JP4691476B2 - クロマトグラフィー用キット，試験容器 - Google Patents

Description

本発明は，クロマトグラフィー用キット及び試験容器に関する。

血液，血清，咽頭拭い液，鼻腔拭い液，鼻汁，尿などの体液を検体として用いて，簡易に各種疾患の検査を行う方法としてクロマトグラフィーを用いる方法がある。特に，抗原抗体反応を利用して検体中の被検出物質（病原性ウィルスなど）を検出するイムノクロマトグラフィーが一般的に用いられる。

イムノクロマトグラフィーは，被検出物質を検出するためのイムノクロマトグラフィー用試験片と，前記試料を収容できる試験容器とからなるイムノクロマトグラフィー用キットを利用して行うことができる。前記試験片は，通常，基材上に，試料に浸漬される試料添加部と，試料中の被検出物質と抗原抗体反応を生じる標識物質を保持する標識保持部と，被検出物質と抗原抗体反応を生じる固定化用物質が固定された判定部とを備える。

従来のイムノクロマトグラフィー用キットは，通常，試験容器内に試料を注入し，さらに，試験容器内に試験片を挿入した後，試験容器を机の上に置かれた収容ケースなどの試験容器立てに配置し，２０分程度放置し，その後，試験容器を試験容器立てから取り出して被検出物質の存在を示すラインの存在の有無を確認するという方法で使用される。この検査中に試料は，上記試験片の，試料添加部，標識保持部及び判定部を通って流れる。

しかし，試験容器に挿入された試験片の基材が試験容器の内壁に貼り付くと，毛管現象により基材と試験容器との間を試料が流れることがある。この場合，試料添加部，標識保持部及び判定部を通って流れる試料の量が減少し，適切な検査が行えない場合がある。また，判定部等が形成された面が試験容器の内壁に貼り付いた場合も，検査精度が低下することがある。

また，試験容器立てに試験容器を配置する際や，上記ラインの存在の有無を確認する際などに，うっかりと試験容器を傾けたり，転倒させたりしてしまうことがある。このとき，試験容器中の試料が飛び出し，検出結果を得られないことがある。この場合，再び被験者から体液を採取し，再検査を行わなければならない。また，試験容器中の試料が飛び出すことにより，検査を行う者が試料に触れてしまう可能性がある。

さらに，試料を試験容器内に注入する際に誤って試料をこぼしてしまうことがあるという問題や，検査中に試験容器内で試験片が反転して検査を行う者が判定部の観察を行いにくいという問題も存在している。

このように，従来のイムノクロマトグラフィー用キットは，種々の問題を有しており，より安全で使い易いキットが望まれている。また，これらの問題は，イムノクロマトグラフィー以外のクロマトグラフィー用キットにも同様に存在している。

本発明はこのような事情に鑑みてなされたものであり，安全で使い易いクロマトグラフィー用キットを提供するものである。

課題を解決するための手段及び発明の効果

本発明のクロマトグラフィー用キットは，一端に試料を受け入れる開口を有する試験容器と，前記開口から前記試験容器に挿入されて用いられるクロマトグラフィー用試験片とを備え，前記試験片が，前記試験容器に収容された前記試料に浸漬される試料添加部と，前記試料中の被検出物質と結合する標識物質を保持する標識保持部と，前記被検出物質と結合する固定化用物質が固定された判定部とを備え，前記試験容器は，前記開口を有する受け入れ部と，底部に前記試料を収容する試料収容部と，前記受け入れ部と前記試料収容部との間に位置する中間部とを有し，前記受け入れ部は，前記試験容器の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積が，前記開口に近づくにつれて大きくなる形状を有し，前記中間部は，前記試験容器の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積が前記試料収容部の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積よりも小さく，前記試験片が前記試験容器に挿入されたときに前記試験片の反転を防止するように前記中間部の内断面が細長い形状を有する。

本発明のキットは，主に，（１）試験容器内に試料を入れやすい，（２）試験容器の転倒時に試験容器内部の試料が飛び出しにくい，（３）試験容器内での試験片の反転が防止されるという３つの利点を有している。
第１の利点は，受け入れ部の前記内断面の面積が試験容器の開口に近づくにつれて大きくなる形状を有していることに起因する。第２の利点は，中間部の前記内断面の面積が試料収容部よりも小さいため，試料収容部と中間部の間に段差部が形成される点と，受け入れ部の前記内断面の面積が試験容器の開口に近づくにつれて大きくなる形状を有しているため，試験容器が転倒した時に試験容器の長手方向が水平よりも上向きになる点に起因する。第３の利点は，中間部の内断面が，試験片が試験容器に挿入されたときに試験片の反転を防止する細長い形状を有する点に起因する。

本発明のキットは，上記３つの利点を有しているので，試料注入時や試験容器の転倒時に，検査を行う者が，試料をこぼしてしまったり，試料に触れてしまったりする可能性を小さくすることができる。さらに試験片が試験容器内で反転しないので，判定部を常に検査を行う者の方向に向けておくことができ，検査を行う者が判定部の観察を行いやすい。このように，本発明のキットは，非常に安全で使い易いものである。

以下，本発明の好ましい実施形態について説明する。
好ましくは，前記中間部は，第１平面部を有し，前記第１平面部は，前記試験片を前記試験容器に挿入した際の前記試験片の判定部に対応する位置に設けられてもよい。この場合，試験容器が透明である場合，試験片の判定部は，試験容器の側壁を間に挟んで観察されるが，この側壁が曲面であると，試験片の判定部の像が歪んで観察しにくい。本実施形態では，試験片の判定部は，平面である第１平面部を間に挟んで観察されるので，試験片の判定部の像が歪まず観察しやすい。

