ES2322114B1 - Barra para sistema de estabilizacion dinamica de la columna vertebral. - Google Patents
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Abstract
Barra para sistema de estabilización dinámica de
la columna vertebral.
La presente barra para sistema de estabilización
dinámica de la columna vertebral se compone de un cuerpo (1) de
material PEEK (Polieterétercetona) con un orificio central (2)
donde se aloja un hilo o alambre metálico (3) que le proporciona
una flexibilidad controlada y radioopacidad.
Description
Barra para sistema de estabilización dinámica de
la columna vertebral.
La presente barra para sistema de estabilización
dinámica de la columna vertebral se trata de una barra de material
PEEK la cual le aporta ciertas características de flexibilidad al
sistema, yendo perforada con un orificio central por donde pasa un
marcador radio opaco para poder visualizarla al realizar
radiografías sobre el montaje, proporcionando además un grado de
flexibilidad variable a la barra con un diámetro permitiendo
utilizarla en la práctica totalidad de los tornillos pediculares
del mercado actual con o sin conector transversal.
En la actualidad el dolor lumbar es un
importante problema de salud pública que afecta tanto a mujeres
como a hombres, aumentando la dolencia con la edad y apareciendo
normalmente de manera recurrente, lo que supone un impacto
económico en los gastos sanitarios, llegando a causar gran número
de discapacidades entre las personas que lo padecen.
Un patrón de tratamiento es la artrodesis la
cual se puede conseguir con fusión intervertebral anterior con
tricortical de cresta iliaca sin fijación con un índice de fusión
del 50%, cuyos resultados actuales no son aceptables. También puede
tratarse con fusiones vertebrales posterolaterales con injertos de
cresta iliaca sin instrumentación, con índices de fusión que,
añadiendo instrumentación rígida con tornillos pediculares se
incrementa el índice de fusión hasta el 97%. Resultados aceptables,
sin embargo, con el paso del tiempo, en estudios a largo plazo,
superiores a 10 años, se ha comprobado que los resultados se
empobrecen con el desarrollo de lesiones degenerativas en los
niveles adyacentes a la fusión obligando en muchas ocasiones a
reintervenciones quirúrgicas.
Actualmente para evitar los inconvenientes
anteriores, se utiliza un sistema de estabilización móvil, cuyo
tratamiento del disco degenerado con reemplazo del mismo es una
técnica con alto índice de fusión, aplicada sobre pacientes
jóvenes, sin deterioro de las articulaciones, en ausencia de
inestabilidad importante y con el disco con mínima pérdida de altura
y cifosado, en ausencia de osteoporosis, y en un solo nivel entre
la Lumbar 2 y 5, lo que han de cumplirse una serie de estrictas
condiciones para que la técnica tenga un relativo éxito.
Con el fin de paliar los inconvenientes
concernientes a una estabilidad "fija", se desarrolló un
sistema de estabilización dinámico o flexible, que deja el segmento
espinal móvil y su intención es alterar el patrón de soporte de
cargas del segmento de movilidad y controlar cualquier movimiento
anormal en el segmento. Este sistema de estabilización debe
permitir movimiento y al mismo tiempo compartir las cargas. El
reparto de cargas debería ser uniforme durante todo el arco de
movilidad; esto se consigue cuando el lugar del eje de rotación
inmediata óptimo del sistema pasa cerca del eje de rotación
inmediato del segmento móvil durante el arco de movilidad.
Normalmente el disco se carga en la flexión y la extensión y es
mínima en la fase precoz de la extensión.
Se han creado diversas técnica de estabilización
dinámica, pero ninguna de ellas responde satisfactoriamente a
preguntas como cuánto control de movilidad es deseable, cuánta
carga debería asumir el sistema para descargar el disco dañado y
así este por si solo poder reparase, a largo plazo cómo prevenir el
fracaso de artrodesis, a la vista del movimiento constante en el
segmento estabilizado (una pseudoartrosis hace fracasar por fatiga
de los implantes usados en al fijación rígida debido a la rigidez
del implante).
Uno de éstos, el implante descrito por Senegas
en 1988, pero se exige que el paciente tenga una buena musculatura
para espinal posterior para contrarrestar la cifosis creada y poder
extender la columna lumbar, ya que esta técnica tiende a la
aparición del dolor lumbar y que no protege los movimientos de
rotación de la columna lumbar e impiden parcialmente la extensión
del segmento, y no se puede colocar en el espacio
L5-S1 por problemas de diseño, lo que hace que su
aplicación y utilidad clínica sea cuestionable.
