JP4457091B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液，尿等の生体サンプルの定性・定量分析を自動で実行する自動分析装置に係り、特にオペレータのサンプル入れ替え等により、サンプルとそのサンプルの分析結果とが一致しない事態の発生を防止できる自動分析装置に関する。

複数の人から採取したサンプルのそれぞれについてサンプル中の成分の定性・定量分析を実行する自動分析装置では、サンプルをサンプル（検体）容器に入れ、そのサンプル容器を自動分析装置にセットすることにより分析を実行するようになっているのが一般的である。このとき、あるサンプル容器にどの人（あるいはどのような種類（血清，尿等））のサンプルが入っているかを識別するため、サンプル容器毎にバーコード等の情報記録媒体を用いたＩＤを付与することが普及している。この方法によれば、サンプルの取り違えにより、サンプルの特定成分に異常がある人が異常なしと判断されるようなミスの発生が減少する。また、オペレータがサンプル容器毎に、いちいちサンプルの情報を自動分析装置に登録するという手間も省くことができる。このような従来の技術については例えば特許文献１に記載されている。

特公平６−６４０７０号公報

自動分析装置が使われる検査センタ，病院等では検査すべき検体が散発的に発生し、装置のオペレータは随時検体を自動分析装置に追加したり、取り出したりすることがある。特許文献１記載の自動分析装置では、一旦ＩＤを識別し検体の設置ポジションと識別された検体ＩＤを対応づけて記憶させても、その後、オペレータが検体容器の位置を入れ替えると、実際に分析した検体と自動分析装置が認識している検体とが異なるという事態が発生する可能性があった。

本発明の目的は、一旦識別された検体ＩＤと実際に測定された検体に不一致が生じることを低減した自動分析装置を提供することにある。

上記課題を解決するための本発明の構成は以下の通りである。

試料を保持する検体容器と、該検体容器中の試料を分取する試料分注機構と、該検体容器を該試料分注機構の試料分取位置まで移送する検体容器移送機構と、前記試料分注機構により分取された試料を吐出し、試薬と混合させる反応容器と、該反応容器での反応を測定する測定機構と、を備えた自動分析装置において、前記検体容器に該容器中の試料を識別するための情報を記録した情報記録媒体を貼付し、前記試料分注機構による試料の分取の前に該情報記録媒体に記録された情報を読み取り前記検体容器中の試料を識別し、その後、前記試料分注機構による試料の分取の直前または直後に、再度前記検体容器に貼付された情報記録媒体に記録された情報を読み取ることにより該検体容器中の試料の識別を行い、分注直前以前または直後に識別された試料と、今分取しようとしている、又は分取を終えた試料が同じものであることを確認する機構を備えた自動分析装置。

オペレータの操作ミスによる検体取違えの危険性を排除できるので、オペレータの精神的負担を極端に低減できる。追加する場合は検体を置いてディスクスキャン指令を与えるだけで良く、短時間で検体識別読み取りが可能なので、オペレータは短時間操作するだけでよく、装置の前から離れて別の仕事をすることができる。オペレータの手や指の損傷を防ぐことができる。サンプリングプローブへの外部静電ノイズに対するプロテクトにもなり、液面検知器の誤動作防止にも役立つ。

