TWI410231B - 骨骼固定裝置 - Google Patents

Description

骨骼固定裝置

本發明係關於一種骨骼固定裝置，尤指一種骨骼固定裝置，包括第一段，有可彈性變形之倒鉤元件，以供推動和轉動插入；附加第二段，有骨骼螺紋，增加扣持於骨骼內。骨骼固定裝置可以例如有梗螺釘的形式使用，應用於脊椎手術，或任何其他形式的骨骼固定應用。

已知形式的骨骼固定元件為習知骨骼螺釘，包括軸部，有骨骼螺紋，可供螺釘旋入骨骼內。骨骼螺釘可利用螺絲起子，用人工插入骨骼內，費時又費力。此外，在螺釘插入骨骼的過程中，會有高壓力作用於骨骼結構本身，為某些臨床應用上所不宜，例如神經科手術、脊椎手術、小兒科手術或外傷手術。

US5,562,704號揭示一種手術移植體，其本體具有第一端形成莖部，第二端形成頭部。移植體包括複數切口，界定為倒鉤，旨在保持移植體安裝在使用位置。

US2005/0187555 A1揭示一種骨骼固定元件，包括軸部，有複數可彈性變形之倒鉤元件，配置在繞軸部的至少一螺旋線。骨骼固定裝置的設計，得以快速而且容易插入骨骼內。所以，是一種所謂推轉固定件。然而，拉出力減小，視相較於習知骨骼螺釘的骨骼品質而定。在一具體例中，骨骼固定裝置包括第一段，有倒鉤元件，位於接近尖端，而鄰接第一段的第二段，具有公制螺紋，外螺帽可螺合其上，把骨骼板固定於骨骼。

本發明之目的，在於提供一種骨骼固定裝置，可藉推力插入骨骼內，同時對拉出和轉動力增加抵抗力。

此目的是由本發明申請專利範圍第1項解決。進一步發展則列於附屬項。

本發明骨骼固定裝置兼具習用螺釘和推轉固定件之優點。特別適用於有梗固定件，以可彈性變形的倒鉤元件，固定於具有方格狀骨骼結構之較弱內椎骨本體，並以習知螺釘部固定於皮質骨骼的較強梗區內。然而，骨骼固定裝置可應用骨骼具有較弱區和相鄰較硬區之類似骨骼固定情況。

由於具有骨骼螺紋的部位，骨骼固定裝置對外科醫師提供熟悉的螺釘感和固定保證。

骨骼固定裝置進一步優點為，較之已知推轉固定件，對拉出和轉動力具有增進抵抗性，尤其是弱骨骼物質。提供最小插入力和最大拘持力。此外，對固定裝置的插入和拆除，具有低力矩。

以本發明固定裝置，由於推轉插入，如有需要，稍後安全拆除，可以改進程序時間。

再者，固定裝置較之推轉固定件，可改進骨骼固定件定置高度之微調。

固定裝置可部份或完全由超彈性和/或形狀記憶性材料製成。尤其是倒鉤元件具有超彈性或形狀記憶性特點。

本發明進一步特點和優點，由參照附圖所示具體例之詳述，即可清楚明白。

本發明第一具體例之骨骼固定裝置，可參照第1至4圖加以說明。骨骼固定裝置1包括一端為尖端3之軸部2，和另一端之頭部4。軸部2包括第一段5，有複數倒鉤元件6，以及第二段7，包括骨骼螺紋。第一段5位於第二段7和尖端3之間。具有骨骼螺紋之第二段7位於鄰接固定裝置之頭部4，或在其附近。

第一段5以管狀體形成為佳，如第4圖所示。倒鉤元件6是由管狀體壁上所為實質上四方形切口所形成，其中倒鉤元件的末端基部不從管狀體切開，而是切成附件，在管狀體壁上有倒鉤元件6用之彎曲側。倒鉤元件6之配置，使倒鉤元件的自由端6a，背離尖端3。

又，由第1圖可見，倒鉤元件6的配置，使其自由端6a實質上位於圍繞軸部軸線M的螺旋線S上。因此，倒鉤元件之自由端相對於圓形沿周線U傾斜一角度α，相當於螺旋線S之螺旋角度。所以，倒鉤的自由端6a形成刃邊，類似螺釘螺紋的峰部。為提供適當螺釘般特性，倒鉤元件形成至少一圈，以至少二圈螺旋為佳。

倒鉤元件6從管狀體表面突出，其角度是在製造過程中選定，根據所用材料和倒鉤元件6實際維度，以獲得倒鉤元件所需剛性。由於倒鉤元件6的構型和附設於管狀體壁，可相對於管狀體彈性變形。當倒鉤元件6塌下或被壓入切口內，即受到預力。

