JP4234588B2

JP4234588B2 - スリーブバルブを有する人工補綴物

Info

Publication number: JP4234588B2
Application number: JP2003516414A
Authority: JP
Inventors: カルウィンダーエスデュア; スコットティームーア
Original assignee: ウィルソン−クックメディカルインコーポレイテッド
Priority date: 2001-07-31
Filing date: 2002-07-30
Publication date: 2009-03-04
Anticipated expiration: 2022-07-30
Also published as: AU2002324563B2; WO2003011179A2; DE60235814D1; KR100924626B1; WO2003011179A3; ATE462380T1; CA2455125A1; CA2455125C; EP1411867B1; HK1067294A1; EP1411867A2; US20030060894A1; JP2004538060A; US7118600B2; EP1411867A4; KR20040024875A

Description

本発明は、一般的には医療装置に関連するもので、特に、留置バルブ付の人工補綴物に関する。

（関連出願）
本願は、２００２年７月２９日に出願された、発明の名称を "Prosthesis Having A Sleeve Valve" とする米国特許出願（出願番号は未付与）を基礎とする優先権を主張する。同出願は、２００１年６月７日に出願された係属中の米国特許出願第０９／８７６，５２０号の一部継続出願である。なお、’５２０号出願は、２０００年６月１４日に出願された米国仮特許出願第６０／２１１，７５３号を基礎とする優先権を主張している。同出願は、１９９９年８月３１日に出願された米国特許出願第０９／３８６，１７３号の一部継続出願であって、米国特許第６，３０２，９１７号として発行されている。同出願は、１９９８年８月３１日に出願された米国仮特許出願第６０／０９８，５４２号を基礎とする優先権を主張している。本願はまた、２００１年７月３１日に出願された米国仮特許出願第６０／３０９，１０７号を基礎とする優先権を主張する。

抗逆流の食道用の人工補綴物ないしステントは代表的に、下部食道括約筋を通り抜けるようにして下部食道に配置され、付近に癌性の腫瘍が存在する元で、下部食道の開通性を維持している。癌性の腫瘍が成長すると、代表的に食道を通る食物及び流体の流れに影響を与える。米国における下部食道癌は現在、毎年およそ１２，０００人の割合で発症している。米国における発病率は、１００，０００人あたり約５．１人であって、とりわけ白人男性患者の間で増加している。こうした癌患者の間では代表的に、食道用の人工補綴物ないしステントが利用されている。しかしながら、そうした装置は、食道の閉塞や部分的狭窄を同じように生じさせる良性腫瘍のためのものとしては、ＦＤＡ承認されていない。食道用の人工補綴物ないしステントは、欧州その他の国においては良性腫瘍の症状に対しても利用されているけれども、今日の米国では利用されていない。

食道用の人工補綴物ないしステントの問題点は、腹臥姿勢のときに、患者の口へ胃からの流体が流入することである。かかる問題点を解決するために、多くの食道用の人工補綴物やステントでは、ダックビルタイプやリードタイプのバルブなどの一方弁を利用していて、食道からの食物や流体が順方向ないし前方向にのみ胃へと流入するようにしている。しかしながら、こうした一方向式の抗逆流の人工補綴物ないしステントには、ある種の問題点が存する。例えば、患者がげっぷ（おくび）や嘔吐をしようとしても、一方弁が逆方向への流れを阻止するために、そうすることができない。そうした状態は、患者にとって単に苦痛であるだけでなく、より悪い医学的状態にもつながることがある。
その他、胆管枝や尿生殖器系統などの解剖学的な部位など、人工補綴物を配置して体液のための開いた内腔を維持する部位も存在する。そうした人工補綴物は、不都合な逆流及び／又は病原菌の移動のリスクを生じさせることがあり、これらは感染やステントの閉塞などその他の問題につながる。排液ステントやカテーテルを胆管通路の開口にて括約筋ないし常態の狭窄部にわたって配置すると、括約筋や狭窄部は、逆方向の流れや移動を制限するという、通常の機能を充足することができない。要望される人工補綴物及び一方弁は、人工補綴物が配置された部位にわたるように存在している通常の流れの速度と圧力に応答して、順方向と逆方向との流れを効果的に統制できるものである。

上述の問題点を解決し技術的な利点を達成するために、例示的な人工補綴物のスリーブは、スリーブ内が第１の圧力の元では順方向の流れを許容して、また、第１の流れないし圧力に比べて大きいような第２の流れないし圧力に応じてつぶれるようになっている。
本発明のひとつの観点においては、人工補綴物は食道用の抗逆流の人工補綴物であって、管状のフレームから延在してなるスリーブが管状のフレームの通路に通るように反転することで、胃の中の圧力が所定レベル（第２の圧力に比べて高い第３の圧力）を越えたときに、胃の中のガスや嘔吐が逆方向に流れられるようにしている。順方向ないし下向きの状態においては、スリーブはつぶれて胃の中のガスや流体が食道を通って患者の口へ流入することを防止する。つぶれることができるスリーブは、一方弁として機能して、患者はそれは通して胃の中へと液体や食物を摂取ないし飲込むことができる。さらに、この有利な食道用の抗逆流の人工補綴物の管状のフレームは、とりわけ癌性の腫瘍が食道を通る流体の流れを妨げるであろう場合にも、下部食道と括約筋との開通性を維持する。

本発明の別の有利な観点においては、食道用の抗逆流の人工補綴物の管状のフレームは、複数の自己拡張式のジグザグステントを含んでいる。圧縮されたステントはスリーブと共に配送カテーテルに取付けられて、このカテーテルを経口的に食道及び下部括約筋に挿通する。そして、配送カテーテルの内腔に挿入された拡張器や押込カテーテルなどを用いて、配送カテーテルから人工補綴物を展開配置させる。いったん展開配置されると、自己拡張式のステントは拡張して係合し、食道と下部括約筋とを開通した状態に維持する。
管状のフレームの自己拡張式のステントは、管状のフレームの各端部にて有利に朝顔形に広がって、拡張した人工補綴物が順方向及び逆方向に移動することを防止する。ジグザグステントが互いに移動することをさらに防止するために、隣接するジグザグの屈曲部にある鳩目孔に通すようにして、円周方向にフィラメントを配置する。フィラメントはまた、管状のフレームの端部に配置されているステントについて、放射方向の拡張と朝顔形の形態とを制御するためにも有利に役立つ。

