JP4469814B2 - バルーンカテーテルの製造装置及びその製造方法 - Google Patents

Description

本発明はバルーンカテーテルの製造装置及びその製造方法に関するもので、より詳細には、チューブの１次圧出成形時レーザー穿孔部と印刷部をＴ状ダイ上部に別途に構成して一定間隔に設定した幅と長さに正確にバルーン注入口を穿孔すると同時に切断位置を印刷することにより１次圧出時製造ラインを停止しないで作業を行い、風船膨脹部位における離型剤の塗布もチューブを切断しないで行うことにより連続的な再被覆圧出成形作業が可能であり、１次圧出と再被覆圧出を同時に連続的に行うことにより生産性が向上し、材料の損失を最小化できるバルーンカテーテルの製造装置及びその製造方法に関するものである。

周知のように、通常、シリコンで製造されるカテーテルは人体内に挿入されて体液を抜き出し薬液の注入などを行う細くて長い注排管として、例えば、導尿管に使われて尿道を経て膀胱に進入させて膀胱に集まっている尿を排出させるために用いる。

図１は従来のバルーンカテーテルの構成を示す断面図である。図１に示すように、従来のカテーテルの構成は、尿排出口１７を通じて膀胱から流入した尿を排出させる吸引管１２およびバルーンを膨脹させるための膨脹管１４との間に隔壁１９が形成されているチューブ１３からなり、このチューブ１３の外部には接着剤１８によりバルーン層１６が形成されている。また、チューブ１３の一部分には膨脹管１４とバルーンの内部１６aとを連通するためのバルーン注入口１５が形成されている。

このような構成のカテーテルを製造するために、まず吸引管１２と膨脹管１４を提供するようにチューブ１３を押出する。次に、加硫して所定の長さに切断する。

続いて、チューブ１３にバルーン注入口１５と尿排出口１７を穿孔し、チップ（尖端部）１１を成形する。その後、別の工程でモールディングしたバルーン１６を接着剤で接着させた後、表面の凹凸を平滑化するためのオーバーコーティング処理を行う。

しかし、前述した従来のバルーンカテーテルは別の工程でモールディングしたバルーンを接着して製造するので、他の部分に比べてバルーン部位の直径が相対的に太くなる。それによって手術時に患者に大きい痛みを与えるようになり、場合によってはバルーンの接着部位が剥離される恐れがあり、製造工程が複雑でコストが上昇する。

これを改善するための他の従来のカテーテル製造方法がアメリカの特許５,１３７,６７１号に開示されている。

図２(a)ないし図２(e)はアメリカの特許５,１３７,６７１号に開示された製造方法によってバルーンカテーテルを製造する過程を工程別に示す断面図である。

図２(a)ないし図２(e)を参照してその製造方法を説明すれば、まず図２(a)に示すようなチューブ１００が供給される。このチューブ１００は第１管１２０(直径が大きい管)と第２管１４０(直径が小さい毛細管)とからなっている。

このようなチューブ１００が供給されると、図２(ｂ)に示すようにチューブの中間部分、すなわちバルーン膨脹部分になる外面に第２管１４０と通じる第１孔１６０を穿孔する。次に、チューブ１００の一端(下端)から第１孔１６０に至るまでの第２管１４０内にシリコーンゴムのような重合性充填材１８０を充填して、チューブ１００の下端にはチップ２００を固着してチューブの第１管及び第２管１２０、１４０の一端を閉鎖させる。

次に、チューブ１００の一端からバルーン膨脹部まで離型剤溶液(石鹸水あるいはワセリン液等)をＡ−Ａ線までディッピング及び固形化すると、チューブ外面のバルーン膨脹部まで離型剤３００をコーティングする。これと共に、同じ位置の第１孔１６０及び第２管１４０の一部にも離型剤３００を充填すると、図２(ｂ)のような断面を有するようになる。すなわちバルーン膨脹部のＡ−Ａ線から第１孔１６０までの第２管１４０内部とＡ−Ａ線からチューブの端部までその外面には図２(ｂ)に示すように離型剤がコーティングされる。

その後、再びチューブ１００をバルーン膨脹部の以前(Ｂ−Ｂ)線まで界面活性剤の処理後、水にディッピングし高温の液体に数回浸してバルーン膨脹部以外にコーティングした離型剤を除去すると、図２（ｃ）に示すような端面形状を有するチューブ１００になる。そのチューブ１００の外面全体に液状のシリコンを数回コーティングして多重層４１０、４２０を有するオーバーコーティング層４００を形成する（図２(a)を参照）。

