JP4381808B2 - 直角安全針 - Google Patents

Description

この発明は、皮下注射針に関するものであり、特に輸液治療に用いられる直角安全針に関する。

薬液を直接患者の静脈に導入する点滴治療のために、通常、針又は他の静脈アクセス装置が用いられる。汚染された針を１回だけ用いるので、従来の針は概して短期間の治療に用いられる。患者に繰り返し液体を注入する長期間の治療に対して、従来の技術は、ポート又はポータル等の埋め込み可能な装置の使用を教示している。これにはカテーテルが取り付けられており、埋め込まれたポートから離れた部位にポートを介して液体を導く。埋め込まれたポートは、患者の皮膚を貫いて隔膜内に挿入された針によってアクセスされる。次いで、ポートを介して液体が導入され、カテーテルによりポートから所望の離隔した部位に液体を導く。埋め込まれたポートを用いる場合、大抵、針は直角針であり、この針は定期的に交換する必要がある。しかし、針を取り外す度に、針を扱う医療従事者が汚染された針を刺してしまう可能性が常にある。したがって、取扱いが簡単で、さらに信頼性のある、保護システムを有する直角安全針が、例えば埋め込まれたポートを用いて患者に液体を注入するのに必要である。

かかる直角皮下安全針の一例がＲｏｓａｔｏらの特許文献１に記載されている。特許文献１の安全針は、直角針の水平部から垂下された、多数の相互に連結した折り畳みフラップを用いる。２つの最下フラップが一緒に押し付けられて、その間に汚染された針の先端部を保護するということは、医療従事者の指が汚染された針と接触する危険に晒される可能性があることを意味する。特許文献１に記載された直角安全針の第２実施態様は、針を引き抜くための支点として患者の皮膚を用いる。この実施態様の教示するやり方の問題点は、患者から針を引き抜くために、針に隣接する患者の領域に十分な圧力を適用する必要があるために、患者に不必要な不快感を与えるという点にある。

米国特許第５，９５１，５２２号明細書

したがって、構造が単純で、汚染された針に使用者が晒されることなく、同時に、患者に過剰な不快感を招くことなく、容易に使用可能である直角安全針に対する要求がある。

この発明の直角安全針は、患者から針を引き抜くのに旋回運動を利用する。具体的には、この発明の針は、針を患者に挿入して、例えば患者に埋め込まれたポートと液連通路を構築する際に、患者の皮膚の上に平面的に置かれる基部を有する。基部は遠位端と近位端を有する。開口すなわちアパーチャが遠位端に設けられており、これを通して直角針の垂直部が延びる。直角針の水平部分は、例えばプラスチック等の合成非アレルギー性材料で成型されたアーム内に収容される。このアームは液体が流動可能な導管に接続されている。

基部の近位端には、アームがヒンジ結合される２つの起立部すなわち側壁の形状で直立部があり、これによってアームが直立部の周りを旋回可能となる。使用前及び使用中の直角すなわちＬ字形針の位置は、針の水平部が基部の長さ方向に平行であり、垂直部が基部の遠位端のアパーチャを貫いて延びるようになっている。針の鋭利な先端部は、従来より知られているように、垂直針部からオフセットされている。前記の位置に直角針を維持するために、アームの前端部に保持クリップを配置して、基部の遠位端から延びるダムすなわちバックストップに形成された溝にアームを固定する。

挿入の後、患者から針を外すために、まず保持クリップをアームの前端部から取り外す。その後、医療従事者は、アームの前延部の下に親指を置くか、又は単にアームを上方に押し若しくは引いて、アームの後部部分を基部の近位端にある直立部の周りに旋回させる。アームが上方に旋回するので，針の垂直部が患者から引き抜かれる。針の鋭利な先端部が基部の遠位端にあるアパーチャを通過すると、針の垂直部の長軸からオフセットしており、針の垂直部が当然に針の水平部に対する本来の形状に戻ろうとするので、針の鋭利な先端部が、基部のアパーチャを離れるように前方に付勢されて、アパーチャに隣接するウエルすなわち盆地に捕らえられる。ウエルを取り囲むダムすなわちバックストップは、針の先端部がさらに前方に移動するのを防ぎ、針の先端部をウエル内に補足し、保持する。

