JP4680201B2 - 平板化されたチップフィルタワイヤ設計 - Google Patents

Description

本発明は、塞栓予防用フィルタリング装置に関する。より詳細には、本発明は、改良されたフィルタワイヤループを有するフィルタに関する。

心臓および血管疾患は、米国ならびに世界中において大きな問題となっている。アテローム性動脈硬化症等の症状により、血管に閉塞や狭窄が生じる。血管が閉塞すると、心臓への酸素供給が不足することがあるが、これは、血液を送り出すポンプ機能を維持するために心筋に酸素が有効に供給されなければならないので、重大な結果をもたらす。

閉塞したり、狭窄すなわち狭くなった血管は、数多くの比較的非侵襲的な医療処置により治療され、そのような処置には、経皮経管血管形成術（ＰＴＡ）、経皮経管冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、アテローム切除術が含まれる。血管形成技術には、通常、バルーンカテーテルの使用が含まれる。バルーンカテーテルは、バルーンが狭窄した病変部近傍に配置されるように、ガイドワイヤ上を進められる。次に、バルーンが膨張させられて、血管の狭窄部が広げられる。アテローム切除術において、狭窄した病変部は、アテローム切除用カテーテルを使用して、血管壁から機械的に切除される。

血管形成術およびアテローム切除術の処置において、塞栓性のデブリ（ｅｍｂｏｌｉｃ ｄｅｂｒｉｓ）は、血管壁から分離することがある。このデブリが循環系に進入すると、神経や肺の血管等の他の血管領域を閉塞させることがある。また、血管形成術の処置において、狭窄性のデブリ（ｓｔｅｎｏｔｉｃ ｄｅｂｒｉｓ）は、血管を処置することにより遊離することもある。このようなデブリをろ過して取り除くために、塞栓予防用フィルタリング装置と称される数多くの装置が開発されてきた。

本発明の目的は、上記に鑑みて改良された塞栓予防用フィルタリング装置を提供することにある。

本発明は、塞栓予防用フィルタリング装置に関する。少なくとも幾つかの実施例において、塞栓予防用フィルタリング装置は、シャフト、すなわちフィルタカートリッジに対して連結されたフィルタを備える。フィルタは、フィルタループおよび該フィルタループに対して連結されたフィルタメンブレンを備えることも可能である。フィルタループは、コイルおよび平板化領域を有してもよい。これらおよび他の構造的特徴や特性については以下に詳述する。
また、本発明は、塞栓予防用フィルタリング装置であって、シャフトと、前記シャフトに対して連結され、かつ、コイル領域と平板化領域とを備えるフィルタループと、前記フィルタループの平板化領域近傍に配置され、かつ、前記フィルタループの他の部分に比べて折り畳みやすく構成されたループチップと、前記フィルタループに対して連結されて、前記シャフトに沿って先端方向へ延びるフィルタメンブレンと、前記フィルタループとシャフトとの間に延びる１つまたは複数のストラットとを備える。
さらに、本発明は、塞栓予防用フィルタリング装置であって、シャフトと、前記シャフトに対して連結されたフィルタループ・ストラットアセンブリと、該アセンブリはストラット領域とフィルタループ領域とを備えることと、前記ストラット領域は１つまたは複数のストラットを備えることと、前記フィルタループ領域は、円形部分と平板化部分とを備えることと、前記平板化部分は前記フィルタループ領域の他の部分に比べて折り畳みやすく構成されたループチップを備えることと、前記円形部分の周囲に配置された放射線不透過性コイルと、前記フィルタループ領域に対して連結されて、前記シャフトに沿って先端方向へ延びるフィルタメンブレンとを備える。

以下の記載は、図面を参照して読まれるべきであり、複数の図面における同様の符号は同様の要素を示している。詳細な説明および図面は、特許請求の範囲に記載された発明の実施例を説明するものである。

