JP4362316B2 - 脊柱インプラント - Google Patents
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Description
本発明は、連結要素と、該連結要素のための受入部をそれぞれ備えた複数の骨接合用ねじとからなる脊柱インプラントに関する。このインプラントは重度の背痛を有する人の脊柱の弾性安定化システムに資するものである。
【0002】
従来の技術は、現在なおそのほとんどが当該椎体の骨性癒合(強剛化)を目的とした安定化システムである。脊柱分節を支持し安定化させるだけで、強剛化を意図しない弾性システムは最近に至ってようやく散見されるようになった。
【0003】
ただし、これらの比較的新しい弾性システムはなおかなり高額の植込みコストと結びついていることが多い。製作コスト、施術時間および取り扱い上の安全性等の点から見て、今後の脊柱安定化システムはできるだけシンプルであることが求められる。
【0004】
弾性安定化の利点は、特に若い患者の場合に、ますます知られてきており、その結果、さまざまな発明者がその種のシステムを開発・開示してきている。ただしそれらの発明は以下の諸例で説明するような短所を含んでいる。
【0005】
確かに弾性安定化を意図しているものがある(例えば、特許文献1参照。)が、システムが屈曲(引っ張り)においてしか作用せず、伸展(圧縮)においては作用しないという短所を有している。安定化は互いにずらされた少なくとも2本の繊維製シュリンゲによって行われる。
【0006】
また、椎体を一対のフレキシブルな縦棒片によって繋ぐことも意図しているものがある(例えば、特許文献2参照。)。ただしこの発明は、これらの縦棒片が座屈強さをほとんど持たず、したがって圧縮力にほとんど耐えることができず、対で配置された棒片の可撓性が必ずしも全方向に均等ではなく、骨接合用ねじへの力の伝達が多数の個別部品を介して行われなければならないという短所を有している。
【0007】
さらに、椎体間に緩衝装置を挿入することを意図しているものがある(例えば、特許文献3参照。)。だがこの発明は、これらの緩衝装置が縦方向に調節不能であり、プラスチックが狭隘な箇所(頚部)を通されるため、かなりの強度低下を招くという短所を有している。
【0008】
さらにまた、フレキシブルな安定化を意図しているものがある(例えば、特許文献4参照。)。ただしこの発明は、システムが過大であって脊椎茎が取り除かれた後にしか設置し得ず、1分節用にしか使用することができず、たとえば順次に、ただし互いにずらして配置された3本のねじを連通させることができず、連結要素中の孔がかなりの脆弱化をもたらすと共に連結要素が楕円状断面を有することにより、該要素は前後方向に最低限のせん断剛性と最低限の座屈強さしか備えていないという短所を有している。さらに、脊椎茎植込みねじへの連結要素の固定に封止キャップが使用されなければならず、これは施術に際して不適である。
【0009】
また、連結部品が局部的曲げを許容するように構成し、金属連結によって一定の弾性を実現することを意図しているものがある(例えば、特許文献5参照。)。ただしこの発明は、連結部品が縦方向に調節不能であり、複数分節に使用することができないという短所を有している。
【0010】
さらにまた、引っ張り力に対してプレートを、圧縮力に対してプラスチッククッションを使用することにより、隣接脊柱分節の弾性安定化を意図しているものがある(例えば、特許文献6参照。)。ただしこの発明は、システムが高価なプレートを含み、複数の標準クッションを使用してしか任意のクッション高さを達成することができず、プレートに対するプレストレスの変動が生体力学的に再現性のない条件を招き、植込みコストが相対的に高くかつ長時間を要するという短所を有している。
【0011】
【特許文献1】
欧州特許第0498709号明細書
【特許文献2】
国際公開第93/20771号パンフレット
【特許文献3】