停止部を、直立部およびアームの双方に設け、アームが基部に対して所定の角度だけ確実に旋回できるようにしてもよい。これにより、一旦ウエル内に捕捉されると、針の先端部がウエルからさらに引き出されることができないようにする。

針の垂直部だけが針の下方への移動を防止することのないようにするために、この発明の第２実施態様では、直立部又は基部のいずれかに停止機構又は停止部を設け、一旦アームが基部に対して所定の角度に旋回すると、アームの下方への移動を阻止する。したがって、針がさらに上方又は下方に移動するのを防止する停止機構により、患者から外されてウエル内に捕捉された後は、汚染された針の先端部は基部のウエル内に固定されて保持されたままとなる。

したがって、この発明は、使用が簡便であり、かつ使用者が汚染された針の先端部に接触する可能性を回避することのできる安全針を提供する。

また、この発明は、針の先端部が捕捉された後は、システムに統合されたキャッチ内に固定されて保持されたままとなることを保証する構造を有する直角安全針システムを提供する。

添付の図面とともに、この発明に関する以下の説明を参照することによって、上記の課題及びこの発明の利点は明らかとなり、かつこの発明自体を最もよく理解することができよう。

図１〜５を参照し、この発明にしたがう図示の安全針装置２は、実質的に平面である下面６を有する基部４を含む。基部４の底面６には、装置２、より具体的には基部４を患者１２の皮膚１０に対して平面的に配置可能にする発泡パッド８が接着して取り付けられている。図３を参照。

基部４は遠位端１４及び近位端１６を有する。図２及び５に最もよく示されているように、開口すなわちアパーチャ１８が基部４の遠位端に設けられている。図６及び７の、基部４の遠位端１４の部分切り取り拡大図に最もよく示されているように、開口１８はウエルすなわちキャッチ盆地２０の形態の窪みに隣接して形成されている。ウエル２０は、ウエル２０のバックストップとなるダム２２によって、開口１８から離れた側を包囲又は取り囲まれている。図６に最もよく示されているように、ウエル２０は、基部４の上面２４よりも低く、針の先端部を補足し、かつ固定して保持する空間を具える。これについては後述する。

図３に示すように、この発明の針はＬ字形直角針であって、第１すなわち水平部分２６と、部分２６と実質的に垂直な第２すなわち垂直部分２８とを有するものである。針部分２８は、部分２８の長軸からオフセットした鋭利な先端部３０を有する。実際には針部分２６及び２８は連続的に互いに結合しているので、説明を容易にするため、図３に示す直角針を単に針３２と呼ぶものとする。

図３にさらに示すように、針３２の部分２６は、基部を構成するのと同じ材料、大抵は従来の医療用非アレルギー性合成プラスチック材料内に収容されているので、アーム３４がその上に形成される。針部分２６と結合した液体導管３６がアームに接続されており、液体が針３２を流れるようになっている。公知のように、薬液が導管３６を通って針３２に広がり、ここから患者１２に埋め込まれた注入ポート３８に広がる。次いで、ポート３８の液体導管４０が、薬液を患者内の離れた部位に導く。さらに公知のように、ポート３８は、液体をポート３８に供給するために針３２の先端部３０を挿入することのできる隔膜４２を有する。容易に理解できるように、ポート３０の隔膜３２に入る前に、針３２の先端部３０は患者の皮膚を突き刺し、患者の一部を貫通しなければならないことを考えると、患者から針３２を引き抜くと、針３２の先端部３０は汚染されており、従って、装置２を取り扱う医療従事者に健康被害をもたらし得る。

