JP4498931B2 - バルーンを配列し、折畳むシステム - Google Patents

Description

本発明は、バルーンを組み込んだ装置、およびバルーンを用いる技術に関する。

医学治療および獣医学治療では、種々の目的のために、カテーテルに取り付けられたバルーンを用いることがある。例えば、その開示が、本明細書中に参考として組み入れられている、米国特許出願第２００２／００６５５１２Ａ１号として公開されている同時係属中の本発明の出願人に譲渡された米国特許出願第０９／９０５，２２７号に記載されているように、バルーンを備える構造体は、バルーン内に取り付けられた超音波振動子からの超音波エネルギーを組織の切除すべき領域に向ける反射体として用いられる。前述の出願にさらに記載されているように、このバルーン構造体は、さらに超音波エネルギーを集束させる。このような装置は、例えば、不整脈の治療において、心臓組織を切除するのに用いられる。他のバルーン構造が、他の医学治療および獣医学治療に用いられている。

主として、バルーンは、そのバルーンが取り付けられたカテーテルを、バルーンが萎んだ状態で、患者の体内の血管系または他の通路を介して、体内に進入させ、所望の治療位置に到達させることによって、患者の体内に配置される。バルーンが患者の体内の所望の位置に達すると、バルーンを膨張させ、所望の処置を行い、バルーンを再び萎ませ、キャリアカテーテルを引き出すことによって、取り出す。多くの治療において、バルーンが膨張した状態にある間は、バルーンの部分間の配列を維持し、バルーンの断面形状とキャリアカテーテルとの間の配列を維持することが望まれる。例えば、前述の米国特許出願第０９／９０５，２２７号において示唆されているいくつかの好ましい実施形態において、超音波振動子は、バルーン内において、バルーンの近位端に隣接して配置されたキャリアカテーテルの部分に取り付けられている。超音波振動子は略円筒状であり、キャリアカテーテルと同軸である。バルーンが膨張した状態にあるとき、バルーンの近位側から遠位側に向かう方向、すなわち、長さ方向の軸もまた、超音波エネルギーの最適な集束を得るために、振動子と同軸であるべきである。

キャリアカテーテルおよび超音波振動子の長さ方向、すなわち、近位側から遠位側に向かう方向と直交する半径方向におけるバルーンの傾斜または変形を防ぐために、キャリアカテーテルまたは振動子とバルーンの遠位端との間に延在する剛性のある強化要素を設けることが望まれる。しかし、挿入および引抜中にカテーテルの進入を許容するために、バルーンが萎んでいるとき、半径方向において、バルーンにいくらかの柔軟性を与える必要もある。血管系または他の通路の湾曲に追従させるために、バルーンは、半径方向において、曲がる必要がある。

バルーンを用いる装置には、そのバルーン内に通路を必要とするものがある。例えば、多くの処置において、進入操作は、キャリアカテーテルの管腔を通して、構造体の遠位端から血管系内に進入させるガイドワイヤに頼っている。ガイドワイヤを進入させた後、バルーンを備えるカテーテルをそのガイドワイヤに沿って前進させる。他の状況下において、検知電極または他の器具やアンカー要素などの構造体を、カテーテルの管腔を通して導入し、それらの構造体をバルーンの遠位端から外に突出するように前進させることが望まれることもある。

通常、バルーンの近位端はキャリアカテーテルに取り付けられる。以下にさらに述べるように、バルーンは、膨張するとき、長さ方向と直交する半径方向に拡張し、長さ方向に収縮する傾向にある。従って、バルーンの遠位端は、膨張中および萎縮中に、長さ方向で、キャリアカテーテルに対して相対的に自在に移動させるべきである。単純に、バルーンの遠位側に突出し、バルーンの遠位端の壁を貫通するキャリアカテーテルの延長部を設けても、滑りシールがキャリアカテーテルと遠位端との接合部に設けられない限り、このような運動を可能とすることはできない。このような滑りシールは、萎んだ状態において組立体の嵩を増し、深刻な信頼性に関する問題を生じる。従って、バルーンの内部を通る管腔または孔を設ける良好な構造が求められている。

本発明の一態様による装置は、近位端と遠位端、およびそれらの両端間の長さ方向とを有するバルーンを備えている。このバルーンは、萎んだ状態におけるその両端間の萎んだ長さと、膨張した状態における膨張した長さとを有し、膨張した長さは萎んだ長さよりも短い。本発明のこの態様による装置は、バルーン内に少なくとも部分的に配置される複数の係合要素を備えている。これらの要素は、長さ方向において、互いに対して移動可能である。バルーンは、膨張時において長さ方向に収縮するとき、係合要素を互いに係合させるように付勢する。また一方、係合要素は、バルーンの萎縮時に、長さ方向において互いに離れるように移動可能である。