一方弁状のスリーブをつぶしたり反転させたりするために必要な圧力は、スリーブの材料や、その壁厚み、及び管状のフレームの遠位端から延在している長さで定まる関数である。人間の患者又は家畜の患者における解剖学的サイズに応じて、スリーブがフレームの端部から延在する長さは、０．０〜２０cmの範囲であり、好ましくは５〜１５cmであり、さらに好ましくは人間の患者については約１０cm、家畜の患者については８cmであることが実験から導かれている。スリーブの材料としては、ポリウレタンや、シリコーン、ポリアミド、その他のウレタンの材料、又はあらゆる可撓性で耐酸性の生物学的適合材料が含まれる。スリーブの材料は、フレーム自体を被覆する部分については、０．００５”〜０．０１”の厚みを有するのが有利である。フレームの端部から延在しているスリーブの部分は、０．００１５”〜０．０１”の範囲の厚みの材料から構成される。スリーブの長さは十分に長く作っておいて、個別の解剖学的状況に対応して容易に短くできるようにすることが有利である。

本発明のさらに別の観点においては、スリーブは、げっぷ（おくび）などで胃内の圧力（第３の圧力）が増大した場合でも、スリーブが反転することが生理学的に必要で重要でないのならば、スリーブが管状のフレームを通って反転する傾向が少なくなるように構成される。従って、スリーブの一部を改変して、スリーブが反転しにくいようにする。ひとつのそうした改変においては、スリーブの第１の端部（つまり管状のフレームから離れた側のスリーブの端部）に向けてスリーブを幅広くして、スリーブをテーパー状ないしベル形にするより幅の広い第１の端部が、より幅の狭い管状のフレームに通って反転する見込みは少なくなる。第２の改変は、第１の端部のまわりにリングなどの堅固な領域を追加して、げっぷ（おくび）などの胃内の第３の圧力に応答してスリーブが管状のフレームに通って反転することを禁止するもので、この第３の圧力は、流入（第１の圧力）が無いときの、弁を閉じるために弁に作用する第２の圧力に比べて高い圧力である。この目的は、反転した後には患者は液体を飲込んでスリーブを元に復帰させなければならないことに考慮して、患者の健康ないし安楽のために必須な反転の根拠となるほどには第３の圧力が高くないとき、反転を制限ないし防止することにある。スリーブのリング又は堅固な領域を構成するためには、スリーブの第１の端部を巻込んだり、スリーブ材料の縁部を厚くしたり、または、スリーブ材料に１又は複数のリングその他類似の要素を取付ける。スリーブは、堅固な領域又はリングの上方又は下方にて、閉じるように構成される。

本発明の別の観点においては、つぶれることができるスリーブは、胆管ステントなど、管状の排液ステントに取付けられて、腸の内容物や関連した細菌がステントの通路の中へと逆流することを有利に防止する。これらの細菌は、生物膜の形成を促進することが知られており、それがステントの閉塞につながる。胆管や膵管、及びファーター乳頭などの開通性を維持すべく胆管枝に配置されたステントでは、スリーブは十二指腸へ下るように延びて、胆汁の流れのための一方弁を提供する。胆汁が分泌されていないときには、スリーブはつぶれて、十二指腸からの物質の逆流を有利に阻止し、閉鎖手段をもたない胆管ステントにおいて生じるであろう状況を防止する。尿管や尿道に配置するための管状の排液ステントにあっては、尿流を許容すると共に逆流や腎臓又は膀胱への病原体の移動を阻止するために、スリーブを一端から延在させて含んだり、または、スリーブを完全に排液ステントの内腔の内部に配置して、スリーブの一端を接着その他の方法で内腔の内壁に取付けることができる。

図１〜図１４は、本発明による例示的な人工補綴物を示していて、この人工補綴物は、延通する通路１２を備えてなる管状部材１１と、管状部材１１から延在してなる薄肉で可撓性のスリーブ１３とから構成されている。スリーブ１３は延通する通路１５を有していて、第１の圧力の元にある液体その他の物質が流れることを許容すると共に、この流れと圧力が減って、それを排液環境側の第２の逆方向の圧力が越えたときには、スリーブ１３がつぶれて、流体や物質が管状部材へ侵入することを防止する。
図１は、本発明による感圧性の食道用の抗逆流の人工補綴物１０について、その例示的な好ましい実施形態を模式的に示している。人工補綴物は、自己拡張式のジグザグワイヤのステント２０、２１、及び２３の複数１９からなる管状のフレーム１１を含んでいて、この管状のフレームを全長２７にわたって被覆するように、ポリウレタンのスリーブ１３が配置されている。また、スリーブは、自己拡張式の管状のフレームの遠位端１４から延在していて、長手方向に延通する内腔１５を有している。スリーブの内腔１５は、管状のフレームの通路１２に連通している。人工補綴物を患者の下部括約筋に通して下部食道に配置したときには、スリーブが胃液や食道を第１の方向１７へ流れる流体ないし唾液によって濡れて、スリーブの下方部分２８の内腔１５はつぶれる。その結果、つぶれた状態のスリーブ１３は、胃へ向かう一方弁として働くことになって、ここでは第２の方向１８と称する逆方向へ、人工補綴物と食道とを通って患者の口へ向かって逆流することを防止する。しかしながら、流体は、食道から一方弁のスリーブを通って患者の胃へ向かうような、前記とは反対の（第１の）方向１７へは容易に流れる。

管状のフレーム１１は、自己拡張式のステント２０、２１、及び２３の複数１９を含んでいて、これらはフィラメント２４によって、ステントの隣接する端部２５及び２６にて円周方向に相互連結されている。この例示的な実施形態では、管状のフレームは４つの自己拡張式のジグザグワイヤの金属ステントを含んでいて、これは米国特許第４，５８０，５６８号に開示されているＧｉａｎｔｕｒｃｏタイプのものであり、同文献をここで参照して引用する。図示したステントの構成は単なる例示であって、図示のステントのフレームに置換えて、他のステント及びステントの構成を使用することもできる。
管状のフレームは、第１及び第２の朝顔形のステント２０及び２１を遠位端１４及び近位端２２に配置されて含んでいて、これらの間には、第１及び第２の円筒形のステント２３が配置されている。例としては、第１及び第２の朝顔形のステント２０及び２１は、１８mmの最小直径を有すると共に、朝顔形に広がった直径は約２５mmになっている。これらの直径は、ステントの公称直径で、任意の人間の患者や家畜の患者についての特定の要求を満たすように、あつらえることができる。朝顔形の端部の直径は、端部フィラメント２９によって維持される。朝顔形のステントの最小直径と、円筒形のステントの公称直径とは、相互連結フィラメント２４によって維持される。相互連結フィラメント２４と端部フィラメント２９とは、例えば、３／０直径の単繊維のナイロン（mononylon）の縫合材料である。第１の朝顔形のステント２０と第２の朝顔形のステント２１とは、下部食道括約筋の下方と上方とに配置されて、人工補綴物が食道に対して順方向又は逆方向のいずれかに移動することを防止する。朝顔形の近位側のステントは、円筒形のステント２３と共に、下部食道の領域に存する腫瘍に当接して拡張し、下部食道の内腔の開通性を維持する。

