JP4612187B2 - 薬剤を保存、混合および投与するためのシステム - Google Patents
薬剤を保存、混合および投与するためのシステム Download PDFInfo
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Description
【０００１】
（技術分野）
本発明は、一般に薬剤および他の治療医薬を調製および投与するための医療装置に関し、より詳細には、それぞれ薬剤および希釈液で予め満たされた薬剤を投与するための容器および注射器を含む薬剤供給システムに関する。
【０００２】
（発明の背景）
現代の健康医療設備は、典型的には、多数の薬剤および治療医薬を患者に投与するのに適合している。しばしば、薬液または予備配合された液がその後の調製をされずに投与されることがある。ある種の薬剤については、適切な保存性で薬剤の安定性および性能を維持するために、液体または粒子そのままの状態で、濃縮した形で薬剤を保存する必要がある。また、濃縮した構造が効率的な保存および取り扱いをし易くする。
【０００３】
液体状態で薬剤を濃縮するために、凍結乾燥処理が利用される。薬剤はチャンバの中で真空に引かれて殆どの水分を取り除かれ、そして薬剤が濃縮される。凍結乾燥ののち、薬剤は密封されて健康医療施設に出荷される。
【０００４】
健康医療施設では、濃縮薬剤は注射器混合システムにより再調製される。薬剤を別々にパッケージ化し、その後バイアルおよび／または注射器のバレル中で薬剤および希釈液を混合するという概念はよく知られていることである。しかしながら、知られている注射器混合システムの大部分は特殊なまたは特異な部品を必要とし、多くの操作ステップを必要とし、および／または危険な鋭く尖った中空の注射針またはカニュールを必要とする。
【０００５】
加えて、とりわけて蛋白質をベースにする薬剤のようなある種の薬剤については、シリコンフリーの環境が要求される。もっぱら往復運動するストッパと組み合わせて使用されるシリコンの密封油脂を必要としない容器密閉構造が便利となる。また、密閉構造が、薬剤再調製の間、容器の無菌状態を維持するものであれば便利である。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は効率的で便利な濃縮薬剤のパッケージ化、液状での薬剤の再調製、および溶液の投薬を容易にするシステムに使用可能な容器を提供する。
【０００７】
この容器は第１の端部に薬剤供給開口部を規定する第１のルアーロックフィッティングをもつカバー構造を有し、反対側の端部に密閉構造を有する。
【０００８】
第１のルアーロックフィッティングは注射器にある（第２の）ルアーフィッティングに係合するよう構成されている。第１のルアーロックフィッティングはネジ山を有し、これが注射器上の第２のルアーロックフィッティングに形成されたネジと係合する。
【０００９】
密閉構造は、第１のバレルの端部の壁と側壁とを一体ユニット化して実質的に閉じた形で形成することも、また第１のバレル内でスライドするよう構成されたストッパまたは他のプラグ状の部材で形成することも可能である。一体ユニット化した端部の壁を使用することで往復運動するグロメットまたはストッパの使用を回避できる。これは特に、シリコンの密封／潤滑油脂を必要としない利点がある。
【００１０】
端部の壁をユニット化する代わりに、密閉構造は第１のバレルの中でスライドするよう構成されたストッパおよび容器の第１のバレルに適合するように構成されたホルダを含むこともある。ホルダは第１のバレルに関して２つの位置の間で移動可能となっている。第１の位置では、バレルは凍結乾燥の間において蒸気を通すことが可能となる。第２の位置では、ホルダが第１のバレルに対して密封され、蒸気の通過はできなくなる。
【００１１】
ホルダは上壁およびそこから延びた環状の周囲側壁を有する。上壁は中央に穴が設けられた中央窪みを有する。中央窪みはその中に細菌フィルタを受けるサイズにされている。ホルダが第１の位置にあるとき、ストッパは第１のバレルの端部より上にあるホルダの中に保持される。ホルダは、取外し可能なようにホルダの中にストッパを保持するために、上壁から延びたフックを有する。ストッパはフックが係合するように傾斜した壁面形状を有する。ホルダは凍結乾燥の間に蒸気を取り除けるように穴を有している。
【００１２】
凍結乾燥処理における真空状態の間、ホルダおよびストッパはバレルの中で第１の上に上がった位置にあって穴が開口した状態になる。凍結乾燥が完了したのち、ホルダおよびストッパは下方向に押し下げられてバレル上の第２の位置とされ、それにより穴はバレルの壁位置で閉じられる。
【００１３】
ホルダおよびストッパは機械的手段によりストッパへの差圧を利用して下方向に力を加えられ、ホルダの穴が閉じられ、第２のロックされた位置に収まる。
【００１４】
チャンバ内の真空状態が終了すると、バレル内部の差圧がストッパをホルダから外させ、ストッパをバレルのさらに中まで引き込む。ストッパはバレルにぴったりと適合してスライドするサイズにされている。
【００１５】
細菌フィルタは、ストッパがバレル内をスライド移動してもバレルを無菌状態に維持する。すなわち、フィルタは、ストッパが移動しているとき、ストッパとバレルの開口端部との間で空気をバレルから出し入れする。
【００１６】
第１のルアーロックフィッティングを有するカバー構造が第１のバレルのユニット化構造として形成されるか、または第１のバレルが別の方法で、ルアーロックフィッティングを有するカバー片に嵌合させることで実質的に密閉される開口端部をもつことが可能である。カバー片はパチンと締める形式で第１のバレルのフランジを利用してバレルにはめ込まれる。
【００１７】
この容器は、第１のルアーロックフィッティングに対して嵌合し、一次的に供給口を密封する第１の取外し可能な封止体またはプラグを有する。
【００１８】
ホルダの機能と同様に、カバー片は第１のバレルにおける２つの位置の間で移動するよう構成され得る。第１の上に上がった位置では、第１のバレルは凍結乾燥の間、カバー片を通してまたは周囲から蒸気を通気することができる。凍結乾燥が完了したあとは、カバー片は機械的手段により第１のバレルにスナップ装着されて第２の位置にすることができる。この第２の位置では、カバー片は第１のバレルに対して密封され、バレルは蒸気を通気できなくなる。
【００１９】
すべての密閉構造またはカバー構造の実施形態で、薬剤の無菌性は凍結乾燥および再調製の間を通して維持される。
【００２０】
前述したように、この容器はカバー構造および密閉構造を含んでいる。ある実施形態では、カバー構造および密閉構造の両方がそれぞれ、この容器のバレルと完全に一体ユニット化されて構成される。また別の実施形態では、カバー構造はバレルと一体ユニット化されて構成され、密閉構造は上述したストッパおよびホルダを含むかまたは適合するように構成される。さらに別の実施形態では、カバー構造は上述した移動可能なカバー片を有し、密閉構造はバレルと一体ユニット化されて構成される。
【００２１】
本発明による容器は、特に、注射器をも含む混合システムと共に使用するために構成されている。この注射器は第２のまたは注射器バレル、および注射器バレルの排出通路につながる排出開口部を規定するルアーロックフィッティングを有する。取外し可能な封止体はルアーロックフィッティングに嵌合され、排出開口部を密封する。注射器バレルの中にはピストンがスライド可能かつ密封するように配置され、排出通路に隣接する希釈チャンバを規定している。
【００２２】
この容器および注射器のルアーロックフィッティングは互いに嵌合し、容器および注射器から取外し可能な封止体を除去したのち、薬剤を収容した容器と希釈液を収容した注射器の端部と端部を結合させて供給通路と排出通路との間で液体の出入りができるようにする。
【００２３】
プランジャは希釈液注射器中に設けられてピストンと嵌合し、それによりプランジャの内側に向かう動きが希釈液を接続した薬剤収容容器に押し込んで溶液状態で薬剤の再調製を行なう。溶液状態で再調製された薬剤はその後、外側に向かうプランジャの動きによって容器から注射器へと吸引される。その後、注射器は容器から外され、注射器の排出端部にあるルアーロックフィッティングにチューブまたは注射針が接続される。それから、患者に溶液を投薬するためにプランジャは内側に押し込まれる。
【００２４】
