JP4625010B2 - 増加した表面積を備えるフィルタメンブレン - Google Patents

Description

本発明は、フィルタリング装置に関する。より詳細には、本発明は、増加した表面積を備えたフィルタメンブレンを有する塞栓予防用フィルタリング装置に関する。

心臓及び血管疾患は、米国並びに世界中において大きな問題となっている。アテローム性動脈硬化症等の症状により、血管に閉塞や狭窄が生じる。血管が閉塞すると、心臓への酸素供給が不足することがあるが、これは、血液を送り出すポンプ機能を維持するために心筋に酸素が有効に供給されなければならないので、重大な結果をもたらす。

閉塞したり、狭窄即ち狭くなった血管は、数多くの比較的非侵襲的な医療処置により治療され、そのような処置には、経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、アテローム切除術が含まれる。血管形成技術には、通常、バルーンカテーテルの使用が含まれる。バルーンカテーテルは、バルーンが狭窄した病変部近傍に配置されるように、ガイドワイヤ上を進められる。次に、バルーンが膨張させられて、血管の狭窄部が広げられる。アテローム切除術において、狭窄した病変部は、アテローム切除用カテーテルを使用して、血管壁から機械的に切除される。

血管形成術及びアテローム切除術の処置において、塞栓性のデブリ（ｅｍｂｏｌｉｃ ｄｅｂｒｉｓ）は、血管壁から分離することがある。このデブリが循環系に進入すると、神経や肺の血管等の他の血管領域を閉塞させることがある。また、血管形成術の処置において、狭窄性のデブリ（ｓｔｅｎｏｔｉｃ ｄｅｂｒｉｓ）は、血管を処置することにより遊離することもある。このようなデブリをろ過して取り除くために、塞栓予防用フィルタリング装置と称される数多くの装置が開発されてきた。

本発明の目的は、上記したようなデブリをろ過して取り除くための塞栓予防用フィルタリング装置を提供することにある。

本発明は、血管内フィルタリング装置の設計、材料、製造方法、及び代替物の使用を提供する。少なくとも幾つかの実施例においては、そのようなフィルタリング装置は、シャフトと、そこに連結された塞栓予防用フィルタとを備える。フィルタは、増加した表面積を有するように、或いは、他の改良点を備えるように形成される。そのような特徴や他の望ましい特徴については、以下に詳述される。
また、本発明は、塞栓予防用フィルタリング装置であって、基端部と先端部とを有する長尺状シャフトと、前記長尺状シャフトに連結されたフィルタと、該フィルタは、フィルタの口部を形成するためのフィルタフレームと、該フィルタフレームに連結されて、該フィルタフレームから前記長尺状シャフトに沿って先端方向へ延在するフィルタメンブレンとを備え、前記フィルタメンブレンは１つ以上のプリーツを備え、該プリーツは、前記フィルタメンブレンと長尺状シャフトとの間において長手方向に設けられた１つ以上の結合部により形成されることを特徴とする。
さらに、本発明は、医療器具であって、基端領域と先端領域とを有する長尺状シャフトと、前記先端領域近傍において前記長尺状シャフトに連結されるフィルタと、前記フィルタは、フィルタの口部を形成するためのフィルタフレームと、該フィルタフレームと前記長尺状シャフトとの間に延びる１つ以上のストラットと、前記フィルタフレームに連結されて、該フィルタフレームから前記長尺状シャフトに沿って先端方向へ延在するフィルタメンブレンとを備えることと、前記フィルタメンブレンは基端領域とプリーツを有する先端領域とを備えることと、前記プリーツを有する先端領域は、前記フィルタメンブレンと長尺状シャフトとの間において長手方向に設けられた１つ以上の結合部により形成されるとともに、前記フィルタの表面積を増加させるように形成されることとを特徴とする。

以下の記載は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面における同様の符号は同様の要素を示している。詳細な説明及び図面は、特許請求の範囲に記載された発明の実施例を説明するものである。

多くの理由から、デブリをろ過するために使用される装置の表面積を増やすことが望ましい。図１は、増加された表面積を有するフィルタ１２を備えるフィルタリング装置１０の一例を示す側面図である。この構造的な特徴により、例えば、フィルタ１２が捕捉できるデブリスの量を増やし、フィルタ１２内を効率よく通過させ、また、フィルタ１２の強度を強化することにより、フィルタ１２の機能を向上させることが可能である。また、フィルタ１２の望ましい構造的な特徴は、他の方法（増加した表面積を有することに代えて、又は、これに加えて）において説明されることも可能であり、例えば、増強されたろ過機能、ろ過能力、ろ過容量等を有する方法などにおいてである。さらに、増加された表面積により、フィルタ１２（及び／又はフィルタリング装置１０）は、以下に述べる特徴を含む他の多くの望ましい特徴を備えることも可能である。