朝顔形のステント２０及び２１は例えば、商業的に入手可能な３０４番のステンレス鋼の円筒形ワイヤのうち約０．０１５”の直径のものから形成することができる。ワイヤをジグザグのパターンに形成して、その端部を互いに結合すべく、例えば金属筒を用いると共に、銀／錫のハンダで結合する。しかしながら、他の手段によっても、少なくとも部分的には管状に類似しているような閉じたジグザグの形態を形成することもできる。朝顔形のステントにおいて、朝顔形の直径はおよそ２５mmであり、最小直径はおよそ１８mmである。相互連結される円筒形のステント２３は、同じく円筒形のワイヤから形成されて、およそ１８mmの公称直径を有し、この寸法は、朝顔形のステントの最小直径に一致している。個々のステントの長さは、約２cmである。管状のフレームの全長は、２cm毎の増分で、８〜１４cmの範囲である。この２cmの増分は代表的に、相互連結の円筒形ステント２３の数を増やすことで提供される。

スリーブ１３は好ましくは、ポリウレタン材料や、その他の液体不浸透性の材料であって、スリーブに接触するであろう、胃液その他の物質の存在の下でも劣化しない材料から構成される。スリーブは、管状のフレーム１１のまわりに配置され、または少なくとも部分的にまわりに延在する。好ましくは、スリーブはフレームの全長にわたって延在し、管状のフレームの遠位端１４から長手方向に延びている。管状のフレームの遠位端から延びるスリーブ材料の長さは、０〜２０cmの範囲であって、好ましくは５〜１５cmであり、さらに好ましくは７〜１０cmである。スリーブ材料の長さは、患者の解剖学的構造に応じて、医師が個別にあつらえることができる。実験データによれば、犬では代表的に７cmの長さのスリーブ材料が利用される。人間の患者については、８〜９cmのスリーブ長さを使用することが予想される。しかしながら、上述したように、スリーブの長さは、特定の患者の解剖学的構造に合致するように、医師によって変更される。
管状のフレームのまわりに配置されるスリーブ材料の壁厚は、およそ０．００６〜０．０１”の厚みである。スリーブの下方部分２８に沿ってのスリーブ材料の厚みは、より薄肉の例えばおよそ０．００２”の厚みであるけれども、０．００９５”のようにより厚いスリーブには、患者の安楽のために必須であるとされる圧力未満の背圧での例えばげっぷのときに、スリーブが反転する傾向を減少させるという利点がある。スリーブの材料には好ましくは、医療等級のポリウレタン材料が含まれるけれども、シリコーンやナイロン、ポリアミドその他のウレタン、または、その他の生物学的適合性の材料であって可撓性で耐酸性の材料もまた好適な材料である。ここに特に例示した実施形態においては、スリーブの材料は医療等級のポリウレタン材料で、マサチューセッツ州のウォーバーンの Thermedics, Inc. 社から入手できる登録商標ＴＥＣＯＦＬＥＸのポリウレタン材料の等級ＥＧ−８０Ａの材料である。

図２は、図１の線２−２による拡大断面図であって、朝顔形のステント２０の円筒形のワイヤのまわりにおけるスリーブ１３を示している。図示の実施形態においては、スリーブの材料の厚みはおよそ０．００６”であり、一方、スリーブの材料の下方ないし遠位側の部分２８の厚みは好ましくはおよそ０．００２”である。遠位側部分２８の上方におけるスリーブの材料の厚みは、０．００５”〜０．０１”の範囲である。実験データによれば、遠位側部分２８におけるスリーブの材料は、０．０１”の壁厚であっても依然としてつぶれて、効果的に一方弁を形成する。しかしながら、一方弁のスリーブ材料が閉じることは、０．００４”未満であれば最も信頼できて、かかる寸法よりも大きな厚さのスリーブについては、確実に毎回閉じるとは保証されない。しかし、もしもスリーブが管状のフレーム１１に通って反転する傾向を制限することが所望の目的であるのであれば、より厚いスリーブ（０．００４〜０．０１”）が好ましいだろう。スリーブの壁材料が０．００１５”よりも薄いと、特に人工補綴物を配送カテーテルに挿入するときに、裂けたりする問題点が生じる。

図３は、図１の相互連結されたステント２０及び２３の隣接する端部２５及び２６を示した部分拡大図である。円筒形ワイヤ３０の屈曲部３１は鍵穴状に形成されて、銀のハンダ３２にてワイヤアームに相互連結されていて、開口ないし鳩目孔３３を形成している。相互連結フィラメント２４は、それぞれの鳩目孔に通して配置され、少なくとも１回は巻付けられて、拡張可能なステントの直径を固定する助けになっている。それぞれのステントの端部には、一本の相互連結ないし端部フィラメントが使用されて、端部同士を結び目３４にて結ばれている。

図４は、図１の人工補綴物にスリーブ材料を適用するために使用される、ツーピース式のマンドリル３５を示している。マンドリルは、スリーブ部分３６と上部フレーム部分３７とを含んでいて、これらは例えばネジロッド３８と雌ネジ孔３９とによって、相互に連結することができる。使用に際しては、複数の自己拡張式のワイヤステントを含んでなる管状のフレームを突き合せに配置して、相互連結フィラメント２４を用いて互いに結合する。また、朝顔形のステントの鳩目孔に端部フィラメントを通して配置して、最大直径を制御する。マンドリルは、内側のステントの内径に合致するような最小直径を有していると共に、朝顔形のステントに合致するような朝顔形に広がった直径を有している。マンドリルは、朝顔形に広がった部分の端部から延びた箇所では、一方弁のスリーブ材料の直径を呈している。組立てられた管状のフレームは、マンドリルのスリーブ部分の上部フレーム部分の間に配置される。マンドリルの２つの部分は相互に連結されて、管状のフレームの通路を占める。次に、管状のフレームをポリウレタンのスラリー材料に浸して、管状のフレームの全長にわたって初期の０．００４”の厚さを形成する。マンドリルと被覆された管状のフレームとを少なくともさらに１回、スラリー材料に浸して、マンドリルのスリーブ部分３６に被覆するように所望の厚さのスリーブ材料を形成する。スラリー材料が硬化した後に、マンドリルの２つの部分を分解して、食道用の抗逆流の人工補綴物を得る。

