JP6938064B2 - 穿刺針、穿刺針キット及び定位脳手術装置 - Google Patents
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Description
流動性のある物体を脳に注入するための穿刺針であって、
前記物体の通路が内部に形成された、前後方向に沿った針本体と、
前記針本体の前端部の外表面に形成された前記物体の導出口と、
を備えており、
前記針本体は、前記通路を備える単一管であり
前記導出路が延びる方向と直交する前記導出路の断面の面積が、前記導出路の少なくとも一部において前記導出口に向かって滑らかに増加していると共に、前記導出路の延びる方向に関する各位置において、それより前記通路に近い位置における前記断面の面積以上であることを特徴とする穿刺針。
前記穿刺針は、ステンレス、アルミニウムなどの金属、セラミック又は不撓性の硬質樹脂からなる項目1に記載の穿刺針。
前記穿刺針は、針本体の後端にシリンジに接続される接続部を備え、前記接続部の先端と針本体部の先端との間の距離は、約170mm〜約220mmの長さであり、前記針本体は、約1.6mm以下の外径を有する項目1又は2に記載の穿刺針。
前記前端部の外表面が、滑らかに湾曲しつつ前方に向かって突出した前端面と、前記前端面と接続した円筒状の側面とを含んでいることを特徴とする項目1〜3のいずれか1項に記載の穿刺針。
前記導出口の前端が、前記通路の前端より後方に位置していると共に、前記前端面と前記側面の境界に位置しているか前記境界より後方に位置していることを特徴とする項目4に記載の穿刺針。
前記導出口が、前記前端面の背後に形成されていることを特徴とする項目4又は5に記載の穿刺針。
前記前端部が円筒状の側面を有しており、
前記導出口の少なくとも一部が前記側面に形成されていることを特徴とする項目1〜6のいずれか1項に記載の穿刺針。
前記針本体の外表面が刺針時に生体に接触する表面であり、前記針本体の通路から外表面までの壁部が単一層からなることを特徴とする項目1〜7のいずれか1項に記載の穿刺針。
前記導出路は、前記通路に連接する円柱部と、前記導出口と前記円柱部とを接続する円錐台部とを備え、
前記通路の内径は約0.3mm〜約1.2mmであり、前記円柱部の内径は約0.3mm〜約1.2mmであり、前記円錐台部の円錐角度は約90°である、項目1〜8のいずれか一項に記載の穿刺針。
前記導出路は、前記導出口と前記円錐台部との間にさらに第2の円柱部を備え、
前記導出口の内径と前記円錐台部の最大内径は約1.2mm〜約1.6mmである、項目9に記載の穿刺針。
前記導出路は、前記通路と前記導出口との間に、前記通路側から前記導出口に向かって、第1の大きさの円錐台部または円柱部と、第1の大きさよりも大きい第2の大きさの円錐台部または円柱部とを備え、
前記第1の大きさは約0.3mm〜約1.2mm、前記第2の大きさは約1.2mm〜約1.66mmである、項目1〜7のいずれか一項に記載の穿刺針。
前記導出路は、前記通路に連接する円錐台部と、前記導出口と前記円錐台部との間に設けられた円柱部とを備え、
前記円柱部の内径は約0.3mm〜約1.2mm、前記円錐台部の最大内径および前記導出口は約1.2mm〜1.6mmである、項目1〜7に記載の穿刺針。
前記導出路は、前記通路側よりも前記導出口側が前方に位置するように、角度αが約0°を超えて約30°の範囲で傾斜して設けられており、
前記通路側の内径は約0.3mm〜約1.2mm、前記導出口の大きさは約0.5mm〜約1.2mmである、項目1〜7のいずれか一項に記載の穿刺針。
シリンジから前記通路内に水を流入させた場合に、前記水の注入圧力が約5Nまで噴流の発生を抑制することを特徴とする項目1〜13のいずれか1項に記載の穿刺針。
前記物体が、細胞を含んでいることを特徴とする項目1〜14のいずれか1項に記載の穿刺針。
前記物体を収容した容器と、
項目15に記載の穿刺針と、を備えていることを特徴とする穿刺針キット。
さらに、ほぐし針を備える、項目16に記載の穿刺針キット。
前記物体を収容した容器と、
項目15に記載の穿刺針と、を備えていることを特徴とする細胞製剤。
前記項目15に記載の穿刺針と、
頭部に固定される固定フレームと、
前記固定フレームを前記頭部に固定させるためのヘッドピンと、