ルアーロックフィッティングはオス型およびメス型のルアーロックフィッティングの形で配設される。薬剤収容容器はメス型のルアーロックフィッティングをオスのルアーネジ形状を有するルアーテーパノズルにより規定された排出端に配設され、注射器は、周囲を二重になったメスのネジ形状をもつカラーにより囲まれたルアーテーパノズルを含むオス型のルアーロックフィッティングを有して配設されている。
【００２５】
これとは違って、この容器の上述したメス型のルアーロックフィッティングが注射器のバレルに配設され、注射器のバレルの上述したオス型のルアーロックフィッティングがバレルに配設されることも可能である。
【００２６】
さらに、本発明のもう１つの態様では、再調製された薬剤溶液の少量または一部投与が可能となる。これを達成するために、乾燥した薬剤を収容したバレルが注射器バレルからの全液体希釈物で完全に満たされたのち、一部の再調製薬液を注射器バレルに引き戻すことも可能である。その後、容器および注射器は分離され、少量の再調製された薬液が患者に投薬される。
【００２７】
少量が投薬されたのち、空になった注射器バレルは再調製された薬液の残りが入っているバレルに再度接続され、さらに少量または一部分の再調製薬液を再び希釈注射器バレルに吸引して患者への引き続きの投薬に使用することが可能である。
【００２８】
本発明による薬剤のパッケージ化、混合、および供給システムは、好ましくは、全体の配置が一度の使用で経済的に配列されるように構成される。
【００２９】
この容器および薬剤パッケージ、混合、および供給システムの他の特徴および利点は、以下に述べる図を組み合わせた詳細説明、および添付した特許請求の範囲から容易に明らかになるであろう。
【００３０】
（図面の簡単な説明）
図１は、第１の位置にあるプランジャおよびピストンを有する希釈液注射器バレル中の希釈液、および濃縮薬剤を含んだ容器を示した部分断面図である；
図２は、さらなる操作ステージにある図１の注射器バレルおよび容器の分解組み立て図を含む断面図である；
図２Ａは、図２の容器にあるノズルを拡大した断片的透視図である；
図２Ｂは、図２のコンテナのための１つの選択肢のノズルを拡大した断片的透視図である；
図３は、濃縮薬剤を容器中で再調製する直前の希釈液収容注射器バレルと接続した図１の容器を示した断面図である；
図４は、希釈液が薬剤容器中に押し出されて再調製溶液を形成している図３と同様の断面図である；
図５は、１つの選択肢である図３の容器の上部が凍結乾燥の初期ステージにある、部分的断面図を含む透視図である；
図６は、容器が凍結乾燥の最終ステージにあるときの図５と同様の透視図である；
図７は、図１の容器の１つの選択肢である底部が凍結乾燥の初期ステージにあるときの、部分的断面図を含む透視図である；
図８は、図７の底部が凍結乾燥のさらなるステージにあるときの、部分的断面図を含む透視図である。
【００３１】
（詳細な説明）
本発明はさまざまな実施形態で可能となるため、これ以降はいくつかの実施形態だけを図に示して説明し、この開示がこの発明の例として考慮されるべきであって、説明されたおよび描かれた特定の実施形態に本発明が制限されるものでないことが理解されるべきである。
【００３２】
本発明の好ましい実施形態は濃縮薬剤（特に凍結乾燥されて粉末状になった薬剤）を収容するための容器を含み、この容器がルアーロックフィッティングを有して注射器のような第２の容器と取外し可能なように取り付けられる。この容器を使用したシステムは、濃縮薬剤を収容すること、希釈液を分離して収容すること、薬剤および希釈液を調合して投薬するための薬剤溶液を再調製すること、溶液を投薬することを意図するものである。
【００３３】
例としてあげる実施形態は、図１および２に示したように、バレル１１０を有する濃縮薬剤容器１０を含んでいる。好ましくはバレル１１０はシリンダー状であり、シリンダー状の内面１１８を有する。バレル１１０は、バレルに一体ユニット化されて形成された閉じた端部１１６を有する密閉構造により閉じられており、通路１１４をもつ反対側の実質的に閉じられる端部または供給口端部１１２にメスのルアーロックフィッティング１０９が規定されてオスのルアーロックフィッティングを受け保存するように構成されている。メスのルアーロックフィッティング１０９は、図２Ａに示したように、従来のルアーロックの二重のオスネジ形状１１５が周囲を取り巻いて形成されている。
【００３４】
図２Ｂは異なるオスネジ形状１１５’を描いたものであり、二重の右回りネジ接続におけるオスネジを形成する対向して配置された突出部１１５ａ，１１５ｂを含む。突出部１１５ａ，１１５ｂはメスネジ形状（後述するネジ形状１９３ｃ）とかみ合い、その中を進んで行くようにサイズと形状が決められている。
【００３５】
通路１１４はテーパが設けられ、オスのルアーノズル１９３ａ（以下に述べる）もこれに適合してテーパ加工されており、国際規格ＩＳＯ５９４／１第一版１９８６−０６−１５，参照番号ＩＳＯ５９４／１−１９８６（Ｅ）「Ｃｏｎｉｃａｌ Ｆｉｔｔｉｎｇｓ ｗｉｔｈ ａ ６％（ルアー）ｔａｐｅｒ ｆｏｒ ｓｙｒｉｎｇｅｓ，ｎｅｅｄｌｅｓ ａｎｄ ｃｅｒｔａｉｎ ｏｔｈｅｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ−Ｐａｒｔ １」による６％ルアーテーパのようなものである。ルアーロックフィッティングの寸法は、国際規格ＩＳＯ５９４−２第一版１９９１−０５−０１ 参照番号ＩＳＯ５９４−２：１９９１（Ｅ）「Ｃｏｎｉｃａｌ Ｆｉｔｔｉｎｇｓ ｗｉｔｈ ａ ６％（ルアー）ｔａｐｅｒ ｆｏｒ ｓｙｒｉｎｇｅｓ，ｎｅｅｄｌｅｓ ａｎｄ ｃｅｒｔａｉｎ ｏｔｈｅｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ−Ｐａｒｔ２：Ｌｏｃｋ ｆｉｔｔｉｎｇ」および／またはＡＮＳＩ／ＨＩＭＡ ＭＤ７０．１−１９８３（ＡＮＳＩ２７０．１−１９５５規格の改訂版）「Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｎｄａｒｄ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍａｔｅｒｉａｌ−ルアー Ｔａｐｅｒ Ｆｉｔｔｉｎｇｓ−Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ」に準拠してもよい。またこれとは異なって、供給口端部１１２がオスのルアーロックフィッティングであってメスのルアーロックフィッティングと嵌合するものでもよい。
【００３６】
供給通路１１４は、好ましくは、ネジ手段または他の適切で取り外しできる取り付け用具手段によりノズル１０９に嵌合できる取外し可能でネジ山の切られた封止体１２８により一次的に閉じられる。ここに使用する「取り外し」という用語は閉じたものを除去するという意味で「開口可能」を意味する。封止体１２８は第１のバレルを開口または穴あけした後に取り付けた状態を維持するよう設計され得る。封止体１２８は供給口端部１１２の中に引っ込むように設計される。封止体１２８はバルブまたはバルブを含むものでもよい。
【００３７】
第１のバレル１１０は、所定の濃度を有する濃縮医薬溶液、濃縮液体薬剤、または乾燥薬剤１３２（例えば、凍結乾燥された粉末状の薬剤）を所定の量で満たされる第１のチャンバまたは混合チャンバを規定する。
【００３８】
例としてあげる注射器混合システムの実施形態は、図１に示したように、希釈液注射器１８２をも含んでいる。希釈液注射器１８２は希釈液１８６を保存した第２のバレル１８４を有し、第２のバレル１８４は好ましくはシリンダー形状であって好ましくはシリンダー形状の内側表面１８８を有する。
【００３９】
第２のバレル１８４は排出通路１９２を規定する排出口端部１９０を有する。排出口端部１９０の外側表面は、ノズル１９３ａおよび従来のメス型ルアーロック二重メスネジ形状１９３ｃをもつ周囲カラー１９３ｂを含むオスのルアーロックフィッティング１９３を規定している。外部封止体またはキャップ１９４は希釈液注射器１８２の排出通路１９２を密封して閉じるように設けられている。キャップ１９４はオス型ルアーノズル受けとなるキャップ片１９１および周囲カラー１８９を有し、これらが一体化されて摩擦によってルアーロックフィッティング１９３をグリップする。これとは異なって、例えばネジ式のような、封止体１９４を排出口端部１９０に取り付ける別の適切な方法も使用することが可能である。
【００４０】
さらに異なって、図１に示した実施形態のルアーロック接続システムの逆の方式も可能である。すなわち、バレル１１０のネジ形状１１５（または１１５’）を有するルアーロックフィッティング１０９を希釈液注射器バレル１８４に代わりに設け、メスネジ形状１９３ｃをもつルアーロックカラー１９３ｂをバレル１１０の端部に設けることである。
