JP4361211B2 - 胸部バイオプシー装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
（技術分野）
本発明は組織試料を取り去るための装置に関し、さらには、柔軟な身体組織を取得するための進歩した器具に関する。
【０００２】
（背景技術）
人間及び他の動物から、特に、悪性になる前のガンのような腫瘍、他の病気や疾患を持った患者の診断及び治療においては、組織の部分をサンプリング又は取り去ることはしばしば望まれ頻繁に必要となることがある。
【０００３】
典型的には、ガン、特に胸部ガンの場合には、身体検査としてスクリーニングモダリティを用いた早期における検査及び診断はきわめて重要であり、特にマモグラフィーは触診できないような極めて小さな異常の検査を可能にする。マモグラムや超音波などの他のスクリーニングモダリティの手段によって内科医が異常の可能性のある状況の存在を確認した場合、疑わしい損傷がガンであるかどうかについての最終的な診断のために組織を取り出すためにバイオプシーが用いられる。バイオプシーは切開または皮膚を通す技術によって使用されるものである。メスを用いて外科的手続で進入し標的エリアを直接観察する直視化バイオプシーは、物体全体を除去（切除バイオプシー）または物体の一部を除去（切開バイオプシー）する。他方、経皮的バイオプシーは通常針のような装置であって、相対的に小さな切開を通して盲目的にすなわち人口のイメージング装置と協働して用いられ、鋭い針により吸引（FNA）するかコアバイオプシーのどちらかである。FNAバイオプシーにおいては、個々の細胞または細胞の集合を細胞学検査のために採取し、パパニコロー塗抹標本等として準備する。コアバイオプシーにおいては示唆された条件としてコアすなわち組織の破片を冷凍セクションまたはパラフィンセクションを通じて行われる組織学のために採取する。
【０００４】
用いられるバイオプシーの種類は、大部分は損傷の身体における配置部分を含む患者に対する配慮をもった周辺の状況により、すべてのケースに対して理想的な一手順は存在しない。しかしながら、コアバイオプシーは多くの状況において非常に有益であり、医学専門家によって最も頻繁に用いられている。
【０００５】
現在、きわめてよくできたイメージガイドされた経皮的なコア胸部バイオプシー装置としてはバキュームアシストされた自動コアバイオプシー装置が使用できる。そのようなよくできたバイオプシー装置はバーバンクらにより開示された米国特許番号5,526,822に示され開示されている。この装置は、MAMMOTOME（登録商標）バイオプシーシステムとして市場で知られているものであり、ジョンソンアンドジョンソンの一部であるEthicon Endo-Surgery社から市販されているが、組織を切断する前に組織を活動的に捕捉することができるようになっている。活動的捕捉は均一的でない組織を通してサンプリングできることを可能にする。装置は、使い捨てプローブ、モーター化された駆動ユニット、及び集合バキューム源から構成されている。プローブはステンレススチールとプラスチック成型体で作られており、プローブの胸部への１度の挿入により複数の組織サンプルを採取するために形成されている。プローブのチップは組織サンプルを補足するためのサンプリングノッチが列をなして配置された構成になっている。サンプルノッチの配置位置はプローブの周辺についてあらゆる方向において組織サンプリングを行うために親指ホイールを使用する内科医によって決定される。中空のシリンジのようなカッターは組織サンプルを保管し、後のテストのために組織収集チャンバーへ輸送する。
【０００６】
一方、このシステムのタイプはコアバイオプシー装置として極めてよく機能し、無傷の大きな組織サンプルを採取する必要のために有効に用いられる機会がある。このようなバイオプシー装置の１つがコーンベルグらによる米国特許出願番号5,111,828に開示されている。コーンベルクらによって開示された装置は組織受け部が装置の遠方端に配置されており、むしろ側方よりに軸的に配置されている。このタイプの装置の不利益点はカニューレの径よりも大きい径を有する組織サンプルをカニューレを通して取り出すことによって採取することができない点である。さらに、そのような装置を用い、シリンジ状の形状の試料を採取し、関連する損傷全体を取り除くか否かまたはさらに手順の必要があるか等において異なっている。これは特にほとんどの関連する損傷が典型的に１ｃｍ程度の径を有する球形をしているという事実である。ただ１つの方法であるコーンベルグの技術を用いて損傷全体を取り除くかどうかは試料を取り除き検査し、試料のそれぞれのマージンがクリーンで損傷の証明をする必要がないか、あるいはダーティで損傷は試料の縁について証明されるか否かを決定することであると言われている。もちろん、ほとんどの場合は、もし、１又はそれ以上の試料マージンがダーティであるならば、損傷の一部を患者の中に残しておき、もしバイオプシーテストの結果において損傷がポジティブなら、更なる外科的処置が示されている。
【０００７】
ゆえに、損傷の周囲及び損傷を超え、クリーンの見込みが高いマージンである十分な境界をもって標的となる損傷を分離するための装置と方法が望まれている。さらに、最初に標的損傷全体を血液の供給を停止するために帯状の切断具によって完全に損傷の周囲に沿って分離し、その後にさらにそれを患者の身体から取り出すための手順を行うための装置と方法を持つことは有利になる。このアプローチは取り出し手順時において損傷から周囲組織へ又は血液流へのガン細胞の転移の可能性を最小化させるために役立つであろう。
【０００８】
（発明の開示）
本発明は、標的損傷を正確に分離し、結果としてクリーンなマージンの高い可能性を導くするための装置と方法を提供することによって先に述べた問題について扱うものである。この効果はしばしば有害な損傷をたった一度の経皮的な手順によって治療と措置し、フォローアップの経皮的なあるいは外科的な手順を必要とせず、一方、損傷から周辺組織又は血液流へのガン細胞の悪質な転移の可能性の危険性の最小化させるという結果となるものである。
【０００９】
特に、本発明の第１によれば、細長い軸を有する身体組織を回復するためのバイオプシー装置を提供する。この装置は、患者の体内に挿入され、体内組織を貫通するための手段を備えた組織貫通用遠位端を有し、長手方向に延びる縱軸を回転中心とするシャフトと、前記組織貫通用遠位端の近位で、前記シャフトの遠位部の外周面内に収納可能、且つ、該外周面から放出可能に設けられ、電気外科的に組織試料を切り取るように構成された組織切断部材と、を備える。前記組織切断部材は、前記縦軸に直交する前記シャフトの内部方向に収縮して前記シャフト遠位部の外周面内に収納された収納位置と、前記縦軸に直交する前記シャフトの外部方向に拡張して前記シャフト遠位部の外周面からループ状に放出された拡張位置との間で移動可能であり、且つ、前記組織切断部材は、前記ループ状に放出された拡張位置の状態で前記縱軸の回りに回転可能である。これにより、前記組織切断部材を、前記拡張位置の状態で、前記縱軸の回りに回転させることにより、前記目標部位の周辺組織から所望の組織試料を、該組織試料の周囲に周辺マージンを形成しながら分離し、切断する。一度、組織試料が分離すると、さらに切断要素の操作によってそれは分割されたあと、組織分割片は好ましくは個々にカニューレなどを通じて患者の身体から取り出される。
【００１０】
また、本発明の他の解決課題は、患者の身体から組織試料を取り出す方法について開示し、遠方端、細長い軸、軸的に配置された切断要素を有する装置を挿入し、遠方端をとられる組織試料から組織領域に配置させるステップとから構成される。切断要素は、装置の軸から外向きに放射的の位置にまで放射的に延伸する。一度、切断要素が放射的に延伸すると、それは軸の周りを回転し、組織を切断し、組織の周りに球状の境界を創出し、組織領域内において周辺組織と組織試料とを分離する。
【００１１】
本発明のさらなる特徴と効果は付属した図面とともになされる後述の記述を参照することによってさらに理解されるであろう。
【００１２】
（発明の説明）
特に図１を参照することにより、本発明の組織修復またはバイオプシー装置１０の第１の好ましい実施形態の遠方端１２が示されている。遠方端１２は、好ましくは遠方端チップ１４を含む使い捨て可能な弓状体を構成する。チップ１４は慣用的なトロカールチップを構成し、あるいは、好ましくは患者の体内においてあらかじめ定められた組織部分へ装置１０の結果前進と切除組織を一致させるため慣用的な電気外科学的ジェネレータ（図示なし）により印加する電気外科学（RF）要素またはワイヤー１６を含む。