最も好ましくは、本発明のこの態様による装置は、管腔を有するキャリアカテーテルも備えている。バルーンの端部、最も好ましくは、バルーンの近位端は、キャリアカテーテルに固着される。上記の係合要素には、キャリアカテーテルに固着され、バルーンの近位端に隣接して、そのバルーン内に配置される、固定された係合要素が含まれてもよい。上記の係合要素には、望ましくは、バルーンが膨張した状態にあるとき、固定係合要素に係合される移動可能な係合要素が含まれる。本発明のこの態様による装置によれば、バルーンが萎み、係合要素が互いに離脱しているとき、バルーンはキャリアカテーテルの長さ方向と直交する方向において屈曲可能である。しかし、バルーンが膨張するとき、係合要素は互いに係合するように付勢され、バルーン内に長さ方向に延在する剛性のある支持体を形成する。この支持体は、バルーンの近位端とキャリアカテーテルに対して、バルーンの遠位端の半径方向における撓みを制限または防止し、バルーンをキャリアカテーテルと一直線に並べて保持する。係合要素は、互いに係合されるとき、軸方向において互いに当接するように配置されてもよい。他の配置において、係合要素は、互いに係合されるとき、互いに入子式に伸縮自在に係合する。１つの係合要素の外径は、隣接する要素の内孔内に密に嵌入される。従って、係合された状態において、これらの係合要素は、互いに正確に同軸に並んで保持され、その結果、バルーンが膨張するとき、そのバルーンの両端を正確に一直線に並べて保持することができる。

本発明のこの態様による装置は、バルーン内において長さ方向に延在する軸部材を備えてもよい。この軸部材は、最も望ましくは、柔軟な部材であり、望ましくは、例えば、コイルバネのようなバネを含む。このバネは、バルーンが萎むとき、バルーンの近位端と遠位端を互いに離れるように付勢するように作用する。例えば、係合要素は、コイルバネを包囲する小さな管状要素であってもよい。代替的または付加的に、１つ以上の係合要素は、このような係合要素から軸方向に突出するステムを有していてもよい。このステムは、係合要素が互いに離脱しているとき、隣接する係合要素内に保留される。このステムによって、係合要素は互いに対して旋回可能である。例えば、１つの係合要素のステムは、他の係合要素の内孔内に係合状態で保留される球状、望ましくは、真球の先端を備えていてもよい。

バルーン内の軸部材はチューブを含んでもよい。望ましくは、このチューブは長さ方向において膨張性を有している。チューブの近位端はバルーンの近位端に機械的に連結される。例えば、チューブの近位端はキャリアカテーテルまたは止め部に機械的に接続されてもよい。この場合、チューブの内孔はキャリアカテーテルの管腔と連通する。チューブの遠位端はバルーンの遠位端に機械的に連結される。従って、バルーンが萎むとき、チューブは長さ方向において伸ばされる。バルーンが膨張するとき、チューブは長さ方向において短縮される。チューブはカテーテルの管腔と連携して、カテーテルの管腔内を通って、バルーンの遠位端から外に延在する連続通路を形成する。最も好ましくは、チューブは、例えば、発泡ポリマーのような材料から形成され、この場合、内孔の直径、すなわち、半径方向の寸法は、チューブが長さ方向に伸ばされたとき、実質的に減少しない。従って、バルーンのあらゆる状態において、連続通路は十分に機能性を維持する。これによって、バルーンの遠位端から外に突出させねばならないガイドワイヤまたは他の器具を備える組立体の使用を容易にする。

本発明のこれらおよび他の目的、特徴、並びに利点は、以下に添付の図面と共に述べる好ましい実施形態の詳細な説明から、さらに明らかになるであろう。

本発明の一実施形態による装置は、遠位端１２と、その遠位端から離れた近位端（図示せず）とを有するキャリアカテーテル１０を備えている。通常、キャリアカテーテルの近位端は人体の外側に残されているか、または処置中に操作位置に接近可能となるように意図され、遠位端は人体に挿入されるように意図されている。キャリアカテーテル１０は中心管腔１４を有している。バルーン１６は、キャリアカテーテルの遠位端に取り付けられた近位端１８と、その近位端から離れた遠位端２０とを有している。任意の皴寄せされた形状にあるバルーン１６が示されている。この形状は、萎んだ状態のバルーンを表している。バルーン１６は、望ましくは、柔軟であっても膨張したときに実質的にノンコンプライアントなバルーン構造を形成できるフィルムから形成される。米国特許出願第０９／９０５，２２７号において述べられているように、血管形成術においてノンコンプライアントバルーンを形成するのに用いられるような材料、例えば、ＰＥＴ、ＰＥＴＧ、ナイロン、ポリウレタン、およびポリエチレンのようなポリマーからなる薄いフィルムを用いることができる。バルーンは、平方インチ当り数ポンドから平方インチ当り約１２ポンド以上、最も好ましくは、平方インチ当り約８ポンド程度の膨張圧に合わせて、設計されるとよい。バルーン壁は、望ましくは、破断することなく上記の設計膨張圧に耐えるのに必要な最小厚み、例えば、約０．００１インチ以下、好ましくは、０．０００５インチ以下の厚みを有する。バルーン１６は、望ましくは、膨張した状態（図２）において、所定の形状、例えば、キャリカテーテル１０の遠位端１２における中心軸、すなわち、図１に示される略垂直軸と一致する中心軸２４を中心とする回転面を形成するように、配置される。