次に、チューブ１００の第２管１４０から離型剤を溶かすための溶液を注ぎ込んでバルーン膨脹部から充填及びコーティングした離型剤を除去して、図２(e)に示すようなバルーン膨脹のための空間部４４０を形成する。

しかし、このような工程でバルーンカテーテルを製造すると、チューブを離型剤溶液にディッピングした後、バルーン膨脹部以外の部分(Ｂ−Ｂ線と一端との間)にコーティングした離型剤を除去する時、水等で数回ディッピングする過程で廃水の発生が増えて環境の汚染を誘発するようになる。

また、完全な離型剤の除去が行われない場合に、空間部の形成後バルーン膨脹部が膨脹する時、チップ２００の方に押される現象が発生して周囲のオーバーコーティング層が剥離しながら膨らむ問題が発生する。さらに、バルーン部位の直径が他の部分より太いため、使用時に患者に痛みを誘発させる問題がある。

もう一つの従来の例としては１９９５年６月２１日に登録された日本実用新案登録第３０１５３１０号に開示されているシリコーンゴムカテーテルがある。

これはバルーンがカテーテル本体の表面を被覆するように一体に設けられたもので、シリコーンゴムを材料として押出により成形した引流管路と管壁の外に灌注槽を有するカテーテルの本体に油化(加硫)処理を行い、その挿設部の離型端(バルーンの成形部)に離型剤を塗布し、その後カテーテル本体の管壁外部に嚢壁(バルーン)を積層し、さらに油化処理して尖端部を形成することによって、嚢壁とカテーテルの管壁を同一平面の管壁で形成し、管壁面の段差による抵抗を解消すると共に、漏気時に気嚢の壁面に生じる変形を防ぐためのものである。

しかし、前述の実用新案で主張するバルーンの膨脹／収縮用の連続的な溝型膨脹管は実際に製造がほとんど不可能である。なぜなら、２次の押出時に被覆されるシリコーンゴム層がこの灌注槽(溝)を陥没させるためである。万一、陥没させない程度に被覆する場合は、１次チューブとの接着力が充分でないので、バルーン部以外の所まで剥離する現象が発生する。また、剥離と陥没が発生しない再被覆圧出がかろうじて成功したとしても風船を膨脹させると、風船の内壁には長さ方向に灌注槽の痕跡が残って膨脹した風船の形状が対称をなすことが非常にむずかしい。

このような問題点を解決するために本発明の出願人は２００１年０６月２３日出願して２００５年５月２５日登録された韓国特許第１０-０４３４７２０号の"バルーンカテーテルの製造方法"がある。

韓国特許第１０-０４３４７２０号に開示されたバルーンカテーテルの製造方法は図３(a)ないし図３(c)に示されている。これらの図面に示すように、シリコーンゴムを利用したバルーンカテーテルの製造方法は、望みのカテーテルの外径より少し小さな外径を有し、内部に吸引管及び膨張管を有するチューブを１次押出して第１チューブを成形した後、加硫処理して切断する段階と、前記第１チューブにおけるバルーンに膨脹される部位の吸引管内に支持棒を挿入した後、２次押出時に第２チューブのシリコーンゴムを陥没被覆させない大きさのバルーン注入口を穿孔する段階と、前記バルーン注入口部位に離型剤を塗布する段階と、離型剤が塗布された第１チューブから支持棒を除去した後、連結器を用いて連結し、その塗布された外部に２次押出して望みの外径の第２チューブを成形し、加硫処理して再び切断する段階と、前記第１チューブおよび前記第２チューブの先端に尖端部を成形する段階と、前記尖端部と前記バルーンに膨張される部位との間の前記第１チューブ及び前記第２チューブに前記吸引管に貫通する注排口を穿孔する段階と、を含む。

しかし、前述の製造方法もやはり図３（c）に示すように、尿排出管１２と風船膨脹管１４をできるだけ大きくするために第１チューブ２０の厚さｔａをできるだけ薄く製造しなければならない。しかし、第１チューブ２０の厚さｔａが薄くなると、バルーン注入口２３の穿孔が非常に難しくて生産性が低下し、不良率が高まる問題がある。すなわち、バルーン注入口２３はパイプ形態の細い器具を用いて手作業で穿孔するので、穿孔作業時の取扱いの容易化のために、まずチューブを切断する。この時、チューブの長さは次の工程を勘案して必要な長さより長く切断するために、材料の損失を招く。さらに、２次再被覆圧出後には正確な長さに再び切断するために製造コストも上昇する。また、穿孔時に第１チューブの厚さｔａが薄ければ穿孔中に意図しない位置まで穿孔される場合もあり、または薄すぎて穿孔されず、伸びる場合に備えてある程度厚くすると、刃の摩耗が増加して、頻繁な刃の入替えにより生産性が低下する問題がある。したがって、第１チューブの厚さｔａを薄くするほど良いが、実際に薄く製造するのにはある程度の限界がある。
米国特許５,１３７,６７１号公報 日本実用新案登録第３０１５３１０号公報 韓国特許第１０-０４３４７２０号公報