【００１３】
チップ１４の近位には、好ましくは装置１０の軸１９（図１）に沿って伸び、切断要素またはワイヤー２０を配置するシャフト１８が存在する。このワイヤー２０は収納位置にあるときはシャフト１８の長さに沿って軸方向に配置されており、図１に示したとおり外向きに放射的に分散する。要素２０は好ましくはニチノール等の形状記憶合金で組み立てられたワイヤーまたは矩形のバンドので構成されているが、所望の場合は、ステンレススチール、タングステン、あるいは他の生物学的適合性の金属などもまた使用することができる。切断要素２０は電気外科学的カッターとして働き、上述したように電気外科学的ジェネレータによって与えられたRFエネルギーの手段によって印加可能である。装置１０は、図２に示したように、単極性であってもよく、活性電極と装置１０から離れた返還電極とで構成される切断要素２０をそなえ、ほとんどの場合はそれはももまたは背中にはりつけられた電極の形態で患者の皮膚に配置される。あるいは、装置１０は、好ましくは、図３に示したように双極性であってもよく、活性電極とシャフト１８に沿うような活性電極と近位に密接して装置上に配置される返還電極２２とで構成される。そのような変形例においては、絶縁層２３が返還電極（シャフト１８のほとんどの表面領域を構成する）と活性電極へ調整したシャフトの部分の間に配置され、収納位置において切断要素２０を受け取る。安全性がより大きくと必要とする電力が小さいことから、双極性の実施形態が一般的に好ましい。
【００１４】
必要に応じて、好ましくはシャフト１８の周辺に配置する複数の切断ワイヤー２０を設けてもよい。いくつかの実施形態では、完全に独立した切断要素よりも切断要素の間に網を設け、帆のように構成することが好ましい。
【００１５】
特に図４−７を参照すると、遠方端の近位再生可能ドライバーもしくは使い捨て可能な曲がり部１２が示されている。ドライバ部２４は好ましくは定位レール２６上に配置されており、公知の方法によって公知のイメージング技術に用いられるあらかじめ定められた組織部分への装置１０の案内のためのものである。そのような定位イメージングシステムは例えば、Fischer Inc.あるいはLorad, Inc.からのものが使用可能である。マモグラフィー、超音波、CT、MRIガイダンスシステムなどの選択的なイメージングシステムは、必要に応じて定位システムの代わりに使用することができる。さらに、定位レールを用いる代わりに間接アームシステムを使用することにより損傷個所へ装置を導くようにしてもよい。
【００１６】
再生ドライバ部２４は内部に同軸的に配置して構成される外部さや３０、シャフト１８、端部に切断要素２０を取りつけたロッド３２有するハウジング２８を構成する。ノブ３４はシャフト１８に回転可能に取りつけられており、切断要素２０を周的に適合させ回転させるために、必要に応じて、ギアシステム３５を通ってシャフト１８を回転する。３つのレバー３６、３８、４０はスロット４２、４４、４６を通ってそれぞれハウジング２８の側方から外部に伸びる。第１レバー３６は、さや３０を近位にも遠方方向にも軸的にスライドさせるために移動可能であり、以下に述べる目的を果たす。第２レバー３８は、必要に応じてロッド３２を近位にも遠方方向にも軸的に移動させるために移動可能である。ロッド３２は遠方端にワイヤーカッター２０の近位端を取りつけているので、ロッド３２の軸方向への移動はワイヤーカッター２０の軸方向への移動を引き起こす。カッター２０の遠方端はシャフト１８に取りつけられており、切断要素２０の近位端の遠方端方向へ移動させると、切断要素２０の中央部分を図１−３のいずれにも示したように、外部に弓状となった放射延伸位置になる、一方、切断要素２０の近位端の近位方向への移動させると切断要素２０の中央部をシャフト１８の軸長さに沿って直線的に、好ましくは隙間４８（図１）内に配置し放射的に収納した収納位置となる。
【００１７】
本発明の有利な特徴は、図５−７に示したとおり第２スロット４４に一連のストップ５０と第３スロット４６に一連のストップ５２を採用したことである。ストップ５０は第２レバー３８を複数の不連続の軸方向位置に移動させ、電気外科学的切断要素２０の軸位置を正確に調整するために複数の不連続な軸位置を一致させるために軸を回転させる。同様に、ストップ５２は第３レバーを複数の不連続な軸位置に移動させ、後述する目的のために電気外科学的切断要素２０を放射延伸位置の複数に一致させるために放射的に延伸させる。
【００１８】
特に図８−１０を参照して、本発明の装置の第１実施形態の操作について説明する。まず、診断もしくは治療のバイオプシーの進行のどちらかを示すかを決定し、装置１０の遠方の使い捨て可能の曲がり部１２を軸に沿って、イメージングシステムに連結した定位レール２６を用いて、遠方のチップが調整されるまで及び好ましくは標的損傷内の位置まで移動させる。このプロセス過程の間、曲がり１２の直線の移動はレールシステム２６によってコントロールされ、遠方チップ１４上の電気外科的切断要素１６は突き刺され患者の身体の組織５６を通じて切断するために印加され、損傷５４の周辺領域まで曲がり部１２が前進する。
【００１９】
一度遠方のチップ１４が定位レール２６を用いて概して所望の位置、すなわち標的損傷５４に調整されると、シャフト１８を所望の位置に動かすことによって第２レバー３８は損傷５４に関連する遠方のチップ１４の軸的な位置を調節するために動かされ、所望の軸位置を維持するためレバー３８を適切なストップ５０へ固定する。この明確なシャフト１８の軸移動の軸的調整は、適切なイメージング準備の利用を実現する。このステッププロセスの目的は切断ワイヤー２０の遠方端を損傷５４の周囲遠方端に配置することであり、一方、同時に損傷５４の近位端周辺の手前側に切断ワイヤー２０の近位端を配置する。これによって、除去の後に患者の身体内にいかなる損傷部分も不注意的に残すおそれを最小化するための十分な縁領域をもった切断手続中に損傷５４全体を分離させることができる。
【００２０】
遠方のチップ１４が医師によって所望の正確な位置にあるとき、通常第１スロット４２の第１のとめ５８に配置（図５および６）されている第１レバー３６は第２のとめ６０（図５）に収まるまで手前に移動される。この動きによって切断要素２０を部分的に覆わないために十分な距離を持ってさや３０は手前に収納される。しかしながら、異なった切断構造とする目的で切断要素２０を完全に開放するために、完全なさやの収納を望む場合もあることに注意を要する。その代わりとしてスロット４２内にはレバー３６の完全に必要な手前の位置に対応しさやの完全な軸的収納を達成するためのとめ６１（図７）が設けられている。さらに、さやを切断要素の放射延伸位置を部分的に変化させるために中間位置に収納するための中間のとめ６０（図示なし）が設けられている。
【００２１】
必要に応じてさや３０を収納した後、第３レバー４１を第３スロット４６に沿って中間ストップ５２まで遠方側に移動させ、ロッド３２及び切断要素２０の近位端をレバー４０によって旋回することができる位置まで軸的に移動させる。もちろんこの結果切断要素２０の延伸部分は図８に示したようなアーチ型もしくは弓形の構成を取る。切断要素２０の延伸された構造が形成され、装置の軸に沿って回転したとき、図示するように球状の切断体積が形成され、もしくは、むしろ球状体積よりも装置の軸１９にそって切断要素が回転されたとき楕円形もしくは長円形の切断体積が形成される。
【００２２】
もちろん、切断要素２０を放射状に延伸するための他の多くの機構も、本発明の範囲に属するものとして同様に使用できる。例えば、好ましくはワイヤー２０が形状記憶合金もしくは超弾性材料で構成されており、さや３０の手前方向の収納の結果、ワイヤー２０が開放され、所望の放射状に延伸した切断ワイヤー２０となる。
【００２３】
上述したように、一度、切断要素20が部分的に放射状に延伸すると、標的損傷５４の内側部分は周囲組織と分離される。このステップを完全にするために、ノブ３４を回した後、切断要素20は電気外科的ジェネレータ（図示なし）によって印加され、手動でもしくはモーター化された駆動機構によって、切断要素２０が３６０度回転する。この回転切断動きは、周辺組織から組織試料の内部を完全に切断するために作用し、組織試料へのすべての血液の供給を切断する。もしくは、必要に応じて、コークスクリュー形状の組織の切断をするために、シャフト１８を軸的に動かすことによって、切断要素２０は回転と軸移動を同時に起こすものであってもよい。