欧州特許第0516567号明細書
【特許文献4】
米国特許第5282863号明細書
【特許文献5】
欧州特許出願公開第0667127号明細書
【特許文献6】
欧州特許第0669109号明細書
【0012】
そこで本発明の目的は、隣接した椎体間で引っ張り力も圧縮力も共に同一の連結要素で伝達すること、および、好ましくは脊椎茎に挿入された複数の骨接合用ねじに、これらのねじがたとえ1本の軸上になくとも、連結要素を挿通または挿入することができるようにすることである。
【0013】
前記課題の解決は、局所的な最大許容断面積により十分なせん断、引っ張り、圧縮および座屈強さを達成し、予測される力を永続的かつ確実に伝達することのできる弾性連結要素(弾性を有する連結要素)を使用することを特徴とする。
【0014】
それゆえ本発明の対象は、前記連結要素と該連結要素のための受入部をそれぞれ備えた複数の骨接合用ねじとからなり、連結要素はその断面のあらゆる軸方向に弾性可撓性を有し、複数のねじ頭部の前記受入部に、それら受入部が同一の軸上になくとも、順次挿通しまたは順次挿入することが可能とされていることを特徴とする脊柱インプラントである。
【0015】
その断面のあらゆる軸方向に弾性可撓性を有する連結要素は、弾性材料で形成された棒からなり、その弾性材料としては、弾性可撓性を有する、好ましくはプラスチックからなる、生体親和性材料から構成される。そうしたプラスチックは同一または異なった成分から構成されていてよく、かつ所望の機械的および化学的特性を有するポリマーであり、たとえばポリウレタンベースの材料たとえば芳香族ポリカーボネート−ポリウレタンである(適切な市販製品はたとえば以下のものがある。ポリマー・テクノロジー・グループ社(Polymer Technology Group),所在地 2810 7th Street, Berkeley, California 94710 USAの製品BIONATE(登録商標)およびカルディオ・テク・インターナショナルInc.社(Cardio Tech International Inc.),所在地 78E Olympia Ave., Woburn, MA 01801−2057, USAの製品ChronoFlex(登録商標)C)。本発明によって提案された連結要素はその断面のあらゆる軸方向に十分な曲げ弾性を有するため、1本の軸上ではなく恣意的に延びた線上にあるかまたは椎体配置が異なるために当然のことながら異なった方向にずれている複数のねじ頭部の受入部にも挿入することができる。
【0016】
安定化効果を有する連結要素は、該連結要素の軸方向に可変的な断面を備えることによりポジションに応じた可変的剛性を有することができ、こうして該連結要素に局所適合化された安定化効果が付与されることとなる。これにより隣接椎体の安定化効果を局所的不撓に至るまで漸進的に調節することが可能である。このため連結要素は可変的肉厚を有した中空棒の形態とすることができる。以下の文言において連結要素に関連して「本来の断面」なる表現が行われる場合、それは当該断面が連結要素挿入前のもともとの断面に基本的に等しいことを意味しているが、これはたとえば圧縮もしくはねじ頭部に配置された固定手段の付勢による変化が生じ得ることを排除するものではない。
【0017】
骨接合用ねじの頭部に組み込まれた受入部は、外科医によって弾性連結要素が正しいポジションに係合されうるようにC形の形状を有しているのが好ましい。この目的のため、受入部はそれが同じく一定程度の弾性を有するように形成されていてもよい。これにより施術に際して補助的な小インプラント部品を用いることなく固定することが可能となる。
【0018】
連結要素を受入部に固定するために、連結要素が受入部に係合された際、もはや相互の位置ずれが生じないように、固定時に互いに接触する両者の表面に組み合うあるいはかみ合う表面構造(構造化された表面)を設ける構造としてもよい。この表面構造は、全体または一部に有する構造としてもよく、たとえば、連結要素の長さ方向の軸心にに対して横方向(たとえば直角方向)に延びる溝によって形成された適切な溝構造である。この溝構造はねじ込みを可能とするねじ山構造とすることもできる。また、その他の相互かみ合いする表面構造として、たとえば突起/窪み構造を選択することも可能である。
