JP4348183B2 - 無菌デバイス及びその製造方法 - Google Patents
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Description
Claims (81)
- 無菌の用途に使用するための無菌デバイスの製造方法であって、
殺菌のためのデバイス基板を準備する工程と、
前記基板に非生物的要素を付加する工程と、
気体状殺菌剤を用いて前記非生物的要素と前記基板とを殺菌する工程と、
前記基板に生物的要素を付加する工程と、
湿式殺菌剤を用いて前記生物的要素を殺菌する工程と、
前記基板と、前記非生物的及び生物的要素とを含むデバイスを、湿式緩衝液中に包装する工程と、
前記湿式緩衝液中に包装した、前記基板と、前記非生物的及び生物的要素とを、光を用いて殺菌する工程と、
を含むことを特徴とする製造方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
気体状殺菌剤を用いて非生物的要素と基板とを殺菌する前記工程は、前記非生物的要素と前記基板とのエチレンオキシドを用いた殺菌を含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記生物的要素は、気体状殺菌剤を用いた前記非生物的要素と前記基板との殺菌後に前記基板に付加されることを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
湿式殺菌剤を用いて生物的要素を殺菌する前記工程は、グルタルアルデヒドを用いた前記生物的要素の殺菌を含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記湿式緩衝液中に包装した、基板と、非生物的及び生物的要素とを、光を用いて殺菌する前記工程は、前記湿式緩衝液中に包装した、前記基板と、前記非生物的及び生物的要素との、広帯域スペクトルパルス光を用いた殺菌を含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
湿式殺菌剤を用いて生物的要素を殺菌する前記工程は、
殺菌チャンバを準備する工程と、
前記湿式殺菌剤を調製する工程と、
前記湿式殺菌剤を予熱する工程と、
センサ類を前記チャンバ内に装填する工程と、
前記センサ類を前記湿式殺菌剤に曝露する工程と、
1回目に前記センサ類を濯ぐ工程と、
2回目に前記センサ類を濯ぐ工程と、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項6に記載の方法であって、
1回目及び2回目にセンサ類を濯ぐ前記工程は、重炭酸塩緩衝液を用いたセンサ類の濯ぎを含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
更に、前記デバイスを生体内に移植可能なように構成する工程を含むことを特徴とする方法。 - 請求項8に記載の方法であって、
デバイスを生体内に移植可能なように構成する前記工程は、前記デバイスを濯がずに生体内に移植するように構成することを含むことを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記非生物的要素が、無菌の電子回路を含み、
前記生物的要素が、前記無菌の電子回路で使用する信号の発生において試剤として用いるための、無菌の生物的分子を含み、
前記非生物的要素が、前記無菌の生物的分子を収容するための無菌のリザーバを含み、
前記無菌の生物的分子はセンサマトリックス蛋白であることを特徴とする方法。 - 請求項10に記載の方法であって、
前記デバイスを包装するための包装は、無菌パッケージを含むことを特徴とする方法。 - 請求項11に記載の方法であって、
前記デバイスは、湿式の無菌緩衝液中に包装されることを特徴とする方法。 - 請求項12に記載の方法であって、
前記デバイスは、移植前に濯ぎを必要としないことを特徴とする方法。 - 請求項10に記載の方法であって、
前記無菌の電子回路は集積回路であることを特徴とする方法。 - 請求項10に記載の方法であって、
前記無菌のリザーバはポリマであることを特徴とする方法。 - 請求項10に記載の方法であって、
前記デバイスは、更に、前記生物的分子を覆う浸透性の窓を含むことを特徴とする方法。 - 請求項10に記載の方法であって、
前記デバイスは順化期間を置かずに使用できることを特徴とする方法。 - 請求項11に記載の方法であって、
前記無菌パッケージは光透過性であることを特徴とする方法。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記非生物的要素が、無菌の電子回路を含み、
前記生物的要素が、前記無菌の電子回路で使用する信号の発生において試剤として用いるための、無菌の生物的分子を含み、
前記非生物的要素が、前記無菌の生物的分子を収容するための無菌のリザーバと、前記生物的分子を覆う浸透性の窓とを含む、
