示し、記載したが、本発明の範囲内であると考えられる他の変更および使用方法は、本開示に基づいて当業者に容易にわかるであろう。具体的な実施形態の種々のコンビネーションおよびサブコンビネーションを作り、依然として本発明の範囲内にあることが可能であると考えられる。例えば、人工「静脈弁」となるようにいろいろと示した実施形態は、代わりに人工「心臓弁」を組み入れるように変更することができるし、そのようにも考えられている。さらに、記載した全てのアセンブリは、体、特に体の脈管又は管腔における流体の流れを制御する又は規制する必要がある体の他の領域における他の脈管又は管腔を治療するために変更した場合に役立つと信じられている。他の脈管又は管腔には、例えば、冠状、血管の、非血管の、及び末梢の脈管、管路が含まれうる。したがって、当然のことながら、様々な応用、変更、および置換を均等物から、本発明の趣旨または後述する特許請求の範囲の範囲から逸脱すること無く行うことができる。
後述する特許請求の範囲は、本明細書で開示した対象であり、本発明の範囲内であるいくつかの有益な態様の例を説明するために用意したものである。
〔実施の態様〕
（１）人工弁において、
長手方向軸を規定する、放射方向に広げることができる構造フレームであって、第１および第２の開口した端部を有するアンカー構造部と、第１および第２端部を有し、前記接続部材の前記第１端部が前記アンカー構造部の前記第２端部に取り付けられている、接続部材と、第１および第２端部を有する片持ち梁式弁支柱であって、前記片持ち梁式弁支柱の前記第１端部が、前記接続部材の前記第２端部に、協働するように結合している、片持ち梁式弁支柱とを含む構造フレームと、
前記構造フレーム回りに長手方向に配置された実質的に筒状形状の生体適合性膜アセンブリであって、第１の径を有する第１の端部と、第２の径を有する第２の端部とを有し、前記第１の径が前記第２の径より大きく、前記膜アセンブリの前記第１端部が、前記片持ち梁式弁支柱の前記第２端部に沿って取り付けられている、生体適合性膜アセンブリと、
を備える人工弁。
（２）実施態様１記載の人工弁において、
前記アンカー構造部が、部材を相互接続した格子から形成されており、実質的に円筒状の形状を有する、人工弁。
（３）実施態様１記載の人工弁において、
前記構造フレームが、ステンレススチール、タンタル、プラチナ合金、ニオブ合金、コバルト合金、およびニッケル−チタン合金からなるグループから選択された材料を含む、人工弁。
（４）実施態様１記載の人工弁において、
前記構造フレームがポリマーを含む、人工弁。
（５）実施態様１記載の人工弁において、
前記生体適合性膜アセンブリが、可撓性のある膜状の材料から形成されている、人工弁。
（６）実施態様５記載の人工弁において、
前記膜状の材料が生体物質である、人工弁。
（７）実施態様６記載の人工弁において、
前記生体物質が静脈である、人工弁。
（８）実施態様５記載の人工弁において、
前記膜状の材料が合成材料である、人工弁。
（９）実施態様８記載の人工弁において、
前記合成材料がエラストマーポリマーである、人工弁。
（１０）実施態様８記載の人工弁において、
前記合成材料が生体吸収性材料である、人工弁。
（１１）実施態様８記載の人工弁において、
前記合成材料が、補強用繊維をさらに含む、人工弁。
（１２）実施態様１記載の人工弁において、
前記構造フレームの少なくとも一部が薬剤で被覆されている、人工弁。
（１３）実施態様１２記載の人工弁において、
前記薬剤被覆が治療薬を含んでいる、人工弁。
（１４）実施態様１２記載の人工弁において、
前記薬剤被覆が調合薬を含んでいる、人工弁。
（１５）実施態様１２記載の人工弁において、
前記薬剤被覆が薬剤溶出層を含む、人工弁。
（１６）実施態様１記載の人工弁において、
前記膜アセンブリの少なくとも一部が薬剤で被覆されている、人工弁。
（１７）実施態様１６記載の人工弁において、
前記薬剤被覆が治療薬を含んでいる、人工弁。
（１８）実施態様１７記載の人工弁において、
前記薬剤被覆が調合薬を含んでいる、人工弁。
（１９）実施態様１７記載の人工弁において、
前記薬剤被覆が薬剤溶出層を備えている、人工弁。
（２０）実施態様１記載の人工弁において、
前記膜アセンブリの少なくとも一部が治療薬で飽和している、人工弁。