好ましくは，前記中間部は，前記第１平面部に対向する第２平面部をさらに有し，前記第１及び第２平面部間の距離は，前記試験片の幅よりも短い。このように試験片の幅よりも間隔が狭い２つの平面部を設けることによって試験片の反転をさらに確実に防止することができる。また，２つの平面部を設けることによって試験片の判定部が第１平面部と第２平面部のどちらに向いている場合でも試験片の判定部の観察が容易になる。従って，本実施形態では，試験片の表裏を気にすることなく試験片を試験容器に挿入することができるという利点がある。

好ましくは，前記試験容器は，その内面に，前記試験片の主面が前記試験容器内面に付着することを防止する突起部を有する。試験片の主面が試験容器内面に付着すると，従来技術の項で説明したように検査精度が低下する等の問題が生じ得るが，本実施形態では，試験容器内面の突起部によって試験片の付着が防止されるので，このような問題が生じ得ない。

好ましくは，前記試験容器は，前記試験片を前記試験容器に挿入した際の前記試験片の判定部に対応する位置に，前記試験片の前記判定部を示す表示を有する。判定部に被検出物質が結合した場合，判定部に標識物質の色が現れるが，複数種類の被検出物質を検出するために複数個の判定部が設けられている場合，どの判定部に標識物質の色が現れたのか分かりにくい。そこで，本実施形態では，試験片を試験容器に挿入した際の試験片の判定部に対応する位置に試験片の判定部を示す表示を試験容器に付すことによって，どの判定部に色が現れたのかを容易に判断できるようにした。

好ましくは，前記試験片は，前記試料が前記判定部を通過したことを確認するための対照部を前記判定部の下流側に有し，前記試験容器は，前記試験片を前記試験容器に挿入した際の前記試験片の前記対照部に対応する位置に，前記試験片の前記対照部を示す表示をさらに有してもよい。この場合，例えば，判定部と対照部に同じ色が現れる場合でも，対象部に色が現れたことを確実に判断することができる。

本発明は，試験片が挿入される開口を有する受け入れ部と，底部に試料を収容する試料収容部と，前記受け入れ部と前記試料収容部との間に位置する中間部とを備える試験容器であって，前記受け入れ部は，前記試験容器の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積が，前記開口に近づくにつれて大きくなる形状を有し，前記中間部は，前記試験容器の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積が前記試料収容部の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積よりも小さく，前記試験片が前記試験容器に挿入されたときに前記試験片の反転を防止するように前記中間部の内断面が細長い形状を有する試験容器も提供する。
クロマトグラフィー用キットの試験容器についての記載は，基本的に，この試験容器についても当てはまる。この試験容器は，イムノクロマトグラフィー用試験片と共に用いてもよく，抗原抗体反応を用いないクロマトグラフィー用試験片や，クロマトグラフィーを用いない試験片などと共に用いてもよい。試験片の具体例としては，尿試験紙，水質検査試験紙，ホルムアルデヒド測定用試験紙，湿度インジケーターカード，ｐＨ試験紙，リトマス試験紙などが挙げられる。この試験容器は，単体で販売されてもよく，クロマトグラフィー用試験片以外の試験片と共にキットとして販売されてもよい。

以下，本発明の種々の実施形態を図面を用いて説明する。図面や以下の記述中で示す構成は，例示であって，本発明の範囲は，図面や以下の記述中で示すものに限定されない。以下の実施形態では，イムノクロマトグラフィー用キットを例にとって説明を進めるが，以下の記載内容は，イムノクロマトグラフィー以外のクロマトグラフィー用キットについても同様に当てはまる。

１．第１実施形態
図１は，本発明の第１実施形態のイムノクロマトグラフィー用キットを示す図である。このキットは，一端に試料を受け入れる開口１ａを有する試験容器１と，開口１ａから試験容器１に挿入されて用いられるイムノクロマトグラフィー用試験片３とを備える。

１−１．試験片について
まず，本実施形態のキットに含まれるイムノクロマトグラフィー用試験片３について説明する。
図２（ａ），（ｂ）は，図１の試験片３の側面図，正面図である。図２（ａ），（ｂ）に示すように，試験片３は，表面に粘着層を有するプラスチック板からなる基材５上に，レーヨンの不織布からなる試料添加用部材７と，グラスファイバーの不織布からなる標識保持部材９と，ニトロセルロースの多孔体からなるクロマト用膜担体１１と，セルロースの不織布からなる吸収部材１３とを備える。試料添加用部材７は，試験容器１に収容された試料に浸漬される試料添加部として機能する。標識保持部材９は，試料添加用部材７に接触して配置され，試料中の被検出物質と抗原抗体反応によって結合する標識物質を保持する標識保持部として機能する。クロマト用膜担体１１は，標識保持部材９に接触して配置され，被検出物質と抗原抗体反応によって結合する固定化用物質が固定された判定部を有する。吸収部材１３は，クロマト用膜担体１１と接触するように配置されている。
試料添加用部材７が試料に浸漬すると，試料は毛細管現象によって標識保持部材９及びクロマト用膜担体１１を流れて吸収部材１３まで展開される。

