JP2006516198A - 新規組成物の使用及び方法 - Google Patents
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Abstract
Description
体外装置において使用される支持又はマトリックスはしばしば、上記ハウジング内に充填されるビーズ化形態の重合体多孔性材料であり、上記ビーズはハウジング内に包装されるときビーズの間に必要な空間を提供するのに十分な大きさを有する。上記支持はまた圧力滴を最小限にするために微細ろ過空洞繊維又は平面シート膜でありうる。
ハウジング又は容器内に、微生物汚染された分離マトリックスを提供する;
少なくとも1のアルキルパラベンを含む水性抗菌保存剤組成物を上記ハウジング又は容器内の分離マトリックスに添加する;
上記水性抗菌保存剤組成物が、保存剤組成物g当たりのコロニー形成単位(CFU)の数が十分に減少されるまで、上記ハウジング又は容器内でその効果を発揮することを許容する;及び
上記ハウジング又は容器から上記水性抗菌保存剤組成物をすすぐ
を含む。
本発明はここで以下の実施例を引用してさらに示され及び例示されるであろう。しかしながら、これらの実施例はいかなる方法においても本発明を限定するものとして解釈されるべきではないことに留意すべきである。
抗菌保存剤組成物を以下に示される貯蔵溶液中に調製した。
貯蔵溶液
クエン酸 0.79mM
クエン酸三ナトリウム 49.21mM
塩化ナトリウム 0.15M
水
pH 7.0±0.1
以下の保存剤組成物を研究した。試験された実際の市販製品はNipa Laboratories Lmt, UKから得られ、及び括弧内に登録された商標として与えられる。
EP1997−試験プロトコル
それぞれの保存剤組成物の5の20g分を滅菌容器に移し、及び以下に詳述される試験生物の0.2ml培養物を別々に接種した。接種したサンプル分をヴォルテックスミキサーの方法により混合し、及び室温で貯蔵した。EP1997の接種試験プロトコルはその後続けられた。
それぞれの保存剤組成物の5の20g分に、保存剤組成物g当たりのコロニー形成単位(CFU)の数の開始カラム値により、以下に詳述される試験生物の0.1ml培養物を接種した。接種したサンプル分をヴォルテックスミキサーの方法により混合し、及び室温で貯蔵した。USPのチャレンジ試験プロトコルはその後続けられた。
保存剤組成物g当たりのコロニー形成単位(CFU)の数が与えられ、及び貯蔵溶液のみ(保存剤なし)と比較される。
EP1997、A基準(目標)は、上記細菌が6時間で少なくともlog2、24時間でlog3減少されて7日以降回復される生物がなく、及び酵母/カビが7日で少なくともlog2減少されてその後増大がないことを必要とする。B基準(最低基準)は、上記細菌が24時間で少なくともlog1、7日でlog3減少されて14日以降増大がなく、及び上記酵母/カビが14日で少なくともlog1減少されてその後増大がないことを必要とする。
EP1997(B最低基準)は保存剤(3)及び保存剤(5)で得られた結果により示されるように、あまり厳格でない。
抗菌保存剤組成物の貯蔵溶液は2〜8℃で1.5年までの棚寿命の間貯蔵されるであろう。上記微生物接種試験において試験された保存剤組成物を、保存剤安定性を決定するために4℃及び−15℃で14日間貯蔵した。
同時に十分な溶解性を得る一方で、微生物効果についてPh. Eur.基準Aに達するために、溶解性増大剤を選択のパラベンに添加した。水と親和性のいかなる物質も使用されうるが、ただし、それは医薬の使用について承認されている。好ましくは、プロピレングリコールは溶解性を増大させるために使用される。
以下の抗菌保存剤組成物を、pH6.0がpH7.0の代わりに使用されたことを除いては、上記に示される貯蔵溶液中に調製した。pH6.0を選択することにより、酸溶液中で使用されえない、パラベンのナトリウム塩を使用することが可能である。
沈殿
保存剤(11) (+)
保存剤(12) (+)
保存剤(13) +
保存剤(14) +
保存剤(15) +
保存剤(16) ++
保存剤(17) −
保存剤(18) −
保存剤(19) −
保存剤(20) −
保存剤(21) (+)
保存剤(22) (+)
保存剤(23) −
保存剤(24) −
保存剤(25) −
保存剤(26) −
保存剤(27) (+)
保存剤(28) (+)
保存剤(29) −
保存剤(30) −
保存剤(31) −
最小有効保存剤濃度を保存剤組成物保存剤(18)、保存剤(19)、保存剤(20)、及び保存剤(30)をさらに研究することにより評価した。
試験生物 初期接種値1g
当たりCFU
Pseudomnas aeruginosa NCIMB 8626 5.3×106
Escherichia coli NCIB 8545 1.2×107
Staphylococcus aureus NCTC 10788 8.2×106
Candida albicans NCPF 3179 1.3×106
Asperaillus niger IMI 149007 5.8×105
毒物学データ
科学文献から要約された毒物学データの要約が以下に与えられる。