【００４１】
希釈液注射器バレル１８４は反対側に、フランジ１９６をもつ開口端部１９５を有する。希釈液注射器バレル１８４の内部には、バレル開口端部１９５およびバレル排出口端部１９０の間でピストン（または「グロメット」、または「可動シール」、または「ストッパ」）１９７がスライド移動可能でかつ密封性をもって配置され、希釈液１８６を保存するための希釈液チャンバを規定している。ピストン１９７は、好ましくは、合成エラストマー材料のような可撓性を有する材料で作製されている。
【００４２】
ピストン１９７はバレル開口端部１９５に面した外側１９８およびバレルの供給通路１９２に面した内側１９９を有する。ピストン外側１９８には、メスネジ形状２０４が切られた受け口となる窪み２０２が規定されている。この受け口窪み２０２はプランジャ２０８の末端を受けるものである。プランジャ２０８の末端はオスネジ形状２１２を有し、ピストン１９７のメスネジ形状２０４とネジで嵌合する。
【００４３】
濃縮薬剤１３２を保存した薬剤容器１０は希釈液１８６を保存した希釈液注射器１８２と一緒にパッケージ化されるよう意図されている。しかしながら、濃縮薬剤容器１０および希釈液注射器１８２が別々にパッケージ化されて供給されることもあり得る。容器１０が８ｍｍのガラスまたはプラスティックチューブまたはバイアルで希釈液注射器１８２が５０ｍｌの希釈液注射器であると都合がよい。
【００４４】
いずれにしても、薬剤を投薬するためには、濃縮薬剤１３２は希釈された溶液の形に再調製されなければならない。これを達成するために、希釈液１８６が濃縮薬剤１３２と混合される。図２に示したように、これは濃縮薬剤の入ったバレルの取外し可能な封止体１２８を除去し、希釈液注射器バレルの封止体１９４を取り外し、図３に示したように２つのバレルをねじり込んで一緒にすることで達成される。
【００４５】
封止体１９４が希釈液注射器バレル１８４から取り外されるとき、希釈液１８６が排出通路１９２から流出することはない。なぜなら通路１９２の直径が小さく、空気がチャンバ内に侵入して内部の圧力と外気圧を等しくして液体を流出させることができないためである。
【００４６】
一体化接続されたとき、オス型ルアーノズル１９３ａはメス型ルアーフィッティング１０９の通路１１４に密閉するように受けられ、オスネジ形状１１５（または１１５’）がカラー１９３ｂのメスネジ形状１９３ｃにネジで嵌合する。
【００４７】
２つのバレルが適切に接続されたのち、プランジャ２０８が下方向に押されてピストン１９７を希釈液１８６に対して押し付ける。これが希釈液１８６を希釈チャンバから希釈液注射器バレルの排出通路１９２経由で押し出し、バレルの供給通路１１４経由で濃縮薬剤バレル１１０のチャンバ内部に入る。希釈液１８６が濃縮薬剤１３２と合わされることで溶液状１３２’の薬剤再調製がなされる。充分に混合するために振動することも可能である。
【００４８】
いくつかの応用において、容器バレル１１０の中で再調製された溶液の全量をただちに投薬する必要がないかまたは望ましくないことがある。本発明はそのような条件にも便宜をはかり、少量または部分的に溶液を投薬できるようになっている。
【００４９】
これを達成するために、図４に示したように、プランジャ２０８が注射器バレル１８４において外側方向に引かれる。これが任意の量の再調製溶液を注射器バレル１８４内部に引き込む。
【００５０】
いずれの場合にも、任意の量の再調製薬剤溶液が注射器バレル１８４に移されたのち、注射器バレル１８４はバレル１１０から取り外される。その後、任意の量の薬剤溶液を保存した注射器バレル１８４は患者に投薬するために適切な供給システムに接続される（例えば、排出ノズル１９３ａは、ノズル１９３ａを受けてカラー１９３ｂにあるネジと嵌合するようなメス型ルアーロックコネクタを有する供給チューブに取り付けることができる）。
【００５１】
続いて、部分的投与量の投薬ののち、空の注射器バレル１８４は再度再調製薬剤溶液容器１０に接続可能であり、さらなる少量または部分的投与量の薬剤溶液が引き続き患者への投薬のために注射器バレル１８４に引き込まれる。
【００５２】
図５は違った方式の濃縮薬剤を保存するための容器５００を描いたものであり、特に違ったカバー構造を有して容器内部で濃縮薬剤を最初に凍結乾燥するのに適している。この容器は外側を向いた環状のフランジ５１７で周囲を囲まれた開口した上端部５１６をもつバレル５１０を含んでいる。例えば、バレル５１０は８ｍｍのガラスバイアルである。カバー構造はカバー片５３０またはホルダを含んでおり、これが容器バレル５１０の上に配置される周囲側壁５３２を有している。取外し可能なプラグ５３１がカバー片５３０に嵌合または保持される。このカバー片５３０およびプラグ５３１は、好ましくは射出成型されたボディである。
【００５３】
周囲の環状側壁５３２は側壁の末端５３３においてフランジ５１７よりもわずかに大きいサイズとされている。側壁５３２の内側表面５３５は、底部の環状壁部分５４２、第２の環状壁部分５４４、第３の環状壁部分５４６、第４の環状壁部分５４８を有するうねった輪郭の不規則な形状を有している。それぞれの壁部分５４２、５４４、５４６、５４８は不連続またはひだ状になっている。壁部分５４２、５４４、５４６はそれぞれバレル５１０に面して凸面形状を有する。第４の壁部分５４８は実質的に平坦面形状を有する。
【００５４】
図５に示された位置では、カバー片またはホルダ５３０は第１の環状壁部分５４２でフランジ５１７上に保持され、この壁部分のおよそ半分の高さについては、フランジ５１７の外径よりもわずかに内径が小さい（弛緩した状態）。
【００５５】
周囲の環状側壁５３２は上壁５５６によりその上部が実質的に閉じられており、上壁５５６がそこから延びるノズル５６０を含むメス型ルアーロックフィッティングを有している。ノズル５６０は、オス型ルアーフィッティングを受けるためのテーパ加工されたルアー開口部５６２を有する。ノズル５６０の周囲はメス型ルアーロックフィッティングのためのオスネジ形状５６４である。このオスネジ形状は図２Ａまたは２Ｂに示したネジ形状であることが可能である。
【００５６】
上壁５５６の内面から下方向に延びているのはシールリング５７０であり、その外側には環状のシールビード５７２が、通常、第４の壁部分５４８に対向する形で設けられている。第４の壁部分５４８、上壁部分５５６およびシールリング５７０はフランジ５１７を受けるための着座エリア５７３を形成している。第３の壁部分５４６の凸面輪郭はカバー片５３０またはホルダをバレル５１０にロックしている。
【００５７】
ホルダ５３０の末端５３３から上方向に延びているのは複数の垂直の溝５８２の形状をしたスリットであり、ホルダが図５の位置にあるとき、これが容器５００の通気を可能にするが、ホルダが図６の位置に押し下げられたとき、これはバレル５１０により閉じられる。
【００５８】
図６に示したように、カバー片またはホルダ５３０は下方向に押し下げられている。第１、第２、および第３の壁部分はフランジ５１７によって外側方向に歪まされるかまたは引き伸ばされ、フランジ５１７が着座エリア５７３まで通過することを可能にしている。フランジ５１７は着座エリア５７３にパチンと嵌まり込み、第３の壁部分５４６にある突出部分により捕捉され、フランジはシールビード５７２と壁部分５４８の間に位置する。
【００５９】
シールビード５７２はバレルとカバー片またはホルダ５３０との間のシールを有効化するために、弾力性のある材料で構成される。
【００６０】
凍結乾燥の間、容器５００は図５に示した構成および位置に配置される。バレル５１０内部からの水蒸気は溝５８２の、特にフランジ５１７より上に露出した複数の溝部分を通って通気される。凍結乾燥ののち、プラグ５３１およびカバー片５３０は凍結乾燥装置にある従来の機械的手段（図示せず）により下方向に押し下げられる。壁部分５４２、５４４、５４６は、フランジ５１７が図６に示したように環状の着座５７３にくるまでフランジにかぶせられて弾力的に外側方向に歪まされるかまたは引き伸ばされる。ビード５７２はバレル５１０内で動くことによりカバー片またはホルダ５３０をシールする。このロック位置にでは、溝５８２はバレル５１０の壁材料により閉じられる。
【００６１】
取外し可能なプラグ５３１はオス型ルアーノズルプラグ６００を有しており、これがメス型ルアーロックノズル５６０の内側表面５６２にしっかり適合する。ノズルプラグ６００は上壁６０１を介して、ノズル５６０のオスネジ形状５６４と係合するメスネジを有するカラー６０４に接続される。ハンドル片６０６は上壁６０１から上方向に延びてユーザがプラグ５３１を取り外すためにグリップ可能となっている。