【００２４】
一度この初期分離ステップが完了すると、切断要素すなわちワイヤー２０は図９に示した位置へさらに放射的に延伸することが好ましい。これは、さや３０をさらに近位に格納するためにレバー３６をもう１つの止め６０へ手前にスライドさせることによってなされる。その後、第３レバー４０を他のストップすなわち止め５２まで遠方に軸的にスライドさせ、さらに切断ワイヤー２０を放射的に延伸させる。
【００２５】
一度放射的に位置されると、切断要素２０を電気外科的ジェネレータによって印加した後、ノブ３４を回転させ切断要素２０を３６０度回転させる。この回転切断動きは組織試料の周辺組織からの第２切断の作用を行い、同様にこの部分への血液の供給をすべて切断する。
【００２６】
これらのステップを必要に応じて何度も繰り返し、組織試料は患者の身体から有効に除去する部分を分離される。最後に、最終の切断がなされると、スライドレバー３６を用いて外部さや３０を完全に格納し、スライドレバー４０を用いて切断ワイヤ２０を完全に延伸することによって、図１０に示したように標的損傷５４の周辺を超えて切断要素２０を放射的に伸ばす。それから、前述と同様の手順で、切断要素はＲＦエネルギーによって印加された後、切断ワイヤ２０を軸１９の周囲に完全に回転させるためにノブ３４を回転させる。この点において、すべての損傷５４は損傷を完全に除去することができるだけの外側周辺に対して十分なマージンを持って完全に周辺組織から分離される。
【００２７】
先に述べた切断プロセスの間、もし切断要素２０がＲＦエネルギーによって印加が維持されていると、段階的な放射状延伸プロセスの間、外部組織リングはさらに放射的に分離される。
【００２８】
他の分離アプローチは、必要に応じて、同様に有効に用いることができる。例えば、組織試料の周囲の分離を内側から外側へ行うよりも、より外側の円周状の切断（図１０）を行ったあと、図８及び９に示したように部分的に切断要素２０を収納し、追加双を切断するように、外側から内側に組織試料を円周状に分離するなどである。あるいは、組織は切断要素２０の放射的な延伸及び収納によって、オレンジの分解に類似するように、解体される。さらにはさらに組織を分離するために放射的に修正された切断要素を用いてもよい。
【００２９】
組織試料を回収するための選択的なアプローチは、図１７−１９に示した実施形態によって示される。この実施形態では、図１の実施形態における同じ要素は同じ引用数字で示されており、後述するように、すなわち電気外科的要素組織を切断し、患者の身体内へ道具を前進させるためのワイヤ１６ａを備えた遠方チップ１４ａをそなえた、組織切断すなわちバイオプシー装置１０ａがしめされている。シャフトすなわちカニューレ１８ａは装置の軸１９ａに沿って配置されている。細長いスロット６６がカニューレ１８ａの長手部分に軸に沿って配置されている。好ましくは電気外科的要素である切断要素すなわちワイヤ２０ａはスロットの中から延伸しスロットの中に収納可能に配置されている。図１７では収納位置にある切断要素を示しており、図１８と１９では延伸位置にある場合を示している。
【００３０】
操作においては、図１の実施形態において上述したように、遠方チップを除去する損傷に調整するために、一度装置１０ａを配置し、切断要素２０ａを近位側に配置されている電気外科的ジェネレータ（図示なし）からのＲＦエネルギーによって印加する。ついで、医師によって手前にあるコントロール機構（図示なし）を用いることによって、例えば、図１８に示すような位置まで切断要素２０ａが放射的に伸ばされる。一度伸びると、矢印６８及び破線で描かれた切断要素２０に示すように、通常筒状の組織分割を行うために、切断要素は手前方向にスロット６６にそって軸的に移動し、カニューレ１８ａは同時にその軸１９ａの周りに回転する。
【００３１】
図１９は、矢印７０に示したように切断要素２０ａが軸に沿って、高さに変化を加えた切断をするために高さを変えながら手前方向に移動することを除いて図１８に示したものと同様の手順を示している。
【００３２】
一度サンプルの分割が完了すると、実施例で用いられたそれぞれの組織分割片は適当な除去装置を用いて引き出される。好ましくは組織分割片は、吸引保持、柔軟な機構による保持、らせん状コンベア、とげやブラシによる保持、ワイヤのバスケットなどを用いたさや３０のようなカニューレを通じて引き出される。
【００３３】
上述した手順と装置は診断と治療の目的にも使用することができる。手順からの切開はカニューレの径長さを実質的に超えないため、特に、診断手順には効果を発揮する。他方、図１１−１６に示された第２実施形態においては、特に治療手順がそろっており、身体内で損傷を分離することなく、切に希望する患部の損傷全体を１ステップで除去できる。このアプローチは最大限の安全性を備えており、単一の手順のみを必要とし、組織試料マージンはクリーンであり、切開された組織を取り出すために必要な切れ目はサンプルを取り出すために必要な最小サイズである。この手順において、後述するように、試料は分離と同時に被覆され即座に除去されるので周辺組織への分離の細胞の転移の危険性も又減少している。試料の分離がない場合は患者の身体内で起こる。
【００３４】
図１１−１４を参照して、同様の要素は第１実施形態は同様の数字と最後に文字ｂを付すことによって明確にされる。装置１０ｂの遠方端すなわち使い捨て可能な曲がり部１２ｂが示されている。部分１２ｂは含み図１のチップ１４について先述の方法において形成されている遠方チップ１４ｂ、シャフト１８ｂ、スリーブ３０ｂを含んでいる。シャフト１８ｂの隙間４８ｂの中に放射状に収納される複数の被覆要素すなわちバンド７２、単一の電気外科的切断要素２０ｂが配置されている。被覆要素７２は電気外科的カッターを形成するためのＲＦエネルギー手段によって印加されることは、本発明の目的のためにあまり重要ではないが、その代わりに複数の切断要素を用いるために効果的である。それぞれの被覆要素７２と切断要素２０ｂはその遠方端がシャフト１８ｂの遠方端に取りつけられ、装置１０ｂの遠方チップ１４ｂとの接続は好ましくは鍵穴７４によってなされている。
【００３５】
装置１０ｂの近位端は図４−７に示した装置１０と実質的に同じであり、さや３０ｂを近位位置と遠方位置との間で軸的に移動させるためのアクチュエータを備えた再利用可能なドライバー部と、図１４−１６に示したようにそれぞれの要素７２と２０ｂを延伸、収納させるために被覆要素７２と切断要素２０ｂの近位端を軸的に移動させるための線状アクチュエータとで構成されている。
【００３６】
操作において、図１の第１実施形態のように、治療または診断バイオプシーのどちらを示すかを決定し、装置１０ｂの遠方の使い捨て可能な曲がり部１２ｂを遠方端が調整された標的損傷の遠方端にくる位置まで定位レール２６と補助イメージングシステムを用いて軸的に移動する。そのプロセスの間、曲がり部１２ｂの大まかな直線状の動きはレールシステム２６により制御され、遠方チップ１４ｂ上の電気外科的切断要素（図示なし）は、患者の身体組織を刺し切開し、曲がり部１２ｂを損傷周辺領域に前進させるために印加される。
【００３７】
一度遠方端１４ｂが定位レール２６を用いておおむね標的損傷に調整され希望位置にくると、遠方チップ１４ｂの軸位置を損傷に関連して緻密に調整しシャフト１８ｂを所望の位置にくるまで第２レバー３８を移動し、所望の軸位置を維持するために適当なストップ５０にレバー３８を固定する。この緻密なシャフト１８ｂの軸移動の軸調整は適当なイメージング道具を用いることによって実行される。このプロセスの目的は、切断ワイヤー２０ｂの遠方端を損傷の遠方縁周辺に配置することであり、一方、同時に切断ワイヤ２０ｂを損傷の近位縁周辺に配置することである。これは、切断手順中に確実に損傷を完全に分離することを可能にする。不注意で患者の身体内に損傷の部分を残すことを最小化するために十分なマージンを持って、続いてそれらを除去する。
【００３８】
遠方チップ１４ｂが医師によって所望の正確な位置にくると、通常第１スロット４２の第１の止め（図５及び６）に位置している第１レバー３６を第１スロット４２の第２止め（図７）に収まるまで軸的に移動させる。この動きによって切断要素２０ｂと補助する被覆要素７２を完全にカバーされない十分な距離までさや３０ｂを近位方向に収納する。次いで、第３レバー４０、すなわちロッド３２、結果として切断要素２０ａと被覆要素７２の近位端を第３スロット４６に沿ってレバー４０によって横切られたのと同じ距離を最も遠方のストップ５２まで遠方へ移動させる。もちろん、これは結果として、切断要素２０ｂと被覆要素７２の図１４に示したアーチ型あるいは弓形の放射的な延伸をおこし、切断要素２０ｂは、図８の第１実施形態の場合のように、損傷の境界周辺を超えて放射的に配置される形状となる。切断要素及び被覆要素は完全に延伸する必要はなく、特に長円型または楕円方の切断形状を望むならば、中間ストップ６１が用いられるべきであることに再度注意を要する。