前述した従来技術の問題点に鑑みてなされた本発明は、チューブの１次圧出成形時Ｔ状ダイの上部にレーザー穿孔部を別途に構成して一定間隔ごとに設定した幅と長さに未加硫チューブの膨脹管に非接触式でバルーン注入口を穿孔すると同時に、穿孔部の上部に別途に構成した印刷部でやはり未加硫チューブに非接触式で穿孔と同時に切断位置を表示しながらも１次圧出時製造ラインを停止しないで作業を行い、風船膨脹部位における離型剤の塗布もチューブを切断しないで行うことにより連続的な再被覆圧出成形作業で生産性を向上すると共に材料の損失を最小化し、再被覆圧出と１次加硫後のチューブ切断を自動化することによりバルーンカテーテルを正確で速やかな製造が可能なバルーンカテーテルの製造装置及びその製造方法を提供することにその目的がある。

このような目的を達成するために、本発明に係るバルーンカテーテルの製造装置は、圧出用Ｔ字形状ダイを通じてチューブ進行方向にチューブの１次圧出を行う１次圧出機と、前記１次圧出機の側面に設けた前記Ｔ字形状ダイの前記チューブ進行方向における上方に一定間隔をおいて離間して設けられ、未加硫チューブに所定寸法のバルーン注入口を、非接触式で一定の間隔をおいて連続的に穿孔するレーザー穿孔部と、前記レーザー穿孔部の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設され、レーザー穿孔と同時に未加硫チューブに非接触式でチューブの切断位置を印刷する印刷部と、前記印刷部の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設され前記穿孔及び印刷が完了した未加硫チューブを１次加硫する１次加硫部と、前記１次加硫部の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設され、引抜きローラ及びガイドローラから構成される引抜き部と、前記引抜き部の前記チューブ進行方向における前記上方に垂直な方向の一側に一定間隔をおいて離間して配設され、離型剤塗布部に１次加硫したチューブをヒーティング／移送部に連係して断続的に供給と中止を繰り返す離型剤塗布部チューブ供給ローラと、前記離型剤塗布部チューブ供給ローラの前記チューブ進行方向における前記上方に垂直な方向の一側に一定間隔をおいて離間して配設され、供給された１次加硫チューブにバルーン注入口を中心に一定幅でその外周縁に離型剤を塗布する離型剤塗布部と、前記離型剤塗布部の前記チューブ進行方向における前記上方に垂直な方向の前記一側に一定間隔をおいて離間して配設され、所定温度の熱風で乾燥を行い、別の離型剤塗布部チューブ供給ローラを通じて垂らすことによりチューブを保持し、再被覆圧出チューブ供給ローラに断続的にチューブを移送する前記ヒーティング／移送部と、前記ヒーティング／移送部の前記チューブ進行方向における前記上方且つ該上方に垂直な方向の前記一側に一定間隔をおいて離間して配設され、前記ヒーティング／移送部から断続的にチューブが供給され、前記チューブを垂らすことにより保持した後、連続的に前記チューブを供給する前記再被覆圧出チューブ供給ローラと、前記再被覆圧出チューブ供給ローラより前記チューブ進行方向における前記上方とは反対の下方に一定間隔をおいて離間して配設された前記再被覆圧出チューブ供給ローラから供給されたチューブに連続的に再被覆圧出を行う再被覆圧出機と、前記再被覆圧出機の前記チューブ進行方向における前記下方に一定間隔をおいて離間して配設され、再被覆圧出が完了したチューブに加硫硬化を行う再被覆圧出加硫部と、前記再被覆圧出加硫部から前記チューブ進行方向における前記下方且つ該下方に垂直な方向の前記一側に一定間隔をおいて離間して配設され、再被覆の圧出と加硫硬化が完了したチューブを投入して、チップが成形される長さに合わせて、印刷された切断位置に沿ってチューブを切断する切断機と、前記切断機により一定の長さに切断したチューブの下端部にチップを成形するために、吐出された液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）を貯留するチップ金型と、前記チップ金型を支持する穿孔状の支持板と、を備え、これにより、バルーンカテーテルの製造工程のうちの自動化可能な工程を連続して配置したことを特徴とする。