【0019】
連結要素の長さ方向の軸心に対して横方向に延びる溝構造を採用した場合、受入部の挿入口にまで達するように形成された溝構造に連結要素の溝構造が係合し得るように、受入部の溝構造を構成してもよい。これにより、受入部に対する連結要素のかみ合わせ前に、連結要素が解剖学的に正しいポジションにあるか否かを外科医がチェックすることができるように、仮固定することが可能となる。
【0020】
本発明による脊柱インプラントは、変性または医原性経過によって不安定化して苦痛を生ずるに至った脊柱を安定化し、それにより苦痛を寛解するかまたは苦痛を全面的に回避することを可能にする。弾性安定化の利点は、特に、個々の椎体がもはや以前のように、多くの場合に隣接分節の付随障害をもたらすところの不撓化される必要がない点にある。本発明の特別な利点は製作コストがわずかであり、また、システムの植え込み技術が容易かつ確実であることである。
【0021】
以下、実施形態を図示した添付図面を参照して本発明を詳しく説明する。
【0022】
図1(a)は3個の椎体1a,1b,1cとそれらの間にある2個の椎間板2a,2bとからなる脊柱分節を示した図である。椎体1a,1b,1c毎にそれぞれ左右に1本ずつの骨接合用ねじとしての脊椎茎植込みねじ3が植え込まれ、各ねじ3はそれぞれ1つの受入部4を有し、左右のねじ3の受入部4にはそれぞれ弾性的に曲げ可能、即ち弾性可撓性を有する棒状の連結要素5が挿通されて固定されている。連結要素5は受入部4に支持されており、椎体1a,1b,1cのフレキシブルな安定化に資することとなる。
【0023】
図1(b)は連結要素5を支持するための挿入口が形成された挿入口付き受入部4aを有した脊椎茎植込みねじ3を、備えた前記と同様な脊柱分節の一部を示した図である。
【0024】
図2(a)はねじ頭部の受入部4の軸(6a,6b,6c)が互いに位置ずれ配置された3本の脊椎茎植込みねじ3a,3b,3cとその受入部4に挿入された弾性可撓性の棒状の連結要素5を示した図である。
【0025】
図2(b)は図2(a)と同様な構造の部分図を示したものであるが、ねじ頭部には、連結要素5のための挿入口付き受入部4aが備えられた構造とされている。
【0026】
なお、受入部4の各軸(6a,6b,6c)が互いに位置ずれ配置されていない場合には、もちろん、連結要素5は各受入部4に挿入可能である。
【0027】
図3は表面としての周面に溝付き周面7を有した弾性可撓性の棒状の連結要素5の一部を示したものである。この場合、連結要素5の長さ方向の軸心に対して直角の横方向に溝が切られた構造とされている。これらの溝はそれに対応した溝が形成された脊椎茎植込みねじ3の受入部4と係合して固定のために資することとなる。
【0028】
図4(a)は脊椎茎植込みねじ3(3a)の側面図であり、同図において該ねじ3の頭部は部分断面図(図4(b)のa−a線での)として表されている。該頭部は棒状の連結要素5(いわゆる連結棒)に対応したリブ8を備えた溝付き内周面(表面)を備えた受入部4として形成されている。受入部挿入口の両側には、安定化要素としての連結要素5の挿入を容易にする斜面9が設けられている。図4(b)は同一の脊椎茎植込みねじ3を、その長さ方向の軸心周りに90°回転させて示したものである。同図から、両側の斜面9と溝付き内周面のリブ8とを備えた受入部4が見てとれる。
【0029】