【００６２】
凍結乾燥されて濃縮された薬剤を容器５１０内部で再調製するために、プラグ５３１は回さないでメス型のルアーロックフィッティング５６０から取り去られる。いったんプラグが回らなくなると、図３に示したように、注射器バレル１８４がルアーロックフィッティング５６０に取付け可能となる。
【００６３】
図７および８に示す違った実施形態では、容器７００は、図１に示した一体ユニット化した底部壁１１６の代わりに、往復運動をするストッパ７３４を使用して容器を閉じる密閉構造を含んでいる。この構成はいくつかの利点があり、とりわけ最初の薬剤ストックを凍結乾燥して濃縮薬剤を作製する場合にある。
【００６４】
容器７００はその底部を上にして逆さに描いてある。これは凍結乾燥の間の容器の位置関係である。密閉構造は、異なるタイプのバレル７１０の開口端部の上に実質的に保持されたホルダ７４５をも含んでいる。このホルダが開口端部７１６の上でストッパ７３４を解放可能な状態で保持する。往復運動するストッパ７３４はバレル７１０に適合するようにサイズおよび形状が決められている。ストッパ７３４は、好ましくは合成エラストマーまたはゴムのような弾力性の材料でできており、バレル７１０の内側表面７１８に対してシールをする。
【００６５】
ホルダ７４５は、好ましくは射出成型されたプラスティックボディであって、上壁７４７で上部を実質的に閉じられた環状の周囲側壁７４６を含んでいる。上壁７４７は中央に穴７４９をもつ中央部の窪み７４８を含んでいる。中央の窪み７４８はそこに細菌フィルタ７４４（明瞭化のために部分的に分解組み立て図により示した）を受けるようにサイズが決められており、フィルタはインサートモールド、熱処理、または接着によって窪みに固定され、中央の穴７４９をカバーしている。細菌フィルタは円板形状であり、ＰＡＬＬまたはＦＩＬＴＥＲ ＴＥＣＨ細菌フィルタ素子から成る。窪みから下方向に延びる複数のフック７５０は外側に向いた引っかかり７５１を有する。
【００６６】
ホルダ７４５の側壁７４６は１つまたは複数の溝形状の通気窓７５５を含んでおり、これが凍結乾燥の間に水蒸気Ｖをバレル７１０から逃がすことを可能にする。溝形状の通気窓７５５は、ホルダが図７に示したバレル７１０との相関位置にあるとき、水蒸気がバレル開口端部７１６から通気窓７５５を通って放射状に外側に逃げられるように上方向に限定的に延びている。ホルダ７４５が図８に示した位置にあるとき、通気窓はバレル７１０によって閉じられる。複数の通気窓はホルダ７４５の外周に沿って間隔をおいて設けることができる。
【００６７】
ホルダ７４５は、分けられた環状のうねり７６０、７６１、７６２および環状の平坦な壁面７６４をもつ不規則な内側表面を有している。うねりは筋目をつけて分けられた少し凸面の環状リングである。図７に示した位置では、最も下にあるうねり７６０は内側に向いた輪郭を有しており、この約半分の高さでバレル７１０のフランジ７７０の外径より小さな内径となる。この輪郭が内側に伸びる環状部分７００を供給し、これがホルダ７４５をバレル７１０のフランジ７７０上に保持する。図８に示すようにホルダ７４５が下方向に押し下げられたとき、フランジ７７０が壁７６４、上壁の底面７４７、および環状のうねり７６２により規定される着座に捕捉されるまでうねり７６０、７６１、７６２は、フランジを超えてかぶせられ、外側方向に歪まされるかまたは引き伸ばされる。環状のうねり７６２の凸面輪郭はホルダ７４５をフランジ７７０にロックする。うねり７６０、７６１、７６２はバレル７１０の外側において効果的にシールをする手助けとなる。
【００６８】
さらに明確に図８に示したように、ストッパ７３４は、垂直方向に間隔をあけて垂直方向に立ち上がって放射状内側方向に傾斜をつけた同軸の環状壁７８２、７８４、７８６をもつ中央ソケット７８０を含んでいる。環状壁７８２、７８４、７８６は、垂直方向に立ち上がって放射状外側方向に傾斜をつけた中間の環状壁７９０、７９２により相互接続されている。
【００６９】
ストッパ７３４がホルダ７４５の中に押されると、フックの引っかかり７５１は弾力的に壁７８６、７９０、７８４、および７９２を乗り越えていき、摩擦によって壁７８２とかみ合ってストッパ７３４をその場に保持してホルダ７４５と結合させる。
【００７０】
凍結乾燥が完了したのち、ホルダ７４５およびアッセンブリ（ホルダ７４５、細菌フィルタ７４４、およびストッパ７３４を含む）は凍結乾燥装置にある従来の機械的手段（図示せず）によって図７に示した位置から図８に示した位置に押し下げられる。容器を取り巻く雰囲気は減圧下（真空）から大気圧へと上昇する。ストッパがバレル７１０の内側をシールして容器外側の雰囲気圧が増加するので、ストッパの反対側から加わる空気圧の差による圧力が押し下げを助長する。ストッパ７３４の外側から加わる大きな圧力はホルダ７４５からストッパ７３４を取り外すように力を加える。その後、ストッパ７３４は、バレル７１０の内面７１８とストッパとの摩擦力を考慮しながらもストッパの反対側による差圧に応じてバレル内を自由に移動する。
【００７１】
ストッパはその外側表面上に、複数の環状のうねり８００、８０２、８０４、すなわち凸面の輪郭をもつリングを有しており、これがストッパ７３４とバレルの内側表面７１８との間の効果的シールに役立っている。
【００７２】
細菌フィルタ７４４が、ストッパ７３４が外側方向に移動する前および移動中（希釈液が注射器バレルから希釈バレルの混合チャンバに排出されて乾燥薬剤と希釈液が混合されるとき）にバレル７１０の内側表面７１８の無菌状態を維持していることが理解できる。フィルタ７４４は、ストッパ７３４が移動している間、フィルタとストッパ７３４の間にある空間におけるバレル７１０の空気を出し入れすることを可能にしている。例えば、希釈液が注射器から容器７００に押し出されているとき、ストッパはフィルタ方向に移動し、空気はバレルからフィルタを通って外に出る。溶液に再調製された薬剤が容器から引き出されるときは、ストッパはフィルタから遠ざかるように移動し、空気はフィルタを通してバレル内部に引き込まれる。
【００７３】
このシステムを使用することにより、薬剤の効率的かつ効果的な調製、パッケージ化、再調製、および供給が促進される。さらに、このシステムは鋭利な注射針またはカニュールの使用を回避するため、針が刺さる危険性が取り除かれ、さらに部品数を削減する。
【００７４】
前述のことから、本発明の新しい概念の範囲および真の精神から逸脱することなく効果の得られる改良および変形例は数多くあることが観察される。この開示は幅広く理解されるものであってここにある特定の実施形態に限定されるものでないこの開示は添付した特許請求の範囲によいカバーされるものであり、このようなすべての変形例は本請求範囲の中に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 第１の位置にあるプランジャおよびピストンを有する希釈液注射器バレル中の希釈液、および濃縮薬剤を含んだ容器を示した部分断面図である。
【図２】 さらなる操作ステージにある図１の注射器バレルおよび容器の分解組み立て図を含む断面図である。
【図２Ａ】 図２の容器にあるノズルを拡大した断片的透視図である。
【図２Ｂ】 図２のコンテナのための１つの選択肢のノズルを拡大した断片的透視図である。
【図３】 濃縮薬剤を容器中で再調製する直前の希釈液収容注射器バレルと接続した図１の容器を示した断面図である。
【図４】 希釈液が薬剤容器中に押し出されて再調製溶液を形成している図３と同様の断面図である。
【図５】 １つの選択肢である図３の容器の上部が凍結乾燥の初期ステージにある、部分的断面図を含む透視図である。
【図６】 容器が凍結乾燥の最終ステージにあるときの図５と同様の透視図である。
【図７】 図１の容器の１つの選択肢である底部が凍結乾燥の初期ステージにあるときの、部分的断面図を含む透視図である。
【図８】 図７の底部が凍結乾燥のさらなるステージにあるときの、部分的断面図を含む透視図である。
（技術分野）
本発明は、一般に薬剤および他の治療医薬を調製および投与するための医療装置に関し、より詳細には、それぞれ薬剤および希釈液で予め満たされた薬剤を投与するための容器および注射器を含む薬剤供給システムに関する。
【０００２】
（発明の背景）
現代の健康医療設備は、典型的には、多数の薬剤および治療医薬を患者に投与するのに適合している。しばしば、薬液または予備配合された液がその後の調製をされずに投与されることがある。ある種の薬剤については、適切な保存性で薬剤の安定性および性能を維持するために、液体または粒子そのままの状態で、濃縮した形で薬剤を保存する必要がある。また、濃縮した構造が効率的な保存および取り扱いをし易くする。