クロマト用膜担体１１には，試料展開方向の上流側から順に，ライン状の第１判定部１１Ａ，第２判定部１１Ｂ及び対照部１１Ｃが形成されている。標識保持部材９には，第１標識物質，第２標識物質及び対照用標識物質が保持されている。第１判定部１１Ａ，第２判定部１１Ｂ及び対照部１１Ｃには，固定化用物質として，それぞれ，抗インフルエンザＡ抗体，抗インフルエンザＢ抗体（以下，それぞれ「抗ＦｌｕＡ抗体」，「抗ＦｌｕＢ抗体」とする。），ビオチンが固定されている。第１標識物質及び第２標識物質は，それぞれ，青色ラテックス粒子で標識された抗ＦｌｕＡ抗体及び抗ＦｌｕＢ抗体であり，対照用標識物質は，赤色ラテックス粒子で標識されたアビジンである。抗ＦｌｕＡ抗体及び抗ＦｌｕＢ抗体は，それぞれ，第１被検出物質であるインフルエンザＡ型ウィルス及び第２被検出物質であるインフルエンザＢ型ウィルス（以下，それぞれ「ＦｌｕＡウィルス」，「ＦｌｕＢウィルス」とする。）と抗原抗体反応により結合する。

例えば，試料中にＦｌｕＡウィルスが含まれていると，標識保持部材９にある標識された抗ＦｌｕＡ抗体は，ＦｌｕＡウィルスの所定部位を認識して，抗原抗体反応により結合して複合体を形成する。次に，クロマト用膜担体１１にある抗ＦｌｕＡ抗体は，ＦｌｕＡウィルスの別の部位を認識して複合体を捕捉する。この複合体は標識として青色ラテックス粒子を含むので，複合体が捕捉されると，第１判定部１１Ａには青色のラインが現れ，ＦｌｕＡウィルスが目視により検出される。

また，アビジンは，クロマト用膜担体１１にある抗ＦｌｕＡ抗体，抗ＦｌｕＢ抗体には捕捉されないが，ビオチンと特異的に結合するので，対照部１１Ｃに固定されたビオチンに捕捉される。アビジンは赤色ラテックス粒子により標識されているので，アビジンが捕捉されると，対照部１１Ｃには赤色のラインが現れ，アビジンが対照部１１Ｃに到達したことが目視される。対照部１１Ｃは，第１判定部１１Ａ及び第２判定部１１Ｂの下流に設けられるので，赤色のラインを確認することにより，試料が第１判定部１１Ａ及び第２判定部１１Ｂを通過したことが確認される。

１−２．試験容器について
次に，本実施形態のキットに含まれる試験容器について説明する。
図３（ａ）〜（ｃ）は，それぞれ，図１の試験容器１の正面図，平面図及び側面図であり，図３（ｄ）は，図３（ａ）のＩ−Ｉ断面図である。図３（ｅ），（ｆ）は，それぞれ，図３（ｂ）のＩＩ−ＩＩ断面図，ＩＩＩ−ＩＩＩ断面図である。

試験容器１は，開口１ａを有する受け入れ部１５と，底部１ｂに試料を収容する試料収容部１７と，受け入れ部１５と試料収容部１７との間に位置する中間部１８とを有する。

受け入れ部１５は，試験容器１の長手方向（試験容器１の底部１ｂから開口１ａに向かう方向，図３（ａ）の直線Ｉ−Ｉ方向）に対して垂直な面の内断面の面積が，開口１ａに近づくにつれて大きくなる形状を有する。本明細書では，「内断面」とは，試験容器１の内部の空間の断面を意味する。また，特に断りがない限り，「内断面」とは，試験容器１の長手方向に対して垂直な面の内断面を意味する。受け入れ部１５がこのような形状を有しているので，試料を試験容器１内に入れやすく，また，試験容器１が転倒した時に試験容器１の長手方向が水平よりも上向きになって試料が試験容器１外に飛び出しにくくなっている。試料が試験容器１外に飛び出しにくくなる点については，後で詳述する。
一例では，受け入れ部１５の内断面の面積が開口１ａに近づくにつれて大きくなるように，受け入れ部１５の側壁２１が，テーパー状になっている。

図３（ｅ），（ｆ）に示すように，中間部１８は，試験容器１の長手方向に対して垂直な面の内断面１８ａの面積が試料収容部１７の長手方向に対して垂直な面の内断面１７ａよりも小さく，中間部１８の内断面１８ａは，試験片３が試験容器１に挿入されたときに試験片３の反転を防止する細長い形状を有する。中間部１８の内断面１８ａは，好ましくは，試験片３が試験容器１に挿入されたときに試験片３の回転可能な範囲を＋／−４５度以下（さらに好ましくは＋／−３０度以下）にする細長い形状を有する。なお，「＋／−」とは，「時計周りと反時計周りのそれぞれについて」という意味である。従って，例えば，「＋／−４５度以下」とは，ある配置を基準にして，時計回りの回転可能な範囲が４５度以下であり，かつ反時計周りの回転可能な範囲が４５度以下であることを示している。

中間部１８は，第１平面部１９ａと，第１平面部１９ａに対向する第２平面部１９ｂを有する。第１平面部１９ａは，試験片３を試験容器１に挿入した際の試験片３の第１及び第２判定部１１Ａ，１１Ｂに対応する位置に設けられる。試験容器１が透明である場合，第１及び第２判定部１１Ａ，１１Ｂは，平面である第１平面部１９ａを間に挟んで観察されるので，第１及び第２判定部１１Ａ，１１Ｂの像の歪みがなく，第１及び第２判定部１１Ａ，１１Ｂの観察が容易である。第１及び第２平面部１９ａ，１９ｂ間の距離は，試験片３の幅よりも短く，試験容器１での試験片３の反転は，第１及び第２平面部１９ａ，１９ｂによって防止される。