上記バルーンカテーテルの製造装置によりバルーンカテーテルを製造する方法であって、１次圧出機の側面に設けられた圧出用Ｔ字形状ダイを通じてチューブ進行方向にチューブの１次圧出を行う過程と、前記１次圧出機のＴ字形状ダイの前記チューブ進行方向における上方に一定間隔をおいて離間して設けられたレーザー穿孔部により未加硫チューブに所定寸法のバルーン注入口を、該チューブに非接触式で一定の間隔をおいて連続的に穿孔する過程と、前記レーザー穿孔部の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設された印刷部により前記レーザー穿孔過程における穿孔と同時に、バルーン注入口から一定間隔をおいて離間した個所の未加硫チューブに非接触式でチューブの切断位置を印刷する過程と、前記穿孔及び印刷が完了した未加硫チューブを前記印刷部の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設された１次加硫部に通過させて１次加硫を行う過程と、前記１次加硫部の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設された引抜き部を構成する引抜きローラとガイドローラとの間にチューブを通過させて引抜きを行う過程と、前記引抜いたチューブを前記チューブ進行方向における前記上方とは反対の下方且つ該下方に垂らして、離型剤塗布部で塗布が完了するたびに断続的にチューブを供給する過程と、垂れているチューブを受けて前記バルーン注入口を中心に一定幅で外周縁に離型剤を塗布する過程と、前記離型剤塗布部における離型剤の塗布が完了すると、その前記チューブ進行方向における前記離型剤塗布部の後段で一定の熱風で加熱乾燥して再被覆圧出供給ローラにチューブを断続的に移送する過程と、圧出チューブ供給ローラを通じて前記チューブ進行方向における前記下方に垂れながら受けた乾燥したチューブを再被覆圧出機で連続的に圧出を行う過程と、再被覆圧出が行われたチューブを前記再被覆圧出機の前記チューブ進行方向における前記下方に一定間隔をおいて離間して配設された再被覆圧出加硫部を通じて加硫硬化を行う過程と、
再被覆圧出と加硫硬化が完了すると、前記チューブ進行方向における前記下方且つ該下方に垂直な方向の前記一側に一定間隔をおいて離間して配設されたチューブ切断部（５３０）にチューブを投入してチップが成形される長さに対応して、印刷された切断位置に合わせて一定の間隔をおいてチューブを切断する過程と、
切断したチューブの下端部を液状シリコーンゴム（４０）に浸して、膨脹管（２４）に負圧を加えてチップを製造する過程と、
製造したチップを所定の温度及び時間で２次加硫を行い、排出物排出口（１７０）を穿孔する過程と、を備えることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。

ここで、前記１次圧出と再被覆圧出の速度は同一であるか、少なくとも再被覆圧出速度が１次圧出速度より遅くないように設定することが好ましい。

本発明に係るバルーンカテーテルの製造装置及びその製造方法は、チューブの圧出と同時に未加硫状態で設定した幅及び長さにレーザーを照射することにより非接触式で正確にバルーン注入口を連続して穿孔すると共に、切断位置も非接触式で設定した位置に正確に印刷することにより以降の切断作業を自動で正確に行うことができる。また、ローラを通じてチューブを下方に垂らすことにより断続的な離型剤塗布工程と前後の連続的な工程との間の時間遅延を補償することができ、チューブに負圧を加えてバルーン注入口とチップとの間の膨脹管を充填させるために、尿排出口の穿孔時にどの方向に穿孔しても漏れの危険がないので、迅速に製造でき、作業人数を最小化できる。

以下、図面を参照して本発明の好ましい実施形態に係るバルーンカテーテルの製造装置及びその製造方法について詳細に説明する。

図４は本発明の好ましい実施形態に係るバルーンカテーテルの製造装置を概略的に示す模式図であり、図７は本発明の好ましい実施形態に係るバルーンカテーテルの製造装置を用いてバルーンカテーテルを製造する過程を工程別に示すフローチャートである。

これらの図面を参照すれば、本発明の好ましい実施形態に係るバルーンカテーテルの製造装置５００はチューブの１次成形時Ｔ状ダイの上部にレーザー穿孔部と印刷部を別途に構成して未加硫チューブに非接触式で一定間隔に設定した幅と長さに正確にバルーン注入口を穿孔し、チューブの切断位置を印刷しながら製造ラインを停止しないで行い、風船膨脹部の離型剤塗布時にもチューブを切断しないで塗布と乾燥を行うことにより再被覆圧出に過程における生産性を向上すると共に、材料の損失を最小化でき、全体バルーンカテーテルを速やかに製造できる装置である。