前記固定フレームに固定可能な弧状フレームと、
前記弧状フレーム上の任意の位置に固定可能であって、前記穿刺針の挿入長さを規定するストッパと
とを備える、定位脳手術装置。
細胞を脳に投与する方法であって、前記方法は
A)物体を収容するための容器を提供するステップと
B)前記物体を収容するための容器に細胞を含む液体を配置するステップと
C)請求項1〜14のいずれか一項に記載の穿刺針を前記容器に装着するステップと
D)必要に応じて、内部の空気をぬくように先端まで前記細胞を含む液体を充填するステップと
E)事前に設定された定位脳手術装置の角度に合わせてストッパまで、必要に応じて針を回しながら、前記穿刺針を進めるステップと
F)前記ストッパに当たったところで、前記細胞を投与するステップと
を含む、方法。
流動性のある物体を中枢神経に注入するための穿刺針であって、
前記物体の通路が内部に形成された、前後方向に沿った針本体と、
前記針本体の前端部の外表面に形成された前記物体の導出口と、
前記通路から前記導出口まで延びた前記物体の導出路と、を備えており、
前記導出路が延びる方向と直交する前記導出路の断面の面積が、前記導出路の少なくとも一部において前記導出口に向かって滑らかに増加していると共に、前記導出路の延びる方向に関する各位置において、それより前記通路に近い位置における前記断面の面積以上であることを特徴とする穿刺針。
前記前端部の外表面が、滑らかに湾曲しつつ前方に向かって突出した前端面と、前記前端面と接続した円筒状の側面とを含んでいることを特徴とする項目1に記載の穿刺針。
前記導出口の前端が、前記通路の前端より後方に位置していると共に、前記前端面と前記側面の境界に位置しているか前記境界より前方に位置していることを特徴とする項目2に記載の穿刺針。
前記導出口が、前記前端面の背後に形成されていることを特徴とする項目2又は3に記載の穿刺針。
前記前端部が円筒状の側面を有しており、
前記導出口の少なくとも一部が前記側面に形成されていることを特徴とする項目1又は2に記載の穿刺針。
前記針本体の外表面が穿刺時に生体に接触する表面であり、
前記針本体の通路から外表面までの壁部が単一層からなることを特徴とする項目1〜5のいずれか1項に記載の穿刺針。
シリンジから前記通路内に水を流入させた場合に、前記導出口から導出される水が噴流を形成するようにシリンジに掛ける力の最小値が2.6N以上であることを特徴とする項目1〜6のいずれか1項に記載の穿刺針。
シリンジに5.7N未満で任意の大きさの力を掛けつつシリンジから前記通路内に水を流入させた場合に前記導出口から導出される水が噴流を形成しないことを特徴とする項目1〜7のいずれか1項に記載の穿刺針。
前記物体が、細胞を含んでいることを特徴とする項目1〜8のいずれか1項に記載の穿刺針。
前記物体を収容した容器と、
項目9に記載の穿刺針と、を備えていることを特徴とする穿刺針キット。
<第1実施形態>
以下、本開示の一実施形態である第1実施形態に係る穿刺針1について、図1〜図3を参照しつつ説明する。穿刺針1は、脳梗塞を治療するための定位脳手術装置を用いての手術において、脳の特定の位置に幹細胞等の細胞を移植するために使用される。穿刺針1は、図1に示すように、一方向に沿って直線的に延びた針本体10と、針本体の後端部に固定されるシリンジが接続される接続部20とを備えている。シリンジからは生体内に投与する細胞が穿刺針1に供給される。なお、接続されるシリンジのタイプや材質は任意であり得る。なお、接続部20は、ハミルトンシリンジを接続できるように構成されていることが好ましい。これによると、少量の細胞や液体を精密に穿刺針1に流入させることが可能である。
[第1実施例]
