CN112334093A - 用于保护脑血管的系统 - Google Patents

Abstract

本发明公开了经由单个接入点使左锁骨下动脉、左颈总动脉和头臂动脉全部与可能流过主动脉弓的栓塞碎片隔离开的方法和装置。该系统可包括细长的柔性管状护套，其具有近端和远端；以及延伸通过护套并可相对于护套移动的内构件。左锁骨下元件可由内构件支撑。滤膜可配置为当左锁骨下元件在左锁骨下动脉内扩张且缩回护套以露出膜时，使主动脉与头臂动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉隔离。左锁骨下元件可包括可自扩张的框架，其可承载左锁骨下过滤器。

Description

用于保护脑血管的系统

相关申请的交叉引用

根据35 U.S.C.§119，本申请要求于2018年4月26日提交的美国临时申请序列号62/663,117的优先权权益，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本发明总体上涉及一种用于过滤血液的医疗装置。并且，更特别地，在某些实施例中，本发明涉及用于保护脑动脉免受血管内或心脏手术期间脱落的栓塞、碎片等影响的过滤器和偏转器的方法和系统。

背景技术

血栓栓塞性疾病，诸如中风、肺栓塞、外周血栓形成、动脉粥样硬化等影响了许多人。在美国以及全世界，这些疾病是发病率和死亡率的主要原因。血栓栓塞事件的特征是血管闭塞。闭塞可由粘弹性(果冻状)的凝块引起，包括血小板、纤维蛋白原和其他凝结蛋白。

经皮主动脉瓣置换术已普及，但与该手术相关的中风率在百分之四和百分之二十之间。在导管输送和瓣膜植入期间，斑块或其他物质可能会从血管脱落，并且可行进通过颈动脉循环并进入大脑。当动脉被凝块或其他栓塞物质闭塞时，组织缺血(缺乏氧气和营养物质)进一步发展。如果闭塞持续，局部缺血则会发展成组织梗塞(细胞死亡)。如果迅速地重新建立血液流动，梗塞则不会发展或极大地受到限制。无法重新建立血液流动可能会导致截肢、心绞痛、心肌梗死、中风，甚至死亡。

已经开发了各种手术或血管内技术及药物以去除或溶解阻塞物质从而重新建立血液流动。然而，额外的手术可能是有创的，并且在可能的情况下最好避免使用。另外，某些装置的使用具有风险，诸如，异物脱落、操纵导管时损坏血管内衬、血液稀释等风险。

已提出多种过滤或偏转装置以防止碎片进入脑循环。一些仅隔离头臂动脉和左颈总动脉，而其他的可能另外地隔离左锁骨下动脉，但通常是通过使用多个导管进行的。其他的据说是由单个导管隔离通向脑循环的所有三个动脉，但导管是经由股动脉引入的，于是都没有被采用。

因此，仍然需要一种简单的，优选地从除了股动脉之外的接入点接入的单导管，使得能够实现完整脑循环的血管内隔离。

发明内容

本发明提供了一种经由右桡动脉或右肱动脉导入通过头臂动脉并穿过主动脉弓的三血管式脑保护导管。导管的远侧元件锚固在左锁骨下动脉中，并展开膜，使得单个导管隔离左锁骨下动脉、左颈总动脉和头臂动脉中的全部三个与可能流过主动脉弓的栓塞碎片。

在一种实施方式中，导管可包括细长的柔性管状护套，其具有近端和远端；以及延伸通过护套并可相对于护套移动的内构件，并支撑左锁骨下元件。滤膜可承载在内构件和护套之间，该膜和左锁骨下元件配置为当左锁骨下元件在左锁骨下动脉内扩张并缩回护套以露出该膜时，使主动脉与头臂动脉、左颈总动脉和左锁骨下动脉隔离开。可提供主动脉支撑环，其配置为抵靠主动脉的壁密封该膜。

左锁骨下元件可包括自扩张框架并可承载滤膜，其可具有圆锥形配置。导管还可包括至少一个拉线，其用于使远侧转向区域在护套上横向偏转。

还提供了一种使脑循环与栓塞碎片隔离的方法。该方法可包括以下步骤：推进导管使其通过头臂动脉并进入左锁骨下动脉；在左锁骨下动脉内展开锚固件；以及在导管上缩回外护套，以露出过滤器，该过滤器从锚固件延伸，穿过口至左颈总动脉并进入头臂动脉。过滤器可包括主体、外围边缘以及由外围边缘的至少一部分承载的可自扩张框架；其中，该框架响应于缩回步骤将边缘带至接近主动脉壁处。框架可以采用环的形式。

推进导管的步骤可包括向近侧缩回拉线以使导管的远侧部分横向偏转，以进入左锁骨下动脉的口的步骤。锚固件可由管状内构件承载，并且缩回步骤可包括相对于内构件缩回外护套以露出锚固件。展开锚固件的步骤可包括展开可自扩张框架，并且可自扩张框架可承载左锁骨下过滤器。

在第一示例中，一种用于隔离脑血管的栓塞保护系统可包括细长的外护套，其具有近端和远端；延伸通过外护套的腔的内构件；连结到内构件的远端区的远侧锚固机构；承载在内构件和外护套之间的近侧滤膜，其配置为从左锁骨下动脉延伸至头臂动脉；连结到近侧滤膜的主动脉支撑环，其配置为抵靠主动脉的壁密封近侧滤膜；以及手柄，其包括连结到内构件的近端的第一致动机构和连结到外护套的近端的第二致动机构。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，远侧锚固机构包括自扩张框架。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，栓塞保护系统还可包括连结到自扩张框架的远侧滤膜。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，栓塞保护系统还可包括连结到近侧滤膜的近侧滤袋终端的近侧结合管。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，栓塞保护系统还可包括从主动脉环的近端延伸至近侧结合管的主动脉环连接器。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，栓塞保护系统还可包括输送线，其连结到管并向近侧延伸至手柄。

针对上述示例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个示例中，手柄还可包括第三致动机构，其连结到输送线的近端。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，内构件可滑动地设置在近侧结合管的腔内。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，栓塞保护系统还可包括在主动脉环的远端和远侧锚固机构的自扩张框架之间延伸的远侧支撑支柱。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，栓塞保护系统还可包括主动脉环连接器，其从主动脉环的近端延伸至围绕内构件和主动脉环连接器设置的连接管，连接管在近侧滤膜的近侧滤袋终端的远侧。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，栓塞保护系统还可包括连结到近侧滤膜的近侧滤袋终端的近侧结合管，以及连结到近侧结合管并向近侧延伸至手柄的输送线。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，栓塞保护系统还可包括连结到主动脉环连接器的主动脉环部署线，其向近侧延伸至手柄。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，外护套、内构件、输送线和主动脉环部署线可单独致动。

针对上述示例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个示例中，外护套的远端区可偏转。

针对上述示例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个示例中，内构件邻近近侧结合管的截面形状可以是非正圆的，并且近侧结合管的至少一部分可具有非正圆的截面形状。