本発明の好ましい実施形態に係るバルーンカテーテルの製造装置５００は、まず１次圧出機５０２を通じてチューブの圧出を行う。チューブの圧出とは圧力をかけてチューブを引き出すことを意味する。従来のチューブ圧出及び加硫時には水平型圧出機を多く用いたが、その場合チューブの表面に微細な接触痕跡が残っているため、１次圧出機５０２は垂直上向きに配設して表面の痕跡及びチューブの捻りを防止する（ＳＴ-１０）。

そして、１次圧出機５０２のＴ状ダイ５０４を通した１次圧出が行われると、膨脹管にバルーン注入口２３を穿孔するレーザー穿孔部５０６がＴ状ダイ５０４の上部に配設されている。レーザー穿孔部５０６は正確な幅と長さに一定間隔（例えば、３７ｃｍ）ごとに未加硫チューブを連続的に穿孔することができる。この時の穿孔作業が非接触式で行われるため、チューブ２０の厚さｔａが非常に薄い場合も正確にバルーン注入口２３を穿孔できる。この時、レーザー穿孔部５０６は予め所定の寸法、望ましくは幅０．３ｍｍ、長さ２ないし３ｍｍで穿孔するように設定する（ＳＴ-１１）。

この時、レーザー穿孔部５０６は１次圧出機５０２の圧出速度によってレーザーの発射時間や、発射間隔などが自動で調節されるように設定する。

レーザー穿孔部５０６で穿孔が行われる時は、穿孔位置から一定距離（約４ないし５ｃｍ）を置いて離間し、上部に配設されている印刷部で未加硫チューブに非接触式でチューブの切断位置を表示するための印刷作業を穿孔と同時に行う（ＳＴ-１２）。

穿孔と印刷済の未加硫チューブはレーザー穿孔部５０６と印刷部５０５の上部に配設された１次加硫部５０８を通過しながら、チューブの１次加硫（ｖｕｌｃａｎｉｚｉｎｇ）作業が行われる（ＳＴ-１３）。この１次加硫部５０８は垂直上向きに配設された１次熱風加硫槽５１０を備えている。

１次熱風加硫槽（ＨＡＶ槽）５１０の上部には引抜きローラ５１２及びガイドローラ５１４からなる引抜き部５１１が配設される。１次加硫したチューブがその引抜き部５１１を通過しながら冷却される。この時、チューブが適正温度、例えば、５０ないし８０℃に冷却されると、バルーン注入口（図６の２３）を中心に一定の幅でそのチューブの外周縁に離型剤を塗布する。離型剤の塗布は離型剤塗布部５１６で水平方向に施す。離型剤塗布部５１６の前方には塗布が終わるたびにチューブを供給して塗布する間には停止する離型剤塗布部チューブ供給ローラ５１８が配設されている（ＳＴ-１４）。

この時、引抜き部５１１から離型剤塗布部５１６に進入するチューブは、そのガイドローラ５１４から離型剤塗布部５１６の離型剤塗布部チューブ供給ローラ５１８まで下方に伸びて引抜かれた状態で一時保持された後、離型剤塗布部５１６に進入する。

なぜなら、離型剤塗布部５１６で離型剤を塗布する間にはチューブの進行が一時停止するが、１次圧出成形引抜き部５１１の引抜きローラ５１２とガイドローラ５１４ではチューブが引き続き引抜かれるため、離型剤塗布部チューブ供給ローラ５１８と引抜き部５１１との間にはチューブが下方に延びた(垂れた)状態で保持されている。次に、離型剤の塗布が終わると、一定長さずつ供給した後に、また停止する断続的な過程を繰り返す。

さらに、離型剤塗布部５１６で離型剤の塗布が終わると、その後部のヒーティング／移送部５２０を通過しながら、所定の温度、望ましくは約１５０℃の熱風で加熱される。その結果、水分が蒸発して乾燥しながら移送され、その作動は前述の断続的な離型剤塗布工程に連係する。すなわち、ヒーティング／移送部５２０の内部移送ローラ（不図示）は、離型剤の塗布中には停止しているが、離型剤塗布部チューブ供給ローラ５１８が作動する時にだけ同時に動作してチューブを移送する。それによって、離型剤塗布部でチューブは水平に保持される。