通常、フィルタ１２は、体内管腔においてデブリを収集するために、第１の折り畳まれた形状と第２の拡張された形状との間において操作されるように形成される。幾つかの実施例において、フィルタ１２及び／又はフィルタリング装置１０は、適切なフィルタ搬送装置を使用して、血管内の病変部位の下流（ｄｏｗｎｓｔｒｅａｍ）等の好適な位置へ搬送される。同様に、フィルタ１２は、適切なフィルタ回収装置により望ましい時期に血管から取り除かれる。

フィルタ１２は、シャフト１４に連結されるとともに、フィルタフレーム１６と、同フレーム１６に連結されるフィルタメンブレン即ちフィルタファブリック１８とを備える。フレーム１６は、多数の好適な形状及び外形のうちの任意の形態を取ってもよい。例えば、フレーム１６は、ほぼ円形のフィルタ口部即ちループを備えてもよく、血液が進入してフィルタ１２によりろ過されるために、第１の開口部を形成する。しかしながら、本発明の精神を逸脱することなく、任意の好適な形状や外形が使用されてもよい。

フレーム１６は、任意の好適な材料から構成されてもよい。例えば、フレーム１６は、ニッケルチタン合金等の「自ら拡張する」形状記憶材料から構成されてもよく、同材料はフィルタ１２に勢いを加えて、第２の拡張された形状をなすように形成される。これに代えて、フレーム１６は、本明細書に記載される任意の材料を含む、任意の好適な金属、合金、ポリマー、これらの組合せ等から形成されてもよい。幾つかの実施例において、フレーム１６又はその一部は、放射線不透過性を有する材料を塗布、めっき、又は他の方法により含んでもよい。放射線不透過性材料は、医療処置において、透視法による画面や他の画像技術により、比較的明瞭な画像を生成することのできる材料であると理解されている。この画像により、装置１０の使用者はその位置を判断することができる。放射線不透過性材料の例には、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過性を有する充填材を備えたプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されない。例えば、放射線不透過性を有するワイヤが、フレーム１６の一部の周囲に配置されてもよい。

フィルタメンブレン１８は、ポリマー等の任意の好適な材料から構成され、せん孔（例：周知のレーザ技術により形成）されてもよく、或いは、他の方法により１つ以上の開口部２０を備えてもよい。孔即ち開口部２０は、血流は通過できるが、体内管や体腔内に浮遊するデブリ即ち塞栓物質の流れを制限するように寸法が設定される。少なくとも幾つかの実施例においては、フィルタメンブレン１８は、以下に詳述するように、フィルタ１２の表面積を増やすように形成される。

１つ以上のストラット２２は、フレーム１６とシャフト１４との間に延びる。幾つかの実施例において、ストラット２２は、連結具２４（例：熱収縮管、圧接取付具等）によりシャフト１４に連結される。これに代えて、ストラット２２は、シャフト１４の周囲にストラット２２を１回以上巻回することにより、シャフト１４に連結されてもよい。幾つかの実施例においては、ストラット２２は、フレーム１６の拡張部分即ち一体部分から構成されてもよい。これに代えて、ストラット２２及びフレーム１６は、互いに装着可能な２つの異なる構造体からなってもよい。

シャフト１４は、金属、合金、ポリマー等、又は、これらの組合せやこれらの混合物を含む任意の好適な材料から形成されてもよい。好適な金属や合金の例には、３０４ｖステンレス鋼等のステンレス鋼、ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金等、或いは、他の好適な材料が含まれる。図１に示す実施例は、シャフト１４をガイドワイヤとして示しているが、シャフト１４がガイドワイヤに限定されることを意図しているのではない。シャフト１４は、カテーテル（例：治療用カテーテル、診断用カテーテル、ガイドカテーテル）、内視鏡装置、腹腔鏡装置、塞栓予防装置、他の好適な装置を含む異なる構造体を備えてもよい。幾つかの実施例において、シャフト１４は、管状のフィルタカートリッジを備えてもよい。本実施例において、フィルタリング装置１０（及び／又はシャフト１４）は、ガイドワイヤや他の好適な医療器具上を摺動できるように形成されてもよい。

上記したように、フィルタメンブレン１８は、フィルタ１２の表面積を増やすように形成されてもよい。フィルタ１２の表面積を増やすことは、複数の方法により行われてもよい。例えば、フィルタメンブレン１８は、表面積を増加させる１つ以上の折り目即ちプリーツ２６を備えてもよく、そこでデブリが捕捉されてろ過される。フィルタ１２に加えられる表面積の量は、各プリーツ２６の「深さ」即ち折り畳まれる量により決定される。したがって、各プリーツ２６において折り畳まれる量が「より深く」なれば、表面積における増加量がより大きくなる。プリーツ２６の折り畳まれる量即ち深さに対して変更を加えることは、本発明の精神から逸脱することなく可能である。

