JP4495989B2 - 骨固定要素 - Google Patents

Description

この発明は機械的な装置を骨に固定するための骨固定要素に関する。

茎状のねじの形のこの種の骨固定要素はＤＥ４２ ３４ １１８に記載されている。それはシャフト、およびロッドに接続可能な頭部を含む。シャフトにはねじが設けられ、これによってねじを骨に捩じ込むことができる。

ＤＥ４３ ０７ ５７６は、骨ねじの頭部とロッドとの間に多軸接続を備えた骨固定要素について記載している。

上述の種類の骨固定要素は捩じ込むことで骨に挿入されるが、これは比較的時間がかかり力を要するプロセスである。さらに、古典的な捩じ込みのプロセスは骨に大きな圧力が作用することがあり、古い骨または既に損傷している骨の場合には望ましくない。

このため、古典的な捩じ込みのプロセスは、特に小児外科、脊椎外科および神経外科などでの臨床的要件に好適ではない。
ＤＥ４２ ３４ １１８明細書 ＤＥ４３ ０７ ５７６明細書

したがって、この発明は、すばやくかつ容易に少ない力で挿入することができ、骨を損傷する力を作用することなく確実な装着を実現する、特に小児外科、脊椎外科および神経外科で使用するための骨固定要素を提供するという課題に基づく。

この課題は請求項１に記載の骨固定要素によって解決される。この発明のさらに別の展開例は従属項に記載される。

骨ねじを形成しない領域を設けることによって、骨に以前に生成された装着孔へと骨固定要素を押込むかまたは挿入し、捩じ込みのプロセスを伴うことなくそれを予め定められた角度だけ回転させることで固定することが可能である。

この発明のさらに別の特徴および機能は添付の図面に基づく実施例の説明から明らかである。

この発明の第１の実施例による骨固定要素を図１から図５を参照して説明する。

図１に最もよく示されるように、骨固定要素１は頭部２およびシャフト３を含む。頭部２は球体のセグメント状になるように設けられ、回転ツールが係合することのできる、たとえば、スロット、クロススロット、六角形の窪みまたは外側の六角形もしくは類似の装置などの装置（図示せず）を含む。

シャフト３は頭部と反対の端部に先端４を含む。骨ねじ５はシャフトの全長にわたって延在する。

シャフト３の２つの対向する側には２つの平面６、７が設けられ、これらは互いにおよびシャフトの軸（シャフト３の長手軸）に対して平行でかつシャフトの全長にわたって延在する。面６、７の間の距離は骨ねじ５の谷径よりも小さいため、面６、７は骨ねじ５を中断する。

図２に最もよく示されるように、シャフト３の断面はほぼ長方形になり、ねじによって形成される凹型の細い側を有する。断面の第１の大きさは面６、７の間の距離によって決まり、第１の方向に直交する第２の大きさは骨ねじ５の外側の大きさによって決まる。

骨固定要素１はスチール、チタンまたは人体に適合性がありかつ十分に安定した材料で作られる。

固定要素１を挿入するため、図５に最もよく示されるように、まず対応する長円形の孔８が骨に生成される。これは、たとえばドリルで対をなす孔を開け、続いてヤスリを用いて分離壁を取除くことによって実現できる。またはこれに代えて、長円形の孔は横送りカッターまたは輪郭形成カッターを用いて生成してもよい。長円形の孔８の輪郭はシャフト３の断面にほぼ対応する。しかしながら、わずかに小さくてもよい。

続いて、骨固定要素１のシャフト３は、シャフト３の断面の長手軸が長円形の孔８の長手軸とほぼ同一となるように押込むかまたは打込むことによって長円形の孔８に挿入される。この配置では、骨固定要素１はまだ引っ張ることによって取外すことができるような強さで長円形の孔８に取付けられている。

続いて、骨固定要素１は、図５の破線によって示されるように、頭部に係合する回転ツールによってある予め定められた角度、好ましくは９０°回転される。結果として、骨ねじ５の歯は骨と係合し、骨固定要素はしっかりと取付けられる。

それをさらに１８０°の角度まで回転させるかまたは回転させて最初の位置まで戻すことで、骨固定要素１は緩めることができ、必要であれば骨から引抜くことができる。

時間が経つにつれ、骨が空間へと成長し、骨固定要素１の安定性が増す。

場合によっては、長い時間が経ち、骨固定要素１が骨によってしっかりと囲まれたときに、たとえば固定された装置を取外すときなど、骨固定要素１を骨から取外す必要がある場合がある。このとき、要素を単に回転させて戻して引抜くことはもはや不可能である。この場合、骨ねじ５は、従来の骨ねじと同様に回転ツールを用いてねじを緩めることで骨から骨固定要素１を取外すのを可能にする。