（２１）実施態様１記載の人工弁において、
前記膜アセンブリの少なくとも一部が調合薬で飽和している、人工弁。
（２２）実施態様１記載の人工弁において、
前記接続部材が、実質的まっすぐな部材であり、前記長手方向軸に実質的に平行な方向に向けられている、人工弁。
（２３）実施態様１記載の人工弁において、
前記接続部材が前記長手方向軸回りの実質的に螺旋状の形状を有する、人工弁。
（２４）実施態様１記載の人工弁であって、
前記片持ち梁式弁支柱の前記第１端部が半円形のループ状形状に成形されている、弁支柱。
（２５）実施態様１記載の人工弁において、
前記片持ち梁式弁支柱の前記第２端部が、実質的まっすぐな形状をしており、前記長手方向軸に実質的に平行な方向に向けられている、人工弁。
（２６）実施態様１記載の人工弁であって、
前記片持ち梁式弁支柱の前記第２端部が前記長手方向軸回りの実質的に螺旋状の形状を有する、人工弁。
（２７）実施態様１記載の人工弁において、
前記片持ち梁式弁支柱の前記第２端部が、実質的に波形形状をしており、前記長手方向軸に実質的に平行な方向に向けられている、人工弁。
（２８）実施態様１記載の人工弁において、
前記筒状生体適合性膜の前記第２端部が閉じた端部を有する、人工弁。
（２９）実施態様１記載の人工弁において、
前記筒状生体適合性膜の前記第２端部が開口した端部を有する、人工弁。
（３０）実施態様１記載の人工弁において、
前記筒状生体適合性膜の前記第２端部が、前記片持ち梁式弁支柱によって実質的に開いた状態から実質的に閉じた状態まで動く、弁支柱。
（３１）実施態様１記載の人工弁において、
前記構造フレームが近位カラーをさらに備え、前記近位カラーが、前記接続部材の前記第２端部および前記片持ち梁式弁支柱の前記第１端部に取り付けられている、人工弁。
（３２）実施態様３１記載の人工弁において、
前記構造フレームがセンタリング用足部をさらに備え、前記センタリング用足部は、前記近位カラーに、協働するように結合されている、人工弁。
（３３）実施態様３１記載の人工弁において、
前記構造フレームが近位アンカーをさらに備え、前記近位アンカーは、前記近位カラーに、協働するように結合されている、人工弁。
（３４）人工弁において、
放射方向に広げることができるアンカー構造部であって、部材を相互接続した格子から形成されており、実質的に円筒形状をしていて、第１および第２開口端部があり、前記第１および第２開口端部の間に延びる長手方向を規定する長手方向軸を有するアンカー構造部と、
第１および第２端部を有する接続部材であって、前記接続部材の前記第１端部が前記アンカーの前記第２端部に取り付けられている、接続部材と、
第１および第２端部を有する片持ち梁式弁支柱であって、前記片持ち梁式弁支柱の第１端部が、前記接続部材の前記第２端部に、協働できるように結合されている、片持ち梁式弁支柱と、
前記接続部材の少なくとも一部の回りに長手方向に配置された実質的に筒状形状の生体適合性膜アセンブリであって、第１の径を有する第１の端部と、第２の径を有する第２の端部とを有し、前記第１の径が前記第２の径より大きく、前記膜アセンブリの前記第１端部が、前記片持ち梁式弁支柱の前記第２端部に沿って取り付けられている、生体適合性膜アセンブリと、
を備える人工弁。
（３５）人工弁において、
放射方向に広げることができるアンカー構造部であって、部材を相互接続した格子から形成されており、実質的に円筒形状をしていて、第１および第２開口端部があり、前記第１および第２開口端部の間に延びる長手方向を規定する長手方向軸を有するアンカー構造部と、
前記放射方向に広げることができるアンカーの近位に配置されたカラーと、
第１および第２端部を有する接続部材であって、前記接続部材の前記第１端部が前記アンカーの前記第２端部に取り付けられており、前記接続部材の前記第２端部が前記近位カラーに取り付けられている、接続部材と、
第１および第２端部を有する片持ち梁式弁支柱であって、前記片持ち梁式弁支柱の前記第１端部が前記近位カラーに取り付けられており、前記片持ち梁式弁支柱が遠位の方向に前記長手方向軸に実質的に平行に延びている片持ち梁式弁支柱と、