在另一个说明性示例中，一种用于隔离脑血管的栓塞保护系统可包括细长的外护套，其具有近端和远端；延伸通过外护套的腔的内构件；连结到内构件的远端区的远侧过滤器组件，其包括自扩张框架和连结到自扩张框架的远侧滤膜；承载在内构件和外护套之间的近侧滤膜，其配置为从左锁骨下动脉延伸至头臂动脉；连结到近侧滤膜的主动脉支撑环，其配置为抵靠主动脉的壁密封近侧滤膜；连结到近侧滤膜的近侧滤袋终端的近侧结合管；主动脉环连接器，其连结到主动脉环的近端和近侧结合管并在其之间延伸；输送线，其连结到近侧结合管并从其向近侧延伸；以及手柄，其包括连结到内构件的近端的第一致动机构，连结到外护套的近端的第二致动机构和连结到输送线的近端的第三致动机构。

针对上述实例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个实例中，栓塞保护系统还可包括远侧锚固结构，其定位在远侧过滤器组件的远侧。

针对上述示例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个示例中，主动脉环连接器可包括弯曲的形状。

在另一个示例中，一种使脑循环与栓塞碎片隔离开的方法可包括以下步骤：推进栓塞保护系统使其通过头臂动脉并进入左锁骨下动脉；在左锁骨下动脉内展开远侧锚固件；以及缩回栓塞保护系统的外护套，以露出过滤器，该过滤器从远侧锚固件延伸，穿过口至左颈总动脉并进入头臂动脉。

针对上述示例中的任一个来说替代地或另外地，在另一个示例中，远侧锚固件可由内构件承载，并且内构件可与外护套分开致动。

上面对示例性实施例的概述并不旨在描述本发明的每个所公开的实施例或每个实施方案。

附图说明

结合附图考虑以下对各种实施例的详细描述可更全面地理解本发明，其中：

图1至4示出部署过滤器系统以保护脑血管架构的方法。

图5A示出过滤器系统的第一实施例。

图5B示出过滤器系统的另一个替代实施例。

图6是图5A说明性过滤器系统沿线6-6截取的部分剖视图。

图7是图5A说明性过滤器系统沿线7-7截取的剖视图。

图8是图5A说明性过滤器系统沿线8-8截取的剖视图。

图9示出过滤器系统的另一个替代实施例。

图10是图9说明性过滤器系统沿线10-10截取的剖视图。

图11是图9说明性过滤器系统沿线11-11截取的部分剖视图。

图12示出过滤器系统的另一个替代实施例。

图13示出过滤器系统的另一个替代实施例。

图14是图13说明性过滤器系统沿线13-13截取的剖视图。

图15是图13说明性过滤器系统沿线15-15截取的部分剖视图。

图16是替代展开管的截面图。

图17是图16说明性展开管的部分侧视图。

图18是替代内构件键接系统的截面图。

图19至21示出替代的远侧锚固机构。

图22A至22C示出替代的主动脉环连接器配置。

图23示出替代的主动脉环连接器配置。

虽然本发明可做出各种改型和替代形式，但其具体细节已通过示例的方式在附图中示出并将详细描述。然而，应理解，本发明并不旨在将本发明的各方面限制于所述的特定实施例。相反地，本发明涵盖了落在本发明实质和范围内的所有改型、等同物和替代物。

具体实施方式

对于下列定义的术语而言，除非在权利要求或本说明书中其他地方给出了不同的定义，否则这些定义应是适用的。

本文假定所有数值均由术语“约”修饰，无论是否明确表示。术语“约”通常是指本领域技术人员认为等同于所述值(即，具有相同的功能或结果)的数字范围。在许多情况下，术语“约”可表示为包括四舍五入到最接近的有效数字的数字。

由端点表示的数字范围包括在该范围内的所有数字(例如，1至5包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4和5)。

虽然公开了关于各种组件、特征和/或规格的一些合适尺寸范围和/或值，但在本发明的激励下，本领域技术人员应理解，可根据明确公开的那些导出所需的尺寸、范围和/或值。

如本说明书和所附权利要求中使用的，单数形式“一”，“一个”和“该”包括复数指代，除非内容另有明确指示。如本说明书和所附权利要求中使用的，术语“或”通常使用其包括“和/或”的含义，除非内容另有明确指示。

应参照附图阅读以下详细描述，其中不同附图中的类似元件具有相同的编号。具体实施方式和不一定按比例绘制的附图描绘了说明性实施例，并不旨在限制本发明的范围。所示的说明性实施例仅旨在示例。任何说明性实施例的选定特征可并入到另外的实施例中，除非明确表示相反。

本发明总体上涉及用于过滤流体和/或使包含在流体(包括体液，诸如血液)内的碎片偏转的装置和方法。过滤或偏转装置可在血管内手术(例如，经导管主动脉瓣植入(TAVI)或置换(TAVR)、经导管二尖瓣植入(TAMI)或置换(TAMR)、外科主动脉瓣置换(SAVR)、其他外科瓣膜修复、植入或置换、使用多种能量模态(例如，射频(RF)、能量、冷冻、微波、超声)的心脏消融(例如，消融肺静脉以治疗房颤)、心脏搭桥手术(例如，开心、经皮)、围绕主动脉弓的经胸廓移植物放置、瓣膜成形术等)之前和/或期间定位在脑上游的动脉中，以抑制或防止产生的栓塞物质，诸如碎片、栓塞、血栓等进入脑血管。

已经开发出用于过滤流向无名动脉和左颈总动脉的血液的装置和方法，其提供了进入脑血管的血液中的约90％。在通过引用全部并入本文的美国专利号8,876,796中给出了示例。某些这样的装置和方法没考虑左锁骨下动脉，因此也没有考虑左椎动脉，其暴露于可能的栓塞物质，提供了进入脑血管的血液中的约10％。在美国专利号8,876,796中描述的其他实施例过滤流向左颈总动脉和左锁骨下动脉16的血液。某些这样的装置和方法没考虑无名动脉12，因此没有考虑右颈总动脉18和右椎动脉20两者，其暴露于可能的栓塞物质，提供了进入脑血管的血液中的甚至约50％。假设使用和操作完美，由于暴露的、提供血流至脑血管的动脉，这些选项中的任何一个都可能使潜在的中风率高达2％至10％。

以下描述了以最小的弓干扰提供完全的脑保护(例如，保护向大脑供血的所有四个血管)的脑保护装置的几个单接入多血管的实施例。该装置可用于在对象内的其他血管中捕获颗粒和/或使其偏转，并且其也可在血管外部使用。本文所述装置通常适于经皮输送至对象内的目标位置处，但也可以任何合适的方式输送，且不限于微创手术。

图1为主动脉弓10的示意图。主动脉弓10在主动脉瓣11的下游。主动脉弓10通常包括三个大分支动脉：头臂动脉或无名动脉12、左颈总动脉14和左锁骨下动脉16。无名动脉12分支到右颈动脉18，然后是右椎动脉20，之后是右锁骨下动脉22。右锁骨下动脉22向右臂供血，并可从右臂直接接入(称为右桡动脉入路)。左锁骨下动脉16通常在肩部区域分支到左椎动脉24。左锁骨下动脉16向左臂供血，并可从左臂直接接入(称为左桡动脉入路)。

图1中所示动脉中的四个向脑血管供血：(1)左颈动脉14(占脑血液供应的约40％)；(2)右颈动脉18(占脑血液供应的约40％)；(3)右椎动脉20(占脑血液供应的约10％)；以及(4)左椎动脉24(占脑血液供应的约10％)。本文所述的装置和方法也与普遍的(27％)牛变种相容。