図６は、この発明による第２の実施例を示す。平面６、７の代わりに、骨固定要素１のシャフト３は２つの対向する面１１、１２を有し、これらはシャフト３の断面が凹型の長手方向の側を有するようにシャフトの軸の方向に湾曲している。その他の点では、骨固定要素１の設計および使用は第１の実施例と同一である。

凹型になるように面１１、１２を設けることで、骨の材料の内生が向上し、骨固定要素１の骨での装着の安定性が増す。

図７は、この発明による第３の実施例を示す。面６、７または１１、１２の代わりに、骨固定要素１のシャフト３は２つの対向する面１６、１７を含み、これらは螺旋部分を形成するようにある予め定められた角度αだけシャフトの軸のまわりで捩じれる。その他の
点では、骨固定要素１の設計および使用は第１の実施例と同一である。

図７では、予め定められた角度αは例示のため約９０°で示されているが、この角度は９０°±４５°の範囲にあることが好ましい。面１６、１７がわずかに捩じれることで、骨固定要素１の骨での固定が向上する。

第２の実施例の面１１、１２と同様に、第３の実施例の面１６、１７は凹型になるように設けてもよい。

この発明による第４の実施例による骨固定要素を図８から図１０を参照して説明する。２つの平行な面６、７の代わりに、骨固定要素１のシャフト３は３つの面２１、２２、２３を含み、これらは各々互いから１２０°オフセットされ、シャフト３の断面はほぼ三角形になる。骨ねじを形成しない面２１、２２、２３とシャフトの軸との間の距離は骨ねじ５の中心半径より小さいため、面２１、２２、２３は骨ねじ５を中断する。その他の点では、骨固定要素１の設計および使用は第１の実施例と同一である。

第４の実施例によると、図１０に最もよく示されるように、骨固定要素１を挿入するために、まず対応する三角形の孔２８が骨に生成される。これは、たとえばドリルで孔を開け、続いてヤスリを用いて形作ることで実現できる。またはこれに代えて、三角形の孔２８は横送りカッターまたは輪郭形成カッターを用いて生成してもよい。三角形の孔２８の断面は、シャフト３の断面にほぼ対応するかまたはそれよりわずかに小さい。

続いて、骨固定要素１のシャフト３は押込むかまたは打込むことによって三角形の孔２８に挿入され、シャフト３の断面の三角形の側は三角形の孔２８の三角形の側にほぼ対応する。この配置では、骨固定要素１は、まだ引っ張ることで取外すことができるような強さで三角形の孔２８に取付けられている。

次に、骨固定要素１は、頭部に係合する回転ツールによってある予め定められた角度、好ましくは６０°（図１０の破線で示される）回転される。結果として、骨ねじ５の歯は骨に係合し、骨固定要素１はしっかりと取付けられる。

さらに１２０°の角度まで回転させるかまたは回転させて最初の位置まで戻すことで、骨固定要素１は緩めることができ、必要であれば骨から引抜くことができる。

上述のように、第４の実施例の骨固定要素１は、長い時間が経って骨によってしっかりと囲まれたときに、従来の骨ねじと同様に回転ツールを用いてそれを緩めることで骨から取外すことができる。

第２の実施例の面１１、１２と同様に、第４の実施例の面２１、２２、２３は凹型の形状になるように設けてもよいし、および／または第３の実施例の面１６、１７のように互いに対して捩じれるように設けてもよい。

最初の４つの実施例で説明した骨固定要素は、椎弓根に挿入するのに理想的であるが、機械的な装置が固定される他のすべての骨にも理想的である。骨固定要素とロッドとの間の２種類の接続を骨固定要素と外部の装置との接続の例として以下に説明する。

図１１は骨固定要素１とロッド３０との間の単軸接続の概略図である。

骨固定要素１の頭部２はロッド３０のための受部３１として設けられ、Ｕ字型の窪み３２を含み、これによって２つの自由脚３３、３４が形成される。Ｕ字型の窪み３２の幅は
ロッド３０の直径にほぼ対応する。内面ねじ３５は自由脚３３、３４の内側に設けられる。

骨固定要素１を骨に挿入した後、ロッド３０がＵ字型の窪み３２へと挿入される。続いて、ねじ３６は、ねじ３６とＵ字型の窪み３２のベースとの間でロッド３０が固定されるように十分に内面ねじ３５へと捩じ込まれる。

シャフト３と受部との間の他の種類の単軸接続も可能である。さらに、ロッドのための受部の設計は図示の実施例に限定されない。たとえば、１つの修正例では、受部は内面ねじを含まない。この例では、受部はねじ切りロッドに接続され、側に係合するナットによって固定される。