少なくとも幾つかの実施例において、プリーツ２６は、フィルタメンブレン１８を内方へ湾曲させることにより形成することができる。この形状により、より多くのデブリが捕捉された時に、フィルタメンブレン１８が外方へ向かって球状に拡張することが可能となる。これに代えて、図２に示すように、プリーツ２６は、フィルタメンブレン１８とシャフト１４との間における１つ以上の長手方向の結合部２８により形成されてもよい。結合部２８は、フィルタ１２の先端領域３０に近接して配置されてもよい。しかしながら、図３に示すように、フィルタメンブレン１８の一部は、シャフト１４に接合されていなくてもよい。そのような接合されていない部分は、フィルタ１２の基端領域３２に近接して配置されてもよい。図１，２，及び３を組み合わせることにより、フィルタメンブレン１８の形状の一例が示され、結合部２８がフィルタ１２の先端領域３０に沿って配置されるが、基端領域３２に沿って配置されていない。しかしながら、このような形状に限定することは意図されていない。結合部２８は、フィルタ１２の先端領域３０、基端領域３２、フィルタ１２の全長に沿って配置可能であり、他の好適な組合せや配置も可能である。また、図２及び３は、シャフト１４が、ガイドワイヤ３４等の医療器具上を摺動できる、管状のフィルタカートリッジを備えるシャフト１４をより明瞭に示している。

図４は、形状及び機能において装置１０とほぼ同様のフィルタリング装置１１０を示す。ただし、装置１０と異なっている点は、装置１１０においては、フィルタ１１２が、１つ以上の長手方向に延びるファイバ１３６（図５，６，７により明瞭に示される）を備えることと、フィルタメンブレン１１８の折り目即ちプリーツ１２６が、フィルタメンブレン１１８とファイバ１３６との間において結合部１２８（図５，６，７により明瞭に示される）により形成されることである。本実施例により、ファイバ１３６は、フィルタメンブレン１１８に対して基板即ち接合面として作用するとともに、表面積が増加したフィルタ１１２の形状を形成させる。また、ファイバ１３６により、フィルタ１１２に強度や放射線不透過性等の他の特徴が付与されることも可能である。

少なくとも幾つかの実施例において、ファイバ１３６は、フィルタフレーム１１６に装着されるとともに、フィルタフレーム１１６から先端方向へ延びてもよい。例えば、ファイバ１３６の対向する端部は、フィルタフレーム１１６及びシャフト１４に取り付けられてもよい。本実施例により、ファイバ１３６とシャフト１４との間の間隔が、フィルタのより基端方向の位置においてより大きくなる。例えば、図５は、比較的先端側の位置におけるフィルタ１１２の断面図であり、シャフト１４近傍に配置されたファイバ１３６を示す。図６及び７は、フィルタ１１２に沿って基端側の位置へ向かうにつれて増加していく様子を示しており、シャフト１４からのファイバ１３６の間隔が径方向に増加している。

図８は、形状及び機能において本明細書に記載された他の装置とほぼ同様のフィルタリング装置２１０を示すが、本装置においては、フィルタ２１２は１つ以上の正弦曲線（ｓｉｎｕｓｏｉｄａｌ）をなすリブ２３８を備える。少なくとも幾つかの実施例において、正弦曲線をなすリブ２３８は、フィルタフレーム１６及び／又はフィルタメンブレン１８に取り付けられてもよく、或いは、これらの近傍に配置されてもよく、フィルタ２１２に沿って先端方向へ延びてもよい。しかしながら、リブ２３８の正確な位置や長さは異なってもよい。通常、リブ２３８は、図９に示すように、血管２４０の内壁に接触する（或いは、接触可能な）フィルタ２１２の領域に沿って配置されるように形成されてもよい。この特徴により、フィルタメンブレン２１８のより小さい部分が、血管２４０と接触することにより「閉鎖される」ため、このような特徴が望ましい。よって、デブリを収集するために使用されるフィルタ２１２の表面積が増加する。

他の例であるフィルタリング装置３１０が図１０において示される。フィルタリング装置３１０は、形状及び機能において本明細書に記載された他の装置とほぼ同様であるが、本装置においては、フィルタ３１２はシャフト１４に沿って摺動可能な先端の環状部材３４２を備える。したがって、フィルタ３１２は、第１の比較的短い即ち内方に向かう形状（図１０に示すように）から、第２の比較的長尺状即ち外方に向かう形状（図１１に示すように）へ移行できる。