中間部１８の内断面１８ａは，第１及び第２平面部１９ａ，１９ｂに垂直な方向（図３（ｅ）の直線ＩＶ−ＩＶ方向）では，試料収容部１７の内断面１７ａよりも幅が狭くなっている。このため，試料収容部１７と中間部１８との間に段差部２０が形成されている。この段差部２０は，詳しくは後述するが，試験容器１が転倒したときに試料が外部に飛び出すのを防ぐ機能を有する。本実施形態では，中間部１８の内断面１８ａは，第１及び第２平面部１９ａ，１９ｂに平行で，かつ試験容器１の長手方向に垂直な方向（図３（ｅ）の直線Ｖ−Ｖ方向）では，試料収容部１７の内断面１７ａと幅が同じなっている。別の実施形態では，この方向においても，中間部１８の内断面１８ａの幅を試料収容部１７の内断面１７ａよりも狭くして段差部２０が形成されるようにしてもよい。

本実施形態では，中間部１８は，その長手方向の全体に渡って，内断面１８ａの面積が試料収容部１７の内断面１７ａよりも小さくなっているが，別の実施形態では，図４（ａ）〜（ｆ）に示すように，その長手方向の一部において（くびれ部２２において）内断面１８ａの面積が試料収容部１７の内断面１７ａよりも小さくなっていてもよい。長手方向の一部において中間部１８の内断面１８ａの面積が試料収容部１７の内断面１７ａよりも小さくなっている場合でも，（１）試験片３の反転防止，（２）段差部２０の形成という中間部１８の２つの機能が達成される。くびれ部２２の数は，１つであっても２つ以上であってもよい。図４（ａ）〜（ｆ）のような形状の場合，くびれ部２２から受け入れ部１５のテーパー状の側壁２１の起点までが中間部１８となり，「中間部１８の内断面１８ａ」とは，内断面１８ａが最も狭くなった位置（くびれ部２２の位置）での内断面１８ａを意味する。
図３（ａ）〜（ｆ）の実施形態及び図４（ａ）〜（ｆ）の実施形態では，試験容器１の側壁が厚さ一定で中間部１８の全体又は一部がくびれることによって中間部１８の内断面１８ａの面積が試料収容部１７の内断面１７ａよりも小さくなっているが，別の実施形態では，中間部１８の全体又は一部のくびれの代わりに又はこれと共に，試験容器１の側壁が中間部１８の内断面１８ａを狭めるように厚くなることによって中間部１８の内断面１８ａの面積が試料収容部１７の内断面１７ａよりも小さくなってもよい。

試験容器１の内面には，試験片３の主面（すなわち，前面（第１及び第２判定部１１Ａ，１１Ｂ等が形成された面），又は背面（基材５が露出している面））が試験容器１内面に付着することを防止する突起部２３が設けられている。突起部２３の形状は，図３（ａ）〜（ｆ）には先端が丸みを帯びた円錐状のものを示したが，これ以外の形状，例えば球状，円柱状，多角錐状又は多角柱状などであってもよい。突起部２３の先端は，尖っていても，丸みを帯びていてもよい。本実施形態では，突起部２３は，第１及び第２平面部１９ａ，１９ｂの受け入れ部１５に近い位置に１つずつ設けているが，突起部２３は，これ以外の位置に設けてもよく，２つ以上設けてもよい。

なお，図４（ａ）〜（ｆ）に示すような実施形態の場合，試験片３の主面が試験容器１内面に付着することを防止するようにくびれ部２２を形成することによって，突起部２３を省くことも可能である。

試験容器１は，試験片３を試験容器１に挿入した際の試験片３の第１及び第２判定部１１Ａ，１１Ｂに対応する位置に，試験片３の第１及び第２判定部１１Ａ，１１Ｂを示す表示２４ａ，２４ｂを有している。表示２４ａ，２４ｂは，本実施形態では，それぞれ，「Ａ」，「Ｂ」である。また，試験容器１は，試験片３を試験容器１に挿入した際の試験片３の対照部１１Ｃに対応する位置に，試験片３の対象部１１Ｃを示す表示２４ｃを有している。表示２４ｃは，本実施形態では，「！」である。表示２４ａ〜ｃは，第１及び第２判定部１１Ａ，１１Ｂ，及び対象部１１Ｃの種別を示している。

表示２４ａ〜ｃは，「Ａ」，「Ｂ」及び「！」が印刷されたラベル２４を試験容器１に貼ることによって試験容器１に付してもよいし，試験容器１に直接印刷する等，別の方法で試験容器１に付してもよい。このような表示を試験容器１に付すことによって，試験片３の第１及び第２判定部１１Ａ，１１Ｂ又は対照部１１Ｃに現れる標識物質の色のラインが，第１及び第２判定部１１Ａ，１１Ｂ又は対照部１１Ｃの何れに現れたのかを容易に判断することができる。
なお，表示２４ａ〜ｃは，試験容器１に付す代わりに，試験片３の第１判定部１１Ａ，第２判定部１１Ｂ及び対照部１１Ｃに対応する位置に付してもよい。また，表示２４ａ〜ｃは，「Ａ」，「Ｂ」，「！」以外であってもよい。

試験容器１は，射出成形やブロー成形などで製造することができる。試験容器１は，全体を一体で成形して製造してもよく，射出成形やブロー成形などで作製した２つ以上の部品を組み合わせることによって製造してもよい。
試験容器１は，透明であっても非透明でもあってもよいが，試験片３の判定部（対照部がある場合は判定部及び対照部）に対応する部分は，透明であることが好ましい。この場合，試験片３を試験容器１から取り出すことなく検査結果の確認が可能であるからである。また，試験容器１は，試料収容部１７が透明であることが好ましい。この場合，注入した試料の量を容易に確認することができるからである。試験容器１は，全体が透明であることが好ましい。