【０００３】
液体状態で薬剤を濃縮するために、凍結乾燥処理が利用される。薬剤はチャンバの中で真空に引かれて殆どの水分を取り除かれ、そして薬剤が濃縮される。凍結乾燥ののち、薬剤は密封されて健康医療施設に出荷される。
【０００４】
健康医療施設では、濃縮薬剤は注射器混合システムにより再調製される。薬剤を別々にパッケージ化し、その後バイアルおよび／または注射器のバレル中で薬剤および希釈液を混合するという概念はよく知られていることである。しかしながら、知られている注射器混合システムの大部分は特殊なまたは特異な部品を必要とし、多くの操作ステップを必要とし、および／または危険な鋭く尖った中空の注射針またはカニュールを必要とする。
【０００５】
加えて、とりわけて蛋白質をベースにする薬剤のようなある種の薬剤については、シリコンフリーの環境が要求される。もっぱら往復運動するストッパと組み合わせて使用されるシリコンの密封油脂を必要としない容器密閉構造が便利となる。また、密閉構造が、薬剤再調製の間、容器の無菌状態を維持するものであれば便利である。
【０００６】
（発明の概要）
本発明は効率的で便利な濃縮薬剤のパッケージ化、液状での薬剤の再調製、および溶液の投薬を容易にするシステムに使用可能な容器を提供する。
【０００７】
この容器は第１の端部に薬剤供給開口部を規定する第１のルアーロックフィッティングをもつカバー構造を有し、反対側の端部に密閉構造を有する。
【０００８】
第１のルアーロックフィッティングは注射器にある（第２の）ルアーフィッティングに係合するよう構成されている。第１のルアーロックフィッティングはネジ山を有し、これが注射器上の第２のルアーロックフィッティングに形成されたネジと係合する。
【０００９】
密閉構造は、第１のバレルの端部の壁と側壁とを一体ユニット化して実質的に閉じた形で形成することも、また第１のバレル内でスライドするよう構成されたストッパまたは他のプラグ状の部材で形成することも可能である。一体ユニット化した端部の壁を使用することで往復運動するグロメットまたはストッパの使用を回避できる。これは特に、シリコンの密封／潤滑油脂を必要としない利点がある。
【００１０】
端部の壁をユニット化する代わりに、密閉構造は第１のバレルの中でスライドするよう構成されたストッパおよび容器の第１のバレルに適合するように構成されたホルダを含むこともある。ホルダは第１のバレルに関して２つの位置の間で移動可能となっている。第１の位置では、バレルは凍結乾燥の間において蒸気を通すことが可能となる。第２の位置では、ホルダが第１のバレルに対して密封され、蒸気の通過はできなくなる。
【００１１】
ホルダは上壁およびそこから延びた環状の周囲側壁を有する。上壁は中央に穴が設けられた中央窪みを有する。中央窪みはその中に細菌フィルタを受けるサイズにされている。ホルダが第１の位置にあるとき、ストッパは第１のバレルの端部より上にあるホルダの中に保持される。ホルダは、取外し可能なようにホルダの中にストッパを保持するために、上壁から延びたフックを有する。ストッパはフックが係合するように傾斜した壁面形状を有する。ホルダは凍結乾燥の間に蒸気を取り除けるように穴を有している。
【００１２】
凍結乾燥処理における真空状態の間、ホルダおよびストッパはバレルの中で第１の上に上がった位置にあって穴が開口した状態になる。凍結乾燥が完了したのち、ホルダおよびストッパは下方向に押し下げられてバレル上の第２の位置とされ、それにより穴はバレルの壁位置で閉じられる。
【００１３】
ホルダおよびストッパは機械的手段によりストッパへの差圧を利用して下方向に力を加えられ、ホルダの穴が閉じられ、第２のロックされた位置に収まる。
【００１４】
チャンバ内の真空状態が終了すると、バレル内部の差圧がストッパをホルダから外させ、ストッパをバレルのさらに中まで引き込む。ストッパはバレルにぴったりと適合してスライドするサイズにされている。
【００１５】
細菌フィルタは、ストッパがバレル内をスライド移動してもバレルを無菌状態に維持する。すなわち、フィルタは、ストッパが移動しているとき、ストッパとバレルの開口端部との間で空気をバレルから出し入れする。
【００１６】
第１のルアーロックフィッティングを有するカバー構造が第１のバレルのユニット化構造として形成されるか、または第１のバレルが別の方法で、ルアーロックフィッティングを有するカバー片に嵌合させることで実質的に密閉される開口端部をもつことが可能である。カバー片はパチンと締める形式で第１のバレルのフランジを利用してバレルにはめ込まれる。
【００１７】
この容器は、第１のルアーロックフィッティングに対して嵌合し、一次的に供給口を密封する第１の取外し可能な封止体またはプラグを有する。
【００１８】
ホルダの機能と同様に、カバー片は第１のバレルにおける２つの位置の間で移動するよう構成され得る。第１の上に上がった位置では、第１のバレルは凍結乾燥の間、カバー片を通してまたは周囲から蒸気を通気することができる。凍結乾燥が完了したあとは、カバー片は機械的手段により第１のバレルにスナップ装着されて第２の位置にすることができる。この第２の位置では、カバー片は第１のバレルに対して密封され、バレルは蒸気を通気できなくなる。
【００１９】
すべての密閉構造またはカバー構造の実施形態で、薬剤の無菌性は凍結乾燥および再調製の間を通して維持される。
【００２０】
前述したように、この容器はカバー構造および密閉構造を含んでいる。ある実施形態では、カバー構造および密閉構造の両方がそれぞれ、この容器のバレルと完全に一体ユニット化されて構成される。また別の実施形態では、カバー構造はバレルと一体ユニット化されて構成され、密閉構造は上述したストッパおよびホルダを含むかまたは適合するように構成される。さらに別の実施形態では、カバー構造は上述した移動可能なカバー片を有し、密閉構造はバレルと一体ユニット化されて構成される。
【００２１】
本発明による容器は、特に、注射器をも含む混合システムと共に使用するために構成されている。この注射器は第２のまたは注射器バレル、および注射器バレルの排出通路につながる排出開口部を規定するルアーロックフィッティングを有する。取外し可能な封止体はルアーロックフィッティングに嵌合され、排出開口部を密封する。注射器バレルの中にはピストンがスライド可能かつ密封するように配置され、排出通路に隣接する希釈チャンバを規定している。
【００２２】
この容器および注射器のルアーロックフィッティングは互いに嵌合し、容器および注射器から取外し可能な封止体を除去したのち、薬剤を収容した容器と希釈液を収容した注射器の端部と端部を結合させて供給通路と排出通路との間で液体の出入りができるようにする。
【００２３】
プランジャは希釈液注射器中に設けられてピストンと嵌合し、それによりプランジャの内側に向かう動きが希釈液を接続した薬剤収容容器に押し込んで溶液状態で薬剤の再調製を行なう。溶液状態で再調製された薬剤はその後、外側に向かうプランジャの動きによって容器から注射器へと吸引される。その後、注射器は容器から外され、注射器の排出端部にあるルアーロックフィッティングにチューブまたは注射針が接続される。それから、患者に溶液を投薬するためにプランジャは内側に押し込まれる。
【００２４】
ルアーロックフィッティングはオス型およびメス型のルアーロックフィッティングの形で配設される。薬剤収容容器はメス型のルアーロックフィッティングをオスのルアーネジ形状を有するルアーテーパノズルにより規定された排出端に配設され、注射器は、周囲を二重になったメスのネジ形状をもつカラーにより囲まれたルアーテーパノズルを含むオス型のルアーロックフィッティングを有して配設されている。
【００２５】
これとは違って、この容器の上述したメス型のルアーロックフィッティングが注射器のバレルに配設され、注射器のバレルの上述したオス型のルアーロックフィッティングがバレルに配設されることも可能である。
【００２６】
さらに、本発明のもう１つの態様では、再調製された薬剤溶液の少量または一部投与が可能となる。これを達成するために、乾燥した薬剤を収容したバレルが注射器バレルからの全液体希釈物で完全に満たされたのち、一部の再調製薬液を注射器バレルに引き戻すことも可能である。その後、容器および注射器は分離され、少量の再調製された薬液が患者に投薬される。
【００２７】