Otro dispositivo ampliamente utilizado es el
denominado ligamento de Graf (1992), el cual se ha demostrado
produce un aumento significativo en la estenosis del canal lateral,
especialmente si hay cambios degenerativos previos en las carillas
articulares o en el pliegue del ligamento amarillo, debido a la
lordosis marcada del segmento instrumentado. Este ligamento
transfiere la carga a la zona posterior del disco y al anillo
fibroso posterior, descargando sólo la parte anterior del disco;
esto puede explicar el fracaso tardío constatado en trabajos
clínicos a largo plazo, que acelera la degeneración del disco por la
parte
posterior.
posterior.
Un sistema más reciente es el Dynesys, sin
embargo, la introducción de los espaciadores entre los tornillos
pediculares lleva a una pérdida de lordosis del segmento, lo hacen
por distracción del espacio discal, mientras que el espaciador
actuaría como fulcro con soporte de cargas, y que la cuerda a
tensión limita la flexión con mucho pandeo y no controla o limita la
torsión. Quizás este excesivo movimiento del sistema sea la causa
de la medialización de los tornillos a largo plazo observada en los
trabajos clínicos con seguimientos largos. También otro de los
problemas es que, en caso de ampliación de la fusión esta resulta
muy compleja, al igual de que si por la causa que fuera hay que
reconvertirlo en una fusión con el paso del tiempo esta cirugía
también resulta compleja, al tener que retirar todo el sistema y
tener que colocar nuevos tornillos. Otro problema añadido es que
debido a que el espaciador no es metálico, no hay posibilidades de
controlarlo radiograficamente si se ha producido un aflojamiento
del sistema que puede ser la causa de reaparición del dolor.
Es decir, el tratamiento clásico del dolor
lumbar con la fusión lumbar, no resuelve bien el problema, por el
inconveniente claramente demostrado de las pseudoartrosis, dolor en
la zona de toma de los injertos, y sobre todo de la degeneración de
los niveles adyacentes, lo que obliga a un numero alto de
reintervenciones, así como las limitaciones de movilidad propias de
una fusión lumbar, sobre todo si esta es larga. Que el tratamiento
con estabilización móvil (prótesis de disco), tampoco esta dando
buenos resultados, porque se trata de prótesis parciales, solo
actúa a nivel del disco quedando por sustituir las articulares y por
el grave problema de que a largo plazo hay desgaste de los
componentes, con roturas del polietileno, problemas de aflojamiento
de los componentes por el problema del desprendimiento de
partículas, problemática de las luxaciones y sobre todo ella que la
solución o rescate de estas complicaciones es como hemos visto
compleja y con mucho riesgo quirúrgico.
Con la barra para sistema de estabilización
dinámica de la columna vertebral, objeto de la presente invención,
se pretende evitar o paliar los inconvenientes anteriormente
descritos, para ello, se basa en una barra de material PEEK
(Poliéterétercetona) atravesada longitudinalmente por un orificio,
con la cual no se pretende la fusión, si no que deja al segmento
normalizado, y su intención es alterar el patrón de cargas del
segmento móvil y controlar cualquier movimiento anormal en el
segmento, con el fin de que tras la estabilización dinámica el
control de los movimientos anormales y una transmisión de cargas
más fisiológica alivia el disco degradado, pudiendo este incluso
recuperarse si no esta en una fase muy avanzada, alivia el dolor y
prevé la degeneración del nivel adyacente.
Biomecánicamente el sistema nuevo diseñado de
barra PEEK canulada centralmente y por donde pasa una barra fina
metálica, presenta una resistencia a la deformidad en flexión y
extensión superior a la del sistema Dynesys, y un grado de soporte
a la fatiga superior para resistir durante todo el tiempo de vida
del implante a los movimientos de flexibilidad que se le pueden
exigir, además, se puede modificar a conveniencia tanto su grado de
resistencia y de elasticidad, según interese para una patología
corta de descarga del disco, en los casos que esté levemente
degradado y sin perdida de altura, o una cirugía más agresiva de
corrección de una escoliosis degenerativa lumbar donde interese un
sistema más rígido, y al mismo tiempo sirve de marcador para poder
llevar un seguimiento visual de la barra en el postoperatorio,
sobre todo poder identificar una rotura de la misma.
La biocompatibilidad de los elementos que forman
el sistema es absoluta, pues se trata de un material que ya ha sido
empleado ampliamente en el tratamiento de las enfermedades lumbares,
en el diseño de cajas intersomaticas y prótesis de disco
intervertebrales, y con un modulo de elasticidad muy semejante al
hueso.