補助バルーン２２は、バルーン１６の近位端に隣接して、そのバルーン１６を包囲している。補助バルーンは主バルーン１６に用いられた材料と同様の材料によって形成されるとよい。キャリアカテーテルの中心管腔１４または他の管腔（図示せず）が主バルーン１６の内部と連通する一方で、キャリアカテーテル（図示せず）内の異なる管腔が補助バルーン２２の内部に連通している。その結果、これらのバルーンを異なる流体、例えば、主バルーン内への水性流体および補助バルーン内への空気または他の気体によって膨張させることができる。これらの流体間の音響インピーダンスの差によって、主バルーンと補助バルーンとの間の界面に、それらのバルーンが膨張したとき、超音波に対して高い反射性をもたらすことができる。

剛性の管状延長部２６は、キャリアカテーテルの遠位端に固定され、キャリアカテーテルおよび軸２４と同軸に延在している。延長部２６は、キャリアカテーテルの中心管腔１４に続く内孔２８を有している。固定係合要素または止め部３０は、主バルーン１６内で、キャリアカテーテルから離れた延長部の遠位端において、その延長部２６の外面を包囲している。内孔３６を有する中空の円筒状筒先（nosepiece）３４は、その遠位端（図１において上端）が開口し、バルーンの遠位端２０に取り付けられている。筒先３４は実質的に剛性の材料、例えば、金属から形成されるとよい。バルーン壁は、接着剤（図示せず）によって、この筒先に固定することができる。

内孔４０を有する柔軟な膨張性のチューブ３８が、止め部３０と筒先３４との間に延在している。このチューブの近位端は止め部３０、従って、延長部２６、キャリアカテーテル１０、およびバルーンの近位端１２に固定され、このチューブの遠位端は筒先に固定されている。チューブ３８の内孔４０は、筒先の孔３６と延長部２６内の孔２８とに連通している。その結果、延長部２６、チューブ４０、および筒先３６は、協力して、連続通路を画定し、この連続通路は、キャリアカテーテルの中心孔１４と連通し、かつバルーン１６の内部を貫通する。この通路は、主バルーンの遠位端２０において、主バルーン１６の外に位置する開口に通じている。チューブ３８は、望ましくは、発泡ポリマー、例えば、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）または発泡ポリエチレンのような材料から形成される。チューブの発泡ポリマーが多孔性を有する場合、そのチューブはエラストマーのような変形可能な無孔性材料からなる極めて薄い被膜を有しているとよい。米国、アリゾナ州テンペのＣ．Ｒ．Ｂａｒｄ，Ｉｎｃ．の子会社であるＩｍｐｒａ，Ｉｎｃ．から市販され、血管移植片材料として一般的に用いられている発泡ＰＴＦＥチューブが用いられるとよい。このような好ましい材料から形成されるチューブは、そのチューブが長さ方向に伸ばされたとき、チューブの内孔がチューブの軸に沿った長さ方向と直交する半径方向において実質的に収縮しないという性質を有している。本発明はいかなる操作の理論によっても制限されないが、この性質は、チューブの壁を構成する材料の低いポアソン比によって得られると考えられる。望ましくは、チューブが図１に描かれているようにバルーンが十分に萎んだ伸張状態まで伸ばされたとき、チューブの内径は、公称内径、すなわち、図２に描かれるような軸方向に短くなった十分に膨張した状態におけるチューブの直径の約２０％よりも大きく変化しない。最も典型的には、チューブと内孔は円形の断面を有している。従って、内孔の直径は、単純に、チューブの軸方向と直交する任意の方向における内孔の寸法である。もしチューブが非円形の断面を有する場合、内孔の直径は軸方向と直交する任意の方向における最大寸法と考えられる。典型的には、内孔は、約０．８〜１．２ｍｍの公称直径を有し、チューブが十分に膨張した状態から十分に萎んだ状態に至る通常の操作範囲にわたり伸ばされたとき、約０．２ｍｍよりも大きく変化しない。さらに、好ましい発泡ポリマー材料から形成されたチューブは、外圧を受けたとき、潰れに対して耐性を有する傾向にある。発泡ＰＴＦＥのような最も好ましい材料は低摩擦係数を有し、この低摩擦係数によって、ガイドワイヤおよび他の要素をチューブ内に通過させるのがさらに容易になる。加えて、以下に詳細に述べるように、このチューブは、装置の操作中に、コイルバネの作用によって伸ばされる。この伸張動作に対して、上記の好ましい材料は、極めて低い抵抗しか有しない。