少量が投薬されたのち、空になった注射器バレルは再調製された薬液の残りが入っているバレルに再度接続され、さらに少量または一部分の再調製薬液を再び希釈注射器バレルに吸引して患者への引き続きの投薬に使用することが可能である。
【００２８】
本発明による薬剤のパッケージ化、混合、および供給システムは、好ましくは、全体の配置が一度の使用で経済的に配列されるように構成される。
【００２９】
この容器および薬剤パッケージ、混合、および供給システムの他の特徴および利点は、以下に述べる図を組み合わせた詳細説明、および添付した特許請求の範囲から容易に明らかになるであろう。
【００３０】
（図面の簡単な説明）
図１は、第１の位置にあるプランジャおよびピストンを有する希釈液注射器バレル中の希釈液、および濃縮薬剤を含んだ容器を示した部分断面図である；
図２は、さらなる操作ステージにある図１の注射器バレルおよび容器の分解組み立て図を含む断面図である；
図２Ａは、図２の容器にあるノズルを拡大した断片的透視図である；
図２Ｂは、図２のコンテナのための１つの選択肢のノズルを拡大した断片的透視図である；
図３は、濃縮薬剤を容器中で再調製する直前の希釈液収容注射器バレルと接続した図１の容器を示した断面図である；
図４は、希釈液が薬剤容器中に押し出されて再調製溶液を形成している図３と同様の断面図である；
図５は、１つの選択肢である図３の容器の上部が凍結乾燥の初期ステージにある、部分的断面図を含む透視図である；
図６は、容器が凍結乾燥の最終ステージにあるときの図５と同様の透視図である；
図７は、図１の容器の１つの選択肢である底部が凍結乾燥の初期ステージにあるときの、部分的断面図を含む透視図である；
図８は、図７の底部が凍結乾燥のさらなるステージにあるときの、部分的断面図を含む透視図である。
【００３１】
（詳細な説明）
本発明はさまざまな実施形態で可能となるため、これ以降はいくつかの実施形態だけを図に示して説明し、この開示がこの発明の例として考慮されるべきであって、説明されたおよび描かれた特定の実施形態に本発明が制限されるものでないことが理解されるべきである。
【００３２】
本発明の好ましい実施形態は濃縮薬剤（特に凍結乾燥されて粉末状になった薬剤）を収容するための容器を含み、この容器がルアーロックフィッティングを有して注射器のような第２の容器と取外し可能なように取り付けられる。この容器を使用したシステムは、濃縮薬剤を収容すること、希釈液を分離して収容すること、薬剤および希釈液を調合して投薬するための薬剤溶液を再調製すること、溶液を投薬することを意図するものである。
【００３３】
例としてあげる実施形態は、図１および２に示したように、バレル１１０を有する濃縮薬剤容器１０を含んでいる。好ましくはバレル１１０はシリンダー状であり、シリンダー状の内面１１８を有する。バレル１１０は、バレルに一体ユニット化されて形成された閉じた端部１１６を有する密閉構造により閉じられており、通路１１４をもつ反対側の実質的に閉じられる端部または供給口端部１１２にメスのルアーロックフィッティング１０９が規定されてオスのルアーロックフィッティングを受け保存するように構成されている。メスのルアーロックフィッティング１０９は、図２Ａに示したように、従来のルアーロックの二重のオスネジ形状１１５が周囲を取り巻いて形成されている。
【００３４】
図２Ｂは異なるオスネジ形状１１５’を描いたものであり、二重の右回りネジ接続におけるオスネジを形成する対向して配置された突出部１１５ａ，１１５ｂを含む。突出部１１５ａ，１１５ｂはメスネジ形状（後述するネジ形状１９３ｃ）とかみ合い、その中を進んで行くようにサイズと形状が決められている。
【００３５】
通路１１４はテーパが設けられ、オスのルアーノズル１９３ａ（以下に述べる）もこれに適合してテーパ加工されており、国際規格ＩＳＯ５９４／１第一版１９８６−０６−１５，参照番号ＩＳＯ５９４／１−１９８６（Ｅ）「Ｃｏｎｉｃａｌ Ｆｉｔｔｉｎｇｓ ｗｉｔｈ ａ ６％（ルアー）ｔａｐｅｒ ｆｏｒ ｓｙｒｉｎｇｅｓ，ｎｅｅｄｌｅｓ ａｎｄ ｃｅｒｔａｉｎ ｏｔｈｅｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ−Ｐａｒｔ １」による６％ルアーテーパのようなものである。ルアーロックフィッティングの寸法は、国際規格ＩＳＯ５９４−２第一版１９９１−０５−０１ 参照番号ＩＳＯ５９４−２：１９９１（Ｅ）「Ｃｏｎｉｃａｌ Ｆｉｔｔｉｎｇｓ ｗｉｔｈ ａ ６％（ルアー）ｔａｐｅｒ ｆｏｒ ｓｙｒｉｎｇｅｓ，ｎｅｅｄｌｅｓ ａｎｄ ｃｅｒｔａｉｎ ｏｔｈｅｒ ｍｅｄｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ−Ｐａｒｔ２：Ｌｏｃｋ ｆｉｔｔｉｎｇ」および／またはＡＮＳＩ／ＨＩＭＡ ＭＤ７０．１−１９８３（ＡＮＳＩ２７０．１−１９５５規格の改訂版）「Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｓｔａｎｄａｒｄ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｍａｔｅｒｉａｌ−ルアー Ｔａｐｅｒ Ｆｉｔｔｉｎｇｓ−Ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ」に準拠してもよい。またこれとは異なって、供給口端部１１２がオスのルアーロックフィッティングであってメスのルアーロックフィッティングと嵌合するものでもよい。
【００３６】
供給通路１１４は、好ましくは、ネジ手段または他の適切で取り外しできる取り付け用具手段によりノズル１０９に嵌合できる取外し可能でネジ山の切られた封止体１２８により一次的に閉じられる。ここに使用する「取り外し」という用語は閉じたものを除去するという意味で「開口可能」を意味する。封止体１２８は第１のバレルを開口または穴あけした後に取り付けた状態を維持するよう設計され得る。封止体１２８は供給口端部１１２の中に引っ込むように設計される。封止体１２８はバルブまたはバルブを含むものでもよい。
【００３７】
第１のバレル１１０は、所定の濃度を有する濃縮医薬溶液、濃縮液体薬剤、または乾燥薬剤１３２（例えば、凍結乾燥された粉末状の薬剤）を所定の量で満たされる第１のチャンバまたは混合チャンバを規定する。
【００３８】
例としてあげる注射器混合システムの実施形態は、図１に示したように、希釈液注射器１８２をも含んでいる。希釈液注射器１８２は希釈液１８６を保存した第２のバレル１８４を有し、第２のバレル１８４は好ましくはシリンダー形状であって好ましくはシリンダー形状の内側表面１８８を有する。
【００３９】
第２のバレル１８４は排出通路１９２を規定する排出口端部１９０を有する。排出口端部１９０の外側表面は、ノズル１９３ａおよび従来のメス型ルアーロック二重メスネジ形状１９３ｃをもつ周囲カラー１９３ｂを含むオスのルアーロックフィッティング１９３を規定している。外部封止体またはキャップ１９４は希釈液注射器１８２の排出通路１９２を密封して閉じるように設けられている。キャップ１９４はオス型ルアーノズル受けとなるキャップ片１９１および周囲カラー１８９を有し、これらが一体化されて摩擦によってルアーロックフィッティング１９３をグリップする。これとは異なって、例えばネジ式のような、封止体１９４を排出口端部１９０に取り付ける別の適切な方法も使用することが可能である。
【００４０】
さらに異なって、図１に示した実施形態のルアーロック接続システムの逆の方式も可能である。すなわち、バレル１１０のネジ形状１１５（または１１５’）を有するルアーロックフィッティング１０９を希釈液注射器バレル１８４に代わりに設け、メスネジ形状１９３ｃをもつルアーロックカラー１９３ｂをバレル１１０の端部に設けることである。
【００４１】
希釈液注射器バレル１８４は反対側に、フランジ１９６をもつ開口端部１９５を有する。希釈液注射器バレル１８４の内部には、バレル開口端部１９５およびバレル排出口端部１９０の間でピストン（または「グロメット」、または「可動シール」、または「ストッパ」）１９７がスライド移動可能でかつ密封性をもって配置され、希釈液１８６を保存するための希釈液チャンバを規定している。ピストン１９７は、好ましくは、合成エラストマー材料のような可撓性を有する材料で作製されている。
【００４２】
ピストン１９７はバレル開口端部１９５に面した外側１９８およびバレルの供給通路１９２に面した内側１９９を有する。ピストン外側１９８には、メスネジ形状２０４が切られた受け口となる窪み２０２が規定されている。この受け口窪み２０２はプランジャ２０８の末端を受けるものである。プランジャ２０８の末端はオスネジ形状２１２を有し、ピストン１９７のメスネジ形状２０４とネジで嵌合する。