前記接続部材の少なくとも一部の回りに長手方向に配置された実質的に筒状形状の生体適合性膜アセンブリであって、第１の径を有する第１の端部と、第２の径を有する第２の端部とを有し、前記第１の径が前記第２の径より大きく、前記膜アセンブリの前記第１端部が、前記片持ち梁式弁支柱の前記第２端部に沿って取り付けられている、生体適合性膜アセンブリと、
を備える人工弁。
本発明の一実施形態による、展開状態にある人工静脈弁の斜視図である。 本発明の一実施形態による、展開状態にある人工静脈弁構造フレームの斜視図である。 本発明の一実施形態による、螺旋接続部材を有する人工静脈弁構造フレームの斜視図である。 本発明の一実施形態による、正弦曲線を描く片持ち梁式弁支柱アセンブリを有する人工静脈弁構造フレームの斜視図である。 本発明の一実施形態による、螺旋状の弁支柱アセンブリを有する人工静脈弁構造フレームの斜視図である。 本発明の一実施形態による、展開状態にあり、近位センタリング機構を有する人工静脈弁構造フレームの斜視図である。 本発明の一実施形態による、遠位および近位のアンカー機構を有する人工静脈弁構造フレームの斜視図である。 本発明の一実施形態による、複数の輪構造を有する遠位ステントアンカーの斜視図である。 本発明の一実施形態による、内径部および外径部を有する、アンカーのループ部材の拡大斜視図である。 輪が１つだけあるアンカーであって、３つの接続部材が、この遠位アンカーの近位端に、ループ部材の屈曲部位の外径部において接続されているものを図示している。 輪が１つだけあるアンカーであって、３つの接続部材が、この遠位アンカーの近位端に、ループ部材の屈曲部位の内径部において接続されているものを図示している。 輪が１つだけあるアンカーであって、３つの接続部材が、この遠位アンカーの近位端に、ループ部材を接続している支柱部材に沿って接続されているものを図示している。 展開され、開状態にある人工静脈弁アセンブリの一実施形態を示す斜視図である。 展開され、開状態にある人工静脈弁アセンブリの一実施形態を示す断面図である。 展開され、閉状態にある人工静脈弁アセンブリの一実施形態を示す斜視図である。 展開され、閉状態にある人工静脈弁アセンブリの一実施形態を示す断面図である。 本発明の一実施形態による膜制限手段を示す斜視図である。 本発明の一実施形態による膜制限手段を示す斜視図である。 本発明の一実施形態による膜制限手段を示す斜視図である。

Claims (32)

  1. 人工弁において、
    長手方向軸を規定する、放射方向に広げることができる構造フレームであって、第１および第２の開口した端部を有するアンカー構造部と、第１および第２端部を有する接続部材であって、前記接続部材の前記第１端部が前記アンカー構造部の前記第２端部に取り付けられている、接続部材と、第１および第２端部を有する片持ち梁式弁支柱であって、前記片持ち梁式弁支柱の前記第１端部が、前記接続部材の前記第２端部に、協働するように結合している、片持ち梁式弁支柱と、を含む構造フレームと、
    前記構造フレーム回りに長手方向に配置された実質的に筒状形状の生体適合性膜アセンブリであって、第１の径を有する第１の端部と、第２の径を有する第２の端部とを有し、前記第１の径が前記第２の径より大きく、前記膜アセンブリの前記第１端部が、前記片持ち梁式弁支柱の前記第２端部に沿って取り付けられている、生体適合性膜アセンブリと、
    を備え、
    前記構造フレームは、前記接続部材の前記第２端部および前記片持ち梁式弁支柱の前記第１端部に取り付けられている近位カラーをさらに備え、
    前記片持ち梁式弁支柱の前記第１端部が半円形のループ状形状に成形されてループ状端部をなし、
    前記膜アセンブリの前記第２の端部が前記片持ち梁式弁支柱の前記第１端部におけるループ状端部に取り付けられており、
    血液が順行すると生体適合性膜アセンブリが折畳まれることで、血液が弁を通過し、血液が逆行すると生体適合性膜アセンブリが広がることで脈管を実質的に塞ぐ、人工弁。
  2. 請求項１記載の人工弁において、
    前記アンカー構造部が、部材を相互接続した格子から形成されており、実質的に円筒状の形状を有する、人工弁。
  3. 請求項１記載の人工弁において、
    前記構造フレームが、ステンレススチール、タンタル、プラチナ合金、ニオブ合金、コバルト合金、およびニッケル−チタン合金からなるグループから選択された材料を含む、人工弁。