一方、再被覆圧出機５２３に設けられた再被覆圧出チューブ供給ローラ５２２は離型剤が乾燥したチューブを再被覆圧出機に連続的に供給するが、ヒーティング／移送部５２０ではチューブが断続的に入るため、その間は前述の離型剤塗布部チューブ供給ローラ５１８と１次圧出成形引抜き部５１１との間のように、チューブが下方に延びた状態で保持される（ＳＴ-１５）。

再被覆圧出工程はバルーン注入口の穿孔とチューブの切断位置の印刷及び１次加硫が終わって離型剤の塗布と乾燥が完了した１次圧出チューブ上に再び一層のシリコーンゴムを重ねて被覆する工程として、再被覆圧出機５２３によって行う。チューブは再被覆圧出機５２３の下部に配設された再被覆圧出加硫部５２６の再被覆熱風加硫槽５２８を通過しながら加硫硬化が行われる（ＳＴ-１６）。この時、１次圧出と再被覆圧出においてのチューブの圧出速度は、同一であるか、または少なくとも再被覆圧出速度が１次圧出速度より速くなければならない。万一、圧出速度が条件を満たさない時（再被覆圧出の速度が１次圧出より速い時）には間歇的に再被覆圧出機５２３の動作を停止させて再被覆圧出チューブ供給ローラ５２２とヒーティング／移送部５２０との間にチューブを十分に確保した後、再被覆圧出機５２３の圧出速度を順次増速しながら適切な圧出速度に調整しなければならない（ＳＴ-１５）。

再被覆圧出後、加硫硬化済のチューブは再被覆圧出引抜き機５２９を介してチューブ切断機５３０に投入され、１次圧出直後の印刷位置表示は切断機に設けられた光センサー（不図示）により検知して設定通りに自動で切断するようになる（ＳＴ-１７）。
図５は 本発明の好ましい実施形態に係るバルーンカテーテルの製造装置でチップ成形に用いる支持板と金型を示す斜視図であり、図６は本発明の好ましい実施形態に係るバルーンカテーテルの製造装置のチップ製造部を示す拡大断面図である。

これらの図面を参照すれば、再被覆圧出後１次加硫が終わると、チューブ切断機５３０にチューブを投入してチップが成形する長さに合わせて一定間隔にチューブを切断（ＳＴ-１７）する。その後、図５に示すように予め液状シリコーンゴム４０を入れたプラスチック材のチップ金型５０に一端を浸して２次加硫すると、成形が完了する（ＳＴ-１８）。

その過程を詳細に調べてみると、一定の間隔を置いて複数の孔２０aが穿孔（直径１ｃｍ未満）され、２ｃｍ程度の厚さを有するプラスチック材のチップ金型支持板２０の各孔には、プラスチック材のチップ金型５０が正確に差し込まれる。次に、設定通り自動に一定量ずつ液状シリコンディスペンサー（不図示）から吐出される液状シリコーンゴム４０をチップ金型５０に受け入れる。一方、チューブ切断機５３０で切断したチューブを受け取ると、液状シリコーンゴム４０を入れたチップ金型５０を支持板２０から一つずつ取り出してチューブの風船を成形する一端をチップ金型内に押し入れて浸す。この時チューブの他端において、膨脹管２４には注射針などの連結具を挿入する。続いて、負圧を加えると、液状シリコーンゴム４０がバルーン注入口２３の真下まで吸い上げられる。このような工程が終わったチューブを一定量（例えば、１０個ないし２０個）に集めて一度に加硫機（不図示）に入れ、一定の温度及び一定の時間、望ましくは１２５℃で約２５分間２次加硫する。その後、チップ金型５０を除去すると、チューブのチップ成形が完了する（ＳＴ-１８）。

チップ成形済のチューブには排出物の排出口例えば尿排出口（図２（e）の１７０）を穿孔した後、もう一度加硫（１８０℃で２時間）を行う（ＳＴ-１９）。

一方、本発明のバルーンカテーテルの製造装置及びその製造方法を好ましい実施形態によって説明したが、当業者ならば、添付の特許請求範囲に開示す本発明の範ちゅう及び思想から外れずに、多くの変形及び修正ができることは明らかである。

本発明に係るバルーンカテーテルの製造装置及びその製造方法では、チューブの１次圧出成形時レーザー穿孔部と印刷部をＴ状ダイ上部に別途に構成して一定間隔に設定した幅と長さに正確にバルーン注入口を穿孔すると同時に切断位置を印刷することにより１次圧出時製造ラインを停止しないで作業を行い、風船膨脹部位における離型剤の塗布もチューブを切断しないで行うことにより連続的な再被覆圧出成形作業が可能であり、１次圧出と再被覆圧出を同時に連続的に行うことにより生産性が向上し、材料の損失を最小化できる。