【００４３】
濃縮薬剤１３２を保存した薬剤容器１０は希釈液１８６を保存した希釈液注射器１８２と一緒にパッケージ化されるよう意図されている。しかしながら、濃縮薬剤容器１０および希釈液注射器１８２が別々にパッケージ化されて供給されることもあり得る。容器１０が８ｍｍのガラスまたはプラスティックチューブまたはバイアルで希釈液注射器１８２が５０ｍｌの希釈液注射器であると都合がよい。
【００４４】
いずれにしても、薬剤を投薬するためには、濃縮薬剤１３２は希釈された溶液の形に再調製されなければならない。これを達成するために、希釈液１８６が濃縮薬剤１３２と混合される。図２に示したように、これは濃縮薬剤の入ったバレルの取外し可能な封止体１２８を除去し、希釈液注射器バレルの封止体１９４を取り外し、図３に示したように２つのバレルをねじり込んで一緒にすることで達成される。
【００４５】
封止体１９４が希釈液注射器バレル１８４から取り外されるとき、希釈液１８６が排出通路１９２から流出することはない。なぜなら通路１９２の直径が小さく、空気がチャンバ内に侵入して内部の圧力と外気圧を等しくして液体を流出させることができないためである。
【００４６】
一体化接続されたとき、オス型ルアーノズル１９３ａはメス型ルアーフィッティング１０９の通路１１４に密閉するように受けられ、オスネジ形状１１５（または１１５’）がカラー１９３ｂのメスネジ形状１９３ｃにネジで嵌合する。
【００４７】
２つのバレルが適切に接続されたのち、プランジャ２０８が下方向に押されてピストン１９７を希釈液１８６に対して押し付ける。これが希釈液１８６を希釈チャンバから希釈液注射器バレルの排出通路１９２経由で押し出し、バレルの供給通路１１４経由で濃縮薬剤バレル１１０のチャンバ内部に入る。希釈液１８６が濃縮薬剤１３２と合わされることで溶液状１３２’の薬剤再調製がなされる。充分に混合するために振動することも可能である。
【００４８】
いくつかの応用において、容器バレル１１０の中で再調製された溶液の全量をただちに投薬する必要がないかまたは望ましくないことがある。本発明はそのような条件にも便宜をはかり、少量または部分的に溶液を投薬できるようになっている。
【００４９】
これを達成するために、図４に示したように、プランジャ２０８が注射器バレル１８４において外側方向に引かれる。これが任意の量の再調製溶液を注射器バレル１８４内部に引き込む。
【００５０】
いずれの場合にも、任意の量の再調製薬剤溶液が注射器バレル１８４に移されたのち、注射器バレル１８４はバレル１１０から取り外される。その後、任意の量の薬剤溶液を保存した注射器バレル１８４は患者に投薬するために適切な供給システムに接続される（例えば、排出ノズル１９３ａは、ノズル１９３ａを受けてカラー１９３ｂにあるネジと嵌合するようなメス型ルアーロックコネクタを有する供給チューブに取り付けることができる）。
【００５１】
続いて、部分的投与量の投薬ののち、空の注射器バレル１８４は再度再調製薬剤溶液容器１０に接続可能であり、さらなる少量または部分的投与量の薬剤溶液が引き続き患者への投薬のために注射器バレル１８４に引き込まれる。
【００５２】
図５は違った方式の濃縮薬剤を保存するための容器５００を描いたものであり、特に違ったカバー構造を有して容器内部で濃縮薬剤を最初に凍結乾燥するのに適している。この容器は外側を向いた環状のフランジ５１７で周囲を囲まれた開口した上端部５１６をもつバレル５１０を含んでいる。例えば、バレル５１０は８ｍｍのガラスバイアルである。カバー構造はカバー片５３０またはホルダを含んでおり、これが容器バレル５１０の上に配置される周囲側壁５３２を有している。取外し可能なプラグ５３１がカバー片５３０に嵌合または保持される。このカバー片５３０およびプラグ５３１は、好ましくは射出成型されたボディである。
【００５３】
周囲の環状側壁５３２は側壁の末端５３３においてフランジ５１７よりもわずかに大きいサイズとされている。側壁５３２の内側表面５３５は、底部の環状壁部分５４２、第２の環状壁部分５４４、第３の環状壁部分５４６、第４の環状壁部分５４８を有するうねった輪郭の不規則な形状を有している。それぞれの壁部分５４２、５４４、５４６、５４８は不連続またはひだ状になっている。壁部分５４２、５４４、５４６はそれぞれバレル５１０に面して凸面形状を有する。第４の壁部分５４８は実質的に平坦面形状を有する。
【００５４】
図５に示された位置では、カバー片またはホルダ５３０は第１の環状壁部分５４２でフランジ５１７上に保持され、この壁部分のおよそ半分の高さについては、フランジ５１７の外径よりもわずかに内径が小さい（弛緩した状態）。
【００５５】
周囲の環状側壁５３２は上壁５５６によりその上部が実質的に閉じられており、上壁５５６がそこから延びるノズル５６０を含むメス型ルアーロックフィッティングを有している。ノズル５６０は、オス型ルアーフィッティングを受けるためのテーパ加工されたルアー開口部５６２を有する。ノズル５６０の周囲はメス型ルアーロックフィッティングのためのオスネジ形状５６４である。このオスネジ形状は図２Ａまたは２Ｂに示したネジ形状であることが可能である。
【００５６】
上壁５５６の内面から下方向に延びているのはシールリング５７０であり、その外側には環状のシールビード５７２が、通常、第４の壁部分５４８に対向する形で設けられている。第４の壁部分５４８、上壁部分５５６およびシールリング５７０はフランジ５１７を受けるための着座エリア５７３を形成している。第３の壁部分５４６の凸面輪郭はカバー片５３０またはホルダをバレル５１０にロックしている。
【００５７】
ホルダ５３０の末端５３３から上方向に延びているのは複数の垂直の溝５８２の形状をしたスリットであり、ホルダが図５の位置にあるとき、これが容器５００の通気を可能にするが、ホルダが図６の位置に押し下げられたとき、これはバレル５１０により閉じられる。
【００５８】
図６に示したように、カバー片またはホルダ５３０は下方向に押し下げられている。第１、第２、および第３の壁部分はフランジ５１７によって外側方向に歪まされるかまたは引き伸ばされ、フランジ５１７が着座エリア５７３まで通過することを可能にしている。フランジ５１７は着座エリア５７３にパチンと嵌まり込み、第３の壁部分５４６にある突出部分により捕捉され、フランジはシールビード５７２と壁部分５４８の間に位置する。
【００５９】
シールビード５７２はバレルとカバー片またはホルダ５３０との間のシールを有効化するために、弾力性のある材料で構成される。
【００６０】
凍結乾燥の間、容器５００は図５に示した構成および位置に配置される。バレル５１０内部からの水蒸気は溝５８２の、特にフランジ５１７より上に露出した複数の溝部分を通って通気される。凍結乾燥ののち、プラグ５３１およびカバー片５３０は凍結乾燥装置にある従来の機械的手段（図示せず）により下方向に押し下げられる。壁部分５４２、５４４、５４６は、フランジ５１７が図６に示したように環状の着座５７３にくるまでフランジにかぶせられて弾力的に外側方向に歪まされるかまたは引き伸ばされる。ビード５７２はバレル５１０内で動くことによりカバー片またはホルダ５３０をシールする。このロック位置にでは、溝５８２はバレル５１０の壁材料により閉じられる。
【００６１】
取外し可能なプラグ５３１はオス型ルアーノズルプラグ６００を有しており、これがメス型ルアーロックノズル５６０の内側表面５６２にしっかり適合する。ノズルプラグ６００は上壁６０１を介して、ノズル５６０のオスネジ形状５６４と係合するメスネジを有するカラー６０４に接続される。ハンドル片６０６は上壁６０１から上方向に延びてユーザがプラグ５３１を取り外すためにグリップ可能となっている。
【００６２】
凍結乾燥されて濃縮された薬剤を容器５１０内部で再調製するために、プラグ５３１は回さないでメス型のルアーロックフィッティング５６０から取り去られる。いったんプラグが回らなくなると、図３に示したように、注射器バレル１８４がルアーロックフィッティング５６０に取付け可能となる。
【００６３】
図７および８に示す違った実施形態では、容器７００は、図１に示した一体ユニット化した底部壁１１６の代わりに、往復運動をするストッパ７３４を使用して容器を閉じる密閉構造を含んでいる。この構成はいくつかの利点があり、とりわけ最初の薬剤ストックを凍結乾燥して濃縮薬剤を作製する場合にある。
【００６４】