自動分析装置のサンプラ（試料を収容した検体容器を試料分注位置まで移送する機構をサンプラと称する）は大別してディスクサンプラ形とラックサンプラ形がある。まずディスクサンプラ形を例にして本発明を説明する。ディスクサンプラ形は円形状のディスク上に検体容器を並べてあり検体分注位置までディスクを回転させるだけで良く駆動機構の構造が簡単であり、また、自動再検もディスク上に検体が載ったままできるため特別の機構がいらないので小形，中形の自動分析装置に採用されている。一般的にディスクサンプラ形で分析中に検体を追加しようとした場合、操作がめんどうになり非常にやりづらいという欠点がある。サンプルディスク上に空きポジションがある場合は、空きポジションに検体を置いて、そのポジション番号を検体ごとにいちいちオペレータが操作画面から追加入力する必要がある。（あるいは何番から何番までを追加したという情報を入力する必要がある。）なぜなら、装置がディスク上の検体全てを分注し終わって再検のために分析結果を待っているようなサンプリングストップ状態の場合、装置は新たな検体はもう無いという認識になっているので再度知らせてやり、分注を再開する必要が生ずるからである。ディスクに空きポジションがある場合はまだやり易いのであるが、ディスクが満杯で空きポジションがない場合は、どの検体が再検を含めて分析終了したのか、終了していないのか画面に表示はされているものの、ディスクが時々回転して停止位置が変わるので、取り出す検体位置の場所を探しながらの交換作業はオペレータにとって精神的負担となる。また、検体識別情報を読み取ったのちにその検体を誤って交換してしまったら、検体を取違いして分析するという重大なミスを犯してしまうことになる。したがって、検体取違いを恐れるあまり、オペレータによっては、ディスク形ではディスク毎のバッチ処理で行ってしまう人もいるというぐらいオペレータにとっては検体取違いの恐れがあるということは精神的に大きな負担になる。

分析中に追加検体をサンプルディスクに置いた後、オペレータの指令入力により、サンプルディスクを回転しながら多数の検体識別ラベル情報の１回目の読み取りを行う。この１回目の情報に基づきホストコンピュータに項目問合せ（この検体はどの項目を分析するかの問合せ。複数の自動分析装置を併用している大規模病院、検査センタではデータを一括して管理するためこのようなホストコンピュータを用いる場合が多い。但し、１つの自動分析装置をスタンドアローンで使用する場合にはこのような問合わせは不要で、予め読み込んだ情報を自動分析装置の情報記憶部に記憶させるに留まる）を行う。このホストコンピュータへの項目問合せは、分析部の準備時間が必要なこと、ホストからの返信にある程度の時間的猶予を与えているため、最短でも分注の約５０秒前に行う必要がある。つまり分注の５０秒前にバーコードの読み取りを完了している必要がある（先行読み取り）。

本発明では、約５０秒経過してサンプリングプローブが分注を開始する直前(約４秒前)にこれから分注する検体の識別ラベル情報の２回目の読み取りを行うようにした。２回目の読み取りは１検体毎に行うこととなる。１回目の読み取りと２回目の読み取りの照合を行うようにした。この構成により、実際に分注する試料と事前に記憶している試料が同じであることを確認できるので、試料の取り違えがなくなる。もし、事前に記憶していた試料の情報と分注前に読み込んだ試料の情報が違っていた場合は、分注前に読み込んだ試料の情報に基づいて分析結果との対応付けを行うことができる。２回目に読み込んだ試料の情報と１回目に読み込み予め記憶していた試料の情報が異なる場合は、装置のオペレータに警報を発したり、装置の分析動作を停止させるような機能を付加しても良い。

また、２回目の読み取りは分注直後に行っても良い。この場合は、オペレータへの事前の警報や分析動作の停止はできなくなるが、実際に分析を行った試料が事前に記録した試料と本当に同じであったことが確認できるので、分析結果の信頼性を向上することができる。

２回目の読み取りを完了した後、当該試料を分注するまで、あるいは当該試料を分注した後、２回目の読み取りを完了するまでのいずれかはその検体容器がオペレータにより入れ替えできないように、検体触手防止板（カバー）を設けることが望ましい。

せっかく２回目の読み取りをおこなってもその前あるはその後の分注動作の間にオペレータが検体容器の交換を行えるような構造であれば、本発明の効果が薄れるからである。このような機構を備えると、オペレータによる検体の入れ替えによる誤動作を防ぐ他に、１回目の読み取りで検体ＩＤが（情報読取機構の誤動作により）間違って読み込まれた場合でも、それを補正することができるという効果も生じる。すなわち、１回目の読取結果と２回目の読取結果が相違する場合には、警報を発しオペレータに注意を促すことにより、それがオペレータによる検体の入れ替えにより生じたものなのか、情報読取部の誤動作によるものなのかを判断することができるようになる。