図５は、食道用の人工補綴物を下部食道４０に展開配置した様子を示していて、特に、下部食道括約筋４１と癌性の腫瘍４２とに通して配置された様子が示されている。遠位側の朝顔形のステント２０は代表的に、スリーブ１３と共に胃の中へ延在する。朝顔形のステント２１は括約筋及び腫瘍に対して近位側に配置され、また、相互連結された円筒形のステントは代表的に括約筋及び腫瘍を通って配置される。朝顔形のステント２０及び２１は、食道の内部にて人工補綴物が移動することを防止する。スリーブ１３の下方ないし遠位側の部分は、胃４３の中へと延在する。下方のスリーブ部分の内腔は、外部のなんらかの流体に接触すると、容易につぶれる。しかしながら、食道用のステントを通って胃へ入る順方向には、容易に液体や食物が通り抜ける。その結果、一方弁のスリーブ１３が開いて、順方向への流れを提供する。逆に、スリーブ１３の内腔がつぶれることによって、あらゆる流体や食物の物質は、逆方向に流れることが阻止される。しかしながら、胃の中のガスや流体の圧力が蓄積して、患者がげっぷ（おくび）や嘔吐をしようとするときには、スリーブ１３は反転して、図中の破線４５にて示すように、管状のフレームの内腔を通った逆方向へと延びる。この状態においては、胃の中の流体や物質が逆方向に流れて、患者を安息させる。スリーブの遠位部分が管状のフレームの中へ反転するための圧力は、スリーブの遠位部分２８の長さ及びその厚みによって制御される。

自己拡張式の食道用の人工補綴物は、悪性の嚥下障害を軽減するために、ますます使用されている。しかしながら、こうした装置は、胃食道の接合部にわたって展開配置されたとき、誤嚥のリスクを含むような、重大な胃食道逆流の素因となる。本発明の食道用の人工補綴物が逆流を防止する抗逆流の効力について、実験を行なって評価した。ノースカロライナのセーレムの Wilson-Cook Inc. 社から入手できるモデルＥＺＳ２１−８（直径１６mm）を改変し、その遠位端の金属製のかご状部分から７cmのポリウレタンの被覆を延在させて、“吹き流し状の”つまりつぶれることができるスリーブを形成した。吹き流し状のつぶれられるスリーブを管状のフレームの中へと反転させるのに必要とされる圧力（逆流障壁）を測定するために、人工補綴物の近位端を中空の目盛り管に取付けて、吹き流しが反転するまで、ステントを垂直に水中に挿入した。次に、吹き流し状のつぶれられる内腔を原型に復帰させるのに必要とされる圧力を測定するために、人工補綴物の内腔に水を注いだ。インヴィヴォでの評価は、食道フィステル形成術を施された２匹の犬（１８ｋｇの雄と１６ｋｇの雌）について行なった。人工補綴物の挿入と配置、及び取外しについては、標準的な内視鏡技術及びＸ線透視技術によって行なった。胃食道接合部の上方５cmと１０cmとの２箇所の部位について、移動式の食道ｐＨ監視装置（Synectics Medical社）で調べた。それぞれの犬に対して、標準のモデルＥＺＳ２０１−８の人工補綴物についての２回の実験と、改変された人工補綴物についての２回の実験とを行なった（セッションあたりの平均記録時間はそれぞれ１８．７±１ＳＥ、及び１７±３時間である）。その結果によれば、吹き流し状に改変することは、現在入手できる配送装置を使用して人工補綴物を取付けたり展開配置させたりする上で、なんら困難を生じさせないことがわかった。順方向の流れに対する抵抗は極微であって、人工補綴物の中の水滴さえも吹き流しを通り抜け、使用した人工補綴物のタイプにかかわりなく、いずれの犬も与えられたすべてのＥｎｓｕｒｅ（各セッションあたり４缶）を飲込んだ。逆流障壁に打勝つための圧力（水柱）は１５．７±０．３ＳＥであり、反転した吹き流しないしつぶれる内腔を復帰させるための圧力は０．４±０．０３ＳＥであった。表１には、ｐＨの監視結果（平均 ± ＳＥ）を示している。

［表１］
＋−−−−−−−−−＋−−−−−−−−−＋−−−−−−−−−−−＋
｜｜標準ステント｜抗逆流ステント｜
＋−−−−−−−−−＋−−−−＋−−−−＋−−−−−＋−−−−−＋
｜胃食道接合部から｜ 5 ｜ 10 ｜ 5 ｜ 10 ｜
｜記録部位まで(cm) ｜｜｜｜｜
＋−−−−−−−−−＋−−−−＋−−−−＋−−−−−＋−−−−−＋
｜逆流の回数｜229±25"｜ 56±9@ ｜ 9.7±7* ｜ 8±5@ ｜
＋−−−−−−−−−＋−−−−＋−−−−＋−−−−−＋−−−−−＋
｜pH<4の時間割合(%) ｜ 60±5* ｜ 7.6±2@｜ 0.7±0.3*｜ 0.2±0.1@｜
＋−−−−−−−−−＋−−−−＋−−−−＋−−−−−＋−−−−−＋
実験の結論によれば、改変された食道用の自己拡張式の金属の人工補綴物は、逆流を防止する上で、極めて効果的であることがわかった。吹き流し状のつぶれられる内腔スリーブ１３は、高い圧力勾配にて反転できる能力を有しているので、患者はげっぷ（おくび）や嘔吐をすることができる。抗逆流の状態に復帰させるために必要な圧力は極微であって、水を飲込むことで達成することができる。さらに調べた結果を図８〜図１０に示している。

図６は、図１に示した食道用の抗逆流の人工補綴物１０が、配送カテーテル４６に収容された状態を示している。スリーブ材料１３は、配送カテーテルの遠位端に配置されている。人工補綴物は、人工補綴物の近位端に引き紐を取付けられた状態で、配送カテーテルの中に引き入れられる。管状のフレームをつぶして、引き紐と人工補綴物とをカテーテルの内腔４７に挿通させてから、引き紐によって人工補綴物を配送カテーテルの遠位端の中へと引っ張る。つぶれた人工補綴物を配送カテーテルから展開配置させるためには、押込みカテーテル４８を内腔４７の近位側に配置して、ワイヤの管状のフレーム１１の近位端に係合させる。

図７は、図６の配送カテーテル４６を患者の下部食道４０及び括約筋４１に配置させて、腫瘍４２に隣接させた様子を示している。配送カテーテルの遠位端は胃４３の中へと延在している。図示の如く、配送カテーテルの内腔中には押込み具が配置されて、人工補綴物１０の近位端に係合している。図示の如く、スリーブ１３と朝顔形の遠位側ステント２０とは、カテーテルの遠位端から展開している。人工補綴物のスリーブと遠位側の朝顔形のステント２０とが展開された後、配送カテーテルを途中まで引戻して、朝顔形のステントを胃の首部のまわりの括約筋４１に係合させる。いったん配置されたならば、配送カテーテルの内部の押込みカテーテルの位置を維持した状態のままで配送カテーテルを引戻して、中央の円筒形のステントと近位側の朝顔形のステントとを括約筋、腫瘍、及び下部食道に当接させて解放する。