１−３．本実施形態のキットの使用方法について
次に，本実施形態のキットの使用方法の一例について，図５（ａ），（ｂ）を用いて説明する。図５（ａ）は，図１のキットの使用状態を示す正面図であり，図５（ｂ）は，図５（ａ）のＩ−Ｉ断面図である。
まず，患者の鼻腔吸引液などの検体を展開溶媒に希釈して調製した試料２５を試験容器１内に所定量注入する。次に，試験片３を試験容器１に挿入する。
この状態で，１０〜２０分程度放置すると，試料２５が毛管現象により，試料添加用部材７，標識保持部材９，クロマト用膜担体１１，吸収部材１３を順次移動する。試料２５が，標識保持部材９を通過する際に，標識保持部材９に保持されている標識物質（第１，第２及び対照用標識物質）が展開溶媒に溶出する。試料中にＦｌｕＡウィルス又はＦｌｕＢウィルスが含まれていると，上述した作用により，第１判定部１１Ａ又は第２判定部１１Ｂには青色のライン２７ａが現れる。また，ウィルスの有無に関わらず，対照部１１Ｃに赤色のライン２７ｂが現れる（図５（ａ）は，検体中にＦｌｕＡウィルスが含まれていた場合を示している。）。

試験片３や試験容器１の，第１判定部１１Ａ又は第２判定部１１Ｂに対応する位置に表示を付していない場合，青色のラインが現れたときにそのラインが第１判定部１１Ａと第２判定部１１Ｂのどちらに現れたものであるかの判断が難しい。しかし，本実施形態では，試験容器１の，第１判定部１１Ａ又は第２判定部１１Ｂに対応する位置に「Ａ」，「Ｂ」という表示２４ａ，２４ｂを付しているので，判断が容易である。また，試験容器１の，対照部１１Ｃに対応する位置に表示２４ｃを付しているので，現れた赤いラインが対象部１１Ｃに現れたものであることの判断が容易である。

本実施形態では，試験片３を試験容器１にしたときの第１判定部１１Ａ，第２判定部１１Ｂ及び対象部１１Ｃ（以下，「判定部等」と呼ぶ。）に対応する位置に（判定部等が第１平面部１９ａに対向するように）第１平面部１９ａが設けられており，判定部等は，第１平面部１９ａを間に挟んで観察される。曲面を間に挟んで判定部等の観察を行うと，判定部等の像が歪んで観察しにくくなることがあるが，本実施形態では，平面である第１平面部１９ａを間に挟んで観察を行うので，判定部等の像が歪まず観察しやすい。

本実施形態では，試験片３は，互いに対向する第１平面部１９ａと第２平面部１９ｂの間に挿入され，第１平面部１９ａと第２平面部１９ｂの間の距離が試験片３の幅よりも短い。従って，試験片３は，試験容器１内で反転することができず，試験片３を一旦試験容器１内に挿入すると試験片３の向き（表向き又は裏向きか）が確定する。例えば，複数の試験容器１を並べて配置し，それぞれの試験容器１に異なる人から採取した試料２５を入れ，それぞれの試験容器１に試験片３を挿入して，複数の試料２５の検査を同時に行うとき，その結果の観察も一方向から行いたい場合があるが，本実施形態では，試験片３が試験容器１内で反転しないので，試験容器１の方向を揃えることによって，複数の試料２５の検査を同時に行うとき，その結果の観察を一方向から行うことが容易である。

検査時に，試験片３の主面が試験容器１の内面の貼り付くと，従来技術の項で述べたように検査精度の低下を招く等の問題が生じ得る。しかし，本実施形態では，図５（ｂ）に示すように，試験容器１の内面に突起部２３が設けられているので，試験片３の主面が試験容器１の内面に付着することがなく，上記問題が生じ得ない。

１−４．試験容器内の試料が外部に飛び出しくい点について
次に，本実施形態のキットの試験容器１を用いると，試験容器１が転倒したときでも試験容器１内の試料２５が外部に飛び出しくい点について，図６（ａ），（ｂ）を用いて説明する。図６（ａ）は，第１及び第２平面部１９ａ，１９ｂが紙面に平行になる向きに試験容器１が転倒したときの状態を示し，図６（ｂ）は，第１及び第２平面部１９ａ，１９ｂが紙面に垂直になる向きに試験容器１が転倒したときの状態を示す。図６（ａ），（ｂ）は，それぞれ，図３（ａ），（ｃ）に対応した図である。なお，図示の便宜上，試験容器１中の試料２５や，試験容器１に挿入されている試験片３は，図示を省略した。

図６（ａ）の状態では，試料収容部１７の底部１ｂに近い位置１ｃと，受け入れ部１５の開口１ａの周縁が水平面２９に接触している。試験容器１の長手方向（直線Ｉ−Ｉの方向）は，水平よりも上向きになっている。言い換えると，試験容器１の長手方向の，水平面２９からの角度は，０度より大きい角度であるθ１になっている。試験容器１の長手方向に平行な，試料収容部１７の側面１７ｂは，水平面２９に接触していない。

試験容器１の長手方向が水平よりも上向きになる作用は，以下の通りである。図６（ａ）のように試験容器１を見たとき，試料収容部１７の幅（直線Ｉ−Ｉに垂直な方向の長さ）と，中間部１８の幅は，等しい。受け入れ部１５の幅は，受け入れ部１５と中間部１８との境界では，中間部１８の幅に等しく，受け入れ部１５の開口１ａに向かって広がっている。従って，受け入れ部１５の開口１ａでの幅が，試料収容部１７の幅よりも大きくなり，試料収容部１７の側面が水平面２９に接触する前に，受け入れ部１５の開口１ａの周縁が水平面２９に接触して，試験容器１の長手方向が水平よりも上向きになる。試験容器１の長手方向が水平よりも上向きなので，試験容器１が転倒したときでも試験容器１内の試料が外部に飛び出しくい。