また、試料容器有り無し検知器を設け、サンプルディスクを回転しながら多数の検体識別ラベル情報の１回目の読み取りを行うと同時に容器有り無し検知を行っても良い。この有無検知はディスクを回転しながら行うのでその検知信号は光の反射状況により容器の相対的位置によって出力が変動する。すなわち信号が波打つ。検知信号をラッチするようにして容器があるときの反射信号のピークを捕らえるようにし確実に検知できるようにすることも好ましい。１回目のディスク回転しながらの読み取りにおいて、容器がセットされているのに検体識別ラベル情報の読み取りが失敗しているポジションのみ、再度識別情報の読取動作を行い、その再読み取りの際のサンプルディスクの回転速度は初回の読取動作時の回転速度よりも低速であるようにし、検体識別情報の読み取り率向上を図ることもできる。

前記の検体触手防止板はサンプリングプローブ先端がオペレータに傷害を与えないような保護機能を有する構造とすることが好ましい。

前記検体触手防止板はオペレータが手で押すとサンプルディスク上から退避する構造となっており、その退避したことを検知する検知器を有し、退避検知が働いた場合はサンプリングプローブの移動動作を行わないようにしてオペレータの手，指がサンプリングプローブによって傷つけられるのを防止することが好ましい。

また、ラックサンプラ形は、複数の分析ユニットが搬送ラインで結合され、該搬送ラインがラック供給部に供給された検体ラックを目的の分析ユニットまで搬送する方式の自動分析システムである。目的の個々の分析ユニットで検体を分注し、その後再び搬送ラインを介して他の分析ユニットあるいは検体ラック回収部に回収される。

ラックサンプラ形の自動分析システムでは、複数（５本前後）の検体容器を載せた検体ラックを搬送ラインに導入する前に検体ラックに貼付された情報記録媒体を読み込んでラックのＩＤを識別し、識別された情報に基づき、どの分析ユニットに検体ラックを搬送するかを判断する機構を備えることが一般的である。この場合、検体ラックのＩＤと当該検体ラックに載せられた検体容器のＩＤは対応付けられてシステムに記憶されている。このようなラックサンプラ形の場合であっても、搬送ライン上の検体ラックで検体容器の入れ替え等が行われるとラックＩＤと検体ＩＤの整合がつかなくなる。このようなシステムの場合であっても、まずホストコンピュータとの検体ラックあるいは検体容器ＩＤ登録のためのＩＤ読み取りの後、各分析ユニットでの検体分注位置の直前あるいは直後に確認のための検体容器、または検体ラックＩＤ識別を行うことにより、ＩＤ読取部の誤動作に基づくミスあるいは、オペレータによる検体の入れ替えによるミスを効果的に防止することができる。

以下図面を用いて本発明の実施例を説明する。

図１，図２に本発明の実施例を示す。図１はサンプルディスク付近の構成の平面図、図２はサンプルディスク付近の構成の正面図を表している。

検体容器を多数保持するための穴があいたサンプルディスク１に検体容器２がセットされている。各検体容器には検体識別ラベル１５（バーコードラベル）が貼られている。この検体識別ラベルの読取機７（バーコードリーダ）がサンプルディスクの脇に設置されており、サンプルディスクを回転させながら検体容器に貼られたバーコードが読めるようになっている。最近のバーコードリーダは高速で読み取りが可能なので、ディスクを１検体毎に停止させなくても多数の検体ラベルがリードゾーン１３を通過中に瞬時に読み取りが可能である。

１周に５０検体架設可能なサンプルディスクを１周約５秒での回転速度で回しても十分５０検体の読み取りが可能である。

試料容器有り無し検知器８（光反射形センサ）を新たに設け、サンプルディスクを回転しながら多数の検体識別ラベル情報の１回目の読み取りを行うと同時に容器有り無し検知も瞬時に行い、検体識別ラベル情報の読取成否と容器有り無しの照合を行い、容器がセットされていないために検体識別ラベル情報の読み取りが失敗しているポジションでは、読み取り失敗の警報を発しないようにした（容器がセットされていないために検体識別ラベル情報の読み取りが失敗しているのは当然である）。