数多くの犬に対して、本発明によって改変された抗逆流機構を備えた金属製の自己拡張式の食道用のステントについて、インビトロ及びインヴィヴォでの評価を行なった。評価を行なった４匹の犬のうち、２匹は１４ｋｇと１８ｋｇの雄であり、２匹は１４ｋｇと１６ｋｇの雌であった。上部胃腸内視鏡を使用しての、食道フィステル形成術を利用した。評価においては、５cmと１０cmとの部位について、Synectics medical社の移動式のｐＨ監視装置と、Gastrograph Inc. 社のソフトウェアを使用した。胃食道接合部の上方５cmと１０cmとの２箇所の部位について、移動式の食道ｐＨ監視装置（Synectics Medical社）で調べた。ｐＨ６．５のＥｎｓｕｒｅの液体食を投与した。採用した方法の結果を表２に示す。

［表２］
＋−−−−−−−−−＋−−−−−−−＋−−−−−−−−＋−−＋
｜｜標準ステント｜抗逆流ステント｜Ｐ｜
＋−−−−−−−−−＋−−−−−−−＋−−−−−−−−＋−−＋
｜pH監視の持続時間｜ 20.30±1.6 ｜ 21.38±0.9 ｜ ns ｜
｜（時．分）｜｜｜｜
＋−−−−−−−−−＋−−−−−−−＋−−−−−−−−＋−−＋
｜経口摂取Ensure(ml)｜ 1007±0.5 ｜ 978±0.4 ｜ ns ｜
＋−−−−−−−−−＋−−−−−−−＋−−−−−−−−＋−−＋

図８は、インビトロにおける耐逆流障壁曲線４８であって、人工補綴物の遠位端から所定の長さのスリーブを延在させたときに、これを反転させるのに必要な水柱高さ（cm）を示している。矩形のメジアン値の箱４９は、示したスリーブ長さにおける水柱の高さのメジアン値を示している。矩形のメジアン値の箱４９と共に示した曲線４８上の垂直棒線５０は、示したメジアン値の上下の標準偏差を示している。さらに、人工補綴物の遠位端と近位端とにおいて、逆流が生じた回数を監視した。一方弁を備えていない標準の人工補綴物にあっては、２５０回の試行中に１９７回の逆流が見られた。標準の管状の食道用の人工補綴物の近位端においては、５０回の試行中に総計３３回の逆流が見られた。これに対して、本発明による食道用の抗逆流の人工補綴物の遠位端においては、２５０回の試行中にわずかに１６回だけの逆流が見られた。食道用の抗逆流のステントの近位端においては、５０回の試行中にわずかに８回の逆流だけが見られた。５分以上に長い逆流が生じた回数も記録した。標準の人工補綴物においては、２５回の試行中に１９．５回の発生が見られた。これとは対照的に、本発明による食道用の抗逆流のステントにおいては、０．３回の発生だけが見られた。人工補綴物の近位端において、３回の試行中に５分間以上続く逆流の発生が２．３回見られたが、抗逆流の人工補綴物についてはこれはまったく見られなかった。標準の人工補綴物と抗逆流の人工補綴物との遠位端と近位端について、最も長い逆流の発生を記録した。標準の人工補綴物においては、１３０回の試行中に１０７回の発生が見られたが、抗逆流の人工補綴物の遠位端においてはわずかに３．８回だけが見られた。人工補綴物の近位端においては、標準の人工補綴物にあっては４５回中に３９回の発生が見られたが、抗逆流の人工補綴物にあってはわずかに１．８回だけが見られた。

図９は、食道がｐＨ４未満の胃液にさらされた時間の割合を示している。４匹の犬について、標準の人工補綴物の遠位端における時間割合を箱５１にて示している。これらの時間割合は、２０〜８０％の範囲であって、その平均値は４９％である。抗逆流の人工補綴物については、箱５２にて示しているが、時間割合は０．０〜約１．５％であって、その平均値は１％である。これらの時間割合のｐ値は０．０２６である。
図１０は、標準の人工補綴物と抗逆流の人工補綴物との近位端についての時間割合を示している。箱５３は、標準の人工補綴物についての時間割合であり、これは約４〜１４％の範囲で、平均値は６．６％である。矩形の箱５４は、抗逆流の人工補綴物についての時間割合であり、約０．０〜１．０％の範囲になっている。これらのｐ値はおよそ０．０５５である。
このインビトロ及びインヴィヴォの評価による結論は以下の通りである。本発明によって改変されたこの食道用の自己拡張式の金属のステントは、胃食道の逆流を防止する上で極めて有効である。高い圧力勾配で反転できるという能力のために、げっぷ（おくび）や嘔吐をすることが可能である。いったん反転したとき、人工補綴物を抗逆流の状態に戻すために必要な圧力は極微であって、水を飲込むことで達成できる。

図１７には、本発明の関連した実施形態を示していて、この実施形態においては、つぶれられるスリーブ１３の部分は、げっぷ（おくび）などの第３の圧力に応答して管状のフレームの中へ反転することに対して、抵抗力があるように適合している。図示の実施形態においては、スリーブの少なくとも一部分が、第２の端部６８（つぶれられる部分のうち、複数の拡張可能なステント１９から構成されている管状のフレーム１１の端部１４との接合部である、端部）から第１の端部６７へ向けて広がっていて、スリーブ１３は朝顔形、あるいはテーパー状、円錐状ないしベル状になっている。言換えれば、第１の端部６７と第２の端部６８との間に延在してなるスリーブ１３の部分の面は、直線状でも、凸面状でも、凹面状でも、あるいは、これらの形状の任意の組合わせでも良くて、第１の端部６７が第２の端部６８に比べて広くなっていさえすれば良い。図示の実施形態においては、第２の端部６８の幅はおよそ２５mmである。この箇所から、スリーブの直径は広がって、第１の端部６７においては約３１mmに達する。広がった第１の端部６７は、つぶれられるスリーブ１３が管状のフレームに通って反転することを阻止する助けになる。上述したように、つぶれられるスリーブが反転すると、患者は水を飲込むことによって、スリーブを抗逆流の状態へと復帰させることが必要である。

つぶれられるスリーブ１３がフレーム１１の中へ反転することを防止することを目的とした、図１７の実施形態における第２の変形例として、スリーブ１３の第１の端部６７に図示したリングのように、肉厚ないし堅固な領域８０を設けても良い。２以上のリングを備えたり、肉厚の領域８０を様々な環状以外の形態に構成しても良い。堅固なリング８０は、スリーブの第１の端部６７を巻込んで構成したり、追加的なスリーブ材料で肉厚な縁部を形成したり、または、リング状の材料をスリーブに固着したりすることで、スリーブに剛性を与え、スリーブが反転することが望まれない又は不必要であるような状況において、スリーブが反転する見込みを減少させる。これらのいずれかの変更を加えることによって、スリーブの材料を薄肉にすることができるので、流体の通常の背圧１８に対して良好なシール性を得ることができる。例えば、厚みが０．００４”ないし０．００５”であるスリーブ１３はより簡単につぶれられるけれども、これは、不都合な胃圧やげっぷ（おくび）を軽減するための反転を本来的には必要としない場合にも、時折ステントを通って反転することがあって、そのために、患者はスリーブを復帰させるために液体を飲む必要がある。