第1実施例においては、穿刺針1を以下の寸法で構成した。針本体10の外径:約1.5mm。通路11の内径:約0.5mm。前端部13の前端から導出路14の中心軸までの距離:約1.4mm。接続部の先端から針本体の先端までの間の距離:約190mm。図3(a)における円錐台部14aの一方の傾斜面と他方の傾斜面との間の角度:約90°(degree)。円柱部14bの内径:約0.5mm。一方、比較例として、穿刺針S(Pittsburgh cell implantation cannula and stylette;Synergetics社)及び穿刺針M(バイオプシー/インジェクションニードルキット;ミズホ社)を使用した。穿刺針Sは、前端部が先鋭に形成されており、導出口が針の側面ではなく前端に形成されている。穿刺針Mは、前端面が平らに形成されており、導出口が針の前端から後方に7mm離れた針の側面に形成されている。いずれの穿刺針においても、前端部に形成された細胞の導出路は、その延びる方向に直交する断面の面積が当該方向に関する位置に依らず、一定である。これらの穿刺針を用いて導出口から水を流出させる下記の実験を行った。いずれの穿刺針も、実験室の床からの導出口の高さが互いに同じになり且つ導出口の開口方向がほぼ水平方向となるように配置した。そして、これらの穿刺針の後端にシリンジを接続し、各穿刺針の前端部の導出口から水が流出するようにシリンジから一定の流量で穿刺針へと水を圧入した。なお、図3に示す実施形態においては、円錐台部14aの一方の傾斜面と他方の傾斜面との間の角度は約90°であるが、本発明はこれに限定されない。例えば、約45°〜約150°の範囲であり得る。また、円柱部14bの内径は約0.5mm、導出口15の内径は約1.5mmである。しかしながら本発明はこれに限定されない。円柱部14bの内径以下で任意の大きさであり得る。例えば、円柱部14bの内径は、約0.3mm〜約1.2mmである。また、導出口15の内径は針本体10の直径以下で任意の大きさであり得る。例えば、導出口15の内径は約1.2mm〜約1.6mmである。
[第2実施例]
第2実施例においては、第1実施例で用いた穿刺針1を容量約1mlのシリンジに接続した。シリンジには水(具体的には、超純水)を収容した。次に、デジタルフォースゲージ(ZTA−50N;イマダ)を用いてシリンジのプランジャーに掛ける力を測定しつつ、穿刺針1の前端部13の導出口15から水が流出するようにシリンジから穿刺針1へと水を圧入した。シリンジのプランジャーに掛ける力を、導出口15から導出される水が噴流を形成するまで少しずつ増大させつつ、上記測定を実行した。これにより、本穿刺針1について、噴流が発生する最小の力の大きさ(以下、噴流形成最小力という。)を50回導出した。その結果、図10に示す通り、穿刺針1の噴流形成最小力の平均値は約5.7Nとなった。また、同様の実験を、第1実施例における穿刺針S及び穿刺針Mのそれぞれについて実施した。その結果、図10に示す通り、穿刺針Sの噴流形成最小力の平均値は約1.6Nとなった。また、穿刺針Mの噴流形成最小力の平均値は約2.6Nとなった。なお、上記デジタルフォースゲージを用いて、穿刺針を接続しない状態のシリンジのプランジャーを押す力を測定した結果、その力は約1.0Nであった。
[第3実施例]
第3実施例においては、第1実施例で用いた穿刺針1、穿刺針S及び穿刺針Mを用いた。また、穿刺針を用いて液体を注入するための疑似脳を以下の通りに作製した。まず、飽和ホウ砂水溶液をお湯で3倍に希釈した。希釈したホウ砂水溶液を、水を混ぜて15倍にした洗濯糊と混和した。このように飽和ホウ砂水溶液と洗濯糊とを混和したものを加熱し、空気の混入がないように容器内に流し入れることにより、3つの球状の疑似脳を作製した。なお、疑似脳の作製に当たって、希釈後のホウ砂水溶液の濃度を調整することで疑似脳の硬さを調整した。疑似脳が硬すぎると、穿刺針を用いて液体を疑似脳に注入しようとしても針と疑似脳の隙間から漏れ出てしまうという問題が生じる。また、疑似脳が柔らかすぎると、穿刺針で疑似脳に注入した液体が疑似脳との比重の差によって疑似脳の上部へと上がってくるという問題が生じる。飽和ホウ砂水溶液を3倍に希釈することで疑似脳が適切な硬さとなり、上記のような問題が生じなかった。
<第2実施形態>
