JP4519648B2 - 注入穴を備えた血管内を撮像するための装置 - Google Patents

Description

本発明の技術分野は、一般的には血管内を撮像するための装置に関連し、とくには液体の注入（liquid infusion）が可能なカテーテルなどの撮像装置に関連する。

カテーテル撮像技術（catheter imaging technology）は、ずっと前から、身体の構造及び状態の可視化（visualizing）を含む医療分野での応用ないしは利用が見込まれるものと認識されてきた。例えば、カテーテル撮像技術は、生体構造（anatomy）を確認し、診断用及び治療用の医療装置を位置決めし、及び、手術及び手術結果を監視するのに用いることができる。

実在するカテーテル撮像技術は、オプティカル・コヒーレンス・ドメイン・レフレクトメータ（ＯＣＤＲ：optical coherence domain reflectometers）、オプティカル・コヒーレンス・トモグラフィ（ＯＣＴ：optical coherence tomography）、音響撮像法（acoustic imaging）、血管内超音波法（ＩＶＵＳ：intravascular ultrasound）及び光学的三角測量法（optical triangulation）を含んでいる。

光学的撮像（optical imaging）を実施するためにＯＣＤＲを利用する具体例は、参照のためにここに全面的に編入されている、それぞれスワンソンら（Swanson et al.）に対して発行された特許文献１及び特許文献２に記載されている。

音響撮像法を利用する具体例は、参照のためにここに編入されている、クローリら（Crowley et al.）に対して発行された特許文献３に記載されている。
米国特許第５，４５９，５７０号明細書 米国特許第５，３２１，５０１号明細書 米国特許第４，９５１，６７７号明細書

一般に、これらの技術は、特定の目標に向けられた光又は音などのエネルギを放射する過程と、この後でエネルギの反射又はエコーを検出する過程とを含む。しかしながら、当業者であれば、近赤外線光又は高周波数超音波などの高周波エネルギを身体に放射する技術を用いるときには、血液が問題を生じさせるということが分かるであろう。これは、第１には、赤血球（erythrocytes）又は赤血球細胞（ＲＢＣｓ：red blood cells）の存在に起因する。赤血球（ＲＢＣｓ）は、高周波数エネルギ波などの短波と干渉し合う寸法のものである。例えば、ＯＣＴの場合、血液は、吸収及び散乱による光の減衰を生じさせるであろう。

従来の撮像カテーテルにおけるこれらの制約に鑑みれば、改良された撮像装置が必要とされている。

例示の撮像装置（imaging device）は、遠位端（distal end）及び近位端（proximal end）と、軸部と、軸部に沿った内部空洞（lumen）と、外表面とを有する細長部材（elongated member）を含んでいる。撮像装置は、例えば、撮像ガイドワイヤ（imaging guidewire）、撮像カテーテル（imaging catheter）、撮像プローブ（imaging probe）又は撮像トロカール（imaging trocar）であってもよい。改良された装置の例示の実施の態様においては、内部空洞と外表面との間に、上記細長部材の軸部に沿って１つの注入穴（infusion hole）又は複数の注入穴が形成されている。複数の注入穴は、外表面から内部空洞に向かってテーパ状となって（tapered）いてもよい。さらに、複数の注入穴は、細長部材の近位端に向かって外向きに角度がつけられていてもよい（angled）。好ましく、改良された撮像装置は、液体を効果的かつ完全に血液流に注入する（infuse）一方、半径方向の噴流（radial jetting）をすべて実質的に防止する。

本発明のその他のシステム、方法、特徴及び利点は、以下の図面及び詳細な説明を吟味すれば、当業者にとって明らかであるか、又明らかになるであろう。すべてのこのような追加のシステム、方法、特徴及び利点は、本明細書に含まれ、本発明の範囲に属し、かつ添付の請求の範囲によって保護されるということが意図されている。

図面中の構成要素は、必ずしも正確な縮尺となっている訳ではなく、むしろ本発明の原理を示すために強調されたものとなっている。また、図面中において、異なる図についても、同一の参照番号は同一の構成要素を示している。しかしながら、同一の構成要素には常に同一の参照番号が付されているとは限らない。また、すべての図は、概念を伝えることを意図したものであり、相対的な寸法、形状、及び、その他の詳細な特性は、真実かつ正確に示されたものではなく、模式的に示されたものである。