再び図４を参照して、装置２のアーム３４は、その下部４４が基部４の上面２４と接触する下面を有するように形成されており、アーム３４が図１〜３に示す位置にある場合に、針３２の水平部分２６が基部４の長さ方向に平行に配置され、先端部３０を含む針３２の部分２８が基部４に実質的に垂直な位置にある開口１８を貫いて延びる。患者１２を突き刺してポート３８に挿入するのに装置２が用いられるのは、針３２の配置がこの第１位置にあるときである。

図１〜３に示す位置に針３２を維持するために、２つの直立耳部４８と２つの把持指部５０を有する保持クリップを用いる。図８に示すこの発明の第２実施態様に最もよく示されているように、保持クリップ４６の指部５０は、翼部４８に圧力を適用しなくても、ダム２２の側部に形成された２つの対抗する溝５２と自然に嵌合する。溝５２を最もよく表しているのは図４である。したがって、図３に示す位置で使用するために、ダム２２の溝５２を把持する指部５０を用いて、ベース４に対して水平な位置にアーム３４をクランプ式に保持する保持クリップ３６によって、医療従事者が患者を刺すために装置２を容易に操作することができる。

指部５０を溝５２から外すために、両方の翼部４８に対して内方に圧力を加えることによって保持クリップ４６を取り外すと、アーム３４は自由となり、方向指示矢印５４によって示されている方向に動かされる。これは、基部４の近位端１６から出る直立部５６により可能となる。図１及び４に最もよく示されているように、２つの上方に延在する側壁５８によって直立部５６はＵ字形となる。側壁５８のそれぞれは孔６０を有しており、この孔を貫いて、アーム３４の対向する側にある２つのピン６２が可動に挿入される。したがって、開口６２は、その周りをアーム３４が旋回可能な回転軸として作用する。換言すれば、針３２の水平部分２６は、基部４に対して直立部５６の周りを旋回可能である。製造及びアーム３４のピン６２の挿入を容易にするため、開口６０はその両端に延在する溝５８及び６１を有する。

垂直部分２８が針３２の水平部分２６から直角に連続していることを考慮すると、方向指示矢印５４によって示されている方向にアーム３４が回転する場合には、図４の所定角度又は設定角度θにより示されるように、針３２の先端部３０がアパーチャ１８を通過するまで、針３２の部分２８が基部４のアパーチャ１８から引き抜かれる。この際、部分２８に対して先端部３０がオフセットしており、かつ水平部分２６に対して針３２の部分２８が本来の形状に戻ろうとするので、針３２の先端部３０は前方に曲がろうとし、図６において点線で図示した針３２のように、ウエル２０内に捕捉される。図１２の平面図も参照のこと。ダム２２の内壁６４は、針３２の先端部３０のための半円周状のバックストップを具えており、それがさらに前方に移動するのを防止している。

アーム３４が角度θを越えて回転することができないようにするため、アーム３４の近位端は、その端面６４がベース４の表面６６と接触するように構成される。図４及び５を参照のこと。あるいは、ショルダー停止部６８をそれぞれの側壁５８の内面に設けて、アーム３４のそれぞれの縁部７０がこれに接触することにより、アーム３４が所定の角度θを越えて回転するのを防止する。図１及び４を参照のこと。この結果、針３２がウエル２０内に捕捉されると、一方では、ウエル２０及びバックストップ壁６４に対する先端部３０の作用により、直立部５６の側壁５８にあるショルダー停止部材６８に対するアーム３４の背面６４の縁部の共作用により、ウエル２０内に補足されたままとなる。したがって、図４に示す基部４に対する位置にアーム３４が旋回すると、針３２、より具体的にはその先端部３０が固定的にウエル２０内に保持される。基部４に対するアーム３４の回転運動を容易にするため、アーム３４に前方に延在する指グリップ部７２を設ける。