最好是倒鉤元件具有第一段6b，大約與壁平行；和第二段6c，向外傾斜。

第1圖表示第一種狀態，其中倒鉤元件完全或幾乎完全位在管狀體壁上之各切口內。因此，在第一種狀態，倒鉤元件不會從軸部2突出。第3圖表示第二種狀態，其中倒鉤元件6從軸2向外突出。

倒鉤元件數量可變化，倒鉤元件在骨骼內發生的扣持力，視倒鉤元件數而定，並隨倒鉤元件數而增加。

倒鉤元件的刃邊6a具有的螺旋線S螺距，與第二段7處所設骨骼螺紋的佸距相同。如此可使固定裝置旋入骨骼內，必要時並從骨骼旋出。由第3圖可見，當倒鉤元件向外突出時，第一段的外徑大約相當於具有骨骼螺紋的第二段7的外徑。第一段長度大約為第二段長度的二倍或以上。

骨骼螺紋段的長度宜選用為，至少是和具有結實骨骼結構的骨骼區一樣程度。

第一段5具有圓筒段8，無螺紋，可附設管狀體。為防止管狀體相對於第二段7轉動，可設結構，例如一或以上之凹部9，管狀體的相對應凸部可結合其內。然而，第一段5固定於第二段7還有許多其他可能性存在，例如螺旋或壓套、熔接或其他連接型式。

尖端3可利用螺旋、壓套、熔接或其他連接型式，連接於管狀體。

頭部4包括凹部10，在其尖端的相反側呈U形或大約U形，藉此形成二自由股部11,12，界定凹溝，可容納桿100。股部11,12設有陰螺紋，可容納內螺釘13，供桿100固定於凹溝內。

骨骼固定裝置可由任何人體相容性材料製成。最好是，使用人體相容性金屬，諸如鈦、不銹鋼及其合金，或人體相容性塑膠材料。具有倒鉤元件6的管狀體，可由固定裝置之其餘部份同樣材料，或不同材料製成。

具有倒鉤元件6之管狀體最好由形狀記憶性合金製成，具有形狀記憶和/或超彈性特性，或由具有彈簧般特性的材料製成，像不銹鋼或鈦合金。例如鎳鈦合金，像nitinol，即適用於管狀體。

操作上，先將骨骼固定裝置1預組裝，把管狀體組成的第一段5，連接至第二段7，然後，把尖端3連接至管狀體。

第5圖表示骨骼固定裝置使用於椎骨。內椎骨體15包含方格狀骨骼，而梗區16包含皮質骨。首先，製備芯孔17。芯孔17直徑基本上相當於管狀體外徑，亦可稍大或稍小，視所需結果或環境而定。例如，可視管狀體直徑和倒鉤元件6之屈曲性，選擇芯孔17的直徑，故可由倒鉤元件6提供所需之拉出抵抗力。選用直徑亦視骨骼品質而定。

隨後，如第5圖左側所示，把骨骼固定裝置插入，推進到芯孔17內。插入之際，倒鉤元件6呈塌下狀態，因其彈性而壓緊或進入切口內。滑動使骨骼固定裝置可快速並順利插入，直到具有骨骼螺紋的第二段7，接觸到芯孔17為止。

如第5圖右側所示，骨骼固定裝置進一步旋入，使骨骼螺紋結合於梗區的周圍骨骼材料。插入時，預力倒鉤元件6膨脹、上仰，以其刃邊6a壓緊芯孔17壁。

為使骨骼固定裝置進一步和/或最後定位，或者為使頭部4定位，把骨骼固定裝置進一步旋入芯孔17，或由此旋出，就像螺釘。於此過程中，定位在螺旋線S的倒鉤元件邊緣，有螺紋的作用。至少二骨骼固定裝置分別插在相鄰椎骨的一側，經由桿100連接。

由於具有倒鉤元件6的固定裝置之第一段5，位於接近尖端3，故第一段進入內椎骨體的弱骨骼材料內，不會造成損壞。

包括骨骼螺紋的第二段7，置於結實皮質骨內，故提供最大拘持力，抵抗拉出和轉動。

骨骼固定裝置可像骨骼螺釘一樣，按反時鐘方向轉動，加以拆除。

在操作修飾例中，包含倒鉤元件在內之管狀體，是由具有形狀記憶特性之材料製成：管狀體在骨骼固定裝置組合之前可加以處理，使得倒鉤元件在體溫或提高溫度時突出，而在降低溫度，例如在室溫時，呈塌下狀態。操作時，骨骼固定元件連同塌下的倒鉤元件，即被壓入芯孔內。俟加溫並平衡至體溫，或以任何其他機構應用外熱加熱後，倒鉤元件即膨脹至其最後位置。