容器がセットされているのに検体識別ラベル情報の読み取りが失敗している（バーコードラベルが多少傷ついている、あるいは汚れているなどの理由により失敗している）ポジションのみ、再度識別情報の読取動作を行う。読み取りが失敗しているポジションがリードゾーン１３を横切る際のサンプルディスクの回転速度は初回の読取動作時の回転速度よりも低速であるようにし、検体識別情報の読み取り成功率向上をはかる。リードゾーンを低速で横切ればリーダのスキャン回数（リトライ回数）が増え読み取り成功率が向上する。

読み取りが成功しているポジションは高速で通過するようにして再読取時間を短縮する。

サンプリング機構３にてサンプリングプローブ１８を動作させ検体容器内の試料を反応容器１０に分注する。検体識別ラベルの読み取りを行う位置５と試料を分注するためにサンプリングプローブが容器内に挿入する位置４には分析中に検体にアクセスできないように検体触手防止板９を設けた。分析中に追加検体をサンプルディスクに置いた後、オペレータの指令入力（サンプルディスクスキャン）により、サンプルディスクを回転しながらディスク上の全ての検体の検体識別ラベル情報の１回目の読み取りを行う。この読み取りはディスクをいちいち止めずに、全ての検体がリードゾーン１３を横切って通過中に瞬時に行う。ディスクスキャンの前後の情報を比較してどれが新たに追加された検体であるかがわかる。また、以前ディスクにのっていた検体が別のポジションに単に置換えされてしまった場合はそれは新たなポジションとして分析が可能であり、さらに再検待ちサンプルなどで取り出されてはいけない検体が取り出された場合でもそれがディスクスキャンを行ったあとすぐに判り、警報を発することができる。このような装置側からの安全プロテクト装備は、オペレータが安心して操作できるという長所がでてくる。この１回目の情報に基づきホストコンピュータに新たな追加検体に関する項目問合せ（この新たな検体はどの項目を分析するかの問合せ）を行う。このホストコンピュータへの項目問合せは、分析部の準備時間が必要なため、サンプリングの約５０秒前に行う必要がある。約５０秒経過してサンプリングプローブが分注を開始する直前にこれから分注する検体（１検体）をリーダの前に移動して識別ラベル情報の２回目の読み取りを行うようにした。サンプルディスクスキャンによる１回目の読み取りと２回目の読み取りの照合を行うようにした。１回目のサンプルディスクスキャンによる読み取り完了から、サンプリングまでの間に検体を入れ替えられたら検体取違えになってしまう危険性があったが、本発明の１回目の読み取りと２回目の読み取りの照合を行うことによりこの危険性は完全に排除される。照合が合致した検体のみ分注動作に移行するようにした。このようにする事によって、２回目の読み取りを完了した後は、その検体容器はサンプリング終了までは検体触手防止板の下にずっと位置しており、その検体へのオペレータからはアクセスは不可能で、操作ミスによる検体取違えを完全に防止することができる。