図６（ｂ）の場合でも，図６（ａ）の場合と同様に，試料収容部１７の底部１ｂに近い位置１ｃと，受け入れ部１５の開口１ａの周縁が水平面２９に接触し，試験容器１の長手方向（直線Ｉ−Ｉの方向）が，水平よりも上向きになっている。しかし，図６（ｂ）の場合，試験容器１の長手方向の，水平面２９からの角度は，０度より大きく，θ１よりも小さい角度であるθ２になっている。

このような角度になる作用は，以下の通りである。図６（ｂ）のように試験容器１を見たとき，中間部１８の幅（直線Ｉ−Ｉに垂直な方向の長さ）は，試料収容部１７の幅より狭い。受け入れ部１５の幅は，受け入れ部１５と中間部１８との境界では，中間部１８の幅に等しく，受け入れ部１５の開口１ａに向かって広がっている。
受け入れ部１５の側壁２１の傾きが，図６（ａ）のように試験容器１を見た場合と，図６（ｂ）のように試験容器１を見た場合とで等しい場合，中間部１８の幅が試料収容部１７の幅より狭くなっている分だけ，受け入れ部１５の開口１ａでの幅と試料収容部１７の幅の差が小さくなり，試験容器１の長手方向の，水平面２９からの角度がθ１よりも小さい値であるθ２になる。

ところで，図６（ｂ）のように試験容器１を見たとき，中間部１８や受け入れ部１５の形状によっては，受け入れ部１５の開口１ａでの幅が，試料収容部１７の幅と同じか，試料収容部１７の幅よりも狭くなることがある。この場合，図６（ｂ）のように試験容器１が転倒した場合，試料収容部１７の側面１７ｂが水平面２９に接触し，試験容器１の長手方向が水平になり，試験容器１の長手方向の角度の観点からは試料が外部に飛び出しにくいとはいえない。しかし，中間部１８の幅が試料収容部１７の幅より狭いので，中間部１８と試料収容部１７との境界付近に段差部２０が形成され，段差部２０によって，試料の外部への飛び出しが妨げられる。なお，受け入れ部１５の側壁２１の傾きは，図６（ａ）のように見た場合と，図６（ｂ）のように見た場合とで，同じであっても異なっていてもよい。

結局，本実施形態によれば，試験容器１が図６（ａ），図６（ｂ）のどちらの状態に転倒しようとも，試料２５は，試験容器１から飛び出しにくいと言える。

２．第２実施形態
図７，図８（ａ），（ｂ）を用いて，本発明の第２実施形態のイムノクロマトグラフィー用キットについて説明する。図７は，本実施形態のイムノクロマトグラフィー用キットを示す図である。また，図８（ａ）は，図７のキットの使用状態を示す正面図であり，図８（ｂ）は，図８（ａ）のＩ−Ｉ断面図である。
本実施形態のキットは，図１に示す第１実施形態のキットに類似しているが，主に（１）試験容器１の中間部１８が第１実施形態よりも長く形成され，試験容器１の全長が試験片３の全長と実質的に等しくなっている点と，（２）試験容器１の中間部１８の第１及び第２平面部１９ａ，１９ｂのそれぞれに、突起部２３が，２つずつ設けられている点が異なっている。

図８（ａ），（ｂ）に示すように，本実施形態のキットでは，試験片３の全長が試験容器１の全長と実質的に等しいので，試験片３を試験容器１に挿入したときに，試験片３が試験容器１から実質的にはみ出さない。従って，本実施形態によれば，被検出物質の検出を行っている最中に試験片３（特に，試料２５を含む吸収部材１３）に手を触れる危険性を低くすることができる。試料２５には感染性物質等，如何なる危険物質が含まれているか分からないため，本実施形態のキットを用いることによって，さらに安全に試験を行うことができる。
また，本実施形態のキットの試験容器１には，第１及び第２平面部１９ａ，１９ｂのそれぞれに突起部２３が２つずつ設けられているので，試験片３が試験容器１の中間部１８の内面へ付着することをさらに確実に防止することができる。

なお，試験容器１の全長は，試験片３の全長よりも長くてもよい。突起部３の数は，第１及び第２平面部１９ａ，１９ｂのそれぞれに１つずつであってもよく，３つ以上ずつであってもよい。

本発明は，ここまで示してきた実施形態に限定されるものではなく，種々の変形が可能である。
被検出物質は抗原抗体反応を生じる物質であれば特に限定されず，細菌，原生生物や真菌などの細胞，ウィルス，タンパク質，多糖類などが挙げられる。例えば，前記インフルエンザウイルスのほか，パラインフルエンザウイルス，ＲＳウイルス，マイコプラズマニューモニエ，ロタウイルス，カルシウイルス，コロナウイルス，アデノウイルス，エンテロウイルス，ヘルペスウイルス，ヒト免疫不全ウィルス，肝炎ウィルス，重症急性呼吸器症候群の病原ウィルス，大腸菌，スタフィロコッカスアウレウス，ストレプトコッカスニューモニエ，ストレプトコッカスピヨゲネス，マラリア原虫，その他，消化器系疾患，中枢神経系疾患，出血熱等の様々な疾患の病原体，これらの代謝産物，癌胎児性抗原やシフラなどの腫瘍マーカー，ホルモンなどが例示される。