图1另外示出示例三血管式保护系统100，其经由右桡动脉入路延伸越过主动脉弓的顶部并进入左锁骨下动脉16。尽管将说明性保护系统100描述为经由右桡动脉入路导入，但可想到保护系统100也可经由左桡动脉入路推进。在这种情况下，保护系统100可从左锁骨下动脉推进越过主动脉弓10的顶部并进入无名动脉12。

通常，保护系统100可包括外护套110、内构件118、导丝102、远侧过滤器组件112(见例如图2)和近侧过滤器组件124(见例如图3)。外护套110和内构件118可在导丝102上或沿导丝102引导(以快速交换配置)从而将外护套110的远端定位在左锁骨下动脉16内。内构件118可在外护套110的径向向内处并可与其分开致动(例如，可滑动地设置在外护套110的腔内)。可想到，根据期望，导丝102可定位在内构件118的腔内或在外护套110的腔内。在一些情况下，根据期望，内构件118的腔可配置为接收0.014”(0.3556毫米)直径的导丝102，尽管也可使用其他直径的导丝102。导丝102、外护套110和内构件118中的每一个可单独致动。

保护系统100可包括远端区101和近端区103。导丝102、外护套110和内构件118可配置为从近端区103延伸至远端区101。近端区103可配置为由诸如外科医生的使用者握持和操纵。远端区101可配置为定位在目标位置处，诸如但不限于左锁骨下动脉16(或用于左桡动脉入路手术的无名动脉12)。近端区103可包括手柄105、控件107(诸如滑块)、外护套110、端口109、内构件平移控件111(诸如旋钮)以及止血阀控件113(诸如旋钮)。在一些实施例中，手柄105可包括比图1中示出的那些更少或更多的控制元件。例如，手柄105可包括控件，使得内构件118可相对于外护套110和/或手柄105平移(例如，向远侧推进或向近侧缩回)，外护套110可相对于手柄105和/或内构件118平移，外护套110可弯曲或偏转等。手柄105可包括用于使系统100的其他组件平移和/或偏转的其他控件，如将在本文中描述的。近端区103还可包括在外护套110径向内侧的内构件118。虽然未明确示出，但近端区103还可包括在外护套110径向内侧(并且有时在内构件118径向外侧)的滤线(未在图1中明确示出)。在共同转让的美国专利号9,566,144中描述了一些说明性的滤线，该专利的全部内容通过引用并入本文。

滑块107可用于平移外护套110和/或过滤器组件(未在图1中明确示出)。例如，滑块107可向近侧缩回外护套110，滑块107可将过滤器组件向远侧推出外护套110，或滑块107可向近侧缩回外护套110并向远侧推进过滤器组件(例如，同时或连续地)，这可允许过滤器组件径向扩张，这将在本文中更详细地进行描述。滑块107还可配置为具有相反的平移效果，这可允许过滤器组件在过滤器组件拉入到外护套110中时径向塌缩(例如，由于外护套110的压缩)。其他的展开系统也是可能的，例如，包括齿轮或其他特征，诸如螺旋轨道(例如，配置为补偿由于过滤器组件的缩短而引起的任何差异性加长，配置为将旋转运动转换成纵向运动)、机械元件、气动元件、液压元件等，用于打开和/或关闭过滤器组件。滑块107可独立于内构件118，使得内构件118可独立于外护套110(和/或滤线)纵向移动。内构件平移控件111可用于例如在过滤器组件展开之前、之后和/或期间纵向平移内构件118。内构件平移控件111可包括手柄105中的滑块(例如，与滑块107分开)。

端口109可与外护套110流体连通(例如，经由手柄105中的Y形连接器)。端口109可用于在使用之前、期间和/或之后冲洗装置(例如，用盐水)，例如以去除空气。另外地或替代地，端口109可用于例如通过将动脉压监测装置与外护套110的腔流体连通地连接来监测目标位置处的血压。端口109也可以或替代地用于注入造影剂、染料、溶栓剂，诸如组织纤溶酶原激活体(t-PA)等。

可旋转的止血阀控件113可用于减少或最小化使用期间通过保护系统100的流体损失。例如，保护系统的近侧部分和/或中间区可定位在右锁骨下动脉22中，并且相关于系统100的血流方向是从远侧至近侧，因此血液可能倾向于循着系统100的压降。止血阀控件113示为可旋转的，但其他布置也是可能的(例如，可纵向移位)。止血阀控件113可配置为固定外护套110和过滤器组件的相对位置，例如如美国专利号8,876,796中关于止血阀所述的。止血阀113可包括例如，弹性体密封件和HV螺母。

为了将保护系统100定位在体内，可在对象的右桡动脉或替代地在右肱动脉中做切口。导入器(未明确示出)可放置到切口中，并将保护系统100插入到导入器中。保护系统100可以递送形态推进通过血管，在递送形态下，过滤器组件塌缩或包覆在外护套110内。外护套110、内构件118以及过滤器组件112、124可在导丝102上推进至目标位置。在一些情况下，导丝102可定位在目标位置处，于是外护套110、内构件118和过滤器组件112、124随后在导丝102上推进至目标位置。在其他情况下，在导丝102(例如，定位在最远处)引导外护套110、内构件118和过滤器系统112、124的同时，导丝102以及外护套110、内构件118以及过滤器系统112、124可基本上同时推进。

递送导管或外护套110可具有尺寸设定为沿血管从切口导航到目标位置的直径。尺寸设定为用于右桡动脉入路的外护套110可具有约6弗伦奇(F)范围的直径。尺寸设定为用于股动脉入路的外护套110可更大，然而这不是必需的。这些仅仅是一些示例。在一些情况下，外护套110(或保护系统100的其他组件)可包括可偏转的末端或可铰接的远侧末端。可想到，外护套110的远侧末端可偏转(例如，使用手柄105)，以便将系统100导航通过血管以及对目标血管进行插管。在一些情况下，可偏转的末端可配置为偏转约90°。然而，根据需要，外护套110的末端可偏转小于90°或大于90°。如上所述，偏转可通过手柄105处的旋转旋钮或控制机构来控制。在一些情况下，外护套110可包括预成形和/或不可偏转的末端。

可通过导管110推进和扭转的组合来对左锁骨下动脉16进行插管。在一些情况下，可首先使用导丝102对左锁骨下动脉16进行插管。可想到，在一些情况下，可松开导管末端的偏转以将外护套110推进至左锁骨下动脉16中。一旦保护系统100(例如，外护套110的远端104)已推进至目标位置(其在所示实施例中为左锁骨下动脉16)，外护套110可向近侧缩回以露出超过外护套110远端104的远侧过滤器组件112，如图2所示。替代地或另外地，内构件118可向远侧推进以展开远侧过滤器组件112。远侧过滤器组件112可配置为在相对于切口位置最远侧的大血管中展开。例如，当使用右桡动脉入路时，最远侧的大血管是左锁骨下动脉16。然而，当使用左桡动脉入路时，最远侧的大血管是无名动脉12。

另外参考图2A，其示出远侧过滤器组件112的放大视图，远侧过滤器组件112可包括自扩张的过滤器组件(例如，包括具有由于限制在外护套110中而应力诱发马氏体的超弹性材料)。远侧过滤器组件112可包括配置为在温度变化(例如，加热至体温)时自扩张的形状记忆材料。远侧过滤器组件112可包括形状记忆或超弹性框架114(例如，包括镍钛诺环)和连结到框架的微孔过滤器元件120(例如，包含聚合物，其包括激光钻孔)，例如类似于美国专利号8,876,796中所述的过滤器组件。