図5(a)は脊椎茎植込みねじ3の別の実施形態の側面図であり、同じく(図5(b)のb−b線に沿った)部分断面図として表された頭部は改良された受入部4として形成されている。この受入部4の挿入口は斜面9aにまで達するリブ8aを有した溝付き面として形成されている。対応する溝を有した連結要素5は、受入部4がこのように形成されていることにより、受入部4内に挿入される前に溝同士の相互の係合によって確実にプレポジショニングされ得、これにより外科医は正しいポジショニングを実現することができる。図5(b)は同一の脊椎茎植込みねじ3を、その長さ方向の軸心周りに90°回転させて示したものである。同図から、両側の斜面9aと溝付き内周面のリブ8aとを備えた受入部4が見てとれる。さらに同図から、溝付き内周面が斜面9aにまで及んでいることが認められる。
【0030】
図6(a)は脊椎茎植込みねじ3頭部の挿入口付き受入部4と連結要素10との断面を概略的に示したものであり、同図において該連結要素10はまだ受入部4の外部にある。図6(b)はねじ頭部の受入部4の挿入口から挿入される際の弾性圧縮された連結要素10を示したものである。図6(c)はねじ頭部の挿入口付き受入部4内に挿入された後、本来の断面に戻った弾性連結要素10を示したものである。この場合、連結要素10は溝付き表面同士の相互の係合により受入部4内に確実に固定されることとなる。
【0031】
図7(a)は挿入口付き受入部4として形成されたねじ頭部と、まだ受入部4の外部に位置し、周面一側に扁平な側面を構成する1扁平面を備えた丸形断面を有する棒状連結要素11との断面を示したものである。図7(b)はねじ頭部の挿入口付き受入部4に挿入される際の弾性圧縮された扁平面付き連結要素11を示したものである。図7(c)はねじ頭部の挿入口付き受入部4内に挿入された後、本来の断面に戻り、該受入部4内で90°回転され、溝付き表面同士の相互の係合によって受入部4内に確実に固定された扁平面付き弾性連結要素11を示したものである。
【0032】
図8(a)はねじ頭部の挿入口付き受入部4と、まだ受入部4の外部に位置し、周面に2つの平行扁平面を備えた丸形断面を有する棒状連結要素12との断面を示したものである。図8(b)はねじ頭部の挿入口付き受入部4内に挿入される際の弾性圧縮された2平行扁平面付き連結要素12を示したものである。図8(c)はねじ頭部の挿入口付き受入部4内に挿入された後、本来の断面に戻り、該受入部4内で90°回転され、溝付き表面同士の相互の係合によって受入部4内に確実に固定された2平行扁平面付き弾性連結要素12を示したものである。
【0033】
図9(a)はねじ頭部の挿入口付き受入部4と、まだ受入部4の外部に位置し、中心部に空洞14を有した棒状連結要素13との断面を示したものである。この際、空洞14は連結要素13の長さ方向の軸心に沿って形成されている。図9(b)はねじ頭部の挿入口付き受入部4内に挿入される際の弾性圧縮された、中心部に空洞14を有した連結要素13を示したものである。連結要素13の中心部の空洞14は、連結要素の弾性圧縮を容易にし、その結果、挿入をより容易にする。図9(c)はねじ頭部の挿入口付き受入部4内に挿入された後、本来の断面に戻り、受入部4と連結要素13とに付された溝付き表面同士の相互の係合によって受入部4内に確実に固定された中心部に空洞14を有した弾性連結要素13を示したものである。この場合、オプションである栓部材としての軸体15が空洞14に充填されている。
【0034】
なお、1本の空洞14を備えた連結要素13を示しているが、このような空洞14を複数備えた連結要素13を用いる構造としてもよい。
【0035】
図10(a)は締付け装置17を備えた別の実施形態によるねじ頭部の挿入口付き受入部16の断面を示したものである。図10(b)はねじ頭部の挿入口付き受入部16と、受入部16に挿入されて締め付けられた連結要素5の断面およびねじ締結等により締付けられた状態の締付け装置17aを示したものである。
【0036】
図11はフック装置19と、連結要素5を固定するために連結要素5への付勢下で挿入されて係止されたくさび部材20とを備えたねじ頭部の挿入口付き受入部18の別の実施形態を示したものである。
【0037】