図１において、例示的な塞栓予防用フィルタリング装置１０が血管１２内に配置されている。装置１０は、シャフト、すなわちフィルタカートリッジ１６に対して連結された塞栓予防用フィルタ１４を備える。少なくとも幾つかの実施例において、カートリッジ１６は、ガイドワイヤ１８等の医療器具に沿って摺動可能に形成されてもよい。フィルタ１４は、フィルタループ２０と、フィルタループ２０とフィルタカートリッジ１６との間に延びる１つまたは複数のストラット２２とを備えることも可能である。フィルタメンブレン２４は、フィルタループ２０に対して連結されて、例えば、そこから先端方向へ延びていてもよい。

少なくとも幾つかの実施例において、フィルタループ２０はコイル２６を備える。コイル２６は、任意の適切な材料から製造することが可能であり、例えば、放射線不透過性材料を含んでいてもよい。放射線不透過性材料とは、医療処置中に、透視スクリーン上あるいは他の画像化技術において、比較的明るい像を得ることができる材料のことである。この比較的明るい像は、装置１０の使用者がフィルタループ２０の位置を判断することを補助する。放射線不透過材料の例としては、金、プラチナ、パラジウム、タンタル、タングステン合金、放射線不透過充填材を備えたプラスチック材料等が含まれるが、これらに限定されるものではない。幾つかの実施例において、コイル２６は、フィルタループ２０の一部に沿って巻き付けられた１つまたは複数の放射線不透過性ワイヤやファイバにより形成されてもよい。これに代えて、コイル２６は、フィルタループ２０に形成された螺旋状の巻線により形成されてもよい（図５に関して以下に詳述する）。コイル２６の詳細、特徴、特性については以下に説明する。

フィルタループ２０は、ループチップ２８を備えていてもよい。ループチップ２８は、薄状のリボンやフィルタループ２０の分化した他の部分により形成されてもよい。少なくとも幾つかの実施例において、ループチップ２８はフィルタループ２０の領域を形成することも可能であり、その領域において、フィルタ１４（およびフィルタループ２０）を折り畳んでもよく、あるいはフィルタ１４を折り畳めるような所定の位置を形成してもよい。例えば、図２に示すように、フィルタ１４は、ループチップ２８において折り畳まれ、回収および／または搬送シース２９内に配置される。ループチップ２８の詳細、特徴、特性については以下に説明する。

上述したように、フィルタ１４は、ガイドワイヤ１６や他の医療器具上を摺動できるように管状をなすシャフト、すなわちフィルタカートリッジ１６に対して連結されていてもよい。しかしながら、シャフト、すなわちフィルタカートリッジ１６は、ガイドワイヤ上を摺動できる管材に限定されない。例えば、シャフト、すなわちフィルタカートリッジ１６は、ソリッドシャフト、ガイドワイヤ、カテーテル（例：治療用カテーテル、診断用カテーテル、ガイドカテーテル）、内視鏡装置、腹腔鏡装置、任意の好適な装置であってもよい。

図１に示すように、少なくとも幾つかの実施例において、１つまたは複数のストラット２２をフィルタカートリッジ１６に対して連結することも可能である。例えば、ストラット２２をカートリッジ１６に沿って螺旋状に巻き付けて連結してもよい。これに代えて、クリンプコネクタ等の好適な機械的コネクタや連結器を使用して、ストラット２２をフィルタカートリッジ１６に連結してもよい。また、溶接（例：抵抗溶接やレーザ溶接）、ハンダ付け、ロウ付け、接着剤、あるいはこれらの組合せ等の他の連結方法を使用することも可能である。

通常、フィルタ１４は、体内の管腔においてデブリを収集するために、第１の折り畳まれた形状と第２の拡張された形状との間において操作されるように形成される。幾つかの実施例において、フィルタ１４は、適切なフィルタ搬送装置および／または回収装置（例：シース２９）を使用して、血管内の病変部位の下流（ｄｏｗｎｓｔｒｅａｍ）等の好適な位置へ搬送される。同様に、フィルタ１４は、装置１８または他の適切な装置（例：シース２９）と共に望ましい時期に血管から抜去される。