一実施形態において、チューブは発泡ＰＴＦＥから形成され、非伸張状態において、０．０３８インチ（０．９７ｍｍ）の公称内径を有し、非伸張長さの約３０〜３５％だけ伸ばされたとき、０．０３５インチ（０．８９ｍｍ）の直径を有するガイドワイヤを通過させるのに十分な内径を有する。非伸張状態において、平方インチ当り８ポンドの外圧を受けたときでも、チューブは同一のガイドワイヤを通過させることができる。

円筒コイルバネ４２はチューブ３８を包囲し、止め部３０と筒先３４との間に延在している。バネの両端は止め部３０と筒先３４とに固定されている。コイルバネは略円筒状で、チューブ３８と同軸である、従って、コイルバネ４２とチューブ３８は、主バルーン１６内において略長さ方向に延在する複合軸部材を形成する。一実施形態において、バネ４２は、その弛緩状態において、約２８〜３０ｍｍの長さを有している。

薄壁の中空円筒の形態にある第１または近位側可動性係合要素４４がコイルバネ４２およびチューブ３８を包囲している。図１に示される主バルーン１６の萎んだ状態において、近位側係合要素４４はコイルバネ上を滑動可能であり、図示される位置から近位側および遠位側に移動可能である。第２または遠位側可動性係合要素４６は、主バルーン１６の遠位端２０およびそこに隣接した位置で、コイルバネ４２とチューブ３８を包囲している。遠位側係合要素４６は中空の管状構造体である。遠位側係合要素は筒先３４と一体に形成されてもよいし、または筒先に接合されてもよい。係合要素４４および４６は実質的に剛性材料、例えば、ステンレス鋼管材料のような金属材料から形成されている。一実施形態において、係合要素は０．１２５インチ（３．１７５ｍｍ）の外径と０．１０５インチ（２．６６７ｍｍ）の内径を有している。

円筒状の略管状超音波振動子５０が、止め部３０と主バルーンの近位端１８との間で延長部２６を取り囲んでいる。従って、超音波振動子は主バルーン内に配置されている。

操作において、組立体は、初期の段階において、萎んだバルーンを備えている。すなわち、組立体は実質的に図１に描かれた状態にある。この萎んだ状態において、バネ４２は弛緩した状態にあり、バルーンは捩れた状態にある。ガイドワイヤ５２のような細長要素をキャリアカテーテルの中心管腔１４内、延長部２６の孔２８内、チューブ３８の孔４０内、および筒先の孔３６内に通し、主バルーン１６の遠位端２０から突出させる。従来の技術を用いて、例えば、患者の血管系を介して、ガイドワイヤを患者の体内に進入させる。ガイドワイヤを適切な場所に配置した後、バルーンが取り付けられたキャリアカテーテルをガイドワイヤに沿って、血管系を通して、前進させる。進入中、バルーン組立体を、長さ方向と直交し、かつ軸２４と直交する半径方向において、実質的に自在に屈曲させることができる。可動性係合要素４４および４６は互いに離脱し、かつ互いに離れているので、少なくともこれらの可動性係合要素間の隙間内に配置されたバネ４２とチューブ３８の部分は、容易に屈曲させることができる。同様に、近位側可動性係合要素４４と固定係合要素または止め部３０との間に配置されたバネとチューブの部分も、屈曲させることができる。

カテーテルの遠位端を患者の体内の所望の位置またはその近傍まで進入させた後、バルーンを図２に描かれるように膨張させる。膨張すると、主バルーン１６は半径方向に拡張し、長さ方向、すなわち、軸方向において収縮し、その結果、主バルーンの遠位端２０が近位端１８およびキャリアカテーテル１０に向かって移動する。バルーンは、それが膨張すると、捩れが戻るので、バルーンの遠位端が、中心軸２４を中心として、バルーンの近位端に対して相対的に回転する。この運動によって、バネ４２は圧縮され、かつ捩られ（図１）、チューブ３８は長さ方向において短くなる。一実施形態において、バネ４２は、約９ｍｍ、すなわち、その自由長さの約６８％だけ圧縮され、中心軸２４を中心として一回転（３６０°）だけ捩られる。バルーン両端の互いに対する運動によって、可動性係合要素４６および４４を軸方向において互いに付勢し、近位側係合要素４４を固定係合要素または止め部３０に係合させる。その結果、組立体は、図２に描かれた状態に達する。バルーンによって係合要素に与えられる力は相当な大きさのこともある。膨張状態、すなわち、図２に描かれた構成におけるバルーンを有する１つの典型的な実施形態において、約６ポンドの力が軸方向に加えられ、係合要素を互いに係合させた状態で保持する。膨張した状態において、係合要素は互いに係合するので、それらは互いに当接し、実質的に剛性の柱体を形成する。