管状のフレーム１１を通っての反転は比較的まれな出来事であるべきであって、例えば Nissan Fundiplicationを有するようなある種の患者にあっては、げっぷ（おくび）や嘔吐の能力が極めて低下しているために必要ではない。不適切な反転という問題点を解決するために、スリーブを例えば０．００９５”の肉厚にして、フレームを通っての反転をより困難にしても良い。より肉厚のスリーブによっても反転しにくくなるであろうが、それは最適な弁を作らないだろう。従って、リング８０及び／又はスリーブ１２の遠位端を大きくすることは、反転の問題を解決する別の手段を提供することになる。例示した変形例によれば、スリーブを短く作ることができる（例えば８cm未満）と共に、求められる弁の特性を維持することができる。
図１７に示した抗反転の特徴は、別のタイプのステントや、身体の他の部位に弁として配置される人工補綴物にも適用することができることに留意されたい。例えば、上述した抗反転の特徴は、以下に説明するようなタイプの管状の排液ステントにも使用することができる。

図１１〜図１４に示している本発明のさらに別の実施形態においては、人工補綴物１０と管状部材１１とから構成されてなる管状の排液ステント６０は、導管や血管、器官などへ排液するための第１の端部６２と、第１の順方向の圧力１７の元で移動する流体その他の物質を受入れるための第２の端部６３とを有している。一般的には、管状の排液ステント（ないし管状の排液カテーテル）は、代表的には細長くて閉じた（代表的にはプラスチック又は金属の）管状である導管であって、胆管や膵管、尿道などの身体の通路中に配置されて、それらを通る流体の流れを促進する。これは代表的には、図１〜図１０のワイヤないし開フレームのステントとは異なって、拡張しないものである。これは一般的に、身体の通路の開通性を確立ないし維持したり、胆嚢や膀胱などの器官ないし流体源の排液をするために配置される。管状の排液ステントは、１又は複数の端部６２及び６３に、フラップや刺、ピグテール状ループなどの保持手段６４及び６５を含んでいる。管状の排液ステント６０は、つぶれられるステント１３に取付けられていて、これが一方弁として働いて、逆流１８が流れることを防止する。スリーブの第１の端部６７は、スリーブを通過する流体や物質が順方向の流れ１７に関連した圧力を呈しているときには、開いた状態に維持される。順方向の流れ１７が止まったとき、または、流体が排出される環境内に生じている第２の流体圧力１８が、順方向の流れ１７の第１の圧力に比べて高くなったときには、第１の端部６７はつぶれて閉じる。図示の胆管用のステントの実施形態においては、胆汁が十二指腸７１へと流れることができる。しかしながら、測定可能な流れ１７が存在しないときにはスリーブ１３は閉じて、このとき第２のより高い圧力１８となった腸管の内容物が、ステントの通路へ侵入することを防止する。スリーブ１３は生物学的適合性の材料から作られていて、人間の身体内の特定の配置すべき環境に配置されたときに、劣化することがない。可能な材料としては、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）や、ポリウレタン、シリコーン、ナイロン、ポリアミドその他のウレタン、または、その他の生物学的適合性の材料が含まれる。スリーブの材料を適切に選択することは重要である。例えば、例示した実施形態においては、スリーブは代表的に２〜３cm長さのｅＰＴＦＥから作られていて、これはポリウレタンのスリーブに比べると、腐食性の胆汁に対してはるかに抵抗力がある。薄肉の管になるようにｅＰＴＦＥの管を押出成形して、つぶれたり流体の侵入をシールしたりできるような十分な可撓性を備えさせると共に、引裂けに耐えられる十分な完全性を備えさせる。例示した実施形態におけるスリーブの厚みの範囲は通常、０．００１〜０．０１インチであって、より好ましい厚みは０．００２〜０．００５インチ（例えば０．００２５インチ）である。スリーブの第２の端部６８は、胆管ステント６０の第１の端部６２のまわりに、例えば金属帯をかしめるなどの取付手段６６によって取付けられていて、このステントは例えば、ＳＴ−２型の SOEHENDRA TANNENBAUM（登録商標）のステントや、COTTON-LEUNG（登録商標）のステント、または、COTTON-HUIBREGTSE（登録商標）のステント（ノースカロライナのウィンストンセーレムの Wilson-Cook Medical Inc.社）である。この帯６６はＸ線不透過性のものとして、Ｘ線透視のマーカーとして役立たせても良い。その他の取付方法としては、医療等級の接着剤から選択した縫合結合や、スリーブとステントとの双方の高分子に適当であれば熱結合などを含むことができる。

図１２には、管状の排液ステント６０のためのスリーブを形成するための別の方法を示している。本実施形態では、別個に押出成形された、或いは予備成形されたスリーブ１３を管状部材１１に取付けるのではなくて、管状部材の壁をポリエチレンで作ることとして、管状の排液ステント６０の第１の端部６２から遠位方向へ薄肉状に延びるように、管状部材１１に一体的にスリーブ１３を形成している。管状の排液ステント６０の第１の端部と、スリーブ１３の第２の端部６８との間には、変遷領域７７があって、これを越えるとスリーブ１３は十分に薄肉になっていて、胆汁などの順方向の流れ１７がないときには、つぶれた状態になる。

図１３は、例示した実施形態を総胆管６９の内部に配置して、ファーター乳頭７０を横切って十二指腸７１の中へと胆汁を排液させる様子を示している。胆管ステント６０は、普通のやり方で総胆管６９の内側に配置されて、ステントの第１の端部６２は、胆管及びファーター乳頭７０の外部へと延在している。第１の保持手段６４は、括約筋の開口部に当接して、ステント６０が胆管中へ侵入することを防止しており、一方、第２の保持手段６５は、第２の端部６３のまわりに位置しており、胆管の十分に内部に配置されて、ステント６０が外へ動くことを防止している。スリーブ１３は十二指腸の完全に内部に位置していて、一方弁として働いて、腸の内容物が胆管ステント６０に侵入することを防止している。図１の実施形態とは異なって、第３の著しく高い圧力の元にあっても、スリーブ１３は管状部材１３に通って反転することがないようにデザインされているが、それは、そうした状況は十二指腸の内部においては通例見い出されることがないので、げっぷ（おくび）や嘔吐がそうした要望を求める食道用の実施形態のような臨床的な必要性がないためである。従って、図１７に示したような抗反転の特徴の１又は複数を組込むことが望ましい。