図３において、フィルタメンブレン２４を取り外した状態のフィルタループ２０の拡大図を示す。フィルタループ２０は、金属、合金、ポリマー、複合材料等の任意の好適な材料から製造されてもよい。好適な金属および合金の例には、３０４ｖステンレス鋼等のステンレス鋼；ニチノール、ニッケル−クロム合金、ニッケル−クロム−鉄合金、コバルト合金等のニッケル−チタン合金や他の形状記憶合金；他の好適な材料が含まれる。フィルタループ２０が形状記憶合金を含む実施例において、ループ２０を自己拡張するように形成することも可能である。そのような実施例において、ループ２０が非収縮状態で適切な場所（および温熱条件）に配置されると、所定の形状を取ってフィルタ１４を拡張できるように、ループ２０を設定することも可能である。

フィルタループ２０は、第１部分３０および第２部分３２を含む複数の部分を有していてもよい。幾つかの実施例において、第１部分３０はほぼ円形をなすため、ほぼ円形の断面形状を有する。第２部分３２は、第１部分３０とは異なる形状または形態をとってもよい。例えば、第２部分３２は、四角すなわち矩形の断面形状を有するように、第１部分３０と比較して平板化されてもよい。第２部分３２は、周知のスタンピング技術、コイニング加工技術、他の機械加工等の任意の好適な製造技術を使用して平板化されてもよい。第１部分３０および第２部分３２の形状は、上記の形状に限定されるものではなく、任意の好適な形状であってもよい。

形状に加えて、第１部分３０および第２部分３２の長さも可変とすることができる。例えば、ループ２０の形状はほぼ円形であり、第１部分３０および第２部分３２は、それぞれループ２０の周縁の任意の部分を占めていてもよい。ループ２０の他の形状（任意の好適な形状を含む）においても同様である。さらに、第１部分３０と第２部分３２との間の移行部は、徐々に移行、急激に移行、あるいは任意の好適な方法で移行するように形成されてもよい。

図３に示すように、少なくとも幾つかの実施例において、フィルタループ２０およびストラット２２は、互いに連続していてもよく、一体化されたワイヤ、すなわちファイバ３４により形成されてもよい。これらの実施例において、ファイバ３４は、基端部３６、第１ストラット領域３８、（第１部分３０および第２部分３２を含む）フィルタループ２０を形成するフィルタループ領域４０、第２ストラット領域４２、および先端部４４を備える。ファイバ３４の基端部３６および先端部４４は、カートリッジ１６の周囲に螺旋状に巻き付けられて、あるいは、本明細書に記載した方法を含む他の好適な方法により、カートリッジ１６に対して連結されてもよい。接合材、すなわち連結器４６は、ストラット領域３８，４２およびフィルタループ領域４０の接合部に配置される。接合材４６の形態は可変であってもよく、ハンダ、他の種類の接合や溶接や機械的連結、他の好適な連結器が可能である。

ファイバ３４は、ソリッドシャフト、管状シャフト、複数のマイクロフィラメントにより形成されたシャフト等により形成可能である。ファイバ３４は、本明細書に記載された材料を含む任意の好適な材料から製造されてもよい。例えば、ファイバ３４は、ニッケル−チタン合金等の合金を含むことも可能である。幾つかの実施例において、ファイバ３４は上記の構造体を形成できるように連続しているが、そうである必要はない。例えば、ストラット２２およびフィルタループ２０（他の構造体も同様に）は、任意の好適な手段により連結される異なる構造体から形成されてもよい。

フィルタループ２０の幾つかの実施例にはファイバ３４が含まれるため、第１部分３０は、フィルタループ２０とストラット２２（例：近傍の接合材４６）の接合部の対向する領域において、２つの部分（部分３０ａ，３０ｂとして図３に示される）に分割される。しかしながら、第１部分３０の配置および構成は、接合材４６の近傍で分割されたものとは異なっていてもよい。例えば、第１部分３０および第２部分３２は、接合材４６の反対側にあってもよい。本発明の趣旨を逸脱することなく、他の好適な構成や配置も可能である。