以下、本開示の別の一実施形態である第2実施形態について説明する。第2実施形態は、図12に示す穿刺針キット100に関する。穿刺針キット100は、第1実施形態に係る穿刺針1、細胞を収容した容器101及び細胞をほぐすためのほぐし針102を備えている。容器101は、生理食塩水や培養液等の液体と共に細胞を収容する。容器101には、内部を細胞の搬送に適した状態(温度や姿勢等)に保つ装置が設けられていてもよい。ほぐし針102は、細胞の流通口となる開口が両端に形成されていると共に、両端の開口を互いに連通させる細胞の通路が内部に形成された筒状の部材である。ほぐし針102の開口や通路は、細胞を流通させた際に、凝集した細胞がある程度分離した状態にほぐされるような大きさに調整されている。例えば、シリンジに接続したほぐし針102を通じて容器101内の細胞をシリンジへと吸い上げる。あるいは、一旦シリンジ内に収容された細胞を、シリンジに接続したほぐし針102を通じてシリンジの外部へと流出させる。これらの少なくともいずれかにより、凝集した状態の細胞をほぐし、細胞同士がある程度分離した状態にすることができる。かかるほぐされた細胞を、穿刺針1を使用して脳内に移植すると、凝集した状態の細胞を用いる場合と比べ、穿刺針1内に細胞が詰まりにくい。よって、穿刺針1の導出口15から導出される細胞及び液体が噴流を形成するおそれが低くなる。
<変形例>
以上は、本開示の好適な実施形態についての説明であるが、本開示は上述の実施形態に限られるものではなく、課題を解決するための手段に記載された範囲の限りにおいて様々な変更が可能なものである。
以下に細胞投与の実施例を記載する。必要な場合、以下の実施例で用いる動物の取り扱いは、必要な場合、北海道大学において規定される基準を遵守し、ヘルシンキ宣言、GCPに基づいて行った。
本実施例では、流動性を有する物体として骨髄幹細胞を用いる。
目的の場所に到達(すなわち、ストッパに当たったところで細胞を投与する)したら、細胞の入った1mlのシリンジを取り付けて、5分以上かけてゆっくり投与する(一例として、高用量は5000万個/1000μl)。200μl入った時点で針を3mmほど手前に抜く(−10mm)。これによって針の刺した腔を中心に細胞が残ることになる。ここで再び200μl投与する。針の死腔は約20μlであり、誤差の範疇である。その後そこの場所に5分間静置してそれから針を抜く。
ジェルフォーム(医療用ゼルフォーム、止血剤である滅菌吸収性ゼラチン製剤。ファイザーなどから入手可能)およびフィブリングルー(帝人などから入手可能なボルヒール(登録商標)、CSLベーリングから入手可能なペリプラスト)を穴の表面に置き、細胞の流出を防ぐ(すなわち、針を抜いてきた際に穿刺した穴から奥に入れてきた細胞が圧力で逆流してこない様にする)。また硬膜はジェルフォームを充てんする(ここでは、感染リスクを減少させるためにBurr holeキャップは用いない)。これによって、空いてしまった穴はゼルフォーム(将来的に線維芽細胞で置き換わる)に置き換わる。
以上の結果、細胞が成功裏に脳内に注入される。
3a 前端面
10、10’ 針本体
11 通路
13 前端部
13a、13’a 前端面
13b 側面
14、14’、24、34、44、54 導出路
15、15’ 導出口
15a 前端
Claims (14)
- 流動性のある物体を脳に注入するための穿刺針であって、
前記物体の通路が内部に形成された、前後方向に沿った針本体と、
前記針本体の前端部の外表面に形成された前記物体の導出口と、
前記通路と前記導出口とを繋ぐ導出路と
を備えており、
前記針本体は、前記通路を備える単一管であり
前記導出路が延びる方向と直交する前記導出路の断面の面積が、前記導出路の少なくとも一部において前記導出口に向かって滑らかに増加していると共に、前記導出路の延びる方向に関する各位置において、それより前記通路に近い位置における前記断面の面積以上であり、
前記前端部の外表面が、滑らかに湾曲しつつ前方に向かって突出した前端面と、前記前端面と接続した円筒状の側面とを含んでおり、
前記導出口の前端が、前記通路の前端より後方に位置していると共に、前記前端面と前記側面の境界に位置し、
前記導出路は、前記通路に連接する円柱部と、前記導出口と前記円柱部とを接続する円錐台部とを備え、
前記通路の内径は約0.3mm〜約1.2mmであり、前記円柱部の内径は約0.3mm〜約1.2mmであり、前記円錐台部の円錐角度は約90°とすることによって前記導出口から脳に注入される前記物体の噴流を防止することを特徴とする穿刺針。 - 前記導出路は、前記導出口と前記円錐台部との間にさらに第2の円柱部を備え、
前記導出口の内径と前記円錐台部の最大内径は約1.2mm〜約1.6mmである、請求項1に記載の穿刺針。 - 流動性のある物体を脳に注入するための穿刺針であって、
前記物体の通路が内部に形成された、前後方向に沿った針本体と、