図１は、改良された撮像装置の好ましい実施の形態を示す図である。この具体例においては、撮像装置はＯＣＴ撮像カテーテル１００である。しかしながら、撮像装置は、撮像ガイドワイヤ、撮像プローブ、撮像トロカール又はその他の撮像装置であってもよい。便宜上、この好ましい実施の形態では、撮像カテーテル１００について説明が行われているが、これはその他の撮像装置を排除することを意図しているのではない。

撮像カテーテル１００は、好ましく、内部空洞１０９を有する細長い半透明の高分子からなる部材である撮像窓部材１０８（imaging window member）を含んでいる。この半透明であるという特性は、光がカテーテル壁１０７を効果的に通り抜けることを可能にし、かくして撮像領域１２２で、撮像窓部材１０８を通して撮像が実施される。撮像窓部材１０８の遠位端１１３は、ガイドワイヤ出口１１４及び単軸先端部１１６（monorail tip）と隣り合っている。単軸先端部１１６は、カテーテル１００を血管内の対象となっている部位に案内する、標準の直径が０．０１４０”のガイドワイヤ（図示せず）を受け入れることができる内部空洞１１７を有している。

複数の注入穴１１０が、撮像領域１２２に対して近位側に配置されている。これらの注入穴１１０は、撮像窓部材１０８の遠位端１１３に対して近位側にほぼ７センチメートル（ｃｍ）のところに端を発し、カテーテル壁１０７に沿って伸びている。注入穴１１０は、カテーテル壁１０７と内部空洞１０９の間を伸長している。注入液体１１８は、内部空洞１０９を通してカテーテル１００内に注入され、注入穴１１０から強制的に排出され、血液を移動ないしは置換させて（displace）希釈する。これは、後でより詳しく説明するように、血液流中での最適な撮像を促進する。食塩水などの半透明の液体を血液流に注入することにより、赤血球（ＲＢＣｓ）は移動ないしは置換させられて希釈され、その結果、より多くのエネルギが妨害されずに目標に到達する。好ましく、注入液体１１８は、血液流の流れ１２０とは反対の方向に、注入穴１１０から抜け出る。窓部材１０８の近位端は、張力緩和部１０４（strain relief）と結合されたカテーテル補強押出部１０６（catheter stiffener extrusion）に結合されている。張力緩和部１０４は、カテーテル１００が操作中に一方側に引っ張られたときに、カテーテル補強押出部１０６が曲がる機会を低減するのに有効に役立つ。さらに、張力緩和部１０４は、図３に一例を示すように、カテーテル１００をルアーアダプタ２０８（luer adapter）に接続する手段であるルアー接続具１０２（luer fitting）に結合されている。

図２は、注入穴１１０を有している撮像窓部材１０８の一部分を示している。注入穴１１０の直径は、好ましく、撮像窓部材１０８の壁の厚さ１１１よりも小さい値となっている。この実施の形態において、注入穴１１０は、好ましく、ほぼ０．０４０ミリメートル（ｍｍ）（０．００１２インチ）と０．３０ｍｍ（０．０１１８インチ）の範囲内の直径を有している。注入穴１１０は、好ましく、互いにほぼ０．１０ｍｍ（０．００３９インチ）と０．９０ｍｍ（０．０３５４インチ）の範囲内の距離を隔てている。注入穴１１０は種々の形状を有していてもよく、例えば、注入穴１１０は、円形、細長形状（elongated）、らせん形及び／又はスロット（slot）であってもよい。注入穴１１０は、好ましく、該注入穴１１０が付加される前に、押出部１０６の座屈抵抗（buckling resistance）及び元の曲げ剛性（original bending rigidity）を維持するのに役立つパターンのものとなっている。

これらの例示の形態及び寸法でもって、注入液体１１８が注入穴１１０から出るときにおける、血液流内への液体の半径方向の噴流は実質的に防止される。複数列の（multiple rows）注入穴１１０は、毎秒４ミリリットル（ｍＬ）の注入液体１１８を供給するのに用いることができる。

さらに、注入穴１１０は、好ましく、カテーテル１００の近位端に向かって外向きに、角度θで、好ましくはカテーテル１００の軸に対してほぼ１５°から６０°までの範囲内の角度で、角度がつけられている。これは、注入穴１１０を出る注入液体１１８の流れ方向を、血液の流れ１２０とは反対にする。注入液体１１８の流れを血液の流れ１２０と反対にすることは、注入液体１１８と血液の混合を改善し、より効果的により完全な希釈を生じさせる。