框架114通常可在扩张状态下向过滤器元件120提供扩张支持。在扩张状态下，过滤器元件120配置为过滤流过过滤器元件120的流体(例如，血液)并通过捕获过滤器元件120中的颗粒来抑制或防止颗粒(例如，栓塞材料)流过过滤器元件120。框架114可配置为通过接合或并置腔(例如，血管)的内壁来锚固远侧过滤器组件112，远侧过滤器组件112在该腔中扩张。在一些情况下，远侧过滤器组件112还可锚固近侧过滤器组件124。例如，远侧过滤器组件112可以是远侧锚固机构。根据需要，锚固机构可包括滤膜或可没有滤膜。如本文将更详细描述的，作为远侧过滤器组件112的补充或替代，可提供其他的锚固机构。框架114可包括例如镍钛(例如，镍钛诺)、镍钛铌、铬钴(例如，MP35N、35NLT)、铜铝镍、铁锰硅、银镉、金镉、铜锡、铜锌、铜锌硅、铜锌铝、铜锌锡、铁铂、锰铜、铂合金、钴镍铝、钴镍镓、镍铁镓、钛钯、镍锰镓、不锈钢、其组合等或者由其构成。框架114可包括线材(例如，具有圆形(例如，正圆、椭圆形)或多边形(例如，正方形、矩形)的截面)。例如，在一些实施例中，框架114可包括镍钛诺线的笔直件，其形状设置为正圆或椭圆形环或者具有一个或两个沿远侧过滤器组件112的纵向轴线或与其成角度延伸的笔直腿的环。框架114可连结到支撑支柱121。如果这样设置，笔直腿可在远侧过滤器组件112的长边上和/或在远侧过滤器组件112的短边上。框架114可形成远侧过滤器组件112的开口115的形状。开口115可以是正圆、椭圆或能够适当地并置血管(诸如左锁骨下动脉16)的侧壁的任何形状。远侧过滤器组件112可具有大体面向近侧的开口115。在其他实施例中，开口115可面向远侧。例如，开口115的取向可根据接入切口的所在位置而变化。

框架114可包括不透射线的标记，诸如缠绕在环周围或连结至环的小线圈，以有助于在荧光检查下实现可视化。在一些实施例中，框架114可包括除了环以外的形状，例如，螺旋形。在一些实施例中，远侧过滤器组件112可不包括框架或基本上没有框架。

在一些实施例中，框架114和过滤器元件120形成围绕且沿着远侧过滤器组件112的长度具有不均匀或不相等长度的斜截锥。在这种配置中(例如，沿着风向袋的线)，过滤器组件112具有较大的开口115(上游)直径和减小的端部(下游)直径。

过滤器元件120可包括孔，其配置为允许血液流过过滤器元件120，但是其也足够小以抑制或防止诸如栓塞材料的颗粒通过过滤器元件120。过滤器元件120可包括安装到框架114上的滤膜，诸如聚合物(例如，聚氨酯、聚四氟乙烯(PTFE))膜。过滤器元件120可具有在约0.0001英寸(0.00254毫米)和约0.03英寸(0.76毫米)之间(例如，仅仅是约0.0001英寸(0.00254毫米)、约0.001英寸(0.0254毫米)、约0.005英寸(0.127毫米)、约0.01英寸(0.254毫米)、约0.015英寸(0.381毫米)、约0.02英寸(0.51毫米)、约0.025英寸(0.635毫米)、约0.03英寸(0.76毫米)，在这些值之间的范围等)的厚度。

该膜可包括延伸通过膜的多个孔或洞或小孔。该膜可通过机织或编织细丝或薄膜而形成，于是孔可以是细丝或薄膜之间的空间。细丝或薄膜可包括相同材料或可包括其他材料(例如，聚合物、非聚合物材料，诸如金属、诸如镍钛诺的合金、不锈钢等)。过滤器元件120的孔配置为允许流体(例如，血液)通过过滤器元件120并阻止流体携带的栓塞材料通过。孔可以是正圆形、椭圆形、正方形、三角形或其他几何形状。诸如等边三角形、正方形和狭槽的某些形状可提供几何优势，例如，限制大于内切圆的部分，但却提供了几乎是内切圆两倍大小的用于流体流动的面积，从而使该形状在过滤与流体体积方面更加有效。孔可激光钻入或穿过过滤器元件120，然而其他方法也是可能的(例如，用微针刺穿、松散地编织或机织)。孔可具有在约10微米(μm)和约1mm之间(例如，仅仅约10μm、约50μm、约100μm、约150μm、约200μm、约250μm、约300μm、约400μm、约500μm、约750μm、约1mm，在这些值之间的范围等)的横向尺寸(例如，直径)。其他的孔尺寸也是可能的，例如，取决于期望的、待捕获物质的最小尺寸。

过滤器元件120的材料可包括光滑和/或有纹理的表面，其通过张紧或压缩至腔中而折叠或收缩至递送状态。增强织物可添加或嵌入到过滤器元件120中，以适应压缩期间置于过滤器元件120上的应力。增强织物可减少在远侧过滤器组件112展开和/或收缩期间可能发生的拉伸。嵌入的织物可促进过滤器的折叠，以便捕获栓塞碎片并使得能够重新捕获弹性体薄膜。增强材料可包括例如，聚合物和/或金属机织物以增加局部强度。增强材料可嵌入到过滤器元件120中以减小厚度。例如，嵌入的增强材料可包括聚酯机织物，其在框架114纵向元件的附近安装至过滤器元件120的一部分，其中在远侧过滤器组件112从外护套110展开和缩回期间，张力作用于框架114和过滤器元件120上。

远侧过滤器组件112可经由支柱或线材121连结(例如，压接、焊接、钎焊等)至部署线或滤线(未明确示出)的远端，尽管这不是必需的。当设置滤线和支柱121中的两者或全部时，滤线和支柱121可使用压接机构119在过滤器组件112的近侧连结至内构件118。在其他实施例中，滤线和支柱121可以是单个整体结构。滤线和/或支柱121可包括矩形带、圆形(例如，正圆、椭圆形)细丝、海波管的一部分、编织结构(例如，如本文所述)，其组合等。远侧过滤器组件的远侧滤袋终端116或远端116也可连结到内构件118。在一些情况下，远端116可使用鼻锥体117连结到内构件。鼻锥体117既可固定远侧过滤器组件112的远端116，也可减少系统100插入期间的伤害和/或血管穿孔。在一些情况下，内构件118可在远侧方向上减小直径。直径可以是阶梯式或逐渐的。

处于扩张、不受约束状态的远侧过滤器组件112可具有最大直径或有效直径(例如，如果嘴部为椭圆形，有效直径是从端视图看到的过滤器近似正圆形开口115的直径)。直径可在约1mm与约15mm之间(例如，至少约2mm、约4mm、约6mm、约8mm、约10mm或更大，但通常小于约15mm或12mm或更小，这取决于潜在的目标血管)。在一些实施例中(例如，当远侧过滤器组件112配置为定位在左锁骨下动脉16中时)，直径可在约7mm与约12mm之间(例如，约7mm、约8mm、约9mm、约10mm、约11mm、约12mm，这些值之间的范围等)。在一些实施例中(例如，当远侧过滤器组件112配置为定位在左椎动脉24中时)，直径可在约2mm与约4.5mm之间(例如，约2mm、约2.5mm、约3mm、约3.5mm、约4mm、约4.5mm，这些值之间的范围等)。其他直径d或其他类型的横向尺寸也是可能的。不同直径可允许治疗具有不同血管尺寸的选定对象。