前記針本体の前端部の外表面に形成された前記物体の導出口と、
前記通路と前記導出口とを繋ぐ導出路と
を備えており、
前記針本体は、前記通路を備える単一管であり
前記導出路が延びる方向と直交する前記導出路の断面の面積が、前記導出路の少なくとも一部において前記導出口に向かって滑らかに増加していると共に、前記導出路の延びる方向に関する各位置において、それより前記通路に近い位置における前記断面の面積以上であり、
前記前端部の外表面が、滑らかに湾曲しつつ前方に向かって突出した前端面と、前記前端面と接続した円筒状の側面とを含んでおり、
前記導出口の前端が、前記通路の前端より後方に位置していると共に、前記前端面と前記側面の境界に位置し、
前記導出路は、前記通路と前記導出口との間に、前記通路側から前記導出口に向かって、第1の大きさの円錐台部または円柱部と、第1の大きさよりも大きい第2の大きさの円錐台部または円柱部とを備え、
前記第1の大きさは約0.3mm〜約1.2mm、前記第2の大きさは約1.2mm〜約1.66mmとすることによって前記導出口から脳に注入される前記物体の噴流を防止することを特徴とする、穿刺針。 - 流動性のある物体を脳に注入するための穿刺針であって、
前記物体の通路が内部に形成された、前後方向に沿った針本体と、
前記針本体の前端部の外表面に形成された前記物体の導出口と、
前記通路と前記導出口とを繋ぐ導出路と
を備えており、
前記針本体は、前記通路を備える単一管であり
前記導出路が延びる方向と直交する前記導出路の断面の面積が、前記導出路の少なくとも一部において前記導出口に向かって滑らかに増加していると共に、前記導出路の延びる方向に関する各位置において、それより前記通路に近い位置における前記断面の面積以上であり、
前記前端部の外表面が、滑らかに湾曲しつつ前方に向かって突出した前端面と、前記前端面と接続した円筒状の側面とを含んでおり、
前記導出口の前端が、前記通路の前端より後方に位置していると共に、前記前端面と前記側面の境界に位置し、
前記導出路は、前記通路に連接する円錐台部と、前記導出口と前記円錐台部との間に設けられた円柱部とを備え、
前記円柱部の内径は約0.3mm〜約1.2mm、前記円錐台部の最大内径および前記導出口は約1.2mm〜1.6mmとすることによって前記導出口から脳に注入される前記物体の噴流を防止することを特徴とする、記載の穿刺針。 - 前記穿刺針は、ステンレス、アルミニウムなどの金属、セラミック又は不撓性の硬質樹脂からなる請求項1〜4のいずれか一項に記載の穿刺針。
- 前記穿刺針は、針本体の後端にシリンジに接続される接続部を備え、前記接続部の先端と針本体部の先端との間の距離は、約170mm〜約220mmの長さであり、前記針本体は、約1.6mm以下の外径を有する請求項1〜5のいずれか一項に記載の穿刺針。
- 前記前端部が円筒状の側面を有しており、
前記導出口の少なくとも一部が前記側面に形成されていることを特徴とする請求項1〜6のいずれか一項に記載の穿刺針。 - 前記針本体の外表面が刺針時に生体に接触する表面であり、前記針本体の通路から外表面までの壁部が単一層からなることを特徴とする請求項1〜7のいずれか一項に記載の穿刺針。
- シリンジから前記通路内に水を流入させた場合に、前記水の注入圧力が約5Nまで噴流の発生を抑制することを特徴とする請求項1〜8のいずれか一項に記載の穿刺針。
- 前記物体が、細胞を含んでいることを特徴とする請求項1〜9のいずれか一項に記載の穿刺針。
- 前記物体を収容した容器と、
請求項10に記載の穿刺針と、を備えていることを特徴とする穿刺針キット。 - さらに、ほぐし針を備える、請求項11に記載の穿刺針キット。
- 前記物体を収容した容器と、
前記請求項10に記載の穿刺針と、を備えていることを特徴とする細胞製剤。 - 前記請求項10に記載の穿刺針と、
頭部に固定される固定フレームと、
前記固定フレームを前記頭部に固定させるためのヘッドピンと、
前記固定フレームに固定可能な弧状フレームと、
前記弧状フレーム上の任意の位置に固定可能であって、前記穿刺針の挿入長さを規定するストッパと
とを備える、定位脳手術装置。
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