図１に示すように、注入穴１１０を撮像領域１２２に近位させて配置することには、次の２つの利点がある。第１は、注入液体１１８が血液の流れ１２０によって遠位側に運ばれ、これにより撮像領域１２２まわりで最良な希釈が起こることである。第２は、注入穴１１０と撮像窓部材１０８の間に存在する物質の不連続（discontinuity）により、誤データ又は画像ノイズ（image artifact）が生成されるかもしれないことである。もちろん、要望があれば、注入穴１１０の位置は、撮像領域１２２の近位部ではない、カテーテル上のある部位、例えば撮像領域１２２の遠位部にしてもよい。さらに、注入穴１１０の寸法、形状、間隔及び配列（形態）は、種々の仕様とすることができる。

例えば、注入穴１１０の直径は、撮像窓部材１０８の内表面１１２では小径となり、撮像窓部材１０８の外表面１２６では大径となるテーパ状にしてもよい。さらに、注入穴１１０は、さらに半径方向の噴流を低減する角度でテーパ状にしてもよい。

図３は、改良された撮像カテーテル組立体ないしは撮像カテーテルアセンブリ（imaging catheter assembly）の好ましい実施の形態を示す図である。撮像カテーテルアセンブリ２００は、ルアーアダプタ２０８（luer adapter）と結合されたルアー接続具１０２（luer fitting）を有する、図１に示すカテーテル１００などの撮像カテーテル１００を含んでいる。ルアーアダプタ２０８は、高圧シール（high-pressure seal）を形成しているもう１つのルアー接続具２０５にも結合されている。ルアーアダプタ２０８は、注射器又はその他の高圧注入システム（図示せず）、例えばカテーテル法の研究室で普通にみられるＭｅｄＲａｄ注入器を取り付けるためのポートとなるサイドアーム２０６（sidearm）を含んでいる。サイドアーム２０６でもって、注入液体１１８は、内部空洞１０９を通してカテーテル１００に注入され、注入穴１１０から出ることができる。

ルアー接続具２０５は、望遠鏡アセンブリ２０４に結合されている。この望遠鏡アセンブリ２０４は、外管２１０内で滑動する（slide）内管２２０と、漏れを防止するための滑動シール２３０（sliding seal）とを含んでいる。望遠鏡アセンブリ２０４は、撮像コアアセンブリ３１２（図４参照）が撮像カテーテル１００の内側で軸方向に滑動することを可能にする。

望遠鏡アセンブリ２０４は、カテーテルコネクタアセンブリ２０２（catheter connector assembly）に結合され、好ましくは、漏れなしに高圧を取り扱うことができるシールシステムをなすエポキシと結合している。

図４は、撮像コアアセンブリ３１２を受け入れるコネクタアセンブリ２０２の例示の実施の形態の詳細な図である。撮像コアアセンブリ３１２は、好ましく、光ファイバコネクタアセンブリ３０２と、光ファイバ３０４と、押さえ部材ないしはグランド３０６（gland）と、ドライブシャフト３１０と、遠位側光学アセンブリ３１４とを含んでいる。操作時に、撮像コアアセンブリ３１２が回転する一方、コネクタアセンブリ２０２の残りの部品は、回転方向には静止状態が維持される。Ｏリング３０８は、高圧シールを行っているグランド３０６を囲んでいる。Ｏリング３０８は、高真空グリース（図示せず）で潤滑されてそのシール容量（seal capacity）を向上させる一方、回転抵抗を低減している。グランド３０６は、エポキシで光ファイバコネクタ３０２に接着されている。

光ファイバコネクタアセンブリ３０２は、駆動モータアセンブリ（図示せず）内の光ファイバレセプタクル（receptacle（容器）、図示せず）と結合され、ドライブシャフト３１０内に収容された光ファイバ３０４内に有効に光を伝達するようになっている。カテーテルコネクタアセンブリ２０２は、駆動モータアセンブリ（図示せず）への堅固な取り付けを実現する。駆動モータアセンブリは、回転駆動部（rotary drive）で光ファイバコネクタ３０２を回転させ、さらに撮像コアアセンブリ３１２のドライブシャフト３１０を回転させる。