ことを特徴とする方法。 - 請求項19に記載の方法であって、
前記デバイスを包装するための包装は、無菌パッケージを含むことを特徴とする方法。 - 請求項20に記載の方法であって、
前記デバイスは、湿式の無菌緩衝液中に包装されることを特徴とする方法。 - 請求項21に記載の方法であって、
前記デバイスは、移植前に濯ぎを必要としないことを特徴とする方法。 - 請求項19に記載の方法であって、
前記無菌の生物的分子はセンサマトリックス蛋白であることを特徴とする方法。 - 請求項19に記載の方法であって、
前記無菌の電子回路は集積回路であることを特徴とする方法。 - 請求項19に記載の方法であって、
前記無菌のリザーバはポリマであることを特徴とする方法。 - 請求項19に記載の方法であって、
前記デバイスは順化期間を置かずに使用できることを特徴とする方法。 - 請求項20に記載の方法であって、
前記無菌パッケージは光透過性であることを特徴とする方法。 - 無菌装置であって、
水和のための無菌緩衝液と、
請求項1に記載の方法で製造された無菌デバイスと、
無菌パッケージと、
前記無菌デバイスと前記無菌パッケージとを隔てるための障壁と、
を含み、
前記無菌デバイスは前記無菌緩衝液中に浸されており、
前記無菌パッケージは、前記無菌デバイスと前記障壁と前記無菌緩衝液とを封入していることを特徴とする無菌装置。 - 請求項28に記載の装置であって、
前記障壁は光透過性であることを特徴とする装置。 - 請求項28に記載の装置であって、
前記無菌デバイスは医療用デバイスであることを特徴とする装置。 - 請求項28に記載の装置であって、
前記無菌デバイスはセンサであることを特徴とする装置。 - 請求項31に記載の装置であって、
前記センサは、水和した要素を含むことを特徴とする装置。 - 請求項28に記載の装置であって、
前記無菌デバイスは生体内に移植可能であることを特徴とする装置。 - 請求項28に記載の装置であって、
前記無菌パッケージは透明であることを特徴とする装置。 - 請求項28に記載の装置であって、
前記無菌パッケージは半透明であることを特徴とする装置。 - 請求項28に記載の装置であって、
前記無菌パッケージは光透過性であることを特徴とする装置。 - 請求項28に記載の装置であって、
前記無菌デバイスと、前記無菌緩衝液と、前記無菌パッケージとは、光を用いて殺菌したものであることを特徴とする装置。 - 請求項31に記載の装置であって、
前記センサは生体分子を含むことを特徴とする装置。 - 請求項38に記載の装置であって、
前記生体分子はグルコースオキシダーゼであることを特徴とする装置。 - 請求項1に記載の方法であって、
湿式緩衝液中に包装する前記工程は、
前記湿式緩衝液中に前記デバイスを配置する工程と、
前記デバイスとパッケージとの間に障壁を配置する工程と、
前記デバイスと前記湿式緩衝液とを前記パッケージ内に封入する工程と、
を含み、
光を用いて殺菌する前記工程は、
光を用いて前記パッケージを殺菌する工程と、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項40に記載の方法であって、
前記障壁は光透過性であることを特徴とする方法。 - 請求項40に記載の方法であって、
光を用いてパッケージを殺菌する前記工程は、広帯域スペクトルパルス光を用いた前記パッケージの殺菌を含むことを特徴とする方法。 - 請求項40に記載の方法であって、
気体状殺菌剤を用いて非生物的要素と基板とを殺菌する前記工程は、前記非生物的要素と前記基板とのエチレンオキシドを用いた殺菌を含むことを特徴とする方法。 - 請求項40に記載の方法であって、
湿式殺菌剤を用いて生物的要素を殺菌する前記工程は、グルタルアルデヒドを用いた前記生物的要素の殺菌を含むことを特徴とする方法。 - 請求項40に記載の方法であって、
湿式緩衝液中にデバイスを包装する前記工程は、重炭酸塩溶液中への前記デバイスの包装を含むことを特徴とする方法。 - 請求項40に記載の方法であって、
湿式緩衝液中にデバイスを包装する前記工程は、バイオセンサを含むデバイスの包装を含むことを特徴とする方法。 - 請求項46に記載の方法であって、
前記バイオセンサは生体分子を含むことを特徴とする方法。 - 請求項47に記載の方法であって、
前記生体分子はグルコースオキシダーゼ酵素を含むことを特徴とする方法。 - 無菌装置であって、
水和のための無菌緩衝液と、
水溶性の支持体と、
請求項1に記載の方法で製造された無菌デバイスと、
無菌パッケージと、
を含み、
前記無菌デバイスは前記水溶性の支持体上に固定され、前記無菌デバイスと前記水溶性の支持体とは前記無菌緩衝液に浸されており、
前記無菌パッケージは、前記無菌デバイスと前記無菌緩衝液とを封入していることを特徴とする無菌装置。 - 無菌装置であって、
水和のための無菌緩衝液と、
請求項1に記載の方法で製造された無菌デバイスと、