試料容器の有無検知器８を設け、サンプルディスクを回転しながら多数の検体識別ラベル情報の１回目の読み取りを行うと同時に容器有り無し検知も行う。この有無検知はディスクを回転しながら行うのでその検知信号は光の反射状況により、あるいは容器の相対的位置によって出力が変動する。これは、ディスクを停止してステータスを見る方式では苦労している部分でもある。ディスクを動かしながら信号を観察すると信号が波打つわけである。検知信号をラッチするようにして容器があるときの反射信号のピークを捕らえるようにし確実に検知できるようにした。図２でディスク駆動部１７の下に回転検知板２１が取り付けられ、検知板に設けられた検体設置穴に対応した溝を検知器２２にて検知する。図３をもとに信号のラッチ処理方法を説明する。検体３本が（１）（２）（４）に設置されて（３）は空である。この状態でディスクを回転すると容器検知器８の生信号は図３Ａに示したように大きな波打ちを伴って現れる。容器が丸いため、反射状況が位置によって異なるためである。単純にｂあるいはｃのタイミングでステータスチェックを行ったならばｃの場合は容器がないと誤判断してしまうことになる。Ｄには回転検知板の溝による検知器２２の信号を示す。この信号を元にタイミングｅにてラッチ開始を行い、ｆにてラッチ解除を行うようにすれば信号Ａは信号Ｇのように生まれ変わる。信号Ｇを矢印のタイミングでチェックするようにすると確実な容器有無検知が可能となる。

サンプリングプローブ１８の先端は針のように鋭いので危険である。サンプリングプローブはサンプルディスク上を移動したり、検体容器の中に下降するので、分析中にサンプルディスクにアクセスするのは危険が伴う。

検体触手防止板９には図１，図２のように縦壁１２が設けてあり、サンプリングプローブ先端が移動軌跡上で縦壁に隠れており、オペレータに傷害を与えないような保護機能を有する構造した。

検体触手防止板はオペレータが手で押すとサンプルディスク上から退避する構造となっている。支点２０を中心に退避位置１４のように倒れて退避できるようになっており、その退避したことを検知する検知器１９を有し、退避検知が働いた場合はサンプリングプローブ１８の移動動作を行わないようにしてオペレータの手，指がサンプリングプローブによって傷つけられるのを防止し、またプローブが検体触手防止板と衝突してプローブが曲がってしまうことも防止した。この退避機能は、サンプルディスクを装置にディスクごと取り外し、あるいはセットするときにも必要である。サンプルディスクが回転する時は、数秒前に回転予告灯（図示略）が点滅して危険を知らせる方式がとられるが、万が一点滅に気付かずに検体追加しようとしてサンプルディスクにアクセスしている最中にディスクが回転しだして手がディスクに運びこまれて手が検体触手防止板にぶつかっても検体触手防止板は図１のように流線形になっているのと弱い力で退避できるので手を損傷する危険性はきわめて少ない。また、検体触手防止板を導電性材料で製作し、それをアースに落とすことで、静電容量式液面センサのサンプリングプローブの場合は、サンプリングプローブへの外部静電ノイズに対するプロテクトにもなり、液面検知器の誤動作防止にも役立つ。

図４はラックサンプラ形の自動分析装置に本発明を適用した例である。検体容器５本を架設した検体ラック１０２はラック供給部１００にセットされ、搬送ライン１０３により分析装置１０６，１１４に搬送される。搬送ライン１０３に載せられた検体ラック１０２はまず、検体ラック１０２に貼付された情報記録媒体に記録された情報を読み取るためバーコードリーダ１０５により当該情報記録媒体に記録された情報を読み取られ、その情報に基づきいずれの分析ユニットで分析を行うかの判断が制御用コンピュータ１３３にて成される。もし分析ユニット１０６で分析を行う場合にはラック引き込みライン１０８のラック引き込み部１０７からラック引き込みライン１０８にラックが引き込まれる。まず、分注機構１０９での検体ラック上の検体容器からの試料の分注に先立って第１のラック情報読取機構（バーコードリーダ）１５０により検体ラックの情報が読み込まれる。当該第１のラック情報読取機構１５０での読取結果は制御用コンピュータ１３３を介してホストコンピュータ（図示せず）に送られデータの照合が行われる。その後、分注機構１０９での分注の直前に第２のラック情報読取機構１５１で再度ラックの情報読取が行われ、１回目のラック情報の読取結果との照合が行われる。すなわち、１回目のラック情報読取（ホストコンピュータとの試料データの照合を伴う）と２回目のラック情報読取との間でオペレータにより試料の入れ替えがなかったか、あるいは１回目のラック情報読取結果に誤りがなかったかのダブルチェックが行われるのである。２回目のラック情報読取は分注直後に行われるようにしても良いことはもちろんである。