上述したように、コイル２６は、フィルタループ２０の一部に配置されてもよい。例えば、コイル２６は、フィルタループ２０の第１部分３０上に配置されてもよい。幾つかの実施例において、例えば、第１部分３０が部分３０ａ，３０ｂに分割される実施例においては、複数のコイル２６（図３においては２つのコイル２６が示されている）は、部分３０ａ，３０ｂの周囲に配置されてもよい。これに代えて、コイル２６は、部分３０ａ，３０ｂの一方のみ、第２部分３２、第１部分３０と第２部分３２の両方、あるいは任意の好適な位置に配置されてもよい。例えば、図４は他の例であるループ２０’を示しており、コイル２６は、第１部分３０と第２部分３２の一部に配置されている。また、コイル２６は多数の異なる形状や形態を有することも可能である。例えば、コイル２６は、長さ、断面厚、材料組成、位置等において可変であってもよい。幾つかのインターベンションにおいて、コイル２６を省略したり、ループ２０’（あるいは本明細書に記載の他のループ）から取り外すことができるようにする必要はない。

また、上記したように、フィルタループ２０はループチップ２８を備えていてもよい。幾つかの実施例において、ループチップ２８は第２部分３２の近傍に配置される。例えば、ループチップ２８は、第２部分３２の一部または第２部分３２の全長に沿って形成されてもよい。ループチップ２８は、通常、フィルタループ２０の他の部分に比べてより折り畳みやすい。例えば、ループチップ２８は、第２部分３２の薄状領域により形成されてもよい。これに代えて、ループチップ２８は、機械的または形状的な変更、材料の違い、あるいは他の好適な方法といった別の手段で形成されてもよい。ループチップ２８の位置および／または長さは、フィルタループ２０に沿った任意の位置にあって、任意の好適な長さを有するように変更可能である。加えて、フィルタループ２０は、チップ２８に類似する他のループチップを備えていてもよい。これにより、フィルタ１４は、複数の所定の折り畳み地点すなわち位置を有することが可能である。

例えばループチップ２８において、ループ２０に沿った折り畳み位置を予め決めることにより、搬送／回収装置からフィルタ１４をより容易に配置および／または取り外すことができる。これは、フィルタ１４を収縮あるいは折り畳んでより薄型にする際に（すなわちループチップ２８において）、さほど力を必要としないためである。さらに、所定の折り畳み位置は、他の使用に合わせてフィルタ１４の折り畳んだ形状を最適化するために、選択的に設定されてもよい。例えば、１つまたは複数のループチップ２８の位置決めを行うことにより、フィルタ１４を比較的薄型に収縮することができるため、脳付近等の狭く繊細な血管内の位置において使用可能となる。

フィルタループ１２０の他の実施例を図５に示す。ループ１２０は、第２部分１３２が第１部分３０に比べて薄状であることを除けば、ループ２０に類似している。したがって、図３に示すように、本明細書に開示されているループチップの形状は変更可能である。例えば、ループチップ２８は、通常、図１〜４に示されるように、断面形状において矩形をなす。しかしながら、この形状に限定されない。例えば、ループチップ１２８は、図示されるように円形の断面形状を有する。本発明の趣旨から逸脱することなく、他の好適な形状を使用することも可能である。例えば、ループチップ１２８は、三角形、四角形、多角形、異形等の断面形状を有していてもよい。

幾つかの実施例において、第１部分３０および第２部分１３２は、ほぼ円形であって、ほぼ円形の断面形状を有することも可能である。したがって、ループチップ１２８は、第２部分１３２の薄状の円形領域として形成されてもよい。これに代えて、第２部分１３２を薄状にして、第１部分３０とは異なる形状を有するようにしてもよい。例えば、図３および４に関して、上記したものに類似して第２部分１３２を平板化してもよい。

第１部分３０と第２部分１３２との間の移行部は可変であってもよい。例えば、幾つかの実施例において、移行部は、周知の研磨技術を使用して形成された外径において、徐々に先細り（ｔａｐｅｒ）していてもよい。これに代えて、より急激に移行する部分であってもよい。後者の実施例により、第２部分１３２（またはその一部）がループチップ１２８の形成を可能にする。他の実施例においては、第２部分１３２に沿って複数の薄状部分を形成してもよい。例えば、第２部分１３２は、薄化および厚化領域を交互に有することも可能である。薄化領域が、１つまたは複数のループチップ（ループチップ１２８に類似）を形成してもよい。