基材５は，試料添加用部材７や標識保持部材９などの上記部材を適切に配置するためのものであり，プラスチック以外にも紙やガラスなど種々の材質のものを用いることができる。試料添加用部材７は，レーヨン以外にも，グラスファイバー又はセルロースファイバーなどの種々の素材で形成することができる。標識保持部材９は，グラスファイバー以外にも，セルロースファイバーなどの種々の素材で形成することができる。クロマト用膜担体１１は，ニトロセルロース以外にも，ナイロン（例えば，カルボキシル基やアルキル基を置換基として有してもよいアミノ基が導入された修飾ナイロン），ポリビニリデンジフルオリド（ＰＶＤＦ），セルロースアセテートなどの種々の素材で形成することができる。吸収部材１３は，セルロース以外にも，グラスファイバーなどの種々の素材で形成することができる。試料添加用部材７，標識保持部材９，クロマト用膜担体１１及び吸収部材１３には，不織布又は多孔体以外にも，毛管現象により試料を展開可能な種々の構造のものを用いることができる。

クロマト用膜担体１１は，被検出物質の種類に応じて判定部を１つだけ備えてもよく，２つ以上備えてもよい。また，クロマト用膜担体１１は，対照部を備えなくてもよい。また，判定部・対照部は，ライン状でなくてもよく，例えば円状，方形状などに形成してもよい。標識保持部材９は，標識物質を１種だけ保持してもよく，２種以上保持してもよい。また，標識保持部材９は，対照用標識物質を保持しなくてもよい。標識物質は，青や赤以外のラテックス粒子や，金などの金属コロイド，色素分子などで標識されてもよい。標識物質が２種以上ある場合，各標識物質は，互いに異なる色に標識されても，同じ色に標識されてもよい。さらに標識物質及び対照用標識物質は，互いに異なる色に標識されても，同じ色に標識されてもよい。

固定化用物質及び標識物質には，種々の抗体又は抗原を用いることができる。すなわち，被検出物質が抗原である場合，固定化用物質及び標識物質は，この抗原と抗原抗体反応を生じる抗体を用い，被検出物質が抗体である場合，固定化用物質及び標識物質は，この抗体と抗原抗体反応を生じる抗原又は被検出物質である抗体と抗原抗体反応を生じる抗体を用いることができる。

対照部の固定化用物質がアビジンであり，対照用標識物質がビオチンであってもよい。さらに，対照部の固定化用物質と対照用標識物質は，ビオチンとアビジンの組み合わせ以外であってもよい。例えば，抗原抗体反応により結合する組み合わせであってもよい。例えば，対照用標識物質に抗原を用い，対照部の固定化用物質にこの抗原と抗原抗体反応を生じる抗体を用いる。この逆であってもよい。対照用標識物質には，被検出物質や判定部の固定化用物質と抗原抗体反応しないものを用いる。

次に，第１又は第２実施形態のキットの試験片３の種々の実施形態について説明する。試験片３は，図１又は図７に示したもの以外に，図９（ａ）〜（ｃ）に示すものなどであってもよい。図９（ａ）の試験片では，試料添加用部材７が，標識保持部材９を覆ってクロマト用膜担体１１に接触するように構成されている。図９（ｂ）の試験片では，標識保持部材９が，クロマト用膜担体１１と間隔を介して配置され，試料添加用部材７が，標識保持部材９を覆ってクロマト用膜担体１１に接触するように構成されている。図９（ｃ）の試験片では，標識保持部材９が，クロマト用膜担体１１と間隔を介して配置され，展開用部材３１が，標識保持部材９及びクロマト用膜担体１１と接触するように配置されている。展開用部材３１は，試料添加用部材７と同様にレーヨン，グラスファイバー又はセルロースファイバーなどの種々の素材の不織布で構成することができる。図９（ｂ），（ｃ）の構成では，標識保持部材９とクロマト用膜担体１１の間に試料の展開速度が速い部材が挟まれているので，標識保持部材９内の標識物質の溶出が速くなり，迅速な測定が可能になる。

ここまで説明してきたイムノクロマトグラフィー用キットの試験容器は，上記実施形態のようなイムノクロマトグラフィー用試験片ではなく，抗原抗体反応を用いないクロマトグラフィー用試験片や，クロマトグラフィーを用いない試験片などと共に用いてもよい。従って，この試験容器は，試験片の種類を限定しない試験容器単体として販売されてもよく，イムノクロマトグラフィー用試験片以外の試験片と共にキットとして販売されてもよい。

試験片の具体例としては，尿試験紙，水質検査試験紙，ホルムアルデヒド測定用試験紙，湿度インジケーターカード，ｐＨ試験紙，リトマス試験紙などが挙げられる。

例えば，尿試験紙を用いることにより，尿中のグルコース，オキシプリン，タンパク質（例えば，尿中アルブミン）などを定量的又は定性的に検出することができる。尿中のグルコースを検出する場合，試験紙のクロマト用膜担体の判定部には，酵素（グルコースオキシダーゼ，ペルオキシダーゼなど）と色原体とを保持させることができる。尿中のタンパク質を検出する場合，緩衝剤とｐＨ指示薬（例えば，テトラブロモフェノールブルーなど）を判定部に保持させることができる。

水質検査試験紙を用いることにより，試料（例えば，井戸水，水道水，河川水など）のｐＨ，硬度，塩素，亜硝酸性窒素，硝酸性窒素，アンモニ性窒素，リン酸イオン，金属イオン（例えば，銅イオンや鉄イオンなど）などを検出することができる。
ホルムアルデヒド測定用試験紙を用いることにより，建材や接着剤などから発生するホルムアルデヒドを検出することができる。
湿度インジケーターカードを用いることにより，試料（気体）の湿度を検出することができる。
リトマス試験紙を用いることにより，試料が酸性，中性及びアルカリ性の何れであるかを判定することができる。