  4. 請求項１記載の人工弁において、
    前記構造フレームがポリマーを含む、人工弁。
  5. 請求項１記載の人工弁において、
    前記生体適合性膜アセンブリが、可撓性のある膜状の材料から形成されている、人工弁。
  6. 請求項５記載の人工弁において、
    前記膜状の材料が生体物質である、人工弁。
  7. 請求項６記載の人工弁において、
    前記生体物質が静脈である、人工弁。
  8. 請求項５記載の人工弁において、
    前記膜状の材料が合成材料である、人工弁。
  9. 請求項８記載の人工弁において、
    前記合成材料がエラストマーポリマーである、人工弁。
  10. 請求項８記載の人工弁において、
    前記合成材料が生体吸収性材料である、人工弁。
  11. 請求項８記載の人工弁において、
    前記合成材料が、補強用繊維をさらに含む、人工弁。
  12. 請求項１記載の人工弁において、
    前記構造フレームの少なくとも一部が薬剤で被覆されている、人工弁。
  13. 請求項１２記載の人工弁において、
    前記薬剤被覆が治療薬を含んでいる、人工弁。
  14. 請求項１２記載の人工弁において、
    前記薬剤被覆が調合薬を含んでいる、人工弁。
  15. 請求項１２記載の人工弁において、
    前記薬剤被覆が薬剤溶出層を含む、人工弁。
  16. 請求項１記載の人工弁において、
    前記膜アセンブリの少なくとも一部が薬剤で被覆されている、人工弁。
  17. 請求項１６記載の人工弁において、
    前記薬剤被覆が治療薬を含んでいる、人工弁。
  18. 請求項１７記載の人工弁において、
    前記薬剤被覆が調合薬を含んでいる、人工弁。
  19. 請求項１７記載の人工弁において、
    前記薬剤被覆が薬剤溶出層を備えている、人工弁。
  20. 請求項１記載の人工弁において、
    前記膜アセンブリの少なくとも一部が治療薬で飽和している、人工弁。
  21. 請求項１記載の人工弁において、
    前記膜アセンブリの少なくとも一部が調合薬で飽和している、人工弁。
  22. 請求項１記載の人工弁において、
    前記接続部材が、実質的まっすぐな部材であり、前記長手方向軸に実質的に平行な方向に向けられている、人工弁。
  23. 請求項１記載の人工弁において、
    前記接続部材が前記長手方向軸回りの実質的に螺旋状の形状を有する、人工弁。
  24. 請求項１記載の人工弁において、
    前記片持ち梁式弁支柱の前記第２端部が、実質的まっすぐな形状をしており、前記長手方向軸に実質的に平行な方向に向けられている、人工弁。
  25. 請求項１記載の人工弁において、
    前記片持ち梁式弁支柱の前記第２端部が前記長手方向軸回りの実質的に螺旋状の形状を有する、人工弁。
  26. 請求項１記載の人工弁において、
    前記片持ち梁式弁支柱の前記第２端部が、実質的に波形形状をしており、前記長手方向軸に実質的に平行な方向に向けられている、人工弁。
  27. 請求項１記載の人工弁において、
    前記筒状生体適合性膜の前記第２端部が閉じた端部を有する、人工弁。
  28. 請求項１記載の人工弁において、
    前記筒状生体適合性膜の前記第２端部が開口した端部を有する、人工弁。
  29. 請求項１記載の人工弁において、
    前記筒状生体適合性膜の前記第２端部が、前記片持ち梁式弁支柱によって実質的に開いた状態から実質的に閉じた状態まで動く、弁支柱。
  30. 請求項１〜２９のいずれかに記載の人工弁において、
    前記構造フレームがセンタリング用足部をさらに備え、前記センタリング用足部は、前記近位カラーに、協働するように結合されている、人工弁。
  31. 請求項１〜２９のいずれかに記載の人工弁において、
    前記構造フレームが近位アンカーをさらに備え、前記近位アンカーは、前記近位カラーに、協働するように結合されている、人工弁。
  32. 請求項１〜３１のいずれかに記載の人工弁において、
    前記生体適合性膜アセンブリは、前記接続部材の少なくとも一部の回りに長手方向に配置されている、人工弁。
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