図８〜１２にこの発明の第２実施態様を示す。図１〜７に記載した実施態様の要素と同一若しくは類似、又は同様に機能する要素は全て、同一の番号を用いた。前記のとおり、装置２の出荷の際、及び装置２を初めて患者に使用する際にアーム３４を所定位置に保持するための保持クリップ４６を図８に示す。保持クリップ４６を取り外すと、図９に示すように、装置２は、直立部５６、より詳細にはその側壁５８及びアーム３４の構成を除いて、図１〜７に示す装置と同じである。

図示のように、第２実施態様の側壁５８のそれぞれが、側壁５８の主部分から自立して延在する延長部７４を有する。延長部分７４を自立にすることにより、これらの部分に所定の可撓性を付与する。延長部分７４のそれぞれの内面にはラッチすなわち停止手段７６がある。延長部分７４の可撓性を高めるために、側壁５８のそれぞれを、側壁５８から部分７４が延在する接点に溝７８を有するように構成して、延長部分７４に対して柔軟な動きを付与する。

図８〜１２の実施態様と先の実施態様との間の他の相違点は、アーム３４の構造の違いである。具体的には、図１０及び１２に最もよく示されているように、アーム３４が、後部部分に２つの支持部材８０を有しており、方向指示矢印５４によって示される方向に沿って上方へのアーム３４の旋回を可能にする傾斜面を有するショルダー部８２の形態の停止手段を支持部材のそれぞれが有している。さらに、ショルダー部８２はそれぞれ、アーム３４が基部４に対して所定の角度θ旋回すると、側壁７４のレッジ７６に対して協働するので、方向指示矢印８６によって示される下方への動きを防ぐ。

したがって、アーム３４が上方に旋回するのを防ぐ、前記して説明したアーム３４及び基部４の停止機構又は停止部分と組み合わせることにより、針３２がアパーチャ１８から引き抜かれ、その先端部３０がウエル２０内に捕捉されると、針３２が、図１０〜１２に示す位置でさらに下方に動くのを防ぎ、針の汚染された先端部が医療従事者にもたらす潜在的危険性を実質的に排除する。無論、アーム３４及び側壁部分７４に協働停止部分が無くとも、針３２の先端部３０がアーム３４の下方への動きを防ぐようにウエル２０の底部に対して作用する範囲において、針３２を図１０に示す位置に保持することができるのは当然である。しかし、直立部５６及びアーム３４に協働停止部分をさらに設けることにより、方向指示矢印８６によって示される方向へのアーム３４の下方への動きを停止するよう作用することに対する針３２の先端部３０のみの信頼性を必要としない、付加的な安全性が得られる。図１１及び１２から容易に分かるように、針３２が開口１８から引き抜かれ、針３２の先端部３０がウエル２０内に固定されて保持されていると、装置２を患者から用意に外して廃棄することができる。

この発明の細部に種々の変形、改変及び変更が施されることは当然である。例えば、所定の角度に旋回した後に、針３２がさらに移動するのを防ぎ、装置のウエル内に先端部を固定して保持する停止機構を、図に示し、前記して説明した位置とは異なる位置で基部４に統合することができる。すなわち、側壁５８の部分７４のラッチ７６に対して作用する代わりに、アーム３４の延長ショルダー８２を、これらショルダーが側壁５８のそれぞれの上面に対して作用するように構成することができる。アーム３４が方向指示矢印５４によって示される方向に回転するにつれて、部分７４が元の位置に戻ろうとする限りにおいて、これは可能である。したがって、アーム３４のショルダー８２がそれらを越えて動くと、部分７４が戻る。この結果、本来の位置に戻ると、部分７４の上面がアーム３４のショルダー８２に対して停止部として作用して、部分７４の内面に対する統合ラッチ７６の必要性を排除する。同様に、アーム３４の上方へのさらなる移動を停止するために基部４の表面に対して協働することを、アーム３４の後部部分の後部端６４（図５）の底面又は側壁５８に設けた停止部６８に頼る代わりに、アーム３２及び基部４に他の停止機構を用いることもできる。例えば、一方向協働網歯を側壁５８の内面及びアーム３４の対応する側面に設けて、網歯の寸法により決まる増分で、アーム３４が上方にのみ回転できるようにする。