図１２は骨固定要素１とロッド４０との間の多軸接続の概略図である。

接続を実現するため、本質的に筒状の受部４１が長手方向のボア４２とともに設けられる。長手方向のボア４２の直径は骨固定要素１の球体のセグメント状の頭部２の直径よりわずかに大きい。長手方向のボア４２は受部４１の第１の端部から第１の端部と反対の第２の端部まで延在する。球体のセグメント状の窪み４３は、直径が骨固定要素１の球体のセグメント状の頭部２の直径とほぼ同一であり、受部４１の第２の端部と長手方向のボア４２との間に設けられる。

さらに、受部４１はＵ字型の窪み（図示せず）を含み、その幅はロッド４０の直径にほぼ対応する。このＵ字型の窪みは受部４１に２つの脚４４、４５を形成する。脚４４、４５の内側には内面ねじ４６が設けられ、外側には外面ねじ４７が設けられる。

さらに、スリーブ状の圧力要素５０が設けられる。スリーブ状の圧力要素５０の一端には、骨固定要素１の球体のセグメント状の頭部２とほぼ同じ直径を有する球体のセグメント状の窪み５１が設けられ、他端には、ロッド４０とほぼ同じ直径を有する筒セグメント状の窪み５２が設けられる。

さらに、ロッドおよび頭部を固定するため、内面ねじ４６に捩じ込むことができる内面ねじ５６、および外面ねじ４７に捩じ込むことのできるナット５７が設けられる。

動作において、骨固定要素１のシャフト３は受部４１に挿入され、骨固定要素１の頭部２が球体のセグメント状の部分４３内に保持されるまで受部４１の第１の端部から進む。続いて、骨固定要素１は骨に導入される。このため、骨固定要素１は上述のように以前に骨に生成された孔へと押込まれるかまたは打込まれる。

続いて、受部４１の第１の端部から進んで、スリーブ状の圧力要素５０が長手方向のボア４２へとスライドされ、球体のセグメント状の窪み５１は骨固定要素１の頭部２上にくる。次いでロッド３０がＵ字型の窪みに挿入され、圧力要素５０の筒セグメント状の窪み５２内にくる。

続いて、ねじ５６が内面ねじ４６へと捩じ込まれ、骨固定要素１の頭部２は圧力要素５０によって固定される。同時にロッド４０はねじ５６によって固定される。最後に、ナット５７が外面ねじ４７へと捩じ込まれて固定を確実にする。

上述の頭部と受部との間の多軸接続は単なる例として示される。他の種類の多軸接続も可能である。

第１から第４の実施例に示される球体のセグメント状の頭部は、上述の骨固定要素と外部の装置との間の多軸接続に特に好適である。しかしながら、骨固定要素には、外部の装置を多軸または単軸の態様で接続および／または固定して接続することを可能にするものであればどのような形状の頭部を設けてもよい。これは、プレートを骨に固定するための単なる皿穴または丸平の頭部を設けることを含む。

またはこれに代えて、骨固定要素のシャフトは先端を有さないように設けてもよい。さらに、骨への挿入を容易にするためにわずかに円錐形の形状になるように設けてもよい。

ねじはシャフトの全長にわたって延在するのではなく、シャフトの予め定められた部分のみに延在してもよい。

骨ねじを形成しない面の数は２つまたは３つに限定されない。これに代えて、１つのみまたは３つより多い数の面を設けてもよい。

シャフトの軸からの面の距離は必ずしも骨ねじ５の中心半径より小さい必要はない。中心半径と同一かまたはそれより大きくなるように選択してもよい。しかし、どの場合でも、骨ねじの先端とシャフトの軸との間の距離よりも小さくなくてはならない。

凹型の面１１、１２に対応する面は幅全体にわたって湾曲する必要はない。面の一部のみが湾曲する場合でも十分である。

骨の内生を向上するため、面を粗くするか、および／または、たとえばハイドロキシアパタイトを用いてコーティングしてもよい。

さらに、骨固定要素には、その頭部を通って延在しかつ先端で開口するかまたは閉鎖する長手方向のボア、およびその長手方向のボアから横方向に分岐しかつシャフトの横方向の壁で開口するボアを設けてもよく、前記ボアは薬物または骨用セメントを装着ボアへと注入するのを可能にする。

さらに別の展開例では、骨固定要素は、たとえばニチノールなどの形状記憶合金から作られて設けられる。この場合、骨固定要素は、たとえば、室温では骨ねじを形成しない面が水平でかつ互いに平行である図１に対応する形状を取り、体温では面が互いに対して捩じれる図７に対応する形状を取るように設けてもよい。室温での挿入中、平行な面は骨固定要素を容易に挿入できるようにする。一旦体内に入ると、骨固定要素の形状は変化し、面が捩じれて骨の中での安定性が増す。