係合要素によって形成された剛性の柱体は、キャリアカテーテルの剛性のある延長部２６と筒先３４との間に延在する。従って、柱体の遠位端はバルーンの遠位端に機械的に連結され、柱体の近位端は、延長部２６を介して、バルーンの近位端１８に機械的に連結される。従って、柱体は、筒先とバルーンの遠位端２０をキャリアカテーテルの軸２４と一直線に配置させて、保持する。これによって、主バルーン１６は超音波振動子５０と一直線上に保持され、最適な集束作用が得られる。組立体がこの状態にある間、ガイドワイヤ５２は、適切な位置に配置されたままでもよいし、引き出されてもよいし、または他の細長のプローブ、カテーテル、またはガイドワイヤと置き換えられてもよい。例えば、バルーンから遠い領域において生理学的状態を測定するために、検出センサを孔内に進入させてもよい。

超音波エネルギーを振動子５０によって適用し、中心軸２４を包囲する組織、例えば、米国特許出願第０９／９０５，２２７号においてさらに十分に記載されているような心臓の壁内のリング状の病巣を切除することができる。

所望の治療が終了した後、バルーンを萎ませる。バネ４２（図１）は、バルーンの近位端と遠位端を互いに離れさせるように作用し、これによって、バルーンを半径方向において容易に収縮させ、組立体を実質的に図１に示された状態に回復させる。このプロセスにおいて、係合要素は図１に描かれた離脱状態に戻る。バネも、捩れが戻った弛緩状態に戻る。すなわち、膨張中にバネに与えられた軸２４を中心とする捩れ運動とは逆の運動が生じる。一実施形態において、バネの遠位端、従って、筒先３４とバルーンの遠位端２０は、軸２４を中心としてバネの近位端に対して相対的に回転し、バルーンを軸２４を中心として捩って、バルーンを実質的に元の萎んだ状態に回復させる。この軸方向の運動と捩れ運動は、バルーンをコンパクトな状態に萎ませるのを促進する。次いで、キャリアカテーテルとバルーンを、患者から引き出す。

特許請求項によって定義されているように、本発明から逸脱することなく、前述の特徴に対して多数の変形および組合せを利用することができる。例えば、チューブ３８を省略し、その結果として、バルーン内に通路を設けるのにチューブの機能を省略する構造において、上記の係合要素の配置を用いることができる。このような配置において、係合要素は、バネのみによって、またはバネの代わりに設けられた他の柔軟部材によって、案内される。また、チューブ３８は、通常の材料、例えば、チューブが伸ばされたときに半径方向において大きく収縮する、すなわち、「括れる」エラストマーなどの材料から形成することができる。このような組立体は、組立体が萎んだ状態にあるとき、チューブの内孔が部分的または完全に閉鎖されるので、さほど好ましくない。逆に、係合要素を含まない構造であっても、前述したような好ましいチューブを用いることができる。また、本発明は、バルーンの近位端に接続されたカテーテルを利用しないバルーン構造にも利用することができる。

係合要素の数を変更することができる。本発明のさらに他の実施形態による装置（図３）は、前述の２つの可動性係合要素を筒先１３４、従って、バルーンの遠位端、に固定された単一の可動性係合要素１４４と置き換える以外、図１および２を参照して述べた装置と類似している。この可動性係合要素は、前述の可動性係合要素と類似の管状構造であり、バネ１４２とチューブ１３８を包囲している。図３に示される萎んだ状態において、この可動性係合要素の近位端は、固定係合要素または止め部１３０から離れている。従って、組立体は、係合要素間の隙間１０２において、軸１２４と直交する方向に自在に屈曲することができる。前記と類似の方法で、組立体を血管系内に進入させ、治療の後、組立体を取除くのが、この柔軟性によって容易になる。膨張した状態において、可動性係合要素１４４の近位端は固定係合要素または止め部３０と当接し、前述したような柱体または支持体を形成する。しかし、この実施形態による組立体は、進入中および取外し中、萎んだ状態において、捩れに対してより大きい耐性を有している。

管状の可動性係合要素１４４は、チューブの壁を貫通する１つ以上の穴１４５を備えている。これらの穴１４５によって、バルーン１１６が液体で充填されたとき、チューブ１３８を直接的に包囲する係合要素の孔内の小さい空間から空気をパージするのを容易にする。同様の穴を、図１および図２に示された可動性係合要素に設けてもよい。

例えば、近位側係合要素４４を２つのより短い係合要素と置き換えることができる。また、前述の近位側可動性係合要素４４を、固定係合要素または止め部３０に固定することもできる。

超音波振動子５０が必要とされないか、または異なる領域に配置されるさらに他の変形形態において、止め部５０を省略するので、バルーンの近位端において、近位側可動性係合要素をカテーテルの遠位端に直接的に当接させることができる。前述したように、バルーンが膨張した状態にあるとき、係合要素はバネと協同作用し、バネの変形は、これらの要素間の接合部におけるバネの局在的領域に制限される。この効果によって、バルーンの膨張状態において、係合要素が互いに当接せず、互いに接近するだけであっても、剛性を少なくともいくらかは増大させることができる。