無菌パッケージと、
を含み、
前記無菌デバイスは前記無菌緩衝液中に浸されており、
前記無菌パッケージは、前記無菌デバイスと前記無菌緩衝液とを封入していることを特徴とする無菌装置。 - 請求項50に記載の装置であって、
前記無菌デバイスは医療用デバイスであることを特徴とする装置。 - 請求項50に記載の装置であって、
前記無菌デバイスはセンサであることを特徴とする装置。 - 請求項52に記載の装置であって、
前記センサは、水和した要素を含むことを特徴とする装置。 - 請求項50に記載の装置であって、
前記無菌デバイスは生体内に移植可能であることを特徴とする装置。 - 請求項50に記載の装置であって、
前記無菌パッケージは透明であることを特徴とする装置。 - 請求項50に記載の装置であって、
前記無菌パッケージは半透明であることを特徴とする装置。 - 請求項50に記載の装置であって、
前記無菌パッケージは光透過性であることを特徴とする装置。 - 請求項50に記載の装置であって、
前記無菌デバイスと、前記無菌緩衝液と、前記無菌パッケージとは、光を用いて殺菌したものであることを特徴とする装置。 - 請求項52に記載の装置であって、
前記センサは生体分子を含むことを特徴とする装置。 - 請求項59に記載の装置であって、
前記生体分子はグルコースオキシダーゼであることを特徴とする装置。 - 請求項1に記載の方法であって、
湿式緩衝液中に包装する前記工程は、
前記湿式緩衝液中に前記デバイスを配置する工程と、
前記デバイスと前記湿式緩衝液とをパッケージ内に封入する工程と、
を含み、
光を用いて殺菌する前記工程は、
光を用いて前記パッケージを殺菌する工程と、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項61に記載の方法であって、
光を用いてパッケージを殺菌する前記工程は、広帯域スペクトルパルス光を用いた前記パッケージの殺菌を含むことを特徴とする方法。 - 請求項61に記載の方法であって、
気体状殺菌剤を用いて非生物的要素と基板とを殺菌する前記工程は、前記非生物的要素と前記基板とのエチレンオキシドを用いた殺菌を含むことを特徴とする方法。 - 請求項61に記載の方法であって、
湿式殺菌剤を用いて生物的要素を殺菌する前記工程は、グルタルアルデヒドを用いた前記生物的要素の殺菌を含むことを特徴とする方法。 - 請求項61に記載の方法であって、
湿式緩衝液中にデバイスを包装する前記工程は、重炭酸塩溶液中への前記デバイスの包装を含むことを特徴とする方法。 - 請求項61に記載の方法であって、
湿式緩衝液中にデバイスを包装する前記工程は、バイオセンサを含むデバイスの包装を含むことを特徴とする方法。 - 請求項66に記載の方法であって、
前記バイオセンサは生体分子を含むことを特徴とする方法。 - 請求項67に記載の方法であって、
前記生体分子はグルコースオキシダーゼ酵素を含むことを特徴とする方法。 - 無菌装置であって、
無菌パッケージと、
請求項1に記載の方法で製造された無菌デバイスと、
を含み、
前記無菌デバイスは前記無菌パッケージに封入されていることを特徴とする無菌装置。 - 請求項69に記載の装置であって、
前記無菌デバイスは医療用デバイスであることを特徴とする装置。 - 請求項69に記載の装置であって、
前記無菌デバイスはセンサであることを特徴とする装置。 - 請求項1に記載の方法であって、
前記非生物的要素が、無菌の電子回路を含み、
前記生物的要素が、前記無菌の電子回路で使用する信号の発生において試剤として用いるための、無菌の生物的分子を含み、
前記非生物的要素が、前記無菌の生物的分子を収容するための無菌のリザーバと、
を含むことを特徴とする方法。 - 請求項72に記載の方法であって、
前記デバイスを包装するための包装は、無菌パッケージを含むことを特徴とする方法。 - 請求項73に記載の方法であって、
前記デバイスは、湿式の無菌緩衝液中に包装されていることを特徴とする方法。 - 請求項74に記載の方法であって、
前記デバイスは、移植前に濯ぎを必要としないことを特徴とする方法。 - 請求項72に記載の方法であって、
前記無菌の生物的分子はセンサマトリックス蛋白であることを特徴とする方法。 - 請求項72に記載の方法であって、
前記無菌の電子回路は集積回路であることを特徴とする方法。 - 請求項72に記載の方法であって、
前記無菌のリザーバはポリマであることを特徴とする方法。 - 請求項72に記載の方法であって、
前記非生物的要素が、前記生物的分子を覆う浸透性の窓を含むことを特徴とする方法。 - 請求項72に記載の方法であって、
前記デバイスは順化期間を置かずに使用できることを特徴とする方法。 - 請求項73に記載の方法であって、
前記無菌パッケージは光透過性であることを特徴とする方法。
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