従来の製造方法で製造したバルーンカテーテルの構成を示す断面図である。 図２（a）ないし図２（e）は他の従来の製造方法でバルーンカテーテルを製造する過程を工程別に示す断面図である。 図３（a）ないし図３（c）はまた他の従来の製造方法でバルーンカテーテルを製造する過程を工程別に示す断面図である。 本発明の好ましい実施形態に係るバルーンカテーテルの製造装置を概略的に示す模式図である。 本発明の好ましい実施形態に係るバルーンカテーテルの製造装置でチップ成形に用いる支持板と金型を示す斜視図である。 本発明の好ましい実施形態に係るバルーンカテーテルの製造装置のチップ製造部を示す拡大断面図である。 本発明の好ましい実施形態に係るバルーンカテーテルの製造装置を用いてバルーンカテーテルを製造する過程を工程別に示すフローチャートである。

符号の説明

５０２ １次圧出機、
５０４ Ｔ状ダイ、
５０５ 印刷部、
５０６ レーザー穿孔部、
５０８ １次加硫部、
５１０ １次熱風加硫槽（ＨＡＶ）、
５１１ 引抜き部、５１２ 引抜きローラ、
５１４ ガイドローラ、
５１６ 離型剤塗布部、
５１８ 離型剤塗布部チューブ供給ローラ、
５２０ ヒーティング／移送部、
５２２ 再被覆圧出チューブ供給ローラ、
５２３ 再被覆圧出機、
５２６ 再被覆圧出加硫部、
５２８ 再被覆熱風加硫槽、
５２９ 再被覆圧出引抜き機、
５３０ チューブ切断機。

Claims (3)