第6和7圖表示第二具體例，與第一具體例不同只在頭部設計。部份與第一具體例一致，即賦予同樣參考號碼，不再贅述。第二具體例之骨骼固定裝置具有頭部40，可樞動連接於軸部2。軸部2包括球形段41，在尖端3的相反端。頭部40包括共軸腔孔42，朝一端斜縮，提供底座，供容納軸部之球形段41。頭部40在相反端包括U形或大約U形凹部43，藉此形成二股部44,45，界定溝道以容納桿100。股部設有陰螺紋，容納內螺釘13，一如第一具體例。

設有加壓元件46，藉此對球形段41施壓，把球形段41緊壓於底座。若內螺釘13尚未旋緊，軸部2可相對於頭部40樞動。

骨骼固定裝置之使用，與第一具體例類似，惟頭部40可相對於軸部2轉動和樞動，以調節其相對於待插入桿之定向。把至少二骨骼固定裝置插入相鄰椎骨內後，桿利用內螺釘插入和固定，因而經由加壓元件施壓於球形段，把頭部相對於軸部之位置鎖定。

第8圖表示骨骼固定裝置的第三具體例。與先前具體例不同處，只在頭部400形如習知骨骼螺釘之頭部。例如，呈透鏡形狀，但亦可選用任何其他形狀的頭部。頭部400最好具有機構(圖上未示)，可與旋入工具，例如六角形凹部結合。此外，頭部可與軸部2或軸部之一部份一體形成。此具體例之骨骼固定裝置，可例如用於把板固定於骨骼。

第9圖表示骨骼固定裝置之第四具體例，與前述具體例不同處，主要在頭部之設計。軸部2在尖端3之相反端，具有共軸腔部50，有陰螺紋51。頭部401形成分開組件。其突部52有陽螺紋，故可旋入腔部50內，把頭部和軸部連接。然而，頭部和軸部間之連接，不限於螺釘連接。可有任何其他可拆開之連接。圖示與此具體例相關之倒鉤元件，設在附於軸部本體之板上。在此情況下，軸部本體可為完全圓柱。然而，亦可將軸部按照先前具體例形成。

第10圖表示骨骼固定裝置之第五具體例，與先前具體例不同處，在於頭部設計。軸部在尖端3的相反端，有突部53，其陽螺紋為公制螺紋，或骨骼螺紋以外的另一螺紋。設有螺帽構件402，與突部上的螺紋合作。突部最好有凹部54，與螺入工具結合。骨骼固定裝置可用於骨骼板。

第11圖表示第9圖骨骼固定裝置連同骨骼板55，以及習用骨骼螺釘56，應用於固定破碎的脛骨60。首先，把骨骼固定裝置推入芯孔內，在插入過程結束時旋入，而頭部401仍然分開。旋入可利用工具與陰螺紋51合作進行。

然後，應用骨骼，以習知骨骼螺釘56固定。最後，頭部401連接於骨骼裝置，由此壓於板供最後固定。由圖上可見，軸部第二段長度具有骨骼螺紋，等於或稍大於骨骼區61之深度，由結實結構組成，而具有倒鉤元件之軸部段實質上較大，與較弱骨骼材料組成的骨骼區62結合。

第12圖表示第10圖骨骼固定裝置以類似方式應用於固定破碎脛骨。不用軸部連接頭部，而是將螺帽構件402螺合於突部53。

具體例可以修飾。倒鉤元件可有其他形狀，例如梯形。倒鉤元件可形成無第3和6圖所示傾斜段。倒鉤元件不需設在有骨骼螺紋的第二段到尖端之全長。例如，以倒鉤元件提供二圈螺旋已足夠。