図６は、他の実施例であるフィルタループ２２０を示す。ループ２２０は、コイル２２６がシャフト２３４において螺旋状に巻き付けることにより形成されることを除けば、本明細書に記載の他のループに類似している。本実施の形態において、ループ２２０は、コイル２２６を形成する複数のコイル状領域（例：第１部分２３０に近接する部分）を含む。さらに、第１部分２３０は、第１部分２３０ａおよび第１部分２３０ｂ等の複数の領域を含むことが可能であるため、ループ２２０は複数のコイル状領域、すなわちコイル２２６を備えることもできる。フィルタループ２２０は、平板状、薄状、または上記したようにこれら両方をなす第２部分２３２を有することも可能である。加えて、ループは、ループチップ２２８（例：第２部分２３２に近接する部分）を備えていてもよい。

図７は、他の実施例であるフィルタループ３２０を示す。ループ３２０は、ループ３２０がストラット３２２のフォーク３４８により形成されることを除けば、本明細書に記載の他のループに類似している。本実施の形態において、ストラット３２２の一端を分割し、分割された端部をループに成形することにより、ループ３２０を形成することができる。ループ３２０は、第１部分３３０、第２部分３３２、およびループチップ３２８を備えてもよく、これらは上述の構造体と類似していてもよい。例えば、コイル２６（または複数のコイル２６）は、第１部分３３０に近接して配置されてもよい。加えて、第２部分３３２は、少なくとも部分的に平板状および／または薄状をなしてもよく、ループチップ３２８を備えていてもよい。

幾つかの実施例において、分割されたストラット３２２の対向する端部が結合してループ３２０を形成する位置において、ループチップ３２８を形成してもよい。本実施の形態において、ストラット端部の連結は、ループチップ３２８がより容易に折り畳めるように行われる。例えば、薄型の機械的な取り付け具をストラット３２２の近傍に配置して、ループチップ３２８を形成してもよい。

他の実施例であるフィルタループ４２０を図８に示す。ループ４２０は、第２部分４３２がループチップ４２８の近傍に配置された１つまたは複数の移行領域４４８を含むことを除けば、本明細書に記載の他の器具に類似している。移行領域４４８は、通常、形状においてループ４２０が移行する領域である。例えば、第１部分４３０は、ほぼ円形の断面形状を有し、該形状は、ループチップ４２８のほぼ矩形の断面形状へ移行する。図８に示すように、ループチップ４２８の形状は、ループ４２０の他の部分よりも広くかつ薄くてもよい。したがって、断面形状において円形から矩形へ変化することに加えて、移行領域４４８は、ループ４２０を比較的狭くかつ厚い部分（例：第１部分４３０近傍）から薄くかつ広い（例：ループチップ４２８近傍）部分へ変化させる。

移行領域４４８の位置は可変であってもよい。例えば、移行領域４４８は、第１部分４３０および第２部分４３２の接合部（すなわちコイル２６の端部において）に配置されてもよい。しかしながら、移行領域４４８は、部分的にコイル２６の下方位置（すなわち、図４に示す第２部分３２の位置に類似する位置）、コイル２６から一定の距離離間する位置、あるいは、他の任意の好適な位置を含む他の位置に配置されてもよい。また、移行領域４４８の形状は変更可能であり、均一すなわち均等に、不均一すなわち不均等に、徐々に、不揃いに、あるいは他の任意の好適な方法で変化させることも可能である。

第１部分４３０から、移行領域４４８を経て、ループチップ４２８へ達する移行部は、数多くの好適な方法や製造技術のいずれかにより形成されてもよい。例えば、スタンピング、コインニング、あるいは機械加工して、矩形の薄型で幅広いループチップ４２８を形成することが望ましい。しかしながら、本発明の趣旨から逸脱することなく、他の任意の好適な製造方法を使用することも可能である。