以上の実施形態で示した種々の特徴は，互いに組み合わせることができる。１つの実施形態中に複数の特徴が含まれている場合，そのうちの１又は複数個の特徴を適宜抜き出して，単独で又は組み合わせて，本発明のキットに採用することができる。

本発明の第１実施形態のイムノクロマトグラフィー用キットを示す図である。 図１のキットの試験片の（ａ）側面図，（ｂ）正面図である。 （ａ）〜（ｃ）は，それぞれ，図１の試験容器の正面図，平面図及び側面図であり，（ｄ）は，（ａ）のＩ−Ｉ断面図である。（ｅ），（ｆ）は，それぞれ，（ｂ）のＩＩ−ＩＩ断面図，ＩＩＩ−ＩＩＩ断面図である。 （ａ）〜（ｃ）は，それぞれ，別の実施形態の試験容器の正面図，平面図及び側面図であり，（ｄ）は，（ａ）のＩ−Ｉ断面図である。（ｅ），（ｆ）は，それぞれ，（ｂ）のＩＩ−ＩＩ断面図，ＩＩＩ−ＩＩＩ断面図である。 （ａ）は，図１のキットの使用状態を示す正面図であり，（ｂ）は，（ａ）のＩ−Ｉ断面図である。 （ａ）は，第１及び第２平面部が紙面に平行になる向きに試験容器が転倒したときの状態を示し，（ｂ）は，第１及び第２平面部が紙面に垂直になる向きに試験容器が転倒したときの状態を示す。 本発明の第２実施形態のイムノクロマトグラフィー用キットを示す図である。 （ａ）は，図７のキットの使用状態を示す正面図であり，（ｂ）は，（ａ）のＩ−Ｉ断面図である。 （ａ）〜（ｃ）は，第１又は第２実施形態のキットの試験片の種々の実施形態を示す正面図である。

符号の説明

１：試験容器 １ａ：試験容器の開口 １ｂ：試験容器の底部 １ｃ：試料収容部の底部に近い位置 ３：イムノクロマトグラフィー用試験片 ５：基材 ７：試料添加用部材 ９：標識保持部材 １１：クロマト用膜担体 １３：吸収部材 １５：受け入れ部 １７：試料収容部 １７ａ：試料収容部の内断面 １７ｂ：試料収容部の側面 １８：中間部 １８ａ：中間部の内断面 １９ａ：第１平面部 １９ｂ：第２平面部 ２０：段差部 ２１：受け入れ部の側壁 ２２：くびれ部 ２３：突起部 ２４：ラベル ２４ａ：第１判定部の表示 ２４ｂ：第２判定部の表示 ２４ｃ：対照部の表示 ２５：試料 ２７ａ：青色ライン ２７ｂ：赤色ライン ２９：水平面 ３１：展開用部材

Claims (7)

1. 一端に試料を受け入れる開口を有する試験容器と，前記開口から前記試験容器に挿入されて用いられるクロマトグラフィー用試験片とを備え，
   前記試験片が，前記試験容器に収容された前記試料に浸漬される試料添加部と，前記試料中の被検出物質と結合する標識物質を保持する標識保持部と，前記被検出物質と結合する固定化用物質が固定された判定部とを備え，
   前記試験容器は，前記開口を有する受け入れ部と，底部に前記試料を収容する試料収容部と，前記受け入れ部と前記試料収容部との間に位置する中間部とを有し，
   前記受け入れ部は，前記試験容器の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積が，前記開口に近づくにつれて大きくなる形状を有し，
   前記中間部は，前記試験容器の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積が前記試料収容部の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積よりも小さく，前記試験片が前記試験容器に挿入されたときに前記試験片の反転を防止するように前記中間部の内断面が細長い形状を有するクロマトグラフィー用キット。
2. 前記中間部は，第１平面部を有し，
   前記第１平面部は，前記試験片を前記試験容器に挿入した際の前記試験片の判定部に対応する位置に設けられる請求項１に記載のキット。
3. 前記中間部は，前記第１平面部に対向する第２平面部をさらに有し，
   前記第１及び第２平面部間の距離は，前記試験片の幅よりも短い請求項２に記載のキット。
4. 前記試験容器は，その内面に，前記試験片の主面が前記試験容器の内面に付着することを防止する突起部を有する請求項１〜３の何れか１つに記載のキット
5. 前記試験容器は，前記試験片を前記試験容器に挿入した際の前記試験片の判定部に対応する位置に，前記試験片の前記判定部を示す表示を有する請求項１〜４の何れか１つに記載のキット。
6. 前記試験片は，前記試料が前記判定部を通過したことを確認するための対照部を前記判定部の下流側に有し，
   前記試験容器は，前記試験片を前記試験容器に挿入した際の前記試験片の前記対照部に対応する位置に，前記試験片の前記対照部を示す表示を有する請求項１〜５の何れか１つに記載のキット。
7. 試験片が挿入される開口を有する受け入れ部と，底部に試料を収容する試料収容部と，前記受け入れ部と前記試料収容部との間に位置する中間部とを備える試験容器であって，
   前記受け入れ部は，前記試験容器の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積が，前記開口に近づくにつれて大きくなる形状を有し，
   前記中間部は，前記試験容器の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積が前記試料収容部の長手方向に対して垂直な面の内断面の面積よりも小さく，前記試験片が前記試験容器に挿入されたときに前記試験片の反転を防止するように前記中間部の内断面が細長い形状を有する試験容器。

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