过滤器组件112可具有从环114的近侧极限至远端或与内构件118的会聚点116的最大长度。该长度可在约7mm和约50mm之间(例如，至少约7mm、约8mm、约10mm、约12mm、16mm、约20mm或更大，但通常小于约40mm或30mm或20mm或更小，这取决于潜在的目标血管)。例如基于直径或有效直径，其他长度也是可能的。例如，远侧过滤器组件112的长度可随着直径的增加而增加，并且远侧过滤器组件112的长度可随着直径的减小而减小。

在所示的实施例中，如本文所述，远侧过滤器组件112包括自扩张支撑件，诸如环或框架114，其支撑近似圆锥形的滤膜120敞开的近端。可提供支撑支柱121以将环114连接至系统100的一部分，例如内构件118，以便将过滤器组件112重新包覆以及对环或框架114进行定向。在所示的实施例中，远侧过滤器组件112可用于过滤进入左锁骨下动脉16的血液以及锚固系统两者，如将在本文更详细讨论的。

在内构件118相对于手柄105固定(从而固定部署线和近侧结合部，如将在本文更详细描述的)的同时，继续向近侧致动外护套110可随后展开主动脉弓组件或近侧过滤器组件124，如图3所示。可想到，外护套110的远端104可撤回至无名动脉12或右锁骨下动脉22中，以完全露出近侧过滤器组件124。在撤回外护套110时，远侧过滤器组件112保持在左锁骨下动脉16中，其由内构件118支撑并帮助锚固近侧过滤器组件124。

近侧过滤器组件124可包括主动脉环126或支撑元件以及滤膜或过滤器元件128。主动脉环126在形式和功能上可类似于远侧过滤器组件112的框架114，尽管其规模更大。类似地，滤膜128在形式和功能上可类似于本文所述的过滤器元件120。主动脉环126通常在其扩张形态下向滤膜128提供扩张支撑，而滤膜128则适于过滤流体，诸如血液，并捕获流过其的颗粒。主动脉环126可包括形状记忆线(诸如镍钛诺)的近似椭圆形环。主动脉环126可配置为接合主动脉壁并在所有三个大血管12、14、16的口外抵靠主动脉弓的顶部进行密封以隔离脑血管。例如，主动脉环126的尺寸和形状可设置成从左锁骨下动脉16的口延伸至无名动脉12的口。主动脉环126的中心125是敞开的以允许血液和碎片进入装置124，并且环126围绕其周边附接至滤膜128。主动脉环126可自扩张，使得当外护套110向近侧撤回时，主动脉环126自动扩张，尽管这不是必需的。如将在本文更详细描述的，主动脉环126可连结至保护系统100的不同部分。

一旦近侧过滤器组件124已展开，内构件118则可缩回以使至主动脉10的侵入最小化，如图4所示。内构件118的位置可使用手柄105上的控件111来调节。如将在本文更详细描述的，将近侧过滤器124连结到系统100的机构可通过向近侧缩回或向远侧推进手柄105来调整，以确保近侧过滤器124完全展开，主动脉环126与主动脉弓10的顶部并置，并且抵着主动脉弓10的顶部向上拉内构件118以确保薄膜128完全抵着弓10的顶部。因此，在诸如TAVR的血管内手术期间，近侧过滤器组件124定位成保护脑血管14、18、20、24免受栓塞碎片的影响。

一旦保护系统100已展开，则可执行TAVR或其他索引手术(index procedure)。一旦设想索引手术，内构件118可相对于手柄105推进以向近侧过滤器元件128和/或远侧过滤器元件120施加张力。然后，可在固定内构件118相对于手柄105的位置的同时，相对于手柄105推进外护套110，直到近侧过滤器组件124和远侧过滤器组件112完全包覆。然后，可从导入器护套中移除保护系统100。

图5A和5B示出用于将近侧过滤器组件124连结至保护系统的第一机构。在所示的实施例中，主动脉环126的近端130用主动脉环连接器134连接至近侧结合管132。近侧结合管132可以是配置为链接或连结系统100的几种结构的管状结构。在一些情况下，连结至近侧结合管132的结构可延伸至近侧结合管132的腔中并与之连结，如将在本文更详细描述的。主动脉环连接器134可与主动脉环126形成为整体或一体结构。替代地，主动脉环连接器134可与主动脉环126分开形成并与之连结。可设想，主动脉环连接器134可由镍钛诺线或其他合适的材料形成。薄膜128的近端区136或近侧滤袋终端136也可连接到近侧结合管132。

近侧结合管132可连接至配置为向近侧延伸至手柄105的输送线138。手柄105可包括至少三个控件(其可以是滑动控件)，包括用于使内构件118相对于手柄105平移的控件，用于使递送导管110相对于手柄105平移以允许过滤器组件112、124展开和取回的控件，以及用于使递送导管110的远侧末端偏转的控件。输送线138连接到近侧结合管132和手柄105两者。因此，主动脉环126和近侧滤袋终端136的位置相对于手柄105是固定的。就这点而言，近侧结合管132相对于患者身体的位置可通过推进或缩回手柄105来移动。如上所述，远侧过滤器框架114，由此远侧过滤器元件120的远端区116或远侧滤袋终端116，连接到内构件118，并由第一手柄控件111相对于外护套110推进和缩回。可使用第二手柄控件107使可操纵的外护套或递送导管110相对于手柄105撤回以展开装置。外护套或递送导管110的末端104可使用第三手柄控件(未明确示出)偏转以辅助进行左锁骨下动脉16(或头臂动脉12)的插管。

在图5A中，主动脉环连接器134可通过将形成主动脉环126的箍的线的两个向近侧延伸的区段结合在一起而形成以产生单个相对更具刚性的支柱134。替代地，如图5B所示，从主动脉环126向近侧延伸的两条线134、135可相对于彼此移动。当两条线134、135朝向彼此或远离彼此移动时，这允许主动脉环126的短轴自调节至主动脉10。薄膜128的过量或薄膜128由线134、135承载的重叠部分允许薄膜128覆盖的连续性，而与线134和135之间的间隔无关。

图6是图5A说明性系统100沿线6-6截取的部分剖视图。如看到的，近侧结合管132限定了腔133。内构件118可滑动地设置在腔133内，使得内构件118可与近侧结合管132分开移动。近侧滤袋终端136可连结至近侧结合管132的内表面。然而，根据需要，可使用其他的连结配置。而且，展开或控制线138也可连结至近侧结合部。根据需要，控制线138可直接连结至近侧结合部或间接连结(例如，近侧滤袋终端136设置在其间)。在一些情况下，控制线138和主动脉环连接器134可形成整体结构。在其他实施例中，展开或控制线138和主动脉环连接器134可以是分开且不同的组件。