図12(a)は勾配21が形成された溝付き周面を有する弾性可撓性の棒状連結要素5aの一部を示したものであり、図12(b)は同一の勾配22が形成された溝付き内周面を有する、脊椎茎植込みねじ3の頭部の受入部4を示したものである。この勾配が付された溝により棒状連結要素5aは雄ねじのように作用し、かつねじ頭部の受入部4はナットの雌ねじのように作用する結果、棒状連結要素5aをその長さ方向の軸心回りの回転により、ねじ頭部にねじ込まれてねじ頭部に螺挿させることができる。
【0038】
この場合、脊椎茎植込みねじ3頭部の受入部4に挿入口を有しない構造を示しているが、上記同様、挿入口付き受入部4であってもよい。
【図面の簡単な説明】
【図1】本発明の実施形態を示し、図1(a)は左右の脊椎茎植込みねじとそれぞれ左右1本の連結要素とを有した複数の椎体からなる脊柱分節を示した図、図1(b)は脊椎茎植込みねじ頭部に別の実施形態の受入部が設けられた構造の脊柱分節の一部を示した図である。
【図2】図2(a)は受入部の軸が互いに食い違うたとえば3本の脊椎茎植込みねじと、その受入部を挿通する連結要素とを示した図であり、図2(b)は図2(a)における別の実施形態の脊椎茎植込みねじを備えた構造の部分図である。
【図3】溝付き周面を備えた連結要素の一部を示した図である。
【図4】頭部に溝付き受入部を備えた脊椎茎植込みねじを示した図である。
【図5】頭部に溝付き受入部を備え、該溝構造が受入部内周と該内周に続く挿入口斜面にまで達する脊椎茎植込みねじを示した図である。
【図6】図6(a)はねじ頭部の挿入口付き受入部とまだ該受入部の外部にある連結要素とを示した図であり、図6(b)はねじ頭部の挿入口付き受入部内に挿入される際の弾性圧縮された連結要素を示した図であり、図6(c)は挿入口付き受入部内で本来の断面に戻った連結要素を示した図である。
【図7】図7(a)はねじ頭部の挿入口付き受入部とまだ該受入部の外部にある1扁平面付き連結要素とを示した図であり、図7(b)はねじ頭部の挿入口付き受入部内に挿入される際の弾性圧縮された扁平面付き連結要素を示した図であり、図7(c)は挿入口付き受入部内で本来の断面に戻った後、回転させられて固定された扁平面付き連結要素を示した図である。
【図8】図8(a)はねじ頭部の挿入口付き受入部とまだ該受入部の外部にある2平行扁平面付き連結要素とを示した図であり、図8(b)はねじ頭部の挿入口付き受入部内に挿入される際の弾性圧縮された2平行扁平面付き連結要素を示した図であり、図8(c)は挿入口付き受入部内で本来の断面に戻った後、回転させられて固定された2平行扁平面付き連結要素を示した図である。
【図9】図9(a)はねじ頭部の挿入口付き受入部とまだ該受入部の外部にある、中心部に1本の空洞を有した連結要素とを示した図であり、図9(b)はねじ頭部の挿入口付き受入部内に挿入される際の弾性圧縮された、中心部に空洞を有する連結要素を示した図であり、図9(c)は挿入口付き受入部内で本来の断面に戻った後、空洞内に軸体が満たされた中心部空洞付き連結要素を示した図である。
【図10】図10(a)は締付け装置を備えた挿入口付き受入部を示した図であり、図10(b)は挿入口付き受入部に挿入された後に締付けられた連結要素を示した図である。
【図11】フック装置と挿入されたくさび部材とを有する挿入口付き受入部を示した図である。
【図12】図12(a)は勾配が形成された溝付き周面を有する連結要素を示した図であり、図12(b)は同一の勾配が形成された溝付き内周面を有する、脊椎茎植込みねじ頭部の受入部を示した図である。
【符号の説明】
1a,1b,1c 椎体
2a,2b 椎間板
3 脊椎茎植込みねじ
4,4a 受入部
5,5a 連結要素
6a,6b,6c 軸
7 溝付き周面
8,8a リブ
9,9a 斜面
10,11,12,13 連結要素
14 空洞
15 軸体
16 受入部
17,17a 締付け装置
18 受入部
19 フック装置
20 くさび部材
21,22 勾配
Claims (15)