具有倒鉤元件的第一段5，不需具有管狀體，但可例如為完全圓柱。倒鉤元件則切入壁內或以其他方式設在壁上，只要選用材料可以此方式製成。

第一段和第二段可一體形成。尖端亦可與軸部一體形成。

骨骼螺紋和倒鉤元件產生的螺旋，具有單一螺旋、雙或複數螺旋之形狀。具體而言，骨骼螺紋可為單一或複數骨骼螺紋。

第二具體例的多邊形骨骼固定裝置，具有不同頭部。已知有許多種多邊形螺釘，可用於連接軸部。例如已知有一構想，按此可分別單獨把球形頭部和桿鎖定於位置。

頭部可有任何結構，適於連接分開裝置，例如桿或板。頭部亦可為在骨骼螺紋段附近的軸部之特殊端部。

本發明不限於上述具體例，表示梗固定件，要連接桿，用於椎骨手術，以及骨骼固定件，要連接板，用於外傷手術。可用於需要骨骼固定件的其他矯正應用。

1．．．骨骼固定裝置

2．．．軸部

3．．．軸部尖端

4,40,400,401．．．頭部

5．．．第一段

6．．．倒鉤元件

6a．．．倒鉤元件自由端

7．．．第二段

M．．．軸部軸線

S．．．螺旋線

U．．．圓形沿周線

α．．．角度

6b．．．倒鉤元件之第一段

6c．．．倒鉤元件之第二段

8．．．圓筒段

9,10．．．凹部

11,12．．．股部

13．．．內螺釘

15．．．內椎骨體

16．．．梗部區

17．．．芯孔

100．．．桿

41．．．球形段

42．．．共軸腔孔

43．．．U形凹部

44,45．．．股部

46．．．加壓元件

50．．．共軸腔部

51．．．陰螺紋

52,53．．．突部

402．．．螺帽構件

54．．．凹部

55．．．骨骼板

56．．．骨骼螺釘

60．．．脛骨

61,62．．．骨骼區

第1圖為骨骼固定裝置第一具體例在第一種狀態之側視圖；第2圖為第1圖骨骼固定裝置沿A－A線之斷面圖；第3圖為第1圖骨骼固定裝置在第二種狀態之圖；第4圖為第3圖骨骼固定裝置之部份分解圖；第5圖表示第一具體例的固定裝置在固定於椎骨之過程；第6圖表示第二具體例骨骼固定裝置在第三種狀態之部份斷面側視圖，相當於第3圖所示第一具體例；第7圖為第6圖骨骼固定裝置之部份分解圖；第8圖表示骨骼固定裝置第三具體例；第9圖表示骨骼固定裝置第四具體例之部份分解圖；第10圖表示骨骼固定裝置第五具體例之部份分解圖；第11圖簡略展示第9圖骨骼固定裝置應用於破碎脛骨；第12圖簡略展示第10圖骨骼固定裝置應用於破碎脛骨。

1．．．骨骼固定裝置

3．．．軸部尖端

4．．．頭部

5．．．第一段

6．．．倒鉤元件

7．．．第二段

13．．．內螺釘

15．．．內椎骨體

16．．．梗部區

17．．．芯孔

100．．．桿

Claims (17)

1. 一種骨骼固定裝置，具有固定於骨骼用之軸部(2)，以及頭部(4；40；400；401,52；402,53)，軸部包含：第一段(5)，包括複數倒鉤元件(6)，倒鉤元件可相對於軸部本體彈性變形，且倒鉤元件(6)配置在圍繞軸部(2)的螺旋線(S)上；第二段(7)，包括與骨骼結合用之骨骼螺紋；其中骨骼螺紋和倒鉤元件(6)產生之螺旋，具有單一螺旋形狀，其中螺旋線(S)之螺距，與第二段(7)的骨骼螺紋之螺距相同；而當倒鉤元件(6)向外突出時，第一段(5)之外徑實質上相當於第二段(7)外徑者。
2. 如申請專利範圍第1項之骨骼固定裝置，其中軸部(2)具有自由端(3)，與頭部(4；40；400；401,52；402,53)相對立，第一段(5)係設在第二段(7)和自由端(3)之間者。
3. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中第二段(7)配置在鄰接頭部(4；40；400；401,52；402,53)者。
4. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中倒鉤元件(6)形成至少二圈螺旋線(S)者。
5. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中第一段(5)長度為第二段(7)長度之二倍或以上者。
6. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中第一段(5)係可拆除自如地安裝於第二段(7)者。
7. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中第一段(5)係設在管狀體上者。
8. 如申請專利範圍第7項之骨骼固定裝置，其中倒鉤元件係由管狀體壁切出者。
9. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中頭部 (4；40)包括凹部(10；43)，以供容納桿(100)者。
10. 如申請專利範圍第9項之骨骼固定裝置，其中頭部(4)和軸部(2)係固定連接者。
11. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中頭部(4)和軸部(2)係連接成，使軸部可相對於頭部樞動者。
12. 如申請專利範圍第11項之骨骼固定裝置，其中設有機構(13)，以鎖定樞動者。
13. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中倒鉤元件(6)係由形狀記憶材料製成者。
14. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中倒鉤元件(6)係以鎳鈦諾(nitinol)製成者。
15. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中倒鉤元件(6)的自由端(6a)，朝向頭部(4；40；400；401,52；402,53)者。
16. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中倒鉤元件(6)係配置成防止不經轉動骨骼固定裝置而抽出者。
17. 如申請專利範圍第1或2項之骨骼固定裝置，其中頭部(4；40；400；401,52；402,53)和軸部(2)係分開之組件者。