ここでもう一度、注入液体１１８と血液の混合について、より詳細に説明する。光を放射する撮像カテーテル、例えばＯＣＴカテーテルの場合、前記のとおり、注入液体１１８は、好ましく半透明である。液体１１８は血液と容易に混合すべきであり、好ましく、赤血球の屈折率に対して、血清として知られている血液の液体部分の屈折率を高めるべきである。赤血球は、典型的には、ほぼ１．４０の屈折率を有し、他方血清の屈折率はほぼ１．３３である。

１．３３より大きい屈折率を有する透明で（clear）低粘度の液体は、血液の液体部分の屈折率を、１．４０近くに上昇させ、かくして信号を最も強く減衰させる光の散乱を低減するであろう。このような好ましい液体の１つは食塩水である。

しかしながら、食塩水は、酸素及び心筋へのその他の栄養分はほとんで含まず、このため血液流中への食塩水の注入の副作用として狭心症を起こすかもしれない。代替的な注入液体は、デキストラン（Dextran：商標）である。実験によれば、デキストラン（商標）は、食塩水と混合されたときには、粘性を有する液体となり、所望の注入速度を達成するためには付加の圧力を必要とするであろう。もう１つの代替的な液体は、フルオロゾール（Fluorosol：商標）である。その他の注入液体１１８、例えば血液と同様の酸素及び栄養負荷（nutrient load）を含んでいるものなどを用いてもよい。

本発明は、種々の修正形態及び代替的形態をとる余地があるが、その特定の実施例が図面中に示され、本明細書で詳細に説明されている。しかしながら、本発明はすでに説明された特定の形態又は方法に限定されるものではなく、逆に、本発明は、添付の請求の範囲の精神及び範囲内において、すべての修正形態、等価形態、及び代替形態をカバーするものであるということが理解されるべきである。本明細書の前記の説明においては、本発明は特定の実施の形態を参照しつつ説明されている。しかしながら、本発明のより広い精神及び範囲から離脱することなく、種々の修正及び変形が可能であるということは明らかである。例えば、読者は、ここでは、単に処理動作（process action）の特定の注文（ordering）及び組み合わせが示されているだけであり、本発明は、異なる又は追加の処理動作を用いて、あるいは処理動作の異なる組み合わせ又は注文を用いて実施することができるということを理解するであろう。例えば、前記の実施の形態は、光を放射するＯＣＴ撮像カテーテルを含んでいるが、本発明の原理は、超音波などの異なる形態のエネルギを用いる撮像カテーテルにも容易に応用できるであろう。換言すれば、カテーテルの設計及び／又は撮像に係る当業者は、種々の撮像装置に複数の注入穴１１０を用いることができるであろう。さらなる具体例として、ある１つの実施の形態の各特徴を、その他の実施の形態に示されたその他の特徴と混合し及び整合させることができる。カテーテルの設計及び／又は撮像に係る当業者に知られている特徴及びプロセスは、要望があれば組み入れることができる。例えば、撮像装置は、随意的な風船（optional balloon）、焼灼装置（cauterization device）、切削装置（cutting device）、薬剤供給システム及び望遠鏡（scope）を含んでいてもよい。さらに、要望があれば、特徴を付け加え又は削除してもよい。したがって、本発明は、添付の請求の範囲及びその等価形態の観点（light）以外に制約されるものはない。

カテーテルの形態である改良された撮像装置の好ましい実施の形態を示す図である。 改良された撮像カテーテルの好ましい実施の形態の注入穴を有する部分を示す図である。 改良された撮像カテーテルアセンブリの好ましい実施の形態を示す図である。 カテーテルコネクタアセンブリを示す図である。

符号の説明

１００ ＯＣＴ撮像カテーテル、１０２ ルアー接続具、１０４ 張力緩和部、１０６ カテーテル補強押出部、１０７ カテーテル壁、１０８ 窓部材、１０９ 内部空洞、１１０ 注入穴、１１３ 遠位端、１１４ ガイドワイヤ出口、１１６ 単軸先端部、１１７ 内部空洞、１１８ 注入液、１２０ 血液の流れ、１２２ 撮像領域。

Claims (22)