メチルパラベン
“chemical resistance chart, 1996 Nalgene Labware catalogue”にしたがって、濃縮されたプロピレングリコールは20℃でポリカーボネートに対して30日間の一定の暴露後ほとんど又は全く損傷を与えず、50℃で7日間の一定の暴露後いくらかの影響を与える。同じ化学耐性チャートにしたがって、濃縮されたプロピレングリコールは20℃及び50℃での30日間の暴露後ポリエチレン(フィルター材料)に対して損傷効果を有しない。したがって、好ましい濃度のプロピレングリコール(2%)は堅いプラスティックに対していかなる影響も有しない。
安全性評価において、ハウジングの全容積が上記水性抗菌保存剤組成物で満たされていることは最も悪い場合であると想定される。
エチルパラベン <0.010g・l-1
プロピルパラベン <0.010g・l-1
プロピレングリコール 0.005g・l-1
エチルパラベン <2.1mg
プロピルパラベン <2.1mg
プロピレングリコール <1.1mg
エチルパラベン <0.042mg/kg
プロピルパラベン <0.042mg/kg
プロピレングリコール <0.022mg/kg
Claims (24)
- 分離装置のハウジング内で使用される、微生物汚染された分離マトリックスの微生物含有量を消去する又は減少させる水性抗菌保存剤組成物の使用であって、前記組成物は少なくとも1のアルキルパラベンを含む前記使用。
- 前記少なくとも1のアルキルパラベンは、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン又はブチルパラベンである、請求項1に記載の使用。
- 前記少なくとも1のアルキルパラベンの濃度は、増大するアルキル数と共に減少する、請求項1又は2に記載の使用。
- メチルパラベンの濃度は0.5〜2g・l-1である、請求項2又は3に記載の使用。
- エチルパラベンの濃度は0.01〜0.5g・l-1である、請求項2又は3に記載の使用。
- プロピルパラベンの濃度は0.25〜0.25g・l-1である、請求項2又は3に記載の使用。
- ブチルパラベンの濃度は少なくとも0.002g・l-1である、請求項2又は3に記載の使用。
- 前記水性抗菌保存剤組成物はさらに、溶液中に前記少なくとも1のアルキルパラベンを維持するために十分な濃度で溶解性増大剤を含む、請求項1〜7のいずれかに記載の使用。
- 前記溶解性増大剤はプロピレングリコールである、請求項8に記載の使用。
- 前記プロピレングリコールの濃度は20g・l-1又はそれ以下である、請求項9に記載の使用。
- 消去された又は減少された微生物含有量を有する分離マトリックスの製造方法であって、以下のステップ:
ハウジング又は容器内に、微生物汚染された前記分離マトリックスを提供する;
上記ハウジング又は容器内の前記分離マトリックスに、少なくとも1のアルキルパラベンを含む、水性抗菌保存剤組成物を添加する;
上記水性抗菌保存剤組成物が、保存剤組成物1g当たりのコロニー形成単位(CFU)の数が十分に減少されるまで、上記ハウジング又は容器内でその効果を発揮することを許容する;及び
上記ハウジング又は容器から上記水性抗菌保存剤組成物をすすぐ:
を含む方法。 - 前記少なくとも1のアルキルパラベンはメチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン又はブチルパラベンである、請求項11に記載の方法。
- 前記少なくとも1のアルキルパラベンの濃度は増大するアルキル数と共に減少する、請求項11又は12に記載の方法。
- メチルパラベンの濃度は0.5〜2g・l-1である、請求項12又は13に記載の方法。
- エチルパラベンの濃度は0.01〜0.5g・l-1である、請求項12又は13に記載の方法。
- プロピルパラベンの濃度は0.25〜0.25g・l-1である、請求項12又は13に記載の方法。
- ブチルパラベンの濃度は少なくとも0.002g・l-1である、請求項12又は13に記載の方法。
- 前記水性抗菌保存剤組成物は、溶液中に前記少なくとも1のアルキルパラベンを維持するために十分な濃度で溶解性増大剤をさらに含む、請求項11〜17のいずれかに記載の方法。
- 前記溶解性増大剤はプロピレングリコールである、請求項18に記載の方法。
- 前記プロピレングリコールの濃度は20g・l-1又はそれ以下である、請求項9に記載の方法。
- 前記水性抗菌保存剤組成物は、それが前記分離マトリックスに添加される前に滅菌される、請求項11〜20のいずれかに記載の方法。
- 前記水性抗菌保存剤組成物は蒸気又はフィルター滅菌の方法により滅菌される、請求項21に記載の方法。
- 前記水性抗菌保存剤組成物は少なくとも6時間その効果を発揮することを許容される、請求項11〜22のいずれかに記載の方法。
- 前記水性抗菌保存剤組成物はUS及び/又はEuropean pharmacopeia試験プロトコルが満たされるまでその効果を発揮することを許容される、請求項11〜23のいずれかに記載の方法。
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