图7是图5A保护系统100沿线7-7截取的截面图。如看到的，薄膜128可围绕主动脉环126的周边连结至其，以限定允许血液和碎片进入近侧过滤器组件124的开口125。薄膜128还形成防止碎片离开近侧过滤器组件124的网。在一些情况下，主动脉环126可包括不透射线的线圈或标记，以便允许对主动脉环126实现可视化。

如本文所述，响应于近侧歧管或手柄105上操纵控件的操纵，可操纵的递送导管110的远侧操纵段可横向偏转。另外参考图8，其示出图5A说明性系统100沿线8-8截取的截面图，在所示的实施例中，递送导管或外护套110的侧壁设有用于轴向可移动地接收拉线140的拉线腔144，拉线140可向近侧缩回以使远侧末端横向偏转。可替代地可设有第二拉线，诸如绕导管110距第一拉线180度处，以便在第二相反方向上拉直或偏转导管。而且，在一些实施例中，外护套110可包括增强编织物131，然而这不是必需的。

图9示出图1至8系统的另一个替代实施例。在系统100’中，手柄105可包括至少三个控件(其可以是滑动控件)，包括用于使内构件118相对于手柄105平移的控件，用于使输送导管110相对于手柄105平移以允许过滤器组件112、124展开和取回的控件，以及用于使递送导管110的远侧末端偏转的控件。在系统100’中，近侧滤袋终端136连接到近侧结合管132。如图11(其是图9系统100’沿线11-11截取的部分剖视图)看到的，输送线138也连接到近侧结合管132和手柄105。因此，手柄105的移动转换至近侧结合管132。然而，在图9的实施例中，主动脉环126的近端130经由主动脉环连接器134、135连接至内构件118。例如，参考图10(其是图9系统100’沿线10-10截取的部分截面图)，主动脉环连接器134、135可经由连接管137(其可以是热缩管)连结至内构件118。主动脉环126的远端139可经由远侧支撑支柱142连结到远侧过滤器框架114。因此，主动脉环126、远侧过滤器框架114、远侧滤膜120和内构件118都可通过手柄105中的第一控制元件111相对于递送导管或外护套110推进和缩回。可操纵的递送导管110可使用第二手柄控件107相对于手柄105撤回以展开装置112、124。递送导管110的末端可使用第三手柄控件(未明确示出)偏转以辅助进行左锁骨下动脉16(或头臂动脉12)的插管。

图12示出图1至8系统的另一个替代实施例。在图12的说明性系统100”中，手柄105可包括至少三个控件(其可以是滑动控件)，包括用于使内构件118相对于手柄105平移的控件，用于使递送导管110相对于手柄105平移以允许过滤器组件112、124展开和取回的控件，以及用于使递送导管110的远侧末端偏转的控件。近侧滤袋终端136连接到近侧结合管132。输送线138和主动脉环连接器134也连接至近侧结合管132和手柄105。因此，手柄105的移动转换至近侧结合管132。在图12的实施例中，主动脉环126的远端139可经由远侧支撑支柱142连结至远侧过滤器框架114。因此，近侧滤袋终端136、主动脉环126和远侧过滤器框架114都相对于手柄105固定。换句话说，手柄105的移动经由输送线138转换至近侧结合管132，并且由于主动脉环126连结至近侧结合管132和远侧过滤器框架，主动脉环126和远侧过滤器框架114也与手柄105一起移动。远侧滤袋终端116连接到内构件118，并使用第一手柄控件111(例如，经由内构件118的移动)来相对于递送导管110推进和缩回。可操纵的递送导管110可使用第二手柄控件107相对于手柄105撤回以展开装置。递送导管110的末端可使用第三手柄控件(未明确示出)偏转以辅助进行左锁骨下动脉16(或头臂动脉12)的插管。

图13示出图1至8系统的另一个替代实施例。在图13的说明性系统100”’中，近侧滤袋终端136连接到第一近侧结合管132，并经由也连结到第一近侧结合管132和手柄105的部署线138相对于手柄105固定。远侧过滤器框架114，并由此远侧滤袋终端116，连接到内构件118。远侧过滤器框架114和远侧滤袋终端116两者通过第一手柄控件111来相对于递送导管110推进和缩回。可操纵的递送导管110可使用第二手柄控件107相对于手柄105撤回以展开装置112、124。递送导管110的末端可使用第三手柄控件(未明确示出)偏转以辅助进行左锁骨下动脉16(或头臂动脉12)的插管。主动脉环126的近端130经由主动脉环连接器134连接至滑动的主动脉环结合管143。滑动的第二结合管143也连结到主动脉环部署线145。滑动的第二结合管143可使用第四手柄控件(未明确示出)相对于递送导管110推进和缩回。

系统100”’的手柄105可包括至少四个控件(其可以是滑动控件)，包括用于使内构件118相对于手柄105平移的控件，用于使递送导管110相对于手柄105平移以允许过滤器组件112、124展开和取回的控件，用于使递送导管110的远侧末端偏转的控件，以及用于使主动脉环部署线145相对于手柄105平移的控件。这可允许主动脉环连接器134(并由此允许主动脉环126)、内构件118和近侧结合管132(并由此允许近侧滤膜128)全部都可相对于彼此进行调节。这可允许主动脉环126与主动脉弓10的顶部并置以进一步优化。在一种技术中，主动脉环连接器134的位置可以是固定的，近侧结合管132(并且由此是滤膜136的近侧终端)的位置要朝向手柄105撤回。在近侧薄膜128上施加的这种张力可将主动脉环126拉向顶部或主动脉弓10，并增加主动脉环连接器134的弯曲度，从而改善主动脉环126与主动脉弓10顶部之间的并置。

图14示出图13说明性系统100”’沿线14-14截取的截面图。在所示的实施例中，递送导管或外护套110的侧壁设有用于轴向可移动地接收拉线140的拉线腔144，拉线140可向近侧缩回以使远侧末端横向偏转。可替代地设有第二拉线，诸如围绕导管110距第一拉线180度处，以便在第二相反方向上拉直或偏转导管。而且，在一些实施例中，外护套110可包括增强编织物131，然而这不是必需的。部署线138和主动脉环部署线145可在外护套110的腔内，但在内构件118的外部延伸。

图15是图13说明性系统100”’沿线15-15截取的剖视图。如看到的，近侧结合管132限定了腔133。内构件118可滑动地设置在腔133内，使得内构件118可与近侧结合管132分开移动。而且，主动脉环部署线145还可延伸通过腔133，使得主动脉环部署线145(以及由此的第二结合管143)可与近侧结合管132分开移动。近侧滤袋终端136可连结至近侧本体132的内表面。然而，根据需要，可使用其他连结配置。而且，展开或控制线138也可连结至近侧结合管132。根据需要，控制线138可直接连结至近侧结合部或间接连结(例如，近侧滤袋终端136设置在其间)。近侧结合管132和主动脉环结合管143两者可在内构件118上(和/或相对于其)自由滑动。

在保护系统100、100’，100”，100”’中，可能需要正确地展开、运行和取回过滤器组件112、124，以控制递送导管110、近侧结合管132和内构件118之间的旋转取向。控制内构件118(以及由此的远侧过滤器组件112)相对于主动脉环126(以及由此的近侧结合管132)的取向可防止远侧过滤器框架114相对于主动脉环126和/或近侧结合管132旋转，以及由此导致的在主动脉环126和远侧过滤器组件112之间的薄膜128的扭曲，从而可能限制血液和/或碎片流至远侧过滤器组件112中以及由此限制流至左锁骨下动脉中。可能期望控制内构件118(以及由此的远侧过滤器组件112)和主动脉环126(以及由此的近端结合部132)相对于递送导管110的取向，由此控制可偏转的外护套110的偏转方向，以确保装置112、124在主动脉弓10中以正确的取向从递送导管110的末端展开。