1. 血管内を撮像するように構成された撮像装置であって、
   血管内に挿入されるように構成され、遠位及び近位の端部、軸部並びに外表面を有する細長部材と、
   上記軸部に沿って伸長する内部空洞と、
   上記細長部材に形成され、上記内部空洞と上記外表面との間で伸長する複数の注入穴であって、血管内の血液を希釈するための複数の注入穴を通して希釈液を提供するように構成され、細長部材の内部空洞から外面まで延びるとともに角度が付けられた内壁を有する複数の注入穴とを含み、
   撮像装置は、上記細長部材内に配置され且つエネルギを放射して血管によって反射されたエネルギを受け入れる撮像コアアセンブリによって血管内の画像を得るように構成される、
   ことを特徴とする撮像装置。
2. 上記複数の注入穴の直径が、上記外表面から上記内部空洞に向かってテーパ状となっている、請求項１に記載の撮像装置。
3. 上記複数の注入穴の直径が、上記外表面から上記内部空洞に向かって、先細りのテーパ状となっている、請求項１に記載の撮像装置。
4. 上記複数の注入穴が、上記細長部材の近位の端部に向かって外側を向くように角度がつけられている、請求項３に記載の撮像装置。
5. 上記複数の注入穴が、上記細長部材の近位の端部に向かって外側を向くように角度がつけられている、請求項１に記載の撮像装置。
6. 上記複数の注入穴が、血液流に液体を、血液流の流れ方向とは反対向きの方向に注入するようになっている、請求項１に記載の撮像装置。
7. さらに、撮像エネルギに対して透明であり、撮像エネルギが上記複数の注入穴に対して遠位側に位置する撮像領域に伝達するのを可能にする窓部を含んでいる、請求項６に記載の撮像装置。
8. さらに、上記細長部材の遠位の端部に結合された先端部を含み、該先端部が、ガイドワイヤを受け入れるようになっている、請求項１に記載の撮像装置。
9. 上記複数の注入穴が、ほぼ０．０４０ミリメートルから０．３０ミリメートルまでの範囲内の直径を有する、請求項１に記載の撮像装置。
10. 上記複数の注入穴が、互いに、ほぼ０．１０ミリメートルから０．９０ミリメートルまでの範囲の距離を隔てている、請求項１に記載の撮像装置。
11. 上記複数の注入穴が複数列で配置されている、請求項１に記載の撮像装置。
12. 血清の屈折率が大きくなるように、液体を血液流に注入することができるようになっている、請求項１に記載の撮像装置。
13. 上記液体が食塩水である、請求項１２に記載の撮像装置。
14. 該撮像装置がカテーテルである、請求項１に記載の撮像装置。
15. 該撮像装置が撮像ガイドワイヤである、請求項１に記載の撮像装置。
16. 該撮像装置が撮像プローブである、請求項１に記載の撮像装置。
17. 該撮像装置が撮像トロカールである、請求項１に記載の撮像装置。
18. さらに、膨張可能な風船を含んでいる、請求項１に記載の撮像装置。
19. さらに、血管を取り扱うための手段を含んでいる、請求項１に記載の撮像装置。
20. 血管内を撮像するように構成されたカテーテルアセンブリであって、
    血管内に挿入されるように構成され、遠位及び近位の端部並びに外表面を有する細長部材と、
    上記細長部材内で該細長部材に沿って伸長する内部空洞と、
    上記細長部材の上記内部空洞と上記外表面との間で伸長する複数の注入穴であって、血管内の血液を希釈するための複数の注入穴を通して希釈液を提供するように構成され、細長部材の内部空洞から外面まで延びるとともに角度が付けられた内壁を有する複数の注入穴と、
    上記細長部材の近位の端部と結合され、液体が上記細長部材の上記内部空洞内に注入されるのを可能にするようになっているサイドアームアダプタと、
    上記サイドアームアダプタと結合されたコネクタアセンブリとを含み、
    カテーテルアセンブリは、上記細長部材内に配置され且つエネルギを放射して血管によって反射されたエネルギを受け入れる撮像コアアセンブリによって血管内の画像を得るように構成される、
    ことを特徴とするカテーテルアセンブリ。
21. 撮像コアアセンブリを含んでいる、請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。
22. 光ファイバレセプタクルに結合されるようになっている、請求項２０に記載のカテーテルアセンブリ。

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