他の実施形態による装置は、第１係合要素２７０と、第２係合要素２６０とを備えている（図４および５）。前述した実施形態におけるように、係合要素２６０と２７０はバルーン２１６内に配置されている。ここでは、「雄」の係合要素とも呼ばれる第１係合要素２７０は、一般的に、軸２８０を有する円筒の形態にある。第１係合要素は、カテーテル２１０の剛性のある管状延長部２２６によって、超音波振動子２５０から離れた位置においてカテーテル２１０に取り付けられている。すなわち、第１係合要素は、振動子およびバルーンの近位端２１８に対して固定された位置にある。第１係合要素２７０の軸２８０は振動子２５０の中心軸およびカテーテルの中心軸と一致している。ステム２７４が軸２８０に沿って第１係合要素２７０の遠位端から突出している。このステムは、第１係合要素に固定され、望ましくは、金属のような実質的に剛性の材料によって、第１係合要素と一体に形成される。ステムは、一般的に、軸２８０を中心とする回転体、例えば、円筒または円錐の形態にある主部２７５を備えている。主部２７５の少なくとも第１係合要素２７０から離れた部分は、第１係合要素の直径よりも小さい直径を有し、従って、第１係合要素２７０よりも小さい断面積を有している。第１係合要素２７０はステム２７４に繋がるテーパ面２７８を有している。面２７４の直径は、第１係合要素の円筒部とステムとの間において、遠位方向において漸進的に減少する。ステム２７４は、第１係合要素２７０から離れた主部２７５の遠位側に位置する球形先端２７２を備えている。球形先端２７２は、ステム２７４の主部よりも広い。すなわち、球形先端は、軸２８０と直交する最大寸法を有し、この最大寸法はステム２７４の対応する寸法よりも大きい。球形先端２７２は、軸２８０を中心とする球の区域の形態にある、ここでは、ボールジョイント面と呼ばれる外面を有している。ボールジョイント面の直径はステムの主部２７５の直径よりも大きく、第１係合要素２７０の直径に等しいかまたはわずかに小さい。第１係合要素２７０とステム２７４は連携して、第１係合要素の近位端からステムの遠位端の球形要素２７２まで軸２８０に沿って延在する孔２７７を画定している。

「雌」係合要素とも呼ばれる第２係合要素２６０は、軸２８２と円筒状の内孔２６６を画成する中空チューブである。第２係合要素は、筒先２３４によって、バルーン２１６の遠位端に固定される遠位端を有している。第２係合要素２６０は、最も好ましくは、第２係合要素の近位端の部分がポリマーのような比較的軟質の材料から形成されるか、または軟質材料のスリーブが第２係合要素の近位部の上に配置される以外は、金属のような実質的に剛性の材料から形成される。

第２係合要素の内孔２６６は、第１係合要素２７０の外径よりもわずかに大きく、球形要素２７２の直径よりもわずかに大きい内径を有している。例えば、孔２６６の内径は、約０．００１〜０．００４インチ（２５〜１００μｍ）だけ第１係合要素２７０の直径よりも大きくてよく、そのため、第２係合要素は第１係合要素に遊嵌される。また、孔２６６の内径は、好ましくは、約０．００１〜０．００４インチ（２５〜１００μｍ）だけ球形先端２７２の外径よりも大きい。孔２６６は、その近位端側で開口している。

第２係合要素２６０内に、前述の柔軟なチューブと類似の柔軟な膨張性チューブ２３８が配置されている。このチューブ２３８はステム２７４の遠位端と筒先２３４との間に延在している。チューブは内孔２３９を画定し、この孔２３９はステムと第１係合要素の内部孔２７７に連通し、かつカテーテル２１０の管腔に連通している。この孔２３９は、バルーンの遠位端において、筒先２３４を介して、バルーンの外と連通している。螺旋バネ２６２が第２係合要素の孔２６６内にも配置されている。バネ２６２はチューブ２３８を包囲している。このバネは、ステム２７４の遠位端の球形部２７２と筒先２３４に支持され、係合要素２６０と２７０、およびバルーン２１６の両端が互いに離れるように付勢する。

バルーン２１６が萎んだ状態にあるとき、係合要素２６０と２７０は図４に示される係合解除位置にある。ステムの球形部、すなわち、ボールジョイント面２７２は、孔２６６の開口した近位端に隣接して、孔２６６内に位置している。この状態において、係合要素２６０と２７０は互いに対して旋回可能であり、第２係合要素の軸２８２は、球形ボールジョイント面２７２を中心として、所定の角度範囲にわたって、第１係合要素の軸２８０に対して任意の方向に旋回することができる。第２係合要素２６０が球形先端２７２を中心として旋回すると、柔軟材料２３８とバネ２６６が曲げられる。この旋回運動によって、バルーンはカテーテル２１０と直交する方向において屈曲することができる。この柔軟性によって、ガイドワイヤに対するカテーテルの追従、および患者内に装置を配置している最中または患者からその装置を除去している最中における人体内での操作を促進することができる。しかし、第２係合要素２６０は、ステム、特に球形部２７２のボールジョイント面によって、第１係合要素の軸２８０と直交する方向において、第１係合要素に対する並進運動が実質的に制限される。これによって、バルーン２１６、チューブ２３８、およびバネ２６６に捩れが生じるのを確実に防ぐことができる。萎んだ状態において、特に組立体が図４に示されるように屈曲されたとき、第２係合要素の近位端がバルーン２１６の内部に支持されるとよい。しかし、第２係合要素２６０の近位端を構成する軟質材料２７６によって、バルーンは切断または裂傷し難い。