【００３９】
上述したように、一度、切断要素２０と協働する被覆要素７２が放射的に延伸したとき、標的損傷は周辺組織から分離する。切断要素２０bがシャフト１８ｂの軸周囲を回転することによって、少なくとも１５ｍｍの径を持つ球状または長円形の組織試料が有効に形成分離される。被覆要素７２もこのプロセス中において回転するが、この作用はいまだ重要ではない。分離ステップが完了すると、切断要素２０ｂは電気外科的ジェネレータ（図示なし）によって印加され、ノブ３４が回転された後、手動でまたはモーター化された駆動機構によってシャフト１８ｂを回転させ、切断要素２０ｂが３６０度にわたって回転する。この回転切断動きは周辺組織から組織試料を完全に切断する作用を行い、組織試料への血液の供給（したがって、内部の組織試料を完全に含む損傷から）を完全に切断する。
【００４０】
分離ステップが完了した後、分離された組織試料は患者の身体５６から取り出される。この、取り出しステップは種々の方法で実行されるが、目的は１つの小片に分離された組織試料を被覆し取り除くための示された実施形態に関連するものである。したがって、図１５及び１６に示したように、シャフト１８ｂの回転は継続し、一度分離ステップが完了すると好ましくは切断要素は印加が停止され、被覆要素７２と切断要素２０ｂは組織試料（図示なし）の周りをひねられ、締められる。シャフト１８ｂが回転されるにしたがって被服要素７２は放射的に収納及びひねりが加えられ、組織試料は、被覆要素７２により形成された空間の変形内に存在し、さらにコンパクトにさらに締めつけられることにより放射的に変形する。
【００４１】
一度組織試料が完全に被覆されると、組織試料は患者の身体から取り出される。組織試料はさや３０ｂの断面よりも大きい断面をしているので、発明者はこれの取り出しのために患者にとって外傷と切開の大きさを最小化する一方、無傷の試料を取り出す事を可能にする結果を得るための発明的アプローチを有効に施した。資料を取り出すために、さや３０ｂは手前に収納され、次いで切断要素を再び電気外科的ジェネレータによって印加させる。シャフト１８ｂはその周りに被覆された組織試料を有しており、次いで、医師によって切断要素２０ｂとともに手前に引き出され、サンプルの取りだしのための経路を作るため、組織中を切断する作用を発揮する。一度、シャフトと被覆された阻止器物を含むユニットは完全に身体から引き出されると、切断要素２０ｂによって作られた身体からの引出すための切開は粘着的に閉じられ、必要なフォローアップケアや傷跡は最小になる。
【００４２】
上述した方法アウトラインを実行するために多くの変形例を用いられ、周辺組織から組織物の分離し、シャフトの周りに組織物を配置して被覆し、次いで取り出し経路を切開するためにＲＦ電気外科的カッターを印加することによってカニューレやあらかじめ設けられた切開を必要とすることなしに被覆された組織物とシャフトを身体から取り出す。たとえば、複数の切断要素を用い、または分離した切断要素がシャフト上に配置することもできる。本発明の重要な観点はもちろん、フォローアップ手術を必要とすることなしに１つの治療の進行に関連する損傷全体を取得する比較的高い可能性をなすものである。
【００４３】
本発明は特定の実施例及び実施敬愛に関連して説明したが、発明はこれらに限定されるものではなく特許請求の範囲に記載の視野に含まれる変形例も含まれることは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の組織修復装置の一実施形態の遠方端の透視図である。
【図２】 図１に示した本発明の組織修復装置の単極的な一実施形態の遠方端を示した透視図である。
【図３】 図１に示した本発明の組織修復装置の双極的な一実施形態の遠方端を示した透視図である。
【図４】 本発明の組織修復装置を操作するための好ましい近位ドライブユニットの内部構造を示す側面からの外皮切断図である。
【図５】 その内部構造を示すためにそのハウジングの上面部分を取り除いた状態にある図４の近位ドライブユニットを示した上面からの透視図である。
【図６】 その内部構造を示すためにそのハウジングの上面部分を取り除いた状態にある図４及び５の近位ドライブユニットを示す近位端からの透視図である。
【図７】 その内部構造を示すためにそのハウジングの上面部分を取り除いた状態にある図４−６の近位ドライブユニットを示す遠方端からの透視図である。
【図８】 修復されるべき標的組織から組織領域に配置され、遠方切断要素が周囲の組織から標的組織標本の第１分割片を分離するための第１位置に分散された状態の図１の装置の遠方端を示す概略図である。
【図９】 周辺組織から標的組織標本の第２分割片を分離するために遠方切断要素が第２位置に配置された状態の図８と同様の概略図である。
【図１０】 周辺組織から標的組織標本の第３分割片を分離するために遠方切断要素が第３位置に配置された状態の図８及び９と同様の概略図である。
【図１１】 本発明の組織修復装置の第２実施形態の遠方端を示す透視図である。
【図１２】 組織被覆及び切断相曾が収納位置にある図１１の実施形態の遠方端の内部構造を示す外皮切断透視図である。
【図１３】 図１２に示した組織被覆切断要素を配置するために被覆が収納された状態にある図１２と同様の外皮切断透視図である。
【図１４】 図１２に示した組織被覆切断要素の配置を示す図１１−１３の実施形態の遠方端の側面該略図である。
【図１５】 完全な散開位置にある図１２及び１４の組織被覆切断要素を示す透視図である。
【図１６】 標的組織試料を被覆するために被覆切断要素をひねって回転させた状態にある本発明の組織修復装置の遠方端の選択的な実施形態を示す透視概略図である。
【図１７】 、装置の切断組織が収納位置にある本発明の組織修復装置の遠方端の選択的な実施形態を示す透視該略図である。
【図１８】 筒状組織セグメントを創作するための配置位置にある切断要素を示す図１７と同様の透視該略図である。
【図１９】 高さを変化させた組織セグメントを創作するための配置位置にある切断要素を示す図１７及び１８と同様の透視該略図である。
（技術分野）
本発明は組織試料を取り去るための装置に関し、さらには、柔軟な身体組織を取得するための進歩した器具に関する。
【０００２】
（背景技術）
人間及び他の動物から、特に、悪性になる前のガンのような腫瘍、他の病気や疾患を持った患者の診断及び治療においては、組織の部分をサンプリング又は取り去ることはしばしば望まれ頻繁に必要となることがある。
【０００３】
典型的には、ガン、特に胸部ガンの場合には、身体検査としてスクリーニングモダリティを用いた早期における検査及び診断はきわめて重要であり、特にマモグラフィーは触診できないような極めて小さな異常の検査を可能にする。マモグラムや超音波などの他のスクリーニングモダリティの手段によって内科医が異常の可能性のある状況の存在を確認した場合、疑わしい損傷がガンであるかどうかについての最終的な診断のために組織を取り出すためにバイオプシーが用いられる。バイオプシーは切開または皮膚を通す技術によって使用されるものである。メスを用いて外科的手続で進入し標的エリアを直接観察する直視化バイオプシーは、物体全体を除去（切除バイオプシー）または物体の一部を除去（切開バイオプシー）する。他方、経皮的バイオプシーは通常針のような装置であって、相対的に小さな切開を通して盲目的にすなわち人口のイメージング装置と協働して用いられ、鋭い針により吸引（FNA）するかコアバイオプシーのどちらかである。FNAバイオプシーにおいては、個々の細胞または細胞の集合を細胞学検査のために採取し、パパニコロー塗抹標本等として準備する。コアバイオプシーにおいては示唆された条件としてコアすなわち組織の破片を冷凍セクションまたはパラフィンセクションを通じて行われる組織学のために採取する。
【０００４】
用いられるバイオプシーの種類は、大部分は損傷の身体における配置部分を含む患者に対する配慮をもった周辺の状況により、すべてのケースに対して理想的な一手順は存在しない。しかしながら、コアバイオプシーは多くの状況において非常に有益であり、医学専門家によって最も頻繁に用いられている。