第１の形状と第２の形状との間を移行することは、複数の方法において行うことができる。例えば、フィルタ３１２は、最初に第１の形状において体内管に配置され、次に、フィルタ３１２がデブリで満たされると第２の形状へ移行する。本実施例においては、環状部材３４２は、シャフト１４と摩擦係合する。しかしながら、フィルタ３１２が十分に満たされると、フィルタ３１２に付与された力（例：体内管の流量による）が、摩擦力を上回り、フィルタ３１２を第２の形状へ移行させる。

これに代えて、フィルタ３１２の形状を変化させることは、図１２に示すように、他の例であるフィルタリング装置４１０において、移動部材即ちロッド４４４を使用することにより行うことも可能である。本実施例において、ロッド４４４は、環状部材３４２に取り付けられて、そこから基端方向へ延びる。次に、医師は、ロッド４４４を把持して、ロッド４４４を基端方向又は先端方向へ移動させてフィルタ３１２の形状を変化させることができる。

本書における開示は、多くの点において、単に例示的なものである。細部に渡って変更が可能であり、特に、形状、寸法、工程の順序においては、本発明の範囲を逸脱することなく変更可能である。本発明の範囲は、当然のことながら、添付の特許請求の範囲の文言において画定される。

塞栓予防用フィルタリング装置の一例を示す側面図。 図１の２−２線におけるフィルタリング装置を示す断面図。 図１の３−３線におけるフィルタリング装置を示す断面図。 塞栓予防用フィルタリング装置の他の例を示す側面図。 図４の５−５線におけるフィルタリング装置を示す断面図。 図４の６−６線におけるフィルタリング装置を示す断面図。 図４の７−７線におけるフィルタリング装置を示す断面図。 塞栓予防用フィルタリング装置の別の例を示す側面図。 図８に示すフィルタリング装置の一部を示す側面図。 塞栓予防用フィルタリング装置の別の例を示す側面図。 図１０に示すフィルタリング装置の他の形状を示す側面図。 塞栓予防用フィルタリング装置の別の例を示す側面図。

Claims (12)

1. 塞栓予防用フィルタリング装置であって、
   基端部と先端部とを有する長尺状シャフトと、
   前記長尺状シャフトに連結されたフィルタと、該フィルタは、フィルタの口部を形成するためのフィルタフレームと、該フィルタフレームに連結されて、該フィルタフレームから前記長尺状シャフトに沿って先端方向へ延在するフィルタメンブレンとを備え、
   前記フィルタメンブレンは１つ以上のプリーツを備え、該プリーツは、前記フィルタメンブレンと長尺状シャフトとの間において長手方向に設けられた１つ以上の結合部により形成されることを特徴とする塞栓予防用フィルタリング装置。
2. 前記長尺状シャフトはガイドワイヤからなる請求項１に記載のフィルタリング装置。
3. 前記長尺状シャフトはガイドワイヤ上を摺動するように形成された管状のフィルタカートリッジを備える請求項１に記載のフィルタリング装置。
4. 前記フィルタは基端領域と先端領域とを備え、前記プリーツは該先端領域に配置される請求項１に記載のフィルタリング装置。
5. 前記プリーツは、前記フィルタメンブレンを内方へ湾曲させることにより形成される請求項１に記載のフィルタリング装置。
6. 前記フィルタフレームから前記フィルタの先端部へ延びる１つ以上の支持ファイバをさらに備える請求項１に記載のフィルタリング装置。
7. 前記プリーツは、前記フィルタメンブレンと前記支持ファイバとの間の１つ以上の結合部により形成される請求項６に記載のフィルタリング装置。
8. 医療器具であって、
   基端領域と先端領域とを有する長尺状シャフトと、
   前記先端領域近傍において前記長尺状シャフトに連結されるフィルタと、
   前記フィルタは、フィルタの口部を形成するためのフィルタフレームと、該フィルタフレームと前記長尺状シャフトとの間に延びる１つ以上のストラットと、前記フィルタフレームに連結されて、該フィルタフレームから前記長尺状シャフトに沿って先端方向へ延在するフィルタメンブレンとを備えることと、
   前記フィルタメンブレンは基端領域とプリーツを有する先端領域とを備えることと、前記プリーツを有する先端領域は、前記フィルタメンブレンと長尺状シャフトとの間において長手方向に設けられた１つ以上の結合部により形成されるとともに、前記フィルタの表面積を増加させるように形成されることとを特徴とする医療器具。
9. 前記長尺状シャフトはガイドワイヤからなる請求項８に記載の医療器具。
10. 前記長尺状シャフトは、ガイドワイヤ上を摺動可能に配置されるべく形成された管材を備える請求項８に記載の医療器具。
11. 前記フィルタフレームから前記フィルタの先端へ延びる１つ以上の支持ファイバをさらに備える請求項８に記載の医療器具。
12. 前記フィルタメンブレンは前記支持ファイバに連結される請求項１１に記載の医療器具。

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