可设想，可通过在手柄105内的附接点处固定部署线138(以及由此的近侧结合管132)相对于内构件118的旋转取向来控制取向。如果固定了附接至手柄105的部署线138和内构件118的取向，则可控制近侧结合管132和远侧过滤器组件112的取向。然而，手柄105可与远侧过滤器组件112分开一定距离，并且连接的内构件118和部署线138可相对于彼此扭转或扭曲，从而导致远侧过滤器组件112与主动脉环126未对准。这种扭转可通过使用在递送导管110和内构件118之间的环形空间中延伸的展开管150来替代部署线138而减少。图16示出这种特征的截面图。由管150构造部署线可具有以下优点：管比线更有效地对抗扭矩，并可导致近侧结合管132与主动脉环126之间更好的对准，因为管结构150旋转偏转比线至更小的程度。管150可由聚合物、编织的增强聚合物、不锈钢或其他金属构成。图17示出由不锈钢、镍钛诺或其他金属海波管构成的说明性输送管150的部分侧视图，其具有激光切割槽152以提高柔性，同时保持轴向和扭转刚度以保持近侧结合管132相对于手柄105的位置(轴向地和旋转地)。

在另一个说明性实施例中，可通过将近侧结合管132键接到内构件118使得近侧结合管132可在内构件118上自由滑动，但不能相对于内构件118旋转来控制取向。例如，作为在手柄105处的替代或补充，可在近侧结合管132处控制近侧结合管132相对于内构件118的取向。这可通过至少在近侧结合管132在内构件118上滑动的区域中创建内构件118非圆形或非正圆的轮廓(例如，非正圆形的横截面形状)来完成。该轮廓(例如，截面形状)可以是正方形、六边形、三角形或其他非圆形轮廓。近侧结合管132的内开口可设置轮廓或进行键接以匹配内构件118的截面，使得其可沿着内构件118滑动，但不会相对于内构件118旋转。图18示出在内构件118和近侧结合管132的至少一部分之间的这种键接布置的截面图。虽然未明确示出，但当如此设置时，主动脉环结合管143和内构件118可类似地键接。在一些情况下，近侧结合管132可具有正圆的外轮廓，而腔的形状则可键接或定形为匹配内构件118外表面的形状，以限制内构件118的旋转。

内构件118可由聚合物、金属、复合材料、线、编织增强聚合物(诸如聚酰亚胺、尼龙、Pebax等)或其他合适的材料构成。内构件118可构造成具有可变的刚度，使得例如远侧部分的刚度小于近侧部分的刚度。然而，这不是必需的。在一些实施例中，限位止动件可添加至内构件118以限制主动脉环连接器134、135(并因此限制主动脉环126)相对于内构件118在近侧和远侧方向两者上的行进。内构件118可自由移动通过近侧结合管132。限位止动件可防止操作者将内构件118延伸到内构件118将从主动脉环126突出的程度和/或防止操作者撤回内构件118到远侧过滤器组件112在左锁骨下动脉16中从正确位置拉出的程度。通过在内构件118上在近侧结合管132的任一侧上放置硬止动件(例如，从内构件118外表面延伸的结构特征)，可控制操作者可拉动或推动内构件118的距离。

近侧滤膜128的近端136可在近侧结合管132处终止。近侧滤膜128在头臂动脉12中的并置和密封可通过将主动脉环126密封至主动脉弓10的顶部以及血流通过滤膜128使得滤膜128扩张抵靠头臂动脉12的壁的组合来实现。在替代实施例中，可添加近侧过滤器框架(例如，在形式和功能上类似于远侧过滤器框架114)以确保滤膜128在头臂动脉12中完全打开。该近侧过滤器框架可构造成在薄膜128和头臂动脉12的壁之间提供积极的周向接触，或者可起到确保过滤器打开但却不会使薄膜128周向压抵血管壁的作用。与远侧过滤器框架114一样，近侧过滤器框架可结合至薄膜或可在薄膜内自由浮动。

在一些实施例中，自扩张的远侧过滤器框架114可替代地不结合至滤膜120，使得远侧过滤器框架114可相对于薄膜120旋转，以防止薄膜扭转，但仍使薄膜120在左锁骨下动脉16(或头臂动脉12)内保持打开。内构件118可延伸越过远侧过滤器组件112以稳定远侧过滤器组件112。而且，导丝102可延伸超过远侧过滤器组件112以将远侧过滤器组件112稳定在左锁骨下动脉16中并帮助维持过滤器框架与血管壁的并置。

远侧过滤器组件112通过远侧过滤器框架114的扩张锚固在左锁骨下动脉16中，以在输送近侧过滤器组件124期间稳定装置。替代地或另外地，该锚固功能可通过在滤膜120内或远侧扩张的锚固元件来执行。这可采用自扩张支架结构、扩张线圈、可扩张球囊等形式。当内构件118张紧时，该特征可有助于保持过滤器组件112的位置，从而保持装置的远侧部分。

图19是定位在远侧过滤器组件112远侧的第一说明性替代的远侧锚固结构160。自扩张的镍钛诺网状锚固件160或类似组件有助于保持装置远端的位置。该镍钛诺网160可位于远侧过滤器组件112和导管末端之间或在导管最末端处。网状锚固结构160还可以是任何形状，包括但不限于圆锥形、柱状等。

图20示出另一替代的远侧锚固结构，其包括定位在远侧过滤器组件112远侧的可扩张球囊170。在一些情况下，可扩张球囊170可在远侧过滤器组件112的远侧位于内构件118的一侧上。当就位时，球囊170可扩张以帮助保持内构件118远端的位置。将球囊170放置在内构件118的一侧上可允许血流沿着内构件118的另外侧继续。

图21示出另一替代的远侧锚固结构，其包括一个或多个镍钛诺环180，该镍钛诺环180可在撤回外护套110之后扩张。然后，这些镍钛诺环180可帮助将内构件118的远端锚固在左锁骨下动脉16中。

滤膜120、128可由激光钻孔或穿孔的聚合物薄膜、机织的镍钛诺丝网、其他金属网、机织的PEEK或其他聚合物网等构成。滤膜120、128的孔隙度可为约140微米，然而其他孔隙度(更大或更小)也是可能的。薄膜的孔图案可以是均匀的，或者可在薄膜120、128的给定区域中选择性地对薄膜进行穿孔，以允许或限制在那些选择区域中的流动以改善通过腔的流动，促进并置等。滤膜120、128可在选定区域中具有织物或其他增强件或硬化件，以改善薄膜的包覆、出鞘、折叠以及并置性能，见例如，近侧滤膜128可包括在薄膜材料中的一条织物增强件，其从主动脉环连接器134与主动脉环126相聚的点延伸至近侧结合管132。织物增强件可防止或减少在重新包覆期间薄膜128的聚束，并可在包覆期间帮助薄膜128以受控方式折叠。