Se pueden utilizar unos conectores especiales
que permitan conectarla sin problemas a la mayoría de los tornillos
pediculares que hay actualmente en el mercado en caso de
necesidad.
Este sistema permite montajes largos, y la
combinación según el grado de deterioro del disco de combinar zonas
de fusión, con zonas móviles, en donde queramos obtener la
fusión.
Otra de las grandes ventajas que se añade es que
en caso de que se necesite por cualquier causa ampliar el sistema
de fijación al nivel adyacente puede hacerse con mucha facilidad
puesto que solo hay que colocar dos nuevos tornillos pediculares y
cambiar la barra por una más larga.
En caso de cirugía fallida, la reconversión a
una fusión clásica es muy sencilla, pues no hay que cambiar los
tornillos pediculares, si no solo cambiar la barra por una metálica
y añadir injertos posterolaterales o cajas intersomaticas
rellenadas de hueso con técnica de PLIF O TELIF (y en este caso no
hace falta cambiar la barra por una metálicas, pues esta actuaría
como una banda de tensión y las cajas intersomaticas son las que
realizarían la fusión intersomatica.
Para complementar la descripción que se está
realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las
características del invento, se acompaña a la presente memoria
descriptiva, como parte integrante de la misma, una figura en la
que con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo
siguiente:
Figura 1.- Representa dos vistas, un corte en
alzado y perfil de la barra objeto de la presente invención con el
hilo inserto en el canal.
Figura 2.- Vistas en alzado, planta y perfil de
un conector para acople de la barra anterior.
Figura 3.- Vista en perspectiva de un montaje de
la barra y conector anterior con tornillos pediculares.
Como se puede apreciar en las figuras adjuntas
se distingue en primer lugar, un cuerpo de barra (1) la cual está
construida en material PEEK (Poliéterétercetona) y está canulada
por medio de un orificio longitudinal (2) que aloja un hilo
(3).
Esta barra se complementa con un conector (4) en
cuyo cuerpo se ubica una abrazadera (5) por donde se hace pasar la
barra (1) y también medios para acoplar los tornillos pediculares
(6).
La barra (1) es de un material radiotransparente
como es el PEEK, de modo que al portar el orificio (2) se instala
en su interior un alambre o hilo metálico (3) de material radio
opaco, en forma tal que al realizar una radiografía de la zona, la
barra (1) no aparecería reflejada pero sí este hilo (3).
A su vez, el hilo (3), por su propia
constitución metálica proporciona al conjunto una mayor resistencia
para soportar las cargas estáticas y dinámicas a consecuencia del
movimiento; barra metálica (3) de diámetro variable, con lo que se
puede modificar a conveniencia tanto su grado de resistencia y de
elasticidad, según interese para una patología corta de descarga del
disco, en los casos que este levemente degradado y sin pérdida de
altura, o una cirugía más agresiva de corrección de una escoliosis
degenerativa lumbar en donde convenga un sistema más rígido, y al
mismo tiempo sirve de marcador para poder visualizar que ocurre con
la barra en el postoperatorio, sobre todo poder identificar una
rotura de la misma.
El sistema desarrollado con esta barra, se
encuadra dentro de lo denominado: "Sistema de Estabilización
Dinámica o Flexible", el cual altera favorablemente el
movimiento y la transmisión de cargas del segmento de movilidad
espinal, sin intención de fusionar dicho segmento.
Una vez descrita suficientemente la naturaleza
de la presente invención, así como una aplicación práctica de la
misma, sólo nos queda por añadir que, tanto su forma como los
materiales y ejecución de la misma, son susceptibles de
modificaciones, siempre y cuando no afecten de forma substancial a
las características que se reivindican a continuación.
Claims (1)
1. Barra para sistema de estabilización dinámica
de la columna vertebral, de las que se emplean en intervenciones
quirúrgicas para la estabilización dinámica de la columna vertebral
caracterizado porque, se compone de un cuerpo de barra (1)
la cual está construida en material PEEK (Poliéterétercetona) y
está canulada por medio de un orificio longitudinal (2) que aloja
un hilo (3), complementándose con un conector en caso de necesidad
(4) en cuyo cuerpo se ubica una abrazadera (5) por donde se hace
pasar la barra (1) y también medios para acoplar los tornillos
pediculares (6) y por cuyo orificio (2) se instala en su interior
un alambre o hilo metálico (3) de material radio opaco lo que
proporciona al conjunto una mayor resistencia y flexibilidad
controlada.
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