図５は、膨張した状態にあるバルーンを有する組立体を示している。バルーン２１６が膨張すると、そのバルーンの長さが減少し、バネ２６２を圧縮する。バネ２６２が圧縮されると、第２係合要素２６０は第１係合要素２７０に向かって移動する。この移動によって、ステム２７４が第２係合要素の孔２６６内に深く移動する。孔内にステムが漸進的に係合することによって、第２係合要素は第１係合要素と一直線に配置される。このプロセスは継続され、第１係合要素の近位端がテーパガイド面２７８、次いで第１係合要素２７０と当接する。第２係合要素２６０が第１係合要素２７０を入子式に伸縮自在に包囲する図５の十分に膨張した状態において、第１係合要素の外部と第２係合要素の内部との間の締まり嵌めによって、係合要素は互いに同軸に確実に配置され、その結果、軸２８２が軸２８０と一致する。バルーンの遠位端は、正確に、バルーンの近位端と同軸に、従って、振動子２５０、およびバルーン２１６と補助バルーン２２２によって定められる反射性の放物線界面領域と同軸に、保持される。萎んだ時に、バネ２６２は、第２係合要素を第１係合要素から引き離すように作用し、その結果、バルーン２１６を軸方向において伸ばし、組立体を図４に描かれた柔軟な状態に回復させる。これらの係合要素は、第２係合要素２６０がステム２７４の球形先端２７２をまだ包囲している限界点まで、互いに離脱させる。この実施形態において、バネは、前述したように、バルーンの規則正しい折畳みを促進するために、萎縮中に、バルーンを捩ってもよいし、捩らなくてもよい。

図４および図５の配置を変更することができる。例えば、係合要素の位置を逆にすることができるので、雄、すなわち、ステムによって支持された第１係合要素２７０をバルーンの遠位端に取り付け、管状または雌の係合要素２６０をバルーンの近位端およびカテーテルに取り付けることができる。また、組立体は、２つ以上の係合要素を備えることができる。例えば、組立体は、２つの管状の雌係合要素と、それらの間に配置される雄係合要素を備えてもよい。この場合、２つの雌係合要素は、膨張中に、両側から雄要素に接近する。このような実施形態において、雄係合要素は、互いに反対の方向に突出する２つのステムを有し、１つのステムが各雌要素内に突出する。

他の実施形態による装置は、第３係合要素３５０を備えている（図６）。第３係合要素３５０は、軸３８２と円筒状の内孔３６６を画定する中空チューブなので、「雌」係合要素とも呼ばれる。第３係合要素は、図４および５を参照して前述した第２係合要素２６０の構造と類似の構造を有している。一方、第２中央係合要素３６０は、前述の第２係合要素２６０の近位端と類似の近位端と、前述の第１係合要素の遠位端と類似の遠位端とを有している。従って、ステム３７４は、第２または中央係合要素の遠位端から突出し、このステムは球形要素３７２を有している。ここでも、係合要素は、望ましくは、実質的に剛性の材料から形成される。ただし、第２係要素３６０と第３係合要素３５０は、各々、萎んだ状態において、バルーンとこれらの要素の近位端との間の係合によってバルーンが損傷するのを防ぐために、それぞれの近位端において、ポリマーのような比較的軟質な材料を有している。図示された萎んだ状態において、係合要素は、図４および５を参照して述べたのと同様に、ステムの球形先端を中心として互いに対して自在に旋回することができる。膨張した状態において、第３係合要素３５０は第２係合要素３６０の外面を入子式に伸縮自在に受け、第２係合要素は第１係合要素３７０の外面を入子式に伸縮自在に受ける。ここでも、係合された要素は、互いに同軸関係を保って拘束され、それによって、バルーンが膨張した状態にあるとき、バルーンの近位端と遠位端とを、互いに、かつ振動子３０１のような内部構造と正確に一直線上に保持することができる。

３つの係合要素を有する図６の構造は、２つの係合要素を有する他の対応する構造と比較して、萎んだ状態における柔軟性が増大する。さらに他の変形形態として、萎んだ状態において柔軟性をさらに増大させる付加的な係合要素を備えることもできる。