1. 圧出用Ｔ字形状ダイ（５０４）を通じてチューブ進行方向にチューブの１次圧出を行う１次圧出機（５０２）と、
   前記１次圧出機（５０２）の側面に設けた前記Ｔ字形状ダイ（５０４）の前記チューブ進行方向における上方に一定間隔をおいて離間して設けられ、未加硫チューブに所定寸法のバルーン注入口（２３）を、非接触式で一定の間隔をおいて連続的に穿孔するレーザー穿孔部（５０６）と、
   前記レーザー穿孔部（５０６）の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設され、レーザー穿孔と同時に未加硫チューブに非接触式でチューブの切断位置を印刷する印刷部（５０５）と、
   前記印刷部（５０５）の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設され前記穿孔及び印刷が完了した未加硫チューブを１次加硫する１次加硫部（５０８）と、
   前記１次加硫部（５０８）の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設され、引抜きローラ（５１２）及びガイドローラ（５１４）から構成される引抜き部（５１１）と、
   前記引抜き部（５１１）の前記チューブ進行方向における前記上方に垂直な方向の一側に一定間隔をおいて離間して配設され、離型剤塗布部（５１６）に１次加硫したチューブをヒーティング／移送部（５２０）に連係して断続的に供給と中止を繰り返す離型剤塗布部チューブ供給ローラ（５１８）と、
   前記離型剤塗布部チューブ供給ローラ（５１８）の前記チューブ進行方向における前記上方に垂直な方向の一側に一定間隔をおいて離間して配設され、供給された１次加硫チューブにバルーン注入口（２３）を中心に一定幅でその外周縁に離型剤を塗布する離型剤塗布部（５１６）と、
   前記離型剤塗布部（５１６）の前記チューブ進行方向における前記上方に垂直な方向の前記一側に一定間隔をおいて離間して配設され、所定温度の熱風で乾燥を行い、別の離型剤塗布部チューブ供給ローラ（５１８）を通じて垂らすことによりチューブを保持し、再被覆圧出チューブ供給ローラ（５２２）に断続的にチューブを移送する前記ヒーティング／移送部（５２０）と、
   前記ヒーティング／移送部（５２０）の前記チューブ進行方向における前記上方且つ該上方に垂直な方向の前記一側に一定間隔をおいて離間して配設され、前記ヒーティング／移送部（５２０）から断続的にチューブが供給され、前記チューブを垂らすことにより保持した後、連続的に前記チューブを供給する前記再被覆圧出チューブ供給ローラ（５２２）と、
   前記再被覆圧出チューブ供給ローラ（５２２）より前記チューブ進行方向における前記上方とは反対の下方に一定間隔をおいて離間して配設された前記再被覆圧出チューブ供給ローラ（５２２）から供給されたチューブに連続的に再被覆圧出を行う再被覆圧出機（５２３）と、
   前記再被覆圧出機（５２３）の前記チューブ進行方向における前記下方に一定間隔をおいて離間して配設され、再被覆圧出が完了したチューブに加硫硬化を行う再被覆圧出加硫部（５２６）と、
   前記再被覆圧出加硫部（５２６）から前記チューブ進行方向における前記下方且つ該下方に垂直な方向の前記一側に一定間隔をおいて離間して配設され、再被覆の圧出と加硫硬化が完了したチューブを投入して、チップが成形される長さに合わせて、印刷された切断位置に沿ってチューブを切断する切断機（５３０）と、
   前記切断機（５３０）により一定の長さに切断したチューブの下端部にチップを成形するために、吐出された液状シリコーンゴム（ＬＳＲ）を貯留するチップ金型（５０）と、
   前記チップ金型（５０）を支持する穿孔状の支持板（２０）と、を備え、
   これにより、バルーンカテーテルの製造工程のうちの自動化可能な工程を連続して配置したことを特徴とするバルーンカテーテルの製造装置。
2. 請求項１に記載のバルーンカテーテルの製造装置によりバルーンカテーテルを製造する方法であって、
   １次圧出機（５０２）の側面に設けられた圧出用Ｔ字形状ダイ（５０４）を通じてチューブ進行方向にチューブの１次圧出を行う過程と、
   前記１次圧出機（５０２）のＴ字形状ダイ（５０４）の前記チューブ進行方向における上方に一定間隔をおいて離間して設けられたレーザー穿孔部（５０６）により未加硫チューブに所定寸法のバルーン注入口（２３）を、該チューブに非接触式で一定の間隔をおいて連続的に穿孔する過程と、
   前記レーザー穿孔部（５０６）の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設された印刷部（５０５）により前記レーザー穿孔過程における穿孔と同時に、バルーン注入口（２３）から一定間隔をおいて離間した個所の未加硫チューブに非接触式でチューブの切断位置を印刷する過程と、
   前記穿孔及び印刷が完了した未加硫チューブを前記印刷部（５０５）の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設された１次加硫部（５０８）に通過させて１次加硫を行う過程と、
   前記１次加硫部（５０８）の前記チューブ進行方向における前記上方に一定間隔をおいて離間して配設された引抜き部（５１１）を構成する引抜きローラ（５１２）とガイドローラ（５１４）との間にチューブを通過させて引抜きを行う過程と、
   前記引抜いたチューブを前記チューブ進行方向における前記上方とは反対の下方且つ該下方に垂らして、離型剤塗布部（５１６）で塗布が完了するたびに断続的にチューブを供給する過程と、
   垂れているチューブを受けて前記バルーン注入口（２３）を中心に一定幅で外周縁に離型剤を塗布する過程と、
   前記離型剤塗布部（５１６）における離型剤の塗布が完了すると、その前記チューブ進行方向における前記離型剤塗布部（５１６）の後段で一定の熱風で加熱乾燥して再被覆圧出供給ローラ（５２２）にチューブを断続的に移送する過程と、
   圧出チューブ供給ローラ（５１８）を通じて前記チューブ進行方向における前記下方に垂れながら受けた乾燥したチューブを再被覆圧出機（５２３）で連続的に圧出を行う過程と、
   再被覆圧出が行われたチューブを前記再被覆圧出機（５２３）の前記チューブ進行方向における前記下方に一定間隔をおいて離間して配設された再被覆圧出加硫部（５２６）を通じて加硫硬化を行う過程と、
   再被覆圧出と加硫硬化が完了すると、前記チューブ進行方向における前記下方且つ該下方に垂直な方向の前記一側に一定間隔をおいて離間して配設されたチューブ切断部（５３０）にチューブを投入してチップが成形される長さに対応して、印刷された切断位置に合わせて一定の間隔をおいてチューブを切断する過程と、
   切断したチューブの下端部を液状シリコーンゴム（４０）に浸して、膨脹管（２４）に負圧を加えてチップを製造する過程と、
   製造したチップを所定の温度及び時間で２次加硫を行い、排出物排出口（１７０）を穿孔する過程と、を備えることを特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
3. 前記１次圧出と再被覆圧出の速度は同一であるか、少なくとも再被覆圧出速度が前記１次圧出速度より遅くならないように設定することを特徴とする請求項２に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

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