【０００５】
現在、きわめてよくできたイメージガイドされた経皮的なコア胸部バイオプシー装置としてはバキュームアシストされた自動コアバイオプシー装置が使用できる。そのようなよくできたバイオプシー装置はバーバンクらにより開示された米国特許番号5,526,822に示され開示されている。この装置は、MAMMOTOME（登録商標）バイオプシーシステムとして市場で知られているものであり、ジョンソンアンドジョンソンの一部であるEthicon Endo-Surgery社から市販されているが、組織を切断する前に組織を活動的に捕捉することができるようになっている。活動的捕捉は均一的でない組織を通してサンプリングできることを可能にする。装置は、使い捨てプローブ、モーター化された駆動ユニット、及び集合バキューム源から構成されている。プローブはステンレススチールとプラスチック成型体で作られており、プローブの胸部への１度の挿入により複数の組織サンプルを採取するために形成されている。プローブのチップは組織サンプルを補足するためのサンプリングノッチが列をなして配置された構成になっている。サンプルノッチの配置位置はプローブの周辺についてあらゆる方向において組織サンプリングを行うために親指ホイールを使用する内科医によって決定される。中空のシリンジのようなカッターは組織サンプルを保管し、後のテストのために組織収集チャンバーへ輸送する。
【０００６】
一方、このシステムのタイプはコアバイオプシー装置として極めてよく機能し、無傷の大きな組織サンプルを採取する必要のために有効に用いられる機会がある。このようなバイオプシー装置の１つがコーンベルグらによる米国特許出願番号5,111,828に開示されている。コーンベルクらによって開示された装置は組織受け部が装置の遠方端に配置されており、むしろ側方よりに軸的に配置されている。このタイプの装置の不利益点はカニューレの径よりも大きい径を有する組織サンプルをカニューレを通して取り出すことによって採取することができない点である。さらに、そのような装置を用い、シリンジ状の形状の試料を採取し、関連する損傷全体を取り除くか否かまたはさらに手順の必要があるか等において異なっている。これは特にほとんどの関連する損傷が典型的に１ｃｍ程度の径を有する球形をしているという事実である。ただ１つの方法であるコーンベルグの技術を用いて損傷全体を取り除くかどうかは試料を取り除き検査し、試料のそれぞれのマージンがクリーンで損傷の証明をする必要がないか、あるいはダーティで損傷は試料の縁について証明されるか否かを決定することであると言われている。もちろん、ほとんどの場合は、もし、１又はそれ以上の試料マージンがダーティであるならば、損傷の一部を患者の中に残しておき、もしバイオプシーテストの結果において損傷がポジティブなら、更なる外科的処置が示されている。
【０００７】
ゆえに、損傷の周囲及び損傷を超え、クリーンの見込みが高いマージンである十分な境界をもって標的となる損傷を分離するための装置と方法が望まれている。さらに、最初に標的損傷全体を血液の供給を停止するために帯状の切断具によって完全に損傷の周囲に沿って分離し、その後にさらにそれを患者の身体から取り出すための手順を行うための装置と方法を持つことは有利になる。このアプローチは取り出し手順時において損傷から周囲組織へ又は血液流へのガン細胞の転移の可能性を最小化させるために役立つであろう。
【０００８】
（発明の開示）
本発明は、標的損傷を正確に分離し、結果としてクリーンなマージンの高い可能性を導くするための装置と方法を提供することによって先に述べた問題について扱うものである。この効果はしばしば有害な損傷をたった一度の経皮的な手順によって治療と措置し、フォローアップの経皮的なあるいは外科的な手順を必要とせず、一方、損傷から周辺組織又は血液流へのガン細胞の悪質な転移の可能性の危険性の最小化させるという結果となるものである。
【０００９】
特に、本発明の第１によれば、細長い軸を有する身体組織を回復するためのバイオプシー装置を提供する。この装置は、患者の体内に挿入され、体内組織を貫通するための手段を備えた組織貫通用遠位端を有し、長手方向に延びる縱軸を回転中心とするシャフトと、前記組織貫通用遠位端の近位で、前記シャフトの遠位部の外周面内に収納可能、且つ、該外周面から放出可能に設けられ、電気外科的に組織試料を切り取るように構成された組織切断部材と、を備える。前記組織切断部材は、前記縦軸に直交する前記シャフトの内部方向に収縮して前記シャフト遠位部の外周面内に収納された収納位置と、前記縦軸に直交する前記シャフトの外部方向に拡張して前記シャフト遠位部の外周面からループ状に放出された拡張位置との間で移動可能であり、且つ、前記組織切断部材は、前記ループ状に放出された拡張位置の状態で前記縱軸の回りに回転可能である。これにより、前記組織切断部材を、前記拡張位置の状態で、前記縱軸の回りに回転させることにより、前記目標部位の周辺組織から所望の組織試料を、該組織試料の周囲に周辺マージンを形成しながら分離し、切断する。一度、組織試料が分離すると、さらに切断要素の操作によってそれは分割されたあと、組織分割片は好ましくは個々にカニューレなどを通じて患者の身体から取り出される。
【００１０】
また、本発明の他の解決課題は、患者の身体から組織試料を取り出す方法について開示し、遠方端、細長い軸、軸的に配置された切断要素を有する装置を挿入し、遠方端をとられる組織試料から組織領域に配置させるステップとから構成される。切断要素は、装置の軸から外向きに放射的の位置にまで放射的に延伸する。一度、切断要素が放射的に延伸すると、それは軸の周りを回転し、組織を切断し、組織の周りに球状の境界を創出し、組織領域内において周辺組織と組織試料とを分離する。
【００１１】
本発明のさらなる特徴と効果は付属した図面とともになされる後述の記述を参照することによってさらに理解されるであろう。
【００１２】
（発明の説明）
特に図１を参照することにより、本発明の組織修復またはバイオプシー装置１０の第１の好ましい実施形態の遠方端１２が示されている。遠方端１２は、好ましくは遠方端チップ１４を含む使い捨て可能な弓状体を構成する。チップ１４は慣用的なトロカールチップを構成し、あるいは、好ましくは患者の体内においてあらかじめ定められた組織部分へ装置１０の結果前進と切除組織を一致させるため慣用的な電気外科学的ジェネレータ（図示なし）により印加する電気外科学（RF）要素またはワイヤー１６を含む。
【００１３】
チップ１４の近位には、好ましくは装置１０の軸１９（図１）に沿って伸び、切断要素またはワイヤー２０を配置するシャフト１８が存在する。このワイヤー２０は収納位置にあるときはシャフト１８の長さに沿って軸方向に配置されており、図１に示したとおり外向きに放射的に分散する。要素２０は好ましくはニチノール等の形状記憶合金で組み立てられたワイヤーまたは矩形のバンドので構成されているが、所望の場合は、ステンレススチール、タングステン、あるいは他の生物学的適合性の金属などもまた使用することができる。切断要素２０は電気外科学的カッターとして働き、上述したように電気外科学的ジェネレータによって与えられたRFエネルギーの手段によって印加可能である。装置１０は、図２に示したように、単極性であってもよく、活性電極と装置１０から離れた返還電極とで構成される切断要素２０をそなえ、ほとんどの場合はそれはももまたは背中にはりつけられた電極の形態で患者の皮膚に配置される。あるいは、装置１０は、好ましくは、図３に示したように双極性であってもよく、活性電極とシャフト１８に沿うような活性電極と近位に密接して装置上に配置される返還電極２２とで構成される。そのような変形例においては、絶縁層２３が返還電極（シャフト１８のほとんどの表面領域を構成する）と活性電極へ調整したシャフトの部分の間に配置され、収納位置において切断要素２０を受け取る。安全性がより大きくと必要とする電力が小さいことから、双極性の実施形態が一般的に好ましい。
【００１４】
必要に応じて、好ましくはシャフト１８の周辺に配置する複数の切断ワイヤー２０を設けてもよい。いくつかの実施形態では、完全に独立した切断要素よりも切断要素の間に網を設け、帆のように構成することが好ましい。
【００１５】