したがって、発明者の意図するところは、本明細書を通して説明し、添付の図面に示した全ての問題は例示のためだけであり、限定的意味ではないと解釈すべきである。ゆえに、この発明は、添付の特許請求の範囲の精神及び範囲によってのみ限定されることを意図するものである。

この発明の直角安全針の第１実施態様の透視図である。 図１の装置を底面から見た透視図である。 図１の装置を、患者及び患者に埋め込まれた静脈注射装置とともに示す側面図である。 位置決めクリップを外した図１の装置の透視図であり、再使用できないように針を補足した位置で示す。 図４に示す装置の底面図である。 図１の装置の基部の遠位端の部分破断拡大図である。 図１の装置の基部の遠位端の半透視図である。 この発明の直角安全針の第２実施態様の透視図である。 位置決めクリップを外した図８の実施態様に示す装置の透視図である。 図９の装置の透視図であり、針が固定されて保持されている第２の位置において示す。 下から見た図１０の装置の透視図である。 針の先端部がベースのウエル内に保持されることを特に示す、図１２の装置の上面図である。

Claims (7)

1. 上面と下面と遠位端と近位端を有し、患者の皮膚に平面的に接触する基部と、
   基部の遠位端に設けられ、前記基部の上面から下面まで延びる開口と、
   基部の上面の下方で開口に隣接して設けられたキャッチ盆地と、
   基部の近位端に対して回転可能な針であって、第１の位置において基部の長さ方向に沿って軸線が配置された第１部分、及び第１部分から連続しており、第１部分に実質的に直角であって、かつ第１の位置において基部の開口を貫いて延在する先端部を有する第２部分を有する針とを具え、
   針を基部の近位端に対して第２の位置に回転移動すると、針の第１部分は、基部に対して傾斜した所定の位置に動かされ、針の第２部分は、先端部を前記開口から取り出して基部のキャッチ盆地内に保持しつつ、基部の開口を通して引き抜かれることを特徴とする装置。
2. 基部の近位端に直立部をさらに具え、
   針の第１部分がアーム内に収容され、該アームが後部部分を有し、直立部にヒンジ取り付けされており、かつ基部に対して直立部の周りを回転可能である、請求項１に記載の装置。
3. 前記アーム及び前記直立部又は基部と協働し、針の先端部がキャッチ内に保持されている場合に、アームが基部に対して所定の角度を越えて回転するのを防ぎ、先端部がキャッチ盆地内に保持されると、前記針が基部に対して実質的に固定されて保持され、前記先端部がもはや再び前記開口を貫いて延在しないようにする停止手段をさらに具える、請求項２に記載の装置。
4. 前記先端部は、前記開口から遠い側で前記キャッチ盆地を包囲しており、開口から引き抜かれ、キャッチ内に保持される際に、針の先端部の前方移動を阻止するダムを前記基部の遠位端にさらに具える、請求項１に記載の装置。
5. 少なくとも前記直立部に設けられた停止手段をさらに有しており、針の先端部がキャッチ盆地内に保持された後は、アームが基部に向かって回転するのを防止して、先端部が再び開口を貫いて延在しないようにする、請求項２に記載の装置。
6. 前記キャッチ盆地が、針の先端部を受容しかつ保持するウエルを前記基部の上面に具える、請求項１に記載の装置。
7. 前記直立部が、それぞれ孔を有し、それぞれ基部から延在する２つの側壁を具え、アームが、前記後部部分に２個の対向するピンを含み、このピンのそれぞれが、前記側壁の前記孔のうちの対応するものと結合して、アームを直立部にヒンジ接続する、請求項２に記載の装置。

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