図１〜３におけるように、バルーンが膨張した状態において、係合要素が互いに入子式に伸縮自在に包囲せずに、互いに当接する場合にも、図４および図５を参照して述べたステムの配置を用いることができる。さらに他の変形形態において、図４および図５の第１係合要素２７０はその近位端またはその近傍に肩部を備えることもできる。この場合、バルーンが膨張した状態において、第２係合要素の近位端はこのような肩に当接する。図４〜６に示されるように互いに包囲する係合要素を、ステムを設けずに、用いることができる。ステムを、円板または他の非球形面の形態にある球形部を備えるか、またはその球形部を全体的に省略するように、修正することもできる。もし球形部を省略した場合、典型的には、耐捩れ機能がさほど有効ではなくなる。さらに、第１係合要素が円滑な円筒面を有することは、重要ではない。例えば、第１係合要素２７０は、リブ、フィン、または他の突起の組によって画定される外面を有していてもよい。

変形形態において、図１および図２を参照して述べたチューブ４０は、図７に示されるような渦巻形状を有してもよい。すなわち、チューブ４４０は、一般的に、内径ｄ_Mを画定する渦巻きを有する小さな蛇腹の形態にあるとよい。このようなチューブは、実線で示される軸方向に収縮した状態から破線で示される軸方向に拡張した状態に、軸方向（図７に示されるような上方向および下方向）に伸ばすことができる。実際に、渦巻きは部分的または全体的に拡張する。望ましくは、内径ｄ_Mは拡張中に実質的に減少しない。このようなチューブは前述の材料、または従来のポリマーおよびエラストマーのような他の材料から形成することができる。

これらおよび他の変形形態、並びに前述の特徴の組合せを、本発明から逸脱することなく、利用することができる。従って、前述の好ましい実施形態の説明は、特許請求項によって定められる本発明を制限するものではなく、単なる例示であると理解されるべきである。

本発明は、医療処置に用いることができる。

本発明の一実施形態による装置の概略的な部分断面図である。 膨張した状態にある装置を示す、図１と同様の部分的概略図である。 本発明のさらに他の実施形態による装置を示す、図１と同様の図である。 本発明のさらに他の実施形態による装置の概略的な部分断面図である。 膨張した状態にある装置を示す、図４と同様の部分的概略図である。 本発明のさらに他の実施形態による装置の概略的な部分断面図である。 本発明のさらに他の実施形態に用いられるチューブの部分的概略断面図である。

Claims (5)

1. （ａ）近位端と遠位端、および前記端間の長さ方向を有するバルーンであって、前記バルーンは膨張した状態と萎んだ状態を有し、前記バルーンは、萎んだ状態において前記端間に萎んだ長さを有し、膨張した状態において膨張した長さを有し、前記膨張した長さは前記萎んだ長さよりも短いようなバルーンと、
   （ｂ）前記バルーン内に配置されて、前記バルーンの長さ方向に延在するチューブであって、前記チューブは前記バルーンを貫通する通路を少なくとも部分的に画定する内孔を有し、前記チューブは前記バルーンの前記近位端に機械的に連結される近位端と、前記バルーンの前記遠位端に機械的に連結される遠位端を有し、前記チューブは、前記バルーンが萎むとき、長さ方向に伸ばされ、前記バルーンが膨張するとき、長さ方向に短縮され、前記チューブの前記内孔は、そのような伸張および圧縮にも関わらず、実質的に一定に維持される直径寸法を有するようなチューブと、
   前記バルーンの前記近位端に機械的に連結されるキャリアカテーテルと
   を備え、
   前記キャリアカテーテルが前記チューブの孔と連通する孔を有している、装置。
2. （ａ）近位端と遠位端、および前記端間の長さ方向を有するバルーンであって、前記バルーンは膨張した状態と萎んだ状態を有し、前記バルーンは、萎んだ状態において前記端間に萎んだ長さを有し、膨張した状態において膨張した長さを有し、前記膨張した長さは前記萎んだ長さよりも短いようなバルーンと、
   （ｂ）前記バルーン内に配置されて、前記バルーンの長さ方向に延在するチューブであって、前記チューブは前記バルーンを貫く通路を少なくとも部分的に画定する内孔を有し、前記チューブは前記バルーンの前記近位端に機械的に連結される近位端と、前記バルーンの前記遠位端に機械的に連結される遠位端を有し、前記チューブは、前記バルーンが萎むとき、長さ方向に伸ばされ、前記バルーンが膨張するとき、長さ方向に短縮され、前記チューブは発泡ポリマーからなる群から選択される材料から形成されるようなチューブと、
   前記バルーンの前記近位端に機械的に連結されるキャリアカテーテルと
   を備え、
   前記キャリアカテーテルが前記チューブの孔と連通する孔を有している、装置。
3. 前記チューブは、発泡ポリテトラフルオロエチレンから形成される、請求項２に記載の装置。
4. 前記チューブの前記孔は、前記バルーンが萎み、前記チューブが短縮したとき、第１内径を有し、前記バルーンが膨張し、前記チューブが伸ばされたとき、第２内径を有し、前記第１および第２内径は、前記第１内径の約２０％未満の大きさだけ、互いに異なる、請求項１または２に記載の装置。
5. 前記キャリアカテーテルと前記孔を貫通し、前記バルーンの前記遠位端から外に突出する細長要素をさらに備える、請求項１または２に記載の装置。

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