- 連結要素(5)と該連結要素のための受入部(4)をそれぞれ備えた複数の骨接合用ねじ(3)とからなる脊柱インプラントにおいて、
前記連結要素(5)はその断面のあらゆる軸方向に弾性可撓性を有し、複数のねじ頭部の前記受入部(4)に、それら受入部が同一の軸上になくとも(6a,6b,6c)、順次挿通しまたは順次挿入することが可能とされ、
前記弾性を有する連結要素は弾性材料で形成された棒からなり、
前記弾性材料は生体親和性プラスチックからなり、
前記連結要素(5)と前記ねじ頭部の受入部(4)とは、全体または一部に、構造化された表面(7,8)、を有し、前記受入部(4)の表面の構造と前記連結要素(5)の表面の構造とは係合し、組付け状態で相互の変位を防止することを特徴とする脊柱インプラント。 - 前記生体親和性プラスチックは1種または複数種のモノマー成分から構成可能であることを特徴とする請求項1に記載の脊柱インプラント。
- 前記生体親和性プラスチックはポリウレタンベースのプラスチックであることを特徴とする請求項2に記載の脊柱インプラント。
- 前記弾性を有する連結要素は1または複数の空洞を備えた構造を有することを特徴とする請求項1ないし請求項3のいずれかに記載の脊柱インプラント。
- 前記弾性を有する連結要素は、該連結要素に沿って可変的な肉厚を有する管状断面を有し、該肉厚はポジションに応じて所望の可変的剛性を連結要素に対して付与することを特徴とする請求項4に記載の脊柱インプラント。
- 前記構造化された表面は前記連結要素の長さ方向の軸心に対して略横方向に溝が切られた構造を有することを特徴とする請求項1ないし請求項5のいずれかに記載の脊柱インプラント。
- 前記ねじ頭部の受入部(4)は、前記弾性を有する連結要素が弾性変形下で受入部内に挿入されて固定されうるように挿入口を有していることを特徴とする請求項1ないし請求項6のいずれかに記載の脊柱インプラント。
- 前記弾性を有する連結要素が正しい椎体間隔の確認のため予め位置決めできるように、前記ねじ頭部の受入部(4)の溝構造(8a)が前記挿入口の斜面(9a)にまで延設されていることを特徴とする請求項7に記載の脊柱インプラント。
- 前記連結要素は狭められた幅によって前記受入部(4)内に挿入され、その後回転されて固定可能なように、連結要素(11)は1扁平面を備えた丸形断面を有していることを特徴とする請求項1ないし請求項8のいずれかに記載の脊柱インプラント。
- 前記連結要素は狭められた幅によって前記受入部内に挿入され、その後回転されて固定可能なように、連結要素(12)は2平行扁平面を備えた丸形断面を有していることを特徴とする請求項1ないし請求項9のいずれかに記載の脊柱インプラント。
- 前記連結要素(13)はその長さ方向の軸心に沿った空洞(14)を有し、該空洞は前記受入部への挿入のための連結要素の弾性変形を容易にすることを特徴とする請求項1ないし請求項10のいずれかに記載の脊柱インプラント。
- 前記受入部(4)内に前記連結要素(13)の挿入後、前記空洞(14)に挿入可能とされる栓部材(15)を備えたことを特徴とする請求項11に記載の脊柱インプラント。
- 前記ねじ頭部の受入部は締付け可能であり(17)、前記連結要素(5)を挿入した後に締付け可能とした(17a)ことを特徴とする請求項1ないし請求項12のいずれかに記載の脊柱インプラント。
- 前記ねじ頭部の受入部は、前記連結要素(5)を付勢することによってくさび部材(20)が係止されるフック装置(19)を有していることを特徴とする請求項1ないし請求項12のいずれかに記載の脊柱インプラント。
- 前記連結要素をその長さ方向の軸心回りの回転により前記ねじ頭部にねじ込んで挿通させることができるように、連結要素に設けられた前記溝は勾配(21)を有し、前記ねじ頭部の受入部はナットとして機能する勾配(22)を有する同様の溝を備えることを特徴とする請求項6ないし請求項14のいずれかに記載の脊柱インプラント。
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