特に図４−７を参照すると、遠方端の近位再生可能ドライバーもしくは使い捨て可能な曲がり部１２が示されている。ドライバ部２４は好ましくは定位レール２６上に配置されており、公知の方法によって公知のイメージング技術に用いられるあらかじめ定められた組織部分への装置１０の案内のためのものである。そのような定位イメージングシステムは例えば、Fischer Inc.あるいはLorad, Inc.からのものが使用可能である。マモグラフィー、超音波、CT、MRIガイダンスシステムなどの選択的なイメージングシステムは、必要に応じて定位システムの代わりに使用することができる。さらに、定位レールを用いる代わりに間接アームシステムを使用することにより損傷個所へ装置を導くようにしてもよい。
【００１６】
再生ドライバ部２４は内部に同軸的に配置して構成される外部さや３０、シャフト１８、端部に切断要素２０を取りつけたロッド３２有するハウジング２８を構成する。ノブ３４はシャフト１８に回転可能に取りつけられており、切断要素２０を周的に適合させ回転させるために、必要に応じて、ギアシステム３５を通ってシャフト１８を回転する。３つのレバー３６、３８、４０はスロット４２、４４、４６を通ってそれぞれハウジング２８の側方から外部に伸びる。第１レバー３６は、さや３０を近位にも遠方方向にも軸的にスライドさせるために移動可能であり、以下に述べる目的を果たす。第２レバー３８は、必要に応じてロッド３２を近位にも遠方方向にも軸的に移動させるために移動可能である。ロッド３２は遠方端にワイヤーカッター２０の近位端を取りつけているので、ロッド３２の軸方向への移動はワイヤーカッター２０の軸方向への移動を引き起こす。カッター２０の遠方端はシャフト１８に取りつけられており、切断要素２０の近位端の遠方端方向へ移動させると、切断要素２０の中央部分を図１−３のいずれにも示したように、外部に弓状となった放射延伸位置になる、一方、切断要素２０の近位端の近位方向への移動させると切断要素２０の中央部をシャフト１８の軸長さに沿って直線的に、好ましくは隙間４８（図１）内に配置し放射的に収納した収納位置となる。
【００１７】
本発明の有利な特徴は、図５−７に示したとおり第２スロット４４に一連のストップ５０と第３スロット４６に一連のストップ５２を採用したことである。ストップ５０は第２レバー３８を複数の不連続の軸方向位置に移動させ、電気外科学的切断要素２０の軸位置を正確に調整するために複数の不連続な軸位置を一致させるために軸を回転させる。同様に、ストップ５２は第３レバーを複数の不連続な軸位置に移動させ、後述する目的のために電気外科学的切断要素２０を放射延伸位置の複数に一致させるために放射的に延伸させる。
【００１８】
特に図８−１０を参照して、本発明の装置の第１実施形態の操作について説明する。まず、診断もしくは治療のバイオプシーの進行のどちらかを示すかを決定し、装置１０の遠方の使い捨て可能の曲がり部１２を軸に沿って、イメージングシステムに連結した定位レール２６を用いて、遠方のチップが調整されるまで及び好ましくは標的損傷内の位置まで移動させる。このプロセス過程の間、曲がり１２の直線の移動はレールシステム２６によってコントロールされ、遠方チップ１４上の電気外科的切断要素１６は突き刺され患者の身体の組織５６を通じて切断するために印加され、損傷５４の周辺領域まで曲がり部１２が前進する。
【００１９】
一度遠方のチップ１４が定位レール２６を用いて概して所望の位置、すなわち標的損傷５４に調整されると、シャフト１８を所望の位置に動かすことによって第２レバー３８は損傷５４に関連する遠方のチップ１４の軸的な位置を調節するために動かされ、所望の軸位置を維持するためレバー３８を適切なストップ５０へ固定する。この明確なシャフト１８の軸移動の軸的調整は、適切なイメージング準備の利用を実現する。このステッププロセスの目的は切断ワイヤー２０の遠方端を損傷５４の周囲遠方端に配置することであり、一方、同時に損傷５４の近位端周辺の手前側に切断ワイヤー２０の近位端を配置する。これによって、除去の後に患者の身体内にいかなる損傷部分も不注意的に残すおそれを最小化するための十分な縁領域をもった切断手続中に損傷５４全体を分離させることができる。
【００２０】
遠方のチップ１４が医師によって所望の正確な位置にあるとき、通常第１スロット４２の第１のとめ５８に配置（図５および６）されている第１レバー３６は第２のとめ６０（図５）に収まるまで手前に移動される。この動きによって切断要素２０を部分的に覆わないために十分な距離を持ってさや３０は手前に収納される。しかしながら、異なった切断構造とする目的で切断要素２０を完全に開放するために、完全なさやの収納を望む場合もあることに注意を要する。その代わりとしてスロット４２内にはレバー３６の完全に必要な手前の位置に対応しさやの完全な軸的収納を達成するためのとめ６１（図７）が設けられている。さらに、さやを切断要素の放射延伸位置を部分的に変化させるために中間位置に収納するための中間のとめ６０（図示なし）が設けられている。
【００２１】
必要に応じてさや３０を収納した後、第３レバー４１を第３スロット４６に沿って中間ストップ５２まで遠方側に移動させ、ロッド３２及び切断要素２０の近位端をレバー４０によって旋回することができる位置まで軸的に移動させる。もちろんこの結果切断要素２０の延伸部分は図８に示したようなアーチ型もしくは弓形の構成を取る。切断要素２０の延伸された構造が形成され、装置の軸に沿って回転したとき、図示するように球状の切断体積が形成され、もしくは、むしろ球状体積よりも装置の軸１９にそって切断要素が回転されたとき楕円形もしくは長円形の切断体積が形成される。
【００２２】
もちろん、切断要素２０を放射状に延伸するための他の多くの機構も、本発明の範囲に属するものとして同様に使用できる。例えば、好ましくはワイヤー２０が形状記憶合金もしくは超弾性材料で構成されており、さや３０の手前方向の収納の結果、ワイヤー２０が開放され、所望の放射状に延伸した切断ワイヤー２０となる。
【００２３】
上述したように、一度、切断要素20が部分的に放射状に延伸すると、標的損傷５４の内側部分は周囲組織と分離される。このステップを完全にするために、ノブ３４を回した後、切断要素20は電気外科的ジェネレータ（図示なし）によって印加され、手動でもしくはモーター化された駆動機構によって、切断要素２０が３６０度回転する。この回転切断動きは、周辺組織から組織試料の内部を完全に切断するために作用し、組織試料へのすべての血液の供給を切断する。もしくは、必要に応じて、コークスクリュー形状の組織の切断をするために、シャフト１８を軸的に動かすことによって、切断要素２０は回転と軸移動を同時に起こすものであってもよい。
【００２４】
一度この初期分離ステップが完了すると、切断要素すなわちワイヤー２０は図９に示した位置へさらに放射的に延伸することが好ましい。これは、さや３０をさらに近位に格納するためにレバー３６をもう１つの止め６０へ手前にスライドさせることによってなされる。その後、第３レバー４０を他のストップすなわち止め５２まで遠方に軸的にスライドさせ、さらに切断ワイヤー２０を放射的に延伸させる。
【００２５】
一度放射的に位置されると、切断要素２０を電気外科的ジェネレータによって印加した後、ノブ３４を回転させ切断要素２０を３６０度回転させる。この回転切断動きは組織試料の周辺組織からの第２切断の作用を行い、同様にこの部分への血液の供給をすべて切断する。
【００２６】
これらのステップを必要に応じて何度も繰り返し、組織試料は患者の身体から有効に除去する部分を分離される。最後に、最終の切断がなされると、スライドレバー３６を用いて外部さや３０を完全に格納し、スライドレバー４０を用いて切断ワイヤ２０を完全に延伸することによって、図１０に示したように標的損傷５４の周辺を超えて切断要素２０を放射的に伸ばす。それから、前述と同様の手順で、切断要素はＲＦエネルギーによって印加された後、切断ワイヤ２０を軸１９の周囲に完全に回転させるためにノブ３４を回転させる。この点において、すべての損傷５４は損傷を完全に除去することができるだけの外側周辺に対して十分なマージンを持って完全に周辺組織から分離される。
【００２７】
先に述べた切断プロセスの間、もし切断要素２０がＲＦエネルギーによって印加が維持されていると、段階的な放射状延伸プロセスの間、外部組織リングはさらに放射的に分離される。
【００２８】
他の分離アプローチは、必要に応じて、同様に有効に用いることができる。例えば、組織試料の周囲の分離を内側から外側へ行うよりも、より外側の円周状の切断（図１０）を行ったあと、図８及び９に示したように部分的に切断要素２０を収納し、追加双を切断するように、外側から内側に組織試料を円周状に分離するなどである。あるいは、組織は切断要素２０の放射的な延伸及び収納によって、オレンジの分解に類似するように、解体される。さらにはさらに組織を分離するために放射的に修正された切断要素を用いてもよい。