図１１〜図１２の実施形態は、図１４に示したような装置によって配置することができる。胆管ステント６０は、ガイドカテーテル７３に取付けられて、このカテーテルを標準的な胆管ワイヤガイド７４にかぶせて、胆管中へと送り込む。ガイドカテーテル７３にかぶせられているステントを展開配置するためには、ステント６０の第１の端部６２に当接している押込み具の遠位端７５と共に押込み要素７２を使用して、前方へ押出して展開配置させる。スリーブ１３は、展開配置の前にはアコーディオン状に折畳まれていて、人工補綴物１０が適切に配置されると、細長い形態に復帰する。
図１５は、管状の排液ステント６０を備えてなる人工補綴物１０を示していて、これは例えば、腎臓と膀胱との間の尿管などの泌尿器系に配置すべく構成されている。スリーブ１３は、管状の排液ステント６０の第１の端部６２に取付けられていて、このステントは、ピグテール７９の形態であるような、第１の保持手段６４を含んでいる。尿管用のステントとしては、ピグテール７９は膀胱の中に配置されて、ステントが移動することを防止する。任意事項として、ステントの第２の端部（図示せず）を固定するためにピグテールの形態７９を使用することもでき、これは代表的に、尿管腎盂接合部に配置される。ピグテールの形態は、広範囲の公知であるピグテール型の尿管及び尿道のステントの例示にすぎない。

図１６は、管状の排液ステント６０を示していて、スリーブ１３の第１の端部６８はステント６０の内腔１２の完全に内部に固着されていて、取付部６６は、熱結合や接着剤、または、ステント６０の内壁７８にスリーブ１３の材料を固定できるようなリング状の材料など、周知の手段によって構成されている。図示の実施形態においては、スリーブ１３は内腔１２の完全に内部に位置していて、管状の排液ステント１２の端部から延在することがない。これは尿管ステントとしての特別な有用性を有していて、病原菌がステントを通って膀胱中へと移動することを防止しつつ、尿の順方向の流れ１７を許容する。尿道から外へ延在するようなスリーブ１３を有することは、一般的に、臨床的観点及び患者の観点から受入れにくいものであろう。

図１１〜図１６のそれぞれの実施形態においても、スリーブの内腔１５を少なくとも実質的に閉じて流体や物質や病原菌が逆方向に移動することを大いに抑制すべく、第２の方向１８へ第２の圧力にて作用する流体（空気又は体液）によって、または、第１の圧力にて第１の方向１７へ作用する流体が単に存在しないことによって、通常は閉じた状態になるように、スリーブを高い可撓性で容易につぶれられるように作ることが重要である。好ましい実施形態においては、スリーブ１３は、薄肉の高分子材料が重力に抗して形態を維持する能力をもたないために、（まっすぐに吊り下げたりしない限りは）正規の管状の形態を維持できない。むしろ、スリーブは閉じた形態へとつぶれて、特に湿ったときなどには付着した物質のために自己閉鎖して、一方弁を形成し、または、第２の方向１８への流体圧力や大気圧によって閉じるように促される。

上述した食道用の抗逆流の人工補綴物１０や、胆管用や泌尿器用の人工補綴物１０は、本発明の例示的な実施形態にすぎないことを理解されたい。本発明はその他の装置を含むことができ、当業者は、本発明の精神及び範囲から逸脱することなしに、それらの製造方法及び使用方法を案出することができる。また、本発明は開示された要素を備えて構成された実施形態を含むことを理解されたい。例えば、食道用の実施形態にあっては、管状のフレームの一部分だけをスリーブ材料にて被覆しても良い。さらに、管状部材の遠位端から延在しているスリーブの材料は、管状のフレームを被覆している材料とは別の材料から形成しても良い。また、自己拡張式のステントの材料としては、ニチノールとして知られているニッケル−チタン合金や、バネ鋼、及びその他のバネ状の材料であって可撓性の自己拡張式のジグザグのステント形態に形成されるような任意の材料など、別の材料から形成することもできる。

図１は、本発明の例示的な実施形態による、感圧性の抗逆流の食道用の人工補綴物を示した模式図である。図２は、図１の線２−２による、食道用の人工補綴物における朝顔形ステントの円筒形ワイヤのまわりのスリーブを示した拡大断面図である。図３は、図１の人工補綴物における隣接する相互結合ステントを示した部分的な拡大図である。図４は、図１の人工補綴物にスリーブ材料を適用するために使用される、ツーピース式のマンドリルを示している。図５は、図１の食道用の人工補綴物を患者の下部食道に展開配置させた様子を示していて、特に、下部食道括約筋と癌性の腫瘍とを通っている様子が示されている。図６は、図１の食道用の抗逆流の人工補綴物が、つぶれた状態になって配送カテーテルの中にある様子を示している。図７は、図６の配送カテーテルを患者の下部食道、括約筋、及び腫瘍に配置した様子を示している。図８は、本発明による食道用の抗逆流の人工補綴物について、インビトロにおける耐逆流曲線を示している。図９は、本発明の評価のために使用した、標準の人工補綴物と抗逆流の人工補綴物とについての、時間割合を示している。図１０は、本発明の評価のために使用した、標準の人工補綴物と抗逆流の人工補綴物とについての、時間割合を示している。図１１は、本発明の実施形態による管状の排液人工補綴物を示した模式図である。図１２は、第２の実施形態による管状の排液人工補綴物を示した断面図である。図１３は、図１１の人工補綴物を患者の総胆管に配置した様子を示している。図１４は、図１１の人工補綴物を配送装置に取付けた様子を示した側面図である。図１５は、ピグテールの形態を含んでなるバルブ付の人工補綴物の端部を示した側面図である。図１６は、スリーブが内腔に固着されてなる、バルブ付の人工補綴物を示した横断面図である。図１７は、本発明の第２の実施形態による、感圧性の食道用の抗逆流の人工補綴物を示した模式図である。