形状記憶合金から作られる骨固定要素は、骨ねじの歯が体温の場合より室温の場合に小さくなるように設けてもよい。結果として、骨ねじの歯は一旦体内に入ると大きくなり、骨の中での安定性が増す。

この発明の第１の実施例による骨固定要素の斜視図である。 第１の実施例による骨固定要素の先端の上面図である。 図２に示される方向Ａからの、第１の実施例による骨固定要素の側面図である。 図２に示される方向Ｂからの、第１の実施例による骨固定要素の側面図である。 第１の実施例による骨固定要素の機能の概略図である。 第２の実施例による骨固定要素の先端の上面図である。 この発明の第３の実施例による骨固定要素の斜視図である。 この発明の第４の実施例による骨固定要素の斜視図である。 第４の実施例による骨固定要素の先端の上面図である。 第４の実施例による骨固定要素の機能の概略図である。 骨固定要素とロッドとの間の単軸接続の概略図である。 骨固定要素とロッドとの間の多軸接続の概略図である。

符号の説明

１ 骨固定要素、２ 頭部、３ シャフト、６、７；１１、１２；１６、１７；２１、２２、２３ 骨ねじを形成しない面。

Claims (14)

1. 外部の装置を骨に固定するための骨固定要素（１）であって、
   前記外部の装置に接続可能な頭部（２）と、
   骨に固定可能でかつ予め定められた部分に骨ねじ（５）を含むシャフト（３）とを含み、
   前記シャフト（３）は、本質的に前記シャフトの軸の方向に沿って前記予め定められた部分の第１の端部から第２の端部へと延在する少なくとも１つの骨ねじを形成しない面（６、７；１１、１２；１６、１７；２１、２２、２３）を含み、
   少なくとも１つの前記骨ねじを形成しない面は、平面（６，７；２１，２２，２３）をなしている、骨固定要素（１）。
2. 前記骨ねじを形成しない面（６、７；１１、１２；１６、１７；２１、２２、２３）と前記シャフトの軸との間の距離は、前記骨ねじ（５）の先端と前記シャフトの軸との間の距離よりも小さいことを特徴とする、請求項１に記載の骨固定要素（１）。
3. 複数の骨ねじを形成しない面（６、７；１１、１２；１６、１７；２１、２２、２３）が設けられることを特徴とする、請求項１または２に記載の骨固定要素（１）。
4. 前記複数の骨ねじを形成しない面（６、７；１１、１２；１６、１７；２１、２２、２３）は周縁の方向に互いから等しい距離に配置されることを特徴とする、請求項３に記載の骨固定要素（１）。
5. 前記骨ねじを形成しない面（１１、１２）の少なくとも１つは凹型の形状になるように設けられることを特徴とする、請求項１から４のいずれかに記載の骨固定要素（１）。
6. 前記骨ねじを形成しない面（６、７；２１、２２、２３）は前記シャフトの軸に平行に延在することを特徴とする、請求項１から５のいずれかに記載の骨固定要素（１）。
7. 前記骨ねじを形成しない面（１６、１７）は螺旋形部分の形で前記予め定められた部分
   の第１の端部から第２の端部へと延在することを特徴とする、請求項１から５のいずれかに記載の骨固定要素（１）。
8. 前記予め定められた部分は前記頭部（２）と反対の前記シャフト（３）の端部へと延在することを特徴とする、請求項１から７のいずれかに記載の骨固定要素（１）。
9. 先端（４）は前記頭部（２）と反対の前記シャフト（３）の端部に設けられることを特徴とする、請求項１から８のいずれかに記載の骨固定要素（１）。
10. 前記骨ねじを形成しない面（６、７；１１、１２；１６、１７；２１、２２、２３）の少なくとも１つは骨の内生を向上するために粗くされるかまたはコーティングされることを特徴とする、請求項１から９のいずれかに記載の骨固定要素（１）。
11. 前記シャフト（３）は形状記憶合金から作られて設けられることを特徴とする、請求項１から１０のいずれかに記載の骨固定要素（１）。
12. 前記頭部（２）はロッド（３０）へと接続するための受部（３１）として設けられることを特徴とする、請求項１から１１のいずれかに記載の骨固定要素（１）。
13. 前記頭部（２）は前記シャフト（３）にしっかりと接続されるかまたは関節でつながれることを特徴とする、請求項１から１２のいずれかに記載の骨固定要素（１）。
14. ２つまたは３つの骨ねじを形成しない面（６、７；１１、１２；１６、１７；２１、２２、２３）が設けられることを特徴とする、請求項３に記載の骨固定要素（１）。

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