容器７００はその底部を上にして逆さに描いてある。これは凍結乾燥の間の容器の位置関係である。密閉構造は、異なるタイプのバレル７１０の開口端部の上に実質的に保持されたホルダ７４５をも含んでいる。このホルダが開口端部７１６の上でストッパ７３４を解放可能な状態で保持する。往復運動するストッパ７３４はバレル７１０に適合するようにサイズおよび形状が決められている。ストッパ７３４は、好ましくは合成エラストマーまたはゴムのような弾力性の材料でできており、バレル７１０の内側表面７１８に対してシールをする。
【００６５】
ホルダ７４５は、好ましくは射出成型されたプラスティックボディであって、上壁７４７で上部を実質的に閉じられた環状の周囲側壁７４６を含んでいる。上壁７４７は中央に穴７４９をもつ中央部の窪み７４８を含んでいる。中央の窪み７４８はそこに細菌フィルタ７４４（明瞭化のために部分的に分解組み立て図により示した）を受けるようにサイズが決められており、フィルタはインサートモールド、熱処理、または接着によって窪みに固定され、中央の穴７４９をカバーしている。細菌フィルタは円板形状であり、ＰＡＬＬまたはＦＩＬＴＥＲ ＴＥＣＨ細菌フィルタ素子から成る。窪みから下方向に延びる複数のフック７５０は外側に向いた引っかかり７５１を有する。
【００６６】
ホルダ７４５の側壁７４６は１つまたは複数の溝形状の通気窓７５５を含んでおり、これが凍結乾燥の間に水蒸気Ｖをバレル７１０から逃がすことを可能にする。溝形状の通気窓７５５は、ホルダが図７に示したバレル７１０との相関位置にあるとき、水蒸気がバレル開口端部７１６から通気窓７５５を通って放射状に外側に逃げられるように上方向に限定的に延びている。ホルダ７４５が図８に示した位置にあるとき、通気窓はバレル７１０によって閉じられる。複数の通気窓はホルダ７４５の外周に沿って間隔をおいて設けることができる。
【００６７】
ホルダ７４５は、分けられた環状のうねり７６０、７６１、７６２および環状の平坦な壁面７６４をもつ不規則な内側表面を有している。うねりは筋目をつけて分けられた少し凸面の環状リングである。図７に示した位置では、最も下にあるうねり７６０は内側に向いた輪郭を有しており、この約半分の高さでバレル７１０のフランジ７７０の外径より小さな内径となる。この輪郭が内側に伸びる環状部分７００を供給し、これがホルダ７４５をバレル７１０のフランジ７７０上に保持する。図８に示すようにホルダ７４５が下方向に押し下げられたとき、フランジ７７０が壁７６４、上壁の底面７４７、および環状のうねり７６２により規定される着座に捕捉されるまでうねり７６０、７６１、７６２は、フランジを超えてかぶせられ、外側方向に歪まされるかまたは引き伸ばされる。環状のうねり７６２の凸面輪郭はホルダ７４５をフランジ７７０にロックする。うねり７６０、７６１、７６２はバレル７１０の外側において効果的にシールをする手助けとなる。
【００６８】
さらに明確に図８に示したように、ストッパ７３４は、垂直方向に間隔をあけて垂直方向に立ち上がって放射状内側方向に傾斜をつけた同軸の環状壁７８２、７８４、７８６をもつ中央ソケット７８０を含んでいる。環状壁７８２、７８４、７８６は、垂直方向に立ち上がって放射状外側方向に傾斜をつけた中間の環状壁７９０、７９２により相互接続されている。
【００６９】
ストッパ７３４がホルダ７４５の中に押されると、フックの引っかかり７５１は弾力的に壁７８６、７９０、７８４、および７９２を乗り越えていき、摩擦によって壁７８２とかみ合ってストッパ７３４をその場に保持してホルダ７４５と結合させる。
【００７０】
凍結乾燥が完了したのち、ホルダ７４５およびアッセンブリ（ホルダ７４５、細菌フィルタ７４４、およびストッパ７３４を含む）は凍結乾燥装置にある従来の機械的手段（図示せず）によって図７に示した位置から図８に示した位置に押し下げられる。容器を取り巻く雰囲気は減圧下（真空）から大気圧へと上昇する。ストッパがバレル７１０の内側をシールして容器外側の雰囲気圧が増加するので、ストッパの反対側から加わる空気圧の差による圧力が押し下げを助長する。ストッパ７３４の外側から加わる大きな圧力はホルダ７４５からストッパ７３４を取り外すように力を加える。その後、ストッパ７３４は、バレル７１０の内面７１８とストッパとの摩擦力を考慮しながらもストッパの反対側による差圧に応じてバレル内を自由に移動する。
【００７１】
ストッパはその外側表面上に、複数の環状のうねり８００、８０２、８０４、すなわち凸面の輪郭をもつリングを有しており、これがストッパ７３４とバレルの内側表面７１８との間の効果的シールに役立っている。
【００７２】
細菌フィルタ７４４が、ストッパ７３４が外側方向に移動する前および移動中（希釈液が注射器バレルから希釈バレルの混合チャンバに排出されて乾燥薬剤と希釈液が混合されるとき）にバレル７１０の内側表面７１８の無菌状態を維持していることが理解できる。フィルタ７４４は、ストッパ７３４が移動している間、フィルタとストッパ７３４の間にある空間におけるバレル７１０の空気を出し入れすることを可能にしている。例えば、希釈液が注射器から容器７００に押し出されているとき、ストッパはフィルタ方向に移動し、空気はバレルからフィルタを通って外に出る。溶液に再調製された薬剤が容器から引き出されるときは、ストッパはフィルタから遠ざかるように移動し、空気はフィルタを通してバレル内部に引き込まれる。
【００７３】
このシステムを使用することにより、薬剤の効率的かつ効果的な調製、パッケージ化、再調製、および供給が促進される。さらに、このシステムは鋭利な注射針またはカニュールの使用を回避するため、針が刺さる危険性が取り除かれ、さらに部品数を削減する。
【００７４】
前述のことから、本発明の新しい概念の範囲および真の精神から逸脱することなく効果の得られる改良および変形例は数多くあることが観察される。この開示は幅広く理解されるものであってここにある特定の実施形態に限定されるものでないこの開示は添付した特許請求の範囲によいカバーされるものであり、このようなすべての変形例は本請求範囲の中に含まれる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 第１の位置にあるプランジャおよびピストンを有する希釈液注射器バレル中の希釈液、および濃縮薬剤を含んだ容器を示した部分断面図である。
【図２】 さらなる操作ステージにある図１の注射器バレルおよび容器の分解組み立て図を含む断面図である。
【図２Ａ】 図２の容器にあるノズルを拡大した断片的透視図である。
【図２Ｂ】 図２のコンテナのための１つの選択肢のノズルを拡大した断片的透視図である。
【図３】 濃縮薬剤を容器中で再調製する直前の希釈液収容注射器バレルと接続した図１の容器を示した断面図である。
【図４】 希釈液が薬剤容器中に押し出されて再調製溶液を形成している図３と同様の断面図である。
【図５】 １つの選択肢である図３の容器の上部が凍結乾燥の初期ステージにある、部分的断面図を含む透視図である。
【図６】 容器が凍結乾燥の最終ステージにあるときの図５と同様の透視図である。
【図７】 図１の容器の１つの選択肢である底部が凍結乾燥の初期ステージにあるときの、部分的断面図を含む透視図である。
【図８】 図７の底部が凍結乾燥のさらなるステージにあるときの、部分的断面図を含む透視図である。
Claims (1)
- 第１の端部および開口した第２の端部を有するバレルと、第１の位置と第２の端部に対してロックされる第２の位置との間で移動可能なように開口第２の端部に装着されるように構成されたホルダを含む構造を有する濃縮薬剤を保存するための容器であって、前記ホルダは前記バレルの内側から前記バレルの外側へと蒸気を通気するための穴を含み、前記ホルダが前記第１の位置にある時に前記穴が開口し、前記ホルダが前記のロックされる第２の位置にある時に前記穴が閉じられ、前記ホルダは、前記バレルの前記開口した第２の端部にかぶさるように寸法決定された周囲側壁を含み、前記バレルが前記開口第２端部の周囲にフランジを有し、前記ホルダが前記バレルに係合するようにうねりのある内面をもつ周囲側壁を有する容器であり、前記周囲側壁の前記うねりのある内面が、（１）前記ホルダが前記フランジ上に保持されるための前記フランジの外径よりも小さい内径の凸面環状壁部分、および（２）上壁に近接して配置され、前記ホルダが前記ロックされた第２の位置にあるときに前記上壁に近接した前記フランジを捕捉するため、前記フランジの外径よりも小さな最小限の内径をもつ第２の凸面環状壁部分を有し、且つ、前記ホルダが、プラグおよび注射器バレルと取外し可能に嵌合するためのルアーロックフィティングを有する、容器。
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