図４では分析ユニット１１４上のラック情報読取機構の記載は省略したが同様のものを備えている。

分析ユニット１０６で分注された検体ラックはラック引き込みライン１０８のラック戻し機構１１３でラック搬送ライン１０３に再び戻される。なお１１０は検体を一時保管する検体容器を搭載するサンプルディスク、１１１は検体と混合、反応させる試薬を保管する試薬ディスク、１１２は検体と試薬を反応させる反応容器を搭載する反応ディスクである。分析ユニット１１４も同様の構成であるので、符号を用いた説明は省略する。

各分析ユニットで分析を終えた検体ラックは分析結果が出るまでバッファライン１２４で待機し、その後、ラック回収部１２６にラック移送機構１２９を介して回収されるか、あるいは分析結果に問題があり再度の検査が必要と判断される場合はラック振り分け機構１２８を介してラック戻しライン１３０にてラック供給部付近まで戻され、ラック移送機構１３１を介してラック搬送ライン１０３に戻される場合もある。

サンプルディスク付近の構成の平面図。 サンプルディスク付近の構成の正面図。 検体容器の有無検知信号のラッチ処理説明図。 ラックサンプラ形の自動分析装置に本発明を適用した例。

符号の説明

１…サンプルディスク、２…検体容器、３…サンプリング機構、４…試料分注吸引位置、５…検体識別読取り位置、６…検体容器有無検知位置、７…バーコードリーダ、８…検体容器有無検知器、９…検体触手防止板、１０…反応容器、１１…サンプリングプローブ洗浄槽、１２…縦壁、１３…リードゾーン（平面視）、１４…検体触手防止板(退避位置)、１５…バーコードラベル、１６…リードゾーン（正面視）、１７…サンプルディスク駆動部、１８…サンプリングプローブ、１９…検体触手防止板の退避検知器、２０…検体触手防止板の回転支点、２１…サンプルディスク溝検知板、２２…サンプルディスク溝検知器。

Claims (6)

1. 検体容器中の試料を分取する試料分注機構と、
   該検体容器を円形状のディスク上に並べ、該試料分注機構の試料分取位置まで該ディスクを回転移送する検体容器移送機構と、
   を備えた自動分析装置において、
   前記検体容器に該容器中の試料を識別するための情報を記録した情報記録媒体を設け、
   前記試料分注機構による試料の分取の前に該情報記録媒体に記録された情報を読み取り前記検体容器中の試料を識別し、
   その後、前記試料分注機構による試料の分取の直前または直後に、再度前記検体容器に設けられた情報記録媒体に記録された情報を読み取ることにより該検体容器中の試料の識別を行い、
   分注直前以前または直後に識別された試料と、今分取しようとしている、又は分取を終えた試料が同じものであることを確認する機構と、
   前記試料分注機構により試料の分取の直前に、再度前記検体容器に貼付された情報記録媒体に記録された情報を読み取った後は、前記検体分注機構が前記検体容器から試料を分取するまでの間に、検体容器が検体容器移送機構から取り出せないようなカバーを備え、かつ該カバーは、サンプルディスク上から退避する構造を備えており、更に、該カバーがサンプルディスク上から退避したことを検知する検知機構と、該検知機構が退避を検知した場合は、前記試料分注機構の動作を行わないように制御する制御機構と、
   を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   今分取しようとしている試料が以前識別された試料と同じ場合のみ前記試料分注機構により該試料を分取する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載の自動分析装置において、
   今分取しようとしている試料が以前識別された試料と同じ場合のみ前記試料分注機構により該試料を分取する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項１記載の自動分析装置において、
   分取が終了した試料が以前識別された試料と異なる場合は警告を発する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記カバーは更に、前記試料分注機構のプローブ先端の動作軌跡の少なくとも一部を覆う部分を備えたことを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記カバーは導電性材料から構成されていることを特徴する自動分析装置。

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