本明細書に記載された任意の構造体を備える装置の製造には、フィルタループを好適な成形部材すなわちマンドレル上に配置する工程が含まれてもよい。この工程には、フィルタループを所望の形状に曲げる工程、平板化工程、またはフィルタループの一部を変更する工程、フィルタループの近傍にコイル２６を配置する工程等が含まれる。好適な方法によりフィルタメンブレン２４をフィルタループに対して連結してもよい。例えば、成形部材（フィルタループを含む）をディップ成形や、スプレー成形や、他の好適な方法により、フィルタメンブレン２４をフィルタループに対して連結してもよい。

本開示は、多くの点において単に例示的なものにすぎない。本発明の範囲を逸脱することなく詳細、特に、形状、寸法、工程の順序を変更することが可能である。本発明の範囲は、当然ながら添付の特許請求の範囲の文言によって定義される。

血管内に配置された塞栓予防用フィルタリング装置の一例を示す部分断面図。 血管内に配置された塞栓予防用フィルタリング装置およびシースの一例を示す部分断面図。 フィルタループの一例を示す平面図。 フィルタループの他の例を示す平面図。 フィルタループの他の例を示す平面図。 フィルタループの他の例を示す平面図。 フィルタループの他の例を示す平面図。 フィルタループの他の例を示す平面図。

Claims (15)

1. 塞栓予防用フィルタリング装置であって、
   シャフトと、
   前記シャフトに対して連結され、かつ、コイル領域と平板化領域とを備えるフィルタループと、
   前記フィルタループの平板化領域近傍に配置され、かつ、前記フィルタループの他の部分に比べて折り畳みやすく構成されたループチップと、
   前記フィルタループに対して連結されて、前記シャフトに沿って先端方向へ延びるフィルタメンブレンと、
   前記フィルタループとシャフトとの間に延びる１つまたは複数のストラットとを備える塞栓予防用フィルタリング装置。
2. 前記シャフトはガイドワイヤを備える請求項１に記載のフィルタリング装置。
3. 前記シャフトは管状のフィルタカートリッジを備える請求項１に記載のフィルタリング装置。
4. 前記コイル領域は、前記フィルタループに形成された複数の螺旋状の巻線により形成される請求項１に記載のフィルタリング装置。
5. 第２のコイル領域をさらに備える請求項１に記載のフィルタリング装置。
6. 前記１つまたは複数のストラットは、前記フィルタループに対して連結している請求項１に記載のフィルタリング装置。
7. 前記コイル領域は、前記フィルタループ部分の一部に沿って配置されたコイルにより形成される請求項１に記載のフィルタリング装置。
8. 前記コイルは放射線不透過性材料を含む請求項７に記載のフィルタリング装置。
9. 前記ループチップは前記平板化領域の薄状部分により形成される請求項１に記載のフィルタリング装置。
10. 塞栓予防用フィルタリング装置であって、
    シャフトと、
    前記シャフトに対して連結されたフィルタループ・ストラットアセンブリと、該アセンブリはストラット領域とフィルタループ領域とを備えることと、
    前記ストラット領域は１つまたは複数のストラットを備えることと、
    前記フィルタループ領域は、円形部分と平板化部分とを備えることと、
    前記平板化部分は前記フィルタループ領域の他の部分に比べて折り畳みやすく構成されたループチップを備えることと、
    前記円形部分の周囲に配置された放射線不透過性コイルと、
    前記フィルタループ領域に対して連結されて、前記シャフトに沿って先端方向へ延びるフィルタメンブレンとを備える塞栓予防用フィルタリング装置。
11. 前記シャフトはガイドワイヤを備える請求項１０に記載のフィルタリング装置。
12. 前記シャフトは管状のフィルタカートリッジを備える請求項１０に記載のフィルタリング装置。
13. 前記円形部分の周囲に配置された第２の放射線不透過性コイルをさらに備える請求項１０に記載のフィルタリング装置。
14. 前記ループチップは前記フィルタループ領域の薄状部分により形成される請求項１０に記載のフィルタリング装置。
15. 前記円形部分と前記平板化部分との間に配置された１つまたは複数の移行領域をさらに備える請求項１０に記載のフィルタリング装置。

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