【００２９】
組織試料を回収するための選択的なアプローチは、図１７−１９に示した実施形態によって示される。この実施形態では、図１の実施形態における同じ要素は同じ引用数字で示されており、後述するように、すなわち電気外科的要素組織を切断し、患者の身体内へ道具を前進させるためのワイヤ１６ａを備えた遠方チップ１４ａをそなえた、組織切断すなわちバイオプシー装置１０ａがしめされている。シャフトすなわちカニューレ１８ａは装置の軸１９ａに沿って配置されている。細長いスロット６６がカニューレ１８ａの長手部分に軸に沿って配置されている。好ましくは電気外科的要素である切断要素すなわちワイヤ２０ａはスロットの中から延伸しスロットの中に収納可能に配置されている。図１７では収納位置にある切断要素を示しており、図１８と１９では延伸位置にある場合を示している。
【００３０】
操作においては、図１の実施形態において上述したように、遠方チップを除去する損傷に調整するために、一度装置１０ａを配置し、切断要素２０ａを近位側に配置されている電気外科的ジェネレータ（図示なし）からのＲＦエネルギーによって印加する。ついで、医師によって手前にあるコントロール機構（図示なし）を用いることによって、例えば、図１８に示すような位置まで切断要素２０ａが放射的に伸ばされる。一度伸びると、矢印６８及び破線で描かれた切断要素２０に示すように、通常筒状の組織分割を行うために、切断要素は手前方向にスロット６６にそって軸的に移動し、カニューレ１８ａは同時にその軸１９ａの周りに回転する。
【００３１】
図１９は、矢印７０に示したように切断要素２０ａが軸に沿って、高さに変化を加えた切断をするために高さを変えながら手前方向に移動することを除いて図１８に示したものと同様の手順を示している。
【００３２】
一度サンプルの分割が完了すると、実施例で用いられたそれぞれの組織分割片は適当な除去装置を用いて引き出される。好ましくは組織分割片は、吸引保持、柔軟な機構による保持、らせん状コンベア、とげやブラシによる保持、ワイヤのバスケットなどを用いたさや３０のようなカニューレを通じて引き出される。
【００３３】
上述した手順と装置は診断と治療の目的にも使用することができる。手順からの切開はカニューレの径長さを実質的に超えないため、特に、診断手順には効果を発揮する。他方、図１１−１６に示された第２実施形態においては、特に治療手順がそろっており、身体内で損傷を分離することなく、切に希望する患部の損傷全体を１ステップで除去できる。このアプローチは最大限の安全性を備えており、単一の手順のみを必要とし、組織試料マージンはクリーンであり、切開された組織を取り出すために必要な切れ目はサンプルを取り出すために必要な最小サイズである。この手順において、後述するように、試料は分離と同時に被覆され即座に除去されるので周辺組織への分離の細胞の転移の危険性も又減少している。試料の分離がない場合は患者の身体内で起こる。
【００３４】
図１１−１４を参照して、同様の要素は第１実施形態は同様の数字と最後に文字ｂを付すことによって明確にされる。装置１０ｂの遠方端すなわち使い捨て可能な曲がり部１２ｂが示されている。部分１２ｂは含み図１のチップ１４について先述の方法において形成されている遠方チップ１４ｂ、シャフト１８ｂ、スリーブ３０ｂを含んでいる。シャフト１８ｂの隙間４８ｂの中に放射状に収納される複数の被覆要素すなわちバンド７２、単一の電気外科的切断要素２０ｂが配置されている。被覆要素７２は電気外科的カッターを形成するためのＲＦエネルギー手段によって印加されることは、本発明の目的のためにあまり重要ではないが、その代わりに複数の切断要素を用いるために効果的である。それぞれの被覆要素７２と切断要素２０ｂはその遠方端がシャフト１８ｂの遠方端に取りつけられ、装置１０ｂの遠方チップ１４ｂとの接続は好ましくは鍵穴７４によってなされている。
【００３５】
装置１０ｂの近位端は図４−７に示した装置１０と実質的に同じであり、さや３０ｂを近位位置と遠方位置との間で軸的に移動させるためのアクチュエータを備えた再利用可能なドライバー部と、図１４−１６に示したようにそれぞれの要素７２と２０ｂを延伸、収納させるために被覆要素７２と切断要素２０ｂの近位端を軸的に移動させるための線状アクチュエータとで構成されている。
【００３６】
操作において、図１の第１実施形態のように、治療または診断バイオプシーのどちらを示すかを決定し、装置１０ｂの遠方の使い捨て可能な曲がり部１２ｂを遠方端が調整された標的損傷の遠方端にくる位置まで定位レール２６と補助イメージングシステムを用いて軸的に移動する。そのプロセスの間、曲がり部１２ｂの大まかな直線状の動きはレールシステム２６により制御され、遠方チップ１４ｂ上の電気外科的切断要素（図示なし）は、患者の身体組織を刺し切開し、曲がり部１２ｂを損傷周辺領域に前進させるために印加される。
【００３７】
一度遠方端１４ｂが定位レール２６を用いておおむね標的損傷に調整され希望位置にくると、遠方チップ１４ｂの軸位置を損傷に関連して緻密に調整しシャフト１８ｂを所望の位置にくるまで第２レバー３８を移動し、所望の軸位置を維持するために適当なストップ５０にレバー３８を固定する。この緻密なシャフト１８ｂの軸移動の軸調整は適当なイメージング道具を用いることによって実行される。このプロセスの目的は、切断ワイヤー２０ｂの遠方端を損傷の遠方縁周辺に配置することであり、一方、同時に切断ワイヤ２０ｂを損傷の近位縁周辺に配置することである。これは、切断手順中に確実に損傷を完全に分離することを可能にする。不注意で患者の身体内に損傷の部分を残すことを最小化するために十分なマージンを持って、続いてそれらを除去する。
【００３８】
遠方チップ１４ｂが医師によって所望の正確な位置にくると、通常第１スロット４２の第１の止め（図５及び６）に位置している第１レバー３６を第１スロット４２の第２止め（図７）に収まるまで軸的に移動させる。この動きによって切断要素２０ｂと補助する被覆要素７２を完全にカバーされない十分な距離までさや３０ｂを近位方向に収納する。次いで、第３レバー４０、すなわちロッド３２、結果として切断要素２０ａと被覆要素７２の近位端を第３スロット４６に沿ってレバー４０によって横切られたのと同じ距離を最も遠方のストップ５２まで遠方へ移動させる。もちろん、これは結果として、切断要素２０ｂと被覆要素７２の図１４に示したアーチ型あるいは弓形の放射的な延伸をおこし、切断要素２０ｂは、図８の第１実施形態の場合のように、損傷の境界周辺を超えて放射的に配置される形状となる。切断要素及び被覆要素は完全に延伸する必要はなく、特に長円型または楕円方の切断形状を望むならば、中間ストップ６１が用いられるべきであることに再度注意を要する。
【００３９】
上述したように、一度、切断要素２０と協働する被覆要素７２が放射的に延伸したとき、標的損傷は周辺組織から分離する。切断要素２０bがシャフト１８ｂの軸周囲を回転することによって、少なくとも１５ｍｍの径を持つ球状または長円形の組織試料が有効に形成分離される。被覆要素７２もこのプロセス中において回転するが、この作用はいまだ重要ではない。分離ステップが完了すると、切断要素２０ｂは電気外科的ジェネレータ（図示なし）によって印加され、ノブ３４が回転された後、手動でまたはモーター化された駆動機構によってシャフト１８ｂを回転させ、切断要素２０ｂが３６０度にわたって回転する。この回転切断動きは周辺組織から組織試料を完全に切断する作用を行い、組織試料への血液の供給（したがって、内部の組織試料を完全に含む損傷から）を完全に切断する。
【００４０】
分離ステップが完了した後、分離された組織試料は患者の身体５６から取り出される。この、取り出しステップは種々の方法で実行されるが、目的は１つの小片に分離された組織試料を被覆し取り除くための示された実施形態に関連するものである。したがって、図１５及び１６に示したように、シャフト１８ｂの回転は継続し、一度分離ステップが完了すると好ましくは切断要素は印加が停止され、被覆要素７２と切断要素２０ｂは組織試料（図示なし）の周りをひねられ、締められる。シャフト１８ｂが回転されるにしたがって被服要素７２は放射的に収納及びひねりが加えられ、組織試料は、被覆要素７２により形成された空間の変形内に存在し、さらにコンパクトにさらに締めつけられることにより放射的に変形する。
【００４１】