Claims

患者に配置するための人工補綴物であって、この人工補綴物が、
長手方向に延通する通路を有してなる管状のステントと、
管状のステントの端部から延在してなる、所定の軸長を有するスリーブであって、長手方向に延通して、管状の排液ステントの通路に連通してなる内腔を有し、第１の方向の第１の圧力をスリーブに作用させるような流体に応答して、スリーブは第１の方向へ内腔を通る流体の通路を提供し、第２の方向の第２の圧力をスリーブに作用させるような流体に応答して、スリーブは前記軸長の相当部分に沿ってつぶれて内腔を実質的に閉じるような上記スリーブとを備え、
スリーブに第１の方向にて第１の圧力を作用させる流体が存在しないとき、スリーブが通常は閉じており、
スリーブは抵抗力を増加させた部分を含んでいて、第２の圧力に応答して管状のステントの中に反転することに抵抗し、
スリーブは、前記管状のステントの近位側の第１の部分と、前記管状のステントの遠位側の第２の部分とを備え、前記第２の部分は、前記第１の部分の厚みに比べて大きい厚みを備えていて、これが反転に対する前記抵抗力を増加させた部分を形成していることを特徴とする人工補綴物。
スリーブの第２の部分は１又は複数のリングを備えていることを特徴とする請求項１に記載の人工補綴物。
患者に配置するための人工補綴物であって、この人工補綴物が、
長手方向に延通する通路を有してなる管状のステントと、
管状のステントの端部から延在してなる、所定の軸長を有するスリーブであって、長手方向に延通して、管状の排液ステントの通路に連通してなる内腔を有し、第１の方向の第１の圧力をスリーブに作用させるような流体に応答して、スリーブは第１の方向へ内腔を通る流体の通路を提供し、第２の方向の第２の圧力をスリーブに作用させるような流体に応答して、スリーブは前記軸長の相当部分に沿ってつぶれて内腔を実質的に閉じるような上記スリーブとを備え、
スリーブに第１の方向にて第１の圧力を作用させる流体が存在しないとき、スリーブが通常は閉じており、
スリーブは抵抗力を増加させた部分を含んでいて、第２の圧力に応答して管状のステントの中に反転することに抵抗し、
スリーブは、前記管状のステントの近位側の第１の部分と、前記管状のステントの遠位側の第２の部分とを備え、前記第２の部分は、前記第１の部分の材料の剛性に比べて高い剛性を備えていて、これが反転に対する前記抵抗力を増加させた部分を形成していることを特徴とする人工補綴物。
スリーブは、前記管状のステントの近位側の第１の端部と、前記管状のステントの遠位側の第２の端部とを備え、前記第２の端部は、前記第１の端部の直径に比べて大きい直径を備えていることを特徴とする請求項１または３に記載の人工補綴物。
前記スリーブは円錐形の形状に構成されていることを特徴とする請求項４に記載の人工補綴物。
前記スリーブはベル形の形状に構成されていることを特徴とする請求項４に記載の人工補綴物。
管状のステントの一部分はスリーブにかぶさって延びていて、スリーブを囲んでいることを特徴とする請求項１または３に記載の人工補綴物。
管状のステントは、管状の排液ステントから構成されていることを特徴とする請求項１または３に記載の人工補綴物。
管状のステントは、患者の胆管系に配置されるサイズ及び形態であるような管状の排液ステントから構成されていて、前記スリーブは患者の腸管へと延在可能であって、前記内腔を通って前記腸管へと第１の方向に胆汁が流れることを特徴とする請求項１または３に記載の人工補綴物。
管状のステントは、食道用の抗逆流の人工補綴物を構成していることを特徴とする請求項１または３に記載の人工補綴物。
スリーブの一部分が管状のステントの外面に延在していて、ステントに固着されていることを特徴とする請求項１または３に記載の人工補綴物。
スリーブは耐胆汁性の高分子材料から構成されていることを特徴とする請求項１または３に記載の人工補綴物。
耐胆汁性の材料は発泡ポリテトラフルオロエチレンであることを特徴とする請求項１または３に記載の人工補綴物。
スリーブはポリウレタンから構成されていることを特徴とする請求項１または３に記載の人工補綴物。
スリーブが延在している管状のステントの端部はピグテールの形態に構成されていることを特徴とする請求項１または３に記載の人工補綴物。
患者に配置するための食道用の抗逆流の人工補綴物であって、この人工補綴物が、
長手方向に延通する通路を有してなる管状のステントと、
管状のステントの端部から延在してなる、所定の軸長を有するスリーブであって、長手方向に延通して、管状の排液ステントの通路に連通してなる内腔を有し、第１の方向の第１の圧力をスリーブに作用させるような流体に応答して、スリーブは第１の方向へ内腔を通る流体の通路を提供し、第２の方向の第２の圧力をスリーブに作用させるような流体に応答して、スリーブは前記軸長の相当部分に沿ってつぶれて内腔を実質的に閉じるような上記スリーブとを備え、
スリーブに第１の方向にて第１の圧力を作用させる流体が存在しないとき、スリーブが通常は閉じており、
スリーブは抵抗力を増加させた部分を含んでいて、第２の圧力に応答して管状のステントの中に反転することに抵抗し、
スリーブは、第２の方向にてスリーブに作用する第３の圧力に応答して、管状のステントの通路に通るように延びて、前記第３の圧力は第２の圧力に比べて相当に大きい圧力であり、
スリーブは、前記管状のステントの近位側の第１の部分と、前記管状のステントの遠位側の第２の部分とを備え、前記第２の部分は、前記第１の部分の厚みに比べて大きい厚みを備えていて、これが反転に対する前記抵抗力を増加させた部分を形成していることを特徴とする食道用の抗逆流の人工補綴物。
スリーブの第２の部分は１又は複数のリングを備えていることを特徴とする請求項１６に記載の食道用の抗逆流の人工補綴物。
患者に配置するための食道用の抗逆流の人工補綴物であって、この人工補綴物が、
長手方向に延通する通路を有してなる管状のステントと、
管状のステントの端部から延在してなる、所定の軸長を有するスリーブであって、長手方向に延通して、管状の排液ステントの通路に連通してなる内腔を有し、第１の方向の第１の圧力をスリーブに作用させるような流体に応答して、スリーブは第１の方向へ内腔を通る流体の通路を提供し、第２の方向の第２の圧力をスリーブに作用させるような流体に応答して、スリーブは前記軸長の相当部分に沿ってつぶれて内腔を実質的に閉じるような上記スリーブとを備え、
スリーブに第１の方向にて第１の圧力を作用させる流体が存在しないとき、スリーブが通常は閉じており、
スリーブは抵抗力を増加させた部分を含んでいて、第２の圧力に応答して管状のステントの中に反転することに抵抗し、
スリーブは、第２の方向にてスリーブに作用する第３の圧力に応答して、管状のステントの通路に通るように延びて、前記第３の圧力は第２の圧力に比べて相当に大きい圧力であり、
スリーブは、前記管状のステントの近位側の第１の部分と、前記管状のステントの遠位側の第２の部分とを備え、前記第２の部分は、前記第１の部分の材料の剛性に比べて高い剛性を備えていて、これが反転に対する前記抵抗力を増加させた部分を形成していることを特徴とする食道用の抗逆流の人工補綴物。
スリーブは、前記管状のステントの近位側の第１の端部と、前記管状のステントの遠位側の第２の端部とを備え、前記第２の端部は、前記第１の端部の直径に比べて大きい直径を備えていることを特徴とする請求項１６または１８に記載の食道用の抗逆流の人工補綴物。
前記スリーブは円錐形の形状に構成されていることを特徴とする請求項１９に記載の食道用の抗逆流の人工補綴物。
前記スリーブはベル形の形状に構成されていることを特徴とする請求項１９に記載の食道用の抗逆流の人工補綴物。
管状のステントの一部分はスリーブにかぶさって延びていて、スリーブを囲んでいることを特徴とする請求項１６または１８に記載の食道用の抗逆流の人工補綴物。
スリーブはポリウレタンから構成されていることを特徴とする請求項１６または１８に記載の食道用の抗逆流の人工補綴物。