如本文所述，主动脉环126和/或远侧过滤器框架114可由镍钛诺线构成，然而，其也可用其他柔性材料构成，诸如，聚合物、不锈钢、多种材料的复合物、机织或编织绳状物等。主动脉环126和/或远侧过滤器框架114也可从金属、聚合物等的平板上激光切割，随后形成或将形状设置为期望的最终形状。

主动脉环126可构造成使得其在一些部分中比在其他部分中更硬或更具柔性。例如，如果主动脉环126由镍钛诺线构成，其可选择性地进行研磨以减小直径或厚度，以改变刚度从而提高性能、改善并置、使包覆更容易等。

不透射线的标记可添加到过滤器框架114、主动脉环126、主动脉环连接器134、135和/或装置的其他部分，以允许在荧光检查下可视化。标记可根据需要放置在选择的位置或可采用放置在整个主动脉环126、滤环114或连接器结构134、135上的线圈的形式，以帮助定位和可视化。

主动脉连接器134、135可由更坚硬的材料，诸如镍钛诺、不锈钢、聚合物等构成或可由更具柔性的材料构成，诸如缝线、织物或仍支持张力以允许包覆主动脉环但允许改善主动脉环至主动脉顶部的并置的其他柔性材料。主动脉环126可由材料环，例如，镍钛诺线构成，因此主动脉环连接器134、135可由环的两端形成，随后终止于近侧结合管132处。主动脉环连接器134、135的机械特性可通过许多方法改变，包括在线134、135上添加热收缩190，如图22A所示，添加硬化带192(有或没有热收缩层190)，如图22B所示，或使用多层聚合物190、194(有或没有硬化带192)，如图22C所示。

主动脉环连接器134、135可以是弯曲的或形状设置成改善主动脉环在头臂动脉12或左锁骨下动脉16口的近侧边缘上的并置。主动脉环连接器可形成为弯曲形状(与笔直连接器相反)，其可允许主动脉环126完全覆盖头臂动脉12，而在近侧边缘130上不留间隙。

在一些实施例中，主动脉环连接器134、135可通过包括后弯形状而改善主动脉环126与主动脉弓10顶部的并置。图23示出包括本身向后弯曲的弯曲形状的主动脉环连接器134。另外，主动脉环连接器134的形状和弯曲度可调整。例如，主动脉环连接器134可包括可调整的张紧构件，以允许调整主动脉环126与主动脉弓顶部的并置以及优化后续展开。

尽管本文描述的方法和装置可易于实现各种修改和替代形式，但在附图中已示出其特定示例并在本文中详细描述。然而，应理解，本发明的主题不限于公开的特定形式或方法，相反地，其覆盖了落在所述各种实施方式和所附权利要求的实质和范围内的所有修改、等同物和替代物。而且，本文公开的一个实施方式或实施例中的任何特定特征、方面、方法、性质、特性、质量、属性、元件等可用于所有其他实施方式或实施例中。在本文公开的任何方法中，动作或操作可以任何合适的顺序执行，且不必限于公开的任何特定顺序，并且不以所叙述的顺序执行。各种操作可以有助于理解某些实施例的方式依次描述为多个离散操作；然而，描述的顺序不应解释为暗示这些操作是依赖顺序的。另外地，本文所述的结构可具体化为集成组件或单独的组件。为了比较各种实施例的目的，描述了这些实施例的某些方面和优点。不一定通过任何特定实施例来实现所有这些方面或优点。因此，例如，可以实现或优化一个优点或一组优点的方式来完成实施例，但不必实现其他优点或多组优点。本文公开的方法可包括执业医师采取的某些动作；然而，方法还可包括这些动作的任何第三方说明，无论是明示还是暗示的。例如，诸如“展开自扩张过滤器”的动作包括“指示展开自扩张过滤器”。本文公开的范围还包括任何和所有重叠、子范围及其组合。诸如“多达”、“至少”、“大于”、“小于”、“在......之间”等的语言包括所列举的数字。前缀的诸如“约”或“近似”的数字包括所列举的数字，并应基于情况进行解释(例如，在这些情况下尽可能合理地准确，例如，±5％、±10％、±15％等)。例如，“约7mm”包括“7mm”。前缀的诸如“基本上”的短语包括所引用的短语，并应基于情况进行解释(例如，在这些情况下尽可能合理地多)。例如，“基本上笔直”包括“笔直”。

本领域的那些技术人员应认识，除了本文所述和设想的具体实施例以外，可按多种形式来表现本发明。因此，在不脱离本发明如所附权利要求描述的实质和精神的情况下，形式和细节可有所偏离。

Claims (15)

1.一种用于隔离脑血管的栓塞保护系统，所述系统包括：

细长的外护套，其具有近端和远端；

延伸通过所述外护套的腔的内构件；

连结到所述内构件的远端区的远侧锚固机构；

承载在所述内构件和所述外护套之间的近侧滤膜，所述近侧滤膜配置为从左锁骨下动脉延伸至头臂动脉；

连结到所述近侧滤膜的主动脉支撑环，其配置为抵靠主动脉壁密封所述近侧滤膜；以及

手柄，其包括连结到所述内构件的近端的第一致动机构以及连结到所述外护套的近端的第二致动机构。

2.根据权利要求1所述的栓塞保护系统，其中所述远侧锚固机构包括自扩张框架。

3.根据权利要求2所述的栓塞保护系统，还包括连结到所述自扩张框架的远侧滤膜。

4.根据权利要求1至3中任一所述的栓塞保护系统，还包括连结到所述近侧滤膜的近侧滤袋终端的近侧结合管。

5.根据权利要求4所述的栓塞保护系统，还包括主动脉环连接器，其从主动脉环的近端延伸至所述近侧结合管。

6.根据权利要求5所述的栓塞保护系统，还包括输送线，其连结到所述管并向近侧延伸至所述手柄。

7.根据权利要求6所述的栓塞保护系统，其中所述手柄还包括连结到所述输送线的近端的第三致动机构。

8.根据权利要求4至7中任一所述的栓塞保护系统，其中所述内构件可滑动地设置在所述近侧结合管的腔内。

9.根据权利要求2所述的栓塞保护系统，还包括在主动脉环的远端和所述远侧锚固机构的自扩张框架之间延伸的远侧支撑支柱。

10.根据权利要求1至3中任一所述的栓塞保护系统，还包括主动脉环连接器，其从所述主动脉环的近端延伸至绕所述内构件和所述主动脉环连接器设置的连接管，所述连接管在所述近侧滤膜的近侧滤袋终端的远侧。

11.根据权利要求10所述的栓塞保护系统，还包括连结到所述近侧滤膜的近侧滤袋终端的近侧结合管，以及连结到所述近侧结合管并向近侧延伸至所述手柄的输送线。

12.根据权利要求11所述的栓塞保护系统，还包括连结到所述主动脉环连接器的主动脉环部署线，其向近侧延伸至所述手柄。

13.根据权利要求12所述的栓塞保护系统，其中所述外护套、所述内构件、所述输送线和所述主动脉环部署线能单独致动。

14.根据权利要求1至13中任一所述的栓塞保护系统，其中所述外护套的远端区能偏转。

15.根据权利要求8所述的栓塞保护系统，其中所述内构件邻近所述近侧结合管的截面形状是非正圆的，并且所述近侧结合管的至少一部分具有非正圆的截面形状。

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