一度組織試料が完全に被覆されると、組織試料は患者の身体から取り出される。組織試料はさや３０ｂの断面よりも大きい断面をしているので、発明者はこれの取り出しのために患者にとって外傷と切開の大きさを最小化する一方、無傷の試料を取り出す事を可能にする結果を得るための発明的アプローチを有効に施した。資料を取り出すために、さや３０ｂは手前に収納され、次いで切断要素を再び電気外科的ジェネレータによって印加させる。シャフト１８ｂはその周りに被覆された組織試料を有しており、次いで、医師によって切断要素２０ｂとともに手前に引き出され、サンプルの取りだしのための経路を作るため、組織中を切断する作用を発揮する。一度、シャフトと被覆された阻止器物を含むユニットは完全に身体から引き出されると、切断要素２０ｂによって作られた身体からの引出すための切開は粘着的に閉じられ、必要なフォローアップケアや傷跡は最小になる。
【００４２】
上述した方法アウトラインを実行するために多くの変形例を用いられ、周辺組織から組織物の分離し、シャフトの周りに組織物を配置して被覆し、次いで取り出し経路を切開するためにＲＦ電気外科的カッターを印加することによってカニューレやあらかじめ設けられた切開を必要とすることなしに被覆された組織物とシャフトを身体から取り出す。たとえば、複数の切断要素を用い、または分離した切断要素がシャフト上に配置することもできる。本発明の重要な観点はもちろん、フォローアップ手術を必要とすることなしに１つの治療の進行に関連する損傷全体を取得する比較的高い可能性をなすものである。
【００４３】
本発明は特定の実施例及び実施敬愛に関連して説明したが、発明はこれらに限定されるものではなく特許請求の範囲に記載の視野に含まれる変形例も含まれることは理解されるべきである。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の組織修復装置の一実施形態の遠方端の透視図である。
【図２】 図１に示した本発明の組織修復装置の単極的な一実施形態の遠方端を示した透視図である。
【図３】 図１に示した本発明の組織修復装置の双極的な一実施形態の遠方端を示した透視図である。
【図４】 本発明の組織修復装置を操作するための好ましい近位ドライブユニットの内部構造を示す側面からの外皮切断図である。
【図５】 その内部構造を示すためにそのハウジングの上面部分を取り除いた状態にある図４の近位ドライブユニットを示した上面からの透視図である。
【図６】 その内部構造を示すためにそのハウジングの上面部分を取り除いた状態にある図４及び５の近位ドライブユニットを示す近位端からの透視図である。
【図７】 その内部構造を示すためにそのハウジングの上面部分を取り除いた状態にある図４−６の近位ドライブユニットを示す遠方端からの透視図である。
【図８】 修復されるべき標的組織から組織領域に配置され、遠方切断要素が周囲の組織から標的組織標本の第１分割片を分離するための第１位置に分散された状態の図１の装置の遠方端を示す概略図である。
【図９】 周辺組織から標的組織標本の第２分割片を分離するために遠方切断要素が第２位置に配置された状態の図８と同様の概略図である。
【図１０】 周辺組織から標的組織標本の第３分割片を分離するために遠方切断要素が第３位置に配置された状態の図８及び９と同様の概略図である。
【図１１】 本発明の組織修復装置の第２実施形態の遠方端を示す透視図である。
【図１２】 組織被覆及び切断相曾が収納位置にある図１１の実施形態の遠方端の内部構造を示す外皮切断透視図である。
【図１３】 図１２に示した組織被覆切断要素を配置するために被覆が収納された状態にある図１２と同様の外皮切断透視図である。
【図１４】 図１２に示した組織被覆切断要素の配置を示す図１１−１３の実施形態の遠方端の側面該略図である。
【図１５】 完全な散開位置にある図１２及び１４の組織被覆切断要素を示す透視図である。
【図１６】 標的組織試料を被覆するために被覆切断要素をひねって回転させた状態にある本発明の組織修復装置の遠方端の選択的な実施形態を示す透視概略図である。
【図１７】 、装置の切断組織が収納位置にある本発明の組織修復装置の遠方端の選択的な実施形態を示す透視該略図である。
【図１８】 筒状組織セグメントを創作するための配置位置にある切断要素を示す図１７と同様の透視該略図である。
【図１９】 高さを変化させた組織セグメントを創作するための配置位置にある切断要素を示す図１７及び１８と同様の透視該略図である。
Claims (16)
- 患者の体内の目標部位から組織試料を切り取るためのバイオプシー装置であって、
患者の体内に挿入され、体内組織を貫通するための手段を備えた組織貫通用遠位端を有し、長手方向に延びる縱軸を回転中心とするシャフトと、
前記組織貫通用遠位端の近位で、前記シャフトの遠位部の外周面内に収納可能、且つ、該外周面から放出可能に設けられ、電気外科的に組織試料を切り取るように構成された組織切断部材と、
を備え、
前記組織切断部材は、前記縦軸に直交する前記シャフトの内部方向に収縮して前記シャフト遠位部の外周面内に収納された収納位置と、前記縦軸に直交する前記シャフトの外部方向に拡張して前記シャフト遠位部の外周面からループ状に放出された拡張位置との間で移動可能であり、且つ、前記組織切断部材は、前記ループ状に放出された拡張位置の状態で前記縱軸の回りに回転可能であり、
前記組織切断部材を、前記拡張位置の状態で、前記縱軸の回りに回転させることにより、前記目標部位の周辺組織から所望の組織試料を、該組織試料の周囲に周辺マージンを形成しながら分離し、切断することを特徴とするバイオプシー装置。 - 前記組織貫通用遠位端（１４）はその先端部に、患者の体内で前記バイオプシー装置を前進させることを容易にするための、更なる電気外科的組織切断部材（１６）を備える請求項１記載のバイオプシー装置。
- 活性電極を備える電気外科的切断部材からなる単極性装置を有する請求項１記載のバイオプシー装置。
- 活性電極を備える電気外科的切断部材からなる双極性装置を有する請求項１記載のバイオプシー装置。
- 前記シャフトの部分は前記双極性装置のリターン電極を構成している請求項４記載のバイオプシー装置。
- 前記組織貫通用遠位端の近位の前記シャフト上に配置された前記組織切断部材を選択的に被覆及び非被覆するために前記遠位及び近位位置の間で縦軸方向に移動可能なさやを更に備えている請求項１記載のバイオプシー装置。
- 前記組織切断部材の拡張及び収納の制御と、前記組織切断部材を前記縦軸の回りに回転させることを制御する近位ドライバユニットを、更に、備えている請求項６記載のバイオプシー装置。
- 前記近位ドライバユニットはさらに前記シャフトの縦軸方向の移動及び前記さやの縦軸方向の移動を制御する請求項７記載のバイオプシー装置。
- 前記組織切断部材は、組織試料が周辺組織から分離された後、前記組織試料を分割するための操作をする請求項１記載のバイオプシー装置。
- 前記組織切断部材は、前記シャフトの径方向に拡張した拡張位置から前記シャフトの径方向に収縮した収納位置に収納されることによって前記組織試料を分割する請求項９記載のバイオプシー装置。
- 前記シャフトの径方向に拡張した拡張位置は第１の拡張位置を含み、前記組織切断部材はさらに複数の径方向に拡張した拡張位置に移動可能であり、前記組織切断部材は前記組織試料を選択された周辺に分割するために、前記それぞれの径方向に拡張した拡張位置において前記縦軸の周りに回転可能である請求項９記載のバイオプシー装置。
- 患者の身体の中へ通じる通路を形成する内腔を有するカニューレを更に備え、前記分割された組織試料は患者の身体から該カニューレを通って取りだし可能である請求項１１記載のバイオプシー装置。
- 前記組織試料を被覆して、患者の身体から１つのユニットとして組織試料を取り出すための部品を備える請求項１記載のバイオプシー装置。
- 前記被覆部品は、前記縦軸に沿って配置されたバンドから構成され、前記バンドは前記径方向に収縮した収納位置と前記径方向に拡張した拡張位置との間で移動可能である請求項１３記載の装置。
- 前記被覆部品は、前記縦軸に沿って配置された複数のバンドで構成され、前記バンドのそれぞれは前記径方向に収縮した収納位置と前記径方向に拡張した拡張位置との間で移動可能である請求項１３記載のバイオプシー装置。
- 前記切断部材は、前記複数の被覆バンドのうちの１つから構成されている請求項１５記載のバイオプシー装置。
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